Sprawdzamy dostępność
leków w 10 924 aptekach
FLUCONAZOLE PPH
Cena zależna od apteki
Brak informacji o dostępności produktu
Ulotka
- Kiedy stosujemy Fluconazole PPH?
- Jaki jest skład Fluconazole PPH?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania Fluconazole PPH?
- Fluconazole PPH – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Fluconazole PPH - dawkowanie
- Fluconazole PPH – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie Fluconazole PPH w czasie ciąży
- Zamienniki leku
- Czy Fluconazole PPH wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Fluconazole PPH wchodzi w interakcje z alkoholem?
- Podobne leki zawierające Fluconazolum.
Kiedy stosujemy Fluconazole PPH?
Fluconazole PPH jest wskazany w leczeniu wymienionych niżej zakażeń grzybiczych (patrz punkt 5.1).
Fluconazole PPH jest wskazany do stosowania u pacjentów doro sł y ch w le c zeniu nastę pu jąc y ch zakaż eń :
-kryptokokowe zapalenie opon mózgowych (patrz punkt 4.4);
- kokcydioidomikoza (patrz punkt 4.4);
-inwazyjne kandydozy;
-drożdżakowe zakażenia błon śluzowych, w tym zakażenia gardła, przełyku, występowanie drożdżaków w moczu oraz przewlekłe drożdżakowe zakażenia skóry i błon śluzowych;
-przewlekłe zanikowe drożdżakowe zapalenie jamy ustnej (związane ze stosowaniem protez zębowych), jeśli higiena jamy ustnej lub leczenie miejscowe są niewystarczające;
-drożdżyca pochwy, ostra lub nawracająca, gdy leczenie miejscowe jest niewystarczające;
-drożdżakowe zapalenie żołędzi, gdy leczenie miejscowe jest niewystarczające;
-grzybice skóry, w tym stóp, tułowia, podudzi, łupież pstry, zakażenia drożdżakowe skóry właściwej, gdy zalecane jest podjęcie leczenia ogólnoustrojowego;
-grzybica paznokci ( onychomikoza ), gdy uzna się, że inne leki są nieodpowiednie.
Fluconazole PPH jest wskazany do stosowania u pacjentów doro s łych w zapobieganiu nas t ę pu jąc y m zaka ż enio m:
-nawroty kryptokokowego zapalenia opon mózgowych u pacjentów z podwyższonym ryzykiem nawrotów;
-nawroty drożdżakowego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, gardła i przełyku u pacjentów zakażonych HIV, u których jest zwiększone ryzyko nawrotów;
-nawroty drożdżycy pochwy (4 lub więcej zakażeń w ciągu roku);
-zakażenia grzybicze u pacjentów z przedłużającą się neutropenią (np. u pacjentów z nowotworami krwi, otrzymujących chemioterapię lub u pacjentów po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych (patrz punkt 5.1)).
Fluconazole PPH jest wskazany do stosowania w nas t ę pu jących zakażeniach u n o woro dk ó w, nie m owl ąt, dzieci i m łodzi e ży w wieku od 0 do 1 7 lat:
Fluconazole PPH stosuje się w leczeniu drożdżakowego zakażenia błon śluzowych (jamy ustnej, gardła i przełyku), inwazyjnej kandydozy i kryptokokowego zapalenia opon mózgowych oraz w zapobieganiu zakażeniom drożdżakami u pacjentów z osłabioną odpornością. Fluconazole PPH można stosować jako leczenie podtrzymujące w celu zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych u dzieci z wysokim ryzykiem nawrotów (patrz punkt 4.4).
Leczenie można rozpocząć przed otrzymaniem wyników posiewu lub innych badań laboratoryjnych. Jednakże po ich otrzymaniu należy odpowiednio dostosować dostępne leczenie.
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego zastosowania leków przeciwgrzybiczych.
Jaki jest skład Fluconazole PPH?
