MERONEM

Każda fiolka zawiera 500 mg meropenemu (Meropenemum) w postaci meropenemu trójwodnego.

Substancje pomocnicze

Każda fiolka 500 mg zawiera 104 mg węglanu sodu w ilości odpowiadającej około 2,0 mEq sodu (około 45 mg).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nadwrażliwość na którykolwiek lek przeciwbakteryjny z grupy karbapenemów.

Ciężka nadwrażliwość (np. reakcje anafilaktyczne, ciężkie reakcje skórne) na którykolwiek inny lek przeciwbakteryjny z grupy beta‑laktamów (np. penicyliny lub cefalosporyny).

W przeglądzie uzyskanych od 4872 pacjentów danych, dotyczących 5026 zastosowań meropenemu, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po meropenemie była biegunka (2,3%), wysypka (1,4%), nudności lub wymioty (1,4%) i odczyny zapalne w miejscu podania (1,1%). Najczęściej zgłaszanymi zmianami w wynikach badań laboratoryjnych po meropenemie była trombocytoza (1,6%) i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (1,5‑4,3%).

Wymienione w tabeli działania niepożądane o nieznanej częstości nie były obserwowane u 2367 pacjentów, którzy brali udział w przedrejestracyjnych badaniach meropenemu po podaniu dożylnym i domięśniowym, lecz były obserwowane po dopuszczeniu produktu do obrotu.

W poniższej tabeli podano działania niepożądane, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i częstością: bardzo często (ł1/10), często (ł1/100, < 1/10), niezbyt często (ł1/1000, < 1/100), rzadko (ł1/10 000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Tabela 1

Meropenem jest zazwyczaj podawany w postaci infuzji dożylnej trwającej około 15 do 30 minut (patrz punkt 6.2, 6.3 i 6.6).

Wymiennie, dawki do 1 g mogą być podawane w postaci wstrzyknięcia dożylnego trwającego około 5 minut. Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa wstrzyknięcia dożylnego 2 g są ograniczone.

Zaburzenia czynności nerek

Dawka u dorosłych i młodzieży powinna zostać dostosowana, jak podano poniżej, jeśli klirens kreatyniny jest mniejszy niż 51 ml/min. Dostępne są ograniczone dane dotyczące zmiany dawki dotyczące dawkowania 2 g.

Meropenem może być usuwany z surowicy metodą hemodializy i hemofiltracji. Wymagana dawka powinna zostać podana po zakończeniu hemodializy.

Nie ustalono zaleceń dawkowania u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej.

Zaburzenia czynności wątroby

Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek lub klirensem kreatyniny większym niż 50 ml/min.

Dzieci

Dzieci poniżej 3. miesiąca życia

Skuteczność i bezpieczeństwo meropenemu u dzieci poniżej 3. miesiąca życia nie zostały ustalone także nie zidentyfikowano właściwych dawek. Jednak, na podstawie ograniczonych danych farmakokinetycznych można podejrzewać, że 20 mg/kg mc. co 8 godzin może być odpowiednim dawkowaniem (patrz punkt 5.2).

Dzieci w wieku od 3 miesięcy do 11 lat i masie ciała do 50 kg

W tabeli poniżej podano zalecane dawkowanie.

Dzieci o masie ciała powyżej 50 kg

Należy podać dawkę jak u osoby dorosłej.

Nie ma doświadczenia u dzieci z zaburzeniami czynności nerek.

Meronem jest zazwyczaj podawany w infuzji dożylnej trwającej od 15 do 30 minut (patrz punkty 6.2, 6.3 i 6.6). Wymiennie, meropenem w dawkach do 20 mg/kg mc. może być podawany jako wstrzyknięcie dożylne trwające około 5 minut. Dostępne są ograniczone dane dotyczące podania dzieciom dawki 40 mg/kg mc. we wstrzyknięciu dożylnym (bolus).

Wybierając meropenem do leczenia danego pacjenta należy wziąć pod uwagę, czy właściwe jest zastosowanie leku przeciwbakteryjnego z grupy karbapenemów, opierając się o czynniki takie, jak ciężkość zakażenia, występowanie odporności na inne leki przeciwbakteryjne i ryzyko związane z zakażeniem bakterią oporną na karbapenemy.

Tak jak w przypadku leków przeciwbakteryjnych z grupy beta laktamów, donoszono o przypadkach ciężkich i sporadycznie śmiertelnych reakcji nadwrażliwości (patrz punkty 4.3 i 4.8).

Pacjenci, u których występowały reakcje nadwrażliwości po karbapenemach, penicylinach lub innych lekach przeciwbakteryjnych beta‑laktamowych, mogą być nadwrażliwi także na meropenem. Przed rozpoczęciem leczenia meropenemem należy przeprowadzić szczegółowy wywiad dotyczący występowania w przeszłości reakcji nadwrażliwości na antybiotyki beta‑laktamowe.

