B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
1. Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
FUROSEMID 5% INJ., 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni, psów i kotów
2. Skład
Każdy ml zawiera:
Substancja czynna:
Furosemid 50 mg
Substancje pomocnicze:
Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników
Metylu parahydroksybenzoesan
Propylu parahydroksybenzoesan
Sodu disiarczyn
Sodu wodorotlenek (jako 20% w/w roztwór)
Woda do wstrzykiwań
Klarowny, bezbarwny do koloru jasnożółtego roztwór.
3. Docelowe gatunki zwierząt
Bydło, koń, pies, kot.
4. Wskazania lecznicze
Leczenie obrzęków związanych z niewydolnością krążenia. Należy stosować przy niezapalnych obrzękach różnego pochodzenia, obrzękach płuc, mózgu, marskości wątroby, przy ostrej niewydolności nerek, przy zatruciach celem wymuszenia diurezy.
5. Przeciwwskazania
Nie stosować w niedrożności dróg moczowych, bezmoczu, poważnym uszkodzeniu nerek oraz przy dużym ubytku płynów w organizmie.
6. Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia:
Brak.
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Zwierzęta leczone furosemidem powinny być obserwowane w celu wychwycenia wczesnych objawów zaburzeń równowagi elektrolitowej, takich jak wzmożone pragnienie, skąpomocz, przyspieszenie akcji serca, ospałość/senność, niepokój.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Brak.
Ciąża:
Nie zaleca się stosowania w drugim trymestrze ciąży.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Furosemid wzmaga działanie toksyczne glikozydów nasercowych, cefalosporyn, soli litu i aminoglikozydów. Zmniejsza siłę działania sympatykomimetyków i leków przeciwcukrzycowych.
Zwiększa natomiast siłę działania kumaryny, teofiliny oraz leków niedepolaryzujących zwiotczających mięśnie. Leki niesteroidowe przeciwzapalne (NSAIDs) zmniejszają działanie diuretyczne furosemidu. Ostrożnie stosować u zwierząt, którym podawane są glikokortykosteroidy obniżające poziom potasu.
Przedawkowanie:
Furosemid jest wysoce efektywnym diuretyczno-saluretycznym lekiem, który podawany w nadmiernych ilościach może dać rezultat w postaci odwodnienia i nierównowagi elektrolitowej.
Nierównowaga może być korygowana przez zastosowanie odpowiedniej terapii płynowej.
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Nieznane.
7. Zdarzenia niepożądane
Bydło, koń, pies, kot:
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Skurcze
Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt):
Skurcze tężcowe Spowodowane obniżonym poziomem wapnia surowiczego.
U zwierząt, które mają trwałą tendencję do hipoglikemii.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania:
Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687
Faks: +48 22 49-21-605
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
13. Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną.
14. Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
1782/07
Butelki o pojemności 50 ml ze szkła silikonowego typu III, zamykane korkami z gumy butylowej i aluminiowymi kapslami. Butelki pakowane pojedynczo do pudełka tekturowego lub po 15 sztuk do pudełka styropianowego.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
15. Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
16. Dane kontaktowe
Podmiot odpowiedzialny oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń działań niepożądanych:
Grabikowski-Grabikowska PPHU „INEX” spółka jawna ul. Białostocka 12
11-500 Giżycko
Polska
Tel: +874283586 e-mail: bezpieczenstwo@inexwet.pl
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Alfasan International BV
Kuipersweg 9
3449 JA Woerden
Holandia