Sprawdzamy dostępność
leków w 10 923 aptekach
IASOCHOLINE
Cena zależna od apteki
Brak informacji o dostępności produktu
Ulotka
- Kiedy stosujemy Iasocholine?
- Jaki jest skład Iasocholine?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania Iasocholine?
- Iasocholine – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Iasocholine - dawkowanie
- Iasocholine – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie Iasocholine w czasie ciąży
- Czy Iasocholine wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Iasocholine wchodzi w interakcje z alkoholem?
Kiedy stosujemy Iasocholine?
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Fluorocholina (18F) jest używana w badaniach z zastosowaniem techniki pozytonowej tomografii emisyjnej (ang. positron emission tomography, PET).
Produkt IASOcholine jest stosowany u pacjentów poddawanych onkologicznym badaniom diagnostycznym do obrazowania czynności narządów lub chorób, w których diagnostycznym punktem uchwytu jest zwiększony pobór choliny przez specyficzne narządy lub tkanki.
Szczególnie udokumentowane są następujące wskazania do badań PET z fluorocholiną (18F):
Rak gruczołu krokowego
Wykrywanie przerzutów raka gruczołu krokowego do kości u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.
Rak wątrobowokomórkowy
• Lokalizacja zmian potwierdzonego dobrze zróżnicowanego raka wątrobowokomórkowego
• Oprócz badania FDG PET, charakterystyka guzów w wątrobie i (lub) ocena stopnia zaawansowania potwierdzonego lub bardzo prawdopodobnego raka wątrobowokomórkowego w przypadkach, gdy badanie FDG PET nie jest rozstrzygające lub gdy zaplanowana jest operacja albo przeszczepienie.
Jaki jest skład Iasocholine?
Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1 GBq soli fluorometylo-(18F)-dimetylo-2-hydroksyetyloamoniowej (fluorocholiny [18F]) w dniu i godzinie produkcji.
Całkowita aktywność produktu w fiolce w tym czasie wynosi od 0,2 GBq do 16,5 GBq.
Radionuklid fluorku (18F) ma okres półtrwania wynoszący 109,8 minut i emituje promieniowanie pozytonowe o maksymalnej energii 0,633 MeV. Następnie, w wyniku anihilacji, powstaje promieniowanie gamma o energii 0,511 MeV.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Iasocholine?
• Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na którykolwiek składnik znakowanego produktu radiofarmaceutycznego.
• Ciąża.
Iasocholine – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Dotychczas nie obserwowano działań niepożądanych.
Ponieważ ilość podawanej substancji jest bardzo mała, główne ryzyko występowania takich działań związane jest z promieniowaniem. Ekspozycja na promieniowanie jonizujące jest powiązana z indukcją nowotworów i możliwością rozwoju wad dziedzicznych.Ponieważ dawka skuteczna wynosi odpowiednio 5,1 mSv i 3,1 mSv dla kobiet i mężczyzn, gdy podawana jest maksymalna zalecana dawka aktywności 280 MBq (4 MBq/kg dla pacjenta o masie ciała 70 kg), małe jest prawdopodobieństwo wystąpienia takich działań niepożądanych.
Iasocholine - dawkowanie
Dawkowanie
Dorośli i osoby w podeszłym wieku
Zalecana aktywność dla osoby dorosłej o masie ciała 70 kg to 200 do 500 MBq, podawane w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym. Aktywność należy dostosować do masy ciała pacjenta i rodzaju urządzenia PET lub PET/TK.
Dzieci i młodzież
Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności diagnostycznej produktu u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Z tego powodu nie zaleca się stosowania u onkologicznych pacjentów pediatrycznych.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie przeprowadzono obszernych badań produktu określających optymalny zakres i dostosowanie dawek z udziałem normalnych i specjalnych grup pacjentów. Nie opisano właściwości farmakokinetycznych (18F) u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Sposób podawania
Przygotowanie pacjenta, patrz punkt 4.4.
Aktywność fluorocholiny (18F) musi być zmierzona miernikiem aktywności bezpośrednio przed wstrzyknięciem.
Wstrzyknięcie fluorocholiny (18F) należy wykonać do naczynia żylnego, aby uniknąć napromienienia wskutek możliwego miejscowego wynaczynienia oraz artefaktów obrazowania. Należy podawać w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego.
Rejestracja obrazu
W raku gruczołu krokowego: dynamiczna rejestracja PET nad miednicą, w tym lożą gruczołu krokowego i kośćmi miednicznymi, w czasie 8 minut, rozpoczynając 1 minutę po wstrzyknięciu lub jeśli niemożliwe do wykonania, jedna statyczna rejestracja przez 2 minuty, rozpoczynając 1 minutę po wstrzyknięciu.
We wszystkich wskazaniach: „statyczna” rejestracja PET całego ciała, rozpoczynając 10 do 20 minut po wstrzyknięciu. W przypadku wątpliwości odnośnie zmian z wolnym wychwytem (np. negatywne obrazy statyczne przy podwyższonym poziomie PSA w surowicy) po jednej godzinie można wykonać drugą rejestrację statyczną.
Iasocholine – jakie środki ostrożności należy zachować?
