NEXIUM

Esomeprazolum

Jedna tabletka dojelitowa zawiera jako substancję czynną 40 mg esomeprazolu w postaci trójwodnej soli magnezowej.

Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na esomeprazol, pochodne benzoimidazolu lub którykolwiek składnik preparatu. Esomeprazolu, podobnie jak innych leków z grupy inhibitorów pompy protonowej, nie należy podawać jednocześnie z atazanawirem (patrz punkt 4.5).

W trakcie badań klinicznych esomeprazolu oraz podczas jego stosowania klinicznego obserwowano lub podejrzewano wystąpienie wymienionych poniżej działań niepożądanych. Żadne z działań niepożądanych nie wykazywało zależności od dawki.

Wymienione działania niepożądane zostały podzielone w zależności od częstości występowania: często (> 1/100, < 1/10), niezbyt często (> 1/1000, < 1/100), rzadko (> 1/10 000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko: Leukopenia, trombocytopenia.

Bardzo rzadko: Agranulocytoza, pancytopenia.

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: Reakcje nadwrażliwości, np. gorączka, obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna, wstrząs.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: Obrzęki obwodowe.

Rzadko: Hiponatremia.

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często: Bezsenność.

Rzadko: Pobudzenie, splątanie, depresja.

Bardzo rzadko: Agresja, omamy.

Zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia psychiczne Często: Bóle głowy.

Niezbyt często: Zawroty głowy, parestezje, senność.

Rzadko: Zaburzenia smaku.

Zaburzenia oka

Rzadko: Niewyraźne widzenie.

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: Skurcz oskrzeli.

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: Bóle brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcia, nudności, wymioty.

Niezbyt często: Suchość błony śluzowej jamy ustnej.

Rzadko: Zapalenie jamy ustnej, zakażenie grzybicze (kandydoza) przewodu pokarmowego.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

Rzadko: Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez żółtaczki.

Bardzo rzadko: Niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: Zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka.

Rzadko: Łysienie, nadwrażliwość na światło.

Bardzo rzadko: Rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka (zespół Lyella).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości Rzadko: Bóle stawów, bóle mięśni.

Bardzo rzadko: Osłabienie siły mięśniowej.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko: Śródmiąższowe zapalenie nerek.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko: Ginekomastia.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podawania Rzadko: Złe samopoczucie, nasilone pocenie się.

Tabletki należy połykać w całości i popijać płynem, nie należy ich żuć ani kruszyć. W przypadku trudności z połykaniem, tabletkę można rozpuścić w połowie szklanki wody niegazowanej. Nie należy rozpuszczać tabletek w żadnym innym płynie, ponieważ otoczka, która zabezpiecza przed działaniem soku żołądkowego może zostać uszkodzona. Płyn należy mieszać, aż tabletka rozpuści się. Tak przygotowany roztwór z widocznymi granulkami należy wypić w ciągu 30 minut od przygotowania. Następnie ponownie napełnić szklankę wodą do połowy, zamieszać i wypić płyn. Nierozpuszczonych granulek nie należy żuć ani kruszyć.

Jeśli pacjent nie może samodzielnie połykać, tabletkę można rozpuścić w wodzie niegazowanej i podać przez zgłębnik do żołądka. Przed podaniem należy upewnić się, czy do podania leku została wybrana właściwa strzykawka i zgłębnik.

Instrukcja przygotowania i podania leku znajduje się w punkcie 6.6.

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat

Choroba refluksowa przełyku

Leczenie nadżerek w przebiegu refluksowego zapalenia przełyku – 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.

U pacjentów, u których nie doszło do wyleczenia zapalenia przełyku lub, u których utrzymują się objawy, leczenie należy kontynuować przez kolejne 4 tygodnie.

Zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku – 20 mg raz na dobę.

Objawowe leczenie choroby refluksowej przełyku

U pacjentów, u których wykluczono zapalenie błony śluzowej przełyku stosuje się 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.

U pacjentów, u których objawy nie ustępują po 4 tygodniach leczenia preparatem Nexium, należy zweryfikować diagnozę w celu wykrycia innej, możliwej przyczyny dolegliwości.

Po ustąpieniu objawów, w celu kontrolowania przebiegu choroby, można stosować preparat Nexium w dawce 20 mg raz na dobę. U osób dorosłych dawka 20 mg raz na dobę może być stosowana doraźnie, w razie potrzeby. U pacjentów leczonych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, u których występuje ryzyko wrzodów żołądka i dwunastnicy, nie zaleca się podawania doraźnego w przypadku nawrotu dolegliwości.

Dorośli

Choroba wrzodowa współistniejąca z zakażeniem Helicobacter pylori, w połączeniu z odpowiednim leczeniem przeciwbakteryjnym

• leczenie wrzodów dwunastnicy współistniejących z zakażeniem Helicobacter pylori,

• zapobieganie nawrotom wrzodu trawiennego, u pacjentów z chorobą wrzodową wywołaną zakażeniem Helicobacter pylori.

Dwa razy na dobę podaje się po 20 mg preparatu Nexium, 1 g amoksycyliny i 500 mg klarytromycyny przez 7 dni.

U pacjentów, u których konieczne jest stosowanie długotrwałego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi:

• leczenie wrzodów żołądka związanych z leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.

Zazwyczaj stosowana dawka to 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie do 8 tygodni.

• zapobieganie wrzodom żołądka i dwunastnicy związanym z leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, u pacjentów z grupy ryzyka - 20 mg raz na dobę.

Zespół Zollingera-Ellisona

Zalecana dawka początkowa to 40 mg dwa razy na dobę. Następnie dawkę należy ustalić indywidualnie i stosować do ustąpienia objawów klinicznych. Z danych z badań klinicznych wynika, że u większości pacjentów, dawki od 80 mg do 160 mg są wystarczające do kontrolowania objawów. Dawki większe niż 80 mg na dobę należy podzielić i podawać dwa razy na dobę.

Młodzież w wieku powyżej 12 lat

Leczenie owrzodzenia dwunastnicy spowodowanego przez H. pylori

Przed wybraniem odpowiedniej terapii skojarzonej należy kierować się lokalnymi wytycznymi dotyczącymi oporności bakterii, czasu trwania leczenia (najczęściej 7 dni, ale czasem do 14 dni) i zastosowania odpowiedniego czynnika przeciwbakteryjnego.

Leczenie powinno odbywać się pod kontrolą lekarza.

Zaleca się stosowanie esomeprazolu w dawkach 20 mg 2 razy na dobę przez tydzień.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat

U pacjentów w wieku poniżej 12 lat produkt podaje się tak, jak jest to opisane w Charakterystyce Produktu Leczniczego Nexium w postaci granulatu dojelitowego do sporządzania zawiesiny doustnej.

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek nie ma konieczności dostosowania dawki preparatu Nexium. Ze względu na niewystarczające dane dotyczące stosowania preparatu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, podczas stosowania preparatu Nexium u tych pacjentów należy zachować ostrożność (patrz punkt 5.2).

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z lekką do umiarkowanej niewydolnością wątroby nie ma konieczności dostosowania dawki preparatu Nexium. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby maksymalna dobowa dawka leku wynosi 20 mg (patrz punkt 5.2).

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowania dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku.

U pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem choroby wrzodowej żołądka i w przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów (takich jak: znaczna, niezamierzona utrata masy ciała, nawracające wymioty, zaburzenia połykania, wymioty z domieszką krwi, smoliste stolce), należy wykluczyć nowotworowy charakter choroby. Leczenie preparatem Nexium może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie.

Pacjenci przyjmujący preparat Nexium długotrwale (szczególnie leczeni dłużej niż rok), powinni pozostawać pod regularną kontrolą lekarską.

W przypadku przepisywania preparatu Nexium do stosowania doraźnie, należy poinformować pacjenta o konieczności zgłoszenia się do lekarza, jeśli charakter dolegliwości ulegnie zmianie. Stosując esomeprazol doraźnie, należy zwrócić uwagę na zmienne stężenie esomeprazolu w osoczu i związane, z tym możliwe interakcje z innymi lekami (patrz punkt 4.5).

W leczeniu mającym na celu wyeliminowanie zakażenia drobnoustrojem Helicobacter pylori, należy wziąć pod uwagę możliwe interakcje wszystkich trzech stosowanych leków. Klarytromycyna jest silnym inhibitorem izoenzymu CYP3A4. Przed zastosowaniem jej w leczeniu mającym na celu wyeliminowanie zakażenia Helicobacter pylori, należy wziąć pod uwagę możliwe przeciwwskazania

i interakcje klarytromycyny szczególnie, jeżeli pacjent przyjmuje jednocześnie inne leki metabolizowane przez izoenzym CYP3A4, jak np. cyzapryd.

Produkt zawiera sacharozę. Nie należy go stosować u pacjentów z rzadkimi, dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.

U pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem choroby wrzodowej żołądka i w przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów (takich jak: znaczna, niezamierzona utrata masy ciała, nawracające wymioty, zaburzenia połykania, wymioty z domieszką krwi, smoliste stolce), należy wykluczyć nowotworowy charakter choroby. Leczenie preparatem Nexium może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie.

Pacjenci przyjmujący preparat Nexium długotrwale (szczególnie leczeni dłużej niż rok), powinni pozostawać pod regularną kontrolą lekarską.

W przypadku przepisywania preparatu Nexium do stosowania doraźnie, należy poinformować pacjenta o konieczności zgłoszenia się do lekarza, jeśli charakter dolegliwości ulegnie zmianie. Stosując esomeprazol doraźnie, należy zwrócić uwagę na zmienne stężenie esomeprazolu w osoczu i związane, z tym możliwe interakcje z innymi lekami (patrz punkt 4.5).

W leczeniu mającym na celu wyeliminowanie zakażenia drobnoustrojem Helicobacter pylori, należy wziąć pod uwagę możliwe interakcje wszystkich trzech stosowanych leków. Klarytromycyna jest silnym inhibitorem izoenzymu CYP3A4. Przed zastosowaniem jej w leczeniu mającym na celu wyeliminowanie zakażenia Helicobacter pylori, należy wziąć pod uwagę możliwe przeciwwskazania

i interakcje klarytromycyny szczególnie, jeżeli pacjent przyjmuje jednocześnie inne leki metabolizowane przez izoenzym CYP3A4, jak np. cyzapryd.

Produkt zawiera sacharozę. Nie należy go stosować u pacjentów z rzadkimi, dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.