NASIC

Jedna dawka aerozolu do nosa (0,1 ml roztworu, co odpowiada 0,10 g) zawiera 0,1 mg ksylometazoliny chlorowodorku (Xylometazolini hydrochloridum) i 5,0 mg deksopantenolu (Dexpanthenolum) .

Substancje pomocnicze:

Produkt leczniczy zawiera chlorek benzalkoniowy.

Nie należy stosować:

-u pacjentów z nadwrażliwością na ksylometazoliny chlorowodorek, deksopantenol lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych,

-u pacjentów z suchym zapaleniem błony śluzowej nosa ( rhinitis sicca),

-po przezklinowym usunięciu przysadki mózgowej lub innych operacjach przebiegających z odsłonięciem opony twardej,

-u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Produkt leczniczy nasic zawiera chlorek benzalkoniowy dlatego nie powinien być stosowany przez osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na tę substancję konserwującą.

W ocenie działań niepożądanych zastosowano następujące kryteria częstości: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo rzadko: pobudzenie, bezsenność, zmęczenie (np. senność, sedacja), ból głowy, halucynacje (szczególnie u dzieci)

Zaburzenia serca

Rzadko: palpitacja, tachykardia 

Bardzo rzadko: arytmie serca

Zaburzenia naczyniowe

Rzadko: nadciśnienie 

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadko: zwiększony obrzęk błony śluzowej w wyniku osłabienia działania leku, krwawienie z nosa

Częstość nieznana: uczucie pieczenia i suchości błony śluzowej nosa, kichanie

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Bardzo rzadko: drgawki (szczególnie u dzieci)

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd)

Zgłaszanie podejrzenia wystąpienia działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzenia wystąpienia działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzeń wystąpienia działań niepożądanych za pośrednictwem Departamentu

Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dawkowanie

Dorośli oraz dzieci w wieku powyżej 6 lat: po jednej dawce aerozolu do każdego otworu nosowego, w razie konieczności do trzech razy na dobę, trzymając butelkę pionowo jednocześnie delikatnie wciągając powietrze nosem. 

Dawkowanie zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta i odpowiedzi klinicznej. 

Produktu leczniczego nasic nie należy stosować dłużej niż 7 dni, chyba że na zalecenie lekarza.

Należy zawsze zasięgnąć porady lekarza odnośnie okresu podawania leku u dzieci.

Powinna nastąpić kilkudniowa przerwa przed ponownym zastosowaniem. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane.

Sposób podawania

Produkt leczniczy nasic jest przeznaczony wyłącznie do stosowania donosowego. Szczegółowa instrukcja stosowania produktu leczniczego nasic.

Ten produkt leczniczy powinien być stosowany tylko po uważnej ocenie korzyści i ryzyka w przypadku :

-pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO) lub inne leki, które mogą powodować wzrost ciśnienia tętniczego krwi,

-pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, szczególnie z jaskrą z wąskim kątem przesączania,

-u pacjentów z ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie),

-u pacjentów z guzem chromochłonnym,

-u pacjentów z chorobami metabolicznymi (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca),

-u pacjentów z nadwrażliwością na substancje sympatykomimetyczne. Zastosowanie produktu u osób z taką nadwrażliwością może powodować bezsenność, zawroty głowy, drżenie, zaburzenia rytmu serca i podwyższenie ciśnienia tętniczego,

-u pacjentów z porfirią,

-u pacjentów z rozrostem prostaty.

Z powodu niebezpieczeństwa zaniku błony śluzowej nosa stosowanie produktu leczniczego w przewlekłym zapaleniu śluzówki nosa powinno odbywać się jedynie pod nadzorem lekarza.

Produkt leczniczy nasic zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie błony śluzowej nosa.

Dodatkowe informacje:

Długotrwałe stosowanie i stosowanie w dawkach większych niż zalecane leków sympatykomimetycznych zmniejszających przekrwienie może prowadzić do reaktywnego przekrwienia błony śluzowej nosa.

Ten efekt „odbicia” prowadzi do zwężenia dróg oddechowych, co powoduje, że pacjent wielokrotnie stosuje produkt, aż jego stosowanie staje się trwałe. Konsekwencją tego jest przewlekły obrzęk ( rhinitis medicamentosa ), a nawet zanik błony śluzowej nosa ( ozena ).

W łagodniejszych przypadkach może być odpowiednie przerwanie stosowania leku sympatykomimetycznego najpierw w jednym z otworów nosowych a po ustąpieniu objawów podanie w drugim otworze nosowym w celu utrzymania oddychania w części nosa.

