Memantin NeuroPharma (Memantyna NEUROPHARMA) interakcje ulotka tabletki powlekane 20 mg 42 tabl.

Trudno dostępny w aptekach

 

Memantin NeuroPharma (Memantyna NEUROPHARMA) tabletki powlekane | 20 mg | 42 tabl.


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Memantini hydrochloridum
Podmiot odpowiedzialny: NEURAXPHARM ARZNEIMITTEL GMBH



Opis produktu Memantin NeuroPharma (Memantyna NEUROPHARMA)

Kiedy stosujemy lek Memantin NeuroPharma (Memantyna NEUROPHARMA)?

Leczenie pacjentów z chorobą Alzheimera o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu.


Jaki jest skład leku Memantin NeuroPharma (Memantyna NEUROPHARMA)?

Każda tabletka powlekana 5 mg zawiera 5 mg memantyny chlorowodorku, ekwiwalent 4,15 mg memantyny.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana 5 mg zawiera 59,38 mg laktozy (w postaci jednowodnej).

Każda tabletka powlekana 10 mg zawiera 10 mg memantyny chlorowodorku, ekwiwalent 8,31 mg memantyny.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana 10 mg zawiera 118,76 mg laktozy (w postaci jednowodnej).

Każda tabletka powlekana 15 mg zawiera 15 mg memantyny chlorowodorku, ekwiwalent 12,46 mg memantyny.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana 15 mg zawiera 178,13 mg laktozy (w postaci jednowodnej).

Każda tabletka powlekana 20 mg zawiera 20 mg memantyny chlorowodorku, ekwiwalent 16,62 mg memantyny.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana 20 mg zawiera 237,51 mg laktozy (w postaci jednowodnej).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Memantin NeuroPharma (Memantyna NEUROPHARMA)?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.


Memantin NeuroPharma (Memantyna NEUROPHARMA) – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z otępieniem o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, leczonych chlorowodorkiem memantyny (1784 pacjentów) lub przyjmujących placebo (1595 pacjentów) ogólny wskaźnik częstości występowania reakcji niepożądanych nie różnił się znacząco w grupie przyjmującej chlorowodorek memantyny w porównaniu do grupy przyjmującej placebo; reakcje niepożądane miały zwykle nasilenie łagodne do umiarkowanego. Najczęstszymi reakcjami niepożądanymi, które z większą częstością występowały w grupie leczonej chlorowodorkiem memantyny w porównaniu z grupą otrzymującą placebo były: zawroty głowy (odpowiednio 6,3% versus 5,6%), ból głowy (5,2% versus 3,9%), zaparcia (4,6% versus 2,6%), senność (3,4% versus 2,2%) i nadciśnienie tętnicze (4,1% versus 2,8%).

Następujące reakcje niepożądane, wymienione w poniższej Tabeli, zostały zebrane podczas badań klinicznych chlorowodorku memantyny oraz od momentu wprowadzenia do obrotu. W obrębie każdej

grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Reakcje niepożądane uszeregowano według klasyfikacji układów i narządów, używając następującej konwencji: bardzo często (> = 1/10), często (> =1/100 do < 1/10), niezbyt często (> = 1/1 000 do < 1/100), rzadko (> =1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Niezbyt często

Zakażenia grzybicze

Zaburzenia układu odpornościowego

Często

Nadwrażliwość na lek

Zaburzenia psychiczne

Często

Senność

Niezbyt często

Splątanie

Niezbyt często

Omamy1

Nieznane

Reakcje psychotyczne2

Zaburzenia układu nerwowego

Często

Zawroty głowy

Często

Zaburzenia równowagi

Niezbyt często

Nieprawidłowy chód

Bardzo rzadko

Napady padaczkowe

Zaburzenia serca

Niezbyt często

Niewydolność serca

Zaburzenia naczyniowe

Często

Nadciśnienie tętnicze

Niezbyt często

Zakrzepica żylna/zatorowość

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często

Duszność

Zaburzenia żołądka i jelit

Często

Zaparcia

Niezbyt często

Wymioty

Nieznane

Zapalenie trzustki2

Zaburzenia wątroby i dróg zółciowych

Często

Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych

Nieznane

Zapalenie wątroby

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często

Bóle głowy

Niezbyt często

Zmęcznie

1 Omamy obserwowano głównie u pacjentów z ciężkim nasileniem choroby Alzheimera.

2 Pojedyncze przypadki odnotowane po wprowadzeniu leku do obrotu.

Choroba Alzheimera wiąże się z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwami. Po wprowadzeniu leku do obrotu, u pacjentów leczonych chlorowodorkiem memantyny raportowano takie przypadki.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl.


Memantin NeuroPharma (Memantyna NEUROPHARMA) - dawkowanie leku

Leczenie powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w diagnostyce i terapii choroby Alzheimera. Leczenie można rozpocząć tylko wówczas, gdy osoba sprawująca opiekę, zapewni stały nadzór nad przyjmowaniem produktu leczniczego przez pacjenta. Rozpoznanie należy postawić zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi. Należy regularnie oceniać tolerowanie i dawkowanie memantyny, szczególnie w ciągu pierwszych trzech miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Następnie należy regularnie oceniać działanie terapeutyczne memantyny oraz tolerancję leczenia, zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi. Leczenie podtrzymujące może być kontynuowane dopóki utrzymuje się korzystne działanie terapeutyczne i pacjent dobrze toleruje leczenie memantyną. Przerwanie leczenia należy rozważyć, gdy wystąpi brak oznak działania terapeutycznego lub w przypadku złej tolerancji leczenia.

Dorośli:

Zwiększanie dawki

Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg. W celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych dawka podtrzymująca jest osiągana przez stopniowe zwiększanie dawki o 5 mg na tydzień przez pierwsze 3 tygodnie, zgodnie z poniższym schematem:

1. tydzień (dzień 1-7):

Pacjent powinien zażywać 5 mg memantyny chlorowodorku na dobę przez 7 dni.

2. tydzień (dzień 8-14):

Pacjent powinien zażywać 10 mg memantyny chlorowodorku na dobę przez 7 dni.

3. tydzień (dzień 15-21):

Pacjent powinien zażywać 15 mg memantyny chlorowodorku na dobę przez 7 dni.

Począwszy od 4. tygodnia:

Pacjent powinien zażywać 20 mg memantyny chlorowodorku na dobę.

Dawka podtrzymująca

Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg na dobę.

Specjalne populacje Osoby w podeszłym wieku:

Na podstawie badań klinicznych określono, że dla pacjentów w wieku powyżej 65 lat, zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg na dobę, zgodnie z opisanym powyżej schematem podawania leku.

Zaburzenie czynności nerek:

U pacjentów z nieznacznie zaburzoną czynnością nerek (klirens kreatyniny 50 - 80 ml/min) modyfikacja dawki nie jest wymagana. W przypadku pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30 - 49 ml/min) dobowa dawka powinna wynosić 10 mg. Jeśli leczenie jest dobrze tolerowane przynajmniej przez 7 dni, to dawka może być zwiększona do 20 mg na dobę zgodnie ze standardowym schematem. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 5 - 29 ml/min) dawka dobowa powinna wynosić 10 mg.

Zaburzenie czynności wątroby:

U pacjentów z nieznacznym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (stopień A i B w skali Childa-Pugha) nie ma potrzeby modyfikacji dawki. Nie ma dostępnych danych na temat stosowania memantyny u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby. Nie zaleca się podawania produktu Memantyna NEUROPHARMA u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.

Dzieci i młodzież:

Produkt Memantyna NEUROPHARMA nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Sposób podawania

Produkt Memantyna NEUROPHARMA należy podawać doustnie, raz na dobę o tej samej porze dnia. Tabletki powlekane można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.


Memantin NeuroPharma (Memantyna NEUROPHARMA) – jakie środki ostrożności należy zachować?

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z padaczką, z drgawkami w wywiadzie lub u pacjentów z czynnikami predysponującymi do padaczki.

Należy unikać równoczesnego stosowania antagonistów kwasu N-metylo-D-asparaginowego (NMDA), takich jak amantadyna, ketamina czy dekstrometorfan, ponieważ środki te wywierają wpływ na ten sam układ receptorowy co memantyna. Równoczesne podawanie tych środków może prowadzić do zwiększenia częstości występowania oraz nasilenia działań niepożądanych (głównie związanych z ośrodkowym układem nerwowym [OUN]) (patrz również punkt 4.5).

Należy uważnie monitorować stan pacjentów, u których występują czynniki, mogące prowadzić do zwiększenia pH moczu (patrz punkt 5.2 ?Eliminacja"). Do czynników tych należą: drastyczne zmiany diety, np. diety mięsnej na wegetariańską lub przyjmowanie dużych dawek produktów alkalizujących treść żołądkową. Przyczyną zwiększenia pH moczu może być również kwasica kanalikowo-nerkowa oraz ciężkie infekcje dróg moczowych wywołane przez bakterie z rodzaju Proteus.

Ponieważ z większości badań klinicznych wykluczono pacjentów ze świeżo przebytym zawałem mięśnia sercowego, z niewyrównaną zastoinową niewydolnością krążenia (NYHA III-IV) lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, dostępna jest jedynie ograniczona ilość danych dotycząca podawania memantyny tym pacjentom. Z tego względu pacjentów z tymi schorzeniami należy podczas leczenia poddać wnikliwej obserwacji.

Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp czy zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.


Przyjmowanie leku Memantin NeuroPharma (Memantyna NEUROPHARMA) w czasie ciąży

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania memantyny w czasie ciąży. Wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach wskazują na istnienie potencjalnego ryzyka zahamowania wewnątrzmacicznego wzrostu płodu przy poziomach ekspozycji identycznych lub minimalnie wyższych od poziomów ekspozycji u ludzi (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Memantyny nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Nie wiadomo, czy memantyna przenika do mleka matki. Jednak jest to możliwe ze względu na lipofilne właściwości leku. Kobiety przyjmujące memantynę nie powinny karmić piersią.


Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Inne opakowania


Może Cię również zainteresować:


Decyzje i komunikaty GIF

W ciągu ostatnich 10 miesięcy wycofano z obrotu opakowania następujących serii:

  •   numer serii: P1444, data ważności: 09.2023

Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.