MUCOTUSSIN

5 ml syropu zawiera 10 mg dekstrometorfanu bromowodorku jednowodnego, co odpowiada 7,35 mg dekstrometorfanu .

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

5 ml syropu Mucotussin zawiera 4340 mg maltitolu ciekłego (E965), 310 mg glikolu propylenowego oraz 7,5 mg metylu parahydroksybenzoesanu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.1.

• U pacjentów z niewydolnością oddechową lub u których istnieje ryzyko rozwoju niewydolności oddechowej (patrz CHPL : punkt 4.4).

• U pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy ( IMAO ) oraz przez 14 dni po zakończeniu stosowania takich leków (patrz CHPL : punkt 4.5).

• Syrop Mucotussin jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Działania niepożądane są wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania (liczba pacjentów, u których oczekuje się wystąpienia reakcji). Częstość występowania określono jako: bardzo często (> 1/10); często (> 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100); rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

Tel. (22) 49 21 301, Faks (22) 49 21 309, e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej

Po 15 ml syropu do 3 razy na dobę, co 6 do 8 godzin, w razie potrzeby.

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki wynoszącej 45 ml na dobę.

Sposób podawania

Należy używać miarki dołączonej do opakowania.

Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 2 do 3 tygodni.

Dekstrometorfan ma niewielki potencjał uzależniający. Podczas długotrwałego stosowania (tj. dłuższego niż zalecany okres leczenia) u pacjentów może rozwinąć się tolerancja na lek, a także fizyczne i psychiczne uzależnienie. Pacjenci z tendencją do nadużywania lub uzależnienia od leków powinni przyjmować produkt Mucotussin tylko przez krótki okres i pod ścisłym nadzorem lekarza.

Odnotowano przypadki nadużywania dekstrometorfanu . Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w przypadku stosowania tego produktu u młodzieży i młodych osób dorosłych, jak również u pacjentów, u których odnotowano w wywiadzie nadużywanie produktów leczniczych lub substancji psychoaktywnych.

Zgłaszano przypadki nadużywania dekstrometorfanu , głównie u młodzieży.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Mucotussin u pacjentów przyjmujących leki serotoninergiczne (inne niż inhibitory MAO), w tym selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors , SSRI ) (np. fluoksetyna, paroksetyna ) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (patrz CHPL : punkt 4.5).

Dekstometorfan jest metabolizowany przez cytochrom wątrobowy P450 2D6. Aktywność tego enzymu jest uwarunkowana genetycznie. U około 10% ogólnej populacji odnotowuje się słaby metabolizm CYP2D6. U pacjentów ze słabym metabolizmem tego enzymu oraz u pacjentów jednocześnie stosujących inhibitory CYP2D6 mogą występować wzmożone i/lub długoterminowe skutki działania dekstrometorfanu . W związku z tym należy zachować ostrożność u pacjentów z powolnym metabolizmem CYP2D6 lub stosujących inhibitory CYP2D6 (patrz CHPL : także punkt 4.5).

Należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami układu oddechowego, takimi jak astma, POChP , zapalenie płuc.

Dostępne są ograniczone informacje dotyczące stosowania dekstrometorfanu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Mucotussin w tej grupie pacjentów, szczególnie u osób z ciężkimi zaburzeniami.

Ze względu na ryzyko uwolnienia histaminy należy unikać stosowania produktu Mucotussin w przypadku mastocytozy.

Przewlekły kaszel może być wczesnym objawem astmy, dlatego Mucotussin nie jest wskazany do łagodzenia przewlekłego kaszlu, szczególnie u dzieci.

W przypadku produktywnego kaszlu ze znacznym wytwarzaniem śluzu (np. u pacjentów z chorobami, takimi jak rozstrzenie oskrzeli i mukowiscydoza) lub u pacjentów z chorobami neurologicznymi związanymi ze znacznie osłabionym odruchem kaszlu (np. udar, choroba Parkinsona i otępienie) leczenie przeciwkaszlowe produktem Mucotussin należy stosować zachowując szczególną ostrożność i tylko po szczegółowej ocenie korzyści i ryzyka.

Produkt Mucotussin zawiera:

- 39,06 g maltitolu ciekłego w maksymalnej zalecanej dawce dobowej równoważnej 89 kcal/g. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni zażywać tego produktu. Produkt może mieć lekkie działanie przeczyszczające. - 2,8 g glikolu propylenowego w maksymalnej zalecanej dawce dobowej.

- metylu parahydroksybenzoesan , który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Ciąża

Wyniki badań epidemiologicznych otrzymane z niewielkiej liczby zastosowań produktu nie wykazały zwiększenia częstości występowania wad wrodzonych u dzieci, które zostały narażone na działanie dekstrometorfanu w okresie prenatalnym. Badania te jednak nie dokumentują odpowiednio czasu trwania leczenia dekstrometorfanem.

Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazały, że dekstrometorfan stwarza potencjalne zagrożenie dla człowieka (patrz CHPL : punkt 5.3).

