Flutiform aerozol inhalacyjny, zawiesina | (125mcg+5mcg)/daw. | 1 poj. po 120 daw.

Jedna odmierzona dawka (ex-valve) zawiera:

• 50 mikrogramów flutykazonu propionianu oraz 5 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego. Odpowiada to dostarczonej (z dozownika) dawce około 46 mikrogramów flutykazonu propionianu oraz 4,5 mikrograma formoterolu fumaranu dwuwodnego.

• 125 mikrogramów flutykazonu propionianu oraz 5 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego. Odpowiada to dostarczonej (z dozownika) dawce około 115 mikrogramów flutykazonu propionianu oraz 4,5 mikrograma formoterolu fumaranu dwuwodnego.

• 250 mikrogramów flutykazonu propionianu oraz 10 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego. Odpowiada to dostarczonej (z dozownika) dawce około 230 mikrogramów flutykazonu propionianu oraz 9,0 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego Flutiform zgłaszane podczas badań klinicznych są podane w tabeli, wymienione według klasyfikacji układów i narządów. Podstawę klasyfikacji działań niepożądanych stanowią następujące kategorie częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 i < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 i < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości, działania niepożądane wymienione są zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Jak w przypadku innych terapii wziewnych, po podaniu produktu leczniczego, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z jednoczesnym nasileniem się świszczącego i płytkiego oddechu. Paradoksalny skurcz oskrzeli wymaga natychmiastowego podania szybko działającego leku rozszerzającego oskrzela. Należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Flutiform, ocenić stan pacjenta oraz w razie konieczności, zastosować inne leczenie.

Ponieważ produkt leczniczy Flutiform zawiera zarówno flutykazonu propionian, jak i formoterolu fumaran, możliwe jest wystąpienie takich samych działań niepożądanych, jak te zgłaszane podczas stosowania tych substancji w monoterapii. Następujące działania niepożądane związane są z flutykazonu propnionianem oraz formeterolu fumaranem, ale nie zostały zaobserwowane podczas badań klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego Flutiform:

Flutykazonu propionian: reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka, świąd, obrzęk naczynioruchowy (głównie twarzy i części ustno-gardłowej), reakcje anafilaktyczne. Mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy związane ze stosowaniem wziewnych kortykosteroidów, szczególnie w przypadku dłogotrwałego stosowania dużych dawek. Do możliwych objawów ogólnoustrojowych zalicza się: zespół Cushinga, wygląd twarzy jak w zespole Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę i jaskrę, zaburzenia snu, siniaki, zaniki skóry, podatność na zakażenia. Może wystąpić także zaburzenie zdolności przystosowania się do sytuacji stresowych. Jednak, prawdopodobieństwo wystąpienia tych opisanych objawów ogólnoustrojowych po zastosowaniu wziewnych glikokortykosteroidów jest znacznie mniejsze niż po zastosowaniu glikokortykosteroidów doustnych. Długotrwałe leczenie dużymi dawkami wziewnych kortykosteroidów może prowadzić do istotnego klinicznie zahamowania czynności nadnerczy i ostrego przełomu nadnerczowego. W okresie narażenia na stres (uraz, zabieg chirurgiczny, zakażenie) należy rozważyć dodatkowe doustne podanie kortykosteroidów.

Formoterolu fumaran: reakcje nadwrażliwości, (w tym niedociśnienie, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, świąd, wysypka) wydłużenie odcinka QTc, hipokaliemia, nudności, bóle mięśni, zwiększenie stężenia mleczanów we krwi. Leczenie β₂-agonistami, takimi jak formoterol może powodować zwiększenie stężenia insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych, glicerolu i związków ketonowych we krwi.

Reakcje nadwrażliwości zgłaszano u pacjentów stosujących wziewnie produkty lecznicze zawierające, jako substancję czynną sodu kromoglikan. Ponieważ produkt leczniczy Flutiform zawiera małe stężenie sodu kromoglikanu, jako substancji pomocniczej, nie stwierdzono czy wystąpienie reakcji nadwrażliwości zależy od dawki.

W przypadku, wystąpienia u pacjenta reakcji nadwrażliwości na produkt leczniczy Flutiform, należy rozpocząć leczenie zgodnie ze schematem leczenia typowej reakcji nadwrażliwości, w tym zastosowanie leków przeciwhistaminowych oraz inne leczenie w razie konieczności. Może okazać się niezbędne natychmiastowe przerwanie podawania produktu leczniczego Flutiform i wdrożenie innego leczenia astmy.

Chrypkę i kandydozę można łagodzić poprzez płukanie gardła lub jamy ustnej wodą bądź mycie zębów po użyciu produktu leczniczego. Objawową kandydozę można leczyć za pomocą stosowanych miejscowo leków przeciwgrzybiczych, kontynuując jednocześnie terapię produktem leczniczym Flutiform.

Dawkowanie

Produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do stosowania wziewnego.

