GLICLAZIDE ZENTIVA

Gliclazide Zentiva, 30 mg: Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 30 mg gliklazydu Gliclazide Zentiva, 60 mg: Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 60 mg gliklazydu

Substancja pomocnicza o znanym działaniu : laktoza.

Gliclazide Zentiva, 30 mg: Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 81,9 mg laktozy jednowodnej.

Gliclazide Zentiva, 60 mg: Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 163,8 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

• Nadwrażliwość na gliklazyd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1, inne pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidy

• Cukrzyca typu 1.

• Stan przedśpiączkowy i śpiączka cukrzycowa, ketoza i kwasica cukrzycowa

• Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby: w tych przypadkach zaleca się zastosowanie insuliny

• Leczenie mikonazolem (patrz punkt 4.5)

• Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).

Na podstawie doświadczenia ze stosowaniem gliklazydu, odnotowano następujące działania niepożądane. 

Hipoglikemia

Tak jak w przypadku innych pochodnych sulfonylomocznika leczenie produktem Gliclazide Zentiva może

powodować hipoglikemię, jeśli posiłki są nieregularne, a zwłaszcza, gdy są pomijane. Możliwe objawy hipoglikemii to: ból głowy, silny głód, nudności, wymioty, zmęczenie, zaburzenia snu, pobudzenie, agresja, osłabiona koncentracja, zaburzenia świadomości oraz spowolnienie reakcji, depresja, splątanie, zaburzenia widzenia i mowy, afazja, drżenie, niedowład, zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie bezsilności, utrata samokontroli, majaczenie, drgawki, płytki oddech, bradykardia, senność i utrata świadomości, co może prowadzić do śpiączki oraz zgonu. 

Dodatkowo mogą być obserwowane objawy pobudzenia adrenergicznego, takie jak: pocenie się, wilgotność skóry, niepokój, tachykardia, nadciśnienie, kołatanie serca, dławica piersiowa oraz zaburzenia rytmu serca. Zazwyczaj objawy ustępują po podaniu węglowodanów (cukru). Należy jednak pamiętać, że sztuczne substancje słodzące nie wywołują żadnego efektu. Doświadczenia z innymi pochodnymi sulfonylomocznika pokazują, że hipoglikemia może wystąpić ponownie nawet, jeśli pomiary początkowo wskazują na skuteczność leczenia. Jeśli epizod hipoglikemii jest ciężki lub przedłuża się, nawet jeśli jest czasowo kontrolowany poprzez spo _ż ycie cukru, konieczne jest natychmiastowe leczenie lub nawet hospitalizacja.

Inne działania niepożądane:

Donoszono o zaburzeniach żołądka i jelit, takich jak: ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka oraz zaparcia: można ich uniknąć lub można je zminimalizować przyjmując gliklazyd w trakcie śniadania.

Rzadko zgłaszane były następujące działania niepożądane:

• zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, rumień, wykwity plamkowo-grudkowe, odczyny pęcherzowe (takie jak zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka).

• zaburzenia krwi i układu chłonnego: zmiany w obrazie hematologicznym krwi występują rzadko. Mogą one obejmować: niedokrwistość, leukopenię, małopłytkowość, granulocytopenię. Zmiany te przemijają po zaprzestaniu leczenia.

• zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT, fosfatazy zasadowej), zapalenie wątroby (odosobnione przypadki). Należy przerwać leczenie wprzypadku wystąpienia żółtaczki cholestatycznej. 

• objawy te zazwyczaj przemijają po odstawieniu leku.

• zaburzenia oka: przemijające zaburzenia widzenia mogą pojawiać się szczególnie na początku leczenia na skutek zmian stężeń glukozy we krwi.

• działania niepożądane danej grupy leków: podobnie jak w przypadku innych pochodnych sulfonylomocznika obserwowano następujące działania niepożądane: przypadki erytrocytopenii, agranulocytozy, niedokrwistości hemolitycznej, pancytopenii, alergicznego zapalenia naczyń krwionośnych, hiponatremii, zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych, a nawet zaburzenia czynności wątroby (np. z zastojem żółci i żółtaczką) oraz zapalenie wątroby, które przemijało po odstawieniu pochodnej sulfonylomocznika lub w odosobnionych przypadkach prowadziło do zagrażającej życiu niewydolności wątroby.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 

Faks: + 48 22 49 21 309 

E-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dawkowanie

Dawka dobowa wynosi od 30 mg do 120 mg (tj. od 1 do 4 tabletek w dawce 30 mg na dobę lub 0,5 do 2 tabletek w dawce 60 mg na dobę) przyjmowanych doustnie, jednorazowo, w porze śniadania.

