• Bóle różnego pochodzenia o nasileniu małym do umiarkowanego (bóle głowy, m.in. ból napięciowy i migrena, bóle zębów, nerwobóle, bóle mięśniowe, stawowe i kostne, bóle towarzyszące grypie i przeziębieniu).
• Gorączka różnego pochodzenia (m. in. w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób zakaźnych).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Ibuprofen Galpharm?
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
- U pacjentów z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie (np. skurcz oskrzeli, astma, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) związanymi z przyjęciem kwasu acetylosalicylowego (ASA) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ),
- Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie
w wywiadzie (dwa lub więcej niezależne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia),
- Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ,
- U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca,
- U pacjentów z krwawieniem z naczyń mózgowych lub z innym czynnym krwawieniem,
- U pacjentów z ciężkim odwodnieniem (wywołanym wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów),
- U pacjentek w 3. trymestrze ciąży,
- U pacjentów ze skazą krwotoczną.
Ibuprofen Galpharm – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Wykaz poniższych działań niepożądanych zawiera wszystkie działania niepożądane, zaobserwowane podczas leczenia ibuprofenem, również te występujące po długotrwałej terapii dużymi dawkami, stosowanej u pacjentów z chorobą reumatyczną. Podane częstości występowania, wykraczające poza bardzo rzadkie doniesienia, dotyczą krótkotrwałego stosowania dawek dobowych do maksymalnej dawki 1200 mg ibuprofenu w postaci doustnej oraz do maksymalnej dawki 1800 mg w postaci czopków doodbytniczych.
W odniesieniu do poniższych reakcji niepożądanych na produkt leczniczy, należy pamiętać, że są one w zdecydowanej większości zależne od dawki, a ich występowanie jest indywidualnie zmienne.
Najczęściej obserwowane reakcje niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego zakończone zgonem. Wystąpić mogą owrzodzenia, perforacja czy krwawienie z przewodu pokarmowego, niekiedy o skutku śmiertelnym, w szczególności u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu produktu leczniczego opisywano występowanie nudności, wymiotów, biegunki, wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia, niestrawności, bólu brzucha, smolistych stolców, krwawych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia zapalenia jelita grubego i choroby Crohna (patrz punkt 4.4). Mniej często obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest w szczególny sposób zależne od zakresu dawek oraz od czasu stosowania produktu leczniczego.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie długotrwale w dużych dawkach (2400 mg na dobę) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar) (patrz punkt 4.4).
Należy zauważyć, że w każdej grupie częstości występowania, działania niepożądane przedstawione są w kolejności ich malejącej ciężkości.
Opisywano zaostrzenie związane z zakażeniem stanów zapalnych (np. wystąpienie martwiczego zapalenia powięzi) powiązane ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Jest to być może związane z mechanizmem działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Jeśli podczas stosowania ibuprofenu wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia, pacjentowi należy
Bardzo często (≥1/10)_
Często (≥1/100 do < 1/10)_
Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100)_
Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000)_
Bardzo rzadko (< 1/10 000)_
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)_
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
zalecić niezwłoczne zgłoszenie się do lekarza. Należy ocenić, czy istnieją wskazania do zastosowania leczenia przeciwinfekcyjnego (antybiotykoterapia).
Podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub zaburzeniami świadomości. Wydaje się, iż predyspozycję do tego wykazują pacjenci z zaburzeniami autoimmunologicznymi (SLE, mieszana choroba tkanki łącznej).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko
Zaburzenia układu krwiotwórczego (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami mogą być gorączka, ból gardła, powierzchowne rany w jamie ustnej, dolegliwości grypopodobne, ciężkie osłabienie, krwawienia z nosa oraz krwawienia skórne. Podczas długotrwałej terapii należy regularne weryfikować wskaźniki morfologii krwi.
Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często
Reakcje nadwrażliwości z wysypką skórną i świądem, jak również napady duszności (możliwe wystąpienie w połączeniu ze spadkiem ciśnienia tętniczego).