Fluconazole PPH , 50 mg
Każda kapsułka zawiera 50 mg flukonazolu ( Fluconazolum ).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu : laktoza jednowodna. Każda kapsułka zawiera 48,72 mg laktozy jednowodnej.
Fluconazole PPH , 100 mg
Każda kapsułka zawiera 100 mg flukonazolu ( Fluconazolum ).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu : laktoza jednowodna i żółcień pomarańczowa. Każda kapsułka zawiera 97,43 mg laktozy jednowodnej.
Fluconazole PPH , 150 mg
Każda kapsułka zawiera 150 mg flukonazolu ( Fluconazolum ).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu : laktoza jednowodna. Każda kapsułka zawiera 146,15 mg laktozy jednowodnej.
Fluconazole PPH , 200 mg
Każda kapsułka zawiera 200 mg flukonazolu ( Fluconazolum ).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu : laktoza jednowodna i żółcień pomarańczowa. Każda kapsułka zawiera 194,87 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Fluconazole PPH?
Nadwrażliwość na substancję czynną, pokrewne związki azolowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Z badań dotyczących interakcji po podaniu wielokrotnym wynika, że przeciwwskazane jest podawanie terfenadyny pacjentom otrzymującym flukonazol w dawkach wielokrotnych, wynoszących 400 mg na dobę lub więcej. Stosowanie innych leków, które wydłużają odstęp QT i są metabolizowane przez cytochrom P450 (izoenzym CYP3A4), takich jak: cyzapryd , astemizol , pimozyd , chinidyna oraz erytromycyna, jest przeciwwskazane u pacjentów otrzymujących flukonazol (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Fluconazole PPH – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (> 1/10) są ból głowy, ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty, zwiększenie we krwi aktywności aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej , fosfatazy alkalicznej oraz wysypka.
Podczas stosowania flukonazolu obserwowano i zgłaszano przedstawione niżej działania niepożądane z nastę pując ą częstością: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
|
Klasyfikacja układów i narządów |
Często |
Niezbyt często |
Rzadko |
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego |
niedokrwistość |
agranulocytoza, trombocytopenia, neutropenia |
|
|
Zaburzenia układu immunologicznego |
anafilaksja |
||
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania |
zmniejszenie łaknienia |
hipercholesterolemia, hipertriglicerydemia , hipokaliemia |
|
|
Zaburzenia psychiczne |
bezsenność, senność |
||
|
Zaburzenia układu nerwowego |
ból głowy |
drgawki, parestezje, zawroty głowy, zmiany smaku |
drżenie |
|
Zaburzenia ucha i błędnika |
zawroty głowy pochodzenia obwodowego |
||
|
Zaburzenia serca |
zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes (patrz punkt 4.4), wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.4) |
||
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
ból brzucha, wymioty, biegunka, nudności, |
zaparcia, niestrawność, wzdęcia, suchość w jamie ustnej |
|
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych |
zwiększenie aktywności: aminotransferazy alaninowej (patrz punkt 4.4), aminotransferazy asparaginianowej (patrz punkt 4.4), fosfatazy alkalicznej we krwi (patrz punkt 4.4) |
cholestaza (patrz punkt 4.4), żółtaczka (patrz punkt 4.4), zwiększenie stężenia bilirubiny (patrz punkt 4.4) |
niewydolność wątroby (patrz punkt 4.4), martwica komórek wątrobowych (patrz punkt 4.4), zapalenie wątroby (patrz punkt 4.4), uszkodzenie komórek wątroby (patrz punkt 4.4) |
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
wysypka (patrz punkt 4.4) |
wysypka polekowa * (patrz punkt 4.4), pokrzywka (patrz punkt 4.4), świąd, zwiększona potliwość |
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.4), zespół Stevensa- Johnsona (patrz punkt 4.4), ostra uogólniona osutka krostkowa (patrz punkt 4.4), złuszczające zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, łysienie |
|
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej |
ból mięśni |
||
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
zmęczenie, złe samopoczucie, astenia, gorączka |
* w tym wysypka polekowa o stałym umiejscowieniu.