W przypadku pominięcia jednej dawki nie należy jej zwiększać w dniu następnym. 

Podobnie jak w przypadku innych leków o działaniu hipoglikemizującym, dawka powinna być dostosowana w zależności od indywidualnej odpowiedzi metabolicznej pacjenta (stężenie glukozy we krwi, HbA _1c ). 

Dawka początkowa Zalecana dawka początkowa wynosi 30 mg na dobę. 

Jeśli stężenie glukozy we krwi jest skutecznie kontrolowane, dawka ta może być stosowana jako leczenie podtrzymujące. 

Jeśli stężenie glukozy we krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, dawkę można stopniowo zwiększać do 60, 90 lub 120 mg na dobę. Nie powinno się zwiększać dawki częściej, niż co najmniej po upływie 1 miesiąca , z wyjątkiem pacjentów, u których stężenie glukozy we krwi nie uległo zmniejszeniu po dwóch tygodniach leczenia. W takich przypadkach, dawkę można zwiększyć pod koniec drugiego tygodnia leczenia. 

Maksymalna, zalecana dawka dobowa to 120 mg.

Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu produktu leczniczego Gliclazide Zentiva 60 mg mogą być dzielone na dwie równe dawki, co ułatwia dawkowanie.

Zamiana innego doustnego leku przeciwcukrzycowego na produkt leczniczy Gliclazide Zentiva Produkt leczniczy Gliclazide Zentiva może być stosowany zamiast innego doustnego leku przeciwcukrzycowego.

Podczas przejścia na produkt leczniczy Gliclazide Zentiva należy wziąć pod uwagę dawkowanie i okres półtrwania poprzedniego leku przeciwcukrzycowego.

Okres przejściowy nie jest zazwyczaj konieczny. Należy zastosować dawkę początkową 30 mg, która następnie powinna być dostosowana w zależności od stężenia glukozy we krwi pacjenta, jak opisano powyżej. 

Podczas zamiany z hipoglikemizujących pochodnych sulfonylomocznika o przedłużonym okresie półtrwania , może być konieczna kilkudniowa przerwa w leczeniu. Pozwoli to uniknąć addytywnego działania obu leków, które może spowodować hipoglikemię. Schemat dawkowania w takich sytuacjach powinien być taki sam jak na początku stosowania produktu Gliclazide Zentiva, tzn. leczenie należy rozpocząć od dawki 30 mg na dobę, a następnie zwiększać w zależności od odpowiedzi metabolicznej pacjenta

Leczenie w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi

Produkt leczniczy Gliclazide Zentiva, może być podawany w skojarzeniu z biguanidami, inhibitorami alfa glukozydazy i insuliną.

U pacjentów, u których terapia produktem leczniczym Gliclazide Zentiva, nie przynosi spodziewanej kontroli stężenia glukozy we krwi, można rozpocząć jednoczesne leczenie insuliną pod ścisłą kontrolą lekarską.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Produkt leczniczy Gliclazide Zentiva należy stosować zgodnie ze schematem dawkowania zalecanym u pacjentów w wieku poniżej 65 lat.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek powinny być zastosowane takie same zasady dawkowania jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Tacy pacjenci powinni być monitorowani. Dane te zostały potwierdzone w badaniach klinicznych.

Pacjenci z czynnikami zwiększającymi ryzyko hipoglikemii

-Pacjenci niedożywieni lub źle odżywieni

-Pacjenci z ciężkimi lub źle wyrównanymi zaburzeniami endokrynologicznymi (niedoczynność przysadki, niedoczynność tarczycy, zaburzenia czynności kory nadnerczy)

-Pacjenci po zaprzestaniu długotrwałego leczenia i (lub) leczenia dużymi dawkami kortykosteroidów 

-Pacjenci z ciężkimi chorobami naczyń krwionośnych (ciężka choroba wieńcowa, ciężka niewydolność

tętnicy szyjnej, choroba naczyń obwodowych).

Zaleca się minimalną dawkę początkową 30 mg.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży. Brak danych dotyczących stosowania u dzieci.

Sposób podawania

Produkt leczniczy Gliclazide Zentiva jest przeznaczony do podawania doustnego. Tabletki należy połykać w całości. Tabletek nie należy kruszyć ani żuć.