Należy przeszkolić pacjentów w zakresie stosowania inhalatora. Lekarz powinien regularnie oceniać nasilenie objawów astmy u pacjenta, aby otrzymywana dawka produktu leczniczego Flutiform pozostała optymalna, a zmiana wynikała wyłącznie z zaleceń medycznych. Dawkę należy miareczkować do uzyskania jak najmniejszej dawki produktu leczniczego Flutiform, zapewniającej utrzymanie skutecznej kontroli objawów, podawanej dwa razy na dobę. Kiedy uzyska się kontrolę objawów astmy za pomocą najmniejszej dawki produktu leczniczego Flutiform podawanej wziewnie, dwa razy na dobę, należy ocenić leczenie i rozważyć czy pacjent nie powinien stosować tylko wziewnego kortykosteroidu. Zgodnie z ogólną regułą, dawka powinna być stopniowo zmniejszana do uzyskania najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów astmy. Regularna ocena stanu pacjenta podczas zmiany leczenia jest niezmiernie istotna.

Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z POChP. Produktu leczniczego Flutiform nie należy stosować u pacjentów z POChP.

Pacjenci powinni otrzymywać dawkę produktu leczniczego Flutiform, zawierającą ilość flutykazonu propionianu właściwą dla stopnia ciężkości choroby.

Uwaga: Dawka produktu leczniczego Flutiform 50 mikrogramów + 5 mikrogramów nie jest odpowiednią dawką dla osób dorosłych i młodzieży z ciężką astmą. Należy pamiętać, że dawka flutykazonu propionianu w astmie jest tak samo skuteczna, jak dwie dawki innego kortykosteroidu stosowanego wziewnie. Jeśli dany pacjent wymaga podania dawek spoza zaleconego schematu dawkowania produktu leczniczego Flutiform, należy przepisać odpowiednie dawki β₂-agonistów i (lub) wziewnego kortykosteroidu w osobnych inhalatorach, lub zastosować monoterapię odpowiednimi dawkami wziewnego kortykosteroidu.

Produkt leczniczy Flutiform jest podawany za pomocą ciśnieniowego inhalatora typu „naciśnij i wdychaj” z dozownikiem (pMDI), który zawiera również zintegrowany licznik dawek. Każdy inhalator dostarcza co najmniej 120 pojedynczych dawek inhalacyjnych (60 dawek).

Flutiform (50 mikrogramów + 5 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, zawiesina – dane dotyczące wyłącznie tego połączenia dawek

Dawka zalecana u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej

Flutiform (50 mikrogramów + 5 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, zawiesina - dwie dawki inhalacyjne (dwa wziewy) dwa razy na dobę, zazwyczaj przyjmowane rano i wieczorem.

U pacjentów z niekontrolowaną astmą, całkowitą dawkę dobową wziewnego kortykosteroidu można zwiększyć przez podanie złożonego produktu leczniczego o większej mocy – np. Flutiform

(125 mikrogramów + 5 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, zawiesina – dwie dawki inhalacyjne, dwa razy na dobę.

Do stosowania wyłącznie u dorosłych

Jeśli nie uzyskuje się kontroli objawów astmy, można zwiększyć całkowitą dawkę dobową, porzez podanie złożonego produktu leczniczego o największej mocy, tj. Flutiform (250 mikrogramów + 10 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, zawiesina - dwie dawki (dwa wziewy), dwa razy na dobę. Ta największa dawka może być stosowana wyłącznie u dorosłych i nie należy jej podawać młodzieży w wieku 12 lat i starszej.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat

Doświadczenie związane ze stosowaniem produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat jest ograniczone (patrz punkt 4.4, 4.8, 5.1 i 5.3). Produkt leczniczy Flutiform aerozol inhalacyjny, zawiesina nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Produktu leczniczego Flutiform nie należy stosować w tej grupie wiekowej.

Flutiform (125 mikrogramów+ 5 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, zawiesina – dane dotyczące wyłącznie tego połączenia dawek

Dawka zalecana u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej

Flutiform (125 mikrogramów + 5 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, zawiesina - dwie dawki inhalacyjne (dwa wziewy) dwa razy na dobę, zazwyczaj przyjmowane rano i wieczorem.

Jeśli objawy astmy są odpowiednio kontrolowane, można zmienić sposób leczenia pacjenta przez podanie złożonego produktu leczniczego, ale o mniejszej mocy – np. Flutiform (50 mikrogramów + 5 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną. Dawka powinna być stopniowo zmniejszana do uzyskania najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów astmy.

Do stosowania wyłącznie u dorosłych

Jeśli nie uzyskuje się kontroli objawów astmy można zwiększyć całkowitą dawkę dobową, poprzez podanie złożonego produktu leczniczego o największej mocy, tj. Flutiform (250 mikrogramów + 10 mikrogramów) /dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, zawiesina - dwie dawki (dwa wziewy), dwa razy na dobę. Ta największa dawka może być stosowana wyłącznie u dorosłych i nie należy jej podawać młodzieży w wieku 12 lat i starszej.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat

Brak danych dotyczących stosowania produktu o tej mocy u dzieci i młodzieży. Doświadczenie związane ze stosowaniem produktu u dzieci w wieku poniżej 12 lat jest ograniczone (patrz punkt 4.4, 4.8, 5.1 i 5.3). Produkt leczniczy Flutiform aerozol inhalacyjny, zawiesina, o każdej mocy nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Produktu leczniczego Flutiform nie należy stosować w tej grupie wiekowej.