Dzieci i młodzież
Profil i częstość występowania działań niepożądanych oraz nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych obserwowanych podczas badań klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży, z wyjątkiem stosowania w leczeniu kandydozy narządów płciowych, są porównywalne do obserwowanych u dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl @urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Fluconazole PPH - dawkowanie
Dawkowanie
Dawkę należy dostosować do rodzaju oraz ciężkości zakażenia grzybiczego. Jeśli w danym zakażeniu konieczne jest stosowanie wielokrotnych dawek, leczenie należy kontynuować do chwili ustąpienia klinicznych lub mikrobiologicznych objawów czynnego zakażenia. Niedostatecznie długi okres leczenia może być przyczyną nawrotu czynnego zakażenia.
Dorośli
|
Wskazanie |
Dawkowanie |
Czas trwania leczenia |
|
|
Kryptokokoza |
- Leczenie kryptokokowego zapalenia opon mózgowych |
Dawka nasycająca: 400 mg pierwszej doby. Następna dawka: 200 mg do 400 mg na dobę. |
Zwykle 6 do 8 tygodni. W zakażeniach zagrażających życiu dawkę dobową można zwiększyć do 800 mg. |
|
- Leczenie podtrzymujące w zapobieganiu nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych u pacjentów z podwyższonym ryzykiem nawrotów |
200 mg na dobę |
Nieograniczony czas stosowania w dawce dobowej 200 mg. |
|
|
Kokcydioidomikoza |
200 mg do 400 mg na dobę |
11 do 24 miesięcy lub dłużej, w zależności od stanu pacjenta. W niektórych zakażeniach, zwłaszcza w zapaleniu opon mózgowych, można rozważyć zastosowanie dawki 800 mg na dobę. |
|
|
Kandydozy inwazyjne |
Dawka nasycająca: 800 mg pierwszej doby. Następna dawka: 400 mg na dobę. |
Zalecana zwykle długość leczenia zakażenia drożdżakowego krwi wynosi 2 tygodnie po pierwszym negatywnym wyniku posiewu krwi oraz ustąpieniu objawów przedmiotowych i podmiotowych charakterystycznych dla kandydemii . |
|
|
Leczenie kandydozy błon śluzowych |
- Kandydoza jamy ustnej |
Dawka nasycająca: 200 mg do 400 mg pierwszej doby. Następna dawka: 100 mg do 200 mg na dobę. |
7 do 21 dni (do czasu ustąpienia kandydozy jamy ustnej). Można stosować dłużej u pacjentów z ciężkim osłabieniem czynności układu immunologicznego. |
|
- Kandydoza przełyku |
Dawka nasycająca: 200 mg do 400 mg pierwszej doby. Następna dawka: 100 mg do 200 mg na dobę. |
14 do 30 dni (do czasu ustąpienia kandydozy przełyku). Można stosować dłużej u pacjentów z ciężkim osłabieniem czynności układu immunologicznego. |
|
|
- Występowanie drożdżaków w moczu |
200 mg do 400 mg na dobę |
7 do 21 dni. Można stosować dłużej u pacjentów z ciężkim osłabieniem czynności układu immunologicznego. |
|
|
- Przewlekła zanikowa kandydoza |
50 mg na dobę |
14 dni |
|
|
- Przewlekła kandydoza skóry i błon śluzowych |
50 mg do 100 mg na dobę |
Do 28 dni. Można stosować dłużej u pacjentów z ciężkim osłabieniem czynności układu immunologicznego. |
|
|
Zapobieganie nawrotom drożdżakowego zapalenia błony śluzowej u pacjentów zakażonych HIV, u których jest zwiększone ryzyko nawrotów |
- Kandydoza jamy ustnej |
100 mg do 200 mg na dobę lub 200 mg 3 razy na tydzień |
Nieograniczony czas stosowania u pacjentów z przewlekłym osłabieniem czynności układu immunologicznego. |
|
- Kandydoza przełyku |
100 mg do 200 mg na dobę lub 200 mg 3 razy na tydzień |
