IMPLANON

Implanon NXT to nieprzepuszczający promieni rentgenowskich, nie ulegający biodegradacji, zawierający jedynie progestagen giętki pręcik znajdujący się w sterylnym, gotowym do jednorazowego użycia, aplikatorze.

Każdy nieprzepuszczający promieni rentgenowskich implant podskórny zawiera 68 mg etonogestrelu (Etonogestrelum); współczynnik uwalniania wynosi 60 do 70 µg/dobę w tygodniu 5. do 6. i zmniejsza się do około 35 do 45 µg/dobę pod koniec pierwszego roku, a następnie do około 30 do 40 µg/dobę pod koniec drugiego roku i do około 25 do 30 µg/dobę pod koniec trzeciego roku. Aplikator zaprojektowano tak, aby można go było używać jedną ręką oraz w celu ułatwienia poprawnego podskórnego podawania implantu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

• Występowanie obecnie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.

• Występowanie lub podejrzenie nowotworów złośliwych zależnych od hormonów płciowych.

• Występowanie guzów wątroby (łagodnych lub złośliwych) obecnie lub w wywiadzie.

• Występowanie obecnie lub w wywiadzie ciężkich chorób wątroby, do czasu powrotu wskaźników czynności wątroby do normy.

• Krwawienie z dróg rodnych o nieznanej przyczynie.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

W czasie stosowania implantu Implanon NXT kobiety mogą zaobserwować zmiany w krwawieniu miesiączkowym, których nie da się przewidzieć przed założeniem implantu podskórnego. Zmiana dotyczy pojawienia się nieregularnych krwawień miesiączkowych (brak krwawień miesiączkowych, rzadko występujące, częste lub ciągłe krwawienia miesiączkowe), intensywności krwawień (zwiększona lub zmniejszona) lub czasu trwania krwawienia miesiączkowego. Brak krwawień miesiączkowych odnotowano u 1 na 5 kobiet, natomiast u kolejnych 1 na 5 kobiet odnotowano częste i (lub) przedłużające się krwawienia miesiączkowe. Rzadko odnotowano obfite krwawienia miesiączkowe. Zgłaszane w badaniach klinicznych zmiany w krwawieniach miesiączkowych były najczęstszym powodem zaprzestania terapii (około 11%). Na podstawie przebiegu krwawień miesiączkowych w czasie pierwszych trzech miesięcy większość kobiet może określić przebieg kolejnych.

Zgłaszane w badaniach klinicznych możliwe działania niepożądane wymieniono w tabeli poniżej.

1

W celu opisania pewnych działań niepożądanych wymieniono najbardziej odpowiednie terminy klasyfikacji MedDRA (wersja 10.1). Nie wymieniono synonimów oraz pokrewnych działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem implantu podskórnego Implanon NXT, ale powinny one także być brane pod uwagę.

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, w rzadkich przypadkach, zaobserwowano znamienne klinicznie zwiększenie ciśnienia tętniczego. Odnotowano również występowanie łojotoku. Mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, pogorszenie się obrzęku naczynioruchowego i (lub) pogorszenie się dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego. W czasie zakładania i usuwania implantu podskórnego może dojść do powstania zasinienia, niewielkiego miejscowego podrażnienia, a także może wystąpić ból lub świąd. W miejscu zakładania implantu podskórnego może dochodzić do procesów zwłóknienia, może dojść do formowania blizn lub rozwinięcia ropnia. Mogą wystąpić parestezje lub objawy przypominające parestezje, możliwe jest wydalenie implantu podskórnego lub jego przemieszczenie (patrz punkt 4.4.1 „Ostrzeżenia”). W przypadku nieprzestrzegania zaleceń (patrz punkt 4.2 „Dawkowanie i sposób podawania”) implant podskórny może zostać założony nieprawidłowo; mogą także pojawić się trudności ze zlokalizowaniem i usunięciem implantu podskórnego. W czasie usuwania implantu podskórnego może być konieczny zabieg chirurgiczny.

W rzadkich przypadkach odnotowano ciążę pozamaciczną (patrz punkt 4.4.1 „Ostrzeżenia”).

U kobiet stosujących (doustne złożone) środki antykoncepcyjne mogą wystąpić liczne (ciężkie) działania niepożądane. Są to: żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, tętnicza choroba zakrzepowozatorowa, nowotwory zależne od hormonów (np. rak wątroby, rak piersi), oraz ostudę. Niektóre działania niepożądane zostały bardziej szczegółowo opisane w punkcie 4.4. „Specjalne ostrzeżenia oraz środki ostrożności dotyczące stosowania”.

Przed zastosowaniem implantu podskórnego Implanon NXT należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.

Zaleca się, aby lekarze uczestniczyli w szkoleniu przygotowującym do stosowania aplikatora implantu podskórnego Implanon NXT, a także technik jego zakładania i usuwania pod odpowiednim nadzorem.

Na życzenie istnieje możliwość uzyskania nieodpłatnie dodatkowych informacji i bardziej szczegółowych wytycznych dotyczących zakładania i usuwania implantu podskórnego (MSD Polska Sp. z o.o., tel.: (+48) 22 549 51 00).

Zaleca się starannie przeczytać instrukcję zakładania i usuwania implantu podskórnego w punkcie 4.2.3 „Jak zakładać Implanon NXT” oraz w punkcie 4.2.4 „Jak usuwać Implanon NXT”.

