IBENAL

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ibenal, 60 mg, czopki

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 1 dnia u niemowląt w wieku od 3 do 5 miesięcy lub po 3 dniach u dzieci wieku od 6 miesięcy nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Ibenal i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibenal

3. Jak stosować Ibenal

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Ibenal

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ibenal i w jakim celu się go stosuje

Lek Ibenal zawiera w swoim składzie ibuprofen – substancję z grupy leków zwanych

Niesteroidowymi Lekami Przeciwzapalnymi (NLPZ), mających działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne.

Lek jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania w następujących przypadkach:

• gorączka różnego pochodzenia, • ból o nasileniu słabym do umiarkowanego.

Lek Ibenal w czopkach stosuje się, gdy podanie leku w formie doustnej jest niewskazane np. gdy występują wymioty.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibenal

Kiedy nie stosować leku Ibenal:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub inne podobne leki przeciwbólowe (z grupy NLPZ) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli kiedykolwiek wystąpiła duszność, astma, katar, obrzęk twarzy i (lub) rąk lub pokrzywka po zastosowaniu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych podobnych leków przeciwbólowych (z grupy NLPZ); • jeśli kiedykolwiek wystąpiło krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego związana z wcześniejszym leczeniem przy użyciu NLPZ;

• jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy czynna lub przebyta (dwa lub więcej odrębne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia); • u pacjentów z krwawieniem z naczyń mózgowych lub z innym czynnym krwawieniem; • u pacjentów z niewyjaśnionymi zaburzeniami powstawania krwi; • u pacjentów ze skazą krwotoczną; • u pacjentów z ciężkim odwodnieniem (wywołanym wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów); • jeśli występuje ciężka niewydolność wątroby, nerek lub serca; • jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży; • u niemowląt o wadze poniżej 6,0 kg (w wieku do 3 miesięcy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibenal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeżeli u pacjenta występują niektóre choroby skóry (układowy toczeń rumieniowaty - SLE lub mieszana choroba tkanki łącznej).

• Jeśli u pacjenta występują pewne wrodzone zaburzenia tworzenia krwi (np. ostra przerywana porfiria).

• Jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Crohna).

• Jeśli u pacjenta występują choroby odbytnicy lub odbytu.

• Jeśli pacjent kiedykolwiek miał wysokie ciśnienie krwi i (lub) niewydolność serca.

• Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek.

• Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.

• Jeśli u pacjenta występuje astma oskrzelowa, przewlekły nieżyt błony śluzowej nosa, zapalenie zatok, polipy nosa lub alergia obecnie lub w przeszłości, może wystąpić skurcz oskrzeli.

• Podczas długotrwałego stosowania leku Ibenal, wymagane jest regularne sprawdzanie parametrów czynności wątroby i nerek, a także morfologii krwi.

• Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy wymagany czas konieczny do kontroli objawów.

• U osób w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

• Nawykowe stosowanie (niektórych) leków przeciwbólowych może prowadzić do ciężkich zaburzeń nerek. Ryzyko to może wzrosnąć podczas wysiłku fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem. Należy więc tego unikać.

• Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych z powodu bólu głowy może nasilać te dolegliwości. W przypadku podejrzenia lub pewności, że taka sytuacja ma miejsce, należy zasięgnąć porady lekarskiej i przerwać leczenie. Polekowego bólu głowy należy spodziewać się u pacjentów, u których często lub codziennie występują bóle głowy, pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych.

• Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą być śmiertelne i nie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi; mogą one także wystąpić u pacjentów, u których pojawiły się objawy ostrzegawcze. W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia, lek należy natychmiast odstawić.

• Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących leki mogące zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy (np. prednizolon), leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (leki przeciwdepresyjne) lub leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy).

• Jednoczesne stosowanie z NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2), takimi jak celekoksyb lub etorykoksyb, zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz podpunkt "Ibenal a inne leki"), dlatego należy tego unikać.

• Jeśli u pacjenta występuje ospa wietrzna (varicella) należy unikać stosowania leku Ibenal.

• Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.

• Nadzór medyczny jest szczególnie wymagany bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym.

