LEGREX

• Substancją czynną leku jest tikagrelor. Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg tikagreloru.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: mannitol, wapnia wodorofosforan dwuwodny, krospowidon (typ A), hypromeloza (typ 2910), magnezu stearynian

Otoczka tabletki: hypromeloza (typ 2910), dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 400, żelaza tlenek czerwony (E 172)

• jeśli pacjent ma uczulenie na tikagrelor lub którykolwiek z pozostałych składników leku Legrex.

• jeśli u pacjenta aktualnie występuje krwawienie;

• jeśli u pacjenta wystąpił udar spowodowany krwawieniem do mózgu;

• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby;

• jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:

- ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych);

- klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych);

- nefazodon (lek przeciwdepresyjny);

- rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV i AIDS).

Nie wolno stosować leku Legrex, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane.

Legrex wpływa na krzepnięcie krwi, w związku z czym większość działań niepożądanych jest związana z krwawieniami. Krwawienie może wystąpić w każdym miejscu w organizmie. Niektóre krwawienia występują często (np. siniaki i krwawienia z nosa). Ciężkie krwawienia występują niezbyt często, jednak mogą zagrażać życiu.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów – może być konieczna pilna pomoc medyczna:

niepożądanym i może spowodować objawy udaru, takie jak:

- nagłe drętwienie lub osłabienie rąk, nóg lub twarzy, szczególnie jeśli dotyczy tylko jednej połowy ciała;

- nagłe uczucie splątania, trudności w mówieniu lub rozumieniu innych;

- nagłe trudności w chodzeniu, utrata równowagi bądź koordynacji ruchowej;

- nagłe zawroty głowy lub nagły silny ból głowy bez znanej przyczyny;

• objawy krwawienia, takie jak:

- obfite krwawienie lub ciężkie do zatamowania;

- niespodziewane krwawienie lub trwające bardzo długo;

- mocz zabarwiony na różowo, czerwono lub brązowo;

- wymioty czerwoną krwią lub treścią wyglądającą jak fusy od kawy;

- kał zabarwiony na czerwono lub czarno (wyglądający jak smoła);

- kaszel lub wymioty ze skrzepami krwi;

- tymczasowa utrata świadomości spowodowana nagłym zmniejszeniem się dopływu krwi do mózgu (występuje często).

• objawy związane z zaburzeniem krzepnięcia krwi, zwanym zakrzepową plamicą małopłytkową (TTP), takie jak:

- gorączka i fioletowawe plamy (zwane plamicą) na skórze lub w ustach, z zażółceniem albo bez zażółcenia skóry lub oczu (żółtaczka), niewyjaśnione skrajne zmęczenie lub dezorientacja.

Należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi:

• uczucie braku tchu (duszność) – występuje bardzo często. Może być spowodowane chorobą serca lub inną przyczyną albo może być działaniem niepożądanym leku Legrex. Duszność związana ze stosowaniem leku Legrex ma na ogół łagodne nasilenie i charakteryzuje się wystąpieniem nagłego, nieoczekiwanego braku powietrza, na ogół w trakcie spoczynku, przy czym może się pojawiać w trakcie kilku pierwszych tygodni leczenia, a następnie przez wiele tygodni nie występować. Jeśli duszność ulega nasileniu lub utrzymuje się przez długi czas, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy konieczne jest leczenie lub dodatkowe badania.

Inne możliwe działania niepożądane

• zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych)

• krwawienie spowodowane przez zaburzenia krwi

• powstawanie siniaków

• bóle głowy

• uczucie zawrotów głowy lub kręcenia się w głowie

• biegunka lub niestrawność

• nudności (mdłości)

• zaparcia

• wysypka

• swędzenie

• nasilony ból i obrzęk stawów – są to objawy dny moczanowej

• uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia bądź też niewyraźne widzenie – są to objawy niskiego ciśnienia tętniczego

• krwawienie z nosa

• krwawienie po zabiegu chirurgicznym lub ze skaleczeń (np. w trakcie golenia się) i ran, które jest bardziej obfite niż zwykle

• krwawienie z błony śluzowej żołądka (wrzód)

• krwawiące dziąsła

• reakcja alergiczna – wysypka, świąd, obrzęk twarzy lub warg/języka mogą być oznakami reakcji alergicznej

• dezorientacja (splątanie)

• zaburzenia widzenia spowodowane obecnością krwi w oku

• krwawienie z pochwy, które jest bardziej obfite lub zdarza się w innym momencie niż regularne krwawienia (miesiączkowe)

• krwawienie do stawów i mięśni, powodujące bolesny obrzęk

• krew w uchu

• krwawienie wewnętrzne, które może spowodować zawroty głowy lub uczucie oszołomienia

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• nieprawidłowo niskie tętno (zwykle niższe niż 60 uderzeń na minutę)

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Przed zastosowaniem leku Legrex należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawień z powodu:

- niedawnego poważnego urazu;

- niedawno wykonywanych zabiegów chirurgicznych (w tym stomatologicznych – należy zasięgnąć w tej sprawie porady stomatologa);

- choroby, która ma wpływ na krzepnięcie krwi;

- niedawnych krwawień z żołądka lub jelit (takie jak wrzód żołądka lub polipy jelitowe);

• jeśli pacjent będzie poddawany zabiegom chirurgicznym (w tym stomatologicznym) kiedykolwiek w trakcie stosowania leku Legrex. Jest to spowodowane zwiększonym ryzykiem krwawienia. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku na 5 dni przed planowanym zabiegiem;

• jeśli u pacjenta występuje zbyt wolna czynność serca (zwykle mniej niż 60 uderzeń na minutę) i nie ma wszczepionego rozrusznika serca;

• jeśli u pacjenta stwierdzono astmę lub inne choroby płuc albo trudności z oddychaniem;

• jeśli u pacjenta rozwiną się zaburzenia oddychania takie jak przyspieszenie oddechu, spowolnienie oddechu lub bezdech. Lekarz zdecyduje o konieczności dalszej oceny;

• jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia wątroby lub przebył w przeszłości chorobę, która mogła uszkodzić wątrobę;

• jeśli badanie krwi u pacjenta wykazało zawartość kwasu moczowego powyżej normy.

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w przypadku wątpliwości).

Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie lek Legrex i heparynę:

• lekarz może pobrać próbkę krwi do badań diagnostycznych, jeśli podejrzewa rzadkie zaburzenie płytek krwi spowodowane heparyną. Ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu zarówno leku Legrex, jak i heparyny, ponieważ Legrex może wpływać na wynik testu diagnostycznego.

Przed zastosowaniem leku Legrex należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawień z powodu:

- niedawnego poważnego urazu;

- niedawno wykonywanych zabiegów chirurgicznych (w tym stomatologicznych – należy zasięgnąć w tej sprawie porady stomatologa);

- choroby, która ma wpływ na krzepnięcie krwi;

- niedawnych krwawień z żołądka lub jelit (takie jak wrzód żołądka lub polipy jelitowe);

• jeśli pacjent będzie poddawany zabiegom chirurgicznym (w tym stomatologicznym) kiedykolwiek w trakcie stosowania leku Legrex. Jest to spowodowane zwiększonym ryzykiem krwawienia. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku na 5 dni przed planowanym zabiegiem;

• jeśli u pacjenta występuje zbyt wolna czynność serca (zwykle mniej niż 60 uderzeń na minutę) i nie ma wszczepionego rozrusznika serca;

• jeśli u pacjenta stwierdzono astmę lub inne choroby płuc albo trudności z oddychaniem;

• jeśli u pacjenta rozwiną się zaburzenia oddychania takie jak przyspieszenie oddechu, spowolnienie oddechu lub bezdech. Lekarz zdecyduje o konieczności dalszej oceny;

• jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia wątroby lub przebył w przeszłości chorobę, która mogła uszkodzić wątrobę;

• jeśli badanie krwi u pacjenta wykazało zawartość kwasu moczowego powyżej normy.

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w przypadku wątpliwości).

Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie lek Legrex i heparynę:

• lekarz może pobrać próbkę krwi do badań diagnostycznych, jeśli podejrzewa rzadkie zaburzenie płytek krwi spowodowane heparyną. Ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu zarówno leku Legrex, jak i heparyny, ponieważ Legrex może wpływać na wynik testu diagnostycznego.