Jeśli wystąpi ciężka reakcja nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i wdrożyć odpowiednie postępowanie.

W przypadku niemal wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym meropenemu, donoszono o występowaniu zapalenia jelit związanego ze stosowaniem antybiotyków i rzekomobłoniastego zapalenia jelit. Objawy mogą być o różnym nasileniu, od lekkich do zagrażających życiu. Dlatego jest ważne, aby u pacjenta, u którego wystąpi biegunka podczas leczenia lub po leczeniu meropenemem, wziąć pod uwagę to rozpoznanie (patrz punkt 4.8). Należy rozważyć przerwanie leczenia i zastosowanie antybiotyków stosowanych do leczenia zakażeń bakterią Clostridium difficile. Nie należy stosować leków hamujących perystaltykę jelit.

Niezbyt często, podczas leczenia karbapenemami, w tym także meropenemem, zgłaszano występowanie drgawek.

Podczas leczenia meropenemem należy ściśle monitorować czynność wątroby ze względu na ryzyko hepatotoksyczności (dysfunkcje wątroby z cholestazą i cytolizą) (patrz punkt 4.8).

Podczas leczenia meropenemem pacjentów z chorobami wątroby, stwierdzonymi wcześniej chorobami wątroby należy kontrolować czynność wątroby. Nie ma konieczności zmiany dawki leku (patrz punkt 4.2).

Podczas leczenia meropenemem może wystąpić dodatni wynik bezpośredniego i pośredniego testu Coombsa.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania meropenemu i kwasu walproinowego i (lub) walproinianu sodu (patrz punkt 4.5).

Produkt Meronem zawiera sód.

Ten produkt leczniczy zawiera około 2,0 mEq sodu na dawkę 500 mg, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów stosujących dietę niskosodową.

Wybierając meropenem do leczenia danego pacjenta należy wziąć pod uwagę, czy właściwe jest zastosowanie leku przeciwbakteryjnego z grupy karbapenemów, opierając się o czynniki takie, jak ciężkość zakażenia, występowanie odporności na inne leki przeciwbakteryjne i ryzyko związane z zakażeniem bakterią oporną na karbapenemy.

Tak jak w przypadku leków przeciwbakteryjnych z grupy beta laktamów, donoszono o przypadkach ciężkich i sporadycznie śmiertelnych reakcji nadwrażliwości (patrz punkty 4.3 i 4.8).

Pacjenci, u których występowały reakcje nadwrażliwości po karbapenemach, penicylinach lub innych lekach przeciwbakteryjnych beta‑laktamowych, mogą być nadwrażliwi także na meropenem. Przed rozpoczęciem leczenia meropenemem należy przeprowadzić szczegółowy wywiad dotyczący występowania w przeszłości reakcji nadwrażliwości na antybiotyki beta‑laktamowe.

Jeśli wystąpi ciężka reakcja nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i wdrożyć odpowiednie postępowanie.

W przypadku niemal wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym meropenemu, donoszono o występowaniu zapalenia jelit związanego ze stosowaniem antybiotyków i rzekomobłoniastego zapalenia jelit. Objawy mogą być o różnym nasileniu, od lekkich do zagrażających życiu. Dlatego jest ważne, aby u pacjenta, u którego wystąpi biegunka podczas leczenia lub po leczeniu meropenemem, wziąć pod uwagę to rozpoznanie (patrz punkt 4.8). Należy rozważyć przerwanie leczenia i zastosowanie antybiotyków stosowanych do leczenia zakażeń bakterią Clostridium difficile. Nie należy stosować leków hamujących perystaltykę jelit.

Niezbyt często, podczas leczenia karbapenemami, w tym także meropenemem, zgłaszano występowanie drgawek.

Podczas leczenia meropenemem należy ściśle monitorować czynność wątroby ze względu na ryzyko hepatotoksyczności (dysfunkcje wątroby z cholestazą i cytolizą) (patrz punkt 4.8).

Podczas leczenia meropenemem pacjentów z chorobami wątroby, stwierdzonymi wcześniej chorobami wątroby należy kontrolować czynność wątroby. Nie ma konieczności zmiany dawki leku (patrz punkt 4.2).

Podczas leczenia meropenemem może wystąpić dodatni wynik bezpośredniego i pośredniego testu Coombsa.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania meropenemu i kwasu walproinowego i (lub) walproinianu sodu (patrz punkt 4.5).

Produkt Meronem zawiera sód.

Ten produkt leczniczy zawiera około 2,0 mEq sodu na dawkę 500 mg, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów stosujących dietę niskosodową.