Flutiform (250 mikrogramów+ 10 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, zawiesina – dane dotyczące wyłącznie tego połączenia dawek

Dawka zalecana u dorosłych

Flutiform (250 mikrogramów + 10 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, zawiesina - dwie dawki inhalacyjne (dwa wziewy) dwa razy na dobę, standardowo przyjmowane rano i wieczorem.

Jeśli objawy astmy są odpowiednio kontrolowane, można zmienić sposób leczenia pacjenta przez podanie złożonego produktu leczniczego o mniejszej mocy, np. Flutiform (125 mikrogramów + 5 mikrogramów)/ dawkę inhalacyjną lub ostatecznie Flutiform (50 mikrogramów + 5 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną. Dawka powinna być stopniowo zmniejszana do uzyskania najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów astmy.

Młodzież w wieku poniżej 18 lat i dzieci

Brak danych dotyczących stosowania produktu o tej mocy u dzieci i młodzieży. Doświadczenie związane ze stosowaniem produktu u dzieci jest ograniczone (patrz punkt 4.4, 4.8, 5.1 i 5.3). Produkt leczniczy Flutiform aerozol inhalacyjny, zawiesina nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Produktu leczniczego Flutiform nie należy stosować w tej grupie wiekowej.

Produkt leczniczy Flutiform (250 mikrogramów + 10 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną należy stosować wyłącznie u dorosłych. Dostępne są dawki produktu leczniczego Flutiform o mniejszej mocy tzn. (50 mikrogramów + 5 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną lub (125 mikrogramów + 5 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną, które mogą być stosowane u dzieci i młodzieży.

Szczególne grupy pacjentów

Nie ma konieczności dostosowania dawki produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku.

Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Flutiform u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (patrz punkt 5.2). Lekarz powinien regularnie kontrolować stan pacjentów, aby ustalić najmniejszą dawkę zapewniającą skuteczną kontrolę objawów astmy. Ponieważ frakcje flutykazonu i formoterolu przenikające do krążenia ogólnego, eliminowane są przede wszystkim na drodze metabolizmu wątrobowego, dlatego można oczekiwać zwiększonej ekspozycji u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.

Informacje ogólne

Wziewne kortykosteroidy stosowane w monoterapii są lekami „pierwszego rzutu” u większości pacjentów. Produkt leczniczy Flutiform nie jest przeznaczony do stosowania w początkowym leczeniu łagodnej astmy. U pacjentów z ciężką postacią astmy terapia wziewnymi kortykosteroidami powinna zostać ustalona przez lekarza przed przepisaniem produktu złożonego.

Pacjentów należy poinformować, że w celu zapewnienia optymalnych korzyści terapeutycznych, produkt leczniczy Flutiform musi być stosowany codziennie, nawet gdy nie występują objawy choroby.

Pacjenci stosujący produkt leczniczy Flutiform nie powinni dodatkowo stosować długo działających β₂-agonistów z jakiegokolwiek powodu. Jeśli w okresie pomiędzy dawkami objawy astmy ulegają nasileniu, w celu zapewnienia natychmiastowej ulgi należy przyjąć wziewny preparat krótko działającego β₂-agonisty.

W przypadku pacjentów leczonych obecnie kortykosteroidami wziewnymi w dawkach średnich do dużych, u których stopień ciężkości choroby daje wyraźne podstawy do leczenia z zastosowaniem dwóch terapii podtrzymujących, zalecana dawka początkowa wynosi dwie inhalacje produktu leczniczego Flutiform (125 mikrogramów + 5 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną, dwa razy na dobę.

W przypadku pacjentów mających trudności z synchronizacją ruchów prowadzących do uwolnienia dawki z aerozolu i wykonaniem wdechu, zaleca się użycie komory inhalacyjnej z produktem leczniczym Flutiform. Zaleca się zastosowanie produktu leczniczego Flutiform jedynie z komorą inhalacyjną AeroChamber Plus.

Pacjentów należy przeszkolić jak właściwie stosować i dbać o inhalator i komorę. Należy również sprawdzać technikę stosowaną przez pacjenta w celu zapewnienia optymalnego dostarczenia leku wziewnego do płuc.

Po wprowadzeniu do stosowania komory inhalacyjnej należy zawsze przeprowadzić ponowne miareczkowanie do uzyskania najmniejszej skutecznej dawki produktu leczniczego.

Sposób podawania

Aby zapewnić właściwe podanie produktu leczniczego, lekarz lub inny personel medyczny powinien przeszkolić pacjenta, w jaki sposób prawidłowo używać inhalatora. Prawidłowe użycie inhalatora ciśnieniowego z dozownikiem (pMDI) ma istotne znaczenie dla skutecznego leczenia. Pacjentom należy zalecić uważne przeczytanie ulotki dla pacjenta i postępowanie zgodnie z instrukcją użycia oraz piktogramami zawartymi w ulotce.

