Sprawdzamy dostępność
leków w 10 929 aptekach
LINEFOR
Ulotka
- Kiedy stosujemy Linefor?
- Jaki jest skład Linefor?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania Linefor?
- Linefor – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Linefor - dawkowanie
- Linefor – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie Linefor w czasie ciąży
- Czy Linefor wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Linefor wchodzi w interakcje z alkoholem?
- Podobne leki zawierające Pregabalinum.
Kiedy stosujemy Linefor?
Ból neuropatyczny
Linefor jest wskazany w leczeniu bólu neuropatycznego pochodzenia obwodowego i ośrodkowego u osób dorosłych.
Padaczka
Linefor jest wskazany w leczeniu skojarzonym napadów częściowych u dorosłych, które są lub nie są wtórnie uogólnione.
Uogólnione zaburzenia lękowe
Linefor jest wskazany w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych ( Generalised Anxiety Disorder - GAD) u osób dorosłych.
Jaki jest skład Linefor?
Linefor , 25 mg, kapsułki, twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 25 mg pregabaliny (Pregabalinum) .
Substancje pomocnicze o znanym działaniu : laktoza jednowodna.
Każda kapsułka twarda zawiera 55 mg laktozy jednowodnej.
Linefor , 50 mg, kapsułki, twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 50 mg pregabaliny (Pregabalinum) .
Substancje pomocnicze o znanym działaniu : laktoza jednowodna.
Każda kapsułka twarda zawiera 18 mg laktozy jednowodnej.
Linefor , 75 mg, kapsułki, twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 75 mg pregabaliny (Pregabalinum) .
Substancje pomocnicze o znanym działaniu : laktoza jednowodna.
Każda kapsułka twarda zawiera 27 mg laktozy jednowodnej.
Linefor , 100 mg, kapsułki, twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 100 mg pregabaliny (Pregabalinum) .
Substancje pomocnicze o znanym działaniu : laktoza jednowodna.
Każda kapsułka twarda zawiera 36 mg laktozy jednowodnej.
Linefor , 150 mg, kapsułki, twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 150 mg pregabaliny (Pregabalinum) .
Substancje pomocnicze o znanym działaniu : laktoza jednowodna.
Każda kapsułka twarda zawiera 54 mg laktozy jednowodnej.
Linefor , 200 mg, kapsułki, twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 200 mg pregabaliny (Pregabalinum) .
Substancje pomocnicze o znanym działaniu : laktoza jednowodna.
Każda kapsułka twarda zawiera 72 mg laktozy jednowodnej.
Linefor , 225 mg, kapsułki, twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 225 mg pregabaliny (Pregabalinum) .
Substancje pomocnicze o znanym działaniu : laktoza jednowodna.
Każda kapsułka twarda zawiera 81 mg laktozy jednowodnej.
Linefor , 300 mg, kapsułki, twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 300 mg pregabaliny (Pregabalinum) .
Substancje pomocnicze o znanym działaniu : laktoza jednowodna. Każda kapsułka twarda zawiera 108 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Linefor?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Linefor – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Program badań klinicznych pregabaliny obejmował ponad 8900 pacjentów przyjmujących lek, ponad 5600 z nich brało udział w badaniach kontrolowanych placebo metodą podwójnie ślepej próby. Do najczęściej opisywanych działań niepożądanych należały zawroty głowy i senność. Działania niepożądane były zwykle łagodnie lub umiarkowanie nasilone. We wszystkich badaniach kontrolowanych odsetek przypadków odstawienia leku z powodu działań niepożądanych wyniósł 12% w grupie pacjentów otrzymujących pregabalinę i 5% w grupie pacjentów otrzymujących placebo. Do najczęstszych działań niepożądanych powodujących przerwanie leczenia należały zawroty głowy i senność.
W tabeli 2, poniżej, przedstawiono wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły z częstością większą niż w grupie placebo i u więcej niż jednego pacjenta, według klasyfikacji i częstości ich występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane w każdej kategorii częstości występowania uporządkowano według malejącej ciężkości tych działań.
Przedstawione poniżej działania niepożądane mogą mieć również związek z chorobą podstawową i (lub) z jednoczesnym stosowaniem innych produktów leczniczych.
W leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego stwierdzono zwiększoną ogólną częstość występowania działań niepożądanych oraz działań niepożądanych ze strony OUN , zwłaszcza senności (patrz punkt 4.4).
W poniższej tabeli, kursywą przedstawiono dodatkowe reakcje pochodzące z danych zebranych po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Tabela 2. Działania niepożądane pregabaliny
Klasyfikacja układów i narządów |
Działania niepożądane |
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze |
|
Często |
Zapalenie jamy nosowo-gardłowej |
Zaburzenia krwi i układu chłonnego |
|
Niezbyt często |
Neutropenia |
Zaburzenia układu immunologicznego |
|
Niezbyt często |
Nadwrażliwość |
Rzadko |
Obrzęk naczynioruchowy, reakcje alergiczne |
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania |
|
Często |
Zwiększenie apetytu |
Niezbyt często |
Anoreksja, hipoglikemia |
Zaburzenia psychiczne |
|
Często |
Nastrój euforyczny, splątanie, drażliwość, dezorientacja, bezsenność, zmniejszone libido |
Niezbyt często |
Omamy, napady paniki, niepokój ruchowy, pobudzenie, depresja, nastrój depresyjny, podwyższony nastrój, agresja, zmiany nastroju, depersonalizacja, trudności ze znalezieniem odpowiednich słów, niezwykłe sny, zwiększone libido, anorgazmia, apatia |
Rzadko |
Odhamowanie |
Zaburzenia układu nerwowego |
|||||||
Bardzo często |
Zawroty głowy, senność, bóle głowy |
||||||
Często |
Ataksja, zaburzenia koordynacji, drżenia, zaburzenia mowy, niepamięć, zaburzenia pamięci, trudności w skupieniu uwagi, parestezje, niedoczulica, uspokojenie, zaburzenia równowagi, letarg |
||||||
Niezbyt często |
Omdlenie, stupor, drgawki kloniczne mięśni, utrata przytomności, nadreaktywność psychoruchowa, dyskineza, położeniowe zawroty głowy, drżenie zamiarowe , oczopląs, zaburzenia poznawcze, zaburzenia psychiczne , zaburzenia mowy, osłabienie odruchów, przeczulica, uczucie pieczenia, brak smaku, złe samopoczucie |
||||||
Rzadko |
Drgawki, zmieniony węch, hipokineza , dysgrafia |
||||||
Zaburzenia oka |
|||||||
Często |
Nieostre widzenie, podwójne widzenie |
||||||
Niezbyt często |
Utrata obwodowej części pola widzenia, zaburzenia widzenia, obrzęk oka, zaburzenia pola widzenia, zmniejszenie ostrości widzenia, ból oka, niedowidzenie, wrażenie błysków, uczucie suchości w oku, zwiększone wydzielanie łez, podrażnienie oka |
||||||
Rzadko |
Utrata wzroku, zapalenie rogówki, wrażenie drgania obrazu widzianego, zmienione wrażenie głębi obrazu widzianego, rozszerzenie źrenic, zez, jaskrawe widzenie/olśnienie |
||||||
Zaburzenia ucha i błędnika |
|||||||
Często |
Zawroty głowy |
||||||
Niezbyt często |
Przeczulica słuchowa |
||||||
Zaburzenia serca |
|||||||
Niezbyt często |
Tachykardia, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia, bradykardia zatokowa, zastoinowa niewydolność serca |
||||||
Rzadko |
Wydłużenie odstępu QT , tachykardia zatokowa, arytmia zatokowa |
||||||
Zaburzenia naczyniowe |
|||||||
Niezbyt często |
Niedociśnienie, nadciśnienie tętnicze, nagłe uderzenia gorąca, zaczerwienienie, marznięcie odsiebnych części ciała |
||||||
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia |
|||||||
Niezbyt często |
Duszność, krwawienie z nosa, kaszel, uczucie zatkanego nosa, zapalenie błony śluzowej nosa, chrapanie, suchość śluzówki nosa |
||||||
Rzadko |
Obrzęk płuc, uczucie ucisku w gardle |
||||||
Zaburzenia żołądka i jelit |
|||||||
Często |
Wymioty, nudności, zaparcie, biegunka, wzdęcia, uczucie rozdęcia brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej |
||||||
Niezbyt często |
Refluks żołądkowo-przełykowy, nadmierne wydzielanie śliny, niedoczulica w okolicy ust |
||||||
Rzadko |
Wodobrzusze, zapalenie trzustki, obrzęk języka, zaburzenia połykania |
||||||
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
|||||||
Niezbyt często |
Wysypka grudkowa, pokrzywka, nadmierne pocenie się, świąd |
||||||
Rzadko |
Zespół Stevensa-Johnsona, zimne poty |
||||||
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej |
|||||||
Często |
Kurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn, kręcz szyi |
||||||
Niezbyt często |
Obrzęk stawów, bóle mięśni, drganie mięśniowe, bóle szyi, sztywność mięśni |
||||||
Rzadko |
Rabdomioliza |
||||||
Zaburzenia nerek i dróg moczowych |
|||||||
Niezbyt często |
Nietrzymanie moczu, dyzuria |
||||||
Rzadko |
Niewydolność nerek, skąpomocz, zatrzymanie moczu |
||||||
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi |
|||||||
Często |
Zaburzenia erekcji |
||||||
Niezbyt często |
Zaburzenia czynności seksualnych, opóźnienie ejakulacji, bolesne miesiączkowanie, bóle piersi |
||||||
Rzadko |
Brak miesiączki, wyciek z brodawki sutkowej, powiększenie piersi, ginekomastia |
||||||
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
|||||||
Często |
Obrzęki obwodowe, obrzęki, zaburzenia chodu, upadki, uczucie podobne do występującego po spożyciu alkoholu, nietypowe samopoczucie, zmęczenie |
||||||
Niezbyt często |
Uogólniony obrzęk tkanki podskórnej, obrzęk twarzy, ucisk w klatce piersiowej, ból, gorączka, pragnienie, dreszcze, osłabienie |
||||||
Badania diagnostyczne |
|||||||
Często |
Zwiększenie masy ciała |
||||||
Niezbyt często |
Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej , zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zmniejszenie masy ciała |
||||||
Rzadko |
Zmniejszenie liczby krwinek białych |
U niektórych pacjentów obserwowano objawy odstawienia po przerwaniu krótko- i długotrwałego leczenia pregabaliną. Wystąpiły następujące objawy: bezsenność, bóle głowy, nudności, lęk, biegunka, zespół grypopodobny, drgawki, nerwowość, depresja, ból, nadmierne pocenie się i zawroty głowy, sugerujące uzależnienie fizyczne. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia tych stanów.
Odnośnie przerwania długotrwałego leczenia pregabaliną, dane wskazują, że częstość występowania i nasilenie objawów odstawienia mogą być zależne od dawki.
Dzieci i młodzież
Profil bezpieczeństwa stosowania pregabaliny obserwowany w dwóch badaniach u dzieci (badanie farmakokinetyki i tolerancji, n=65; trwająca 1 rok kontynuacja badania, prowadzona metodą otwartej próby, mająca na celu ocenę bezpieczeństwa, n=54) był podobny do występującego w badaniach u dorosłych (patrz punkty 4.2, 5.1 i 5.2).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl @urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Linefor - dawkowanie
Dawkowanie
Dawka wynosi 150 mg do 600 mg na dobę, podawanych w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.
Ból neuropatyczny
Leczenie pregabaliną można rozpocząć od dawki 150 mg na dobę, podawanej w dwóch lub trzech dawkach podzielonych. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta i tolerancji leczenia, po 3-7 dniach dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę, a następnie w zależności od potrzeby, po kolejnych 7 dniach do maksymalnej dawki 600 mg na dobę.
Padaczka
Leczenie pregabaliną można rozpocząć od dawki 150 mg na dobę, podawanej w dwóch lub trzech dawkach podzielonych. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta i tolerancji leczenia, dawkę można zwiększyć po 1 tygodniu leczenia do 300 mg na dobę. Dawkę maksymalną 600 mg na dobę można osiągnąć po kolejnym tygodniu.
Uogólnione zaburzenia lękowe
Dawka wynosi 150 do 600 mg na dobę, podawanych w dwóch lub trzech dawkach podzielonych. Należy regularnie oceniać konieczność dalszego leczenia.
