MAXICORTAN

1 g kremu zawiera 10 mg hydrokortyzonu octanu (Hydrocortisoni acetas).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan. 

-Nadwrażliwość na hydrokortyzonu octan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;

-zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze;

-trądzik zwykły;

-trądzik różowaty;

-atrofia (zanik) skóry;

-nowotwory i stany przednowotworowy skóry; 

- dermatitis perioralis ;

-zmiany gruźlicze skóry;

-otwarte rany i uszkodzona skóra;

-współistniejąca grzybica układowa.

W razie długotrwałego stosowania produktu leczniczego (przez okres dłuższy niż 14 dni), mogą wystąpić działania niepożądane.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. 

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:  zanikowe zapalenie skóry, zapalenie mieszków włosowych, alergia kontaktowa, zapalenie okołooczne ( dermatitis periorbicularis ), nadmierne owłosienie, opóźnienie gojenia ran i owrzodzeń, wybroczyny, rozstępy, plamica posteroidowa (przebarwienia i odbarwienia skóry), trądzik posteroidowy, dermatitis perioralis , pieczenie, zaczerwienienie, nadmierna suchość; 

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:

nadkażenia bakteryjne, grzybicze i wirusowe, wtórne zakażenia;

Zaburzenia naczyniowe:

powierzchowne rozszerzenie naczyń krwionośnych, wybroczyny;

Zaburzenia oka:

jaskra lub zaćma.

Możliwe jest wystąpienie ogólnoustrojowych działań niepożądanych octanu hydrokortyzonu charakterystycznych dla glikokortykosteroidów. 

Występują one przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego, stosowania go na dużą powierzchnię skóry, pod opatrunkiem okluzyjnym lub w przypadku stosowania u dzieci.

Ogólnoustrojowe objawy niepożądane octanu hydrokortyzonu charakterystyczne dla kortykosteroidów, to m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza, zespół Cushinga, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, hiperglikemia, cukromocz.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: 

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301faks: + 48 22 49 21 309e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dawkowanie

Nakładać niewielką ilość kremu na miejsce zmienione chorobowo 2 lub 3 razy na dobę. Na skórę twarzy nie stosować dłużej niż przez 3 dni. 

Sposób podawania

Podanie miejscowe na skórę.

Dzieci

Nie stosować u dzieci poniżej 12 lat bez zalecenia lekarza.

Jeśli nie ma poprawy po 7 dniach stosowania produktu leczniczego, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

Nie stosować na zdrową skórę.

Stosowanie na skórę twarzy dopuszczalne jest tylko przez krótki okres (do 3 dni).

Nie stosować na rozległą powierzchnię skóry bez uprzedniego porozumienia z lekarzem.

Kobiety ciężarne, planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią nie powinny stosować produktu bez porozumienia z lekarzem.

Kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, dlatego podczas stosowania produktu leczniczego istnieje

ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych octanu hydrokortyzonu, charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy. Z tego względu należy unikać stosowania produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry, stosowania w dużych dawkach, a także długotrwałego leczenia.

Nie stosować długotrwale u chorych z cukrzycą. 

W przypadku zakażenia skóry w leczonym miejscu, należy zastosować dodatkowe leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Jeżeli objawy zakażenia nie ustąpią, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego do czasu wyleczenia zakażenia.

Unikać stosowania produktu leczniczego na powieki lub na skórę w okolicy powiek, ze względu na ryzyko jaskry lub zaćmy. U osób z jaskrą lub zaćmą może wystąpić nasilenie objawów choroby. Unikać kontaktu produktu z oczami i błonami śluzowymi.

Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę i związane z tym zwiększone ryzyko teleangiektazji, dermatitis perioralis, zaników skóry , nawet po krótkim stosowaniu.

Unikać stosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym (ceratką, pieluchą), ponieważ opatrunek nasila wchłanianie kortykosteroidu do organizmu. 

Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne z wielu powodów, w tym ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry.

Ostrożnie stosować i unikać długotrwałego stosowania u dzieci. 

U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, łatwiej niż u dorosłych może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i wystąpienia objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zaburzeń wzrostu i rozwoju.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy zawiera alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, i może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Produkt leczniczy zawiera 30 mg glikolu propylenowegow każdym g kremu.

Produkt leczniczy zawiera parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu i może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). 

Jeśli nie ma poprawy po 7 dniach stosowania produktu leczniczego, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

Nie stosować na zdrową skórę.

Stosowanie na skórę twarzy dopuszczalne jest tylko przez krótki okres (do 3 dni).

Nie stosować na rozległą powierzchnię skóry bez uprzedniego porozumienia z lekarzem.

Kobiety ciężarne, planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią nie powinny stosować produktu bez porozumienia z lekarzem.

Kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, dlatego podczas stosowania produktu leczniczego istnieje

ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych octanu hydrokortyzonu, charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy. Z tego względu należy unikać stosowania produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry, stosowania w dużych dawkach, a także długotrwałego leczenia.

Nie stosować długotrwale u chorych z cukrzycą. 

W przypadku zakażenia skóry w leczonym miejscu, należy zastosować dodatkowe leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Jeżeli objawy zakażenia nie ustąpią, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego do czasu wyleczenia zakażenia.

Unikać stosowania produktu leczniczego na powieki lub na skórę w okolicy powiek, ze względu na ryzyko jaskry lub zaćmy. U osób z jaskrą lub zaćmą może wystąpić nasilenie objawów choroby. Unikać kontaktu produktu z oczami i błonami śluzowymi.

Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę i związane z tym zwiększone ryzyko teleangiektazji, dermatitis perioralis, zaników skóry , nawet po krótkim stosowaniu.

Unikać stosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym (ceratką, pieluchą), ponieważ opatrunek nasila wchłanianie kortykosteroidu do organizmu. 

Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne z wielu powodów, w tym ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry.

Ostrożnie stosować i unikać długotrwałego stosowania u dzieci. 

U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, łatwiej niż u dorosłych może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i wystąpienia objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zaburzeń wzrostu i rozwoju.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy zawiera alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, i może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Produkt leczniczy zawiera 30 mg glikolu propylenowegow każdym g kremu.

Produkt leczniczy zawiera parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu i może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).