NORADRENALINE AGUETTANT

1 ml roztworu do infuzji zawiera 0,5 mg noradrenaliny winianu, co odpowiada 0,25 mg noradrenaliny ( Noradrenalinum ).

Każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera 25 mg noradrenaliny winianu, co odpowiada 12,5 mg noradrenaliny.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

1 ml roztworu do infuzji zawiera 3,546 mg sodu, co odpowiada 0,1542 mmol.

Każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera około 177,3 mg sodu, co odpowiada 7,71 mmol.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.

Podawanie leku we wlewie kroplowym do żyły obwodowej i (lub) wstrzyknięciu do żyły obwodowej.

Nadwrażliwość na noradrenalinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.1.

-Zaburzenia psychiczne Niepokój.

- Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, drżenie.

- Zaburzenia oka

Ostra jaskra (bardzo częsta u pacjentów z anatomiczną predyspozycją do zamykania kąta tęczówkoworogówkowego).

- Zaburzenia serca

Tachykardia, bradykardia (prawdopodobnie w wyniku odruchu na zwiększenie ciśnienia krwi), arytmia, kołatanie serca, zwiększenie kurczliwości mięśnia sercowego wynikające z działania (inotropowego i chronotropowego ) leków 6-adrenergicznych na serce, ostra niewydolność serca.

- Zaburzenia naczyniowe

Nadciśnienie tętnicze i niedotlenienie tkanek, uszkodzenie niedokrwienne spowodowane silnym działaniem zwężającym naczynia krwionośne (zimne i blade kończyny oraz twarz).

- Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niewydolność oddechowa lub trudności w oddychaniu, duszność.

- Zaburzenia żołądka i jelit Wymioty.

- Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zatrzymanie moczu.

- Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Miejscowe działania niepożądane: możliwość wystąpienia podrażnienia i martwicy w miejscu wstrzyknięcia.

Kontynuacja leczenia wazopresyjnego w celu utrzymania ciśnienia krwi w przypadku braku leczenia uzupełniającego objętość wewnątrznaczyniową może powodować następujące objawy:

- silne zwężenie naczyń obwodowych i trzewnych;

- zmniejszenie przepływu krwi przez nerki;

- zmniejszenie produkcji moczu;

- niedotlenienie;

- zwiększenie stężenia mleczanów w surowicy.

W przypadku wystąpienia nadwrażliwości lub przyjęcia zbyt dużej dawki leku mogą wystąpić następujące częstsze działania niepożądane: nadciśnienie tętnicze, światłowstręt, ból zamostkowy, ból gardła, bladość, nadmierne pocenie i wymioty.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail:ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Wyłącznie do podania dożylnego.

Noradrenaliny w dawce 0,25 mg/ml w postaci roztworu do infuzji nie należy stosować w celu rozpoczęcia leczenia wazopresyjnego . Można to rozważyć u pacjentów leczonych już wcześniej noradrenaliną, u których klinicznie potwierdzono konieczność podania w stopniowo zwiększanych dawkach, tak aby podawanie noradrenaliny w dawce 0,25 mg/ml można było rozpocząć z prędkością 2 ml/godz.

Noradrenalinę należy podawać we wlewie dożylnym, za pośrednictwem cewnika wprowadzanego do żyły centralnej, w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia wylewu krwawego, który może prowadzić do martwicy tkanek.

Noradrenaline Aguettant 0,25 mg/ml w postaci roztworu do infuzji należy podawać z kontrolowaną prędkością wlewu za pośrednictwem strzykawkowej pompy infuzyjnej.

Noradrenaline Aguettant 0,25 mg/ml jest roztworem do infuzji gotowym do użycia - przed użyciem nie należy rozcieńczać. Nie należy mieszać z innymi lekami.

Pomiar ciśnienia krwi:

W trakcie terapii należy uważnie kontrolować ciśnienie krwi, najlepiej poprzez monitorowanie ciśnienia tętniczego. Przez cały czas trwania terapii Noradrenaline Aguettant pacjent powinien być ściśle kontrolowany.

Dawkowanie

Dawka początkowa:

Początkowa dawka noradrenaliny wynosi zwykle pomiędzy 0,05 a 0,15 mikrogramów/kg mc./min. Dawkę początkową należy podawać w roztworze noradrenaliny o mniejszym stężeniu, dzięki czemu będzie ją można łatwiej stopniowo zwiększać o 0,05-0,1 pg/kg mc./min.