Dlatego dekstrometorfan należy stosować w czasie ciąży tylko po dokładnej analizie korzyści i ryzyka oraz jedynie w wyjątkowych przypadkach.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy dekstrometorfan przenika do mleka kobiecego. Zaleca się, aby nie stosować tego produktu u matek karmiących piersią, ponieważ nie można wykluczyć wystąpienia depresji oddechowej u niemowląt.

Płodność

Nie odnotowano wpływu dekstrometorfanu na płodność. Doświadczenie przedkliniczne w tym zakresie jest ograniczone (patrz CHPL : punkt 5.3).

Dekstrometorfan ma słabe właściwości serotoninergiczne . Z tego względu może zwiększać ryzyko toksyczności serotoniny (zespół serotoninowy), zwłaszcza w przypadku jednoczesnego przyjmowania innych leków serotoninergicznych , takich jak inhibitory MAO lub leki z grupy SSRI . Stosowanie leków zaburzających metabolizm serotoniny, takich jak leki przeciwdepresyjne z grupy inhibitorów monoaminooksydazy ( IMAO ) przed leczeniem lub równocześnie z leczeniem bromowodorkiem dekstrometorfanu może powodować rozwój zespołu serotoninowego, którego charakterystyczne objawy to: nadpobudliwość nerwowo-mięśniowa (np. drżenie, drgawki kloniczne, drgawki kloniczne mięśni, wzmożone odruchy i sztywność pozapiramidowa), nadpobudliwość autonomiczna (np. obfite pocenie się, gorączka, tachykardia, przyspieszony oddech, rozszerzenie źrenic) i zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, podniecenie, splątanie) (patrz CHPL : punkt 4.3 (inhibitory MAO) i 4.4).

Jednoczesne podawanie innych substancji, w tym alkoholu, które działają hamująco na OUN , może spowodować wzajemne nasilenie działania.

Jeśli dekstrometorfan jest stosowany w skojarzeniu z lekami sekretolitycznymi u pacjentów ze stwierdzoną wcześniej chorobą w obrębie klatki piersiowej, taką jak mukowiscydoza i rozstrzenie oskrzeli, u których występuje nadmierne wydzielanie śluzu, osłabiony odruch kaszlu może prowadzić do niebezpiecznego nagromadzenia się śluzu.

Inhibitory CYP2D6

Dekstrometorfan jest metabolizowany przez enzym CYP2D6 i ulega intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia. Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 może zwiększać

stężenie dekstrometorfanu w organizmie do poziomu wielokrotnie większego niż prawidłowy. Zwiększa to ryzyko występowania toksycznego wpływu dekstrometorfanu (pobudzenia, dezorientacji, drżenia, bezsenności, biegunki i depresji oddechowej) oraz rozwoju zespołu serotoninowego. Do silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 należą fluoksetyna, paroksetyna , chinidyna i terbinafina . W przypadku j ednoczesnego stosowania z chinidyną stężenie dekstrometorfanu w osoczu może wzrosnąć nawet 20-krotnie co zwiększa ryzyko występowania działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego powiązanych ze stosowaniem tego produktu. Podobny wpływ na metabolizm dekstrometorfanu wywołują również amiodaron , flekainid i propafenon , sertralina , bupropion , metadon, cynakalcet , haloperydol , perfenazyna i tiorydazyna . W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP2D6 i dekstrometorfanu pacjent musi być monitorowany. Konieczne może okazać się również zmniejszenie dawki dekstrometorfanu .

Te wyżej wymienione działania mogą wystąpić, jeśli niedawno podawano którykolwiek z tych leków, nawet gdy nie jest on już przyjmowany.

Nawet podczas stosowania zgodnie z zaleceniami lek ten może powodować lekką senność oraz opóźniać czas reakcji, prowadząc do zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ryzyko zwiększa się, gdy lek jest stosowany jednocześnie z alkoholem lub innymi lekami, które mogą wpływać na czas reakcji.

Objawy

W przypadku przedawkowania znane działania niepożądane, tj. nudności, wymioty i zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zawroty głowy, zmęczenie, senność i omamy, mogą występować ze zwiększoną częstością lub ze zwiększonym nasileniem.

W zależności od stopnia przedawkowania niepokój ruchowy i pobudliwość mogą zmienić się w silne pobudzenie psychoruchowe.

Ponadto mogą wystąpić objawy, takie jak zaburzenia koncentracji i świadomości aż do śpiączki (w przypadku ciężkiego zatrucia), zmiany nastroju, takie jak dysforia i euforia, zaburzenia psychotyczne, takie jak dezorientacja i urojenia, a nawet stan splątania lub reakcje paranoidalne, zwiększone napięcie mięśniowe, ataksja, dyzartria, oczopląs i zaburzenia wzroku, a także depresja oddechowa, zmiany ciśnienia krwi i tachykardia.

Dekstrometorfan może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego; ryzyko to zwiększa się wskutek przedawkowania, zwłaszcza jeśli jednocześnie przyjęto inne leki serotoninergiczne .

Leczenie

W razie konieczności należy podjąć monitorowanie na oddziale intensywnej opieki medycznej wraz z leczeniem objawowym. Jako antagonistę można zastosować nalokson.