Pacjenta należy poinformować, by w takim przypadku natychmiast powiadomił lekarza i nie przyjmował więcej ibuprofenu.
Bardzo rzadko
Ciężkie, uogólnione reakcje nadwrażliwości. Mogą one wystąpić jako obrzęk twarzy, obrzęk języka, obrzęk wewnętrzny krtani z upośledzeniem drożności dróg oddechowych, niewydolności oddechowej, przyspieszenia czynności serca, spadku ciśnienia krwi, do zagrażającego życiu wstrząsu włącznie. Jeśli wystąpi jeden z powyższych objawów, co może zdarzyć się już po pierwszym zastosowaniu produktu leczniczego, konieczna jest natychmiastowa pomoc lekarza.
Zaburzenia psychiczne
Bardzo rzadko
Reakcje psychotyczne, depresja.
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często
Zaburzenia układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, rozdrażnienie lub zmęczenie.
Dolegliwości żołądka i jelit, takie jak zgaga, bóle brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów, biegunka, zaparcia i niewielkie krwawienie z przewodu pokarmowego, mogące prowadzić w wyjątkowych przypadkach do niedokrwistości.
Niezbyt często
Owrzodzenia przewodu pokarmowego, potencjalnie z krwawieniem i perforacją. Wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego oraz choroby Crohna (patrz punkt 4.4), zapalenie błony śluzowej żołądka.
Bardzo rzadko
Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita. Pacjenta należy poinformować, by w przypadku wystąpienia ostrego bólu nadbrzusza, smolistych stolców lub krwawych wymiotów odstawił produkt leczniczy i natychmiast zgłosił się do lekarza.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko
Zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, w szczególności po długotrwałym leczeniu, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko
Reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. W wyjątkowych przypadkach, podczas zakażenia wirusem ospy wietrznej mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich (patrz również "Zakażenia i zarażenia pasożytnicze").
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko
Rzadko mogą wystąpić również uszkodzenia tkanki nerki (martwica brodawek) oraz zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi.
Bardzo rzadko
Tworzenie się obrzęków, w szczególności u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek. Z tego względu należy regularne weryfikować czynność nerek.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. departamentu} e-mail:adr@urpl.gov.pl.
Ibuprofen Galpharm - dawkowanie
Dawkowanie
Produkt przeznaczony jest wyłącznie do podawania doustnego i doraźnego stosowania.
Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: Dawka początkowa 2 tabletki, następnie w razie potrzeby od 1 do 2 tabletek co 4 do 6 godzin. Tabletkę należy popić wodą. Nie stosować więcej niż 6 tabletek (1200 mg ibuprofenu) na dobę. Należy zachować co najmniej czterogodzinną przerwę pomiędzy dawkami. Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. W przypadku przyjęcia tabletki z posiłkiem lub w krótkim czasie po posiłku rozpoczęcie działania produktu leczniczego może być opóźnione. Jakkolwiek przyjmowanie z posiłkiem zwiększa tolerancję na produkt leczniczy i zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia dolegliwości żołądkowo-jelitowych.
Nie jest wskazane stosowanie produktu u dzieci w wieku poniżej 12 lat. U osób w podeszłym wieku modyfikacja dawkowania nie jest wymagana.
Szczególne grupy pacjentów
Osoby w podeszłym wieku
Nie jest wymagane dostosowanie dawki. Ze względu na profil potencjalnych działań niepożądanych (patrz punkt 4.4), zaleca się, aby osoby w podeszłym wieku były szczególnie uważnie obserwowane.
Niewydolność nerek
U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek nie jest konieczne zmniejszenie dawki (pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, patrz punkt 4.3).
Niewydolność wątroby (patrz punkt 5.2)
U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie jest konieczne zmniejszenie dawki (pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby, patrz punkt 4.3).
Ibuprofen Galpharm – jakie środki ostrożności należy zachować?
Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).
Stosując IBUPROFEN APC należy skonsultować się z lekarzem jeśli u pacjenta występuje:
- toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszaną chorobę tkanki łącznej,
- zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8),
- choroby układu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Crohna),
- nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca, ponieważ pogorszeniu może ulec czynność nerek (patrz punkty 4.3 i 4.8),
- zaburzenia czynności nerek,
- zaburzenia czynności wątroby,
- czynną lub przebytą astmę oskrzelową lub objawy reakcji alergicznych w przeszłości; po zastosowaniu leku może wystąpić skurcz oskrzeli,
- bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym,
- wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra przemijająca porfiria).
Jednoczesne stosowanie z NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, zwiększa ryzyko wystąpienia reakcji niepożądanych (patrz punkt 4.5), należy zatem takiego połączenia unikać.
U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego jest większe niż u młodszych pacjentów.
Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które może być śmiertelne i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek. Pacjenci
z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym, powinni poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie terapii.
Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz z większymi dawkami NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie jeśli było ono powikłane krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. U pacjentów tych leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów, jak również u pacjentów wymagających jednoczesnego leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego lub innymi substancjami czynnymi mogącymi zwiększać ryzyko zmian w obrębie przewodu pokarmowego (patrz niżej oraz punkt 4.5), należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami ochronnymi (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej).
Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących leki mogące zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak ASA (patrz punkt 4.5). NLPZ należy podawać ostrożnie osobom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), gdyż stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).
Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie długotrwale w dużych dawkach (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakrzepów tętnic (np. zawał serca lub udar). Badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie małych dawek ibuprofenu (np. < 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka zawału serca.
Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane. Jeśli objawy się utrzymują, nasilają lub nie ustąpią po 4 dniach w przypadku bólu, 3 dniach w przypadku gorączki lub 2 dniach w przypadku przeziębienia lub grypy, pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza.
W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru, lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ, włączając złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku terapii, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania leku. Należy zaprzestać stosowania leku po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki skórnej, uszkodzenia błony śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości.
W wyjątkowych przypadkach przyczyną ciężkich powikłań infekcyjnych skóry i tkanek miękkich może być ospa wietrzna. Obecnie nie jest możliwe wykluczenie roli NLPZ w nasileniu tych zakażeń. W związku z tym zaleca się unikanie stosowania ibuprofenu w przypadku ospy wietrznej.
Ibuprofen może tymczasowo hamować czynność płytek krwi (agregację trombocytów). Z tego względu zaleca się, by pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia uważnie monitorować.
W przypadku długotrwałego stosowania ibuprofenu wymagane jest regularne kontrolowanie parametrów wskaźników czynności wątroby, czynności nerek oraz morfologii krwi.
W wyniku długotrwałego stosowania leków przeciwbólowych, mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami tego produktu leczniczego.
W przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu, działania niepożądane związane z substancją czynną, w szczególności te odnoszące się do przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego, mogą ulec nasileniu podczas stosowania NLPZ.
NLPZ mogą maskować objawy infekcji i gorączki.
Istnieją dowody na to, że substancje hamujące cyklooksygenazę (enzym biorący udział w syntezie prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.
Produkt zawiera sacharozę i dlatego pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Produkt ten nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy ze względu na zawartość laktozy.
Przyjmowanie Ibuprofen Galpharm w czasie ciąży
Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).
Stosując IBUPROFEN APC należy skonsultować się z lekarzem jeśli u pacjenta występuje:
- toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszaną chorobę tkanki łącznej,
- zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8),
- choroby układu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Crohna),
- nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca, ponieważ pogorszeniu może ulec czynność nerek (patrz punkty 4.3 i 4.8),
- zaburzenia czynności nerek,
- zaburzenia czynności wątroby,
- czynną lub przebytą astmę oskrzelową lub objawy reakcji alergicznych w przeszłości; po zastosowaniu leku może wystąpić skurcz oskrzeli,
- bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym,
- wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra przemijająca porfiria).
Jednoczesne stosowanie z NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, zwiększa ryzyko wystąpienia reakcji niepożądanych (patrz punkt 4.5), należy zatem takiego połączenia unikać.
U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego jest większe niż u młodszych pacjentów.
Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które może być śmiertelne i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek. Pacjenci
z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym, powinni poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie terapii.
Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz z większymi dawkami NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie jeśli było ono powikłane krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. U pacjentów tych leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów, jak również u pacjentów wymagających jednoczesnego leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego lub innymi substancjami czynnymi mogącymi zwiększać ryzyko zmian w obrębie przewodu pokarmowego (patrz niżej oraz punkt 4.5), należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami ochronnymi (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej).
Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących leki mogące zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak ASA (patrz punkt 4.5). NLPZ należy podawać ostrożnie osobom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), gdyż stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).
Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie długotrwale w dużych dawkach (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakrzepów tętnic (np. zawał serca lub udar). Badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie małych dawek ibuprofenu (np. < 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka zawału serca.
Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane. Jeśli objawy się utrzymują, nasilają lub nie ustąpią po 4 dniach w przypadku bólu, 3 dniach w przypadku gorączki lub 2 dniach w przypadku przeziębienia lub grypy, pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza.
W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru, lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ, włączając złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku terapii, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania leku. Należy zaprzestać stosowania leku po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki skórnej, uszkodzenia błony śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości.
W wyjątkowych przypadkach przyczyną ciężkich powikłań infekcyjnych skóry i tkanek miękkich może być ospa wietrzna. Obecnie nie jest możliwe wykluczenie roli NLPZ w nasileniu tych zakażeń. W związku z tym zaleca się unikanie stosowania ibuprofenu w przypadku ospy wietrznej.
Ibuprofen może tymczasowo hamować czynność płytek krwi (agregację trombocytów). Z tego względu zaleca się, by pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia uważnie monitorować.
W przypadku długotrwałego stosowania ibuprofenu wymagane jest regularne kontrolowanie parametrów wskaźników czynności wątroby, czynności nerek oraz morfologii krwi.
W wyniku długotrwałego stosowania leków przeciwbólowych, mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami tego produktu leczniczego.
W przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu, działania niepożądane związane z substancją czynną, w szczególności te odnoszące się do przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego, mogą ulec nasileniu podczas stosowania NLPZ.
NLPZ mogą maskować objawy infekcji i gorączki.
Istnieją dowody na to, że substancje hamujące cyklooksygenazę (enzym biorący udział w syntezie prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.
Produkt zawiera sacharozę i dlatego pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Produkt ten nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy ze względu na zawartość laktozy.
Ibuprofen Galpharm - interakcje
Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z:
Możliwe skutki:
Inne NLPZ, w tym salicylany:
Jednoczesne stosowanie kilku NLPZ może zwiększać ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego oraz krwawienia ze względu na synergistyczne działanie. Z tego względu należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi NLPZ (patrz punkt 4.4).
Digoksyna:
Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z lekami zawierającymi digoksynę może zwiększać stężenie tych leków w surowicy krwi. Weryfikacja stężenia digoksyny w surowicy nie jest rutynowo wymagana podczas prawidłowego stosowania (maksymalnie przez 4 dni).
Kortykosteroidy:
Kortykosteroidy mogą zwiększać ryzyko reakcji niepożądanych, głównie w obrębie przewodu pokarmowego (owrzodzenie lub krwawienie w obrębie przewodu pokarmowego) (patrz punkt 4.3).
Leki przeciwpłytkowe:
Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Kwas acetylosalicylowy (małe dawki):
Z danych doświadczalnych wynika, że ibuprofen może hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, jeśli obydwa produkty podawane są jednocześnie. Jakkolwiek dane te są ograniczone, a niejasności dotyczące ekstrapolacji danych ex vivo do sytuacji klinicznej sprawiają, iż nie można wyciągnąć żadnych jednoznacznych wniosków dotyczących regularnego stosowania ibuprofenu, natomiast uważa się, że doraźne stosowanie ibuprofenu nie wywiera działania mającego znaczenie kliniczne (patrz punkt 5.1).
Leki przeciwzakrzepowe:
NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4).
Fenytoina:
Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z lekami zawierającymi fenytoinę może zwiększać stężenie tych leków w surowicy krwi. Weryfikacja stężenia fenytoiny w surowicy nie jest rutynowo wymagana w przypadku prawidłowego stosowania (maksymalnie przez 4 dni).
Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4)
Lit:
Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z lekami zawierającymi lit może zwiększać stężenie tych leków w surowicy krwi. Weryfikacja stężenia litu w surowicy nie jest rutynowo wymagana w przypadku prawidłowego stosowania (maksymalnie przez 4 dni).
Probenecyd i sulfinpyrazon:
Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpyrazon mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu.
NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych oraz innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub osoby w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek), jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), leków beta-adrenolitycznych lub antagonistów angiotensyny II oraz preparatów hamujących cyklooksygenazę może doprowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym do wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która jest jednak zwykle odwracalna. Z tego względu, jednoczesne stosowanie tych produktów leczniczych powinno odbywać się z zachowaniem ostrożności, w szczególności u osób w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawodnić, ponadto należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po włączeniu leczenia skojarzonego, a następnie okresowe jej weryfikowanie.
Diuretyki oszczędzające potas:
Jednoczesne stosowanie ibuprofenu oraz diuretyków oszczędzających potas może prowadzić do wystąpienia hiperkaliemii (zaleca się sprawdzenie stężenia potasu w surowicy krwi).
Metotreksat:
Podanie ibuprofenu w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i nasilenia jego działania toksycznego.
Cyklosporyna:
Ryzyko działania uszkadzającego nerki wskutek podania cyklosporyny jest zwiększone w przypadku jednoczesnego podania niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Tego działania nie można również wykluczyć w przypadku jednoczesnego stosowania cyklosporyny i ibuprofenu.
Takrolimus:
Ryzyko działania nefrotoksycznego ulega zwiększeniu w przypadku jednoczesnego zastosowania tych dwóch produktów leczniczych.
Zydowudyna:
Istnieją dane wskazujące na zwiększone ryzyko krwawienia do stawu oraz powstawania krwiaków
u HIV-dodatnich hemofilików otrzymujących jednoczesne leczenie zydowudyną i ibuprofenem.
Pochodne sulfonylomocznika:
Badania kliniczne wykazały interakcję pomiędzy niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi a lekami przeciwcukrzycowymi (pochodnymi sulfonylomocznika). Choć dotychczas nie opisano interakcji pomiędzy ibuprofenem a pochodnymi sulfonylomocznika, zapobiegawczo zaleca się kontrolę stężenia glukozy we krwi w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków.
Antybiotyki z grupy chinolonów:
Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.
Czy Ibuprofen Galpharm wpływa na prowadzenie pojazdów ?
W związku z tym, że podczas stosowania produktu leczniczego IBUPROFEN APC w dużych dawkach mogą wystąpić działania niepożądane dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmęczenie i zawroty głowy, w pojedynczych przypadkach dochodzić może do upośledzenia zdolności reakcji i zdolności aktywnego uczestnictwa w ruchu drogowym i w obsłudze maszyn. Powyższe ostrzeżenie ma szczególne zastosowanie w przypadku zażycia produktu leczniczego z alkoholem.
Ibuprofen Galpharm - przedawkowanie
Przypadki przedawkowania są rzadkie, jeśli jednak przypadkowo została przyjęta zbyt duża dawka produktu leczniczego, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Objawy przedawkowania: u większości pacjentów mogą wystąpić: nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić: szumy uszne, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. Cięższe zatrucie wpływa na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się sennością, a w bardzo rzadkich przypadkach także pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Bardzo rzadko mogą wystąpić konwulsje. Podczas ciężkich zatruć może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy (ang. INR) może być zwiększony. Mogą wystąpić: ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.
Leczenie przedawkowania: nie ma swoistego antidotum. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące, polegające na usunięciu produktu z organizmu. Należy monitorować czynność serca i kontrolować objawy czynności życiowych, o ile są stabilne. Należy rozważyć podanie doustnie węgla aktywowanego w ciągu 1 godziny od przedawkowania.
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Ibuprofen Galpharm z żywnością
Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.
Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.
Interakcja istotna
Dotyczy leków
Ibuprofen Galpharm
NLPZ stosowane na czczo mogą powodować owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego, co jest szczególnie niebezpieczne w przypadku osób cierpiących na wrzody żołądka i dwunastnicy. Zaleca się spożycie lekkiego posiłku przed zażyciem ibuprofenu.
Interakcja istotna
Dotyczy leków
Ibuprofen Galpharm
Alkohol
Spożywanie alkoholu w trakcie terapii ibuprofenem zwiększa ryzyko uszkodzenia błony śluzowej i krwawień z przewodu pokarmowego. Ibuprofen może też nasilać działanie alkoholu.
Najczęściej zadawane pytania dotyczące Ibuprofen Galpharm tabletki drażowane | 200 mg | 12 tabl.
Ile kosztuje Ibuprofen Galpharm?
Cena Ibuprofen Galpharm może się różnić w zależności od apteki, regionu, co wynika z indywidualnej polityki cenowej poszczególnych aptek.
Czy Ibuprofen Galpharm jest refundowany?
Ibuprofen Galpharm nie jest refundowany. Jest to preparat, którego koszt pacjent pokrywa w całości, niezależnie od wskazań medycznych czy uprawnień.
Czy Ibuprofen Galpharm jest na receptę?
Ibuprofen Galpharm można nabyć bez konieczności okazywania recepty. Powinien być stosowany zgodnie z informacjami zawartymi w ulotce oraz zaleceniami farmaceuty. W razie wątpliwości warto skorzystać z porady farmaceuty lub zapoznać się z dodatkowymi materiałami informacyjnymi.
Czy Ibuprofen Galpharm ma zamiennik bez recepty?
Dla Ibuprofen Galpharm nie ma zamienników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.
Czy Ibuprofen Galpharm ma odpowiednik bez recepty?
Ibuprofen Galpharm posiada odpowiedniki nie wymagające recepty, które na podstawie danych z serwisu KtoMaLek.pl są dostępne w aptekach. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.
Czy leki zawierające Ibuprofenum są dostępne bez recepty?
Leki zawierające Ibuprofenum są dostępne bez recepty, które na podstawie danych z serwisu KtoMaLek.pl są widoczne jako dostępne w aptekach. Przed wyborem warto skonsultować się z farmaceutą.
Najnowsze pytania pacjentów dotyczące Ibuprofen Galpharm
Uwaga! Z pola "wiek" wynika, że osoba, której dotyczy pytanie jest niepełnoletnia. Wysyłając pytanie potwierdzasz, że jesteś osobą pełnoletnią uprawnioną do korzystania z Serwisu, zgodnie z Regulaminem Serwisu KtoMaLek.pl
Apteki
Nie udało się pobrać aptek posiadających ten produkt.
Dane zamieszczone w serwisie mają charakter informacyjny, nie zastępują przepisów prawa i nie mogą być podstawą do jakichkolwiek roszczeń. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących zażywanych leków, prosimy o skontaktowanie się z lekarzem lub farmaceutą.
Treść licencji dla osób fizycznych, na korzystanie z Bazy Leków i Środków Ochrony Zdrowia KS-BLOZ, znajdziesz
tutaj.
REGULAMIN DOTYCZĄCY KORZYSTANIA Z BAZY LEKÓW I ŚRODKÓW OCHRONY ZDROWIA KS-BLOZ® DLA OSÓB FIZYCZNYCH
§1
Baza KS-BLOZ jest utworem w rozumieniu ustawy z dnia 4 lutego 1994 r. o prawie autorskim i prawach pokrewnych (Dz. U. j.t. 2006.90.631 z późn. zm.). Producentem Bazy KS-BLOZ jest firma KAMSOFT Spółka Akcyjna, ul. 1 Maja 133, 40-235 Katowice, REGON 241371988 oraz NIP 9542685559, o kapitale zakładowym w wysokości 52 600 000 (wpłacony w całości), KRS 0000345075, Sąd Rejonowy Katowice - Wschód, Wydział VIII Krajowego Rejestru Sądowego (zwana dalej jako Producent Bazy KS-BLOZ). Producentowi Bazy KS-BLOZ przysługują autorskie prawa majątkowe do Bazy KS-BLOZ. Baza KS-BLOZ pozostaje pod ochroną prawa autorskiego i praw pokrewnych oraz ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o ochronie baz danych (Dz. U. 2001.128.1402 z późn. zm.).
§2
Korzystanie z Bazy KS-BLOZ oznacza akceptację przez Użytkownika poniższych warunków. Użytkownik nie akceptujący określonych niżej warunków nie jest uprawniony do korzystania z Bazy KS-BLOZ.
§3
Baza KS-BLOZ udostępniana przez Producenta Bazy KS-BLOZ w treści portalu www.osoz.pl oraz www.bloz.pl może być wykorzystywana w celach niekomercyjnych, przez osoby fizyczne, poszukujące informacji na temat produktów leczniczych lub suplementów diety, dostępnych w sprzedaży na terenie Polski. Baza KS-BLOZ może być wykorzystywana także w działalności naukowej lub edukacyjnej.
W zakresie, o jakim mowa w ust. 1 powyżej, dopuszczalne jest przeglądanie zawartości Bazy KS‑BLOZ.
Inne przypadki wykorzystania Bazy KS-BLOZ, poza opisanymi, wymagają pisemnej zgody Producenta Bazy KS-BLOZ.
Producent Bazy KS-BLOZ zastrzega, że zawartość Bazy KS-BLOZ nie może być kopiowana, powielana, ani rozpowszechniana.
Producent udostępnia Bazę KS-BLOZ w postaci i o zawartości takiej, w jakiej Baza KS-BLOZ znajduje się w chwili oddania jej do korzystania. W treści Bazy mogą wystąpić niezawinione przez Producenta nieścisłości. Baza KS-BLOZ nie stanowi oficjalnego nośnika informacji o statusie prawnym produktów leczniczych i suplementów diety na terenie Polski. Okoliczności te powinny być brane pod uwagę przez wszystkie osoby, korzystające z Bazy KS-BLOZ. Producent nie odpowiada wobec Użytkownika za szkody (zarówno w postaci szkody rzeczywistej, jak i utraconych korzyści), powstałe w związku z korzystaniem przez niego z Bazy KS-BLOZ.
Producent, w każdym czasie, może zmienić zasady korzystania z Bazy KS-BLOZ.
Nasz serwis wykorzystuje mechanizmy między innymi takie jak cookies (ciasteczka), Web Storage i inne,
które służą m.in. do zapewnienia optymalnej obsługi podczas wizyty w naszym serwisie. Powyższe mechanizmy
mogą być wykorzystywane przez nas jak i przez naszych partnerów. Część z nich jest niezbędna do
prawidłowego działania serwisu, w tym zapewnienia niezbędnego poziomu bezpieczeństwa, pozostałe (które
możesz kontrolować) są wykorzystywane do:
obsługi dodatkowych funkcjonalności usprawniających działanie naszego serwisu,
analizy tego, w jaki sposób korzystasz z naszej strony,
marketingu bezpośredniego i wyświetlania reklam, w tym reklam spersonalizowanych,
udostępniania funkcji mediów społecznościowych.
Kliknij „Akceptuję i przechodzę do serwisu”, aby wyrazić zgodę na przetwarzanie przez nas i naszych
partnerów Twoich danych w powyższych celach.
Pamiętaj, że wyrażenie zgody jest dobrowolne, a wyrażoną zgodę możesz w każdej chwili cofnąć, możesz też
wycofać zgodę na przetwarzanie Twoich danych tylko w niektórych celach. Jeżeli chcesz dowiedzieć się
więcej lub chcesz przeprowadzić konfigurację szczegółową, to możesz tego dokonać za pomocą „Ustawień
zaawansowanych”.