4.2.1. Jak stosować Implanon NXT

Implanon NXT jest środkiem antykoncepcyjnym o długim czasie działania. Implant zakłada się podskórnie i może pozostać przez 3 lata. Implant podskórny należy usunąć nie później niż po upływie 3 lat od daty założenia implantu podskórnego. Należy poinformować pacjentkę, że może ona w każdej chwili poprosić o usunięcie implantu podskórnego Implanon NXT. Lekarz zaznajomiony z techniką przeprowadzania takiego zabiegu może rozważyć wcześniejsze usunięcie implantu podskórnego u kobiet z większą masą ciała (patrz punkt 4.4.1 „Ostrzeżenia”). Niezwłoczne założenie następnego implantu podskórnego po usunięciu poprzedniego zapewnia stałą ochronę antykoncepcyjną. Jeśli pacjentka zrezygnuje ze stosowania implantu podskórnego Implanon NXT i wciąż chce mieć zapewnioną ochronę antykoncepcyjną, należy zalecić inne metody antykoncepcyjne.

Podstawę udanego stosowania, a później również usunięcia implantu podskórnego Implanon NXT stanowi prawidłowe i ostrożne umieszczenie implantu podskórnego pod skórą, zgodnie z instrukcjami. Jeśli implant podskórny nie zostanie umieszczony zgodnie z instrukcjami (punkt 4.2.2 „Kiedy zakładać Implanon NXT” oraz 4.2.3 „Jak zakładać Implanon NXT”) oraz we właściwym dniu, może to doprowadzić do niezamierzonej ciąży.

Implanon NXT powinien być podawany bezpośrednio pod skórę w wewnętrzną stronę ramienia w celu ominięcia naczyń krwionośnych oraz nerwów znajdujących się głębiej w tkance łącznej pomiędzy bicepsem, a mięśniem trójgłowym.

Obecność implantu podskórnego należy sprawdzić palpacyjnie bezpośrednio po jego założeniu. W przypadku, gdy obecności implantu podskórnego nie można stwierdzić palpacyjnie lub, gdy jego obecność budzi wątpliwości, należy zastosować inne metody w celu potwierdzenia jego obecności (patrz punkt 4.2.3 „Jak zakładać Implanon NXT”). Do czasu potwierdzenia obecności implantu podskórnego Implanon NXT należy stosować niehormonalną metodę antykoncepcji.

Opakowanie implantu podskórnego Implanon NXT zawiera przeznaczoną dla pacjentki Kartę

Użytkownika, w której należy zapisać numer serii implantu podskórnego. Lekarz umieszcza w Karcie Użytkownika datę i miejsce wprowadzenia implantu podskórnego (prawe lub lewe ramię) oraz zaplanowaną datę jego usunięcia. W opakowaniu znajduje się również etykieta samoprzylepna przeznaczona dla lekarza, na której zanotowany jest numer serii.

4.2.2 Kiedy zakładać Implanon NXT

WAŻNE: Przed założeniem implantu podskórnego należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.

Termin założenia implantu podskórnego zależy od dotychczas stosowanej metody antykoncepcji:

Jeżeli w ciągu poprzedniego miesiąca nie była stosowana antykoncepcja hormonalna

Implant podskórny należy zakładać pomiędzy 1. a 5. dniem cyklu miesiączkowego, nawet jeśli kobieta wciąż krwawi (1 dzień cyklu jest pierwszym dniem krwawienia miesiączkowego).

Jeśli implant podskórny został założony w sposób zalecany, nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji. Jeśli termin założenia implantu podskórnego odbiega od zalecanego, należy doradzić kobiecie stosowanie przez 7 dni po założeniu implantu podskórnego metodę barierową. Jeśli miał miejsce stosunek płciowy, należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.

Zastąpienie implantem podskórnym Implanon NXT innej metody antykoncepcji

Zmiana ze złożonej antykoncepcji hormonalnej (złożone doustne środki antykoncepcyjne, system terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny)

Preferuje się, aby implant podskórny zakładać w następnym dniu po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne stosowanego dotychczas złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego lub wdniu usunięciasystemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego. Należy założyć implant podskórny najpóźniej w następnym dniu po planowej przerwie w stosowaniu doustnego środka antykoncepcyjnego, systemu terapeutycznego dopochwowego, systemu transdermalnego lub tabletek zawierających placebo w ramach poprzedniego cyklu stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, kiedy należałoby rozpocząć następny cykl stosowania. Nie wszystkie metody antykoncepcyjne (system transdermalny, system terapeutyczny dopochwowy) są dostępne w każdym kraju.

Jeśli implant podskórny został założony w sposób zalecany, nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji. Jeśli termin założeniu implantu podskórnego odbiega od zalecanego, należy doradzić kobiecie stosowanie przez 7 dni po założeniu implantu podskórnego metodę barierową. Jeśli miał miejsce stosunek płciowy, należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.

Zmiana z antykoncepcji hormonalnej, zawierającej wyłącznie progestagen (tabletki zawierające tylko progestagen, iniekcje, implant, system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen [ang. IUS])

Istnieje kilka metod antykoncepcji zawierających tylko progestagen, w związku z tym założenie implantu podskórnego powinno być wykonane następująco:

• Iniekcja: implant podskórny należy założyć w dniu, w którym wypada następna iniekcja.

• Tabletka zawierająca tylko progestagen: pacjentka może przejść z tabletki zawierającej tylko progestagen na Implanon NXT w dowolnym dniu miesiąca. Implant podskórny powinien być założony w ciągu 24 godzin od przyjęcia ostatniej tabletki.

• Implant podskórny i (lub) system terapeutyczny dopochwowy (IUS): należy założyć implant podskórny w tym samym dniu, w którym poprzedni implant podskórny lub IUS jest usuwany.

Jeśli implant podskórny został założony w sposób zalecany, nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji. Jeśli termin założenia implantu podskórnego odbiega od zalecanego, należy doradzić kobiecie stosowanie przez 7 dni po założeniu implantu podskórnego metodę barierową. Jeśli miał miejsce stosunek płciowy, należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.

Po aborcji lub poronieniu

• W pierwszym trymestrze ciąży: implant podskórny powinien być założony w ciągu pierwszych 5 dni po poronieniu lub aborcji w pierwszym trymestrze ciąży.

