Sprawdzamy dostępność
leków w 10 915 aptekach
Brak informacji o dostępności produktu
Irprestan tabletki powlekane | 150 mg | 28 tabl.
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek na receptę
Substancja czynna:
Irbesartanum
Podmiot odpowiedzialny:
ACTAVIS GROUP PTC EHF
- Kiedy stosujemy lek Irprestan?
- Jaki jest skład leku Irprestan?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Irprestan?
- Irprestan – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Irprestan - dawkowanie leku
- Irprestan – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Irprestan w czasie ciąży
- Czy Irprestan wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Irprestan wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Irprestan
Kiedy stosujemy lek Irprestan?
Leczenie nadciśnienia tętniczego pierwotnego.
Leczenie choroby nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 jako część przeciwnadciśnieniowego postępowania terapeutycznego (patrz punkt 5.1).
Jaki jest skład leku Irprestan?
Irprestan, 75 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg irbesartanu.
Irprestan, 150 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg irbesartanu.
Irprestan, 300 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg irbesartanu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Irprestan?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1). Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.4 i 4.6).
Irprestan – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
W badaniach kontrolowanych placebo u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, całkowita częstość występowania zdarzeń niepożądanych nie różniła się pomiędzy grupą otrzymującą irbesartan (56,2%) i grupą otrzymującą placebo (56,5%). Przypadki przerwania leczenia z powodu klinicznych lub laboratoryjnych zdarzeń niepożądanych były mniej częste u pacjentów leczonych irbesartanem (3,3%), niż w grupie otrzymującej placebo (4,5%). Częstość występowania zdarzeń niepożądanych nie była zależna od dawki (w zalecanym przedziale dawek), płci, wieku, rasy oraz czasu trwania leczenia.
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą z mikroalbuminurią i prawidłową czynnością nerek, donoszono o występowaniu ortostatycznych zawrotów głowy i hipotonii ortostatycznej u 0,5% pacjentów (tj. niezbyt często), ale częściej niż w grupie placebo.
W poniższej tabeli zebrano działania niepożądane stwierdzone w badaniach kontrolowanych placebo, w których 1965 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym otrzymywało irbesartan. Gwiazdką (*) oznaczono dodatkowe działania niepożądane występujące u > 2% pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą ze współistniejącą przewlekłą niewydolnością nerek oraz jawnym białkomoczem, występujące częściej niż w grupie placebo.
Częstość występowania działań niepożądanych, wymienionych poniżej, jest określona przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, < 1/10);
niezbyt często (≥1/1 000, < 1/100); rzadko (≥1/10 000, < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000).
Dla każdej częstości w obrębie grupy, działania niepożądane przedstawione są w kolejności zgodnej ze zmniejszającą się ich ciężkością.
Badania diagnostyczne:
Bardzo często: hiperkaliemia* wystąpiła częściej u pacjentów z cukrzycą leczonych irbesartanem niż otrzymujących placebo. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą z mikroalbuminurią i prawidłową czynnością nerek, hiperkaliemia (≥5,5 mEq/l) wystąpiła u 29,4% pacjentów w grupie otrzymującej 300 mg irbesartanu i u 22% pacjentów w grupie otrzymującej placebo. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą z przewlekłą niewydolnością nerek i jawnym białkomoczem, hiperkaliemia (≥5,5 mEq/l) wystąpiła u 46,3% pacjentów w grupie otrzymującej irbesartan i u 26,3% pacjentów w grupie placebo.
Często: obserwowano znaczące zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej w osoczu (1,7%) u pacjentów leczonych irbesartanem. Ani jeden z tych przypadków nie miał związku ze zidentyfikowanymi klinicznie zaburzeniami mięśniowoszkieletowymi.
Zmniejszenie stężenia hemoglobiny*, które nie było znaczące klinicznie, obserwowano u 1,7% nadwrażliwych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i zaawansowaną chorobą nerek na tle cukrzycowym leczonych irbesartanem.
Zaburzenia serca:
Niezbyt często: tachykardia
Zaburzenia układu nerwowego:
Często: zawroty głowy, ortostatyczne zawroty głowy*
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Niezbyt często: kaszel
Zaburzenia żołądka i jelit:
Często: nudności/wymioty
Niezbyt często: biegunka, niestrawność/zgaga
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Często: bóle mięśniowo-szkieletowe*
Zaburzenia naczyniowe:
Często: niedociśnienie ortostatyczne*
Niezbyt często: zaczerwienienie twarzy
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Często: zmęczenie
Niezbyt często: bóle w klatce piersiowej
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
Niezbyt często: zaburzenia czynności seksualnych
Następujące dodatkowe działania niepożądane zgłaszane były w okresie po wprowadzeniu irbesartanu do obrotu; były to zgłoszenia spontaniczne, i dlatego częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana:
Zaburzenia układu nerwowego:
Ból głowy
Zaburzenia ucha i błędnika:
Szumy uszne
Zaburzenia żołądka i jelit: Zaburzenia smaku
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Zaburzenie czynności nerek, w tym przypadki niewydolność nerek u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Leukocytoklastyczne zapalenie naczyń krwionośnych
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Bóle stawowe, bóle mięśniowe (w niektórych przypadkach związane ze zwiększeniem aktywności kinazy kreatynowej), bolesne skurcze mięśni
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Hiperkaliemia
Zaburzenia układu immunologicznego:
Reakcje nadwrażliwości, takie jak: wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Zapalenie wątroby, nieprawidłowa czynność wątroby
Pacjenci pediatryczni: w 3 tygodniowej fazie prowadzonego metodą podwójnej ślepej próby, randomizowanego badania klinicznego obejmującego 318 przypadków nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży, w wieku od 6 do 16 roku życia, wystąpiły następujące działania niepożądane: ból głowy (7,9%), niedociśnienie tętnicze krwi (2,2%), zawroty głowy (1,9%), kaszel (0,9%). W 26 tygodniowej otwartej fazie tego badania, najczęstszymi odchyleniami od normy w zakresie wyników badań laboratoryjnych było zwiększenie stężenia kreatyniny (6,5%) i zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK) u 2% dzieci.
Irprestan - dawkowanie leku
Sposób podawania:
Tabletki należy połykać popijając wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody). Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Zazwyczaj zalecaną dawką początkową i podtrzymującą jest 150 mg jeden raz na dobę. Produkt
Irprestan w jednorazowej dawce dobowej 150 mg zazwyczaj umożliwia lepszą kontrolę dobową ciśnienia tętniczego niż w dawce 75 mg. Podczas rozpoczynania leczenia można jednakże rozważyć podanie produktu w dawce 75 mg, zwłaszcza w przypadku pacjentów hemodializowanych i osób w wieku podeszłym powyżej 75 lat.
U tych pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli ciśnienia po podaniu jednorazowej dawki dobowej 150 mg, dawkę produktu Irprestan można zwiększyć do 300 mg lub zastosować dodatkowo inny lek przeciwnadciśnieniowy. Zwłaszcza dodatkowe zastosowanie leku moczopędnego, takiego jak hydrochlorotiazyd, wykazało addycyjne działanie z irbesartanem (patrz punkt 4.5).
U pacjentów z cukrzycą typu 2, leczenie należy rozpoczynać od dawki 150 mg irbesartanu podawanej raz na dobę i stopniowo zwiększać dawkę leku do 300 mg raz na dobę, to jest zalecanej dawki podtrzymującej w leczeniu współistniejącej choroby nerek. Wykazanie korzystnego wpływu irbesartanu na czynność nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 jest oparte na badaniach klinicznych, w których irbesartan, jeżeli zachodziła taka konieczność, był stosowany jednocześnie z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, w celu uzyskania prawidłowych wartości ciśnienia tętniczego krwi (patrz punkt 5.1).
Zaburzenia czynności nerek: nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. Należy rozważyć podanie mniejszej dawki początkowej (75 mg) u pacjentów poddawanych hemodializie.
Zaburzenia czynności wątroby: nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z niewielkim do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby. Brak jest doświadczeń klinicznych u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Pacjenci w podeszłym wieku: chociaż u pacjentów w wieku powyżej 75 lat należy rozważyć rozpoczynanie leczenia od dawki 75 mg, to zazwyczaj nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Pacjenci pediatryczni: irbesartan nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności (patrz punkt 4.8, 5.1 i 5.2).
Irprestan – jakie środki ostrożności należy zachować?
Zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej: objawowe niedociśnienie tętnicze, zwłaszcza po podaniu pierwszej dawki, może wystąpić u pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) niedoborem sodu spowodowanymi intensywnym leczeniem odwadniającym, ograniczeniem podaży soli w diecie, biegunką lub wymiotami. Takie stany należy wyrównać przed zastosowaniem produktu Irprestan.
Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe:istnieje zwiększone ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego i wystąpienia niewydolności nerek u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki, leczonych produktami leczniczymi wpływającymi na układ renina-angiotensyna-aldosteron. Chociaż nie udokumentowano takiego działania po zastosowaniu irbesartanu, to można się spodziewać podobnego efektu podczas stosowania antagonistów receptora angiotensyny II.
Zaburzenia czynności nerek i stan po przeszczepie nerki: w przypadku stosowania produktu Irprestan u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy krwi. Brak jest doświadczeń dotyczących stosowania irbesartanu u pacjentów po niedawno przeprowadzonym przeszczepie nerki.
Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i chorobą nerek: w analizie przeprowadzonej w badaniu, w którym brali udział pacjenci z zaawansowaną chorobą nerek, działanie irbesartanu, zarówno w odniesieniu do incydentów nerkowych jak i sercowo-naczyniowych, nie było jednakowe we wszystkich badanych podgrupach. Wyniki okazały się mniej korzystne zwłaszcza u kobiet i osób rasy innej niż biała (patrz punkt 5.1).
Hyperkaliemia: tak jak w przypadku innych produktów leczniczych wpływających na układ reninaangiotensyna-aldosteron, hyperkalemia może wystąpić podczas leczenia produktem Irprestan, zwłaszcza u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, z jawną proteinurią spowodowaną chorobą nerek na tle cukrzycowym i (lub) niewydolnością serca. Zaleca się dokładne kontrolowanie stężenia potasu w surowicy krwi u pacjentów z grupy ryzyka (patrz punkt 4.5).
Lit: nie zaleca się jednoczesnego stosowania litu i produktu Irprestan (patrz punkt 4.5).
Zwężenie zastawki aorty i zastawki mitralnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory:podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia, wskazana jest szczególna ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty lub zastawki mitralnej lub kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory.
Pierwotny hiperaldosteronizm: pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zazwyczaj nie odpowiadają na preparaty przeciwnadciśnieniowe, działające poprzez hamowanie układu reninaangiotensyna. Dlatego też nie zaleca się stosowania produktu Irprestan.
Uwagi ogólne:u pacjentów, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek są zależne od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z chorobami nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny lub antagonistami receptora angiotensyny II, które wpływają na ten układ, związane było z gwałtownym obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi, azotemią, oligurią lub w rzadkich przypadkach ostrą niewydolnością nerek. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną lub chorobą niedokrwienną serca może prowadzić do zawału serca lub udaru.
Podobnie jak obserwowano w przypadku inhibitorów konwertazy angiotensyny, irbesartan i inni antagoniści angiotensyny są mniej skutecznymi w obniżaniu ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów rasy czarnej, w porównaniu z osobnikami rasy innej niż czarna; prawdopodobnie jest to spowodowane częstszym występowaniem małego stężenia reniny w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym (patrz punkt 5.1).
Pacjenci pediatryczni: irbesartan był badany w populacji dzieci w wieku między 6 a 16 rokiem życia, ale obecnie posiadane dane są niewystarczające aby rozszerzyć jego stosowanie na tę populację, do czasu kiedy dostępne będą dodatkowe informacje (patrz punkt 4.8, 5.1 i 5.2).
Ciąża: leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRAs) nie należy rozpoczynać w czasie ciąży. O ile kontynuacja leczenia AIIRAs nie jest niezbędna, u pacjentki planującej ciążę należy zastosować leczenie innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi o ustalonym bezpieczeństwie stosowania w okresie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży, AIIRAs należy odstawić tak szybko, jak jest to możliwe, i jeśli to właściwe, zastosować alternatywne leczenie (patrz punkt 4.3 i 4.6).
Przyjmowanie leku Irprestan w czasie ciąży
Zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej: objawowe niedociśnienie tętnicze, zwłaszcza po podaniu pierwszej dawki, może wystąpić u pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) niedoborem sodu spowodowanymi intensywnym leczeniem odwadniającym, ograniczeniem podaży soli w diecie, biegunką lub wymiotami. Takie stany należy wyrównać przed zastosowaniem produktu Irprestan.
Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe:istnieje zwiększone ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego i wystąpienia niewydolności nerek u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki, leczonych produktami leczniczymi wpływającymi na układ renina-angiotensyna-aldosteron. Chociaż nie udokumentowano takiego działania po zastosowaniu irbesartanu, to można się spodziewać podobnego efektu podczas stosowania antagonistów receptora angiotensyny II.
Zaburzenia czynności nerek i stan po przeszczepie nerki: w przypadku stosowania produktu Irprestan u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy krwi. Brak jest doświadczeń dotyczących stosowania irbesartanu u pacjentów po niedawno przeprowadzonym przeszczepie nerki.
Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i chorobą nerek: w analizie przeprowadzonej w badaniu, w którym brali udział pacjenci z zaawansowaną chorobą nerek, działanie irbesartanu, zarówno w odniesieniu do incydentów nerkowych jak i sercowo-naczyniowych, nie było jednakowe we wszystkich badanych podgrupach. Wyniki okazały się mniej korzystne zwłaszcza u kobiet i osób rasy innej niż biała (patrz punkt 5.1).
Hyperkaliemia: tak jak w przypadku innych produktów leczniczych wpływających na układ reninaangiotensyna-aldosteron, hyperkalemia może wystąpić podczas leczenia produktem Irprestan, zwłaszcza u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, z jawną proteinurią spowodowaną chorobą nerek na tle cukrzycowym i (lub) niewydolnością serca. Zaleca się dokładne kontrolowanie stężenia potasu w surowicy krwi u pacjentów z grupy ryzyka (patrz punkt 4.5).
Lit: nie zaleca się jednoczesnego stosowania litu i produktu Irprestan (patrz punkt 4.5).
Zwężenie zastawki aorty i zastawki mitralnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory:podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia, wskazana jest szczególna ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty lub zastawki mitralnej lub kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory.
Pierwotny hiperaldosteronizm: pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zazwyczaj nie odpowiadają na preparaty przeciwnadciśnieniowe, działające poprzez hamowanie układu reninaangiotensyna. Dlatego też nie zaleca się stosowania produktu Irprestan.
Uwagi ogólne:u pacjentów, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek są zależne od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z chorobami nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny lub antagonistami receptora angiotensyny II, które wpływają na ten układ, związane było z gwałtownym obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi, azotemią, oligurią lub w rzadkich przypadkach ostrą niewydolnością nerek. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną lub chorobą niedokrwienną serca może prowadzić do zawału serca lub udaru.
Podobnie jak obserwowano w przypadku inhibitorów konwertazy angiotensyny, irbesartan i inni antagoniści angiotensyny są mniej skutecznymi w obniżaniu ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów rasy czarnej, w porównaniu z osobnikami rasy innej niż czarna; prawdopodobnie jest to spowodowane częstszym występowaniem małego stężenia reniny w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym (patrz punkt 5.1).
Pacjenci pediatryczni: irbesartan był badany w populacji dzieci w wieku między 6 a 16 rokiem życia, ale obecnie posiadane dane są niewystarczające aby rozszerzyć jego stosowanie na tę populację, do czasu kiedy dostępne będą dodatkowe informacje (patrz punkt 4.8, 5.1 i 5.2).
Ciąża: leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRAs) nie należy rozpoczynać w czasie ciąży. O ile kontynuacja leczenia AIIRAs nie jest niezbędna, u pacjentki planującej ciążę należy zastosować leczenie innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi o ustalonym bezpieczeństwie stosowania w okresie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży, AIIRAs należy odstawić tak szybko, jak jest to możliwe, i jeśli to właściwe, zastosować alternatywne leczenie (patrz punkt 4.3 i 4.6).
Charakterystyka produktu leczniczego Irprestan
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Interakcje Irprestan z innymi lekami
Zażywanie tego leku z innymi lekami w tym samym czasie może negatywnie wpływać na twoje zdrowie.
Najczęściej wykrywamy interakcje z następującymi lekami :
Interakcje Irprestan z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Grupy
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Może Cię również zainteresować:
Witaminy i minerały dla czterdziestolatków
Przetacznik leśny — właściwości lecznicze, działanie, zastosowanie
Mukowiscydoza: objawy i leczenie
Rak brodawkowaty tarczycy – objawy, diagnostyka, leczenie
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.