Więcej informacji na temat wykorzystywania narzędzi zewnętrznych w naszym serwisie znajdziesz w
Regulaminie Serwisu.
Przetwarzamy informacje pozyskane przy wykorzystaniu technologii cookies, Web Storage i innych wyłącznie
w celach wymienionych poniżej. Część z tych informacji jest niezbędna dla działania naszego serwisu, w
pozostałym zakresie możesz skonfigurować swoje preferencje w zakresie poszczególnych celów, poprzez
zaznaczenie stosownej zgody przy każdym z nich. Możesz też wyrazić zgodę na wszystkie cele poprzez
wybranie klawisza „Akceptuję wszystko i przechodzę do serwisu”.
Niezbędne
Zawsze aktywne
Mechanizmy o charakterze niezbędnym są wymagane do prawidłowego działania naszego
serwisu. Bez nich część przygotowanych dla Ciebie funkcjonalności nie będzie działać poprawnie lub nie
będzie działać wcale. Te mechanizmy są konieczne do funkcjonowania naszego serwisu, dlatego są zawsze
aktywne (nie możesz ich wyłączyć).
Funkcjonalne
Mechanizmy funkcjonalne są wykorzystywane przez dodatkowe funkcjonalności serwisu.
Możesz z nich zrezygnować, ale w takim przypadku skorzystanie z części funkcjonalności serwisu
będzie utrudnione lub wręcz niemożliwe. Informacje zawarte w przedmiotowych mechanizmach mogą być
przetwarzane także przez naszych partnerów (Facebook, Disquas, Youtube, Whitepress). Więcej informacji
o wykorzystywanych przez nas narzędziach zewnętrznych znajdziesz w naszej Polityce Prywatności
wskazanej w Regulaminie naszego Serwisu.
Analityczne i statystyczne
Mechanizmy analityczne pomagają nam zrozumieć w jaki sposób użytkownicy poruszają się po
naszym serwisie, a także które strony serwisu cieszą się największą popularnością. Dzięki tym
mechanizmom jesteśmy w stanie lepiej przygotowywać nowe funkcjonalności naszego serwisu oraz
optymalizować działanie już istniejących. Informacje zawarte w przedmiotowych mechanizmach mogą być
przetwarzane także przez naszych partnerów (Google LLC, Microsoft Corporation). Więcej informacji o wykorzystywanych przez nas
narzędziach zewnętrznych znajdziesz w naszej Polityce Prywatności wskazanej w Regulaminie naszego
Serwisu.
Reklamowe
Mechanizmy reklamowe są wykorzystywane przez nas oraz naszych partnerów do budowania kontentu
reklamowego w naszym serwisie – lista partnerów może ulegać zmianie, jej aktualną wersję zawsze
znajdziesz w tym miejscu. Więcej informacji o wykorzystywanych przez nas narzędziach zewnętrznych
znajdziesz w naszej Polityce Prywatności wskazanej w Regulaminie naszego Serwisu.
Aegis Media Network w/ Invite Media (Europe) - https://www.dentsu.com/pl/pl/polityki/globalne-zasady-ochrony-prywatnosci
Reklamowe niespersonalizowane
Mechanizmy wykorzystywane są do wyświetlenia reklamy na podstawie wyłącznie aktualnych
informacji kontekstowych – np. zawartości otwartej strony, aktualnie wyszukiwanego hasła, przybliżonej
lokalizacji (np. na poziomie miasta).
Reklamowe spersonalizowane
Reklamy spersonalizowane to reklamy dopasowane do potrzeb użytkowników. Mechanizmy
wykorzystywane są do wyświetlenia reklamy na podstawie danych dotyczących wcześniejszych zachowań
użytkownika, np. wyszukiwanych haseł, lokalizacji lub wizyt na stronach internetowych lub w
aplikacjach. Zaznaczenie tej opcji pozwoli nam i naszym partnerom na dostarczenie treści lepiej
dostosowanej do Twojej osoby. Jeśli zablokujesz te mechanizmy, reklamy skierowane do Ciebie będą gorzej
dopasowane.