GLICLASTAD

Każda tabletka zawiera 30 mg gliklazydu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Stosowanie gliklazydu jest przeciwwskazane u pacjentów, u których występuje:

• nadwrażliwość na gliklazyd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, inne pochodne sulfonylomocznika lub sulfonamidy

• cukrzyca typu 1

• cukrzycowy stan przedśpiączkowy lub śpiączka cukrzycowa, ketoza, kwasica cukrzycowa

• ciężka niewydolność nerek lub wątroby: w tych przypadkach zaleca się zastosowanie insuliny

• leczenie mikonazolem (patrz punkt 4.5 Interakcje)

• laktacja (patrz punkt 4.6 Ciąża i laktacja)

Poniżej przedstawiono reakcje niepożądane zgłaszane częściej niż w jednym przypadku, z uwzględnieniem klasyfikacji narządowej i częstotliwości. Częstości zdefiniowano następująco:

bardzo często (≥ 1/10) często (≥ 1/100 do < 1/10) niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000)

nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Rzadko: zmiany w obrazie morfologicznym krwi. Są to m.in.: niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, granulocytopenia. Zmiany te zazwyczaj przemijają po przerwaniu stosowania gliklazydu.

Zaburzenia oka:

Rzadko: przemijające zaburzenia widzenia mogą wystąpić szczególnie na początku leczenia, na skutek zmian stężenia glukozy we krwi.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Rzadko: wysypka, świąd, pokrzywka, rumień, wysypki plamkowo-grudkowe, odczyny pęcherzowe.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Niezbyt często: ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka i zaparcie. Można ich uniknąć lub zminimalizować, przyjmując gliklazyd w trakcie śniadania (patrz punkt 4.2 Dawkowanie).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Często: hipoglikemia.

Tak jak w przypadku innych pochodnych sulfonylomocznika leczenie preparatem gliklazydu 30 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu może powodować hipoglikemię, zwłaszcza w przypadku nieregularnego odżywiania się lub pomijania przyjmowania posiłków. Objawami hipoglikemii mogą być: ból głowy, silny głód, nudności, wymioty, zmęczenie, zaburzenia snu, pobudzenie, agresja, osłabiona koncentracja, zaburzenia świadomości i spowolnienie reakcji, depresja, splątanie, zaburzenia widzenia i mowy, otępienie, drżenie, niedowłady, zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie bezsilności, utarta samokontroli, majaczenie, konwulsje, płytki oddech, bradykardia, senność i utrata świadomości, co może prowadzić do śpiączki i zgonu.

Ponadto mogą być obserwowane objawy pobudzenia adrenergicznego takie jak: pocenie się, wilgotność skóry, lęk, tachykardia, nadciśnienie, kołatania serca, dławica piersiowa oraz zaburzenia rytmu serca.

Zazwyczaj objawy ustępują po przyjęciu węglowodanów (cukier). Jednakże sztuczne słodziki nie mają tego działania. Na podstawie doświadczeń z innymi pochodnymi sulfonylomocznika wykazano, że hipoglikemia może nawrócić, nawet jeśli pomiary początkowo wskazują na skuteczność leczenia. W przypadku ciężkiej lub długotrwałej hipoglikemii, nawet jeśli jest okresowo kontrolowana poprzez spożycie cukru, niezwłocznie należy rozpocząć leczenie, może być nawet konieczna hospitalizacja.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Rzadko: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT, fosfatazy zasadowej), zapalenie wątroby (pojedyncze przypadki). Należy przerwać leczenie w przypadku wystąpienia żółtaczki cholestatycznej. Objawy te zazwyczaj przemijają po odstawieniu leku.

Działania niepożądane typowe dla danej grupy leków:

Podczas stosowania innych pochodnych sulfonylomocznika opisywano występowanie niedokrwistości, agranulocytozy, niedokrwistości hemolitycznej, pancytopenii i alergicznego zapalenia naczyń.

Podczas stosowania innych pochodnych sulfonylomocznika obserwowano zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych, a nawet zaburzenia czynności wątroby (np. z zastojem żółci i żółtaczką) i zapalenie wątroby, które przemijało po odstawieniu pochodnej sulfonylomocznika lub - w pojedynczych przypadkach - prowadziło do zagrażającej życiu niewydolności wątroby.

Podanie doustne.

Dorośli:

Dawka dobowa może wynosić od 1 do 4 tabletek na dobę, tj. od 30 do 120 mg przyjmowanych doustnie jednorazowo podczas śniadania.

Tabletkę (tabletki) zaleca się połykać w całości bez żucia.

Podobnie jak w przypadku innych leków o działaniu hipoglikemizującym, dawkę należy dostosować indywidualnie w zależności od odpowiedzi metabolicznej pacjenta (stężenia glukozy we krwi, HbA1c).

Dawka początkowa:

Zalecana dawka początkowa wynosi 30 mg raz na dobę.

Jeśli stężenie glukozy we krwi jest skutecznie kontrolowane, dawka ta może być stosowana jako leczenie podtrzymujące.

Jeśli stężenie glukozy we krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, dawkę można stopniowo zwiększyć do 60, 90 lub 120 mg na dobę. Nie powinno się zwiększać dawki częściej, niż co najmniej po upływie 1 miesiąca, z wyjątkiem pacjentów, u których stężenie glukozy we krwi nie

uległo zmniejszeniu po dwóch tygodniach leczenia. W takich przypadkach, dawkę można zwiększyć pod koniec drugiego tygodnia leczenia.

Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 120 mg.

Zmiana z produktu leczniczego zawierającego 80 mg gliklazydu tabletki na produkt Gliclastad 30 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu:

1 tabletka produktu leczniczego zawierającego 80 mg gliklazydu jest porównywalna z 1 tabletką produkt leczniczego Gliclastad 30 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Zmianę można przeprowadzić pod warunkiem dokładnego monitorowania parametrów krwi.

Zmiana innego doustnego produktu leczniczego przeciwcukrzycowego na produkt leczniczy Gliclastad 30 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu:

Produkt leczniczy Gliclastad 30 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu może być stosowany w celu zastąpienia innych doustnych leków przeciwcukrzycowych.

Podczas zamiany na produkt leczniczy Gliclastad 30 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy wziąć pod uwagę dawkę oraz okres półtrwania uprzednio stosowanego leku przeciwcukrzycowego. Zastosowanie okresu przejściowego nie jest zazwyczaj konieczne. Należy zastosować dawkę początkową 30 mg i tak ją modyfikować, aby była dostosowana do reakcji stężenia glukozy we krwi u danego pacjenta, tak jak to przedstawiono powyżej.

Po leczeniu hipoglikemizującymi pochodnymi sulfonylomocznika o przedłużonym okresie półtrwania może być konieczna kilkudniowa przerwa w leczeniu, aby uniknąć wystąpienia efektu addytywnego dwóch produktów leczniczych, który może spowodować hipoglikemię. Schemat dawkowania w takich sytuacjach powinien być taki sam jak na początku stosowania produktu leczniczego Gliclastad 30 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, tzn. leczenie należy rozpocząć od dawki 30 mg na dobę, a następnie ją zwiększać stopniowo w zależności od odpowiedzi metabolicznej.

Leczenie skojarzone z innymi lekami przeciwcukrzycowymi:

Gliclastad 30 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu można stosować w skojarzeniu z biguanidami, inhibitorami alfa-glukozydazy lub insuliną.

U pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Gliclastad 30 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, u których stężenie glukozy we krwi jest niedostatecznie kontrolowane, można wprowadzić pod ścisłą opieką medyczną leczenie skojarzone z insuliną.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat):

Gliclastad 30 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy stosować zgodnie z tymi samymi zasadami dawkowania, jakie są zalecane u pacjentów w wieku poniżej 65 lat.

Pacjenci z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek:

Można zastosować takie same zasady dawkowania jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, przy czym pacjentów tych należy starannie monitorować. Dane te zostały potwierdzone w badaniach klinicznych.

Pacjenci z czynnikami ryzyka hipoglikemii:

• niedożywienie lub złe odżywianie,

• ciężkie lub niedostatecznie wyrównane zaburzenia wewnątrzwydzielnicze

(niedoczynność przysadki, niedoczynność tarczycy, niewydolność nadnerczy),

• zaprzestanie długotrwałego leczenia i (lub) leczenia dużymi dawkami kortykosteroidów,

• ciężka choroba naczyń (ciężka choroba wieńcowa, ciężka niewydolność tętnicy szyjnej, choroba naczyń obwodowych).

Zaleca się stosowanie minimalnej dawki początkowej 30 mg na dobę.

Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat):

Brak danych i badań klinicznych dotyczących stosowania u dzieci.

Hipoglikemia:

Leczenie to można stosować jedynie u pacjentów regularnie przyjmujących posiłki (w tym śniadanie). Ważne jest regularne spożywanie węglowodanów z powodu zwiększonego ryzyka hipoglikemii, jeśli posiłek jest przyjmowany późno, jeśli pacjent spożyje za mały posiłek lub jeśli posiłek jest niskowęglowodanowy. Występienie hipoglikemii jest bardziej prawdopodobne podczas stosowania diet niskokalorycznych, w następstwie długotrwałego lub forsownego wysiłku fizycznego, spożywania alkoholu lub w przypadku, gdy zastosowano leczenie skojarzone z innymi lekami hipoglikemizującymi.

Hipoglikemia może wystąpić w następstwie stosowania pochodnych sulfonylomocznika (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane). Niektóre przypadki hipoglikemii mogą mieć ciężki i długotrwały przebieg. Może być konieczne leczenie szpitalne i dożylne podawanie roztworu glukozy przez kilka dni.

Aby zmniejszyć ryzyko epizodów hipoglikemii, należy staranie dobierać pacjentów, ustalać stosowaną dawkę i jednoznacznie poinformować pacjenta.

Czynniki zwiększające ryzyko hipoglikemii:

• pacjent odmawia współpracy lub nie jest do niej zdolny (szczególnie pacjenci w podeszłym wieku),

• niedożywienie, nieregularne pory spożywania posiłków, pomijanie posiłków, okresy poszczenia lub zmiany diety,

• brak równowagi pomiędzy wysiłkiem fizycznym a podażą węglowodanów,

• niewydolność nerek,

• ciężka niewydolności wątroby,

• przedawkowanie produktu leczniczego Gliclastad 30 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

• niektóre zaburzenia wewnątrzwydzielnicze – zaburzenia czynności tarczycy, niedoczynność przysadki i niewydolność nadnerczy,

• równoczesne podawanie niektórych innych leków (patrz punkt 4.5 Interakcje).

Niewydolność nerek i wątroby:

Farmakokinetyka i (lub) farmakodynamika gliklazydu może być zmieniona u pacjentów z niewydolnością wątroby lub ciężką niewydolnością nerek. U tych pacjentów hipoglikemia może się przedłużać, co może wymagać wdrożenia odpowiedniego postępowania.

Informowanie pacjenta:

Ryzyko hipoglikemii, jej objawy, leczenie i czynniki predysponujące do jej wystąpienia należy wyjaśnić pacjentowi i członkom jego rodziny.

Pacjent powinien być poinformowany o istotnej roli, jaką spełniają zalecenia dietetyczne, regularne uprawianie ćwiczeń fizycznych i regularne monitorowanie stężenia glukozy we krwi.

Słaba kontrola glikemii:

Na kontrolę glikemii u pacjentów leczonych lekami przeciwcukrzycowymi mogą mieć wpływ następujące czynniki: gorączka, uraz, infekcja lub zabieg chirurgiczny. W niektórych przypadkach może być konieczne podanie insuliny.

Skuteczność działania hipoglikemizującego każdego doustnego leku przeciwcukrzycowego, w tym gliklazydu, z czasem u wielu pacjentów ulega osłabieniu: może to wynikać ze stopniowego nasilania się cukrzycy lub ze zmniejszenia odpowiedzi na leczenie. Zjawisko to, znane jako wtórna nieskuteczność, w odróżnieniu od pierwotnej, kiedy to substancja czynna jest nieskuteczna jako leczenie pierwszego rzutu. Przed klasyfikacją wystąpienia u pacjenta wtórnej nieskuteczności, należy rozważyć odpowiednie zmodyfikowanie dawki i sprawdzić przestrzeganie przez pacjenta zaleceń dietetycznych.

Badania laboratoryjne: Do oceny kontroli glikemii zaleca się oznaczanie stężeń hemoglobiny glikowanej (lub pomiary stężenia glukozy w osoczu krwi żylnej na czczo). Samokontrola stężenia glukozy we krwi może także być przydatna.

Działania hematologiczne:

Stosowanie pochodnych sulfonylomocznika u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6fosforanowej (G6PD) może prowadzić do rozwoju niedokrwistości. Ponieważ gliklazyd należy do grupy leków pochodnych sulfonylomocznika, u pacjentów z niedoborem G6PD konieczne jest zachowanie ostrożności i rozważenie zastosowania leczenia lekami z innej grupy niż pochodne sulfonylomocznika.

Hipoglikemia:

Leczenie to można stosować jedynie u pacjentów regularnie przyjmujących posiłki (w tym śniadanie). Ważne jest regularne spożywanie węglowodanów z powodu zwiększonego ryzyka hipoglikemii, jeśli posiłek jest przyjmowany późno, jeśli pacjent spożyje za mały posiłek lub jeśli posiłek jest niskowęglowodanowy. Występienie hipoglikemii jest bardziej prawdopodobne podczas stosowania diet niskokalorycznych, w następstwie długotrwałego lub forsownego wysiłku fizycznego, spożywania alkoholu lub w przypadku, gdy zastosowano leczenie skojarzone z innymi lekami hipoglikemizującymi.

Hipoglikemia może wystąpić w następstwie stosowania pochodnych sulfonylomocznika (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane). Niektóre przypadki hipoglikemii mogą mieć ciężki i długotrwały przebieg. Może być konieczne leczenie szpitalne i dożylne podawanie roztworu glukozy przez kilka dni.

Aby zmniejszyć ryzyko epizodów hipoglikemii, należy staranie dobierać pacjentów, ustalać stosowaną dawkę i jednoznacznie poinformować pacjenta.

Czynniki zwiększające ryzyko hipoglikemii:

• pacjent odmawia współpracy lub nie jest do niej zdolny (szczególnie pacjenci w podeszłym wieku),

• niedożywienie, nieregularne pory spożywania posiłków, pomijanie posiłków, okresy poszczenia lub zmiany diety,

• brak równowagi pomiędzy wysiłkiem fizycznym a podażą węglowodanów,

• niewydolność nerek,

• ciężka niewydolności wątroby,

• przedawkowanie produktu leczniczego Gliclastad 30 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

• niektóre zaburzenia wewnątrzwydzielnicze – zaburzenia czynności tarczycy, niedoczynność przysadki i niewydolność nadnerczy,

• równoczesne podawanie niektórych innych leków (patrz punkt 4.5 Interakcje).

Niewydolność nerek i wątroby:

Farmakokinetyka i (lub) farmakodynamika gliklazydu może być zmieniona u pacjentów z niewydolnością wątroby lub ciężką niewydolnością nerek. U tych pacjentów hipoglikemia może się przedłużać, co może wymagać wdrożenia odpowiedniego postępowania.

Informowanie pacjenta:

Ryzyko hipoglikemii, jej objawy, leczenie i czynniki predysponujące do jej wystąpienia należy wyjaśnić pacjentowi i członkom jego rodziny.

Pacjent powinien być poinformowany o istotnej roli, jaką spełniają zalecenia dietetyczne, regularne uprawianie ćwiczeń fizycznych i regularne monitorowanie stężenia glukozy we krwi.

Słaba kontrola glikemii:

Na kontrolę glikemii u pacjentów leczonych lekami przeciwcukrzycowymi mogą mieć wpływ następujące czynniki: gorączka, uraz, infekcja lub zabieg chirurgiczny. W niektórych przypadkach może być konieczne podanie insuliny.

Skuteczność działania hipoglikemizującego każdego doustnego leku przeciwcukrzycowego, w tym gliklazydu, z czasem u wielu pacjentów ulega osłabieniu: może to wynikać ze stopniowego nasilania się cukrzycy lub ze zmniejszenia odpowiedzi na leczenie. Zjawisko to, znane jako wtórna nieskuteczność, w odróżnieniu od pierwotnej, kiedy to substancja czynna jest nieskuteczna jako leczenie pierwszego rzutu. Przed klasyfikacją wystąpienia u pacjenta wtórnej nieskuteczności, należy rozważyć odpowiednie zmodyfikowanie dawki i sprawdzić przestrzeganie przez pacjenta zaleceń dietetycznych.

Badania laboratoryjne: Do oceny kontroli glikemii zaleca się oznaczanie stężeń hemoglobiny glikowanej (lub pomiary stężenia glukozy w osoczu krwi żylnej na czczo). Samokontrola stężenia glukozy we krwi może także być przydatna.

Działania hematologiczne:

Stosowanie pochodnych sulfonylomocznika u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6fosforanowej (G6PD) może prowadzić do rozwoju niedokrwistości. Ponieważ gliklazyd należy do grupy leków pochodnych sulfonylomocznika, u pacjentów z niedoborem G6PD konieczne jest zachowanie ostrożności i rozważenie zastosowania leczenia lekami z innej grupy niż pochodne sulfonylomocznika.