Ibuprofen AFL tabletki drażowane | 200 mg | 60 tabl. | 4 blist.po 15szt.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ibuprofen AFL, 200 mg, tabletki drażowane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

1 tabletka zawiera 200 mg ibuprofenu (Ibuprofenum).
Substancje pomocnicze - patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka drażowana.

bóle zębów, stawów i mięśni, bóle głowy (w tym

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

- bóle o umiarkowanym lub słabym nasileniu: bóle zębów, stawów i mięśni, bóle głowy (w tym bóle migrenowe),

- bolesne miesiączkowanie,

- gorączka różnego pochodzenia (m. in. w przebiegu grypy i przeziębienia),

- objawowe leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów oraz choroba zwyrodnieniowa stawów,

- objawowe leczenie młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres
konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych, (patrz punkt 4.4)

Produkt leczniczy do stosowania doustnego.
Dorośli i dzieci powyżej 12 lat:

Zalecana dawka dobowa wynosi od 1200 mg do 1800 mg na dobę w dawkach podzielonych.
U niektórych pacjentów można podawać ibuprofen w dawce podtrzymującej od 600 mg do
1200 mg na dobę. W silnych lub ostrych stanach może być korzystne zwiększenie dawki aż do
ustąpienia dolegliwości, nie przekraczając 2400 mg na dobę.

Młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów:

Dawka dobowa wynosi zwykle 20 mg/kg mc., można podawać do 40 mg/kg mc. na dobę w
dawkach podzielonych. Nie zaleca się stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 7 kg.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO IBUPROFEN AFL, 200 MG TABLETKI DRAŻOWANE
Osoby w podeszłym wieku:

Nie jest wymagana zmiana dawkowania, o ile nie jest zaburzona czynność wątroby i (lub) nerek.
W przypadku zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby dawkę należy ustalać indywidualnie.
U pacjentów w podeszłym wieku zwiększa się ryzyko ciężkich działań niepożądanych. Jeżeli
zastosowanie NLPZ jest konieczne, należy zastosować najmniejszą dawkę skuteczną
i obserwować pacjenta ze względu na możliwość krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu
4 tygodni od rozpoczęcia podawania NLPZ.

4.3. Przeciwwskazania

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów:

- z nadwrażliwością na ibuprofen lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego,

- u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ) występowały kiedykolwiek w wywiadzie objawy alergii w postaci
nieżytu błony śluzowej nosa, pokrzywki lub astmy oskrzelowej,

- z czynną lub w wywiadzie chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacją lub
krwawieniem, również tymi występującymi po zastosowaniu NLPZ,

- z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca,

- przyjmujących jednocześnie inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory COX-2
(zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych - patrz punkt 4,5),

- w 111 trymestrze ciąży,

- ze skazą krwotoczną.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność u pacjentów u których występuje:

- toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej - ze względu na
zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych,

- choroby przewodu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie
jelita grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna) - może wystąpić zaostrzenie choroby,

- nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca w wywiadzie - ze względu na
możliwość zatrzymania płynów i obrzęki związane z przyjmowaniem NLPZ,

- zaburzenie czynności nerek - istnieje ryzyko dalszego pogorszenia czynności nerek,

- zaburzenie czynności wątroby,

- zaburzenia krzepnięcia krwi (ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia).
Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres
konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz
wpływ na układ pokarmowy i układ krążenia poniżej).

U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

U osób z czynną lub przebytą astmą oskrzelową oraz chorobami alergicznymi zastosowanie
produktu leczniczego może wywołać skurcz oskrzeli.

Wpływ na przewód pokarmowy

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji,
które może być śmiertelne i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami
ostrzegawczymi lub może wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze
występowały. W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego,
należy przerwać stosowanie produktu.

Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku
podeszłym, powinni być poinformowani, o konieczności zgłaszania lekarzowi o wszelkich
nietypowych objawach dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu),
zwłaszcza w początkowym okresie terapii. Pacjenci ci powinni stosować jak najmniejszą
skuteczną dawkę produktu leczniczego.

Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u pacjentów, stosujących jednocześnie
inne leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit lub krwawienia,
takie jak kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe jak warfaryna, acenocumarol lub leki
antyagregacyjne jak kwas acetylosalicylowy.

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową
niewydolnością serca, tak jak z zatrzymaniem płynów i z obrzękami należy odpowiednio
kontrolować i wydawać właściwe zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane
w związku z leczeniem NLPZ.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu,
szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na dobę) przez długi okres czasu może być związane
z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Generalnie, badania
epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie małych dawek ibuprofenu (np. < 1200 mg na
dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka zawału serca.

Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca,
chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgu powinni
być leczeni ibuprofenem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed
rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia
(np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia
nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).

Należy ostrożnie stosować produkt leczniczy u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek,
wątroby, serca ze względu na możliwość pogorszenia się czynności nerek. U tych pacjentów
zaleca się kontrolę czynności nerek.

Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, włączając zapalenie skóry złuszczające, zespół
Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka były bardzo rzadko raportowane
w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich

reakcji występuje na początku terapii, w większości przypadków w pierwszym miesiącu
stosowania produktu. Należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego po wystąpieniu
pierwszych objawów: wysypka skórna lub inne objawy nadwrażliwości.

Stosowanie ibuprofenu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane
u kobiet, które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem
w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć
zakończenie stosowania ibuprofenu.

Produkt leczniczy zawiera sacharozę i dlatego pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami
związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy - galaktozy lub
niedoborem sacharazy - izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

1.1. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Ibuprofenu (podobnie jak innych leków z grupy NLPZ) nie należy stosować jednocześnie
z poniżej wymienionymi lekami:

- kwasem acetylosalicylowym lub innymi lekami z grupy NLPZ: ze względu na zwiększone
ryzyko występowania działań niepożądanych,

- z kortykosteroidami: zwiększa się ryzyko działań niepożądanych w obrębie przewodu
pokarmowego,

- lekami przeciwnadciśnieniowymi: leki z grupy NLPZ mogą powodować mniejszą skuteczność
działania leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi,

- lekami moczopędnymi: istnieją nieliczne dowody na zmniejszenie skuteczności działania leków
moczopędnych,

- lekami przeciwzakrzepowymi: z nielicznych danych klinicznych wynika, że NLPZ mogą
zwiększać działanie leków zmniejszających krzepliwość krwi,

- litem i metotreksatem: NLPZ mogą zwiększać stężenie w osoczu litu jak i metotreksatu; zaleca
się kontrolę stężenia litu i metotreksatu,

- zydowudyną: istnieją dowody wydłużenia czasu krwawienia u pacjentów leczonych
jednocześnie ibuprofenem i zydowudyną,

- mifeprystonem: NLPZ stosowane w okresie przez 8-12 dni po podaniu mifeprystonu mogą
zmniejszyć jego skuteczność,

- cyklosporyną: równoczesne stosowanie NLPZ i cyklosporyny zwiększa ryzyko działania
neurotoksycznego,

- glikozydami nasercowymi: NLPZ mogą zwiększać objawy niewydolności serca i zwiększać
stężenie glikozydów nasercowych w osoczu,

- antybiotykami chinolonowymi: jednoczesne stosowanie NLPZ z antybiotykami chinolonowymi
zwiększa ryzyko wystąpienia drgawek.

1.2. Ciąża lub laktacja

Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania ibuprofenu
u kobiet w ciąży. Ponieważ wpływ zahamowania syntezy prostaglandyn na płód ludzki jest
nieznany nie zaleca się stosowania ibuprofenu w I i II trymestrze ciąży.

W III trymestrze ciąży stosowanie ibuprofenu jest przeciwwskazane ze względu na zmniejszenie
czynności skurczowej macicy, przedwczesne zamykanie przewodu tętniczego Botalla
i wywoływanie nadciśnienia płucnego u noworodka, oraz zwiększone ryzyko przedłużenia
krwawienia u matki i dziecka oraz powstanie obrzęków u matki.

Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkim stężeniu
(0,0008% zastosowanej dawki). Ponieważ jak dotąd nie ma doniesień o szkodliwym wpływie
produktu leczniczego na niemowlęta, przerwanie karmienia piersią nie jest koniecznie w trakcie
krótkotrwałego leczenia ibuprofenem w dawkach stosowanych w leczeniu bólu i gorączki.
Płodność - patrz punkt 4.4

1.3. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu

Brak danych dotyczących działań niepożądanych mających wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdami mechanicznymi, obsługę maszyn i sprawność psychofizyczną.

1.4. Działania niepożądane

Działania niepożądane uszeregowano wg częstości występowania stosując następujące
określenia:

Bardzo często: ≥1/10
Często: ≥1/100, < 1/10
Niezbyt często: ≥ 1/1000, < 1/100
Rzadko: ≥ 1/10 000, < 1/1000
Bardzo rzadko: < 1/10 000
Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często: niestrawność, ból brzucha, nudności, bóle w nadbrzuszu, bóle kurczowe w jamie
brzusznej, dyskomfort w nadbrzuszu, zgaga.

Rzadko: biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka.

Bardzo rzadko: smołowate stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy

ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna.

Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja, krwawienie
z przewodu pokarmowego, czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym
wieku (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: bóle głowy.

Rzadko: zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia.
Bardzo rzadko: jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zaburzenia świadomości.

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko: depresja, zaburzenia emocjonalne.
Zaburzenia ucha i błędnika

Bardzo rzadko: szumy uszne, zaburzenia słuchu.
Zaburzenia oka

Niezbyt często: mroczki, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, zaburzenia widzenia
barwnego.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko: obrzęki.

Bardzo rzadko: azotemia, krwiomocz, niewydolność nerek, w tym ostra niewydolność nerek,
martwica brodawek nerkowych, zmniejszenie klirensu kreatyniny, wielomocz, zmniejszenie
ilości wydalanego moczu, zwiększenie stężenia sodu w surowicy (retencja sodu).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko: zaburzenia wskaźników morfologii krwi (anemia, leukopenia, trombocytopenia,
pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne
owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie (np.
siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa).

Zaburzenia skóry

Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-
rozpływna naskórka.

Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często: pokrzywka i świąd.

Bardzo rzadko: ciężkie reakcje nadwrażliwości jak obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność,
tachykardia, hipotensja, wstrząs. Zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli u pacjentów z istniejącymi
chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki
łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów
występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych jak sztywność karku, ból
głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja.

Zaburzenia serca

Bardzo rzadko: obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca związane ze stosowaniem
leków z grupy NLPZ w dużych dawkach.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności
serca.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu,
szczególnie długotrwale w dużych dawkach (2400 mg na dobę) może być związane
z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar), patrz punkt 4.4.

4.9. Przedawkowanie

U dzieci jednokrotne przyjęcie dawki powyżej 400 mg może spowodować objawy
przedawkowania. U dorosłych dokładna dawka mogąca spowodować takie objawy nie jest
precyzyjnie określona.

Objawy

U większości pacjentów przyjmujących klinicznie znaczące dawki NLPZ mogą wystąpić:
nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić: szumy uszne,
ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. Ciężkie zatrucie wpływa na ośrodkowy układ
nerwowy i objawia się sennością, a bardzo rzadko także pobudzeniem i dezorientacją lub
śpiączką. Bardzo rzadko mogą wystąpić napady drgawkowe. Podczas ciężkich zatruć może
wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy (INR) może być zwiększony. Mogą
wystąpić: ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby, bezdech, nagłe zmniejszenie
ciśnienia tętniczego, spowolnienie lub przyśpieszenie czynności serca i migotanie przedsionków.
U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.

Leczenie

Nie ma swoistego antidotum. Stosuje się leczenie objawowe i podtrzymujące, oraz płukanie
żołądka. Należy monitorować czynność serca i kontrolować objawy czynności życiowych, o ile są
stabilne. Należy rozważyć podanie doustnie węgla aktywowanego w ciągu 1 godziny od
przedawkowania. W przypadku wystąpienia częstych lub przedłużających się napadów
drgawkowych, należy podać dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku pacjentów z astmą
należy podać leki rozszerzające oskrzela.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne,
pochodne kwasu propionowego.
Kod ATC: M 01 AE 01

Ibuprofen (pochodna kwasu propionowego) należy do grupy niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ). Mechanizm działania ibuprofenu polega na hamowaniu syntezy
prostaglandyn. Zmniejszenie syntezy prostaglandyn następuje w wyniku hamowania enzymu
cyklooksygenazy kwasu arachidonowego (COX-2) indukowanej w przebiegu procesu zapalnego,
co prowadzi do zahamowania syntezy cyklicznych nadtlenków, bezpośrednich prekursorów
prostaglandyn. Ibuprofen zmniejsza ból, obrzęk i gorączkę wywołane stanem zapalnym.
Dodatkowo odwracalnie hamuje agregację płytek krwi.

5.2. Właściwości farmako kinetyczne

Ibuprofen po podaniu dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego.

Maksymalne stężenie w osoczu występuje w ciągu 1 do 2 godzin od podania na czczo, ibuprofen i jego metabolity są wydalane z organizmu przez nerki.

Okres półtrwania produktu leczniczego wynosi około 2 godzin.

5.3 Dane przed kliniczne dotyczące bezpieczeństwa

W badaniach nieklinicznych przeprowadzonych na zwierzętach, toksyczne działanie ibuprofenu
zostało zaobserwowane w obrębie przewodu pokarmowego, lbuprofen nie wykazywał własności
mutagennych in vitro oraz rakotwórczych w badaniach przeprowadzonych na szczurach
i myszach. Badania wykazały, że ibuprofen przenika przez łożysko, jednakże brak danych
dotyczących działania teratogennego.

Toksyczność ostra.

LD50 u poszczególnych gatunków zwierząt wynosi:
myszy: 495 mg/kg i.p. oraz 1255 mg/kg p.o.
szczury: 626 mg/kg i.p. oraz 1050 mg/kg p.o.

5. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Hypromeloza, karboksylmetyloskrobia sodowa typ A, skrobia kukurydziana, krzemionka
koloidalna bezwodna, guma arabska, sacharoza, talk, tytanu dwutlenek (E 171), mieszanina
białego wosku pszczelego i wosku Carnauba (Capol 1295).

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3. Okres ważności

3 lata

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Aluminium/PVC po 10 lub 15 tabletek. Pudełko tekturowe zawierające 60 tabletek
w blistrach.

6.6. Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania
jego pozostałości

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

AFLOFARM Fabryka Leków Sp. z o. o.

ul. Szkolna 31
95-054 Ksawerów
tel./faks 042/212 16 95

8. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 14984

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2008-12-01