Dozownik posiada zintegrowany licznik dawek, który wskazuje ile dawek (wziewów) leku pozostało. Kiedy ilość pozostałych dawek zbliża się do liczby zero należy skontaktować się z lekarzem, w celu przepisania kolejnego inhalatora. Inhalatora nie wolno używać jeśli licznik dawek wskazuje zero.

Przygotowanie inhalatora

Przed pierwszym użyciem inhalatora, lub jeśli inhalator nie był używany przez 3 dni lub dłużej, lub był narażony na zamarznięcie lub niskie temperatury (patrz punkt 6.4) należy przygotować inhalator do użycia:

• Zdjąć osłonę z ustnika i mocno wstrząsnąć inhalatorem.

• Uwolnić dawkę z dala od twarzy. Ten krok należy wykonać 4-krotnie.

• Bezpośrednio przed użyciem należy zawsze wstrząsnąć inhalatorem.

O ile to możliwe, podczas wdychania dawki leku z inhalatora, pacjenci powinni stać lub siedzieć w pozycji wyprostowanej.

Kroki, jakie należy wykonać w celu użycia inhalatora:

1. Zdjąć osłonę z ustnika i upewnić się, że inhalator jest czysty i pozbawiony kurzu i brudu.

Bezpośrednio przed uwolnieniem każdej dawki inhalacyjnej, inhalatorem należy wstrząsnąć.

2. Wykonać wydech, w sposób wygodny oraz możliwie powoli i głęboko.

3. Trzymać pojemnik pionowo, wyprostować ciało i objąć ustnik wargami. Trzymać pojemnik prosto za pomocą kciuka(ów) umieszczonego(ych) na podstawie ustnika oraz palca(ów) wskazującego(ych) na górnej części inhalatora. Nie gryźć ustnika.

4. Jednocześnie należy wykonać powolny i głęboki wdech przez usta. Po rozpoczęciu wdechu nacisnąć górną część inhalatora, aby uwolnić dawkę leku i oddychać nadal równomiernie i głęboko.

5. Wstrzymać oddech na tyle czasu, ile jest to możliwe (najlepiej na około 10 sekund), a potem zrobić powolny wydech. Nie należy wydychać powietrza do inhalatora.

6. Trzymać inhalator w pozycji pionowej przez około pół minuty, następnie wstrząsnąć inhalatorem i powtórzyć kroki od 2 do 5.

7. Po użyciu, założyć osłonę na ustnik.

WAŻNE: Nie należy wykonywać kroków od 2 do 5 w szybkim tempie.

Pacjentom można zalecić ćwiczenie z inhalatorem przed lustrem. Jeśli po inhalacji widoczna jest mgiełka wydobywająca się z inhalatora lub obok ust, procedurę należy powtórzyć od kroku 2.

W przypadku pacjentów z osłabionymi mięśniami dłoni, łatwiejsze może się okazać trzymanie inhalatora obiema rękami. Palce wskazujące powinny być umieszczone na górze pojemnika z aerozolem, a oba kciuki na podstawie inhalatora.

Po inhalacji pacjenci powinni przepłukać wodą usta i gardło lub umyć zęby, aby usunąć pozostałości leku, w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia kandydozy jamy ustnej oraz chrypki.

Czyszczenie

Pacjentom należy zalecić uważne przeczytanie ulotki dla pacjenta pod kątem instrukcji dotyczących czyszczenia:

Inhalator należy czyścić raz w tygodniu.

• Zdjąć osłonę z ustnika.

• Nie wyjmować pojemnika z plastikowej obudowy.

• Przetrzeć ustnik wewnątrz i z zewnątrz oraz plastikową obudowę suchą ściereczką lub chusteczką higieniczną.

• Założyć osłonkę na ustnik we właściwym położeniu.

• Nie zanurzać metalowego pojemnika w wodzie.

Jeśli pacjent wymaga zastosowania komory inhalacyjnej AeroChamber Plus, należy zalecić pacjentom przeczytanie instrukcji dołączonej przez wytwórcę, aby upewnić się, że pacjenci używają, czyszczą oraz przechowują ją prawidłowo.

Podczas leczenia astmy oskrzelowej należy uwzględniać zasady leczenia stopniowanego, a odpowiedź pacjenta na leczenie należy monitorować poprzez kliniczną ocenę objawów choroby, jak i badania czynności płuc.

Produktu leczniczego Flutiform nie należy stosować do leczenia ostrych objawów astmy, w przypadku których konieczne jest podanie szybko i krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela. Pacjentom należy zalecać, aby zawsze mieli przy sobie lek stosowany w łagodzeniu ostrego napadu astmy.

Profilaktyczne zastosowanie produktu leczniczego Flutiform w astmie wysiłkowej nie było badane. W takim przypadku, należy rozważyć zastosowanie monoterapii szybko działającym lekiem rozszerzającym oskrzela.

Należy przypominać pacjentom, że dawkę podtrzymującą produktu leczniczego Flutiform należy stosować zgodnie z zaleceniami nawet w okresie bez objawów choroby.

Nie należy rozpoczynać stosowania produktu leczniczego Flutiform u pacjentów podczas zaostrzenia lub znaczącego, bądź ostrego nasilenia astmy.

Podczas leczenia produktem leczniczym Flutiform mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane związane z astmą i zaostrzenia choroby. Jeśli po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Flutiform, objawy astmy pozostaną niekontrolowane lub nasilą się, pacjentów należy poinformować, aby kontynuowali leczenie i skontaktowali się z lekarzem.

Produktu leczniczego Flutiform nie należy stosować jako leku pierwszego rzutu w leczeniu astmy.

W przypadku zwiększenia częstości stosowania krótko działających leków rozszerzających oskrzela w celu złagodzenia objawów astmy, jeśli krótko działające leki rozszerzające oskrzela stają się mniej skuteczne lub nieskuteczne, lub jeśli objawy astmy utrzymują się, lekarz powinien zweryfikować leczenie pacjenta najszybciej jak to możliwe, ponieważ powyższe objawy mogą wskazywać na pogorszenie kontroli astmy i konieczność zmiany leczenia.

Nagłe i postępujące pogorszenie kontroli astmy jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu. Pacjenta wówczas należy w trybie pilnym poddać ocenie lekarskiej i należy rozważyć zwiększenie dawki kortykosteroidów. Pacjenta należy poddać badaniu lekarskiemu również w sytuacji, gdy aktualna dawka produktu leczniczego Flutiform nie zapewnia odpowiedniej kontroli astmy. Należy rozważyć zastosowanie dodatkowego leczenia kortykosteroidami.

W momencie uzyskania kontroli objawów astmy, należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki produktu leczniczego Flutiform. Podczas zmniejszania dawki produktu leczniczego istotna jest regularna ocena stanu zdrowia pacjentów. Należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu leczniczego Flutiform (patrz punkt 4.2).

Z uwagi na ryzyko wystąpienia zaostrzenia choroby, u pacjentów z astmą nie należy nagle przerywać leczenia produktem leczniczym Flutiform. Dawkę leku należy stopniowo zmniejszać pod kontrolą lekarza, który przepisał produkt leczniczy.

Zaostrzenie klinicznych objawów astmy może być spowodowane bakteryjnymi zakażeniami dróg oddechowych. W takim przypadku, konieczne może być zastosowanie odpowiednich antybiotyków, zwiększenie częstości stosowania kortykosteroidów wziewnych oraz krótkotrwałe podawanie doustnych kortykosteroidów. Szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela powinien być stosowany doraźnie. Jak w przypadku wszystkich leków wziewnych zawierających kortykosteroidy, u pacjentów z czynną lub przebytą gruźlicą płuc lub u pacjentów z grzybiczym, wirusowym lub innym zakażeniem dróg oddechowych, produkt leczniczy Flutiform należy stosować ostrożnie. Każde takie zakażenie, podczas stosowania produktu leczniczego Flutiform musi być zawsze odpowiednio leczone.

Produkt leczniczy Flutiform należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadczynnością tarczycy, guzem chromochłonnym nadnerczy, niewyrównaną cukrzycą, niewyrównaną hipokaliemią lub u pacjentów z predyspozycją do hipokaliemii, z kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory, podzastawkowym zwężeniem aorty nieznanego pochodzenia, ciężkim nadciśnieniem tętniczym, tętniakiem lub innymi ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego, takimi jak choroba niedokrwienna serca, tachyarytmie czy ciężka niewydolność serca.

Podczas stosowania dużych dawek β₂-agonistów istnieje ryzyko wystąpienia ciężkiej hipokaliemii. Jednoczesne stosowanie β₂-agonistów i innych leków zmniejszających stężenie potasu lub leków nasilających działanie hipokaliemiczne, np. pochodne ksantynowe, glikokortykosteroidy lub leki moczopędne, może powodować sumowanie się potencjalnego działania zmniejszającego stężenie potasu. Szczególną ostrożność zaleca się u pacjentów z niestabilną postacią astmy, którzy stosują zmienne dawki doraźnych leków rozszerzających oskrzela, u pacjentów z ostrą, ciężką astmą, u których ryzyko wystąpienia objawów związanych z hipokaliemią może być zwiększone przez niedotlenienie oraz w innych sytuacjach, w których występuje zwiększone prawdopodobieństwo hipokaliemii. W tych przypadkach, zaleca się monitorowanie stężenia potasu w surowicy.

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z wydłużeniem odstępu QTc, ponieważ formoterol może powodować wydłużenie odstępu QTc.

U pacjentów z cukrzycą należy rozważyć dodatkowe kontrolowanie stężenia glukozy we krwi, podobnie jak w przypadku leczenia innymi agonistami receptorów β-adrenergicznych.

Należy zachować ostrożność u pacjentów podczas zmiany terapii na produkt leczniczy Flutiform, szczególnie jeśli istnieje jakaś przyczyna sugerująca, że można oczekiwać wystąpienia zaburzeń czynności kory nadnerczy wynikających z wcześniej stosowanej ogólnoustrojowej terapii steroidowej.

Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli objawiający się świszczącym i płytkim oddechem po przyjęciu leku. Paradoksalny skurcz oskrzeli wymaga natychmiastowego podania szybko działającego leku rozszerzającego oskrzela. Należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Flutiform, ocenić stan pacjenta oraz w razie konieczności, zastosować inne leczenie.

Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych, szczególnie, jeśli zalecane są duże dawki przez długi okres. Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż podczas doustnego stosowania kortykosteroidów. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują: zespół Cushinga, wygląd twarzy jak w zespole Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma i jaskra oraz rzadziej występujący szereg objawów psychicznych lub zmiany zachowania, w tym nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, niepokój, depresję lub agresję (szczególnie u dzieci). Dlatego ważne jest, aby regularnie oceniać stan pacjenta, a dawkę kortykosteroidu wziewnego zredukować do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów astmy.

Długotrwałe leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych może powodować zahamowanie czynności kory nadnerczy i ostry przełom nadnerczowy. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat, przyjmująca duże dawki flutykazonu propionianu (zwykle ≥ 1000 µg na dobę) stanowią grupę szczególnego ryzyka. Bardzo rzadkie przypadki zahamowania czynności kory nadnerczy i ostrego przełomu nadnerczowego były również opisywane podczas stosowania dawek od 500 µg do 1000 µg flutykazonu propionianu. Sytuacje, które mogą wywołać ostry przełom nadnerczowy obejmują: uraz, zabieg chirurgiczny, zakażenie lub szybkie zmniejszenie dawki produktu leczniczego. Objawy nie są zwykle charakterystyczne i mogą obejmować: jadłowstrtęt, bóle brzucha, zmniejszenie masy ciała, uczucie zmęczenia, bóle głowy, nudności, wymioty, niedociśnienie, zaburzenia świadomości, hipoglikemię i drgawki. W okresie narażenia na stres lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym należy rozważyć dodatkowe doustne podanie kortykosteroidów.

Korzyści wynikające z wziewnego stosowania flutykazonu propionianu obejmują ograniczenie zapotrzebowania na kortykosteroidy doustne. Jednakże, u pacjentów, u których zmieniono leczenie korykosteroidami doustnymi na leczenie wziewnym flutykazonu propionianem należy liczyć się z ryzykiem wystąpienia zaburzenia rezerwy nadnerczowej przez dłuższy okres. Dotyczy to również pacjentów, którzy w przeszłości wymagali doraźnego stosowania dużych dawek kortykosteroidów. Możliwość zaburzenia czynności kory nadnerczy należy zawsze uwzględnić w stanach nagłych i sytuacjach związanych ze stresem oraz należy rozważyć zastosowanie odpowiedniego leczenia kortykosteroidami. Przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi może być konieczna konsultacja specjalistyczna w celu oceny stopnia niewydolności kory nadnerczy. W przypadkach, gdy istnieje możliwość zaburzenia czynności osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej (PPN), należy regularnie monitorować stan pacjentów.

Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych podczas skojarzonego stosowania flutykazonu propionianu z silnymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5).

Pacjent powinien być poinformowany, że stosowanie wziewnego, złożonego produktu leczniczego o ustalonej dawce stanowi terapię profilaktyczną i należy go stosowanć regularnie w celu uzyskania optymalnych korzyści nawet, jeśli nie występują objawy choroby.

Stosowanie komory inhalacyjnej może prowadzić do zwiększenia ilości leku dostarczanej do płuc i potencjalnego zwiększenia wchłaniania oraz wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

Ponieważ frakcje flutykazonu i formoterolu przenikające do krążenia ogólnego elimowane są przede wszystkim na drodze metabolizmu wątrobowego, dlatego można oczekiwać zwiększonej ekpozycji u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.

Należy poinformować pacjentów o zawartości niewielkiej ilości etanolu (około 1,00 mg na dawkę inhalacyjną) w produkcie leczniczym Flutiform. Jednak, ta ilość etanolu jest nieistotna i nie stanowi ryzyka dla pacjentów.

Dzieci i młodzież

Zaleca się regularne pomiary wzrostu dzieci leczonych długotrwale wziewnymi kortykosteroidami. Jeżeli wystąpiło spowolnienie wzrostu, należy zweryfikować terapię i zmniejszyć dawkę wziewnego kortykosteroidu, jeśli to możliwe, do najmniejszej dawki, zapewniającej skuteczną kontrolę objawów astmy. Ponadto, należy rozważyć skierowanie pacjenta do lekarza pediatry, specjalisty chorób układu oddechowego.

Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Flutiform u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Produkt leczniczy Flutiform nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 12 lat do czasu uzyskania dalszych danych.

Podczas leczenia astmy oskrzelowej należy uwzględniać zasady leczenia stopniowanego, a odpowiedź pacjenta na leczenie należy monitorować poprzez kliniczną ocenę objawów choroby, jak i badania czynności płuc.

Produktu leczniczego Flutiform nie należy stosować do leczenia ostrych objawów astmy, w przypadku których konieczne jest podanie szybko i krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela. Pacjentom należy zalecać, aby zawsze mieli przy sobie lek stosowany w łagodzeniu ostrego napadu astmy.