Nieograniczony czas stosowania u pacjentów z przewlekłym osłabieniem czynności układu immunologicznego. |
|
|
Kandydoza narządów płciowych |
- Ostra drożdżyca pochwy - Drożdżakowe zapalenie żołędzi |
150 mg |
Pojedyncza dawka. |
|
- Leczenie i zapobieganie nawrotom drożdżycy pochwy (4 lub więcej zakażeń w roku) |
150 mg co trzeci dzień, w sumie 3 dawki (doba 1., 4. i 7.), a następnie dawka podtrzymująca 150 mg raz na tydzień |
Dawka podtrzymująca: 6 miesięcy. |
|
|
Grzybice skóry |
-Grzybica stóp -Grzybica tułowia -Grzybica podudzi -Drożdżyca skóry |
150 mg raz na tydzień lub 50 mg raz na dobę |
2 do 4 tygodni; w grzybicy stóp może być konieczne stosowanie do 6 tygodni. |
|
- Łupież pstry |
300 mg do 400 mg raz na tydzień |
1 do 3 tygodni |
|
|
50 mg raz na dobę |
2 do 4 tygodni |
||
|
- Grzybica paznokci ( onychomikoza ) |
150 mg raz na tydzień |
Leczenie należy kontynuować aż do zastąpienia zakażonego paznokcia przez nowy, niezakażony. Czas potrzebny do odrostu nowego paznokcia dłoni lub stopy wynosi odpowiednio 3 do 6 lub 6 do 12 miesięcy. Szybkość odrostu może jednak różnić się u poszczególnych pacjentów, także w zależności od wieku. Po wyleczeniu przewlekłego zakażenia paznokcie czasami mogą pozostać zniekształcone. |
|
|
Zapobieganie zakażeniom drożdżakowym u pacjentów z przedłużającą się neutropenią |
200 mg do 400 mg |
Leczenie należy rozpocząć kilka dni przed spodziewanym początkiem neutropenii i kontynuować przez 7 dni po jej ustąpieniu, kiedy liczba neutrofili zwiększy się powyżej 1000 komórek na mm 3 . |
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku
Dawkowanie należy zmodyfikować w zależności od czynności nerek (patrz „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek”).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Jeśli stosuje się pojedynczą dawkę, nie jest konieczna zmiana dawkowania. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (w tym u dzieci i młodzieży), otrzymujących wielokrotne dawki flukonazolu , na początku należy podać dawkę od 50 mg do 400 mg, na podstawie zalecanej dla danego wskazania dawki dobowej. Po podaniu tej dawki początkowej, dawkę dobową (zgodnie ze wskazaniem) należy ustalić na podstawie poniższej tabeli.
|
Klirens kreatyniny (ml/min) |
Procent dawki zalecanej |
|
> 50 |
100% |
|
≤50 (bez dializ) |
50% |
|
Regularne dializy |
100% po każdej dializie |
Pacjentom regularnie dializowanym należy po każdej dializie podawać 100% zalecanej dawki; w dniach, w których nie wykonuje się dializy, należy podawać dawkę zmniejszoną odpowiednio do klirensu kreatyniny.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Dane dotyczące stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby są ograniczone, dlatego flukonazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 400 mg.
Podobnie jak w zakażeniach u pacjentów dorosłych, czas leczenia zależy od klinicznej i mikologicznej odpowiedzi pacjenta. Fluconazole PPH podaje się w pojedynczych dawkach dobowych.
Dawkowanie u dzieci z zaburzeniami czynności nerek - patrz „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek”. Nie przebadano farmakokinetyki flukonazolu u dzieci i młodzieży z niewydolnością nerek (dawkowanie u noworodków (0 do 27 dni), u których często czynność nerek nie jest w pełni rozwinięta - patrz poniżej).
Niemowlęta, małe dzieci i dzieci (w wieku od 28 dni do 11 lat)
|
Wskazanie |
Dawkowanie |
Zalecenia |
|
- Kandydoza błon śluzowych |
Dawka początkowa: 6 mg/kg mc . Następna dawka: 3 mg/kg mc . na dobę. |
Dawkę początkową można stosować w pierwszym dniu leczenia w celu szybszego osiągnięcia stanu równowagi. |
|
- Kandydozy inwazyjne - Kryptokokowe zapalenie opon mózgowych |
6 do 12 mg/kg mc . na dobę |
W zależności od ciężkości choroby. |
|
- Leczenie podtrzymujące w celu zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych u dzieci z dużym ryzykiem nawrotu |
6 mg/kg mc . na dobę |
W zależności od ciężkości choroby. |
|
- Zapobieganie zakażeniom drożdżakami u pacjentów z osłabioną odpornością |
3 do 12 mg/kg mc . na dobę |
W zależności od stopnia oraz czasu trwania neutropenii (patrz Dawkowanie u dorosłych). |
Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat)
W zależności od masy ciała oraz dojrzałości, lekarz przepisujący powinien ocenić, które dawkowanie (dla dorosłych czy dla dzieci) jest najwłaściwsze. Dane kliniczne wskazują, że klirens flukonazolu u dzieci jest większy niż u dorosłych. Aby u dzieci uzyskać porównywalny ogólny wpływ na organizm, jak u dorosłych po podaniu dawki 100 mg, 200 mg i 400 mg, dzieciom należy podać odpowiednio dawki 3 mg/kg mc ., 6 mg/kg mc . i 12 mg/kg mc .
Nie określono profilu bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności flukonazolu w leczeniu kandydozy narządów płciowych u dzieci i młodzieży. Aktualnie dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w innych wskazaniach opisano w punkcie 4.8. Jeżeli konieczne jest leczenie kandydozy narządów płciowych u młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat), należy zastosować takie samo dawkowanie jak u dorosłych.
Noworodki (w wieku od 0 do 27 dni)
Noworodki wolniej wydalają flukonazol . Dostępne jest niewiele danych farmakokinetycznych potwierdzających podany sposób stosowania u noworodków (patrz punkt 5.2).
|
Grupa wiekowa |
Dawkowanie |
Zalecenia |
|
Noworodki (do 14 dni) |
Taką samą dawkę w mg/kg mc . Jak u niemowląt, małych dzieci i dzieci należy podawać co 72 godziny. |
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 12 mg/kg mc ., podawanej co 72 godziny. |
|
Noworodki (od 15 do 27 dni) |
Taką samą dawkę w mg/kg mc . jak u niemowląt, małych dzieci i dzieci należy podawać co 48 godzin. |
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 12 mg/kg mc ., podawanej co 48 godzin. |
Dla dzieci, które nie mogą połknąć kapsułki i dla małych dzieci, u których konieczne jest precyzyjne dawkowanie w zależności od masy ciała, dostępny jest flukonazol w postaci syropu.
Sposób podawania
Flukonazol można podawać w postaci doustnej lub dożylnej; droga podania zależy od stanu klinicznego pacjenta. W przypadku zmiany drogi podania z dożylnej na doustną lub odwrotnie, nie jest konieczna zmiana dawki dobowej.
Kapsułki należy połykać w całości, niezależnie od przyjmowanych posiłków.
Fluconazole PPH – jakie środki ostrożności należy zachować?
Grzybica skóry owłosionej głowy
Badano stosowanie flukonazolu w leczeniu grzybicy skóry owłosionej głowy u dzieci. Nie wykazano wyższej skuteczności niż gryzeofulwiny, a ogólny odsetek wyzdrowień był mniejszy niż 20%. Dlatego produktu Fluconazole PPH nie należy stosować w leczeniu grzybicy skóry owłosionej głowy.
Kryptokokoza
Dane dotyczące skuteczności flukonazolu w leczeniu kryptokokozy o innych lokalizacjach (np. kryptokokoza płuc lub skóry) są ograniczone i dlatego brak dokładnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Głębokie grzybice endemiczne
Dane dotyczące skuteczności flukonazolu w leczeniu innych postaci grzybicy endemicznej, takich jak parakokcydioidomikoza , sporotrychoza limfatyczno-skórna i histoplazmoza są ograniczone i dlatego brak dokładnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Nerki
Należy zachować ostrożność podczas podawania flukonazolu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Niewydolność kory nadnerczy
Ketokonazol znany jest jako czynnik powodujący niewydolność kory nadnerczy, co może być obserwowane, choć rzadko, także po zastosowaniu flukonazolu .
Niewydolność kory nadnerczy związana z jednoczesnym leczeniem prednizonem została opisana w punkcie 4.5 Wpływ flukonazolu na inne leki.
Wątroba i drogi żółciowe
Należy zachować ostrożność podczas podawania flukonazolu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Stosowanie flukonazolu wiązało się rzadko z ciężkim toksycznym uszkodzeniem wątroby, w tym ze skutkiem śmiertelnym, głównie u pacjentów z ciężkimi chorobami podstawowymi. W przypadkach hepatotoksycznego działania flukonazolu nie obserwowano jednoznacznego związku z całkowitą dawką dobową leku, długością leczenia oraz z płcią ani wiekiem pacjentów. Działanie hepatotoksyczne flukonazolu zwykle ustępowało po zaprzestaniu leczenia.
Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych obserwowano w ciągu pierwszych dni po rozpoczęciu leczenia, dlatego powinno się zalecić kontrolę enzymów watrobowych ( AlAT , AspAT ) w ciągu 7-14 dni po rozpoczęciu leczenia. Jeśli w trakcie leczenia flukonazolem wystąpią zaburzenia czynności wątroby, należy dokładnie obserwować, czy u pacjenta nie wystąpi cięższe uszkodzenie tego narządu.
Należy poinformować pacjenta, jakie mogą wystąpić objawy świadczące o silnym działaniu na wątrobę (znaczna astenia, jadłowstręt, przedłużające się nudności, wymioty i żółtaczka). Pacjent powinien niezwłocznie przerwać stosowanie flukonazolu i skonsultować się z lekarzem.
Układ sercowo-naczyniowy
Stosowanie niektórych azoli , w tym flukonazolu , było związane z wydłużeniem odstępu QT w elektokardiogramie . W badaniach przeprowadzonych po wprowadzeniu flukonazolu do obrotu, u pacjentów przyjmujących flukonazol rzadko notowano wydłużenie odstępu QT i zaburzenia rytmu typu torsade de pointes . Dotyczyło to ciężko chorych pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka takimi jak: choroby mięśnia sercowego, zaburzenia elektrolitowe oraz jednoczesne przyjmowanie leków mogących powodować zaburzenia rytmu serca.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania flukonazolu u pacjentów, u których występują powyższe czynniki ryzyka zaburzeń rytmu serca. Jednoczesne stosowanie innych leków wydłużających odstęp QT oraz metabolizowanych przez cytochrom P450 ( CYP ) 3A4 jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Halofantryna
Wykazano, że halofantryna stosowana w zalecanej dawce terapeutycznej wydłuża odstęp QTc oraz jest substratem dla izoenzymu CYP3A4. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania flukonazolu i halofantryny (patrz punkt 4.5).
Reakcje skórne
Podczas leczenia flukonazolem rzadko obserwowano występowanie skórnych reakcji alergicznych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Pacjenci z AIDS są bardziej skłonni do ciężkich reakcji skórnych po zastosowaniu różnych produktów leczniczych. Jeśli u leczonego flukonazolem pacjenta z powierzchowną grzybicą, wystąpi wysypka, należy przerwać podawanie flukonazolu . Jeżeli wysypka rozwinie się u pacjenta leczonego flukonazolem z powodu inwazyjnego lub układowego zakażenia grzybiczego, pacjenta należy uważnie obserwować; w razie wystąpienia zmian pęcherzowych lub rumienia wielopostaciowego należy przerwać podawanie flukonazolu .
Nadwrażliwość
Rzadko opisywano przypadki wystąpienia reakcji anafilaktycznej (patrz punkt 4.3).
Cytochrom P450
Flukonazol jest silnym inhibitorem CYP2C9 i umiarkowanym inhibitorem CYP3A4. Ponadto jest również inhibitorem CYP2C19. Należy kontrolować pacjentów przyjmujących jednocześnie flukonazol i leki o wąskim indeksie terapeutycznym metabolizowane z udziałem izoenzymów CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Terfenadyna
Należy dokładnie kontrolować pacjentów przyjmujących jednocześnie terfenadynę i flukonazol w dawkach mniejszych niż 400 mg na dobę (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Substancje pomocnicze
Fluconazole PPH zawiera laktozę jednowodną. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko wystę pując ą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp ) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Fluconazole PPH , 100 mg i 200 mg, zawiera żółcień pomarańczową. Produkt może powodować reakcje alergiczne.
Przyjmowanie Fluconazole PPH w czasie ciąży
Grzybica skóry owłosionej głowy
Badano stosowanie flukonazolu w leczeniu grzybicy skóry owłosionej głowy u dzieci. Nie wykazano wyższej skuteczności niż gryzeofulwiny, a ogólny odsetek wyzdrowień był mniejszy niż 20%. Dlatego produktu Fluconazole PPH nie należy stosować w leczeniu grzybicy skóry owłosionej głowy.
Kryptokokoza
Dane dotyczące skuteczności flukonazolu w leczeniu kryptokokozy o innych lokalizacjach (np. kryptokokoza płuc lub skóry) są ograniczone i dlatego brak dokładnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Głębokie grzybice endemiczne
Dane dotyczące skuteczności flukonazolu w leczeniu innych postaci grzybicy endemicznej, takich jak parakokcydioidomikoza , sporotrychoza limfatyczno-skórna i histoplazmoza są ograniczone i dlatego brak dokładnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Nerki
Należy zachować ostrożność podczas podawania flukonazolu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Niewydolność kory nadnerczy
Ketokonazol znany jest jako czynnik powodujący niewydolność kory nadnerczy, co może być obserwowane, choć rzadko, także po zastosowaniu flukonazolu .
Niewydolność kory nadnerczy związana z jednoczesnym leczeniem prednizonem została opisana w punkcie 4.5 Wpływ flukonazolu na inne leki.
Wątroba i drogi żółciowe
Należy zachować ostrożność podczas podawania flukonazolu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Stosowanie flukonazolu wiązało się rzadko z ciężkim toksycznym uszkodzeniem wątroby, w tym ze skutkiem śmiertelnym, głównie u pacjentów z ciężkimi chorobami podstawowymi. W przypadkach hepatotoksycznego działania flukonazolu nie obserwowano jednoznacznego związku z całkowitą dawką dobową leku, długością leczenia oraz z płcią ani wiekiem pacjentów. Działanie hepatotoksyczne flukonazolu zwykle ustępowało po zaprzestaniu leczenia.
Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych obserwowano w ciągu pierwszych dni po rozpoczęciu leczenia, dlatego powinno się zalecić kontrolę enzymów watrobowych ( AlAT , AspAT ) w ciągu 7-14 dni po rozpoczęciu leczenia. Jeśli w trakcie leczenia flukonazolem wystąpią zaburzenia czynności wątroby, należy dokładnie obserwować, czy u pacjenta nie wystąpi cięższe uszkodzenie tego narządu.
Należy poinformować pacjenta, jakie mogą wystąpić objawy świadczące o silnym działaniu na wątrobę (znaczna astenia, jadłowstręt, przedłużające się nudności, wymioty i żółtaczka). Pacjent powinien niezwłocznie przerwać stosowanie flukonazolu i skonsultować się z lekarzem.
Układ sercowo-naczyniowy
Stosowanie niektórych azoli , w tym flukonazolu , było związane z wydłużeniem odstępu QT w elektokardiogramie . W badaniach przeprowadzonych po wprowadzeniu flukonazolu do obrotu, u pacjentów przyjmujących flukonazol rzadko notowano wydłużenie odstępu QT i zaburzenia rytmu typu torsade de pointes . Dotyczyło to ciężko chorych pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka takimi jak: choroby mięśnia sercowego, zaburzenia elektrolitowe oraz jednoczesne przyjmowanie leków mogących powodować zaburzenia rytmu serca.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania flukonazolu u pacjentów, u których występują powyższe czynniki ryzyka zaburzeń rytmu serca. Jednoczesne stosowanie innych leków wydłużających odstęp QT oraz metabolizowanych przez cytochrom P450 ( CYP ) 3A4 jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Halofantryna
Wykazano, że halofantryna stosowana w zalecanej dawce terapeutycznej wydłuża odstęp QTc oraz jest substratem dla izoenzymu CYP3A4. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania flukonazolu i halofantryny (patrz punkt 4.5).
Reakcje skórne
Podczas leczenia flukonazolem rzadko obserwowano występowanie skórnych reakcji alergicznych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Pacjenci z AIDS są bardziej skłonni do ciężkich reakcji skórnych po zastosowaniu różnych produktów leczniczych. Jeśli u leczonego flukonazolem pacjenta z powierzchowną grzybicą, wystąpi wysypka, należy przerwać podawanie flukonazolu . Jeżeli wysypka rozwinie się u pacjenta leczonego flukonazolem z powodu inwazyjnego lub układowego zakażenia grzybiczego, pacjenta należy uważnie obserwować; w razie wystąpienia zmian pęcherzowych lub rumienia wielopostaciowego należy przerwać podawanie flukonazolu .
Nadwrażliwość
Rzadko opisywano przypadki wystąpienia reakcji anafilaktycznej (patrz punkt 4.3).
Cytochrom P450
Flukonazol jest silnym inhibitorem CYP2C9 i umiarkowanym inhibitorem CYP3A4. Ponadto jest również inhibitorem CYP2C19. Należy kontrolować pacjentów przyjmujących jednocześnie flukonazol i leki o wąskim indeksie terapeutycznym metabolizowane z udziałem izoenzymów CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Terfenadyna
Należy dokładnie kontrolować pacjentów przyjmujących jednocześnie terfenadynę i flukonazol w dawkach mniejszych niż 400 mg na dobę (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Substancje pomocnicze
Fluconazole PPH zawiera laktozę jednowodną. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko wystę pując ą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp ) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Fluconazole PPH , 100 mg i 200 mg, zawiera żółcień pomarańczową. Produkt może powodować reakcje alergiczne.
- Substancja czynna:
- Fluconazolum
- Dawka:
- 200 mg
- Postać:
- kapsułki twarde
- Działanie:
- Wewnętrzne
- Temp. przechowywania:
- od 2.0° C do 25.0° C
- Podmiot odpowiedzialny:
- ZAKŁ. FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A.
- Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
- Lek, Gotowy, Lek w Polsce
- Dostępność:
- Apteki szpitalne, Apteki otwarte, Punkty apteczne
- Podawanie:
- Doustnie
- Ostrzeżenia:
- Silnie działający (B)
- Wydawanie:
- Na receptę Rp
- Rejestracja:
- Decyzja o dopuszczeniu (leki)
- Opakowanie handlowe:
- 14 kaps.
Zamienniki leku
Zamiast tego leku można wybrać 1 zamiennik.
Trudno dostępny w aptekach
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Dostępny w mniej niż połowie aptek
Dostępny w mniej niż połowie aptek
Interakcje Fluconazole PPH z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Fluconazole PPH z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Wybierz interesujące Cię informacje:
