MARCAINE SPINAL 0.5% HEAVY

1 ml roztworu zawiera 5 mg bupiwakainy chlorowodorku (Bupivacaini hydrochloridum) w postaci bupiwakainy chlorowodorku jednowodnego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6,1.

• Nadwrażliwość na bupiwakainę, leki miejscowo znieczulające z grupy amidów lub którykolwiek składnik produktu.

Ogólne przeciwwskazania do stosowania znieczulenia podpajęczynówkowego, niezależnie od rodzaju stosowanego leku znieczulającego, to:

• ostre choroby ośrodkowego układu nerwowego (np. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, guzy, zapalenie istoty szarej rdzenia, krwawienie wewnątrzczaszkowe),

• zwężenie kanału rdzenia kręgowego, czynne choroby (np. proces zapalny w obrębie kręgosłupa, guzy) lub niedawne urazy (np. złamania) kręgosłupa,

• posocznica,

• podostre zwyrodnienie rdzenia kręgowego w przebiegu niedokrwistości złośliwej,

• zakażenie skóry w miejscu wykonywania znieczulenia lub w jego okolicy,

• wstrząs kardiogenny lub hipowolemiczny, zaburzenia krzepnięcia lub leczenie lekami przeć i wzakrzepowymi.

Profil bezpieczeństwa produktu Marcaine Spinał 0,5% Heavy jest porównywalny z innymi lekami miejscowo znieczulającymi stosowanymi w znieczuleniu podpajęczynówkowym.

Działania niepożądane występujące po znieczuleniu podpajęczynówkowym mogą być skutkiem: działania per se leku miejscowo znieczulającego, fizjologicznej reakcji na blokadę przewodnictwa nerwowego (np. niedociśnienie, zwolnienie czynności serca, zaburzenia w oddawaniu moczu), bezpośredniego uszkodzenia związanego z nakłuciem (np. krwiak w okolicy kręgosłupa), pośredniego uszkodzenia związanego z nakłuciem (np. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, ropień nadtwardówkowy) lub wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego po nakłuciu igłą(np. popunkcyjne bóle głowy). Bardzo często jednoznaczne ustalenie przyczyny działania niepożądanego jest niemożliwe.

Działania niepożądane występujące bardzo często (u więcej niż 1/10 pacjentów) Zaburzenia serca: niedociśnienie, zwolnienie czynności serca. Zaburzenia żołądka i jelit: nudności.

Działania niepożądane występujące często (u więcej niż 1/100 i mniej niż 1/10 pacjentów) Zaburzenia układu nerwowego: popunkcyjne bóle głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: wymioty.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zaburzenie oddawania moczu, nietrzymanie moczu.

Działania niepożądane występujące nieczęsto (u więcej niż 1/1000 i mniej niż 1/100 pacjentów)

Zaburzenia układu nerwowego: parestezje, niedowład, dyzestazja.

Zaburzenia mięśni owo-szkieł eto we i tkanki łącznej: osłabienie mięśni, bóle pleców.

Działania niepożądane występujące rzadko (u mniej niż 1/1000 pacjentów) Zaburzenia serca: zatrzymanie czynności serca.

Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne, wstrząs anafilaktyczny.

Zaburzenia układu nerwowego: niezamierzone, całkowite znieczulenie rdzeniowe, porażenie kończyn

dolnych i inne porażenia, neuropatie, zapalenie pajęczynówki.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: zaburzenia oddychania.

Produkt Marcaine Spinał 0,5% Heavy jest przeznaczony do podawania dooponowego (podpajęczynówkowego).

Podane niżej dane dotyczące dawkowania należy traktować jako dawki zalecane do wykonywania znieczuleń u osoby dorosłej o średniej budowie ciała.

U pacjentów w wieku podeszłym oraz u kobiet w zaawansowanej ciąży, dawkę produktu należy zmniejszyć.

Gęstość roztworu wynosi 1,026 w temperaturze 20°C (w temperaturze 37°C wynosi 1,021).