Profilaktyczne zastosowanie produktu leczniczego Flutiform w astmie wysiłkowej nie było badane. W takim przypadku, należy rozważyć zastosowanie monoterapii szybko działającym lekiem rozszerzającym oskrzela.

Należy przypominać pacjentom, że dawkę podtrzymującą produktu leczniczego Flutiform należy stosować zgodnie z zaleceniami nawet w okresie bez objawów choroby.

Nie należy rozpoczynać stosowania produktu leczniczego Flutiform u pacjentów podczas zaostrzenia lub znaczącego, bądź ostrego nasilenia astmy.

Podczas leczenia produktem leczniczym Flutiform mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane związane z astmą i zaostrzenia choroby. Jeśli po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Flutiform, objawy astmy pozostaną niekontrolowane lub nasilą się, pacjentów należy poinformować, aby kontynuowali leczenie i skontaktowali się z lekarzem.

Produktu leczniczego Flutiform nie należy stosować jako leku pierwszego rzutu w leczeniu astmy.

W przypadku zwiększenia częstości stosowania krótko działających leków rozszerzających oskrzela w celu złagodzenia objawów astmy, jeśli krótko działające leki rozszerzające oskrzela stają się mniej skuteczne lub nieskuteczne, lub jeśli objawy astmy utrzymują się, lekarz powinien zweryfikować leczenie pacjenta najszybciej jak to możliwe, ponieważ powyższe objawy mogą wskazywać na pogorszenie kontroli astmy i konieczność zmiany leczenia.

Nagłe i postępujące pogorszenie kontroli astmy jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu. Pacjenta wówczas należy w trybie pilnym poddać ocenie lekarskiej i należy rozważyć zwiększenie dawki kortykosteroidów. Pacjenta należy poddać badaniu lekarskiemu również w sytuacji, gdy aktualna dawka produktu leczniczego Flutiform nie zapewnia odpowiedniej kontroli astmy. Należy rozważyć zastosowanie dodatkowego leczenia kortykosteroidami.

W momencie uzyskania kontroli objawów astmy, należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki produktu leczniczego Flutiform. Podczas zmniejszania dawki produktu leczniczego istotna jest regularna ocena stanu zdrowia pacjentów. Należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu leczniczego Flutiform (patrz punkt 4.2).

Z uwagi na ryzyko wystąpienia zaostrzenia choroby, u pacjentów z astmą nie należy nagle przerywać leczenia produktem leczniczym Flutiform. Dawkę leku należy stopniowo zmniejszać pod kontrolą lekarza, który przepisał produkt leczniczy.

Zaostrzenie klinicznych objawów astmy może być spowodowane bakteryjnymi zakażeniami dróg oddechowych. W takim przypadku, konieczne może być zastosowanie odpowiednich antybiotyków, zwiększenie częstości stosowania kortykosteroidów wziewnych oraz krótkotrwałe podawanie doustnych kortykosteroidów. Szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela powinien być stosowany doraźnie. Jak w przypadku wszystkich leków wziewnych zawierających kortykosteroidy, u pacjentów z czynną lub przebytą gruźlicą płuc lub u pacjentów z grzybiczym, wirusowym lub innym zakażeniem dróg oddechowych, produkt leczniczy Flutiform należy stosować ostrożnie. Każde takie zakażenie, podczas stosowania produktu leczniczego Flutiform musi być zawsze odpowiednio leczone.

Produkt leczniczy Flutiform należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadczynnością tarczycy, guzem chromochłonnym nadnerczy, niewyrównaną cukrzycą, niewyrównaną hipokaliemią lub u pacjentów z predyspozycją do hipokaliemii, z kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory, podzastawkowym zwężeniem aorty nieznanego pochodzenia, ciężkim nadciśnieniem tętniczym, tętniakiem lub innymi ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego, takimi jak choroba niedokrwienna serca, tachyarytmie czy ciężka niewydolność serca.

Podczas stosowania dużych dawek β₂-agonistów istnieje ryzyko wystąpienia ciężkiej hipokaliemii. Jednoczesne stosowanie β₂-agonistów i innych leków zmniejszających stężenie potasu lub leków nasilających działanie hipokaliemiczne, np. pochodne ksantynowe, glikokortykosteroidy lub leki moczopędne, może powodować sumowanie się potencjalnego działania zmniejszającego stężenie potasu. Szczególną ostrożność zaleca się u pacjentów z niestabilną postacią astmy, którzy stosują zmienne dawki doraźnych leków rozszerzających oskrzela, u pacjentów z ostrą, ciężką astmą, u których ryzyko wystąpienia objawów związanych z hipokaliemią może być zwiększone przez niedotlenienie oraz w innych sytuacjach, w których występuje zwiększone prawdopodobieństwo hipokaliemii. W tych przypadkach, zaleca się monitorowanie stężenia potasu w surowicy.

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z wydłużeniem odstępu QTc, ponieważ formoterol może powodować wydłużenie odstępu QTc.