• W drugim trymestrze ciąży: implant podskórny należy zakładać w 21. do 28. dniu po poronieniu w drugim trymestrze ciąży.

Jeśli implant podskórny został założony w sposób zalecany, nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji. Jeśli termin założenia implantu podskórnego odbiega od zalecanego, należy doradzić kobiecie stosowanie przez 7 dni po założeniu implantu podskórnego metodę barierową. Jeśli miał miejsce stosunek płciowy, należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.

Po porodzie

• Kobiety nie karmiące piersią: implant podskórny należy zakładać w 21. do 28. dniu po porodzie. Jeśli implant podskórny został założony w sposób zalecany, nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji. Jeśli implant podskórny został założony później niż 28 dni po porodzie, należy doradzić kobiecie stosowanie przez 7 dni po założeniu implantu podskórnego metodę barierową. Jeśli miał miejsce stosunek płciowy, należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.

• Karmienie piersią: implant podskórny należy założyć cztery tygodnie po porodzie (patrz punkt 4.6 „Wpływ na płodność, ciążę i laktację”). Należy doradzić kobiecie stosowanie metody barierowej przez 7 dni po założeniu implantu podskórnego. Jeśli miał miejsce stosunek płciowy, należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.

4.2.3 Jak zakładać Implanon NXT

Aby zapewnić skuteczne działanie oraz niepowikłane usunięcie implantu podskórnego Implanon NXT, konieczne jest prawidłowe i ostrożne jego podskórne założenie w ramię ręki niedominującej, zgodnie z instrukcją. Lekarz oraz pacjentka powinni móc sprawdzić obecność implantu podskórnego palpacyjnie po jego wprowadzeniu.

Implant podskórny należy umieścić bezpośrednio pod skórą. Jeśli implant podskórny zostanie umieszczony zbyt głęboko, nerwy lub naczynia krwionośne mogą ulec uszkodzeniu. Zbyt głębokie lub nieprawidłowe założenie implantu podskórnego może doprowadzić do wystąpienia parestezji (w związku z uszkodzeniem nerwu) oraz do przemieszczenia implantu podskórnego (w związku z wstrzyknięciem domięśniowym lub powięziowym), a w rzadkich przypadkach może dojść do wstrzyknięcia donaczyniowego. Ponadto w przypadku, gdy implant podskórny umieszczony został zbyt głęboko, występuje problem z wyczuciem go palpacyjnie, a jego usunięcie może sprawiać trudności.

Zakładanie implantu podskórnego Implanon NXT powinno odbywać się w warunkach aseptycznych i być przeprowadzone przez lekarza zaznajomionego z procedurą. Zakładanie implantu podskórnego Implanon NXT przeprowadza się wyłącznie przy pomocy specjalnie opracowanego aplikatora.

Zaleca się, aby lekarz siedział w czasie zakładania implantu podskórnego, co umożliwi obserwację igłyz boku tuż pod skórą oraz miejsca wprowadzania implantu podskórnego.

• Położyć pacjentkę na plecach z odwróconym na zewnątrz ramieniem ręki niedominującej, zgiętej w łokciu tak, aby nadgarstek znalazł się przy uchu lub dłoń znajdowała się obok głowy (Ryc.1).

Ryc.1

• Zidentyfikować miejsce założenia implantu podskórnego znajdujące się po wewnętrznej stronie ramienia (ręki niedominującej) około 8-10 cm powyżej nadkłykcia przyśrodkowego kości ramiennej.

• Zaznaczyć sterylnym markerem miejsce wprowadzenia implantu podskórnego: pierwsza kropka, to miejsce, gdzie implant podskórny zostanie wprowadzony, druga znajdująca się kilka centymetrów dalej, będzie wyznaczała kierunek jego wprowadzenia (Ryc.2).

Miejsce Nadkłykcie przyśrodkowe wprowadzenia

implantu podskórnego

• Przemyć miejsce wprowadzenia implantu podskórnego środkiem dezynfekującym.

• Podać znieczulenie (np. przy pomocy znieczulenia w sprayu lub wstrzyknąć 2 ml 1% roztworu lidokainy bezpośrednio pod skórę, wzdłuż „kanału wprowadzania implantu podskórnego”).

• Wyjąć z blistra sterylny jednorazowy aplikator, zawierający Implanon NXT.

• Przytrzymać aplikator tuż przy igle, w miejscu gdzie jego powierzchnia jest chropowata.

Usunąć osłonkę z igły zsuwając ją poziomo z igły w kierunku wskazanym strzałką (Ryc.3). Jeśli osłonki z igły nie można łatwo usunąć, nie należy stosować aplikatora. Sprawdzić wzrokowo obecność implantu podskórnego, który jest widoczny w postaci białego pręcika w zakończeniu igły. Nie dotykać purpurowego suwaka dopóki igła nie zostanie w pełni wprowadzona pod skórę, ponieważ może to doprowadzić do cofnięcia się igły a tym samym do wypadnięcia implantu podskórnego.

Ryc.3

• Wolną ręką naciągnąć skórę wokół miejsca założenia implantu podskórnego przy pomocy kciuka i palca wskazującego (Ryc.4).

Ryc.4

• Wprowadzić pod niewielkim kątem (ok. 30°) samą końcówkę igły (Ryc.5).

Ryc.5

• Opuścić aplikator do pozycji poziomej. Unieść skórę przy pomocy końcówki igły, wprowadzić delikatnie igłę na całej jej długości. Może pojawić się niewielki opór, ale nie należy stosować siły (Ryc.6). Jeśli igła nie zostanie wprowadzona na całej jej długości, implant podskórny nie będzie poprawnie założony.

Ryc.6

• Trzymać aplikator równolegle do powierzchni skóry i wprowadzić igłę na całej jej długości. W razie potrzeby można wolną ręką przytrzymać aplikator w tej samej pozycji podczas całej procedury. W celu odblokowania purpurowego suwaka należy go delikatnie przesunąć w dół. Przesunąć suwak w tył do jego zatrzymania (Ryc.7). Teraz implant podskórny znajduje się pod skórą, a igła jest zablokowana wewnątrz aplikatora. Aplikator można teraz usunąć. Jeśli aplikator podczas całej procedury nie jest trzymany w tej samej pozycji lub jeśli fioletowy suwak nie jest przesunięty do końca implant podskórny nie będzie prawidłowo założony.

Ryc.7

• Zawsze należy sprawdzić obecność implantu podskórnego palpacyjnie od razu po jego wprowadzeniu. Powinniśmy być w stanie zlokalizować palpacyjnie oba końce 4 cm implantu podskórnego (Ryc.8).

Ryc.8

W przypadku, gdy implantu podskórnego nie można zlokalizować lub istnieje wątpliwość czy został założony

• Należy sprawdzić aplikator. Igła powinna być całkowicie cofnięta a jedynie purpurowe zakończenie obturatora powinno być widoczne.

• Należy zastosować inne metody w celu potwierdzenia obecności implantu podskórnego. Odpowiednie metody to: dwuwymiarowe prześwietlenie rentgenowskie, tomografia komputerowa, ultrasonografia z zastosowaniem głowicy liniowej o dużej częstotliwości (10 MHz lub większej) lub rezonans magnetyczny. Przed wcześniejszym zastosowaniem ww. metod zaleca się skontaktowanie z lokalnym dostawcą implantu podskórnego Implanon NXT. Jeśli powyższe metody wykrycia implantu podskórnego zawiodą, należy zmierzyć stężenie etonogestrelu we krwi. W takim przypadku lokalny dostawca zapewni odpowiednią procedurę. Do czasu potwierdzenia obecności implantu podskórnego Implanon NXT, należy stosować niehormonalną metodę antykoncepcji.

• Nałożyć mały przylegający bandaż w miejscu założenia implantu podskórnego. Należy poinformować pacjentkę, aby sprawdzała palpacyjnie obecność implantu podskórnego.

• Nałożyć sterylny gazik oraz opatrunek uciskowy, aby nie dopuścić do powstania zasinienia w miejscu wprowadzenia implantu podskórnego. Pacjentka może usunąć opatrunek uciskowy po 24 godzinach, natomiast gazik po 3-5 dniach od założenia implantu podskórnego.

• Należy wypełnić Kartę Użytkownika i przekazać ją pacjentce. Należy również wypełnić naklejkę i dołączyć ją do karty pacjentki.

Aplikator jest przeznaczony do jednorazowego użycia i należy go zutylizować w odpowiedni sposób, zgodnie z lokalnymi przepisami, dotyczącymi obchodzenia się z odpadami niebezpiecznymi dla środowiska.

4.2.4 W jaki sposób usunąć Implanon NXT

Przed rozpoczęciem procedury usuwania implantu podskórnego, lekarz powinien sprawdzić jego lokalizację w Karcie Użytkownika. Implant podskórny należy zlokalizować w ramieniu palpacyjnie.

Jeśli położenia implantu podskórnego nie można zlokalizować palpacyjnie, przed zabiegiem należy wykonać dwuwymiarowe prześwietlenie rentgenowskie w celu zlokalizowania go. Jeśli położenia implantu podskórnego nie można zlokalizować palpacyjnie zawsze przed usunięciem implantu podskórnego należy najpierw ustalić jego lokalizację. Odpowiednie metody stosowane w celu lokalizacji implantu podskórnego to - tomografia komputerowa, badanie ultrasonograficzne lub rezonans magnetyczny. Jeśli powyższe metody wykrycia implantu podskórnego zawiodą, należy zmierzyć stężenie etonogestrelu we krwi. Należy skontaktować się z lokalnym dostawcą w celu dalszych wskazówek.

Po zlokalizowaniu implantu podskórnego metodą niepalpacyjną należy przeprowadzić zabieg jego usunięcia pod kontrolą USG.

W rzadkich przypadkach zgłaszano przemieszczenie implantu podskórnego; zwykle jest to niewielkie przemieszczenie w stosunku do miejsca pierwotnej lokalizacji, jeśli implant podskórny nie został założony zbyt głęboko (patrz również punkt 4.4.1 „Ostrzeżenia”). Może to utrudniać palpacyjną lokalizację implantu podskórnego, lokalizację za pomocą USG i (lub) rezonansu magnetycznego, a usunięcie implantu podskórnego może wymagać wykonania większego lub wielokrotnego nacięcia.

Zabieg usunięcia implantu podskórnego powinien wykonywać tylko lekarz, zaznajomiony z techniką takiego zabiegu, wyłącznie w aseptycznych warunkach.

Nie zaleca się przeprowadzania zwiadowczego zabiegu chirurgicznego bez wcześniejszego ustalenia lokalizacji implantu podskórnego.

Zabieg usunięcia implantu podskórnego założonego głęboko powinien być wykonywany ostrożnie, przez lekarza zaznajomionego z anatomią kończyny górnej, aby uniknąć uszkodzenia struktury nerwu lub naczyń krwionośnych w ramieniu.

Jeśli implant podskórny nie może być usunięty należy skontaktować się z lokalnym dostawcą w celu otrzymania dalszych wskazówek.

• Przemyć miejsce zabiegu i nałożyć środek dezynfekujący. Zlokalizować implant podskórny palpacyjnie i zaznaczyć np. sterylnym markerem dalszy jego koniec (koniec znajdujący się bliżej łokcia) (Ryc.9).

Ryc.9

• Znieczulić ramię, np. podając 0,5 do 1 ml 1% roztworu lidokaliny w miejscu nacięcia (Ryc.10). Podać środek znieczulający pod implant podskórny, aby znajdował się blisko powierzchni skóry.

Ryc.10

• Należy pchnąć bliższy koniec implantu podskórnego (Ryc.11) w dół, aby go ustabilizować; w miejscu, gdzie leży dalszy koniec implantu podskórnego może pojawić się wybrzuszenie. Rozpoczynając od miejsca leżącego poniżej dalszego końca implantu podskórnego, wykonać podłużne nacięcie o długości 2 mm w kierunku łokcia.

Ryc.11

• Delikatnie pchnąć implant podskórny w kierunku miejsca nacięcia, aż jego koniec będzie widoczny. Uchwycić implant podskórny kleszczykami (preferowane kleszczyki naczyniowe Halsteada) i wyciągnąć go (Ryc.12).

Ryc.12

• Jeśli koniec implantu podskórnego nie jest widoczny, należy wykonać nacięcie w kierunku tkanki włóknistej, a następnie usunąć implant podskórny przy pomocy kleszczyków (Ryc.13 i 14).

Ryc.13 Ryc.14

• Jeśli implant podskórny nie jest widoczny, delikatnie wprowadzić kleszczyki w miejscu nacięcia (Ryc.15). Należy przełożyć kleszczyki do drugiej ręki (Ryc.16). Przy pomocy innych kleszczyków starannie rozdzielić tkankę otaczającą implant podskórny (Ryc.17). Wówczas implant podskórny można usunąć.

Ryc.15 Ryc.16 Ryc.17

• Potwierdzić, że cały implant podskórny o długości 4 cm został usunięty mierząc jego długość. W przypadku usunięcia części implantu podskórnego (mniej niż 4 cm), pozostały fragment należy usunąć, postępując zgodnie z instrukcją podaną w punkcie 4.2.4. („Jak usuwać Implanon NXT”).

• Jeśli kobieta chciałaby kontynuować stosowanie implantu Implanon NXT, nowy implant podskórny można wprowadzić bezpośrednio po usunięciu poprzedniego używając tego samego nacięcia (patrz punkt 4.2.5 „Jak wymieniać Implanon NXT”).

• Po usunięciu implantu podskórnego, zamknąć miejsce nacięcia paskami do zamykania ran (ang. steri-strip) i owinąć przylegającym bandażem.

• Nałożyć sterylny gazik oraz opatrunek uciskowy, aby nie dopuścić do powstania zasinienia. Pacjentka może usunąć opatrunek uciskowy po 24 godzinach natomiast gazik po 3-5 dniach od założenia implantu podskórnego.

4.2.5 Jak wymieniać Implanon NXT

Po usunięciu poprzedniego implantu podskórnego nowy może być założony od razu, jak to opisano w punkcie 4.2.3 „Jak zakładać Implanon NXT”.

Nowy implant podskórny można założyć w to samo ramię i często poprzez to samo nacięcie, przez które był usuwany poprzedni implant podskórny. Jeśli wykorzystywane będzie to samo nacięcie, należy znieczulić miejsce zakładania implantu podskórnego (np. 2 ml 1% roztworu lidokainy), podając ją bezpośrednio pod skórę, blisko nacięcia wzdłuż „kanału wprowadzenia implantu podskórnego” oraz przestrzegać instrukcji.

4.4.1 Ostrzeżenia

Jeśli u pacjentki stwierdzona jest którakolwiek z chorób i (lub) czynników ryzyka wymienionych poniżej, korzyści ze stosowania progestagenu należy wyważyć względem potencjalnego ryzyka i przedyskutować to z kobietą przed podjęciem przez nią decyzji o założeniu implantu podskórnego Implanon NXT. W przypadku nasilenia, zaostrzenia lub pojawienia się po raz pierwszy któregokolwiek ze stanów opisanych poniżej kobieta powinna skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Lekarz zadecyduje wówczas, czy zaprzestać stosowania implantu Implanon NXT.

• Ryzyko raka piersi zwiększa się generalnie z wiekiem. W czasie stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych ryzyko rozpoznania raka piersi w niewielkim stopniu wzrasta. Zwiększone ryzyko stopniowo zmniejsza się w ciągu 10 lat od zaprzestania stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych i nie jest związane z długością okresu ich stosowania, ale z wiekiem kobiety w czasie, gdy je stosowała. Spodziewaną liczbę zdiagnozowanych przypadków raka piersi na 10 000 kobiet, które stosują złożone doustne środki antykoncepcyjne (do 10 lat po zaprzestaniu ich stosowania), w porównaniu z grupą kobiet nigdy niestosujących takich produktów leczniczych, wyliczono dla odpowiadających grup wiekowych w tym samym przedziale czasu na: 4,5/4 (16-19 lat), 17,5/16 (20-24 lata), 48,7/44 (25-29 lat), 110/100 (30-34 lata), 180/160 (35-39 lat) i 260/230 (40-44 lata). Ryzyko u kobiet stosujących środki antykoncepcyjne, zawierające wyłącznie progestageny, jest prawdopodobnie porównywalne, jak w przypadku kobiet, stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Jednakże w przypadku tych produktów, dane w mniejszym stopniu pozwalają na wyciągnięcie wniosków. Zwiększenie ryzyka związanego z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi jest niewielkie, w porównaniu z ryzykiem zachorowania na raka piersi przez całe życie. Nowotwory piersi zdiagnozowane u kobiet stosujących doustne produkty antykoncepcyjne są zwykle mniej zaawansowane niż u kobiet niestosujących doustnej antykoncepcji. Zwiększone ryzyko, obserwowane u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne, może wiązać się z wcześniejszą diagnozą, biologicznym działaniem doustnych środków antykoncepcyjnych lub skojarzeniem obu tych czynników.

• W przypadku wystąpienia ostrych lub przewlekłych zaburzeń czynności wątroby, kobietę należy skierować do specjalisty.

• Badania epidemiologiczne wykazały związek pomiędzy stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych ze zwiększoną zachorowalnością na żylną chorobę zakrzepowo - zatorowo (zakrzepicę żył głębokich oraz zatorowość płucną). Chociaż znaczenie kliniczne tej obserwacji dla etonogestrelu (biologicznie czynnego metabolitu desogestrelu), stosowanego w celach antykoncepcyjnych bez dodatku składnika estrogenowego jest nieznane, implant podskórny należy usunąć w przypadku wystąpienia zakrzepicy. Usunięcie implantu podskórnego należy rozważyć w przypadku długotrwałego unieruchomienia wskutek operacji lub choroby. Mimo, że Implanon NXT jest antykoncepcją opartą jedynie na progestagenie zaleca się wykonać ocenę czynników, które powodują zwiększenie ryzyka wystąpienia żylnej i tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej. Kobiety z chorobą zakrzepowo-zatorową w wywiadzie należy przestrzec przed możliwością nawrotu.

• Jeśli w czasie stosowania implantu podskórnego Implanon NXT dojdzie do rozwoju nadciśnienia lub jeśli znaczące zwiększenie wartości ciśnienia tętniczego nie odpowiada w sposób zadowalający na terapię przeciwnadciśnieniową, należy zaprzestać stosowania implantu podskórnego Implanon NXT.

• Stosowanie środków antykoncepcyjnych zawierających progestageny może wpływać na obwodową insulinooporność oraz tolerancję glukozy. Dlatego kobiety z cukrzycą należy starannie monitorować w pierwszych miesiącach stosowania implantu podskórnego Implanon NXT.

• W rzadkich przypadkach może wystąpić ostuda, szczególnie u kobiet, u których wystąpiła ona w okresie ciąży. W czasie stosowania implantu podskórnego Implanon NXT kobiety z tendencją do ostudy powinny unikać ekspozycji na słońce i promieniowanie ultrafioletowe.

• Działanie antykoncepcyjne implantu podskórnego Implanon NXT zależy od stężenia etonogestrelu w osoczu, które jest odwrotnie proporcjonalne do masy ciała i zmniejsza się wraz z upływem czasu po wprowadzeniu implantu podskórnego. Doświadczenie kliniczne, w trzecim roku stosowania u kobiet z większą masą ciała jest ograniczone. Dlatego nie można wykluczyć, że skuteczność antykoncepcyjna u tych kobiet w trzecim roku stosowania implantu podskórnego będzie zmniejszona w porównaniu z grupą kobiet o prawidłowej masie ciała. Lekarze mogą, zatem rozważyć wcześniejszą wymianę implantu podskórnego u kobiet z nadwagą.

• Implant podskórny może ulec wysunięciu, szczególnie, jeśli nie został wprowadzony zgodnie z instrukcjami podanymi w punkcie 4.2.3 „Jak zakładać Implanon NXT” lub wskutek miejscowego stanu zapalnego.

• W rzadkich przypadkach, głównie wskutek zbyt głębokiego początkowego założenia implantu podskórnego (patrz również punkt 4.2.3 „Jak zakładać Implanon NXT”) i (lub) zewnętrznej siły (np. manipulacji przy implancie lub uprawiania sportów kontaktowych), implant podskórny może ulec przemieszczeniu z miejsca wprowadzenia. W takich przypadkach lokalizacja implantu podskórnego może być trudniejsza, a usunięcie wymagać większego nacięcia (patrz punkt 4.2.4 „Jak usuwać Implanon NXT”). Jeśli implantu podskórnego nie można usunąć, działanie antykoncepcyjne oraz ryzyko działań niepożądanych progestagenu mogą trwać przez dłuższy okres czasu, niż życzy sobie tego kobieta.

• Przy stosowaniu hormonalnych środków antykoncepcyjnych o małych dawkach może dojść do nadmiernego rozwoju pęcherzyków jajnikowych, tak, że osiągną one rozmiary większe niż w prawidłowym cyklu. Zazwyczaj, powiększone pęcherzyki zanikają samoistnie. Często nie dają objawów; w pewnych przypadkach mogą być przyczyną łagodnego bólu brzucha. Rzadko wymagają interwencji chirurgicznej.

• Ochrona przed ciążą pozamaciczną, jaką dają tradycyjne środki antykoncepcyjne zawierające tylko progestagen, nie jest tak duża, jak w przypadku złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, co jest związane z częstszym występowaniem owulacji. Pomimo, że Implanon NXT w sposób ciągły będzie hamował owulację, ciążę pozamaciczną należy brać pod uwagę w diagnostyce różnicowej u kobiet z zatrzymaniem miesiączki i bólami brzucha.

• W okresie ciąży i stosowania hormonów płciowych zgłaszano występowanie następujących chorób, ale nie ustalono ich związku ze stosowaniem progestagenów: żółtaczka i (lub) świąd związany z cholestazą; kamica żółciowa; porfiria; toczeń rumieniowaty układowy; zespół hemolityczno-mocznicowy; pląsawica Sydenhama; opryszczka ciężarnych; utrata słuchu związana z otosklerozą oraz (dziedziczny) obrzęk naczynioruchowy.

4.4.2 Badanie lekarskie i (lub) wizyta u lekarza

Przed założeniem lub wymianą implantu podskórnego Implanon NXT należy zebrać kompletny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) oraz upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. Należy zmierzyć ciśnienie krwi oraz przeprowadzić badanie przedmiotowe, uwzględniając przeciwwskazania (punkt 4.3) oraz ostrzeżenia (punkt 4.4.1). Zaleca się, aby kobieta zgłosiła się na badanie kontrolne

3 miesiące po założeniu implantu podskórnego Implanon NXT. W czasie badania kontrolnego należy wykonać pomiar ciśnienia krwi oraz przeprowadzić dokładny wywiad w przypadku jakichkolwiek pytań, skarg lub wystąpienia działań niepożądanych. Częstość i rodzaj następnych badań okresowych należy dostosować w sposób indywidualny, według oceny klinicznej.

Należy poinformować pacjentkę, że Implanon NXT nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

4.4.3 Zmniejszona skuteczność

W przypadku jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych skuteczność implantu podskórnego Implanon NXT może się zmniejszyć (patrz punkt 4.5.1 „Interakcje”).

4.4.4 Zmiana profilu krwawień z dróg rodnych

W czasie stosowania implantu Implanon NXT kobiety mogą zaobserwować zmiany w krwawieniu miesiączkowym, których nie da się przewidzieć przed założeniem implantu podskórnego. Zmiana dotyczy pojawienia się nieregularnych krwawień miesiączkowych (brak krwawień miesiączkowych, rzadko występujące, częste lub ciągłe krwawienia miesiączkowe), intensywności krwawień miesiączkowych (zwiększona lub zmniejszona) lub czasu trwania krwawienia miesiączkowego. Brak krwawień miesiączkowych odnotowano u 1 na 5 kobiet natomiast u innych 1 na 5 kobiet odnotowano częste i (lub) przedłużające się krwawienia miesiączkowe. Na podstawie przebiegu krwawień miesiączkowych w czasie pierwszych trzech miesięcy większość kobiet może określić przebieg kolejnych. Informacja, poradnictwo oraz stosowanie kalendarzyka krwawień miesiączkowych może poprawić stopień akceptacji przez kobietę nowego profilu krwawień. Ocena krwawienia z dróg rodnych powinna być przeprowadzona ad hoc i może uwzględniać badanie w celu wykluczenia choroby ginekologicznej lub upewnienia się, że pacjentka nie jest w ciąży.

4.4.1 Ostrzeżenia

Jeśli u pacjentki stwierdzona jest którakolwiek z chorób i (lub) czynników ryzyka wymienionych poniżej, korzyści ze stosowania progestagenu należy wyważyć względem potencjalnego ryzyka i przedyskutować to z kobietą przed podjęciem przez nią decyzji o założeniu implantu podskórnego Implanon NXT. W przypadku nasilenia, zaostrzenia lub pojawienia się po raz pierwszy któregokolwiek ze stanów opisanych poniżej kobieta powinna skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Lekarz zadecyduje wówczas, czy zaprzestać stosowania implantu Implanon NXT.

• Ryzyko raka piersi zwiększa się generalnie z wiekiem. W czasie stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych ryzyko rozpoznania raka piersi w niewielkim stopniu wzrasta. Zwiększone ryzyko stopniowo zmniejsza się w ciągu 10 lat od zaprzestania stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych i nie jest związane z długością okresu ich stosowania, ale z wiekiem kobiety w czasie, gdy je stosowała. Spodziewaną liczbę zdiagnozowanych przypadków raka piersi na 10 000 kobiet, które stosują złożone doustne środki antykoncepcyjne (do 10 lat po zaprzestaniu ich stosowania), w porównaniu z grupą kobiet nigdy niestosujących takich produktów leczniczych, wyliczono dla odpowiadających grup wiekowych w tym samym przedziale czasu na: 4,5/4 (16-19 lat), 17,5/16 (20-24 lata), 48,7/44 (25-29 lat), 110/100 (30-34 lata), 180/160 (35-39 lat) i 260/230 (40-44 lata). Ryzyko u kobiet stosujących środki antykoncepcyjne, zawierające wyłącznie progestageny, jest prawdopodobnie porównywalne, jak w przypadku kobiet, stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Jednakże w przypadku tych produktów, dane w mniejszym stopniu pozwalają na wyciągnięcie wniosków. Zwiększenie ryzyka związanego z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi jest niewielkie, w porównaniu z ryzykiem zachorowania na raka piersi przez całe życie. Nowotwory piersi zdiagnozowane u kobiet stosujących doustne produkty antykoncepcyjne są zwykle mniej zaawansowane niż u kobiet niestosujących doustnej antykoncepcji. Zwiększone ryzyko, obserwowane u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne, może wiązać się z wcześniejszą diagnozą, biologicznym działaniem doustnych środków antykoncepcyjnych lub skojarzeniem obu tych czynników.

• W przypadku wystąpienia ostrych lub przewlekłych zaburzeń czynności wątroby, kobietę należy skierować do specjalisty.

• Badania epidemiologiczne wykazały związek pomiędzy stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych ze zwiększoną zachorowalnością na żylną chorobę zakrzepowo - zatorowo (zakrzepicę żył głębokich oraz zatorowość płucną). Chociaż znaczenie kliniczne tej obserwacji dla etonogestrelu (biologicznie czynnego metabolitu desogestrelu), stosowanego w celach antykoncepcyjnych bez dodatku składnika estrogenowego jest nieznane, implant podskórny należy usunąć w przypadku wystąpienia zakrzepicy. Usunięcie implantu podskórnego należy rozważyć w przypadku długotrwałego unieruchomienia wskutek operacji lub choroby. Mimo, że Implanon NXT jest antykoncepcją opartą jedynie na progestagenie zaleca się wykonać ocenę czynników, które powodują zwiększenie ryzyka wystąpienia żylnej i tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej. Kobiety z chorobą zakrzepowo-zatorową w wywiadzie należy przestrzec przed możliwością nawrotu.

• Jeśli w czasie stosowania implantu podskórnego Implanon NXT dojdzie do rozwoju nadciśnienia lub jeśli znaczące zwiększenie wartości ciśnienia tętniczego nie odpowiada w sposób zadowalający na terapię przeciwnadciśnieniową, należy zaprzestać stosowania implantu podskórnego Implanon NXT.

• Stosowanie środków antykoncepcyjnych zawierających progestageny może wpływać na obwodową insulinooporność oraz tolerancję glukozy. Dlatego kobiety z cukrzycą należy starannie monitorować w pierwszych miesiącach stosowania implantu podskórnego Implanon NXT.

• W rzadkich przypadkach może wystąpić ostuda, szczególnie u kobiet, u których wystąpiła ona w okresie ciąży. W czasie stosowania implantu podskórnego Implanon NXT kobiety z tendencją do ostudy powinny unikać ekspozycji na słońce i promieniowanie ultrafioletowe.

• Działanie antykoncepcyjne implantu podskórnego Implanon NXT zależy od stężenia etonogestrelu w osoczu, które jest odwrotnie proporcjonalne do masy ciała i zmniejsza się wraz z upływem czasu po wprowadzeniu implantu podskórnego. Doświadczenie kliniczne, w trzecim roku stosowania u kobiet z większą masą ciała jest ograniczone. Dlatego nie można wykluczyć, że skuteczność antykoncepcyjna u tych kobiet w trzecim roku stosowania implantu podskórnego będzie zmniejszona w porównaniu z grupą kobiet o prawidłowej masie ciała. Lekarze mogą, zatem rozważyć wcześniejszą wymianę implantu podskórnego u kobiet z nadwagą.

• Implant podskórny może ulec wysunięciu, szczególnie, jeśli nie został wprowadzony zgodnie z instrukcjami podanymi w punkcie 4.2.3 „Jak zakładać Implanon NXT” lub wskutek miejscowego stanu zapalnego.

• W rzadkich przypadkach, głównie wskutek zbyt głębokiego początkowego założenia implantu podskórnego (patrz również punkt 4.2.3 „Jak zakładać Implanon NXT”) i (lub) zewnętrznej siły (np. manipulacji przy implancie lub uprawiania sportów kontaktowych), implant podskórny może ulec przemieszczeniu z miejsca wprowadzenia. W takich przypadkach lokalizacja implantu podskórnego może być trudniejsza, a usunięcie wymagać większego nacięcia (patrz punkt 4.2.4 „Jak usuwać Implanon NXT”). Jeśli implantu podskórnego nie można usunąć, działanie antykoncepcyjne oraz ryzyko działań niepożądanych progestagenu mogą trwać przez dłuższy okres czasu, niż życzy sobie tego kobieta.

• Przy stosowaniu hormonalnych środków antykoncepcyjnych o małych dawkach może dojść do nadmiernego rozwoju pęcherzyków jajnikowych, tak, że osiągną one rozmiary większe niż w prawidłowym cyklu. Zazwyczaj, powiększone pęcherzyki zanikają samoistnie. Często nie dają objawów; w pewnych przypadkach mogą być przyczyną łagodnego bólu brzucha. Rzadko wymagają interwencji chirurgicznej.

• Ochrona przed ciążą pozamaciczną, jaką dają tradycyjne środki antykoncepcyjne zawierające tylko progestagen, nie jest tak duża, jak w przypadku złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, co jest związane z częstszym występowaniem owulacji. Pomimo, że Implanon NXT w sposób ciągły będzie hamował owulację, ciążę pozamaciczną należy brać pod uwagę w diagnostyce różnicowej u kobiet z zatrzymaniem miesiączki i bólami brzucha.

• W okresie ciąży i stosowania hormonów płciowych zgłaszano występowanie następujących chorób, ale nie ustalono ich związku ze stosowaniem progestagenów: żółtaczka i (lub) świąd związany z cholestazą; kamica żółciowa; porfiria; toczeń rumieniowaty układowy; zespół hemolityczno-mocznicowy; pląsawica Sydenhama; opryszczka ciężarnych; utrata słuchu związana z otosklerozą oraz (dziedziczny) obrzęk naczynioruchowy.

4.4.2 Badanie lekarskie i (lub) wizyta u lekarza

Przed założeniem lub wymianą implantu podskórnego Implanon NXT należy zebrać kompletny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) oraz upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. Należy zmierzyć ciśnienie krwi oraz przeprowadzić badanie przedmiotowe, uwzględniając przeciwwskazania (punkt 4.3) oraz ostrzeżenia (punkt 4.4.1). Zaleca się, aby kobieta zgłosiła się na badanie kontrolne

3 miesiące po założeniu implantu podskórnego Implanon NXT. W czasie badania kontrolnego należy wykonać pomiar ciśnienia krwi oraz przeprowadzić dokładny wywiad w przypadku jakichkolwiek pytań, skarg lub wystąpienia działań niepożądanych. Częstość i rodzaj następnych badań okresowych należy dostosować w sposób indywidualny, według oceny klinicznej.

Należy poinformować pacjentkę, że Implanon NXT nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

4.4.3 Zmniejszona skuteczność

W przypadku jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych skuteczność implantu podskórnego Implanon NXT może się zmniejszyć (patrz punkt 4.5.1 „Interakcje”).

4.4.4 Zmiana profilu krwawień z dróg rodnych

W czasie stosowania implantu Implanon NXT kobiety mogą zaobserwować zmiany w krwawieniu miesiączkowym, których nie da się przewidzieć przed założeniem implantu podskórnego. Zmiana dotyczy pojawienia się nieregularnych krwawień miesiączkowych (brak krwawień miesiączkowych, rzadko występujące, częste lub ciągłe krwawienia miesiączkowe), intensywności krwawień miesiączkowych (zwiększona lub zmniejszona) lub czasu trwania krwawienia miesiączkowego. Brak krwawień miesiączkowych odnotowano u 1 na 5 kobiet natomiast u innych 1 na 5 kobiet odnotowano częste i (lub) przedłużające się krwawienia miesiączkowe. Na podstawie przebiegu krwawień miesiączkowych w czasie pierwszych trzech miesięcy większość kobiet może określić przebieg kolejnych. Informacja, poradnictwo oraz stosowanie kalendarzyka krwawień miesiączkowych może poprawić stopień akceptacji przez kobietę nowego profilu krwawień. Ocena krwawienia z dróg rodnych powinna być przeprowadzona ad hoc i może uwzględniać badanie w celu wykluczenia choroby ginekologicznej lub upewnienia się, że pacjentka nie jest w ciąży.