Sprawdzamy dostępność
leków w 10 914 aptekach
Gemsol koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | 40 mg/ml | 5 fiol. po 5 ml
Rodzaj:
lek dostępny tylko w lecznictwie zamkniętym
Substancja czynna:
Gemcitabinum
Podmiot odpowiedzialny:
EBEWE PHARMA GMBH NFG. KG
- Kiedy stosujemy lek Gemsol?
- Jaki jest skład leku Gemsol?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Gemsol?
- Gemsol – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Gemsol - dawkowanie leku
- Gemsol – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Gemsol w czasie ciąży
- Czy Gemsol wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Gemsol wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Gemsol
Kiedy stosujemy lek Gemsol?
Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatyną wskazana jest w leczeniu raka pęcherza moczowego miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami.
Gemcytabina wskazana jest w leczeniu pacjentów z gruczolakorakiem trzustki miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami.
Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatyną, wskazana jest jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. U pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów o stanie sprawności 2 można rozważyć stosowanie gemcytabiny w monoterapii.
Gemcytabina w skojarzeniu z karboplatyną wskazana jest w leczeniu pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, po niepowodzeniu chemioterapii I rzutu opartej na związkach platyny, po co najmniej 6-miesięcznym okresie bez nawrotu.
Gemcytabina w skojarzeniu z paklitakselem wskazana jest w leczeniu pacjentów z nawrotem miejscowym raka piersi niekwalifikującym się do leczenia operacyjnego lub z przerzutami, u których wystąpił nawrót po uzupełniającej/neoadiuwantowej chemioterapii obejmującej antracykliny, lub w przypadku przeciwwskazań do ich stosowania.
Jaki jest skład leku Gemsol?
1 ml zawiera 45,6 mg chlorowodorku gemcytabiny, co odpowiada 40 mg substancji czynnej, gemcytabiny (Gemcitabinum).
Każda fiolka 5 ml zawiera 200 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku).
Każda fiolka 25 ml zawiera 1000 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku). Każda fiolka 50 ml zawiera 2000 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Gemsol?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Gemsol – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych związanych z leczeniem gemcytabiną należą: nudności z wymiotami lub bez wymiotów, zwiększona aktywność aminotransferaz (AspAT i AlAT) i fosfatazy zasadowej u około 60% pacjentów; białkomocz i krwiomocz u około 50% pacjentów; duszność u 10 do 40% pacjentów (najczęściej u pacjentów z rakiem płuc); alergiczne wysypki skórne występują u około 25% pacjentów i u 10% pacjentów związane są ze świądem.
Na częstość i nasilenie działań niepożądanych ma wpływ dawka, szybkość infuzji i przerwy między dawkami (patrz punkt 4.4). Reakcjami niepożądanymi, które ograniczają wielkość dawki, są zmniejszenie liczby płytek krwi, leukocytów i granulocytów (patrz punkt 4.2).
Dane z badań klinicznych
Częstość działań niepożądanych jest definiowana następująco: bardzo często (1/10); często (1/100 do < 1/10), niezbyt często (1/1000 do < 1/100), rzadko (1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000).
Dane dotyczące działań niepożądanych i ich częstości przedstawione w poniższej tabeli pochodzą z badań klinicznych. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Klasa układów i narządów | Częstość |
Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Bardzo często
4. stopnia u 6%). Zahamowanie czynności szpiku kostnego jest zwykle lekkie do umiarkowanego i dotyczy przeważnie granulocytów (patrz punkt 4.2)
|
§ trombocytoza | |
Zaburzenia układu immunologicznego | Bardzo rzadko § reakcja rzekomoanafilaktyczna |
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Często § jadłowstręt |
Zaburzenia układu nerwowego | Często
Niezbyt często
|
Zaburzenia serca | Niezbyt często
|
Zaburzenia naczyniowe | Rzadko
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Bardzo często
Niezbyt często
Rzadko
|
Zaburzenia żołądka i jelit | Bardzo często § wymioty § nudności Często
Bardzo rzadko
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Bardzo często
AlAT) i fosfatazy zasadowej Często
Niezbyt często
Rzadko
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Bardzo często |
Często
Rzadko
Bardzo rzadko
| |
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | Często
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Bardzo często
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Bardzo często
Często
Rzadko
|
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach | Rzadko
|
Leczenie skojarzone raka piersi
Częstość toksyczności hematologicznej stopnia 3. i 4., zwłaszcza neutropenii, jest większa podczas leczenia skojarzonego gemcytabiną z paklitakselem. Jednak zwiększenie częstości tych działań niepożądanych nie jest związane ze zwiększeniem częstości zakażeń lub objawów krwotocznych. Zmęczenie i gorączka neutropeniczna występują częściej, gdy gemcytabina jest stosowana w skojarzeniu z paklitakselem. Zmęczenie, które nie jest związane z niedokrwistością ustępuje przeważnie po pierwszym cyklu leczenia.
Działania niepożądane stopnia 3. i 4. paklitaksel vs. gemcytabina z paklitakselem | |||||
Liczba (%) pacjentów | |||||
Paklitaksel (n=259) | Gemcytabina z paklitakselem (n=262) | ||||
Stopień 3. | Stopień 4. | Stopień 3. | Stopień 4. | ||
Badania laboratoryjne | |||||
Niedokrwistość | 5 (1,9) | 1 (0,4) | 15 (5,7) | 3 (1,1) | |
Małopłytkowość | 0 | 0 | 14 (5,3) | 1 (0,4) | |
Neutropenia | 11 (4,2) | 17 (6,6)* | 82 (31,3) | 45 (17,2)* | |
Inne działania niepożądane, poza stwierdzanymi w badaniach laboratoryjnych | |||||
Gorączka neutropeniczna | 3 (1,2) | 0 | 12 (4.6) | 1 (0,4) | |
Uczucie zmęczenia | 3 (1,2) | 1 (0,4) | 15 (5,7) | 2 (0,8) | |
Biegunka | 5 (1,9) | 0 | 8 (3,1) | 0 | |
Neuropatia nerwów ruchowych | 2 (0,8) | 0 | 6 (2,3) | 1 (0,4) | |
Neuropatia nerwów czuciowych | 9 (3,5) | 0 | 14 (5,3) | 1 (0,4) |
* Neutropenia stopnia 4. trwająca dłużej niż 7 dni występowała u 12,6% pacjentów w ramieniu leczenia skojarzonego i u 5% pacjentów w ramieniu paklitakselu.
Leczenie skojarzone raka pęcherza moczowego
Działania niepożądane stopnia 3. i 4. MVAC vs. gemcytabina z cisplatyną | ||||
Liczba (%) pacjentów | ||||
MVAC (metotreksat, winblastyna, doksorubicyna i cisplatyna) (N=196) | Gemcytabina z cisplatyną (N=200) | |||
Stopień 3. | Stopień 4. | Stopień 3. | Stopień 4. | |
Badania laboratoryjne | ||||
Niedokrwistość | 30 (16) | 4 (2) | 47 (24) | 7 (4) |
Małopłytkowość | 15 (8) | 25 (13) | 57 (29) | 57 (29) |
Inne działania niepożądane, poza stwierdzanymi w badaniach laboratoryjnych | ||||
Nudności i wymioty | 37 (19) | 3 (2) | 44 (22) | 0 (0) |
Biegunka | 15 (8) | 1 (1) | 6 (3) | 0 (0) |
Zakażenie | 19 (10) | 10 (5) | 4 (2) | 1 (1) |
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej | 34 (18) | 8 (4) | 2 (1) | 0 (0) |
Leczenie skojarzone raka jajnika
Działania niepożądane stopnia 3. i 4. karboplatyna vs. gemcytabina z karboplatyną | ||||
Liczba (%) pacjentów | ||||
Karboplatyna (N=174) | Gemcytabina z karboplatyną (N=175) | |||
Stopień 3. | Stopień 4. | Stopień 3. | Stopień 4. | |
Badania laboratoryjne | ||||
Niedokrwistość | 10 (5,7) | 4 (2,3) | 39 (22,3) | 9 (5,1) |
Neutropenia | 19 (10,9) | 2 (1,1) | 73 (41,7) | 50 (28,6) |
Małopłytkowość | 18 (10,3) | 2 (1,1) | 53 (30,3) | 8 (4,6) |
Leukopenia | 11 (6,3) | 1 (0,6) | 84 (48,0) | 9 (5,1) |
Inne działania niepożądane, poza stwierdzanymi w badaniach laboratoryjnych | ||||
Krwotok | 0 (0,0) | 0 (0,0) | 3(1,8) | (0,0) |
Gorączka neutropeniczna | 0 (0,0) | 0 (0,0) | 2 (1,1) | (0,0) |
Zakażenie bez neutropenii | 0 (0,0) | 0 (0,0) | (0,0) | 1 (0,6) |
Neuropatia nerwów czuciowych występowała również częściej w ramieniu leczenia skojarzonego niż w monoterapii karboplatyną.
Gemsol - dawkowanie leku
Gemcytabinę może przepisywać wyłącznie lekarz wykwalifikowany w stosowaniu chemioterapii przeciwnowotworowej.
Zalecane dawkowanie
Rak pęcherza moczowego
Terapia skojarzona
Zalecana dawka gemcytabiny wynosi 1000 mg/m2 pc., podawana w 30-minutowej infuzji. Dawkę tę należy podawać w 1., 8. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu leczenia w skojarzeniu z cisplatyną. Cisplatynę w zalecanej dawce 70 mg/m2 pc. podaje się w 1. dniu cyklu po infuzji gemcytabiny lub w 2. dniu każdego 28-dniowego cyklu. Ten czterotygodniowy cykl leczenia jest następnie powtarzany. W zależności od stopnia toksyczności odczuwanego przez pacjenta można zastosować zmniejszenie dawkowania w każdym cyklu lub podczas trwania cyklu.
Rak trzustki
Monoterapia
Zalecana dawka gemcytabiny wynosi 1000 mg/m2 pc., podawana w 30-minutowej dożylnej infuzji.
Dawkę tę należy powtarzać raz w tygodniu przez okres do 7 tygodni, po czym następuje tygodniowa przerwa. W kolejnych cyklach leczenia produkt podaje się raz w tygodniu przez 3 kolejne tygodnie w każdym okresie 4-tygodniowym. W zależności od stopnia toksyczności odczuwanego przez pacjenta można zastosować zmniejszenie dawkowania w każdym cyklu lub podczas trwania cyklu.
Niedrobnokomórkowy rak płuca Monoterapia
Zalecana dawka gemcytabiny wynosi 1000 mg/m2 pc., podawana w 30-minutowej dożylnej infuzji. Dawkę tę należy powtarzać raz w tygodniu przez 3 tygodnie, po czym następuje tygodniowa przerwa. Ten czterotygodniowy cykl leczenia jest następnie powtarzany. W zależności od stopnia toksyczności odczuwanego przez pacjenta można zastosować zmniejszenie dawki w każdym cyklu lub podczas trwania cyklu.
Leczenie skojarzone
Zalecana dawka gemcytabiny wynosi 1250 mg/m2 pc., podawana w 30-minutowej dożylnej infuzji w 1. i 8. dniu 21-dniowego cyklu leczenia w skojarzeniu z cisplatyną. Cisplatynę w dawkach od 75 do 100 mg/m2 pc. podawano w dniu 1. po podaniu gemcytabiny lub w dniu 2. raz na 3 tygodnie. W zależności od stopnia toksyczności odczuwanego przez pacjenta można zastosować zmniejszenie dawkowania w każdym cyklu lub podczas trwania cyklu.
Rak piersi
Leczenie skojarzone
W leczeniu skojarzonym gemcytabiną z paklitakselem zaleca się podanie paklitakselu (175 mg/m2 pc.) w około 3-godzinnej infuzji dożylnej w 1. dniu, a następnie w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu podawana jest gemcytabina (1250 mg/m2 pc.) w 30-minutowej infuzji. W zależności od stopnia toksyczności odczuwanego przez pacjenta można zastosować zmniejszenie dawkowania w każdym cyklu lub podczas trwania cyklu. Przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego gemcytabiną z paklitakselem bezwzględna liczba granulocytów u pacjenta powinna wynosić co najmniej 1500 x 106/l.
Rak jajnika
Leczenie skojarzone
Zalecana dawka gemcytabiny stosowanej w skojarzeniu z karboplatyną wynosi 1000 mg/m2 pc., podawana w 30-minutowej infuzji dożylnej w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu. Pierwszego dnia cyklu, po zakończeniu wlewu gemcytabiny należy podawać karboplatynę aż do uzyskania docelowej wartości pola pod krzywą (AUC) równej 4,0 mg/ml x min. W zależności od stopnia toksyczności odczuwanego przez pacjentkę można zastosować zmniejszenie dawkowania w każdym cyklu lub podczas trwania cyklu.
Monitorowanie toksyczności i modyfikacja dawki w zależności od toksyczności
Modyfikacja dawki spowodowana toksycznością niehematologiczną
W celu wykrycia toksyczności niehematologicznej należy przeprowadzać okresowe badania fizykalne oraz kontrolować czynność nerek i wątroby. W zależności od stopnia nasilenia objawów toksyczności u pacjenta można zastosować zmniejszenie dawki w każdym cyklu lub podczas trwania cyklu. Ogólnie, w przypadku wystąpienia objawów ciężkiej toksyczności niehematologicznej (stopnia 3. lub 4.), z wyjątkiem nudności lub wymiotów, należy wstrzymać lub zmniejszyć leczenie gemcytabiną, zależnie od decyzji lekarza. Nie należy podawać kolejnych dawek do czasu ustąpienia objawów toksyczności, zgodnie z oceną lekarza.
Zalecenia dotyczące dostosowania dawki cisplatyny, karboplatyny i paklitakselu w leczeniu skojarzonym zawarte są w Charakterystykach tych produktów leczniczych.
Modyfikacja dawki spowodowana toksycznością hematologiczną
Rozpoczęcie cyklu
We wszystkich wskazaniach przed podaniem każdej dawki gemcytabiny należy kontrolować u pacjenta liczbę płytek krwi i granulocytów. Przed rozpoczęciem cyklu bezwzględna liczba granulocytów powinna wynosić co najmniej 1500 x 106/l, a liczba płytek krwi 100 000 x 106/l.
Podczas cyklu
Modyfikację dawki gemcytabiny w czasie trwania cyklu należy przeprowadzić zgodnie z poniższymi tabelami:
Modyfikacja dawki gemcytabiny stosowanej w monoterapii lub w skojarzeniu z cisplatyną w czasie trwania cyklu leczenia raka pęcherza, NDRP i raka trzustki | |||
Bezwzględna liczba granulocytów (x 106/l) | Liczba płytek krwi (x 106/l) | Procent zalecanej dawki produktu Gemsol (%) | |
> 1000 | i | > 100 000 | 100 |
500 - 1000 | lub | 50 000 - 100 000 | 75 |
< 500 | lub | < 50 000 | Pominąć dawkę * |
* Nie należy podawać pominiętej dawki w czasie trwania cyklu dopóki bezwzględna liczba granulocytów nie osiągnie wartości co najmniej 500 x 106/l, a liczba płytek krwi 50 000 x 106/l.
Modyfikacja dawki gemcytabiny stosowanej w skojarzeniu z paklitakselem w czasie trwania cyklu leczenia raka piersi | |||
Bezwzględna liczba granulocytów (x 106/l) | Liczba płytek krwi (x 106/l) | Procent zalecanej dawki produktu Gemsol (%) | |
≥1200 | i | > 75 000 | 100 |
1000 - < 1200 | lub | 50 000 - 75 000 | 75 |
700 - < 1000 | i | ≥50 000 | 50 |
< 700 | lub | < 50 000 | Pominąć dawkę * |
* Nie należy podawać pominiętej dawki w czasie trwania cyklu. Leczenie należy wznowić w 1. dniu następnego cyklu, jeśli bezwzględna liczba granulocytów osiągnie wartość co najmniej 1500 x 106/l, a liczba płytek krwi 100 000 x 106/l.
Modyfikacja dawki gemcytabiny stosowanej w skojarzeniu z karboplatyną w czasie trwania cyklu leczenia raka jajnika | |||
Bezwzględna liczba granulocytów | Liczba płytek krwi | Procent zalecanej dawki | |
(x 106/l) | (x 106/l) | produktu Gemsol (%) | |
> 1500 | i | ≥100 000 | 100 |
1000 - 1500 | lub | 75 000 - 100 000 | 50 |
< 1000 | lub | < 75 000 | Pominąć dawkę * |
* Nie należy podawać pominiętej dawki w czasie trwania cyklu. Leczenie należy wznowić w 1. dniu następnego cyklu, jeśli bezwzględna liczba granulocytów osiągnie wartość co najmniej 1500 x 106/l, a liczba płytek krwi 100 000 x 106/l.
Modyfikacja dawki z powodu toksyczności hematologicznej w kolejnych cyklach leczenia dla wszystkich wskazań
Dawkę gemcytabiny należy zmniejszyć do 75% dawki początkowej podanej w pierwszym cyklu w razie następujących objawów toksyczności hematologicznej: § bezwzględna liczba granulocytów < 500 x 106/l dłużej niż przez 5 dni, § bezwzględna liczba granulocytów < 100 x 106/l dłużej niż przez 3 dni,
- gorączka neutropeniczna,
- liczba płytek krwi < 25 000 x106/l, § opóźnienie cyklu o więcej niż 1 tydzień z powodu toksyczności.
Sposób podawania
Gemcytabina jest dobrze tolerowana podczas infuzji i może być podawana ambulatoryjnie. W przypadku wynaczynienia należy natychmiast przerwać podawanie leku i rozpocząć ponownie wlew do innego naczynia krwionośnego. Po zakończeniu wlewu należy uważnie kontrolować stan pacjenta.
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Gemsol musi zostać rozcieńczony przed podaniem (patrz punkty 4.4 i 6.6). Zaleca się podawanie produktu do dużej żyły w celu zapobiegania uszkodzeniu naczynia krwionośnego i wynaczynienia.
Dalsze instrukcje dotyczące sporządzenia roztworu, patrz punkt 6.6.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Gemcytabinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek, gdyż dane uzyskane w badaniach klinicznych nie są wystarczające, aby jednoznacznie określić zalecenia dotyczące dawkowania w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.2).
Osoby w podeszłym wieku (> 65 lat)
Gemcytabina jest dobrze tolerowana przez pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Nie ma danych, które sugerowałyby konieczność dostosowania dawki leku u osób w podeszłym wieku, poza już zaleconym dla wszystkich pacjentów (patrz punkt 5.2).
Dzieci i młodzież (< 18 lat)
Nie zaleca się stosowania gemcytabiny u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Gemsol – jakie środki ostrożności należy zachować?
Wykazano, że przedłużenie czasu trwania infuzji i zwiększenie częstości podawania zwiększa toksyczność gemcytabiny.
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Gemsol musi by rozcieńczony przed podaniem (patrz punkty 4.2 i 6.6). Zaleca się podawanie produktu do dużej żyły w celu zapobiegania uszkodzeniu naczynia krwionośnego i wynaczynienia.
Toksyczność hematologiczna
Gemcytabina może hamować czynność szpiku kostnego, co objawia się leukopenią, małopłytkowością i niedokrwistością.
U pacjentów leczonych gemcytabiną przed podaniem każdej dawki produktu należy kontrolować liczbę płytek krwi, leukocytów i granulocytów. W razie stwierdzenia objawów zahamowania przez lek czynności szpiku kostnego należy rozważyć zawieszenie lub zmodyfikowanie leczenia (patrz punkt
4.2). Zahamowanie czynności szpiku nie trwa jednak długo i zazwyczaj nie powoduje zmniejszenia dawki produktu, a rzadko jest przyczyną przerwania leczenia.
Po przerwaniu podawania gemcytabiny liczba komórek we krwi może się nadal zmniejszać.
Rozpoczęcie leczenia pacjentów z osłabioną czynnością szpiku kostnego wymaga ostrożności. Tak jak w przypadku innych cytotoksycznych terapii, podczas podawania gemcytabiny razem z inną chemioterapią trzeba wziąć pod uwagę ryzyko skumulowanego zahamowania czynności szpiku kostnego.
Niewydolność wątroby i (lub) nerek
U pacjentów z przerzutami do wątroby lub z zapaleniem wątroby, alkoholizmem lub marskością wątroby w wywiadzie, podanie gemcytabiny może prowadzić do zaostrzenia istniejącej niewydolności wątroby.
Należy okresowo dokonywać laboratoryjnej oceny czynności nerek i wątroby (włącznie z testami wirusologicznymi).
Gemcytabinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub z zaburzeniami czynności nerek, gdyż dane uzyskane w badaniach klinicznych nie są wystarczające, aby określić zalecenia dotyczące dawkowania w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.2).
Jednoczesne stosowanie radioterapii
Skojarzone stosowanie gemcytabiny z radioterapią (w tym samym czasie lub w odstępie do 7 dni):
zgłaszano objawy toksyczności (szczegółowe informacje i zalecenia dotyczące stosowania, patrz punkt 4.5).
Żywe szczepionki
U pacjentów leczonych gemcytabiną nie zaleca się stosowania szczepionki przeciwko żółtej gorączce i innych żywych atenuowanych szczepionek (patrz punkt 4.5).
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy
Ze względu na ryzyko zaburzeń serca i (lub) zaburzeń naczyniowych podczas stosowania gemcytabiny należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami sercowonaczyniowymi w wywiadzie.
Wpływ na płuca
U pacjentów leczonych gemcytabiną opisywano powikłania płucne, czasami ciężkie (takie jak obrzęk płuc, śródmiąższowe zapalenie płuc lub zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych - ARDS). Etiologia tych powikłań nie jest znana. W razie wystąpienia tych powikłań należy rozważyć przerwanie leczenia gemcytabiną. Wczesne rozpoczęcie leczenia wspomagającego może pomóc poprawić stan pacjenta.
Wpływ na czynność nerek
U pacjentów otrzymujących gemcytabinę rzadko obserwowano objawy kliniczne odpowiadające zespołowi hemolityczno-mocznicowemu (patrz punkt 4.8). Podawanie gemcytabiny należy przerwać po wystąpieniu pierwszych objawów mikroangiopatycznej niedokrwistości hemolitycznej, takich jak gwałtowne zmniejszenie stężenia hemoglobiny z jednoczesną małopłytkowością, zwiększeniem stężenia bilirubiny i kreatyniny w surowicy, zwiększeniem stężenia azotu mocznikowego we krwi lub aktywności LDH. Niewydolność nerek może być nieodwracalna nawet po odstawieniu leczenia, a u pacjentów może być konieczne leczenie dializami.
Wpływ na płodność
W badaniach wpływu na płodność gemcytabina powodowała zaburzenia spermatogenezy u samców myszy (patrz punkt 5.3). Dlatego mężczyznom leczonym gemcytabiną odradza się poczęcie dziecka w trakcie leczenia i w okresie do 6 miesięcy po jego zakończeniu. Ze względu na możliwość niepłodności na skutek leczenia gemcytabiną zaleca się, by przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni zwrócili się o poradę dotyczącą zamrożenia nasienia (patrz punkt 4.6).
Przyjmowanie leku Gemsol w czasie ciąży
Wykazano, że przedłużenie czasu trwania infuzji i zwiększenie częstości podawania zwiększa toksyczność gemcytabiny.
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Gemsol musi by rozcieńczony przed podaniem (patrz punkty 4.2 i 6.6). Zaleca się podawanie produktu do dużej żyły w celu zapobiegania uszkodzeniu naczynia krwionośnego i wynaczynienia.
Toksyczność hematologiczna
Gemcytabina może hamować czynność szpiku kostnego, co objawia się leukopenią, małopłytkowością i niedokrwistością.
U pacjentów leczonych gemcytabiną przed podaniem każdej dawki produktu należy kontrolować liczbę płytek krwi, leukocytów i granulocytów. W razie stwierdzenia objawów zahamowania przez lek czynności szpiku kostnego należy rozważyć zawieszenie lub zmodyfikowanie leczenia (patrz punkt
4.2). Zahamowanie czynności szpiku nie trwa jednak długo i zazwyczaj nie powoduje zmniejszenia dawki produktu, a rzadko jest przyczyną przerwania leczenia.
Po przerwaniu podawania gemcytabiny liczba komórek we krwi może się nadal zmniejszać.
Rozpoczęcie leczenia pacjentów z osłabioną czynnością szpiku kostnego wymaga ostrożności. Tak jak w przypadku innych cytotoksycznych terapii, podczas podawania gemcytabiny razem z inną chemioterapią trzeba wziąć pod uwagę ryzyko skumulowanego zahamowania czynności szpiku kostnego.
Niewydolność wątroby i (lub) nerek
U pacjentów z przerzutami do wątroby lub z zapaleniem wątroby, alkoholizmem lub marskością wątroby w wywiadzie, podanie gemcytabiny może prowadzić do zaostrzenia istniejącej niewydolności wątroby.
Należy okresowo dokonywać laboratoryjnej oceny czynności nerek i wątroby (włącznie z testami wirusologicznymi).
Gemcytabinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub z zaburzeniami czynności nerek, gdyż dane uzyskane w badaniach klinicznych nie są wystarczające, aby określić zalecenia dotyczące dawkowania w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.2).
Jednoczesne stosowanie radioterapii
Skojarzone stosowanie gemcytabiny z radioterapią (w tym samym czasie lub w odstępie do 7 dni):
zgłaszano objawy toksyczności (szczegółowe informacje i zalecenia dotyczące stosowania, patrz punkt 4.5).
Żywe szczepionki
U pacjentów leczonych gemcytabiną nie zaleca się stosowania szczepionki przeciwko żółtej gorączce i innych żywych atenuowanych szczepionek (patrz punkt 4.5).
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy
Ze względu na ryzyko zaburzeń serca i (lub) zaburzeń naczyniowych podczas stosowania gemcytabiny należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami sercowonaczyniowymi w wywiadzie.
Wpływ na płuca
U pacjentów leczonych gemcytabiną opisywano powikłania płucne, czasami ciężkie (takie jak obrzęk płuc, śródmiąższowe zapalenie płuc lub zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych - ARDS). Etiologia tych powikłań nie jest znana. W razie wystąpienia tych powikłań należy rozważyć przerwanie leczenia gemcytabiną. Wczesne rozpoczęcie leczenia wspomagającego może pomóc poprawić stan pacjenta.
Wpływ na czynność nerek
U pacjentów otrzymujących gemcytabinę rzadko obserwowano objawy kliniczne odpowiadające zespołowi hemolityczno-mocznicowemu (patrz punkt 4.8). Podawanie gemcytabiny należy przerwać po wystąpieniu pierwszych objawów mikroangiopatycznej niedokrwistości hemolitycznej, takich jak gwałtowne zmniejszenie stężenia hemoglobiny z jednoczesną małopłytkowością, zwiększeniem stężenia bilirubiny i kreatyniny w surowicy, zwiększeniem stężenia azotu mocznikowego we krwi lub aktywności LDH. Niewydolność nerek może być nieodwracalna nawet po odstawieniu leczenia, a u pacjentów może być konieczne leczenie dializami.
Wpływ na płodność
W badaniach wpływu na płodność gemcytabina powodowała zaburzenia spermatogenezy u samców myszy (patrz punkt 5.3). Dlatego mężczyznom leczonym gemcytabiną odradza się poczęcie dziecka w trakcie leczenia i w okresie do 6 miesięcy po jego zakończeniu. Ze względu na możliwość niepłodności na skutek leczenia gemcytabiną zaleca się, by przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni zwrócili się o poradę dotyczącą zamrożenia nasienia (patrz punkt 4.6).
Charakterystyka produktu leczniczego Gemsol
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Interakcje Gemsol z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Gemsol z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Może Cię również zainteresować:
Dziurawiec zwyczajny — właściwości lecznicze, działanie, zastosowanie
Zdrowie Twojej Rodziny pod kontrolą z VisiMed
L- arginina na potencję. Działanie i skutki uboczne
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.