U pacjentów z cukrzycą należy rozważyć dodatkowe kontrolowanie stężenia glukozy we krwi, podobnie jak w przypadku leczenia innymi agonistami receptorów β-adrenergicznych.

Należy zachować ostrożność u pacjentów podczas zmiany terapii na produkt leczniczy Flutiform, szczególnie jeśli istnieje jakaś przyczyna sugerująca, że można oczekiwać wystąpienia zaburzeń czynności kory nadnerczy wynikających z wcześniej stosowanej ogólnoustrojowej terapii steroidowej.

Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli objawiający się świszczącym i płytkim oddechem po przyjęciu leku. Paradoksalny skurcz oskrzeli wymaga natychmiastowego podania szybko działającego leku rozszerzającego oskrzela. Należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Flutiform, ocenić stan pacjenta oraz w razie konieczności, zastosować inne leczenie.

Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych, szczególnie, jeśli zalecane są duże dawki przez długi okres. Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż podczas doustnego stosowania kortykosteroidów. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują: zespół Cushinga, wygląd twarzy jak w zespole Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma i jaskra oraz rzadziej występujący szereg objawów psychicznych lub zmiany zachowania, w tym nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, niepokój, depresję lub agresję (szczególnie u dzieci). Dlatego ważne jest, aby regularnie oceniać stan pacjenta, a dawkę kortykosteroidu wziewnego zredukować do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów astmy.

Długotrwałe leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych może powodować zahamowanie czynności kory nadnerczy i ostry przełom nadnerczowy. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat, przyjmująca duże dawki flutykazonu propionianu (zwykle ≥ 1000 µg na dobę) stanowią grupę szczególnego ryzyka. Bardzo rzadkie przypadki zahamowania czynności kory nadnerczy i ostrego przełomu nadnerczowego były również opisywane podczas stosowania dawek od 500 µg do 1000 µg flutykazonu propionianu. Sytuacje, które mogą wywołać ostry przełom nadnerczowy obejmują: uraz, zabieg chirurgiczny, zakażenie lub szybkie zmniejszenie dawki produktu leczniczego. Objawy nie są zwykle charakterystyczne i mogą obejmować: jadłowstrtęt, bóle brzucha, zmniejszenie masy ciała, uczucie zmęczenia, bóle głowy, nudności, wymioty, niedociśnienie, zaburzenia świadomości, hipoglikemię i drgawki. W okresie narażenia na stres lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym należy rozważyć dodatkowe doustne podanie kortykosteroidów.

Korzyści wynikające z wziewnego stosowania flutykazonu propionianu obejmują ograniczenie zapotrzebowania na kortykosteroidy doustne. Jednakże, u pacjentów, u których zmieniono leczenie korykosteroidami doustnymi na leczenie wziewnym flutykazonu propionianem należy liczyć się z ryzykiem wystąpienia zaburzenia rezerwy nadnerczowej przez dłuższy okres. Dotyczy to również pacjentów, którzy w przeszłości wymagali doraźnego stosowania dużych dawek kortykosteroidów. Możliwość zaburzenia czynności kory nadnerczy należy zawsze uwzględnić w stanach nagłych i sytuacjach związanych ze stresem oraz należy rozważyć zastosowanie odpowiedniego leczenia kortykosteroidami. Przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi może być konieczna konsultacja specjalistyczna w celu oceny stopnia niewydolności kory nadnerczy. W przypadkach, gdy istnieje możliwość zaburzenia czynności osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej (PPN), należy regularnie monitorować stan pacjentów.

Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych podczas skojarzonego stosowania flutykazonu propionianu z silnymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5).

Pacjent powinien być poinformowany, że stosowanie wziewnego, złożonego produktu leczniczego o ustalonej dawce stanowi terapię profilaktyczną i należy go stosowanć regularnie w celu uzyskania optymalnych korzyści nawet, jeśli nie występują objawy choroby.

Stosowanie komory inhalacyjnej może prowadzić do zwiększenia ilości leku dostarczanej do płuc i potencjalnego zwiększenia wchłaniania oraz wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

Ponieważ frakcje flutykazonu i formoterolu przenikające do krążenia ogólnego elimowane są przede wszystkim na drodze metabolizmu wątrobowego, dlatego można oczekiwać zwiększonej ekpozycji u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.

Należy poinformować pacjentów o zawartości niewielkiej ilości etanolu (około 1,00 mg na dawkę inhalacyjną) w produkcie leczniczym Flutiform. Jednak, ta ilość etanolu jest nieistotna i nie stanowi ryzyka dla pacjentów.

Dzieci i młodzież

Zaleca się regularne pomiary wzrostu dzieci leczonych długotrwale wziewnymi kortykosteroidami. Jeżeli wystąpiło spowolnienie wzrostu, należy zweryfikować terapię i zmniejszyć dawkę wziewnego kortykosteroidu, jeśli to możliwe, do najmniejszej dawki, zapewniającej skuteczną kontrolę objawów astmy. Ponadto, należy rozważyć skierowanie pacjenta do lekarza pediatry, specjalisty chorób układu oddechowego.

Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Flutiform u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Produkt leczniczy Flutiform nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 12 lat do czasu uzyskania dalszych danych.