Hipoglikemia Leczenie należy stosować tylko u pacjentów mających możliwość regularnego przyjmowania posiłków (w tym śniadania). Ważne jest regularne przyjmowanie węglowodanów, ze względu na zwiększone ryzyko hipoglikemii, w przypadku gdy posiłek jest przyjęty zbyt późno lub spożyta jest nieodpowiednia ilość pokarmu lub posiłek zawiera mało węglowodanów. Hipoglikemia jest bardziej prawdopodobna w przypadku stosowania diety niskokalorycznej, długotrwałej oraz wyczerpującej aktywności fizycznej, spożywania alkoholu lub leczenia w skojarzeniu z lekami hipoglikemizuj _ą cymi. 

Hipoglikemia może wystąpić po podaniu pochodnych sulfonylomocznika (patrz punkt 4.8). Niektóre przypadki ciężkiej i długotrwałej hipoglikemii mogą wymagać leczenia szpitalnego i podawania glukozy przez kilka dni.

Aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii, należy indywidualnie ustalać sposób leczenia oraz odpowiednią dawkę oraz dokładnie poinformować pacjenta o objawach hipoglikemii, oraz o tym, jak jej uniknąć. 

Czynniki zwiększające ryzyko hipoglikemii:

• Odmowa lub niemożność współpracy ze strony pacjenta (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku)

• Złe odżywanie, nieregularne pory posiłków, pomijanie posiłków, okresy poszczenia lub zmian diety

• Brak równowagi pomiędzy wysiłkiem fizycznym, a ilością spożywanych węglowodanów

• Zaburzenia czynności nerek

• Ciężkie zaburzenie czynności wątroby

• Przedawkowanie produktu leczniczego Gliclazide Zentiva

• Niektóre zaburzenia endokrynologiczne: zaburzenia czynności tarczycy, niedoczynność przysadki i zaburzenia czynności kory nadnerczy

• Jednoczesne stosowanie określonych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5).

Zaburzenia czynności nerek i wątroby: farmakokinetyka i (lub) farmakodynamika gliklazydu może być zmieniona u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub ciężką niewydolnością nerek. W tych grupach pacjentów hipoglikemia może się przedłużać i może wymagać odpowiedniego postępowania.

Informacja dla pacjenta

Ryzyko hipoglikemii, jej objawy (patrz punkt 4.8), leczenie i czynniki predysponujące do jej wystąpienia, należy wyjaśnić pacjentowi oraz członkom jego rodziny. 

Pacjent powinien być poinformowany o istotnej roli, jaką spełniają zalecenia dietetyczne, regularne uprawianie ćwiczeń fizycznych oraz regularne oznaczanie stężenia glukozy we krwi.

Niewystarczająca kontrola stężenia glukozy we krwi

Kontrolę stężenia glukozy we krwi u pacjentów otrzymujących leki przeciwcukrzycowe mogą zaburzać: gorączka, uraz, zakażenie, zabieg chirurgiczny. W niektórych przypadkach może być konieczne podanie insuliny.

Skuteczność działania hipoglikemizującego jakiegokolwiek doustnego leku przeciwcukrzycowego, w tym gliklazydu, z czasem ulega osłabieniu u wielu pacjentów. Może to wynikać ze stopniowego nasilenia się cukrzycy lub ze zmniejszenia odpowiedzi na leczenie. Zjawisko to, znane jest jako wtórna nieskuteczność leków doustnych, w odróżnieniu od pierwotnej, kiedy to substancja czynna jest nieskuteczna w leczeniu pierwszego rzutu. 

Przed stwierdzeniem wystąpienia u pacjenta wtórnej nieskuteczności należy rozważyć odpowiednie dostosowanie dawki oraz opracowanie diety.

Badania laboratoryjne

Do oceny kontroli glikemii zaleca się oznaczanie stężeń hemoglobiny glikowanej (lub pomiar stężenia glukozy w osoczu na czczo). Użyteczna jest również samokontrola stężenia glukozy we krwi.

Stosowanie pochodnych sulfonylomocznika u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6fosforanowej może prowadzić do rozwoju niedokrwistości hemolitycznej. Ponieważ gliklazyd należy do pochodnych sulfonylomocznika, u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej należy zachować ostrożność i rozważyć zastosowanie leczenia produktami leczniczymi, nie będącymi pochodnymi sulfonylomocznika.

Substancje pomocnicze

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. 

Hipoglikemia Leczenie należy stosować tylko u pacjentów mających możliwość regularnego przyjmowania posiłków (w tym śniadania). Ważne jest regularne przyjmowanie węglowodanów, ze względu na zwiększone ryzyko hipoglikemii, w przypadku gdy posiłek jest przyjęty zbyt późno lub spożyta jest nieodpowiednia ilość pokarmu lub posiłek zawiera mało węglowodanów. Hipoglikemia jest bardziej prawdopodobna w przypadku stosowania diety niskokalorycznej, długotrwałej oraz wyczerpującej aktywności fizycznej, spożywania alkoholu lub leczenia w skojarzeniu z lekami hipoglikemizuj _ą cymi. 

Hipoglikemia może wystąpić po podaniu pochodnych sulfonylomocznika (patrz punkt 4.8). Niektóre przypadki ciężkiej i długotrwałej hipoglikemii mogą wymagać leczenia szpitalnego i podawania glukozy przez kilka dni.

Aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii, należy indywidualnie ustalać sposób leczenia oraz odpowiednią dawkę oraz dokładnie poinformować pacjenta o objawach hipoglikemii, oraz o tym, jak jej uniknąć. 

Czynniki zwiększające ryzyko hipoglikemii:

• Odmowa lub niemożność współpracy ze strony pacjenta (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku)

• Złe odżywanie, nieregularne pory posiłków, pomijanie posiłków, okresy poszczenia lub zmian diety

• Brak równowagi pomiędzy wysiłkiem fizycznym, a ilością spożywanych węglowodanów

• Zaburzenia czynności nerek

• Ciężkie zaburzenie czynności wątroby

• Przedawkowanie produktu leczniczego Gliclazide Zentiva

• Niektóre zaburzenia endokrynologiczne: zaburzenia czynności tarczycy, niedoczynność przysadki i zaburzenia czynności kory nadnerczy

• Jednoczesne stosowanie określonych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5).

Zaburzenia czynności nerek i wątroby: farmakokinetyka i (lub) farmakodynamika gliklazydu może być zmieniona u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub ciężką niewydolnością nerek. W tych grupach pacjentów hipoglikemia może się przedłużać i może wymagać odpowiedniego postępowania.

Informacja dla pacjenta

Ryzyko hipoglikemii, jej objawy (patrz punkt 4.8), leczenie i czynniki predysponujące do jej wystąpienia, należy wyjaśnić pacjentowi oraz członkom jego rodziny. 

Pacjent powinien być poinformowany o istotnej roli, jaką spełniają zalecenia dietetyczne, regularne uprawianie ćwiczeń fizycznych oraz regularne oznaczanie stężenia glukozy we krwi.

Niewystarczająca kontrola stężenia glukozy we krwi

Kontrolę stężenia glukozy we krwi u pacjentów otrzymujących leki przeciwcukrzycowe mogą zaburzać: gorączka, uraz, zakażenie, zabieg chirurgiczny. W niektórych przypadkach może być konieczne podanie insuliny.

Skuteczność działania hipoglikemizującego jakiegokolwiek doustnego leku przeciwcukrzycowego, w tym gliklazydu, z czasem ulega osłabieniu u wielu pacjentów. Może to wynikać ze stopniowego nasilenia się cukrzycy lub ze zmniejszenia odpowiedzi na leczenie. Zjawisko to, znane jest jako wtórna nieskuteczność leków doustnych, w odróżnieniu od pierwotnej, kiedy to substancja czynna jest nieskuteczna w leczeniu pierwszego rzutu. 

Przed stwierdzeniem wystąpienia u pacjenta wtórnej nieskuteczności należy rozważyć odpowiednie dostosowanie dawki oraz opracowanie diety.

Badania laboratoryjne

Do oceny kontroli glikemii zaleca się oznaczanie stężeń hemoglobiny glikowanej (lub pomiar stężenia glukozy w osoczu na czczo). Użyteczna jest również samokontrola stężenia glukozy we krwi.

Stosowanie pochodnych sulfonylomocznika u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6fosforanowej może prowadzić do rozwoju niedokrwistości hemolitycznej. Ponieważ gliklazyd należy do pochodnych sulfonylomocznika, u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej należy zachować ostrożność i rozważyć zastosowanie leczenia produktami leczniczymi, nie będącymi pochodnymi sulfonylomocznika.

Substancje pomocnicze

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.