Znieczulenie podpajęczynówkowe do zabiegów chirurgicznych w obrębie kończyn dolnych i stawu biodrowego oraz w obrębie jamy brzusznej (także do ciecia cesarskiego)

Zalecana dawka wynosi od 2 ml do 4 ml produktu Marcaine Spinał 0,5% Heavy (od 10 mg do 20 mg chlorowodorku bupiwakainy). Działanie znieczulające pojawia się po upływie 5 do 8 minut od podania produktu i utrzymuje się przez 2 do 3 godzin w obrębie kończyn dolnych i stawu biodrowego oraz 45 do 60 minut w obrębie jamy brzusznej.

Znieczulenie podpalęczynówkowe do zabiegów urologicznych

Zalecana dawka wynosi od 1,5 ml do 3 ml produktu Marcaine Spinał 0,5% Heavy (od 7,5 mg do 15 mg chlorowodorku bupiwakainy). Działanie znieczulające pojawia się po upływie 5 do 8 minut od podania produktu i utrzymuje się przez 2 do 3 godzin.

Zakres znieczulenia uzyskany po zastosowaniu produktu Marcaine Spinał 0,5% Heavy zależy od wielu czynników, tj.: objętości podanego leku, pozycji pacjenta podczas wykonywania znieczulenia i ułożenia pacjenta po podaniu leku. Gdy wykonuje się znieczulenie podpajęczynówkowe w przestrzeni międzykręgowej L₃-L₄ podając 3 ml produktu, można uzyskać różny poziom znieczulenia, w zależności od pozycji pacjenta. Jeżeli w trakcie wykonywania znieczulenia pacjent będzie siedział, zostaną zablokowane wszystkie segmenty poniżej poziomu Th₇-Thio. Jeżeli produkt będzie podawany pacjentowi w pozycji leżącej na boku, a po wykonaniu wstrzyknięcia pacjent będzie położony na plecach, zostaną zablokowane wszystkie segmenty poniżej poziomu Th₄-Th₇. Należy podkreślić, że bez

względu na rodzaj podanego leku miejscowo znieczulającego, zakres segmentów znieczulonych jest indywidualny i nie jest możliwy do przewidzenia przed wykonaniem znieczulenia. Nie prowadzono badań dotyczących stosowania produktu Marcaine Spinał 0,5% Heavy w objętości większej niż 4 ml, dlatego nie zaleca się podawania dawki większej niż 4 ml produktu. W przypadku niepowodzenia znieczulenia, nową próbę wykonania znieczulenia należy podejmować dokonując wkłucia na innym poziomie rdzenia kręgowego i używając mniejszej objętości produktu. Jedną z przyczyn braku efektu znieczulającego może być zła dystrybucja produktu w przestrzeni podpajęczynówkowej (może ona ulec poprawie przy zmianie pozycji pacjenta).

Należy pamiętać, że znieczulenie podpajęczynówkowe może niekiedy powodować wystąpienie całkowitego znieczulenia rdzeniowego, włącznie z porażeniem mięśni międzyżebrowych i przepony, zwłaszcza u kobiet w ciąży.

Znieczulenie podpajęczynówkowe powinno być wykonywane w ośrodkach zatrudniających odpowiednio przeszkolony personel. Powinny być dostępne sprzęt używany podczas resuscytacji i leki podawane podczas resuscytacji. Przed rozpoczęciem wykonywania znieczulenia podpajęczynówkowego należy założyć kaniulę dożylną. Lekarz wykonujący znieczulenie powinien zwrócić szczególną uwagę, aby nie podać produktu do naczynia krwionośnego. Lekarz prowadzący znieczulenie powinien być odpowiednio wyszkolony oraz znać metody diagnozowania i postępowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, objawów toksyczności oraz innych powikłań. W przypadku wystąpienia ostrych objawów toksyczności lub objawów całkowitego znieczulenia rdzeniowego należy natychmiast przerwać podawanie produktu (patrz punkt 4.9).

Należy pamiętać, że bardzo wysokie lub całkowite znieczulenie rdzeniowe jest rzadkim, ale groźnym działaniem niepożądanym, które może wystąpić po wykonaniu znieczulenia podpajęczynówkowego. Skutkiem wystąpienia całkowitego znieczulenia rdzeniowego jest niewydolność układu krążenia i układu oddechowego. Niewydolność krążenia jest spowodowana rozległą blokadą układu współczulnego, której objawami są niedociśnienie, znaczna bradykardia lub nawet zatrzymanie pracy serca. Niewydolność oddechowa jest spowodowana porażeniem mięśni oddechowych (na skutek zahamowania przewodnictwa w nerwach unerwiających mięśnie oddechowe), w tym również przepony. Ryzyko wystąpienia wysokiego znieczulenia lub całkowitego znieczulenia rdzeniowego jest zwiększone u pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentek w zaawansowanej ciąży. W związku z tym u tych pacjentów należy zmniejszyć dawkę leku miejscowo znieczulającego. Pacjenci w złym stanie ogólnym - w podeszłym wieku lub np. z blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnią z zaawansowaną chorobą wątroby lub ciężką niewydolnością nerek, wymagają szczególnej ostrożności. Znieczulenie regionalne jest często wskazane w tej grupie pacjentów. Pacjenci zażywający leki antyarytmiczne klasy IN (np. amiodaron), u których stosowana jest bupiwakaina, powinni znajdować się pod ścisłą obserwacją i należy u nich rozważyć monitorowanie zapisu ERG. Działanie bupiwakainy i leków antyarytmicznych klasy III może się sumować.

Jeżeli w czasie wykonywania znieczulenia regionalnego zwiększy się stężenie bupiwakainy w surowicy, mogą wystąpić objawy ostrej toksyczności ze strony układu krążenia i ośrodkowego układu nerwowego. Podobne objawy mogą wystąpić po innych lekach miejscowo znieczulających. Zwiększenie stężenia leku miejscowo znieczulającego w surowicy jest najczęściej spowodowane niezamierzonym podaniem donaczyniowym. Skutkiem zwiększonego stężenia bupiwakainy w surowicy mogą być komorowe zaburzenia rytmu, migotanie komór, nagłe zatrzymanie pracy serca lub śmierć pacjenta. Po zastosowaniu zalecanych dawek bupiwakainy w czasie znieczulenia podpąjęczynówkowego nie obserwowano zwiększonego stężenia leku w surowicy. U pacjentów z hipowolemią podczas znieczulenia podpąjęczynówkowego może dojść do nagłego i znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi, bez względu na zastosowany lek miejscowo znieczulający. Ryzyko obniżenia ciśnienia tętniczego można zmniejszyć podając dożylnie płyny. W przypadku nagłego obniżenia ciśnienia tętniczego należy zastosować dożylnie leki obkurczające naczynia, np. efedrynę (patrz punkt 4.9).

Powikłania neurologiczne rzadko występują po znieczuleniu podpajęczynówkowym. Do powikłań tych należą: zaburzenia czucia lub brak czucia, zaburzenia czynności ruchowych lub porażenia. W bardzo rzadkich przypadkach zmiany te są trwałe.

U pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi takimi, jak stwardnienie rozsiane, porażenie połowicze, porażenie poprzeczne, zaburzenia nerwowo-mięśni owe, po wykonaniu znieczulenia podpąjęczynówkowego nie obserwowano nasilenia tych zaburzeń. Zaleca się jednak zachowanie szczególnej ostrożności w tych grupach pacjentów.

Przed wykonaniem znieczulenia podpąjęczynówkowego, bez względu na zastosowany lek miejscowo znieczulający należy rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści dla pacjenta.

Należy pamiętać, że znieczulenie podpajęczynówkowe może niekiedy powodować wystąpienie całkowitego znieczulenia rdzeniowego, włącznie z porażeniem mięśni międzyżebrowych i przepony, zwłaszcza u kobiet w ciąży.

Znieczulenie podpajęczynówkowe powinno być wykonywane w ośrodkach zatrudniających odpowiednio przeszkolony personel. Powinny być dostępne sprzęt używany podczas resuscytacji i leki podawane podczas resuscytacji. Przed rozpoczęciem wykonywania znieczulenia podpajęczynówkowego należy założyć kaniulę dożylną. Lekarz wykonujący znieczulenie powinien zwrócić szczególną uwagę, aby nie podać produktu do naczynia krwionośnego. Lekarz prowadzący znieczulenie powinien być odpowiednio wyszkolony oraz znać metody diagnozowania i postępowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, objawów toksyczności oraz innych powikłań. W przypadku wystąpienia ostrych objawów toksyczności lub objawów całkowitego znieczulenia rdzeniowego należy natychmiast przerwać podawanie produktu (patrz punkt 4.9).

Należy pamiętać, że bardzo wysokie lub całkowite znieczulenie rdzeniowe jest rzadkim, ale groźnym działaniem niepożądanym, które może wystąpić po wykonaniu znieczulenia podpajęczynówkowego. Skutkiem wystąpienia całkowitego znieczulenia rdzeniowego jest niewydolność układu krążenia i układu oddechowego. Niewydolność krążenia jest spowodowana rozległą blokadą układu współczulnego, której objawami są niedociśnienie, znaczna bradykardia lub nawet zatrzymanie pracy serca. Niewydolność oddechowa jest spowodowana porażeniem mięśni oddechowych (na skutek zahamowania przewodnictwa w nerwach unerwiających mięśnie oddechowe), w tym również przepony. Ryzyko wystąpienia wysokiego znieczulenia lub całkowitego znieczulenia rdzeniowego jest zwiększone u pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentek w zaawansowanej ciąży. W związku z tym u tych pacjentów należy zmniejszyć dawkę leku miejscowo znieczulającego. Pacjenci w złym stanie ogólnym - w podeszłym wieku lub np. z blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnią z zaawansowaną chorobą wątroby lub ciężką niewydolnością nerek, wymagają szczególnej ostrożności. Znieczulenie regionalne jest często wskazane w tej grupie pacjentów. Pacjenci zażywający leki antyarytmiczne klasy IN (np. amiodaron), u których stosowana jest bupiwakaina, powinni znajdować się pod ścisłą obserwacją i należy u nich rozważyć monitorowanie zapisu ERG. Działanie bupiwakainy i leków antyarytmicznych klasy III może się sumować.

Jeżeli w czasie wykonywania znieczulenia regionalnego zwiększy się stężenie bupiwakainy w surowicy, mogą wystąpić objawy ostrej toksyczności ze strony układu krążenia i ośrodkowego układu nerwowego. Podobne objawy mogą wystąpić po innych lekach miejscowo znieczulających. Zwiększenie stężenia leku miejscowo znieczulającego w surowicy jest najczęściej spowodowane niezamierzonym podaniem donaczyniowym. Skutkiem zwiększonego stężenia bupiwakainy w surowicy mogą być komorowe zaburzenia rytmu, migotanie komór, nagłe zatrzymanie pracy serca lub śmierć pacjenta. Po zastosowaniu zalecanych dawek bupiwakainy w czasie znieczulenia podpąjęczynówkowego nie obserwowano zwiększonego stężenia leku w surowicy. U pacjentów z hipowolemią podczas znieczulenia podpąjęczynówkowego może dojść do nagłego i znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi, bez względu na zastosowany lek miejscowo znieczulający. Ryzyko obniżenia ciśnienia tętniczego można zmniejszyć podając dożylnie płyny. W przypadku nagłego obniżenia ciśnienia tętniczego należy zastosować dożylnie leki obkurczające naczynia, np. efedrynę (patrz punkt 4.9).

Powikłania neurologiczne rzadko występują po znieczuleniu podpajęczynówkowym. Do powikłań tych należą: zaburzenia czucia lub brak czucia, zaburzenia czynności ruchowych lub porażenia. W bardzo rzadkich przypadkach zmiany te są trwałe.

U pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi takimi, jak stwardnienie rozsiane, porażenie połowicze, porażenie poprzeczne, zaburzenia nerwowo-mięśni owe, po wykonaniu znieczulenia podpąjęczynówkowego nie obserwowano nasilenia tych zaburzeń. Zaleca się jednak zachowanie szczególnej ostrożności w tych grupach pacjentów.

Przed wykonaniem znieczulenia podpąjęczynówkowego, bez względu na zastosowany lek miejscowo znieczulający należy rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści dla pacjenta.