Sprawdzamy dostępność
leków w 10 912 aptekach
Increlex roztwór do wstrzykiwań | 10 mg/ml | 1 fiol. po 4 ml
od 0 , 00 zł do 0 , 00 zł
Rodzaj:
lek na receptę (Rp zastrzeż.) | refundowany
Substancja czynna:
Mecaserminum
Podmiot odpowiedzialny:
IPSEN PHARMA
- Increlex cena
- Kiedy stosujemy lek Increlex?
- Jaki jest skład leku Increlex?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Increlex?
- Increlex – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Increlex - dawkowanie leku
- Increlex – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Increlex w czasie ciąży
- Czy Increlex wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Increlex wchodzi w interakcje z alkoholem?
- Podobne leki zawierające Mecaserminum.
Opis produktu Increlex
Kiedy stosujemy lek Increlex?
4.1 Wskazania do stosowania
Długotrwałe leczenie zaburzeń wzrostu u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat z ciężkim pierwotnym niedoborem insulinopodobnego czynnika wzrostu–1 (pierwotny IGFD- ang. primary insulin-like growth factor-1 deficiency).
Ciężki pierwotny IGFD definiujemy jako:
• wskaźnik odchylenia standardowego wzrostu –3,0 oraz
• podstawowe stężenie IGF-1 poniżej 2,5 percentyla dla płci i wieku oraz
• GH w granicach prawidłowych
• niewystępowanie wtórnych postaci niedoboru IGF-1 takich jak niedożywienie, niedoczynność tarczycy lub przewlekłe leczenie farmakologicznymi dawkami steroidów przeciwzapalnych.
Do grupy z ciężkim pierwotnym IGFD zaliczamy pacjentów z mutacjami genu receptora GH, poreceptorowej drogi sygnałowej i uszkodzeniem genu IGF-1; nie występuje u nich niedobór GH i dlatego nie można oczekiwać u nich adekwatnej odpowiedzi na leczenie egzogennym GH. Zaleca się, aby rozpoznanie było potwierdzone testem wytwarzania IGF-1.
Jaki jest skład leku Increlex?
Jeden ml zawiera 10 mg mekaserminy*.
Każda fiolka zawiera 40 mg mekaserminy.
*Mekasermina jest rekombinowanym uzyskanym z DNA ludzkim insulinopodobnym czynnikiem wzrostu–1 (IGF-1) produkowanym przez Escherichia coli.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Jeden ml zawiera 9 mg alkoholu benzylowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Increlex?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Podejrzenie lub obecność czynnego procesu nowotworowego. W przypadku pojawienia się oznak choroby nowotworowej leczenie należy przerwać.
W związku z tym, iż INCRELEX zawiera alkohol benzylowy, nie wolno podawać go wcześniakom ani noworodkom.
Increlex – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Dane dotyczące działań niepożądanych uzyskano w przebiegu głównego badania klinicznego obejmującego 76 pacjentów z ciężkim pierwotnym IGFD, leczonych przez średni okres 4,4 lat, co stanowi 321 pacjento-lat. Dane gromadzono również ze źródeł dotyczących stosowania po wprowadzeniu do obrotu.
Najczęstszymi zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w przebiegu głównego badania klinicznego były hipoglikemia (47%), przerost w miejscu iniekcji (32%), chrapanie (22%), niedosłuch (20%), bóle głowy (18%) oraz przerost migdałków (16%).
Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe wystąpiło u 4% pacjentów w głównym badaniu klinicznym.
W trakcie trwania badań klinicznych dotyczących stosowania produktu w innych wskazaniach, obejmujących około 300 pacjentów u 8% stwierdzono miejscowe i (lub) ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości. Istnieją również doniesienia dotyczące nadwrażliwości ogólnoustrojowej pochodzące z informacji uzyskanych po wprowadzeniu do obrotu, spośród których niektóre przypadki wskazywały na wystąpienie anafilaksji. Zgłoszenia dotyczące miejscowych reakcji nadwrażliwości otrzymano również po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
U niektórych pacjentów mogą pojawić się przeciwciała przeciwko lekowi INCRELEX. Przeciwciała anty-IGF-1 stwierdzono u 11 z 23 dzieci z ciężkim pierwotnym IGFD badanych w pierwszym roku leczenia. Nie obserwowano zahamowania wzrostu jako konsekwencji wynikającej z pojawienia się przeciwciał.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Tabela 1 zawiera bardzo częste (≥ 1/10) i częste (≥ 1/100 do < 1/10) działania niepożądane, które wystąpiły w badaniach klinicznych. W każdej grupie częstości działania niepożądane ułożono w kolejności od najbardziej poważnych. Inne działania niepożądane zidentyfikowano podczas stosowania produktu INCRELEX po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Nie jest możliwe wiarygodne określenie częstości występowania tych działań, ponieważ były one zgłaszane dobrowolnie z populacji o nieokreślonej wielkości.
Tabela 1: Działania niepożądane
Klasyfikacja Układów Narządowych | Reakcje obserwowane w głównym badaniu klinicznym | Reakcje obserwowane po wprowadzeniu do obrotu |
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Częste: infekcja z gorączką*, infekcja górnych dróg oddechowych*, zapalenie ucha środkowego, wysiękowe zapalenie ucha środkowego, przewlekłe wysiękowe zapalenie ucha środkowego*, zapalenie ucha zewnętrznego*, zapalenie gardła*, zapalenie migdałków, zakażenie ucha, kandydoza jamy ustnej* | |
Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Bardzo częste: przerost grasicy Częste: limfadenopatia* | |
Zaburzenia układu immunologicznego | Częstość nieznana: ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości (anafilaksja, pokrzywka uogólniona, obrzęk naczynioruchowy, duszność) | |
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Bardzo częste: hipoglikemia Częste: drgawki hipoglikemiczne, hiperglikemia, hiperlipidemia*, otyłość* | |
Zaburzenia psychiczne | Częste: depresja*, lęk nocny, nerwowość, nieprawidłowe zachowanie*, zaburzenia | |
| orientacji* |
|
Zaburzenia układu nerwowego | Bardzo częste: bóle głowy Częste: drgawki, drgawki gorączkowe*, łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, utrata przytomności*, zespół bezdechu śródsennego, zawroty głowy, drżenia*, zespół niespokojnych nóg* | |
Zaburzenia oka | Częste: obrzęk plamki, obniżona ostrość wzroku*, krótkowzroczność* | |
Zaburzenia ucha i błędnika | Bardzo częste: niedosłuch Częste: wyciek z ucha, zaburzenia uszne*, zaburzenia ucha środkowego*, zaburzenia błony bębenkowej*, ból ucha, przekrwienie ucha*, obecność płynu w uchu środkowym | |
Zaburzenia naczyniowe | Częste: przerost serca, przerost komór, przerost przedsionka*, tachykardia, napadowa tachykardia*, niedomykalność zastawki dwudzielnej*, niedomykalność zastawki trójdzielnej* | |
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej oraz śródpiersia | Bardzo częste: przerost migdałków, chrapanie Częste: przerost migdału gardłowego, przerost małżowin nosowych*, duszność*, zaburzenia błony śluzowej nosa*, obturacyjne zaburzenia dróg oddechowych*, nieprawidłowy oddech*, przekrwienie nosa, oddychanie przez usta | |
Zaburzenia żołądka i jelit | Częste: wymioty, nudności*, bóle brzucha*, bóle nadbrzusza*, wzdęcia*, zaburzenia połykania* | |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Częste: przerost skóry, acrochordon (włókniak miękki)*, nieprawidłowa konsystencja włosa | Częstość nieznana: łysienie |
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej | Częste: bóle stawów, bóle kończyn, bóle mięśniowe, skolioza*, zniekształcenie kręgosłupa*, zaburzenia tkanek miękkich*, kurcze mięśni*, ból w boku*, sztywność mięśniowoszkieletowa* | |
Zaburzenia nerk i dróg moczowych | Częste: kamica nerkowa*, wodonercze*, kolka nerkowa* | |
Zaburzenia układu | Częste: ginekomastia, torbiele | |
rozrodczego i piersi | jajnikowe* |
|
Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne | Częste: wrodzone zniekształcenie żuchwy, znamię barwnikowe* | |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Bardzo częste: przerost w miejscu iniekcji Częste: hiperplazja błony śluzowej, przerost, ból w miejscu iniekcji, zasinienie w miejscu iniekcji, włóknienie w miejscu iniekcji*, reakcje w miejscu iniekcji*, obrzęk w miejscu iniekcji*, naciek w miejscu iniekcji*, zmiany pigmentacji w miejscu iniekcji*, obrzęk błony śluzowej*, osłabienie*, spowolnienie*, dyskomfort w klatce piersiowej* | Częstość nieznana: miejscowe reakcje nadwrażliwości w miejscu wstrzyknięcia (świąd, pokrzywka) |
Badania diagnostyczne | Częste: szmer sercowy, nieprawidłowa tympanometria, nieprawidłowy echokardiogram, zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej*, zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginowej*, zwiększona masa ciała | |
Procedury medyczne i chirurgiczne | Częste: wycięcie migdałków*, wycięcie migdałka gardłowego, założenie tympanostomii |
* = wystąpiło jedynie u 1 pacjenta (1%)
Opis wybranych działań niepożądanych
Miejscowe i (lub) ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości
Badanie kliniczne: w przebiegu badań klinicznych w odniesieniu do innych wskazań (obejmujących łącznie około 300 pacjentów), 8% pacjentów zgłaszało miejscowe i (lub) ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości. Wszystkie przypadki były łagodne lub umiarkowane. Nie stwierdzono reakcji o ciężkim przebiegu.
Zgłoszenia otrzymane po wprowadzeniu do obrotu: ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości obejmowały takie objawy jak anafilaksja, uogólniona pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy oraz duszność. Objawy w przypadkach wskazujących na anafilaksję obejmowały pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy oraz duszność. Niektórzy pacjenci wymagali hospitalizacji. Po ponownym podaniu produktu, objawy nie wystąpiły ponownie u wszystkich pacjentów. Istnieją również doniesienia miejscowych reakcjach nadwrażliwości w miejscu wstrzyknięcia. Zwykle były to świąd oraz pokrzywka.
Hipoglikemia
Spośród 36 (47%) pacjentów, u których wystąpił jeden lub więcej epizodów hipoglikemii, 4 pacjentów doznało jednokrotnie lub wielokrotnie drgawek hipoglikemicznych. Dwunastu spośród 36 pacjentów (33%) miało wywiad hipoglikemii przed rozpoczęciem leczenia. Częstość występowania hipoglikemii była najwyższa w pierwszym miesiącu leczenia, a epizody były częstsze u młodszych dzieci. Objawowej hipoglikemii można było generalnie uniknąć poprzez spożycie posiłku lub przekąski na krótko przed lub po podaniu produktu INCRELEX.
Przerost w miejscu iniekcji
Reakcja ta miała miejsce u 24 (32%) pacjentów w głównym badaniu klinicznym i generalnie związana była z brakiem prawidłowych zmian miejsc wstrzykiwań. Gdy wstrzyknięcia były w odpowiedni sposób rozproszone, stan ten ustępował.
Przerost migdałka
Zjawisko to zauważono u 12 (16%) pacjentów, w szczególności w pierwszym i drugim roku leczenia, z mniejszym przyrostem migdałków obserwowanym w kolejnych latach.
Chrapanie
Zjawisko to generalnie obserwowano w pierwszym roku leczenia, i opisywano je u 17 pacjentów (22%).
Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
Wystąpiło u trzech pacjentów (4%). U dwóch pacjentów zdarzenia ustąpiły bez przerywania leczenia produktem INCRELEX. Leczenie produktem INCRELEX przerwano u trzeciego pacjenta i wznowiono w niższej dawce bez nawrotu. U czternastu pacjentów (18%) opisywano bóle głowy, które uznano za związane z badanym lekiem.
Increlex - dawkowanie leku
Leczenie produktem INCRELEX powinno być prowadzone przez lekarza doświadczonego w diagnozowaniu i leczeniu chorych z zaburzeniami wzrostu.
Dawkowanie
Dla każdego pacjenta dawka powinna być dobrana indywidualnie. Zalecana dawka początkowa mekaserminy wynosi 0,04 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę w iniekcji podskórnej. Jeśli nie występują poważne działania niepożądane, po co najmniej tygodniu dawka może być stopniowo zwiększana po 0,04 mg/kg do dawki maksymalnej 0,12 mg/kg podawanej dwa razy na dobę. Dawki większe niż 0,12 mg/kg podawane dwa razy na dobę nie były oceniane u dzieci z ciężkim pierwotnym IGFD.
Jeżeli zalecana dawka nie jest tolerowana przez pacjenta, należy rozważyć leczenie mniejszą dawką. Powodzenie terapeutyczne powinno być oceniane na podstawie szybkości wzrostu. Najmniejsza dawka związana z istotnym przyspieszeniem wzrastania dla jednego pacjenta wynosi 0,04 mg/kg dwa razy na dobę.
Dzieci i młodzież
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego INCRELEX u dzieci w wieku do 2 lat. Brak dostępnych danych.
W związku z tym produkt INCRELEX nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku do 2 lat.
Sposób podawania
INCRELEX należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym krótko przed lub po posiłku lub przekąsce. Jeżeli podczas stosowania dawki zalecanej, pomimo prawidłowego przyjmowania posiłków, wystąpi hipoglikemia, należy zmniejszyć dawkę leku. Podawanie produktu INCRELEX należy wstrzymać, jeżeli pacjent z jakiegokolwiek powodu nie może przyjmować pokarmów. Dawka mekaserminy nie może nigdy być zwiększana w celu uzupełnienia jednej lub więcej ominiętych dawek.
Przy każdej kolejnej iniekcji należy zmieniać miejsce podania.
Produktu INCRELEX nie należy podawać dożylnie.
Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Bezpośrednio po wyjęciu z lodówki roztwór musi być przejrzysty. Jeżeli roztwór jest mętny lub zawiera cząsteczki stałe nie wolno go wstrzykiwać (patrz rozdział 6.6).
INCRELEX należy podawać z użyciem sterylnych jednorazowych strzykawek oraz igieł do iniekcji. Należy używać strzykawek o wystarczająco małej pojemności tak, aby z dostateczną dokładnością nabrać z fiolki zleconą dawkę.
Increlex – jakie środki ostrożności należy zachować?
Przed rozpoczęciem leczenia produktem INCRELEX należy wyrównać niedobory dotyczące tarczycy lub stanu odżywienia.
INCRELEX nie jest substytutem leczenia GH.
INCRELEX nie powinien być stosowany do stymulacji wzrostu u pacjentów z zarośniętymi nasadami kości.
INCRELEX powinien być podawany krótko przed lub po posiłku lub przekąsce, ponieważ może wywierać insulinopodobne działanie hipoglikemizujące. Szczególnej uwagi wymagają małe dzieci, dzieci z hipoglikemią w wywiadzie i dzieci nieregularnie przyjmujące posiłki. Na początku leczenia produktem INCRELEX, szczególnie do czasu ustalenia dobrze tolerowanej dawki leku, w ciągu 2-3 godzin po podaniu dawki pacjenci powinni unikać wszelkich czynności wysokiego ryzyka. Jeśli pacjent z poważną hipoglikemią jest nieprzytomny lub z innego powodu nie może we właściwy sposób przyjmować posiłków, może być konieczne podawanie glukagonu w iniekcji. Pacjenci, u których kiedyś już wystąpiła hipoglikemia, powinni mieć dostęp do glukagonu. Podczas pierwszego zlecenia leku lekarz powinien pouczyć pacjenta o objawach przedmiotowych i podmiotowych i leczeniu hipoglikemii, z uwzględnieniem iniekcji glukagonu.
U chorych z cukrzycą przyjmujących INCRELEX może być konieczne zmniejszenie dawek insuliny i(lub) innych hipoglikemizujących produktów leczniczych.
Przed rozpoczęciem leczenia wskazane jest wykonanie badania echokardiograficznego u wszystkich pacjentów. Pacjenci kończący leczenie również powinni mieć wykonany echokardiogram. U pacjentów, u których wystąpiły nieprawidłowości w zapisie echokardiograficznym lub objawy sercowo-naczyniowe powinno się regularnie wykonywać echokardiogram.
Podczas stosowania produktu INCRELEX opisywano wystąpienie przerostu tkanki limfatycznej (np. migdałków) związanego z powikłaniami, takimi jak chrapanie, bezdech senny oraz przewlekły wysięk do ucha środkowego. Pacjenci powinni być poddawani badaniom regularnie, a także w przypadku pojawienia się objawów klinicznych, ażeby uniknąć możliwych powikłań lub wdrożyć właściwe leczenie.
U chorych leczonych produktem INCRELEX, podobnie jak u chorych leczonych GH, opisywano nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (IH) z obrzękiem tarcz nerwu wzrokowego, zaburzenia widzenia, ból głowy, nudności i(lub) wymioty. Oznaki i objawy związane z IH ustąpiły po przerwaniu podawania. Zaleca się badanie dna oka na początku i okresowo podczas leczenia produktem INCRELEX, a także w przypadku pojawienia się objawów klinicznych.
U pacjentów, u których wzrost jest gwałtowny, może dojść do złuszczenia głowy kości udowej i progresji skoliozy. Powyższe stany, a także oznaki i objawy, o których wiadomo, że związane są z leczeniem GH, powinny być monitorowane podczas leczenia produktem INCRELEX. Każdy pacjent, który zaczął utykać lub skarży się na ból biodra lub kolana, powinien zostać przebadany.
W doświadczeniu związanym ze stosowaniem produktu INCRELEX u pacjentów po jego wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki występowania nadwrażliwości, pokrzywki, świądu i zmian rumieniowych. Opisywane objawy były ogólnoustrojowe i (lub) miejscowe związane z miejscem podania produktu. Odnotowano również niewielką liczbę pacjentów z objawami wstrząsu anafilaktycznego, u których konieczne było leczenie w warunkach szpitalnych. Rodzice i pacjenci powinni zostać poinformowani o ryzyku takich reakcji i jeżeli ogólnoustrojowe reakcje alergiczne się pojawią, leczenie należy przerwać i poszukać natychmiastowej pomocy medycznej.
Jeżeli przez rok brak odpowiedzi na leczenie, leczenie należy ponownie rozważyć.
U pacjentów, u których wystąpiły reakcje alergiczne po wstrzyknięciu IGF-1, lub u których doszło do nieoczekiwanego zwiększenia ciśnienia krwi po podaniu IGF-1 albo u których nie doszło do wzrastania w odpowiedzi na lek, mogą wykazywać reakcję przeciwciał na podawany IGF-1. W takim przypadku należy postępować zgodnie z zasadami przy wykrywaniu przeciwciał.
Substancje pomocnicze
INCRELEX zawiera 9 mg/ml alkoholu benzylowego jako środek konserwujący.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje toksyczne i rzekomoanafilaktyczne u niemowląt i dzieci do 3 roku życia.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) sodu na fiolkę, dlatego uznaje się go zasadniczo za „wolny od sodu”.
Przyjmowanie leku Increlex w czasie ciąży
Przed rozpoczęciem leczenia produktem INCRELEX należy wyrównać niedobory dotyczące tarczycy lub stanu odżywienia.
INCRELEX nie jest substytutem leczenia GH.
INCRELEX nie powinien być stosowany do stymulacji wzrostu u pacjentów z zarośniętymi nasadami kości.
INCRELEX powinien być podawany krótko przed lub po posiłku lub przekąsce, ponieważ może wywierać insulinopodobne działanie hipoglikemizujące. Szczególnej uwagi wymagają małe dzieci, dzieci z hipoglikemią w wywiadzie i dzieci nieregularnie przyjmujące posiłki. Na początku leczenia produktem INCRELEX, szczególnie do czasu ustalenia dobrze tolerowanej dawki leku, w ciągu 2-3 godzin po podaniu dawki pacjenci powinni unikać wszelkich czynności wysokiego ryzyka. Jeśli pacjent z poważną hipoglikemią jest nieprzytomny lub z innego powodu nie może we właściwy sposób przyjmować posiłków, może być konieczne podawanie glukagonu w iniekcji. Pacjenci, u których kiedyś już wystąpiła hipoglikemia, powinni mieć dostęp do glukagonu. Podczas pierwszego zlecenia leku lekarz powinien pouczyć pacjenta o objawach przedmiotowych i podmiotowych i leczeniu hipoglikemii, z uwzględnieniem iniekcji glukagonu.
U chorych z cukrzycą przyjmujących INCRELEX może być konieczne zmniejszenie dawek insuliny i(lub) innych hipoglikemizujących produktów leczniczych.
Przed rozpoczęciem leczenia wskazane jest wykonanie badania echokardiograficznego u wszystkich pacjentów. Pacjenci kończący leczenie również powinni mieć wykonany echokardiogram. U pacjentów, u których wystąpiły nieprawidłowości w zapisie echokardiograficznym lub objawy sercowo-naczyniowe powinno się regularnie wykonywać echokardiogram.
Podczas stosowania produktu INCRELEX opisywano wystąpienie przerostu tkanki limfatycznej (np. migdałków) związanego z powikłaniami, takimi jak chrapanie, bezdech senny oraz przewlekły wysięk do ucha środkowego. Pacjenci powinni być poddawani badaniom regularnie, a także w przypadku pojawienia się objawów klinicznych, ażeby uniknąć możliwych powikłań lub wdrożyć właściwe leczenie.
U chorych leczonych produktem INCRELEX, podobnie jak u chorych leczonych GH, opisywano nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (IH) z obrzękiem tarcz nerwu wzrokowego, zaburzenia widzenia, ból głowy, nudności i(lub) wymioty. Oznaki i objawy związane z IH ustąpiły po przerwaniu podawania. Zaleca się badanie dna oka na początku i okresowo podczas leczenia produktem INCRELEX, a także w przypadku pojawienia się objawów klinicznych.
U pacjentów, u których wzrost jest gwałtowny, może dojść do złuszczenia głowy kości udowej i progresji skoliozy. Powyższe stany, a także oznaki i objawy, o których wiadomo, że związane są z leczeniem GH, powinny być monitorowane podczas leczenia produktem INCRELEX. Każdy pacjent, który zaczął utykać lub skarży się na ból biodra lub kolana, powinien zostać przebadany.
W doświadczeniu związanym ze stosowaniem produktu INCRELEX u pacjentów po jego wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki występowania nadwrażliwości, pokrzywki, świądu i zmian rumieniowych. Opisywane objawy były ogólnoustrojowe i (lub) miejscowe związane z miejscem podania produktu. Odnotowano również niewielką liczbę pacjentów z objawami wstrząsu anafilaktycznego, u których konieczne było leczenie w warunkach szpitalnych. Rodzice i pacjenci powinni zostać poinformowani o ryzyku takich reakcji i jeżeli ogólnoustrojowe reakcje alergiczne się pojawią, leczenie należy przerwać i poszukać natychmiastowej pomocy medycznej.
Jeżeli przez rok brak odpowiedzi na leczenie, leczenie należy ponownie rozważyć.
U pacjentów, u których wystąpiły reakcje alergiczne po wstrzyknięciu IGF-1, lub u których doszło do nieoczekiwanego zwiększenia ciśnienia krwi po podaniu IGF-1 albo u których nie doszło do wzrastania w odpowiedzi na lek, mogą wykazywać reakcję przeciwciał na podawany IGF-1. W takim przypadku należy postępować zgodnie z zasadami przy wykrywaniu przeciwciał.
Substancje pomocnicze
INCRELEX zawiera 9 mg/ml alkoholu benzylowego jako środek konserwujący.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje toksyczne i rzekomoanafilaktyczne u niemowląt i dzieci do 3 roku życia.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) sodu na fiolkę, dlatego uznaje się go zasadniczo za „wolny od sodu”.
Interakcje Increlex z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Increlex z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Może Cię również zainteresować:
Zatrzymywanie wody w organizmie - jak się objawia i jak sobie z nim radzić?
Jak przygotować skórę na jesień? Jest kilka sposobów
Popularny lek przeciwbólowy wycofany w Unii Europejskiej
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.