MENINGITEC

1 dawka (0,5 ml) Meningitec zawiera:

Oligosacharyd Neisseria meningitidis grupy C (szczep C11) 10 mikrogramów

sprzężony z białkiem CRM₁₉₇ Corynebacterium diphtheriae około 15 mikrogramów

adsorbowany na glinu fosforanie 0,125 mg Al3+

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

• Nadwrażliwość na jakąkolwiek szczepionkę zawierającą toksoid błoniczy lub nietoksyczne białko błonicze.

• Nadwrażliwość po poprzednim podaniu szczepionki Meningitec.

• Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, podawanie produktu Meningitec u pacjentów z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką powinno być przełożone.

Działania niepożądane wymienione poniżej przedstawione są zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz z podaniem częstości występowania wg następujących kategorii:

bardzo często (> = 1/10)

często (> = 1/100 do < 1/10)

niezbyt często (> = 1000 do < 1/100)

rzadko (> = 1/10 00 do 1/1 000)

bardzo rzadko (< 10 000)

nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Działania niepożądane zgłoszone podczas badań klinicznych

Działania niepożądane występujące we wszystkich grupach wiekowych przedstawiono poniżej. Reakcje poszczepienne były oceniane w dniu szczepienia oraz przez trzy kolejne dni po szczepieniu. Większość reakcji ustępowała samoistnie w okresie obserwacji.

We wszystkich grupach wiekowych reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak: zaczerwienienie, obrzęk oraz tkliwość i (lub) ból) były bardzo częste i zwykle nie miały znaczenia klinicznego. Zaczerwienienie i obrzęk o średnicy powyżej 3 cm oraz tkliwość ograniczająca ruch, utrzymujące się ponad 48 godzin. występowały rzadko.

W czasie badań klinicznych 70% szczepionych dorosłych zgłosiło przejściową tkliwość w miejscu wstrzyknięcia.

Gorączka co najmniej 38°C występowała często u niemowląt (w wieku do 12 miesięcy) i dzieci młodszych (12 - 24 miesięcy) oraz bardzo często u dzieci w wieku przedszkolnym, jednak zwykle nie przekracza 39,1°C, szczególnie w grupach starszych.

U niemowląt i małych dzieci często występował płacz, a bardzo często senność, zaburzenia snu, brak łaknienia, biegunka, wymioty. Rozdrażnienie stwierdzano bardzo często u niemowląt i małych dzieci, i często u dzieci w wieku 3,5 - 6 lat. Nie stwierdzono czy powyższe objawy były spowodowane podaniem szczepionki Meningitec czy też podaniem równocześnie innych szczepionek, w szczególności skojarzonej szczepionki przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi - pełnokomórkowej (DTP).

W badaniach klinicznych, w których oceniano szczepionkę stosowaną według różnych schematów: trzech dawek podawanych w 2., 3. oraz 4. miesiącu lub 2., 4. i 6. miesiącu życia, częstość występowania poszczepiennych działań niepożądanych nie wzrastała po kolejnych dawkach, z wyjątkiem gorączki > = 38°C. Należy jednak podkreślić, że w tych badaniach, niemowlęta otrzymywały równocześnie inne szczepionki.

U osób dorosłych często występowały bóle mięśni. U dorosłych i dzieci w wieku 3,5 - 6 lat często występowała senność. Ból głowy występował często u dzieci w wieku 3,5 - 6 lat i bardzo często u dorosłych.