Zalecana dawka podtrzymuj ąca noradrenaliny wynosi pomiędzy 0,05 a 1,5 pg/kg mc./min (np. w przypadku pacjenta o masie ciała 70 kg, który wymaga podania 0,60 pg/kg mc./min, czyli 2,52 mg/godz., roztwór noradrenaliny 0,25 mg/ml należy podawać z prędkością 10 ml/godz.). Jeśli z czasem konieczne jest dostosowanie wymaganej dawki do zmieniającego się stanu pacjenta, można stopniowo zwiększać prędkość podania o 0,1 ml (co odpowiada 1% różnicy względem dawki podawanej na godzinę w poprzednim przykładzie).

Stopniowe zwiększanie dawki:

Wlew Noradrenaline Aguettant 0,25 mg/ml w postaci roztworu do infuzji należy wykonać za pomocą odpowiedniej strzykawkowej pompy infuzyjnej, która w sposób precyzyjny i systematyczny umożliwi podaż minimalnej określonej objętości w ramach ściśle monitorowanej prędkości wlewu, zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stopniowego zwiększania dawki.

Po ustaleniu dawki noradrenaliny podawanej we wlewie należy stopniowo zwiększać dawkę noradrenaliny o 0,05-0,1 mikrograma/kg mc./min, zgodnie z obserwowanym działaniem presyjnym. Wielkości poszczególnych dawek potrzebnych do osiągnięcia i utrzymania prawidłowych wartości ciśnienia tętniczego mogą się znacznie różnić. Celem leczenia powinno być osiągnięcie niskiej wartości prawidłowego ciśnienia skurczowego (100-120 mm Hg) lub osiągnięcie odpowiedniej średniej wartości ciśnienia tętniczego (powyżej 65 mm Hg - w zależności od stanu pacjenta).

Nie zaleca się rozpoczynania infuzji od wstrzyknięcia dożylnego w postaci bolusu.

W celu uniknięcia niestabilności hemodynamicznej podczas zmiany strzykawki zaleca się ostrożność. Podczas ciągłego wlewu noradrenaliny za pomocą systemu z podwójną pompą zaleca się stosowanie zestawu przedłużającego zmniejszającego objętość przestrzeni martwej.

godz. - godzina

Czas trwania leczenia:

Noradrenalinę 0,25 mg/ml należy stosować aż do momentu, gdy nie będzie już wskazań do podawania dużej dawki leku wazoaktywnego . Od tego momentu wlew należy stopniowo zmniejszać, a następnie zastosować wlew o mniejszym stężeniu noradrenaliny. Nagłe odstawienie leku może spowodować ostre niedociśnienie.

Pacjenci w podeszłym wieku patrz CHPL : punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Dzieci i młodzież

Noradrenalina 0,25 mg/ml w postaci roztworu do infuzji jest wskazana do stosowania wyłącznie u osób dorosłych.

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Noradrenaline Aguettant 0,25 mg/ml w postaci 50 ml roztworu do infuzji gotowego do użycia u dzieci i młodzieży.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

Brak danych dotyczących leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.

Ostrzeżenie :

Noradrenalina jest przeciwwskazana u pacjentów z niedociśnieniem, u których zapaść krążeniowa jest związana z hipowolemią, z wyj ątkiem działań ratunkowych w celu utrzymania dopływu krwi do tętnic wieńcowych i mózgowych do momentu zastosowania leczenia uzupełniającego objętość wewnątrznaczyniową.

Roztwór noradrenaliny podaje się we wlewie dożylnym, wyłącznie za pośrednictwem cewnika wprowadzanego do żyły centralnej. Ryzyko wynaczynienia i związanej z nim martwicy tkanek jest niewielkie. Należy regularnie sprawdzać miejsce podania. Jednak w przypadku wynaczynienia wlew należy natychmiast przerwać i w miejscu podania niezwłocznie zaaplikować fentolaminę, a następnie ściśle śledzić miejscową poprawę i sprawdzać stan pacjenta pod kątem konieczności zastosowania dodatkowego leczenia w celu odwrócenia skutków niedokrwienia.

Środki ostrożności dotyczące stosowania:

Noradrenaliny w dawce 0,25 mg/ml w postaci roztworu do infuzji nie należy stosować w celu rozpoczęcia leczenia wazopresyjnego . Szczególnie ostrożną ocenę zaleca się w następujących przypadkach niedociśnienia tętniczego i hipoperfuzji , w których konieczne może być zmniejszenie dawki noradrenaliny: - ciężkie zaburzenia czynności lewej komory serca, związane z gwałtownym obniżeniem ciśnienia tętniczego. Leczenie podtrzymujące należy rozpocząć równocześnie z podjęciem oceny diagnostycznej. Podawanie noradrenaliny należy zarezerwować dla pacjentów ze wstrząsem kardiogennym i niedociśnieniem opornym na leczenie, w szczególności dla pacjentów bez zwiększonego obwodowego oporu naczyniowego;

- pacjenci z niedociśnieniem, u których zdiagnozowano zakrzepicę naczyń wieńcowych, krezki lub obwodowych, zawał mięśnia sercowego lub dławicę Prinzmetala . W takich przypadkach należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ noradrenalina może zwiększać objawy niedokrwienia i obszar zawału; - zaburzenia rytmu serca w trakcie leczenia noradrenaliną.

Należy zachować ostrożność w przypadku leczenia pacjentów z nadczynnością tarczycy lub cukrzycą.

W sytuacjach, gdy w tym samym czasie konieczne jest podanie noradrenaliny i wykonanie transfuzji krwi lub osocza, wówczas krew lub osocze należy przetoczyć w osobnym wlewie.

Ten produkt leczniczy zawiera sód. Należy to wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów ograniczających spożycie sodu, patrz CHPL : punkt 2.

Ostrzeżenie :

Noradrenalina jest przeciwwskazana u pacjentów z niedociśnieniem, u których zapaść krążeniowa jest związana z hipowolemią, z wyj ątkiem działań ratunkowych w celu utrzymania dopływu krwi do tętnic wieńcowych i mózgowych do momentu zastosowania leczenia uzupełniającego objętość wewnątrznaczyniową.

Roztwór noradrenaliny podaje się we wlewie dożylnym, wyłącznie za pośrednictwem cewnika wprowadzanego do żyły centralnej. Ryzyko wynaczynienia i związanej z nim martwicy tkanek jest niewielkie. Należy regularnie sprawdzać miejsce podania. Jednak w przypadku wynaczynienia wlew należy natychmiast przerwać i w miejscu podania niezwłocznie zaaplikować fentolaminę, a następnie ściśle śledzić miejscową poprawę i sprawdzać stan pacjenta pod kątem konieczności zastosowania dodatkowego leczenia w celu odwrócenia skutków niedokrwienia.

Środki ostrożności dotyczące stosowania:

Noradrenaliny w dawce 0,25 mg/ml w postaci roztworu do infuzji nie należy stosować w celu rozpoczęcia leczenia wazopresyjnego . Szczególnie ostrożną ocenę zaleca się w następujących przypadkach niedociśnienia tętniczego i hipoperfuzji , w których konieczne może być zmniejszenie dawki noradrenaliny: - ciężkie zaburzenia czynności lewej komory serca, związane z gwałtownym obniżeniem ciśnienia tętniczego. Leczenie podtrzymujące należy rozpocząć równocześnie z podjęciem oceny diagnostycznej. Podawanie noradrenaliny należy zarezerwować dla pacjentów ze wstrząsem kardiogennym i niedociśnieniem opornym na leczenie, w szczególności dla pacjentów bez zwiększonego obwodowego oporu naczyniowego;

- pacjenci z niedociśnieniem, u których zdiagnozowano zakrzepicę naczyń wieńcowych, krezki lub obwodowych, zawał mięśnia sercowego lub dławicę Prinzmetala . W takich przypadkach należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ noradrenalina może zwiększać objawy niedokrwienia i obszar zawału; - zaburzenia rytmu serca w trakcie leczenia noradrenaliną.

Należy zachować ostrożność w przypadku leczenia pacjentów z nadczynnością tarczycy lub cukrzycą.

W sytuacjach, gdy w tym samym czasie konieczne jest podanie noradrenaliny i wykonanie transfuzji krwi lub osocza, wówczas krew lub osocze należy przetoczyć w osobnym wlewie.

Ten produkt leczniczy zawiera sód. Należy to wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów ograniczających spożycie sodu, patrz CHPL : punkt 2.