Ze względu na ryzyko przeniesienia zakażenia opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.

Ten produkt leczniczy powinien być stosowany tylko po uważnej ocenie korzyści i ryzyka w przypadku :

-pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO) lub inne leki, które mogą powodować wzrost ciśnienia tętniczego krwi,

-pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, szczególnie z jaskrą z wąskim kątem przesączania,

-u pacjentów z ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie),

-u pacjentów z guzem chromochłonnym,

-u pacjentów z chorobami metabolicznymi (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca),

-u pacjentów z nadwrażliwością na substancje sympatykomimetyczne. Zastosowanie produktu u osób z taką nadwrażliwością może powodować bezsenność, zawroty głowy, drżenie, zaburzenia rytmu serca i podwyższenie ciśnienia tętniczego,

-u pacjentów z porfirią,

-u pacjentów z rozrostem prostaty.

Z powodu niebezpieczeństwa zaniku błony śluzowej nosa stosowanie produktu leczniczego w przewlekłym zapaleniu śluzówki nosa powinno odbywać się jedynie pod nadzorem lekarza.

Produkt leczniczy nasic zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie błony śluzowej nosa.

Dodatkowe informacje:

Długotrwałe stosowanie i stosowanie w dawkach większych niż zalecane leków sympatykomimetycznych zmniejszających przekrwienie może prowadzić do reaktywnego przekrwienia błony śluzowej nosa.

Ten efekt „odbicia” prowadzi do zwężenia dróg oddechowych, co powoduje, że pacjent wielokrotnie stosuje produkt, aż jego stosowanie staje się trwałe. Konsekwencją tego jest przewlekły obrzęk ( rhinitis medicamentosa ), a nawet zanik błony śluzowej nosa ( ozena ).

W łagodniejszych przypadkach może być odpowiednie przerwanie stosowania leku sympatykomimetycznego najpierw w jednym z otworów nosowych a po ustąpieniu objawów podanie w drugim otworze nosowym w celu utrzymania oddychania w części nosa.

Ze względu na ryzyko przeniesienia zakażenia opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.

Chlorowodorek ksylometazoliny:

Podczas jednoczesnego stosowania z inhibitorami monoaminooksydazy typu tranylcyprominy lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, jak i również produktami leczniczymi zwiększającymi ciśnienie krwi, może nastąpić wzrost ciśnienia krwi będący wynikiem działania tych leków na układ sercowo-naczyniowy. 

Deksopantenol:

Nie znane.

Jeżeli produkt jest stosowany zgodnie z zaleceniami wówczas nie należy spodziewać się wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Chlorowodorek ksylometazoliny :

Obraz kliniczny zatrucia pochodnymi imidazolu może być mylący, ponieważ fazy pobudzenia mogą zmieniać się z fazami hamowania ośrodkowego układu nerwowego, serca i układu krążenia. Szczególnie u dzieci często po zatruciu pojawiają się dominujące działania na ośrodkowy układ nerwowy ze skurczami i śpiączką, bradykardią, bezdechem, zarówno jak i wzmożonym napięciem mięśniowym, po którym nastąpić może niedociśnienie.

Objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego to niepokój, pobudzenie, halucynacje i drgawki. Objawy zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego to obniżenie temperatury ciała, zmęczenie, senność i śpiączka.

Ponadto mogą wystąpić następujące objawy: 

zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic, pocenie się, gorączka, bladość, sinica, nudności, tachykardia, bradykardia, zaburzenie rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie, podciśnienie podobne do wstrząsu, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania i bezdech.

Postępowanie w przypadku przedawkowania

W przypadku ciężkiego zatrucia wskazane jest intensywne leczenie szpitalne.

Z powodu szybkiego wchłaniania ksylometazoliny powinno się natychmiast zastosować węgiel (absorbent), siarczan sodu (środek przeczyszczający) lub płukanie żołądka (w przypadku dużych ilości). W celu obniżenia ciśnienia krwi można zastosować nieselektywny alfa bloker.

Środki wazopresyjne są przeciwwskazane. Jeśli konieczne, należy podać leki przeciwgorączkowe, przeciwdrgawkowe oraz tlen.

Deksopantenol:

Kwas pantotenowy i jego pochodne, włącznie z deksopantenolem, wykazują bardzo małą toksyczność. W razie przedawkowania nie jest konieczne specjalne postępowanie.