Ciąża, patrz punkt 4.3 i 4.6
Indywidualne uzasadnienie stosunku korzyści do ryzyka
W przypadku każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie musi być uzasadniona prawdopodobnymi korzyściami. Podana dawka aktywności powinna w każdym przypadku być jak najmniejsza jak to możliwe, do uzyskania zamierzonej informacji diagnostycznej.
U chorych z zaburzeniami czynności nerek wymagane jest staranne rozważenie wskazania do przeprowadzenia badania, ponieważ u pacjentów tych możliwa jest zwiększona ekspozycja na promieniowanie.
Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież, patrz odpowiednio punkt 4.2 lub 5.1.
Przygotowanie pacjenta
Produkt IASOcholine należy podawać pacjentom po przynajmniej 4 godzinach od ostatniego posiłku. W celu uzyskania obrazów najlepszej jakości i zmniejszenia ekspozycji pęcherza moczowego na promieniowanie należy zachęcać pacjentów do przyjmowania wystarczającej ilości płynów i oddawania moczu przed i po badaniu PET.
Ostrzeżenia ogólne
Zaleca się, aby pacjenci unikali bliskich kontaktów z małymi dziećmi w ciągu pierwszych 12 godzin od wstrzyknięcia produktu.
Produkty radiofarmaceutyczne powinny być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez autoryzowany personel w wyznaczonych placówkach klinicznych. Ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przewożenie i usuwanie odpadów są przedmiotem przepisów prawnych i (lub) odpowiednich pozwoleń właściwej oficjalnej organizacji.
Radiofarmaceutyki powinny być przygotowywane przez użytkownika w sposób spełniający zarówno wymagania bezpieczeństwa radiologicznego, jak i jakości farmaceutycznej. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności w zakresie aseptyki.
Maksymalna objętość do podania pacjentowi nie powinna przekraczać 15 ml.
Specjalne ostrzeżenia
Zgodnie z czasem wstrzyknięcia kondycjonującego dla pacjenta zawartość sodu może być w niektórych przypadkach większa niż 1 mmol. Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów na diecie niskosodowej.
Przyjmowanie Iasocholine w czasie ciąży
Ciąża, patrz punkt 4.3 i 4.6
Indywidualne uzasadnienie stosunku korzyści do ryzyka
W przypadku każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie musi być uzasadniona prawdopodobnymi korzyściami. Podana dawka aktywności powinna w każdym przypadku być jak najmniejsza jak to możliwe, do uzyskania zamierzonej informacji diagnostycznej.
U chorych z zaburzeniami czynności nerek wymagane jest staranne rozważenie wskazania do przeprowadzenia badania, ponieważ u pacjentów tych możliwa jest zwiększona ekspozycja na promieniowanie.
Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież, patrz odpowiednio punkt 4.2 lub 5.1.
Przygotowanie pacjenta
Produkt IASOcholine należy podawać pacjentom po przynajmniej 4 godzinach od ostatniego posiłku. W celu uzyskania obrazów najlepszej jakości i zmniejszenia ekspozycji pęcherza moczowego na promieniowanie należy zachęcać pacjentów do przyjmowania wystarczającej ilości płynów i oddawania moczu przed i po badaniu PET.
Ostrzeżenia ogólne
Zaleca się, aby pacjenci unikali bliskich kontaktów z małymi dziećmi w ciągu pierwszych 12 godzin od wstrzyknięcia produktu.
Produkty radiofarmaceutyczne powinny być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez autoryzowany personel w wyznaczonych placówkach klinicznych. Ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przewożenie i usuwanie odpadów są przedmiotem przepisów prawnych i (lub) odpowiednich pozwoleń właściwej oficjalnej organizacji.
Radiofarmaceutyki powinny być przygotowywane przez użytkownika w sposób spełniający zarówno wymagania bezpieczeństwa radiologicznego, jak i jakości farmaceutycznej. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności w zakresie aseptyki.
Maksymalna objętość do podania pacjentowi nie powinna przekraczać 15 ml.
Specjalne ostrzeżenia
Zgodnie z czasem wstrzyknięcia kondycjonującego dla pacjenta zawartość sodu może być w niektórych przypadkach większa niż 1 mmol. Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów na diecie niskosodowej.
- Substancja czynna:
- Fluorocholinum
- Dawka:
- -
- Postać:
- roztwór do wstrzykiwań
- Działanie:
- Wewnętrzne
- Temp. przechowywania:
- od 2.0° C do 25.0° C
- Podmiot odpowiedzialny:
- IASON GMBH
- Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
- Lek, Gotowy, Lek w Polsce
- Dostępność:
- Apteki szpitalne, Apteki otwarte
- Podawanie:
- Dożylnie
- Wydawanie:
- Na receptę Rp
- Rejestracja:
- Decyzja o dopuszczeniu (leki)
- Opakowanie handlowe:
- 1 fiol. po 15 ml
Interakcje Iasocholine z innymi lekami
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku wraz z innymi lekami dochodziło do jakichkolwiek interakcji, mających negatywny wpływ na zdrowie.
Interakcje Iasocholine z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Wybierz interesujące Cię informacje:
