Sprawdzamy dostępność
leków w 10 964 aptekach
Lewofloksacyna jest wskazana do stosowana u osób dorosłych w leczeniu wymienionych niżej zakażeń (patrz punkty 4.4 i 5.1).
• Ostre bakteryjne zapalenie zatok.
• Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli.
• Pozaszpitalne zapalenie płuc.
• Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich.
Produkt Levofloxacin Beximco stosuje się w leczeniu wyżej wymienionych zakażeń tylko wtedy, gdy uzna się, że nie jest właściwe zastosowanie leków przeciwbakteryjnych, które są powszechnie zalecane do rozpoczynania leczenia takich zakażeń.
• Odmiedniczkowe zapalenie nerek i powikłane zakażenia dróg moczowych (patrz punkt 4.4).
• Przewlekłe bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego.
• Niepowikłane zapalenie pęcherza moczowego (patrz punkt 4.4).
• Płucna postać wąglika: zapobieganie zakażeniom po kontakcie z bakteriami i leczenie (patrz punkt 4.4).
Tabletki Levofloxacin Beximco można także stosować w celu ukończenia leczenia pacjentów, u których nastąpiła poprawa po początkowym leczeniu lewofloksacyną podawaną dożylnie.
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg lub 500 mg lewofloksacyny w postaci lewofloksacyny półwodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletek Levofloxacin Beximco nie należy stosować:
• u pacjentów z nadwrażliwością na lewofloksacynę lub inne chinolony , lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
• u pacjentów z padaczką,
• u pacjentów, u których w przeszłości występowały zaburzenia ścięgien, związane z podawaniem fluorochinolonów ,
• u dzieci i młodzieży w okresie wzrostu,
• u kobiet w ciąży,
• u kobiet-karmiących piersią.
Częstość występowania określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, < 1/10), niezbyt często (≥1/1000, < 1/100), rzadko (≥1/10,000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10,000), częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości, działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
|
Klasyfikacja układów i narządów |
Często (≥1/100 do < 1/10 ) |
Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100) |
Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000) |
Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych) |
|
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze |
Zakażenie grzybicze, w tym zakażenie drożdżakami Candida Oporność drobnoustrojów |
|||
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego |
Leukopenia Eozynofilia |
Małopłytkowość Neutropenia |
Pancytopenia Agranulocytoza Niedokrwistość hemolityczna |
|
|
Zaburzenia układu immunologicznego |
Obrzęk naczynioruchowy Nadwrażliwość (patrz punkt 4.4) |
Wstrząs anafilaktyczny a Wstrząs rzekomoanafilaktyczny a (patrz punkt 4.4) |
||
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania |
Jadłowstręt |
Hipoglikemia, zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą (patrz punkt 4.4) |
Hiperglikemia Śpiączka hipoglikemiczna (patrz punkt 4.4) |
|
|
Zaburzenia psychiczne |
Bezsenność |
Niepokój Stan splątania Nerwowość |
Reakcje psychotyczne (z np. omamami, paranoją) Depresja Pobudzenie Niezwykłe sny Koszmary senne |
Zaburzenia psychotyczne z zachowaniami zagrażającymi bezpieczeństwu pacjenta, w tym myśli lub próby samobójcze (patrz punkt 4.4) |
|
Zaburzenia układu nerwowego |
Bóle głowy Zawroty głowy |
Senność Drżenie Zaburzenia smaku |
Drgawki (patrz punkty 4.3 i 4.4) Parestezje |
Obwodowa neuropatia czuciowa (patrz punkt 4.4) Obwodowa neuropatia czuciowo-ruchowa (patrz punkt 4.4) Zaburzenia węchu, w tym brak węchu Dyskineza |
|
Zaburzenia pozapiramidowe Brak smaku Omdlenia Łagodne nadciśnienie śródczaszkowe |
||||
|
Zaburzenia oka |
Zaburzenia widzenia, takie jak nieostre widzenie (patrz punkt 4.4) |
Przemijająca utrata wzroku (patrz punkt 4.4) |
||
|
Zaburzenia ucha i błędnika |
Zawroty głowy pochodzenia obwodowego (uczucie wirowania) |
Szumy uszne |
Utrata słuchu Zaburzenia słuchu |
|
|
Zaburzenia serca |
Tachykardia Kołatanie serca |
Częstoskurcz komorowy, który może prowadzić do zatrzymania krążenia Arytmia komorowa i zaburzenia typu torsade de pointes (zgłaszane głównie u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT ) Wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG (patrz punkty 4.4 i 4.9) |
||
|
Zaburzenia naczyniowe |
Niedociśnienie |
|||
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia |
Duszność |
Skurcz oskrzeli Alergiczne zapalenie płuc |
||
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
Biegunka Wymioty Nudności |
Ból brzucha Niestrawność Wzdęcia Zaparcia |
Biegunka – krwawa, która bardzo rzadko może być objawem zapalenia jelit, w tym rzekomobłoniastego zapalenia jelit (patrz punkt 4.4) Zapalenie trzustki |
|
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych |
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, fosfataza alkaliczna, GGTP) |
Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi |
Żółtaczka i ciężkie uszkodzenie wątroby, w tym przypadki ostrej niewydolności wątroby zakończone zgonem, głównie u pacjentów z ciężkimi współistniejącymi chorobami (patrz punkt 4.4) Zapalenie wątroby |
|
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej b |
Wysypka Świąd Pokrzywka |
Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Zespół Stevensa-Johnsona |
||
|
Nadmierna potliwość |
Rumień wielopostaciowy Reakcja nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.4) Leukocytoklastyczne zapalenie naczyń Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej |
|||
|
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej |
Ból stawów Ból mięśni |
Schorzenia ścięgien (patrz punkt 4.3 i 4.4) w tym zapalenie ścięgien (np. ścięgna Achillesa) Osłabienie siły mięśni, co może być szczególnie ważne u pacjentów z miastenią (patrz punkt 4.4) |
Rabdomioliza Zerwanie ścięgna (np. ścięgna Achillesa) (patrz punkty 4.3 i 4.4) Zerwanie więzadła Zerwanie mięśnia Zapalenie stawów |
|
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych |
Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi |
Ostra niewydolność nerek (np z powodu śródmiąższowego zapalenia nerek) |
||
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
Astenia |
Gorączka |
Ból (w tym ból pleców, ból w klatce piersiowej oraz kończynach) |
a
Reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne mogą niekiedy wystąpić już po przyjęciu pierwszej dawki
b
Czasem mogą wystąpić reakcje śluzówkowo-skórne nawet po przyjęciu tylko pierwszej dawki
Inne niepożądane działania związane ze stosowaniem fluorochinolonów
• Napady porfirii u pacjentów z porfirią.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwemDepartamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222
Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl @urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Tabletki Levofloxacin Beximco podaje się raz lub dwa razy na dobę. Dawkowanie zależy od rodzaju i ciężkości zakażenia oraz wrażliwości domniemanego drobnoustroju wywołującego zakażenie.
Tabletki Levofloxacin Beximco można także stosować w celu ukończenia leczenia pacjentów, u których nastąpiła poprawa p początkowym leczeniu lewofloksacyną podawaną dożylnie; ze względu na biorównoważność postaci pozajelitowej i doustnej, można zastosować takie same dawki.
Dawkowanie
Poniżej przedstawiono zalecane dawkowanie lewofloksacyny .
Dawkowanie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny > 50 ml/min)
|
Wskazanie |
Schemat dawkowania (w zależności od ciężkości zakażenia) |
Czas trwania leczenia (w zależności od ciężkości zakażenia) |
|
Ostre bakteryjne zapalenie zatok |
500 mg raz na dobę |
10−14 dni |
|
Zaostrzenie przewlekłego bakteryjnego zapalenia oskrzeli |
500 mg raz na dobę |
7−10 dni |
|
Pozaszpitalne zapalenie płuc |
500 mg raz lub dwa razy na dobę |
7−14 dni |
|
Odmiedniczkowe zapalenie nerek |
500 mg raz na dobę |
7−10 dni |
|
Powikłane zakażenia dróg moczowych |
500 mg raz na dobę |
7−14 dni |
|
Niepowikłane zakażenie pęcherza moczowego |
250mg raz na dobę |
3 dni |
|
Przewlekłe zakażenie bakteryjne gruczołu krokowego |
500 mg raz na dobę |
28 dni |
|
Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich |
500 mg raz lub dwa razy na dobę |
7−14 dni |
|
Płucna postać wąglika |
500 mg raz na dobę |
8 tygodni |
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤50 ml/min)
|
Klirens kreatyniny |
Schemat dawkowania |
||
|
250 mg/24 h |
500 mg/24 h |
500 mg/12 h |
|
|
pierwsza dawka: 250 mg |
pierwsza dawka: 500 mg |
pierwsza dawka: 500 mg |
|
|
50-20 ml/min |
następnie: 125 mg/24 h |
następnie: 250 mg/24 h |
następnie: 250 mg/12 h |
|
19-10 ml/min |
następnie: 125 mg/48 h |
następnie: 125 mg/24 h |
następnie: 125 mg/12 h |
|
< 10 ml/min (w tym hemodializa i CAPD ) 1 |
następnie: 125 mg/48 h |
następnie: 125 mg/24 h |
następnie: 125 mg/24 h |
1
Nie ma konieczności podawania dodatkowych dawek po hemodializie lub ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej ( CAPD ).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Modyfikacja dawki nie jest konieczna , ponieważ lewofloksacyna nie jest metabolizowana w istotnym stopniu w wątrobie, a wydalana jest głównie przez nerki.
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja dawki z innych przyczyn niż zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.4 „Zapalenie ścięgien i zerwanie ścięgna” oraz „Wydłużenie odstępu QT ”).
Dzieci i młodzież
Lewofloksacyna jest przeciwwskazana do stosowania u dzieci i młodzieży w okresie wzrostu (patrz punkt 4.3).
Sposób podawania
Tabletki Levofloxacin Beximco należy połykać bez rozgryzania i popijać dostatecznie dużą ilością płynu. Można je podzielić wzdłuż linii podziału, aby dostosować dawkę. Tabletki można przyjmować podczas posiłków lub między posiłkami. Tabletki Levofloxacin Beximco należy zażywać co najmniej dwie godziny przed przyjęciem lub dwie godziny po przyjęciu soli żelaza, soli cynku, leków zobojętniających zawierających magnez lub glin, dydanozyny (tylko preparaty dydanozyny z glinem lub magnezem zawierające środki buforujące) i sukralfatu , ponieważ mogą one zmniejszyć wchłanianie lewofloksacyny (patrz punkt 4.5)
Jest bardzo prawdopodobne, że szczepy gronkowca złocistego oporne na metycylinę ( MRSA , ang . Methicillin-resistant Staphylococcus aureus ) są również oporne na fluorochinolony , w tym lewofloksacynę. Dlatego zaleca się stosowania lewofloksacyny do leczenia zakażeń wywołanych lub prawdopodobnie wywołanych przez MRSA , chyba że wyniki badań laboratoryjnych potwierdziły wrażliwość drobnoustrojów na lewofloksacynę (i leki przeciwbakteryjne zwykle stosowane w leczeniu zakażeń MRSA zostaną uznane za nieodpowiednie).
Lewofloksacynę można stosować w leczeniu ostrego bakteryjnego zapalenia zatok i zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli, jeśli zakażenia te zostały właściwie zdiagnozowane.
Oporność na fluorochinolony E. coli drobnoustroju wywołującego najczęściej zakażenia dróg moczowych – jest różna w poszczególnych krajach Unii Europejskiej. Należy wziąć pod uwagę lokalne występowanie oporności E. coli na fluorochinolony .
Płucna postać wąglika. Stosowanie u ludzi opiera się na danych z badańwrażliwości laseczek wąglika ( Bacillus anthracis) in vitro oraz na wynikach badań na zwierzętach wraz z ograniczonymi danymi dotyczącymi stosowania u ludzi. Lekarz stosujący kurację powinien zapoznać się krajowymi i (lub) międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia wąglika.
Zapalenie ścięgien i zerwanie ścięgna
Zapalenie ścięgien może wystąpić rzadko. Najczęściej obejmuje ono ścięgno Achillesa i może prowadzić do zerwania ścięgna. Zapalenie ścięgien i zerwanie ścięgna, czasami dwustronne, może pojawić się w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia leczenia lewofloksacyną i zgłaszano je nawet do kilku miesięcy po zakończeniu leczenia. Ryzyko zapalenia ścięgien i zerwania ścięgna jest wieksze u pacjentów w wieku powyżej 60 lat, u pacjentów przyjmujących dobową dawkę 1000 mg oraz u pacjentów stosujących kortykosteroidy. U pacjentów w podeszłym wieku należy dostosować dawkę dobową zgodnie z klirensem kreatyniny (patrz punkt 4.2). Dlatego podczas przyjmowania przez tych pacjentów lewofloksacyny , niezbędny jest ścisły nadzór. Każdy pacjent, u którego wystąpią objawy zapalenia ścięgna, powinien skonsultować się z lekarzem. Jeśli podejrzewa się zapalenie ścię gien, należy natychmiast zaprzestać stosowania lewofloksacyny i rozpocząć odpowiednie leczenie (np. unieruchomienie) chorego ścięgna (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Choroba związana z zakażeniem Clostridium difficile
Biegunka, zwłaszcza o ciężkim przebiegu, uporczywa i (lub) krwawa, występująca w czasie lub po zakończeniu leczenia lewofloksacyną (także kilka tygodni po zakończeniu leczenia), może być objawem choroby związanej z zakażeniem Clostridium difficile ( CDAD , ang. Clostridium difficile -associated disease ). CDAD może mieć różne nasilenie, od lekkiego do zagrażającego życiu, a najcięższą jej postacią jest rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (patrz punkt 4.8). Dlatego ważne jest, aby brać pod uwagę tę chorobę u pacjentów, u których wystąpiła ciężka biegunka, w czasie lub po zakończeniu leczenia lewofloksacyną. Jeśli podejrzewa się lub potwierdzono CDAD , należy natychmiast zaprzestać stosowania lewofloksacyny i od razu rozpocząć odpowiednie leczenie. Leki hamujące perystaltykę jelit są w tym przypadku przeciwwskazane.
Pacjenci ze skłonnością do drgawek
Chinolony mogą obniżyć próg drgawkowy i drgawki (napady padaczki). Lewofloksacyna jest przeciwwskazana u pacjentów z padaczką w wywiadzie (patrz punkt 4.3) i podobnie jak w przypadku innych chinolonów , należy ją stosować ostrożnie u pacjentów ze skłonnością do drgawek lub stosujących jednocześnie substancje czynne obniżające próg drgawkowy, takie jak teofilina (patrz punkt 4.5). W razie wystąpienia napadu drgawkowego (patrz punkt 4.8), należy zaprzestać stosowania lewofloksacyny .
Pacjenci z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
Pacjenci z utajonym lub rzeczywistym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej mogą być podatni na wystąpienie reakcji hemolitycznej podczas kuracji lekami przeciwbakteryjnymi z grupy chinolonów . Dlatego, jeśli zastosowanie lewofloksacyny u tych pacjentów jest konieczne, należy ściśle obserwować, czy nie wystąpi u nich hemoliza.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Ponieważ lewofloksacyna jest wydalana głównie przez nerki, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy dostosować jej dawkę (patrz punkt 4.2).
Reakcje nadwrażliwości
Lewofloksacyna może powodować ciężki reakcje nadwrażliwości, mogące zakończyć się śmiercią (np. obrzęk naczynioruchowy aż do wstrząsu anafilaktycznego), sporadycznie po podaniu dawki początkowej (patrz punkt 4.8). Jeśli wystąpią takie reakcje, pacjent powinien natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub uzyskać natychmiastową pomoc od lekarza na ostrym dyżurze, który zastosuje odpowiednie działania ratujące życie.
Ciężkie reakcje pęcherzowe
Podczas leczenia lewofloksacyną zgłaszano przypadki ciężkich pęcherzowych reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Pacjentów należy poinformować, że jeśli wystąpią u nich reakcje obejmujące skórę i (lub) błony śluzowe, należy przed kontynuacją leczenia natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Dysglikemia
Tak jak w przypadku wszystkich chinolonów , zgłaszano zaburzenia stężenia glukozy we krwi, w tym hipoglikemię i hiperglikemię, występujące zwykle u pacjentów z cukrzycą, leczonych jednocześnie doustnymi środkami hipoglikemizującymi (np. glibenklamidem ) lub insuliną. Zgłaszano przypadki śpiączki hipoglikemicznej. U pacjentów z cukrzycą zaleca się dokładne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.8).
Zapobieganie nadwrażliwości na światło
Zgłaszano występowanie nadwrażliwości na światło w związku z przyjmowaniem lewofloksacyny (patrz punkt 4.8). Aby zapobiec wystąpieniu objawów nadwrażliwości na światło zaleca się, aby pacjent niepotrzebnie nie narażał się na działanie silnego światło słonecznego lub sztucznego promieniowania UV (np. lampy kwarcowe, solarium) w czasie leczenia i przez 48 godzin po zakończeniu leczenia.
Pacjenci leczeni antagonistami witaminy K
U pacjentów leczonych lewofloksacyną w skojarzeniu z antagonistami witaminy K (np.
warfaryną) mogą zwiększyć się wartości parametrów krzepnięcia krwi (PT, INR) i (lub) wystąpić krwawienie. Dlatego u pacjentów przyjmujących jednocześnie te leki należy kontrolować wartości parametrów krzepliwości (patrz punkt 4.5).
Reakcje psychotyczne
U pacjentów otrzymujących chinolony , w tym lewofloksacynę, odnotowano reakcje psychotyczne. Bardzo rzadko następstwem tych reakcji były myśli samobójcze i zachowania zagrażające bezpieczeństwu pacjenta - czasami nawet po przyjęciu tylko jednej dawki lewofloksacyny (patrz punkt 4.8). Jeśli u pacjenta wystąpią takie reakcje, należy przerwać podawanie lewofloksacyny i wdrożyć odpowiednie postępowanie. Zaleca się ostrożność podczas stosowania lewofloksacyny u pacjentów z zaburzeniami psychotycznymi lub u pacjentów z chorobą psychiczną w wywiadzie.
Wydłużenie odstępu QT
Należy zachować ostrożność stosując fluorochinolony , w tym lewofloksacynę, u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT , takimi jak:
• wrodzony zespół wydłużonego QT ,
• jednoczesne stosowanie leków, ktore wydłużają odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy , leki przeciwpsychotyczne),
• nieskorygowane zaburzenia elektrolitowe (np. hipokaliemia, hipomagnezemia ),
• choroba serca (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, bradykardia).
Pacjenci w podeszłym wieku i kobiety mogą być bardziej wrażliwi na działanie leków wydłużających odstęp QT . Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania fluorochinolonów , w tym lewofloksacyny , u tych osób (patrz punkty 4.2 Pacjenci w podeszłym wieku , 4.5, 4.8 i 4.9).
Neuropatia obwodowa
U pacjentów przyjmujących fluorochinolony , w tym lewofloksacynę, zgłaszano występowanie obwodowej neuropatii czuciowej i obwodowej neuropatii czuciowo-ruchowej, których początek może gwałtowny przebieg (patrz punkt 4.8). Jeśli u pacjenta wystąpią objawy neuropatii, należy zaprzestać stosowania lewofloksacyny , aby uniknąć rozwoju nieodwracalnych zmian.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Podczas stosowania lewofloksacyny zgłaszano przypadki martwicy wątroby, aż do śmiertelnej niewydolności wątroby, głównie u pacjentów z ciężkimi współistniejącymi chorobami, np.
posocznicą (patrz punkt 4.8). Należy pouczyć pacjenta, że jeśli wystąpią u niego przedmiotowe i podmiotowe objawy choroby wątroby, takie jak. jadłowstręt, żółtaczka, ciemny mocz, świąd lub tkliwy brzuch, konieczne jest przerwanie leczenia i skontaktowanie się z lekarzem.
Zaostrzenie miastenii
Fluorochinolony , w tym lewofloksacyna , blokują przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i mogą nasilać osłabienie mięśni u pacjentów z miastenią. Przyjmowanie fluorochinolonów przez pacjentów z miastenią może wywołać ciężkie działania niepożądane, w tym zakończone zgonem i powodujące konieczność zastosowania oddychania wspomaganego. Nie zaleca się stosowania lewofloksacyny u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono miastenię.
Zaburzenia widzenia
Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia lub jakiekolwiek zmiany dotyczące oczu, należy natychmiast skonsultować się z okulistą (patrz punkty 4.7 i 4.8).
Nadkażenie
Stosowanie lewofloksacyny , szczególnie długotrwałe, może prowadzić do nadmiernego wzrostu niewrażliwych drobnoustrojów. Jeśli podczas leczenia wystąpi nadkażenie, należy podjąć odpowiednie środki.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
U pacjentów leczonych lewofloksacyną, wynik testu wykrywającego opioidy w moczu może być fałszywie dodatni. Konieczne może być potwierdzenie dodatniego wyniku za pomocą bardziej swoistej metody.
Lewofloksacyna może hamować wzrost prątków gruźlicy ( Mycobacterium tuberculosis ) , dlatego w diagnostyce bakteriologicznej gruźlicy może wystąpić wynik fałszywie ujemny .
Jest bardzo prawdopodobne, że szczepy gronkowca złocistego oporne na metycylinę ( MRSA , ang . Methicillin-resistant Staphylococcus aureus ) są również oporne na fluorochinolony , w tym lewofloksacynę. Dlatego zaleca się stosowania lewofloksacyny do leczenia zakażeń wywołanych lub prawdopodobnie wywołanych przez MRSA , chyba że wyniki badań laboratoryjnych potwierdziły wrażliwość drobnoustrojów na lewofloksacynę (i leki przeciwbakteryjne zwykle stosowane w leczeniu zakażeń MRSA zostaną uznane za nieodpowiednie).
Lewofloksacynę można stosować w leczeniu ostrego bakteryjnego zapalenia zatok i zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli, jeśli zakażenia te zostały właściwie zdiagnozowane.
Oporność na fluorochinolony E. coli drobnoustroju wywołującego najczęściej zakażenia dróg moczowych – jest różna w poszczególnych krajach Unii Europejskiej. Należy wziąć pod uwagę lokalne występowanie oporności E. coli na fluorochinolony .
Płucna postać wąglika. Stosowanie u ludzi opiera się na danych z badańwrażliwości laseczek wąglika ( Bacillus anthracis) in vitro oraz na wynikach badań na zwierzętach wraz z ograniczonymi danymi dotyczącymi stosowania u ludzi. Lekarz stosujący kurację powinien zapoznać się krajowymi i (lub) międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia wąglika.
Zapalenie ścięgien i zerwanie ścięgna
Zapalenie ścięgien może wystąpić rzadko. Najczęściej obejmuje ono ścięgno Achillesa i może prowadzić do zerwania ścięgna. Zapalenie ścięgien i zerwanie ścięgna, czasami dwustronne, może pojawić się w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia leczenia lewofloksacyną i zgłaszano je nawet do kilku miesięcy po zakończeniu leczenia. Ryzyko zapalenia ścięgien i zerwania ścięgna jest wieksze u pacjentów w wieku powyżej 60 lat, u pacjentów przyjmujących dobową dawkę 1000 mg oraz u pacjentów stosujących kortykosteroidy. U pacjentów w podeszłym wieku należy dostosować dawkę dobową zgodnie z klirensem kreatyniny (patrz punkt 4.2). Dlatego podczas przyjmowania przez tych pacjentów lewofloksacyny , niezbędny jest ścisły nadzór. Każdy pacjent, u którego wystąpią objawy zapalenia ścięgna, powinien skonsultować się z lekarzem. Jeśli podejrzewa się zapalenie ścię gien, należy natychmiast zaprzestać stosowania lewofloksacyny i rozpocząć odpowiednie leczenie (np. unieruchomienie) chorego ścięgna (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Choroba związana z zakażeniem Clostridium difficile
Biegunka, zwłaszcza o ciężkim przebiegu, uporczywa i (lub) krwawa, występująca w czasie lub po zakończeniu leczenia lewofloksacyną (także kilka tygodni po zakończeniu leczenia), może być objawem choroby związanej z zakażeniem Clostridium difficile ( CDAD , ang. Clostridium difficile -associated disease ). CDAD może mieć różne nasilenie, od lekkiego do zagrażającego życiu, a najcięższą jej postacią jest rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (patrz punkt 4.8). Dlatego ważne jest, aby brać pod uwagę tę chorobę u pacjentów, u których wystąpiła ciężka biegunka, w czasie lub po zakończeniu leczenia lewofloksacyną. Jeśli podejrzewa się lub potwierdzono CDAD , należy natychmiast zaprzestać stosowania lewofloksacyny i od razu rozpocząć odpowiednie leczenie. Leki hamujące perystaltykę jelit są w tym przypadku przeciwwskazane.
Pacjenci ze skłonnością do drgawek
Chinolony mogą obniżyć próg drgawkowy i drgawki (napady padaczki). Lewofloksacyna jest przeciwwskazana u pacjentów z padaczką w wywiadzie (patrz punkt 4.3) i podobnie jak w przypadku innych chinolonów , należy ją stosować ostrożnie u pacjentów ze skłonnością do drgawek lub stosujących jednocześnie substancje czynne obniżające próg drgawkowy, takie jak teofilina (patrz punkt 4.5). W razie wystąpienia napadu drgawkowego (patrz punkt 4.8), należy zaprzestać stosowania lewofloksacyny .
Pacjenci z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
Pacjenci z utajonym lub rzeczywistym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej mogą być podatni na wystąpienie reakcji hemolitycznej podczas kuracji lekami przeciwbakteryjnymi z grupy chinolonów . Dlatego, jeśli zastosowanie lewofloksacyny u tych pacjentów jest konieczne, należy ściśle obserwować, czy nie wystąpi u nich hemoliza.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Ponieważ lewofloksacyna jest wydalana głównie przez nerki, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy dostosować jej dawkę (patrz punkt 4.2).
Reakcje nadwrażliwości
Lewofloksacyna może powodować ciężki reakcje nadwrażliwości, mogące zakończyć się śmiercią (np. obrzęk naczynioruchowy aż do wstrząsu anafilaktycznego), sporadycznie po podaniu dawki początkowej (patrz punkt 4.8). Jeśli wystąpią takie reakcje, pacjent powinien natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub uzyskać natychmiastową pomoc od lekarza na ostrym dyżurze, który zastosuje odpowiednie działania ratujące życie.
Ciężkie reakcje pęcherzowe
Podczas leczenia lewofloksacyną zgłaszano przypadki ciężkich pęcherzowych reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Pacjentów należy poinformować, że jeśli wystąpią u nich reakcje obejmujące skórę i (lub) błony śluzowe, należy przed kontynuacją leczenia natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Dysglikemia
Tak jak w przypadku wszystkich chinolonów , zgłaszano zaburzenia stężenia glukozy we krwi, w tym hipoglikemię i hiperglikemię, występujące zwykle u pacjentów z cukrzycą, leczonych jednocześnie doustnymi środkami hipoglikemizującymi (np. glibenklamidem ) lub insuliną. Zgłaszano przypadki śpiączki hipoglikemicznej. U pacjentów z cukrzycą zaleca się dokładne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.8).
Zapobieganie nadwrażliwości na światło
Zgłaszano występowanie nadwrażliwości na światło w związku z przyjmowaniem lewofloksacyny (patrz punkt 4.8). Aby zapobiec wystąpieniu objawów nadwrażliwości na światło zaleca się, aby pacjent niepotrzebnie nie narażał się na działanie silnego światło słonecznego lub sztucznego promieniowania UV (np. lampy kwarcowe, solarium) w czasie leczenia i przez 48 godzin po zakończeniu leczenia.
Pacjenci leczeni antagonistami witaminy K
U pacjentów leczonych lewofloksacyną w skojarzeniu z antagonistami witaminy K (np.
warfaryną) mogą zwiększyć się wartości parametrów krzepnięcia krwi (PT, INR) i (lub) wystąpić krwawienie. Dlatego u pacjentów przyjmujących jednocześnie te leki należy kontrolować wartości parametrów krzepliwości (patrz punkt 4.5).
Reakcje psychotyczne
U pacjentów otrzymujących chinolony , w tym lewofloksacynę, odnotowano reakcje psychotyczne. Bardzo rzadko następstwem tych reakcji były myśli samobójcze i zachowania zagrażające bezpieczeństwu pacjenta - czasami nawet po przyjęciu tylko jednej dawki lewofloksacyny (patrz punkt 4.8). Jeśli u pacjenta wystąpią takie reakcje, należy przerwać podawanie lewofloksacyny i wdrożyć odpowiednie postępowanie. Zaleca się ostrożność podczas stosowania lewofloksacyny u pacjentów z zaburzeniami psychotycznymi lub u pacjentów z chorobą psychiczną w wywiadzie.
Wydłużenie odstępu QT
Należy zachować ostrożność stosując fluorochinolony , w tym lewofloksacynę, u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT , takimi jak:
• wrodzony zespół wydłużonego QT ,
• jednoczesne stosowanie leków, ktore wydłużają odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy , leki przeciwpsychotyczne),
• nieskorygowane zaburzenia elektrolitowe (np. hipokaliemia, hipomagnezemia ),
• choroba serca (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, bradykardia).
Pacjenci w podeszłym wieku i kobiety mogą być bardziej wrażliwi na działanie leków wydłużających odstęp QT . Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania fluorochinolonów , w tym lewofloksacyny , u tych osób (patrz punkty 4.2 Pacjenci w podeszłym wieku , 4.5, 4.8 i 4.9).
Neuropatia obwodowa
U pacjentów przyjmujących fluorochinolony , w tym lewofloksacynę, zgłaszano występowanie obwodowej neuropatii czuciowej i obwodowej neuropatii czuciowo-ruchowej, których początek może gwałtowny przebieg (patrz punkt 4.8). Jeśli u pacjenta wystąpią objawy neuropatii, należy zaprzestać stosowania lewofloksacyny , aby uniknąć rozwoju nieodwracalnych zmian.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Podczas stosowania lewofloksacyny zgłaszano przypadki martwicy wątroby, aż do śmiertelnej niewydolności wątroby, głównie u pacjentów z ciężkimi współistniejącymi chorobami, np.
posocznicą (patrz punkt 4.8). Należy pouczyć pacjenta, że jeśli wystąpią u niego przedmiotowe i podmiotowe objawy choroby wątroby, takie jak. jadłowstręt, żółtaczka, ciemny mocz, świąd lub tkliwy brzuch, konieczne jest przerwanie leczenia i skontaktowanie się z lekarzem.
Zaostrzenie miastenii
Fluorochinolony , w tym lewofloksacyna , blokują przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i mogą nasilać osłabienie mięśni u pacjentów z miastenią. Przyjmowanie fluorochinolonów przez pacjentów z miastenią może wywołać ciężkie działania niepożądane, w tym zakończone zgonem i powodujące konieczność zastosowania oddychania wspomaganego. Nie zaleca się stosowania lewofloksacyny u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono miastenię.
Zaburzenia widzenia
Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia lub jakiekolwiek zmiany dotyczące oczu, należy natychmiast skonsultować się z okulistą (patrz punkty 4.7 i 4.8).
Nadkażenie
Stosowanie lewofloksacyny , szczególnie długotrwałe, może prowadzić do nadmiernego wzrostu niewrażliwych drobnoustrojów. Jeśli podczas leczenia wystąpi nadkażenie, należy podjąć odpowiednie środki.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
U pacjentów leczonych lewofloksacyną, wynik testu wykrywającego opioidy w moczu może być fałszywie dodatni. Konieczne może być potwierdzenie dodatniego wyniku za pomocą bardziej swoistej metody.
Lewofloksacyna może hamować wzrost prątków gruźlicy ( Mycobacterium tuberculosis ) , dlatego w diagnostyce bakteriologicznej gruźlicy może wystąpić wynik fałszywie ujemny .
Charakterystyka produktu leczniczego Levofloxacin Beximco
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.
Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.
Interakcja bardzo istotna
Zawarte w nabiale jony wapnia zmniejszają wchłanianie lewofloksacyny, poprzez tworzenie się trudno rozpuszczalnych lub nierozpuszczalnych kompleksów, co prowadzi do zmniejszenia lub braku efektu terapeutycznego. W przyjmowania leku należy ograniczyć spożycie produktów mlecznych. Podanie leku powinno nastąpić przynajmniej godzinę przed posiłkiem zawierającym nabiał lub dwie godziny po posiłku.
Interakcja bardzo istotna
Tworzenie trudno rozpuszczalnych lub nierozpuszczalnych kompleksów lewofloksacyny z jonami żelaza zawartymi w produktach takich jak np.: zielona sałata, szpinak, wątroba, cilecina, może spowodować zmniejszenie lub brak efektu terapeutycznego. Należy ograniczyć spożycie produktów zawierających dużo żelaza. Podanie leku powinno nastąpić przynajmniej godzinę przed posiłkiem zawierającym sałatę, szpinak, wątróbkę itp. lub dwie godziny po posiłku. Przyjmowanie leku w połączeniu z produktami zawierającymi kofeinę może powodować kumulację kofeiny w organizmie. Należy ograniczyć spożycie kofeiny zawartej m.in. w kawie i napojach energetycznych.
Wybierz interesujące Cię informacje:
