NIQUITIN TTS

Nicotinum

Jeden plaster o powierzchni 15 cm2zawiera 78 mg nikotyny i dostarcza 14 mg nikotyny w ciągu
24 godzin.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Plastry NiQuitin Przezroczysty są przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na nikotynę lub
którykolwiek ze składników plastra oraz u dzieci.

Do najczęściej występujących działań niepożądanych po zastosowaniu plastrów NiQuitin
Przezroczysty należą reakcje skórne w miejscu aplikacji. Inne działania niepożądane mogą mieć
związek z farmakologicznym działaniem nikotyny lub zespołem odstawiennym wynikającym z
zaprzestania palenia (patrz Właściwości farmakodynamiczne). Niektóre ze stwierdzonych objawów,
np. depresja, rozdrażnienie, nerwowość, niepokój, zmienność nastroju, lęk, senność, zaburzenia
koncentracji, bezsenność i zaburzenia snu mogą być spowodowane zespołem odstawiennym
związanym z zaprzestaniem palenia. U osób, które zaprzestały palenia w jakikolwiek sposób mogą
wystąpić: osłabienie, bóle głowy, zawroty głowy, kaszel lub objawy grypopodobne.
W badaniach klinicznych i danych zebranych po wprowadzeniu preparatu do obrotu zanotowano
następujące działania niepożądane.
Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często: nadwrażliwość *
Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne
Zaburzenia psychiczne

Bardzo często: zaburzenia snu, w tym koszmary senne i bezsenność

Często: nerwowość

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: ból głowy, zawroty głowy

Często: drżenie

Zaburzenia serca

Bardzo często: kołatanie serca

Niezbyt często: tachykardia

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: duszność, zapalenie gardła, kaszel
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: nudności, wymioty

Często: niestrawność, ból w nadbrzuszu, biegunka, suchość błon śluzowych jamy ustnej, zaparcia
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: wzmożona potliwość

Bardzo rzadko: alergiczne zapalenie skóry*, kontaktowe zapalenie skóry*, nadwrażliwość na światło
słoneczne

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często: ból stawów, ból mięśni
Dolegliwości ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często: reakcje w miejscu aplikacji plastra*

Często: ból w klatce piersiowej, ból kończyn, ból, osłabienie, zmęczenie/ złe samopoczucie
Niezbyt często: objawy grypopodobne

* Większość reakcji skórnych ma łagodny przebieg i ustępuje szybko po usunięciu plastra. Mogą wystąpić ból lub uczucie ciężkości w kończynach lub innym miejscu gdzie zastosowano plaster (np. w klatce piersiowej).

Częstości występowania są określone jako: bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów), często (występujące u mniej niż 1 na 10, ale u więcej niż u 1 na 100 pacjentów), niezbyt często (występujące u mniej niż 1 na 100, ale u więcej niż u 1 na 1 000 pacjentów), rzadko (występujące u mniej niż 1 na 1 000, ale u więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów), bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).

Najczęstsze reakcje skórne w miejscu zastosowania plastra to: przemijająca wysypka, świąd, uczucie
pieczenia i palenia, uczucie drętwienia, obrzęk, ból i pokrzywka. Zanotowano również reakcje
nadwrażliwości, m.in. alergiczne zapalenie skóry i kontaktowe zapalenie skóry. W przypadku
nasilonych lub długotrwałych reakcji w miejscu aplikacji plastra (np. silnego rumienia, swędzenia lub
obrzęku) lub uogólnionych reakcji skórnych (np. pokrzywka lub wysypka skórna) pacjentom należy
zalecić zaprzestanie stosowania plastrów i kontakt z lekarzem.

W przypadku klinicznie znaczącego nasilenia dolegliwości układu sercowo-naczyniowego lub innych
działań niepożądanych związanych z nikotyną, należy zastosować plaster zawierający mniejszą dawkę
leku lub przerwać jego stosowanie.

Plastry należy stosować według poniższych wskazówek. Przed rozpoczęciem terapii należy zaprzestać
palenia tytoniu. Podczas trwania terapii nie należy palić papierosów ani przyjmować nikotyny w innej
formie. Palenie nawet niewielkiej ilości tytoniu podczas próby zerwania z nałogiem może
doprowadzić do nawrotu nałogu.
Nie należy przekraczać zalecanego dawkowania.

Dorośli (także osoby w podeszłym wieku)

NiQuitin Przezroczysty należy stosować jeden raz na dobę, zawsze o tej samej porze i możliwie
szybko po przebudzeniu się.

Plaster należy nakleić na nieowłosioną, czystą i suchą skórę na górnej części tułowia lub górnej
zewnętrznej części ramienia. Plastra nie należy zdejmować przed upływem 24 godzin. NiQuitin
Przezroczysty należy zastosować natychmiast po wyjęciu z ochronnego opakowania. Plastra nie
należy stosować na skórę, która jest uszkodzona, zaczerwieniona czy podrażniona. Po upływie 24
godzin, zużyty plaster należy zdjąć i przykleić nowy na inne miejsce na skórze. Jednego plastra
nie należy stosować dłużej niż 24 godziny z powodu zmniejszonej dostępności nikotyny po
upływie tego czasu. Na miejsca po zużytym plastrze nie należy naklejać nowego plastra przed
upływem co najmniej tygodnia. Nie należy stosować dwóch plastrów jednocześnie.
Plaster NiQuitin Przezroczysty należy zastosować bezpośrednio po wyjęciu go z saszetki. Po
zastosowaniu należy unikać dotykania okolic oczu i nosa oraz umyć ręce wodą bez użycia mydła.
Plaster można usunąć przed snem. Jednakże stosowanie plastra przez 24 godziny hamuje poranną
potrzebę palenia tytoniu.

Kurację lekiem NiQuitin Przezroczysty rozpoczyna się zwykle od dawki 21 mg/24 godz.
i zmniejsza dawki według następującego schematu:

Czas trwania

Dawka

Stopień 1 NiQuitin Przezroczysty
Stopień 2 NiQuitin Przezroczysty
Stopień 3 NiQuitin Przezroczysty

21 mg/24 godz. Pierwsze 6 tygodni

14 mg/24 godz. Następne 2 tygodnie

7 mg/24 godz. Ostatnie 2 tygodnie

Osobom palącym niewiele papierosów (nie więcej niż 10 papierosów dziennie) zaleca się rozpoczęcie
terapii od 2 stopnia (14 mg/24 godz.) przez okres 6 tygodni, a następnie zmniejszenie dawki do
7 mg/24 godz. przez ostatnie dwa tygodnie.

Jeżeli u pacjentów rozpoczynających leczenie od preparatu NiQuitin Przezroczysty w dawce
21 mg/24 godz. wystąpiły nasilone objawy niepożądane, które nie ustąpiły po kilku dniach, zaleca się
zmniejszenie dawki do 14 mg/24 godz.. W takim przypadku preparat NiQuitin Przezroczysty
14 mg/24 godz. należy stosować przez 6 tygodni a następnie należy zmniejszyć dawkę do 7 mg/24
godz. i kontynuować leczenie przez okres 2 tygodni.

Aby osiągnąć optymalne działanie, należy zastosować pełne, dziesięciotygodniowe lub
ośmiotygodniowe leczenie. Terapii nie należy przedłużać poza okres 10 tygodni.

Jeżeli kuracja nie przyniosła oczekiwanego rezultatu (np. pacjent nie przestał palić lub zaczął
ponownie), należy rozważyć możliwość zastosowania dalszego leczenia.

Dzieci

Bezpieczeństwa i skuteczności leczenia nie ustalono u palących dzieci i młodzieży. Nie zaleca się
stosowania preparatu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Dawka nikotyny obecna w zużytych i nowych plastrach może być szkodliwa dla dzieci. Dlatego też,
preparat należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i uważnie pozbywać się zużytych
plastrów.

NiQuitin Przezroczysty może spowodować kontaktowe podrażnienie. Preparat należy stosować
ostrożnie, a szczególnie unikać kontaktu plastra z oczami i nosem. Po użyciu plastra, należy
dokładnie umyć ręce wyłącznie wodą, bez mydła, gdyż może ono spowodować zwiększenie
wchłaniania nikotyny.

Środki ostrożności

Z chwilą rozpoczęcia terapii pacjent powinien zaprzestać palenia i stosowania innych preparatów
zawierających nikotynę. Palenie tytoniu lub stosowanie jakiegokolwiek innego źródła nikotyny
podczas terapii plastrami NiQuitin Przezroczysty stanowi potencjalne ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych ze względu na sumowanie się nikotyny zawartej w tytoniu lub środkach
nikotynozastępczych z nikotyną uwalnianą z plastra.

W przypadku wystąpienia klinicznie znaczących zaburzeń krążenia lub innych objawów
niepożądanych związanych z przyjmowaniem nikotyny należy zmniejszyć dawkę preparatu lub
przerwać terapię. W przypadku jednoczesnego stosowania wraz z preparatem NiQuitin Przezroczysty
innych leków może wystąpić konieczność modyfikacji ich dawkowania (patrz pkt. 4.5).
Preparatu NiQuitin Przezroczysty nie należy stosować dłużej niż 10 tygodni. Pacjenci nie powinni być
dłużej leczeni preparatem, ponieważ nikotyna przyjmowana długotrwale może być toksyczna

i powodować uzależnienie. Sporadycznie, podczas stosowania plastrów z nikotyną, obserwowano
tachykardię.

Cukrzyca: stężenie glukozy we krwi może ulegać zmianom podczas rzucania palenia, zarówno w
czasie stosowania nikotynowej terapii zastępczej, jak i bez takiej kuracji. Osoby chore na cukrzycę
powinny badać stężenie cukru we krwi podczas stosowania plastrów NiQuitin Przezroczysty.

Pacjentom hospitalizowanym ze względu na przebyty zawał mięśnia sercowego, ciężkie zaburzenia
rytmu lub incydenty naczyniowo-mózgowe, którzy są w opinii lekarza niestabilni hemodynamicznie,
zaleca się zaprzestanie palenia bez użycia środków farmakologicznych.
Jeżeli jednak pacjent nie rzuci w ten sposób palenia, można rozważyć zastosowanie plastrów
zawierających nikotynę. Jednakże ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa
stosowania plastrów w tej grupie pacjentów, rozpoczęcie leczenia może nastąpić jedynie pod kontrolą
lekarską. Po opuszczeniu szpitala pacjenci mogą normalnie stosować nikotynową terapię zastępczą.
W razie pojawienia się klinicznie znaczącego nasilenia objawów sercowo-naczyniowych lub innych
działań mających związek z podawaniem nikotyny, należy zastosować plaster zawierający mniejszą
dawkę leku lub przerwać jego stosowanie.

Preparat należy ostrożnie stosować u pacjentów z: chorobami sercowo- naczyniowymi (np.
niestabilną dławicą piersiową, dławicą Prinzmetala, niewydolnością serca, niekontrolowanym
nadciśnieniem tętniczym, ciężką arytmią), po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego lub
udarze niedokrwiennym mózgu, chorobami przebiegającymi ze skurczem naczyń, ciężką chorobą
naczyń obwodowych, z zaburzeniami krążenia mózgowego, atopowym zapaleniem skóry lub egzemą
(z powodu miejscowej nadwrażliwości na plaster), umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością wątroby
lub nerek, czynnym wrzodem żołądka lub dwunastnicy, z nadczynnością tarczycy, guzem
chromochłonnym nadnerczy lub cukrzycą.

W przypadku ciężkich, utrzymujących się powyżej 4 dni miejscowych reakcji w miejscu aplikacji
(np. ciężkiego rumienia, świądu, opuchlizny) lub uogólnionych reakcji skórnych (np. pokrzywka,
ogólna wysypka skórna), należy przerwać stosowanie plastra NiQuitin Przezroczysty. Wystąpienie
takich objawów może być bardziej prawdopodobne u osób, u których w przeszłości wystąpiło
zapalenie skóry. Pacjenci z alergią kontaktową na plaster NiQuitin Przezroczysty powinni zostać
ostrzeżeni, że w wyniku narażenia na inne produkty zawierające nikotynę lub po zapaleniu papierosa
może u nich wystąpić ciężka reakcja.

Dawka nikotyny obecna w zużytych i nowych plastrach może być szkodliwa dla dzieci. Dlatego też,
preparat należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i uważnie pozbywać się zużytych
plastrów.

NiQuitin Przezroczysty może spowodować kontaktowe podrażnienie. Preparat należy stosować
ostrożnie, a szczególnie unikać kontaktu plastra z oczami i nosem. Po użyciu plastra, należy
dokładnie umyć ręce wyłącznie wodą, bez mydła, gdyż może ono spowodować zwiększenie
wchłaniania nikotyny.

Środki ostrożności

Z chwilą rozpoczęcia terapii pacjent powinien zaprzestać palenia i stosowania innych preparatów
zawierających nikotynę. Palenie tytoniu lub stosowanie jakiegokolwiek innego źródła nikotyny
podczas terapii plastrami NiQuitin Przezroczysty stanowi potencjalne ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych ze względu na sumowanie się nikotyny zawartej w tytoniu lub środkach
nikotynozastępczych z nikotyną uwalnianą z plastra.

W przypadku wystąpienia klinicznie znaczących zaburzeń krążenia lub innych objawów
niepożądanych związanych z przyjmowaniem nikotyny należy zmniejszyć dawkę preparatu lub
przerwać terapię. W przypadku jednoczesnego stosowania wraz z preparatem NiQuitin Przezroczysty
innych leków może wystąpić konieczność modyfikacji ich dawkowania (patrz pkt. 4.5).
Preparatu NiQuitin Przezroczysty nie należy stosować dłużej niż 10 tygodni. Pacjenci nie powinni być
dłużej leczeni preparatem, ponieważ nikotyna przyjmowana długotrwale może być toksyczna

i powodować uzależnienie. Sporadycznie, podczas stosowania plastrów z nikotyną, obserwowano
tachykardię.

Cukrzyca: stężenie glukozy we krwi może ulegać zmianom podczas rzucania palenia, zarówno w
czasie stosowania nikotynowej terapii zastępczej, jak i bez takiej kuracji. Osoby chore na cukrzycę
powinny badać stężenie cukru we krwi podczas stosowania plastrów NiQuitin Przezroczysty.

Pacjentom hospitalizowanym ze względu na przebyty zawał mięśnia sercowego, ciężkie zaburzenia
rytmu lub incydenty naczyniowo-mózgowe, którzy są w opinii lekarza niestabilni hemodynamicznie,
zaleca się zaprzestanie palenia bez użycia środków farmakologicznych.
Jeżeli jednak pacjent nie rzuci w ten sposób palenia, można rozważyć zastosowanie plastrów
zawierających nikotynę. Jednakże ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa
stosowania plastrów w tej grupie pacjentów, rozpoczęcie leczenia może nastąpić jedynie pod kontrolą
lekarską. Po opuszczeniu szpitala pacjenci mogą normalnie stosować nikotynową terapię zastępczą.
W razie pojawienia się klinicznie znaczącego nasilenia objawów sercowo-naczyniowych lub innych
działań mających związek z podawaniem nikotyny, należy zastosować plaster zawierający mniejszą
dawkę leku lub przerwać jego stosowanie.

Preparat należy ostrożnie stosować u pacjentów z: chorobami sercowo- naczyniowymi (np.
niestabilną dławicą piersiową, dławicą Prinzmetala, niewydolnością serca, niekontrolowanym
nadciśnieniem tętniczym, ciężką arytmią), po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego lub
udarze niedokrwiennym mózgu, chorobami przebiegającymi ze skurczem naczyń, ciężką chorobą
naczyń obwodowych, z zaburzeniami krążenia mózgowego, atopowym zapaleniem skóry lub egzemą
(z powodu miejscowej nadwrażliwości na plaster), umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością wątroby
lub nerek, czynnym wrzodem żołądka lub dwunastnicy, z nadczynnością tarczycy, guzem
chromochłonnym nadnerczy lub cukrzycą.

W przypadku ciężkich, utrzymujących się powyżej 4 dni miejscowych reakcji w miejscu aplikacji
(np. ciężkiego rumienia, świądu, opuchlizny) lub uogólnionych reakcji skórnych (np. pokrzywka,
ogólna wysypka skórna), należy przerwać stosowanie plastra NiQuitin Przezroczysty. Wystąpienie
takich objawów może być bardziej prawdopodobne u osób, u których w przeszłości wystąpiło
zapalenie skóry. Pacjenci z alergią kontaktową na plaster NiQuitin Przezroczysty powinni zostać
ostrzeżeni, że w wyniku narażenia na inne produkty zawierające nikotynę lub po zapaleniu papierosa
może u nich wystąpić ciężka reakcja.