• Leki z grupy NLPZ mogą maskować objawy zakażenia i gorączki.

• Jeśli u pacjenta występuje zakażenie – patrz poniżej punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Reakcje skórne

Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Ibenal. Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Ibenal i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Przed zastosowaniem leku Ibenal, pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

- u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA); - pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.

Zakażenia

Ibenal może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibenal może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Ibenal a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Ibenal może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku

Ibenal. Na przykład: • leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna - kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna), • leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan).

Należy unikać jednoczesnego stosowania z lekiem Ibenal innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2.

W szczególności należy powiadomić lekarza o przyjmowaniu następujących leków:

Kwas acetylosalicylowy lub inne

NLPZ (leki przeciwzapalne i przeciwbólowe) ponieważ może wzrastać ryzyko owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego

Digoksyna (lek stosowany w niewydolności serca) ponieważ działanie digoksyny może ulec nasileniu

Glikokortykosteroidy (leki zawierające kortyzon lub substancje podobne do kortyzonu) ponieważ może wzrastać ryzyko owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego

Leki przeciwpłytkowe ponieważ może wzrosnąć ryzyko krwawienia

Kwas acetylosalicylowy (małe dawki) ponieważ działanie rozrzedzające krew może ulec zmniejszeniu

Leki przeciwzakrzepowe (np.

warfaryna) ponieważ ibuprofen może nasilać działanie tych leków

Fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki) ponieważ działanie fenytoiny może ulec nasileniu

Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (w leczeniu depresji) ponieważ mogą zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego

Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych oraz depresji) ponieważ działanie litu może ulec nasileniu

Probenecyd i sulfinpirazon (w leczeniu dny) ponieważ wydalanie ibuprofenu może ulec opóźnieniu

Leki przeciwnadciśnieniowe i leki moczopędne ponieważ ibuprofen może osłabiać działanie tych leków oraz może wzrosnąć ryzyko nefrotoksyczności

Leki moczopędne oszczędzające potas ponieważ może wystąpić hiperkaliemia

Metotreksat (w leczeniu raka i reumatyzmu) ponieważ działanie metotreksatu może ulec nasileniu

Takrolimus i cyklosporyna (leki immunosupresyjne) ponieważ może wystąpić uszkodzenie nerek

Zydowudyna (w leczeniu

HIV/AIDS) ponieważ zastosowanie leku Ibenal może powodować zwiększenie ryzyka krwawienia wewnątrzstawowego lub krwawienia prowadzącego do obrzęku u osób HIV(+) chorujących na hemofilię

Pochodne sulfonylomocznika (leki przeciwcukrzycowe) ponieważ możliwe są interakcje

Antybiotyki z grupy chinolonów ponieważ może wzrosnąć ryzyko drgawek

Inhibitory CYP2C9 Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i inhibitorów

CYP2C9 może zwiększać ekspozycję na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu z worykonazolem oraz flukonazolem (inhibitory CYP2C9) obserwowano zwiększenie ekspozycji na S(+)- ibuprofen o około 80 do 100% . Zmniejszenie dawki ibuprofenu należy rozważyć podczas jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP2C9, szczególnie gdy duże dawki ibuprofenu są podawane z worykonazolem lub flukonazolem

Mifepryston (leki stosowane w ginekologii) ponieważ ibuprofen może osłabiać działanie tych leków

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Ibenal.

Dlatego też przed zastosowaniem leku Ibenal z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku Ibenal z alkoholem

Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Ibenal. Alkohol może nasilać niektóre działania niepożądane, takie jak te, które wpływają na przewód pokarmowy lub ośrodkowy układ nerwowy.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, lub uważa że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zażyciem leku.

Ciąża

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży podczas stosowania leku Ibenal.

Leku Ibenal nie stosować w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży.

Nie należy stosować tego leku w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Karmienie piersią

Lek przenika do mleka matki, ale może być stosowany w trakcie karmienia piersią, jeśli jest przyjmowany w zaleconej dawce oraz przez najkrótszy możliwy okres.

Płodność

Lek należy do grupy leków (NLPZ), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet.

Działanie to jest przemijające po odstawieniu leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas krótkotrwałego stosowania, lek nie ma wpływu lub ma nieznaczny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować Ibenal

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ibenal należy stosować wyłącznie u niemowląt i dzieci w wieku od 3 miesięcy i o masie ciała nie mniejszej niż 6,0 kg. Maksymalna pojedyncza dawka wynosi 10 mg na kg masy ciała. Odstęp między dawkami nie powinien być mniejszy niż 6 godzin. Maksymalna całkowita dobowa dawka ibuprofenu wynosi 20 mg do 30 mg na kilogram masy ciała, podzielona na 3 do 4 pojedynczych dawek. Dla leku

Ibenal można zastosować następujące wytyczne (masa ciała dziecka jest ważniejsza niż wiek):

Dla niemowląt i dzieci o wadze od 6,0 kg do 8,0 kg (w wieku od 3 do 9 miesięcy): dawka początkowa to 1 czopek. W razie potrzeby, kolejny czopek po upływie co najmniej 6 do 8 godzin. Nie stosować więcej niż 3 czopki (180 mg ibuprofenu) w ciągu 24 godzin.

Dla dzieci o wadze od 8,0 kg do 12,5 kg (w wieku od 9 miesięcy do 2 lat): dawka początkowa to 1 czopek. W razie potrzeby, kolejny czopek po upływie co najmniej 6 godzin. Nie stosować więcej niż 4 czopki (240 mg ibuprofenu) w ciągu 24 godzin.

Czopki przeznaczone są do stosowania doodbytniczego.

Do krótkotrwałego stosowania.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

W przypadku niemowląt w wieku od 3 do 5 miesięcy należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy nasilają się lub jeśli nie ustępują po 24 godzinach.

W przypadku dzieci w wieku od 6 miesięcy należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy nasilają się.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku jest silniejsze lub słabsze niż oczekiwane, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibenal

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Ibenal lub dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim wypadku podjąć.

Objawy mogą obejmować: nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Ibenal

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej wymienione działania niepożądane obserwowano u pacjentów, którzy przyjmowali ibuprofen w celu krótkotrwałego leczenia bólu lub gorączki o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Podczas stosowania ibuprofenu w innych wskazaniach lub długotrwale, mogą wystąpić także inne działania niepożądane.

Działania niepożądane uszeregowano wg częstości występowania stosując następujące określenia:

Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

Często (występujące częściej niż u 1 do 10 pacjentów na 100 pacjentów)

Niezbyt często (występujące częściej niż u 1 do 10 pacjentów na 1000 pacjentów)

Rzadko (występujące częściej niż u 1 do 10 pacjentów na 10 000 pacjentów)

Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

Częstość nieznana (nie możne być określona na podstawie dostępnych danych)

Niezbyt często • Nadwrażliwość z pokrzywką i świądem; • Bóle głowy; • Ból brzucha, nudności i niestrawność; • Wysypka skórna.

Rzadko • Biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty.

Bardzo rzadko • Zakażenie skóry; • Zaburzenia układu krwiotwórczego; • Ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk twarzy, języka i gardła, duszność, tachykardia i hipotensja (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs); • Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych; • Reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; • Ostra niewydolność nerek; • Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie klirensu mocznika;

• Zaburzenia czynności wątroby; • Wrzód trawienny, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, smoliste stolce i krwawe wymioty, owrzodzenie jamy ustnej i nieżyt błony śluzowej żołądka.

Częstość nieznana • Niewydolność serca i obrzęk; • Nadciśnienie tętnicze; • Reaktywność dróg oddechowych, w tym astma, skurcz oskrzeli lub duszność; • Zaostrzenie zapalenia jelita grubego oraz choroby Crohna; • Ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek).

• Czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku Ibenal i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2.

• Skóra staje się wrażliwa na światło.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Ibenal w postaci czopków mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel. +48 22 49 21 301

Faks +48 22 49 21 309

Opakowanie zawiera 5, 10, 15 lub 20 czopków.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.

ul. Ostrzykowizna 14A

05-170 Zakroczym

Tel.: +48 22 785 27 20

Faks: +48 22 785 27 60 wew. 106

Data ostatniej aktualizacji ulotki: