KETONAL SPRINT

® Substancją czynną jest ketoprofen. Każda saszetka zawiera 25 mg ketoprofenu w postaci ketoprofenu z lizyną (40 mg).

® Pozostałe składniki to: mannitol (E 421), powidon K30, aromat miętowy (zawiera maltodekstrynę i gumę arabską), sodu chlorek, sacharyna sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna.

® jeśli pacjent ma uczulenie na ketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

® jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja alergiczna po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub leku przeciwbólowego, np. ketoprofenu, ibuprofenu albo diklofenaku, taka jak:

- napad astmy, trudności w oddychaniu

- obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła

- pokrzywka, świąd nosa i wodnisty wyciek z nosa

- innego rodzaju reakcje alergiczne

U takich pacjentów notowano ciężkie, rzadko zakończone zgonem ciężkie reakcje alergiczne.

® jeśli pacjent chorował na astmę;

® jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy albo występowało u niego w przeszłości krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego;

® jeśli pacjent ma chorobę przewodu pokarmowego, taką jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Leśniowskiego-Crohna;

® jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca;

® jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek; ® jeśli pacjent ma skłonność do krwawień; ® jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży.

Leku Ketonal Sprint nie należy stosować bez wyraźnego zalecenia lekarza, jeśli u pacjenta istnieje zwiększone ryzyko powikłań dotyczących żołądka, np. jeśli pacjent jest w podeszłym wieku albo przyjmuje niektóre inne leki, takie jak leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe, kortykosteroidy, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (tzw. SSRI), patrz także niżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i „Ketonal Sprint a inne leki”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia następujących działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza lub najbliższego szpitala:

® Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

- napad astmy oskrzelowej

- pieczenie, uporczywy ból żołądka z odczuciem czczości i głodu. Objawy takie mogą wskazywać na owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy.

Y Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

- obecność krwi w moczu

- obrzęk gardła

- wymioty zawierające krew, silny ból brzucha lub smoliste (czarne) stolce (objawy krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacji)

- powstawanie pęcherzy, złuszczanie się skóry, obecność krostek lub krwawienie w obrębie skóry ze swędzącą, grudkowatą wysypką (lub bez niej) w obrębie warg, oczu, jamy ustnej, nosa, narządów płciowych, rąk lub stóp, czasami z objawami przypominającymi grypę. Mogą to być objawy poważnych reakcji skórnych (tj. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i ostra uogólniona osutka krostkowa), które wymagają pilnego leczenia.

- zmiany ilości wydalanego moczu, obrzęk, zwłaszcza nóg, kostek lub stóp, co może wskazywać na poważne schorzenia nerek.

- ból w klatce piersiowej (objaw zawału serca) lub nagły silny ból głowy, nudności, zawroty głowy, drętwienie, niemożność lub trudności w mówieniu, porażenie (objawy udaru). Przyjmowanie takich leków jak Ketonal Sprint może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu. 

- objawy ciężkich reakcji alergicznych, takich jak:

ü obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, powodujący świszczący oddech albo trudności w połykaniu lub oddychaniu

ü ucisk w klatce piersiowej, szybkie bicie serca, zmniejszenie ciśnienia krwi prowadzące do wstrząsu

ü świąd i wysypka

- skurcz krtani, który powoduje trudności w oddychaniu

- większa podatność na zakażenia, która może być spowodowana poważnym zaburzeniem dotyczącym krwi, tzw. agranulocytozą

- napady drgawek

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi:

® Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

- nietypowe odczucia skórne, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie skóry lub dreszcze

- bladość skóry, odczucie zmęczenia, omdlewania lub zawrotów głowy, prawdopodobnie spowodowane przez niedobór krwinek czerwonych w wyniku krwawienia

- niewyraźne widzenie

- zażółcenie skóry lub białkówek oczu, które może wskazywać na zaburzenia czynności wątroby ® Częstość nieznana

- łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków lub długotrwałe krwawienie

Mogą to być objawy poważnego zaburzenia dotyczącego krwi, takiego jak mała liczba płytek krwi.

- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, które może powodować bladożółty odcień skóry, osłabienie lub brak tchu (niedokrwistość hemolityczna)

- zmniejszenie liczby krwinek białych, które może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia zakażeń

- zaostrzenie choroby jelit o nazwie choroba Leśniowskiego-Crohna lub zapalenia jelita grubego - reakcja skóry na światło słoneczne lub promieniowanie UV

Inne działania niepożądane mogą wystąpić z następującą częstością:

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

- niestrawność, ból brzucha

- nudności, wymioty

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

- zapalenie błony śluzowej żołądka

- zaparcie, biegunka, gazy

- wysypka skórna, świąd

- zatrzymanie wody, które może powodować obrzęk rąk lub nóg

- ból głowy, zawroty głowy lub senność

- odczucie zmęczenia lub złe samopoczucie

- odczucie zawrotów głowy lub „wirowania”

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

- dzwonienie w uszach

- zwiększenie masy ciała

- owrzodzenie i zapalenie jamy ustnej

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u jednej na 10 000 osób):

- niekontrolowane rytmiczne ruchy warg, języka i mięśni twarzy (określane jako dyskineza)

- omdlenie

- niskie ciśnienie krwi

- obrzęk twarzy

- uczucie osłabienia

- niewydolność serca z takimi objawami, jak duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg

- czucie bicia serca

- wysokie ciśnienie krwi

- zaczerwienienie skóry na skutek rozszerzenia naczyń krwionośnych - przyspieszona czynność serca, nieregularna czynność serca

- zmiany nastroju

- splątanie

- pobudliwość

- trudności w zasypianiu

- zmiany w odczuwaniu smaku

- zgaga

- obrzęk wokół oczu

- katar, świąd, kichanie i niedrożność nosa

- utrata włosów

- pokrzywka, zaczerwienienie i zapalenie skóry, wzniesiona wysypka

- małe stężenie sodu we krwi, które może powodować zmęczenie i splątanie, drganie mięśni, napady drgawek i śpiączkę

- duże stężenie potasu we krwi, które może powodować nieprawidłowy rytm serca

- jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych z możliwością wystąpienia takich objawów, jak sztywność szyi, ból głowy, gorączka, nudności, wymioty)

- zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną (w tym leukocytoklastyczne zapalenie naczyń)

- zapalenie trzustki, które powoduje silny ból brzucha i pleców.

Badania krwi

Wyniki badań krwi mogą wskazywać na zaburzenia czynności wątroby lub nerek.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież w wieku 16 lat i więcej Jedna saszetka do trzech razy na dobę.

Między kolejnymi dawkami należy zachować co najmniej 8-godzinną przerwę.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Dawkę powinien ustalić lekarz, który może rozważyć zmniejszenie zwykle stosowanej dawki. 

U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek lekarz może zmniejszyć dawkę.

Leku Ketonal Sprint nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.

® Otworzyć saszetkę

® Wsypać zawartość do szklanki z wodą, przyjmując około 50 ml wody na każdą użytą saszetkę.

® Mieszać dokładnie przez około 30 sekund aż do rozpuszczenia granulatu.

® Otrzymany roztwór doustny należy wypić natychmiast po przygotowaniu, podczas posiłku.

Dorośli: należy skonsultować się z lekarzem, jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej po 3 dniach stosowania leku w przypadku gorączki lub po 5 dniach w przypadku bólu.

Młodzież: należy skonsultować się z lekarzem, jeśli po 3 dniach stosowania leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej.

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien przyjąć ją niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, nie należy już przyjmować dawki pominiętej. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed zastosowaniem leku Ketonal Sprint należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:

® ma długotrwałe zapalenie błony śluzowej nosa lub zatok i (lub) polipy nosa;

® ma lub miał chorobę serca, taką jak łagodna lub umiarkowana zastoinowa niewydolność serca.

Objawem jest gromadzenie się płynu w płucach, narządach jamy brzusznej, ramionach lub nogach. Patrz także wyżej „Kiedy nie stosować leku Ketonal Sprint”;

® jest poddawany lub przebył w przeszłości zabieg pomostowania tętnic wieńcowych;

® ma łagodną lub umiarkowaną chorobę nerek lub wątroby, w tym zmiany wartości wyników pewnych badań czynności wątroby lub nerek. Patrz także wyżej „Kiedy nie stosować leku Ketonal Sprint”;

® ma lub miał wysokie ciśnienie krwi;

® ma choroby naczyń krwionośnych w rękach i (lub) nogach albo w mózgu;

® choruje na cukrzycę lub ma duże stężenie cholesterolu we krwi;

® ma zakażenie 

® jest w podeszłym wieku.

U osób w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leków przeciwbólowych, takich jak ketoprofen, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą prowadzić do zgonu. Dlatego osoby w podeszłym wieku powinny zgłaszać wszelkie nietypowe objawy, zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego, szczególnie na początku leczenia. Lekarz również będzie uważnie kontrolował stan pacjenta.

Podczas stosowania wszystkich leków przeciwbólowych, takich jak ketoprofen, opisywano występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacji, w niektórych przypadkach ze skutkiem śmiertelnym. Takie działania mogą występować w dowolnym momencie leczenia, również bez objawów ostrzegawczych lub ciężkich zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie.

Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji w obrębie przewodu pokarmowego jest większe podczas stosowania dużych dawek. Jest też większe u pacjentów z przebytą chorobą wrzodową, zwłaszcza powikłaną krwawieniem lub perforacją oraz u osób w podeszłym wieku. Stosowanie ketoprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach, może wiązać się z większym ryzykiem toksycznego wpływu na przewód pokarmowy. Pacjentom, których dotyczą powyższe ostrzeżenia, a także pacjentom, u których konieczne jest jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach lub innych leków związanych ze zwiększonym ryzykiem powikłań dotyczących przewodu pokarmowego, lekarz może zalecić przyjmowanie leków o działaniu ochronnym.

Jeśli u pacjenta wystąpią objawy krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Ketonal Sprint i zwrócić się do lekarza. 

Przyjmowanie takich leków, jak Ketonal Sprint może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu. Ryzyko to zwiększa się podczas długotrwałego przyjmowania dużych dawek leku. Nie wolno przekraczać zaleconej dawki ani przedłużać leczenia. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent ma chorobę serca, przebył udar lub istnieje u niego ryzyko ich wystąpienia, np. w przypadku:

® wysokiego ciśnienia krwi, cukrzycy lub dużego stężenia cholesterolu we krwi ® palenia tytoniu.

Podczas stosowania leków przeciwbólowych, takich jak ketoprofen, bardzo rzadko zgłaszano poważne reakcje skórne z zaczerwienieniem i powstawaniem pęcherzy (niektóre z możliwym skutkiem śmiertelnym). Większość z nich występowała w pierwszym miesiącu leczenia.

Jeśli u pacjenta pojawi się wysypka skórna, zmiany w obrębie błon śluzowych lub inne objawy nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Ketonal Sprint i zwrócić się do lekarza.

Działania niepożądane można zminimalizować przez stosowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy czas konieczny do łagodzenia objawów. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.

Lek Ketonal Sprint może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym lek Ketonal Sprint może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Jeśli lek przyjmowany jest przez nastolatka w wieku 16 lub więcej lat, lekarz może częściej przeprowadzać badania kontrolne. Należy poradzić się lekarza.

Przed zastosowaniem leku Ketonal Sprint należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:

® ma długotrwałe zapalenie błony śluzowej nosa lub zatok i (lub) polipy nosa;

® ma lub miał chorobę serca, taką jak łagodna lub umiarkowana zastoinowa niewydolność serca.

Objawem jest gromadzenie się płynu w płucach, narządach jamy brzusznej, ramionach lub nogach. Patrz także wyżej „Kiedy nie stosować leku Ketonal Sprint”;

® jest poddawany lub przebył w przeszłości zabieg pomostowania tętnic wieńcowych;

® ma łagodną lub umiarkowaną chorobę nerek lub wątroby, w tym zmiany wartości wyników pewnych badań czynności wątroby lub nerek. Patrz także wyżej „Kiedy nie stosować leku Ketonal Sprint”;

® ma lub miał wysokie ciśnienie krwi;

® ma choroby naczyń krwionośnych w rękach i (lub) nogach albo w mózgu;

® choruje na cukrzycę lub ma duże stężenie cholesterolu we krwi;

® ma zakażenie 

® jest w podeszłym wieku.

U osób w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leków przeciwbólowych, takich jak ketoprofen, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą prowadzić do zgonu. Dlatego osoby w podeszłym wieku powinny zgłaszać wszelkie nietypowe objawy, zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego, szczególnie na początku leczenia. Lekarz również będzie uważnie kontrolował stan pacjenta.

Podczas stosowania wszystkich leków przeciwbólowych, takich jak ketoprofen, opisywano występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacji, w niektórych przypadkach ze skutkiem śmiertelnym. Takie działania mogą występować w dowolnym momencie leczenia, również bez objawów ostrzegawczych lub ciężkich zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie.

Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji w obrębie przewodu pokarmowego jest większe podczas stosowania dużych dawek. Jest też większe u pacjentów z przebytą chorobą wrzodową, zwłaszcza powikłaną krwawieniem lub perforacją oraz u osób w podeszłym wieku. Stosowanie ketoprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach, może wiązać się z większym ryzykiem toksycznego wpływu na przewód pokarmowy. Pacjentom, których dotyczą powyższe ostrzeżenia, a także pacjentom, u których konieczne jest jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach lub innych leków związanych ze zwiększonym ryzykiem powikłań dotyczących przewodu pokarmowego, lekarz może zalecić przyjmowanie leków o działaniu ochronnym.

Jeśli u pacjenta wystąpią objawy krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Ketonal Sprint i zwrócić się do lekarza. 

Przyjmowanie takich leków, jak Ketonal Sprint może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu. Ryzyko to zwiększa się podczas długotrwałego przyjmowania dużych dawek leku. Nie wolno przekraczać zaleconej dawki ani przedłużać leczenia. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent ma chorobę serca, przebył udar lub istnieje u niego ryzyko ich wystąpienia, np. w przypadku:

® wysokiego ciśnienia krwi, cukrzycy lub dużego stężenia cholesterolu we krwi ® palenia tytoniu.

Podczas stosowania leków przeciwbólowych, takich jak ketoprofen, bardzo rzadko zgłaszano poważne reakcje skórne z zaczerwienieniem i powstawaniem pęcherzy (niektóre z możliwym skutkiem śmiertelnym). Większość z nich występowała w pierwszym miesiącu leczenia.

Jeśli u pacjenta pojawi się wysypka skórna, zmiany w obrębie błon śluzowych lub inne objawy nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Ketonal Sprint i zwrócić się do lekarza.

Działania niepożądane można zminimalizować przez stosowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy czas konieczny do łagodzenia objawów. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.

Lek Ketonal Sprint może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym lek Ketonal Sprint może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Jeśli lek przyjmowany jest przez nastolatka w wieku 16 lub więcej lat, lekarz może częściej przeprowadzać badania kontrolne. Należy poradzić się lekarza.