Reakcje poszczepienne zgłoszone we wszystkich grupach wiekowych wymieniono poniżej: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Bardzo często: reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym zaczerwienienie, obrzęk, ból lub

tkliwość

Często: gorączka > = 38°C

Reakcje zgłaszane u niemowląt (do 12 miesięcy) oraz u dzieci młodszych (w wieku 12 -24 miesięcy) wymieniono poniżej:

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Bardzo często: brak łaknienia

Zaburzenia psychiczne:

Bardzo często: rozdrażnienie

Często: głośny płacz

Zaburzenia układu nerwowego:

Bardzo często: senność, zaburzenia snu

Zaburzenia żołądka i jelit:

Bardzo często: wymioty, biegunka

Działania niepożądane w starszych grupach wiekowych, u dzieci oraz dorosłych (4-60 lat):

Zaburzenia psychiczne:

Często: rozdrażnienie (u dzieci w wieku 3,5 - 6 lat)

Zaburzenia układu nerwowego:

Bardzo często: ból głowy (u dorosłych)

Często: senność, ból głowy (u dzieci w wieku 3,5 - 6 lat).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Często: bóle mięśni (u dorosłych)

Reakcje poszczepienne zgłoszone w ramach systemu monitorowania, po wprowadzeniu do obrotu.

Zgłoszono bardzo rzadko przypadki drgawek po podaniu szczepionki Meningitec, które zwykle szybko ustępowały. W niektórych przypadkach, drgawkom towarzyszyła utrata przytomności. Częstość zgłoszonych drgawek była mniejsza niż częstość występowania padaczki u dzieci. U niemowląt drgawki były zwykle skojarzone z gorączką i prawdopodobnie były to drgawki gorączkowe.

Obserwowano bardzo rzadko przypadki występowania epizodów hipotensyjno-hiporeaktywnych (HHE), stanu charakteryzującego się hipotonią oraz zmniejszoną reaktywnością przy równoczesnej sinicy lub bladości, pozostające w związku czasowym z podaniem skoniugowanej szczepionki meningokokowej grupy C. W większości przypadków skoniugowana szczepionka meningokokowa grupy C była stosowana równocześnie z innymi szczepionkami, z których większość stanowiły szczepionki przeciw krztuścowi.

Wskaźniki częstości występowania działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu są oparte na raportach zgłaszanych spontanicznie i zostały przeliczone na liczbę wszystkich raportów oraz liczbę sprzedanych dawek szczepionki.

Reakcje poszczepienne zgłoszone we wszystkich grupach wiekowych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Bardzo rzadko: uogólnione powiększenie węzłów chłonnych

Zaburzenia układu immunologicznego:

Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne w tym wstrząs anafilaktyczny, reakcje nadwrażliwości w tym skurcz oskrzeli, obrzęk twarzy, obrzęk naczyniowy

Zaburzenia układu nerwowego:

Bardzo rzadko: zawroty głowy, omdlenie, drgawki (silny skurcz mięśni) w tym drgawki

gorączkowej drgawki u osób z drgawkami w wywiadzie, niedoczulica i (lub) parestezje, spadek napięcia mięśniowego (w tym epizody hipotensyjno-hiporeaktywne - HHE)

Zaburzenia żołądka i jelit:

Bardzo rzadko: nudności, wymioty, ból brzucha

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Bardzo rzadko: wysypka, pokrzywka, świąd, wybroczyny*, plamica*, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Bardzo rzadko: bóle stawów

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Obserwowano nawrót zespołu nerczycowego związany ze stosowaniem skoniugowanych szczepionek meningokokowych grupy C.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Bezdech* u niemowląt przedwcześnie urodzonych (< 28. tygodniu ciąży).

* patrz punkt 4.4

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dawkowanie

Nie ma danych na temat stosowania różnych skoniugowanych szczepionek meningokokowych grupy C w podstawowym cyklu szczepienia lub podawanych jako dawka przypominająca. W miarę możliwości, cały cykl szczepienia należy wykonać stosując tę samą szczepionkę.

Podstawowy cykl szczepienia

Niemowlęta do 12. miesiąca życia: dwie dawki szczepionki Meningitec każda po 0,5 ml, podawane najwcześniej od 2. miesiąca życia, z zachowaniem co najmniej 2-miesięcznego odstępu pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami.

Dzieci powyżej 12. miesiąca życia, młodzież i dorośli: jedna dawka szczepionki (0,5 ml zawiesiny). Czas podania szczepionki powinien być zgodny z oficjalnymi zaleceniami.

Dawka przypominająca

Po zakończeniu podstawowego cyklu szczepienia u niemowląt, zaleca się podanie dawki przypominającej. Termin podania tej dawki powinien zostać ustalony zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Informacje dotyczące odpowiedzi na dawkę przypominającą oraz równoczesnego stosowania z innymi szczepionkami podawanymi dzieciom znajdują się, odpowiednio, w punkcie 5.1 i 4.5. Nie ustalono konieczności stosowania dawki przypominającej u osób szczepionych pojedynczą dawką (jeżeli pierwsze szczepienie było np. w wieku 12 miesięcy lub u starszych) (patrz punkt 5.1).

Sposób podania

Meningitec należy podawać domięśniowo, u niemowląt najkorzystniej w przednio-boczną powierzchnię uda a u dzieci, młodzieży i dorosłych w mięsień naramienny. Szczepionki nie należy wstrzykiwać w mięsień pośladkowy.

Należy unikać wstrzyknięcia w pobliżu nerwów i naczyń krwionośnych.

Szczepionki nie wolno podawać dożylnie (patrz punkt 4.4). Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania ani wpływu na odpowiedź immunologiczną w przypadku podania Meningitec śródskórnie lub podskórnie.

W przypadku, gdy w tym samym czasie podawane są inne szczepionki należy je wstrzykiwać w różne miejsca (patrz punkt 4.5).

Szczepionki nie należy mieszać w jednej strzykawce z innymi szczepionkami.

Pomimo że ciężkie reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne występują bardzo rzadko, podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięć, należy zapewnić możliwość szybkiego dostępu do fachowej opieki medycznej (patrz punkt 4.8).

Jak w przypadku każdego wstrzyknięcia domięśniowego, Meningitec należy podawać ostrożnie osobom z trombocytopenią lub innymi zaburzeniami krzepnięcia lub którym podaje się leki przeciwzakrzepowe.

Meningitec powoduje wytworzenie odporności na zakażenie Neisseria meningitidis grupy C i może nie w pełni chronić przed zachorowaniem. Szczepionka nie chroni przed innymi grupami Neisseria meningitidis, ani przed innymi drobnoustrojami wywołującymi zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i posocznicę. W przypadku wystąpienia wybroczyn i (lub) plamicy po szczepieniu (patrz punkt 4.8), należy rozważyć możliwe przyczyny tych objawów biorąc pod uwagę zarówno czynniki zakaźne, jak i niezakaźne.

Mimo iż obserwowano objawy odczynu oponowego takie jak: ból i (lub) sztywność karku lub światłowstręt, nie zostało udowodnione, że szczepionka Meningitec powoduje zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych spowodowane przez meningokoki grupy C. Należy jednak być świadomym możliwości jednoczesnego wystąpienia zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, gdy pacjent był zakażony przez meningokoki grupy C już przed szczepieniem.

Przed wprowadzeniem szczepionki do programu szczepień ochronnych, należy ocenić ryzyko wystąpienia zakażenia szczepami Neisseria meningitidis grupy C oraz korzyści wynikające ze szczepień w danej populacji.

Nie ma danych o wykorzystaniu szczepionki w celu opanowania epidemii.

Nie ustalano bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki u niemowląt poniżej drugiego miesiąca życia (patrz punkt 5.1).

Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki u dorosłych są ograniczone.

Nie ma danych na temat skuteczności szczepionki u osób w wieku 65 lat i starszych (patrz punkt 5.1).

Dane dotyczące zastosowania szczepionki u pacjentów z zaburzoną odpornością są ograniczone. W przypadku podania szczepionki pacjentom z obniżoną odpornością (spowodowaną leczeniem immunosupresyjnym, zaburzeniem genetycznym, zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub inną przyczyną), może nie wystąpić oczekiwana odpowiedź immunologiczna na skoniugowaną szczepionkę przeciw meningokokom grupy C. Nie jest znany odpowiedni poziom ochrony przed zakażeniem, ponieważ zależy on także od tego czy wytworzyła się pamięć immunologiczna. Pacjenci z niedoborami w układzie dopełniacza oraz pacjenci z czynnościową lub anatomiczną asplenią (wrodzony brak śledziony) mogą wytworzyć odpowiedź immunologiczną, jednak poziom ochrony jest nieznany.

Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek podstawowego cyklu szczepienia bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym < 28. tygodniu ciąży), szczególnie dotyczy to niemowląt, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia, ani go odraczać.

Podanie szczepionki nie zastępuje rutynowych szczepień przeciw błonicy.

W ŻADNYM PRZYPADKU NIE WOLNO PODAWAĆ SZCZEPIONKI Meningitec DOŻYLNIE.

Pomimo że ciężkie reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne występują bardzo rzadko, podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięć, należy zapewnić możliwość szybkiego dostępu do fachowej opieki medycznej (patrz punkt 4.8).

Jak w przypadku każdego wstrzyknięcia domięśniowego, Meningitec należy podawać ostrożnie osobom z trombocytopenią lub innymi zaburzeniami krzepnięcia lub którym podaje się leki przeciwzakrzepowe.

Meningitec powoduje wytworzenie odporności na zakażenie Neisseria meningitidis grupy C i może nie w pełni chronić przed zachorowaniem. Szczepionka nie chroni przed innymi grupami Neisseria meningitidis, ani przed innymi drobnoustrojami wywołującymi zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i posocznicę. W przypadku wystąpienia wybroczyn i (lub) plamicy po szczepieniu (patrz punkt 4.8), należy rozważyć możliwe przyczyny tych objawów biorąc pod uwagę zarówno czynniki zakaźne, jak i niezakaźne.

Mimo iż obserwowano objawy odczynu oponowego takie jak: ból i (lub) sztywność karku lub światłowstręt, nie zostało udowodnione, że szczepionka Meningitec powoduje zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych spowodowane przez meningokoki grupy C. Należy jednak być świadomym możliwości jednoczesnego wystąpienia zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, gdy pacjent był zakażony przez meningokoki grupy C już przed szczepieniem.

Przed wprowadzeniem szczepionki do programu szczepień ochronnych, należy ocenić ryzyko wystąpienia zakażenia szczepami Neisseria meningitidis grupy C oraz korzyści wynikające ze szczepień w danej populacji.

Nie ma danych o wykorzystaniu szczepionki w celu opanowania epidemii.

Nie ustalano bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki u niemowląt poniżej drugiego miesiąca życia (patrz punkt 5.1).

Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki u dorosłych są ograniczone.

Nie ma danych na temat skuteczności szczepionki u osób w wieku 65 lat i starszych (patrz punkt 5.1).

Dane dotyczące zastosowania szczepionki u pacjentów z zaburzoną odpornością są ograniczone. W przypadku podania szczepionki pacjentom z obniżoną odpornością (spowodowaną leczeniem immunosupresyjnym, zaburzeniem genetycznym, zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub inną przyczyną), może nie wystąpić oczekiwana odpowiedź immunologiczna na skoniugowaną szczepionkę przeciw meningokokom grupy C. Nie jest znany odpowiedni poziom ochrony przed zakażeniem, ponieważ zależy on także od tego czy wytworzyła się pamięć immunologiczna. Pacjenci z niedoborami w układzie dopełniacza oraz pacjenci z czynnościową lub anatomiczną asplenią (wrodzony brak śledziony) mogą wytworzyć odpowiedź immunologiczną, jednak poziom ochrony jest nieznany.

Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek podstawowego cyklu szczepienia bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym < 28. tygodniu ciąży), szczególnie dotyczy to niemowląt, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia, ani go odraczać.

Podanie szczepionki nie zastępuje rutynowych szczepień przeciw błonicy.

W ŻADNYM PRZYPADKU NIE WOLNO PODAWAĆ SZCZEPIONKI Meningitec DOŻYLNIE.