HYDROCORTISONUM AFLOFARM

1 g kremu zawiera 5 mg hydrokortyzonu octanu (Hydrocortisoni acetas). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, glikol
propylenowy, metylu parahydroksybenzoesanu i propylu parahydroksybenzoesanu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nie należy stosować produktu:

- w nadwrażliwości na hydrokortyzonu octan lub na którykolwiek ze składników produktu
leczniczego,

- w zakażeniach bakteryjnych, wirusowych lub grzybiczych,

- w trądziku zwykłym,

- w trądziku różowatym,

- w atrofii (zaniku) skóry,

- w nowotworach i stanach przednowotworowych skóry,

- w dermatitis perioralis,

- na zmiany gruźlicze skóry,

- na otwarte rany i uszkodzoną skórą,

- we współistniejącej grzybicy układowej.

W razie długotrwałego stosowania produktu (przez okres dłuższy niż 14 dni), mogą wystąpić działania
niepożądane.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

zanikowe zapalenie skóry, zapalenie mieszków włosowych, alergia kontaktowa, zapalenie około oczne
{dermatitis periorbicularis ), nadmierne owłosienie, opóźnienie gojenia ran i owrzodzeń, wybroczyny,
rozstępy, plamica posteroidowa (przebarwienia i odbarwienia skóry), trądzik posteroidowy, dermatitis
perioralis, pieczenie, zaczerwienienie, nadmierna suchość;

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:

nadkażenia bakteryjne, grzybicze i wirusowe, wtórne zakażenia;
Zaburzenia naczyniowe:

powierzchowne rozszerzenie naczyń krwionośnych, wybroczyny;

Zaburzenia oka: jaskra lub zaćma.

Możliwe jest wystąpienie ogólnoustrojowych działań niepożądanych octanu hydrokortyzonu
charakterystycznych dla glikokortykosteroidów.

Występują one przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego,
stosowania go na dużą powierzchnię skóry, pod opatrunkiem okluzyjnym lub w przypadku stosowania
u dzieci.

Ogólnoustrojowe objawy niepożądane octanu hydrokortyzonu charakterystyczne dla
kortykosteroidów, to m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół
Cushinga, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, hiperglikemia, cukromocz.

Podanie miejscowe na skórę.

Nakładać niewielką ilość kremu na miejsce zmienione chorobowo 2 lub 3 razy na dobę.
Na skórę twarzy nie stosować dłużej niż przez 3 dni.

Pacjent nie powinien stosować produktu leczniczego bez porozumienia z lekarzem, dłużej niż przez
14 dni.

Dzieci

Nie stosować u dzieci poniżej 12 lat bez zalecenia lekarza.

Jeśli nie ma poprawy po 7 dniach stosowania produktu, pacjent powinien skontaktować się
z lekarzem.

Nie stosować na zdrową skórę.

Stosowanie na skórę twarzy dopuszczalne jest tylko przez krótki okres (do 3 dni).
Nie stosować na rozległą powierzchnię skóry bez uprzedniego porozumienia z lekarzem.

Kobiety ciężarne, planujące zajście w ciąże lub karmiące piersią nie powinny stosować produktu bez
porozumienia z lekarzem.

Kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, dlatego podczas stosowania produktu leczniczego istnieje
ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych octanu hydrokortyzonu,
charakterystycznych dła kortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy.
Z tego względu należy unikać stosowania produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry,
stosowania w dużych dawkach, a także długotrwałego leczenia.
Nie stosować długotrwale u chorych z cukrzycą.

W przypadku zakażenia skóry w leczonym miejscu, należy zastosować dodatkowe leczenie
przeciwbakteryjne łub przeciwgrzybicze. Jeżeli objawy zakażenia nie ustąpią, należy przerwać
stosowanie produktu leczniczego do czasu wyleczenia zakażenia.

Unikać stosowania produktu leczniczego na powieki lub na skórę w okolicy powiek, ze względu na
ryzyko jaskry łub zaćmy. U osób z jaskrą lub zaćmą może wystąpić nasilenie objawów choroby.
Unikać kontaktu produktu z oczami i błonami śluzowymi.

Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie
koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę i związane
z tym zwiększone ryzyko teleangiektazji, dermatitis perioralis, zaników skóry, nawet po krótkim
stosowaniu.

Unikać stosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym (ceratką, pieluchą), ponieważ
opatrunek nasila wchłanianie kortykosteroidu do organizmu.

Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie
kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne z wielu powodów, w tym ze względu na
nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy
krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry.

Ostrożnie stosować i unikać długotrwałego stosowania u dzieci.

U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, łatwiej niż
u dorosłych może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i
wystąpienia objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zaburzeń
wzrostu i rozwoju.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Ze względu na zawartość alkoholu cetylowego i alkoholu stearylowego, produkt leczniczy może
powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Ze względu na zawartość glikolu propylenowego, produkt leczniczy może powodować podrażnienie
skóry.

Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu i parahydroksybenzoesanu propylu produkt
leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Jeśli nie ma poprawy po 7 dniach stosowania produktu, pacjent powinien skontaktować się
z lekarzem.

Nie stosować na zdrową skórę.

Stosowanie na skórę twarzy dopuszczalne jest tylko przez krótki okres (do 3 dni).
Nie stosować na rozległą powierzchnię skóry bez uprzedniego porozumienia z lekarzem.

Kobiety ciężarne, planujące zajście w ciąże lub karmiące piersią nie powinny stosować produktu bez
porozumienia z lekarzem.

Kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, dlatego podczas stosowania produktu leczniczego istnieje
ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych octanu hydrokortyzonu,
charakterystycznych dła kortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy.
Z tego względu należy unikać stosowania produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry,
stosowania w dużych dawkach, a także długotrwałego leczenia.
Nie stosować długotrwale u chorych z cukrzycą.

W przypadku zakażenia skóry w leczonym miejscu, należy zastosować dodatkowe leczenie
przeciwbakteryjne łub przeciwgrzybicze. Jeżeli objawy zakażenia nie ustąpią, należy przerwać
stosowanie produktu leczniczego do czasu wyleczenia zakażenia.

Unikać stosowania produktu leczniczego na powieki lub na skórę w okolicy powiek, ze względu na
ryzyko jaskry łub zaćmy. U osób z jaskrą lub zaćmą może wystąpić nasilenie objawów choroby.
Unikać kontaktu produktu z oczami i błonami śluzowymi.

Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie
koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę i związane
z tym zwiększone ryzyko teleangiektazji, dermatitis perioralis, zaników skóry, nawet po krótkim
stosowaniu.

Unikać stosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym (ceratką, pieluchą), ponieważ
opatrunek nasila wchłanianie kortykosteroidu do organizmu.

Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie
kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne z wielu powodów, w tym ze względu na
nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy
krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry.

Ostrożnie stosować i unikać długotrwałego stosowania u dzieci.

U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, łatwiej niż
u dorosłych może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i
wystąpienia objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zaburzeń
wzrostu i rozwoju.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Ze względu na zawartość alkoholu cetylowego i alkoholu stearylowego, produkt leczniczy może
powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Ze względu na zawartość glikolu propylenowego, produkt leczniczy może powodować podrażnienie
skóry.

Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu i parahydroksybenzoesanu propylu produkt
leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Nie opisywano dotychczas interakcji z zewnętrznie podawanym octanem hydrokortyzonu.

Produkt leczniczy nie powoduje upośledzenia sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

Długotrwałe lub nieprawidłowe miejscowe stosowanie produktu leczniczego lub stosowanie go na
duże powierzchnie skóry, może doprowadzić do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-
nadnercza, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci. Mogą wystąpić objawy przedawkowania w postaci
m.in. hiperglikemii, cukromoczu i zespołu Cushinga.

W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania wynikającego z długotrwałego stosowania
miejscowego, należy zastosować postępowanie objawowe i przerwać stosowanie produktu.