Leczenie pregabaliną można rozpocząć od dawki 150 mg na dobę. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta oraz tolerancji, dawkę tę po 1 tygodniu leczenia można zwiększyć do 300 mg na dobę. Po upływie kolejnego tygodnia dawkę można zwiększyć do 450 mg na dobę. Po upływie jeszcze jednego tygodnia można wprowadzić dawkę maksymalną 600 mg na dobę.
Przerwanie leczenia pregabaliną
Zgodnie z obecną praktyką kliniczną, w razie konieczności przerwania leczenia pregabaliną należy dokonywać tego stopniowo przez okres co najmniej 1 tygodnia, niezależnie od wskazania (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek
Pregabalina jest usuwana z krążenia ogólnego głównie przez wydalanie nerkowe w postaci niezmienionej. Ponieważ klirens pregabaliny jest wprost proporcjonalny do klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2), obniżanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy przeprowadzać indywidualnie, zgodnie z klirensem kreatyniny ( CL cr ), jak pokazano w tabeli 1, przy użyciu następującego wzoru:
1,23 x [140 - wiek (lata)] x masa ciała (kg)
CL cr (ml/min) = [ ] ( x 0,85 dla kobiet) stężenie kreatyniny w surowicy (µmol/l)
Pregabalina jest skutecznie usuwana z osocza w trakcie hemodializy (50% leku w ciągu 4 godzin). U pacjentów poddawanych dializie dobowa dawka pregabaliny powinna być dostosowana do czynności nerek. Oprócz dawki dobowej, pacjent powinien otrzymywać dodatkową dawkę bezpośrednio po każdym czterogodzinnym zabiegu hemodializy (patrz tabela 1).
Tabela 1. Dostosowanie dawki pregabaliny w zależności od czynności nerek
Klirens kreatyniny ( CL cr ) (ml/min) |
Całkowita dobowa dawka pregabaliny * |
Schemat dawkowania |
|
Dawka początkowa (mg/dobę) |
Dawka maksymalna (mg/dobę) |
||
≥ 60 |
150 |
600 |
BID lub TID |
≥ 30 - < 60 |
75 |
300 |
BID lub TID |
≥ 15 - < 30 |
25-50 |
150 |
Raz na dobę lub BID |
< 15 |
25 |
75 |
Raz na dobę |
Dodatkowa dawka pregabaliny podawana po zabiegu hemodializy (mg) |
|||
25 |
100 |
Dawka pojedyncza + |
TID = 3 razy na dobę
BID = 2 razy na dobę
*Całkowitą dawkę dobową (mg/dobę) należy podzielić według schematu dawkowania
+ Dodatkowa dawka jest dawką uzupełniającą podawaną jednorazowo.
Pacjenci z zaburzoną czynnością wątroby
U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby nie jest wymagana modyfikacja dawki (patrz punkt 5.2).
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności pregabaliny u dzieci w wieku poniżej 12 lat i młodzieży (12-17 lat). Dostępne obecnie dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, jednak nie można sformułować zaleceń dotyczących dawkowania.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Pacjenci w podeszłym wieku mogą wymagać zmniejszenia dawki pregabaliny , ze względu na zmniejszoną czynność nerek (patrz pacjenci z zaburzoną czynnością nerek).
Sposób podawania
Linefor można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku. Linefor jest przeznaczony wyłącznie do podawania doustnego.
Linefor – jakie środki ostrożności należy zachować?
Pacjenci z cukrzycą
Zgodnie z aktualną praktyką kliniczną pacjenci z cukrzycą, którzy przybierają na wadze podczas leczenia pregabaliną, mogą wymagać dostosowania dawek hipoglikemizujących produktów leczniczych.
Reakcje nadwrażliwości
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości, w tym przypadków obrzęku naczynioruchowego. Linefor należy odstawić natychmiast po wystąpieniu objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy, obrzęk ust lub obrzęk w obrębie górnych dróg oddechowych.
Zawroty głowy, senność, utrata przytomności, splątanie i zaburzenia psychiczne
Leczenie pregabaliną było związane z występowaniem zawrotów głowy i senności, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia przypadkowego urazu (upadku) u osób w podeszłym wieku. Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano również przypadki utraty przytomności, splątania i zaburzeń psychicznych. Dlatego należy zalecić pacjentom zachowanie ostrożności do chwili ustalenia, jaki wpływ ma na nich stosowany produkt leczniczy.
Objawy związane z narządem wzroku
W kontrolowanych badaniach większy odsetek osób, u których wystąpiło niewyraźne widzenie, stwierdzono wśród pacjentów leczonych pregabaliną niż wśród pacjentów otrzymujących placebo. Objaw ten ustąpił w większości przypadków w miarę kontynuacji leczenia. W badaniach klinicznych, w których wykonywano badania okulistyczne, częstość występowania zmniejszenia ostrości widzenia i zmian w polu widzenia była większa u pacjentów leczonych pregabaliną niż u pacjentów otrzymujących placebo; z kolei częstość występowania zmian w badaniach dna oka była większa u pacjentów otrzymujących placebo (patrz punkt 5.1).
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano również występowanie działań niepożądanych ze strony narządu wzroku, w tym utratę wzroku, niewyraźne widzeniu lub inne zmiany ostrości widzenia, z których wiele było przemijających. Przerwanie stosowania pregabaliny może prowadzić do ustąpienia tych objawów lub ich zmniejszenia.
Niewydolność nerek
Zgłaszano przypadki niewydolności nerek, ale niekiedy to działanie niepożądane ustępowało po przerwaniu stosowania pregabaliny .
Odstawienie jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych
Brak wystarczających danych odnośnie odstawienia jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych w celu osiągnięcia monoterapii pregabaliną, po opanowaniu napadów przy użyciu pregabaliny wprowadzonej jako leczenie wspomagające.
Objawy odstawienia
U niektórych pacjentów obserwowano objawy odstawienia po przerwaniu krótko- i długotrwałego leczenia pregabaliną. Wystąpiły następujące zdarzenia: bezsenność, bóle głowy, nudności, lęk, biegunka, zespół grypopodobny, nerwowość, depresja, ból, drgawki, nadmierne pocenie się i zawroty głowy, wskazujące na uzależnienie fizyczne. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia tych stanów.
Podczas stosowania pregabaliny lub krótko po zaprzestaniu leczenia mogą wystąpić drgawki, w tym stan padaczkowy oraz napady padaczkowe typu grand mal.
Odnośnie przerwania długotrwałego leczenia pregabaliną, dane wskazują, że częstość występowania i nasilenie objawów odstawienia mogą być zależne od dawki.
Zastoinowa niewydolność serca
Po wprowadzeniu pregabaliny do obrotu opisywano przypadki zastoinowej niewydolności serca u niektórych pacjentów otrzymujących pregabalinę. Reakcje te obserwowano głównie u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami ze strony układu sercowo-naczyniowego, podczas terapii pregabaliną wskazaną w bólu neuropatycznym. Pregabalinę należy ostrożnie stosować u takich pacjentów. Przerwanie stosowania pregabaliny może spowodować wycofanie się objawów.
Leczenie ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego
W leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego stwierdzono zwiększoną ogólną częstość występowania działań niepożądanych oraz działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, zwłaszcza senności. Powodem może być działanie addytywne innych, jednocześnie stosowanych produktów leczniczych (np. leków przeciwspastycznych) niezbędnych w leczeniu tego stanu. Należy to brać pod uwagę w przypadku zapisywania pregabaliny takim pacjentom.
Myśli i zachowania samobójcze
Zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych u pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe z różnych wskazań. Metaanaliza randomizowanych , kontrolowanych placebo badań oceniających leki przeciwpadaczkowe również wykazała niewielki wzrost ryzyka wystąpienia myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm leżący u podstaw tego zjawiska nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają możliwości wzrostu ryzyka pod wpływem pregabaliny .
Należy więc obserwować pacjentów w celu wykrycia oznak myśli i zachowań samobójczych, a także rozważyć odpowiednie leczenie. Należy zalecić pacjentom (i ich opiekunom), aby zwracali się o pomoc medyczną, jeśli pojawią się oznaki myśli lub zachowań samobójczych.
Osłabienie czynności dolnego odcinka przewodu pokarmowego
Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki działań niepożądanych związanych z osłabieniem czynności dolnego odcinka przewodu pokarmowego (np. niedrożność jelita, porażenna niedrożność jelit, zaparcia), podczas stosowania pregabaliny z lekami, które mogą wywoływać zaparcie, takimi jak opioidowe leki przeciwbólowe. Jeśli pregabalina ma być stosowana jednocześnie z opioidami, należy rozważyć podjęcie środków przeciwdziałających zaparciom (szczególnie u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku).
Niewłaściwe stosowanie, nadużywanie oraz uzależnienie od leku
Zgłaszano przypadki niewłaściwego stosowania, nadużywania oraz uzależnienia od leku. Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów, którzy w przeszłości nadużywali leków, oraz obserwować tych pacjentów w kierunku objawów niewłaściwego stosowania, nadużywania oraz uzależnienia od pregabaliny (zgłaszano przypadki rozwoju tolerancji na lek, zwiększania dawki, poszukiwania środka uzależniającego).
Encefalopatia
Zgłaszano przypadki encefalopatii, głównie u pacjentów z chorobami współistniejącymi, które mogą przyspieszyć wystąpienie encefalopatii.
Nietolerancja laktozy
Linefor zawiera laktozę jednowodną.
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp ) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Przyjmowanie Linefor w czasie ciąży
Pacjenci z cukrzycą
Zgodnie z aktualną praktyką kliniczną pacjenci z cukrzycą, którzy przybierają na wadze podczas leczenia pregabaliną, mogą wymagać dostosowania dawek hipoglikemizujących produktów leczniczych.
Reakcje nadwrażliwości
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości, w tym przypadków obrzęku naczynioruchowego. Linefor należy odstawić natychmiast po wystąpieniu objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy, obrzęk ust lub obrzęk w obrębie górnych dróg oddechowych.
Zawroty głowy, senność, utrata przytomności, splątanie i zaburzenia psychiczne
Leczenie pregabaliną było związane z występowaniem zawrotów głowy i senności, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia przypadkowego urazu (upadku) u osób w podeszłym wieku. Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano również przypadki utraty przytomności, splątania i zaburzeń psychicznych. Dlatego należy zalecić pacjentom zachowanie ostrożności do chwili ustalenia, jaki wpływ ma na nich stosowany produkt leczniczy.
Objawy związane z narządem wzroku
W kontrolowanych badaniach większy odsetek osób, u których wystąpiło niewyraźne widzenie, stwierdzono wśród pacjentów leczonych pregabaliną niż wśród pacjentów otrzymujących placebo. Objaw ten ustąpił w większości przypadków w miarę kontynuacji leczenia. W badaniach klinicznych, w których wykonywano badania okulistyczne, częstość występowania zmniejszenia ostrości widzenia i zmian w polu widzenia była większa u pacjentów leczonych pregabaliną niż u pacjentów otrzymujących placebo; z kolei częstość występowania zmian w badaniach dna oka była większa u pacjentów otrzymujących placebo (patrz punkt 5.1).
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano również występowanie działań niepożądanych ze strony narządu wzroku, w tym utratę wzroku, niewyraźne widzeniu lub inne zmiany ostrości widzenia, z których wiele było przemijających. Przerwanie stosowania pregabaliny może prowadzić do ustąpienia tych objawów lub ich zmniejszenia.
Niewydolność nerek
Zgłaszano przypadki niewydolności nerek, ale niekiedy to działanie niepożądane ustępowało po przerwaniu stosowania pregabaliny .
Odstawienie jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych
Brak wystarczających danych odnośnie odstawienia jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych w celu osiągnięcia monoterapii pregabaliną, po opanowaniu napadów przy użyciu pregabaliny wprowadzonej jako leczenie wspomagające.
Objawy odstawienia
U niektórych pacjentów obserwowano objawy odstawienia po przerwaniu krótko- i długotrwałego leczenia pregabaliną. Wystąpiły następujące zdarzenia: bezsenność, bóle głowy, nudności, lęk, biegunka, zespół grypopodobny, nerwowość, depresja, ból, drgawki, nadmierne pocenie się i zawroty głowy, wskazujące na uzależnienie fizyczne. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia tych stanów.
Podczas stosowania pregabaliny lub krótko po zaprzestaniu leczenia mogą wystąpić drgawki, w tym stan padaczkowy oraz napady padaczkowe typu grand mal.
Odnośnie przerwania długotrwałego leczenia pregabaliną, dane wskazują, że częstość występowania i nasilenie objawów odstawienia mogą być zależne od dawki.
Zastoinowa niewydolność serca
Po wprowadzeniu pregabaliny do obrotu opisywano przypadki zastoinowej niewydolności serca u niektórych pacjentów otrzymujących pregabalinę. Reakcje te obserwowano głównie u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami ze strony układu sercowo-naczyniowego, podczas terapii pregabaliną wskazaną w bólu neuropatycznym. Pregabalinę należy ostrożnie stosować u takich pacjentów. Przerwanie stosowania pregabaliny może spowodować wycofanie się objawów.
Leczenie ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego
W leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego stwierdzono zwiększoną ogólną częstość występowania działań niepożądanych oraz działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, zwłaszcza senności. Powodem może być działanie addytywne innych, jednocześnie stosowanych produktów leczniczych (np. leków przeciwspastycznych) niezbędnych w leczeniu tego stanu. Należy to brać pod uwagę w przypadku zapisywania pregabaliny takim pacjentom.
Myśli i zachowania samobójcze
Zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych u pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe z różnych wskazań. Metaanaliza randomizowanych , kontrolowanych placebo badań oceniających leki przeciwpadaczkowe również wykazała niewielki wzrost ryzyka wystąpienia myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm leżący u podstaw tego zjawiska nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają możliwości wzrostu ryzyka pod wpływem pregabaliny .
Należy więc obserwować pacjentów w celu wykrycia oznak myśli i zachowań samobójczych, a także rozważyć odpowiednie leczenie. Należy zalecić pacjentom (i ich opiekunom), aby zwracali się o pomoc medyczną, jeśli pojawią się oznaki myśli lub zachowań samobójczych.
Osłabienie czynności dolnego odcinka przewodu pokarmowego
Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki działań niepożądanych związanych z osłabieniem czynności dolnego odcinka przewodu pokarmowego (np. niedrożność jelita, porażenna niedrożność jelit, zaparcia), podczas stosowania pregabaliny z lekami, które mogą wywoływać zaparcie, takimi jak opioidowe leki przeciwbólowe. Jeśli pregabalina ma być stosowana jednocześnie z opioidami, należy rozważyć podjęcie środków przeciwdziałających zaparciom (szczególnie u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku).
Niewłaściwe stosowanie, nadużywanie oraz uzależnienie od leku
Zgłaszano przypadki niewłaściwego stosowania, nadużywania oraz uzależnienia od leku. Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów, którzy w przeszłości nadużywali leków, oraz obserwować tych pacjentów w kierunku objawów niewłaściwego stosowania, nadużywania oraz uzależnienia od pregabaliny (zgłaszano przypadki rozwoju tolerancji na lek, zwiększania dawki, poszukiwania środka uzależniającego).
Encefalopatia
Zgłaszano przypadki encefalopatii, głównie u pacjentów z chorobami współistniejącymi, które mogą przyspieszyć wystąpienie encefalopatii.
Nietolerancja laktozy
Linefor zawiera laktozę jednowodną.
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp ) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
- Substancja czynna:
- Pregabalinum
- Dawka:
- 50 mg
- Postać:
- kapsułki twarde
- Działanie:
- Wewnętrzne
- Temp. przechowywania:
- od 15.0° C do 25.0° C
- Podmiot odpowiedzialny:
- ZAKŁ. FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A.
- Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
- Lek, Gotowy, Lek w Polsce
- Dostępność:
- Apteki szpitalne, Apteki otwarte, Punkty apteczne
- Podawanie:
- Doustnie
- Ostrzeżenia:
- Silnie działający (B), Upośledzający
- Wydawanie:
- Na receptę Rp
- Rejestracja:
- Decyzja o dopuszczeniu (leki)
- Opakowanie handlowe:
- 60 kaps.
- Charakterystyka produktu leczniczego w formacie PDF :
- Pobierz
Charakterystyka produktu leczniczego Linefor
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Interakcje Linefor z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Linefor z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Wybierz interesujące Cię informacje: