GARDAN

1 tabletka zawiera 500 mg metamizolu sodowego ( Metamizolum natricum )

· Nadwrażliwość na metamizol sodowy lub inne pochodne pirazolonu, lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Ciężka niewydolność wątroby i (lub) nerek. Choroby hematologiczne, w tym niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza i leukopenia. Ciąża i laktacja. Dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikuje się następująco:

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko: leukopenia.

Bardzo rzadko: agranulocytoza, małopłytkowość. Ryzyko agranulocytozy jest zwiększone u pacjentów stosujących produkt leczniczy w długim czasie (ponad jeden tydzień). Niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Wydziału Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.

(22) 49-21-301, fax (22) 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często: osutka polekowa.

Rzadko: wysypka plamisto-grudkowa, reakcja anafilaktyczna lub wstrząs anafilaktyczny. Reakcje nadwrażliwości mogą obejmować świąd, pokrzywkę, obrzęk (ogólny lub miejscowy), rumień, obrzęk naczynioruchowy, zaburzenia naczynioruchowe, skurcz oskrzeli, zaburzenia rytmu serca, spadek ciśnienia tętniczego (niekiedy poprzedzony jego wzrostem).

Wstrząs anafilaktyczny może wystąpić zwłaszcza po podaniu dużych dawek metamizolu pacjentom z nadwrażliwością lub po podaniu pozajelitowym.

Bardzo rzadko: atak astmy (u pacjentów z zespołem astmy aspirynowej), zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella.

Zaburzenia żołądka i jelit

Nieznana: nudności, wymioty, bóle brzucha, w dużych dawkach krwiste wymioty, krew w stolcu (smoliste stolce).

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko: białkomocz, skąpomocz, bezmocz, wielomocz, śródmiąższowe zapalenie nerek.

Dawkowanie

Dawka leku zależy od nasilenia bólu oraz wzrostu temperatury, jak również indywidualnej wrażliwości na metamizol.

Produkt leczniczy jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania - nie dłużej niż przez 3 do 5 dni.

Dorośli

250 mg - 500 mg 2 do 3 razy na dobę. Maksymalna dawka jednorazowa 1 g.

Maksymalna dawka dobowa 3 g.

Dzieci

Nie należy stosować u dzieci.

Pacjenci w podeszłym wieku

Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania produktu leczniczego w tej grupie pacjentów, z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. W tych przypadkach należy zastosować metamizol w zalecanej dawki dla dorosłych przez krótki okres czasu.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania metabolitów metamizolu może zostać zwiększony. Pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby zaleca się stosowanie dawki dla dorosłych.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Metamizol i jego metabolity są wydalane z moczem. U pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek należy stosować zalecanej dawki dla dorosłych.

Czas trwania leczenia

Leczenie nie może trwać dłużej niż 3 do 5 dni.

Sposób podawania

GARDAN należy stosować doustnie z wystarczającą ilością płynu (woda), najlepiej po posiłku.

· Metamizol może powodować agranulocytozę i trombocytopenię.

Należy poinformować pacjenta o tym, aby w razie pogorszeniu się stanu pacjenta, wystąpienia objawów agranulocytozy natychmiast zaprzestał stosowania tego produktu leczniczego i skontaktował się z lekarzem. Rozwój agranulocytozy nie zależy od zastosowanej dawki i nie można go przewidzieć. Może wystąpić po pierwszym zastosowaniu produktu lub po jego wielokrotnym użyciu. Typowe objawy agranulocytozy to: gorączka, ból gardła/krtani, ból podczas przełykania, zapalenie jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie okolic narządów płciowych i odbytu. Zaleca się badanie morfologii krwi.

· Stosowanie metamizolu jest dozwolone tylko w krótkim okresie (3 do 5 dni) i tylko w przypadkach, gdy korzyść ze stosowania tego leku przewyższa ryzyko działań niepożądanych lub inne leki przeciwbólowe są nieskuteczne lub przeciwwskazane.

· Regularne monitorowanie morfologii krwi, w tym zmiany liczby białych krwinek jest konieczne w razie długotrwałego leczenia metamizolem, ze względu na zwiększone ryzyko agranulocytozy.

·  Zaleca się szczególną ostrożność w przypadku stosowania przez pacjentów z astmą oskrzelową, w szczególności jeśli towarzyszy jej polipowate zapalenie błony śluzowej nosa i zatok, oraz z chorobami alergicznymi, z nadwrażliwością na inne produkty lecznicze i żywność, ze względu na zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości i ataków astmy.

· Metamizol może wywołać reakcję hipotensyjną. Reakcje te są zależne od dawki i są obserwowane podczas podawania pozajelitowego. Niemniej jednak, w czasie stosowania metamizolu w postaci tabletek należy zachować ostrożność, zwłaszcza u pacjentów z hipotonią, odwodnionych, u których zmniejszeniu uległa objętość krwi i u pacjentów z niewydolnością serca.

· W przypadku jednoczesnego stosowania z alkoholem, zwiększa się ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.

Metamizol należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby oraz

· Produkt zawiera skrobię pszeniczną jako substancję pomocniczą. Skrobia pszeniczna może zawierać gluten, ale tylko w śladowych ilościach, dlatego uważa się , że może być stosowana u osób z celiakią. (Zawartość glutenu w skrobi pszenicznej jest określana w teście do oznaczania całkowitej zawartości białka, opisanym w Farmakopei Europejskiej. )

· Metamizol może powodować agranulocytozę i trombocytopenię.

Należy poinformować pacjenta o tym, aby w razie pogorszeniu się stanu pacjenta, wystąpienia objawów agranulocytozy natychmiast zaprzestał stosowania tego produktu leczniczego i skontaktował się z lekarzem. Rozwój agranulocytozy nie zależy od zastosowanej dawki i nie można go przewidzieć. Może wystąpić po pierwszym zastosowaniu produktu lub po jego wielokrotnym użyciu. Typowe objawy agranulocytozy to: gorączka, ból gardła/krtani, ból podczas przełykania, zapalenie jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie okolic narządów płciowych i odbytu. Zaleca się badanie morfologii krwi.

· Stosowanie metamizolu jest dozwolone tylko w krótkim okresie (3 do 5 dni) i tylko w przypadkach, gdy korzyść ze stosowania tego leku przewyższa ryzyko działań niepożądanych lub inne leki przeciwbólowe są nieskuteczne lub przeciwwskazane.

· Regularne monitorowanie morfologii krwi, w tym zmiany liczby białych krwinek jest konieczne w razie długotrwałego leczenia metamizolem, ze względu na zwiększone ryzyko agranulocytozy.

·  Zaleca się szczególną ostrożność w przypadku stosowania przez pacjentów z astmą oskrzelową, w szczególności jeśli towarzyszy jej polipowate zapalenie błony śluzowej nosa i zatok, oraz z chorobami alergicznymi, z nadwrażliwością na inne produkty lecznicze i żywność, ze względu na zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości i ataków astmy.

· Metamizol może wywołać reakcję hipotensyjną. Reakcje te są zależne od dawki i są obserwowane podczas podawania pozajelitowego. Niemniej jednak, w czasie stosowania metamizolu w postaci tabletek należy zachować ostrożność, zwłaszcza u pacjentów z hipotonią, odwodnionych, u których zmniejszeniu uległa objętość krwi i u pacjentów z niewydolnością serca.

· W przypadku jednoczesnego stosowania z alkoholem, zwiększa się ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.

Metamizol należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby oraz

· Produkt zawiera skrobię pszeniczną jako substancję pomocniczą. Skrobia pszeniczna może zawierać gluten, ale tylko w śladowych ilościach, dlatego uważa się , że może być stosowana u osób z celiakią. (Zawartość glutenu w skrobi pszenicznej jest określana w teście do oznaczania całkowitej zawartości białka, opisanym w Farmakopei Europejskiej. )