Sprawdzamy dostępność
leków w 10 861 aptekach
Emend kapsułki twarde | 165 mg | 6 kaps. | 6 x 1
Rodzaj:
lek na receptę
Substancja czynna:
Aprepitantum
Podmiot odpowiedzialny:
MERCK SHARP & DOHME LTD.
Opis produktu Emend
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
EMEND 125 mg kapsułki twarde
EMEND 80 mg kapsułki twarde
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Każda kapsułka 125 mg zawiera 125 mg aprepitantu. Każda kapsułka 80 mg zawiera 80 mg aprepitantu.
Substancja pomocnicza: sacharoza 125 mg (w kapsułce 125 mg).
Substancja pomocnicza: sacharoza 80 mg (w kapsułce 80 mg).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. pełnej Charakterystyki Produktu Leczniczego
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda
Kapsułka 125 mg jest nieprzezroczysta, składa się z białej części dolnej z biegnącymi od środka czarnymi nadrukami „462” i „125 mg” oraz z różowego wieczka. Kapsułka 80 mg jest nieprzezroczysta, składa się z białej części dolnej z biegnącymi od środka czarnymi nadrukami „461” i „80 mg” oraz z białego wieczka.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Wskazania do stosowania
Zapobieganie wczesnym i opóźnionym nudnościom i wymiotom, związanym z przeciwnowotworową chemioterapią u osób dorosłych, z zastosowaniem cisplatyny, leku o wysokim ryzyku wymiotów.
Zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z przeciwnowotworową chemioterapią o umiarkowanym ryzyku wymiotów u osób dorosłych.
EMEND 125 mg/80 mg stosuje się w leczeniu skojarzonym
Dawkowanie i sposób podawania
Schemat leczenia w chemioterapii przeciwnowotworowej o wysokim ryzyku wymiotów
Doba 1. | Doba 2. | Doba 3. | Doba 4. | |
EMEND | 125 mg PO | 80 mg PO | 80 mg PO | brak |
Deksametazon | 12 mg PO | 8 mg PO | 8 mg PO | 8 mg PO |
Ondansetron | 32 mg dożylnie | brak | brak | brak |
EMEND podawano doustnie na 1 godzinę przed chemioterapią w 1. dobie oraz rano w 2. i 3. dobie.
Deksametazon podawano 30 minut przed chemioterapią w 1. dobie oraz rano od 2. do 4. doby. Dawkę deksametazonu wybrano z uwzględnieniem interakcji pomiędzy substancjami czynnymi.
Ondansetron podawano dożylnie na 30 minut przed chemioterapią w 1. dobie.
Schemat leczenia w chemioterapii przeciwnowotworowej o umiarkowanym ryzyku wymiotów
Doba 1. | Doba 2. | Doba 3. | |
EMEND | 125 mg PO | 80 mg PO | 80 mg PO |
Deksametazon | 12 mg PO | brak | brak |
Ondansetron | 2 x 8 mg PO | brak | brak |
EMEND podawano doustnie na 1 godzinę przed chemioterapią w 1. dobie oraz rano w 2. i 3. dobie.
Deksametazon podawano 30 minut przed chemioterapią w 1. dobie. Dawkę deksametazonu wybrano
z uwzględnieniem interakcji pomiędzy substancjami czynnymi.
Jedną kapsułkę 8 mg ondansetronu podawano 30 do 60 minut przed chemioterapią, a jedną kapsułkę 8 mg podawano po 8 godzinach od podania pierwszej dawki w 1. dobie.
Istnieją ograniczone dane dotyczące skuteczności produktu EMEND podczas stosowania w skojarzeniu z innymi kortykosteroidami i antagonistami receptora 5-HT3. Dodatkowe informacje dotyczące stosowania w skojarzeniu z kortykosteroidami znajdują się w punkcie 4.5. CHPL
Należy zapoznać się z Charakterystykami Produktów Leczniczych stosowanych jednocześnie leków przeciwwymiotnych.
Osoby w wieku podeszłym (≥ 65 lat)
Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u osób w wieku podeszłym
Płeć
Nie jest konieczne dostosowywanie dawki ze względu na płeć
Zaburzenia czynności nerek
Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub u poddawanych hemodializie pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek
Zaburzenia czynności wątroby
Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby. Istnieją ograniczone dane dotyczące pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby i brak danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
Dzieci i młodzież
EMEND nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Sposób podawania
Kapsułkę twardą należy połykać w całości.
EMEND można przyjmować niezależnie od posiłków.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych.
Jednoczesne podawanie z pimozydem, terfenadyną, astemizolem lub cyzaprydem
Działania niepożądane
Rodzaje i częstość występowania działań niepożądanych aprepitantu określono u około 5 300 pacjentów.
Działania niepożądane, określone przez badacza jako związane z lekiem, występowały u około 17 % pacjentów leczonych wg obowiązującego schematu aprepitantem w porównaniu z około 13 % pacjentów otrzymujących standardowe leczenie poddanych chemioterapii o wysokim ryzyku wymiotów (ang. HEC). W grupie pacjentów przyjmujących aprepitant 0,6 % pacjentów przerwało leczenie aprepitantem z powodu działań niepożądanych, w porównaniu z 0,4 % pacjentów w grupie otrzymującej leczenie standardowe. W połączonej analizie z 2 badań klinicznych u pacjentów otrzymujących chemioterapię o umiarkowanym ryzyku wymiotów (ang. MEC), kliniczne działania niepożądane występowały u około 14 % pacjentów leczonych wg obowiązującego schematu aprepitantem, w porównaniu z około 15% pacjentów otrzymujących leczenie standardowe. Ze względu na działania niepożądane, leczenie aprepitantem przerwano u 0,7 % pacjentów leczonych wg obowiązującego schematu aprepitantem, w porównaniu z 0,2 % pacjentów leczonych terapią standardową.
Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych, obserwowanych z większą częstością w grupie pacjentów leczonych aprepitantem w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących leczenie standardowe u pacjentów otrzymujących chemioterapię o wysokim ryzyku wymiotów należały: czkawka (4,6 % w porównaniu z 2,9 %), osłabienie lub zmęczenie (2,9 % w porównaniu z 1,6 %), zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) (2,8 % w porównaniu z 1,5 %), zaparcie (2,2 % w porównaniu z 2,0 %), ból głowy (2,2 % w porównaniu z 1,8 %) i jadłowstręt (2,0 % w porównaniu z 0,5 %). Najczęstszym działaniem niepożądanym występującym z większą częstością u pacjentów leczonych wg schematu aprepitantem niż u pacjentów otrzymujących leczenie standardowe chemioterapią o umiarkowanym ryzyku wymiotów było zmęczenie (1,4 % w porównaniu z 0,9 %).
Poniżej wymienione działania niepożądane obserwowano w badaniach z zastosowaniem albo HEC, albo MEC, u pacjentów leczonych aprepitantem z większą częstością niż w grupie pacjentów otrzymujących leczenie standardowe:
Częstości określane są jako: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów | Działanie niepożądane | Częstość |
Badania diagnostyczne | zwiększenie aktywności AlAT, zwiększenie aktywności AspAT zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, hiperglikemia, mikrohematuria, hiponatremia, spadek masy ciała, zmniejszenie liczby neutrofili | często niezbyt często |
Zaburzenia serca | bradykardia, kołatanie serca, zaburzenia sercowo-naczyniowe | niezbyt często |
Zaburzenia krwi i układu chłonnego | neutropenia gorączkowa, niedokrwistość | niezbyt często |
Zaburzenia układu nerwowego | ból głowy, zawroty głowy koszmary senne, zaburzenia funkcji poznawczych, letarg, senność | często niezbyt często |
Zaburzenia oka | zapalenie spojówek | niezbyt często |
Zaburzenia ucha i błędnika | szum w uszach | niezbyt często |
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | czkawka zapalenie gardła, kichanie, kaszel, wydzielina z nosa, podrażnienie gardła | często niezbyt często |
Zaburzenia żołądka i jelit | zaparcie, biegunka, niestrawność, odbicia perforujący wrzód dwunastnicy, nudności*, wymioty*, kwaśne odbijanie, zaburzenia smaku, dyskomfort w nadbrzuszu, zaparcie, refluks żołądkowo-przełykowy, ból brzucha, suchość jamy ustnej, zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy, wzdęcie, zapalenie jamy ustnej, wzdęcie brzucha, twarde stolce, zapalenie okrężnicy w przebiegu neutropenii | często niezbyt często |
Zaburzenia nerek i dróg moczowych | wielomocz, trudności w oddawaniu moczu, częstomocz | niezbyt często |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | wysypka, trądzik, nadwrażliwość na światło, nadmierna potliwość, przetłuszczona skóra, świąd, zmiany skórne, swędząca wysypka | niezbyt często |
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | kurcz mięśni, ból mięśni, słabość mięśni | niezbyt często |
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | jadłowstręt zwiększenie masy ciała, nadmierne pragnienie | często niezbyt często |
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | zakażenie drożdżakowe, infekcje gronkowcowe | niezbyt często |
Zaburzenia naczyniowe | zaczerwienienie twarzy lub uderzenia gorąca | niezbyt często |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | osłabienie lub uczucie zmęczenia obrzęk, dyskomfort w klatce piersiowej, złe samopoczucie, pragnienie, dreszcze, zaburzenia chodu | często niezbyt często |
Zaburzenia psychiczne | dezorientacja, euforia, lęk | niezbyt często |
* Nudności i wymioty stanowiły parametry skuteczności w ciągu pierwszych 5 dni po leczeniu chemioterapią i zgłaszane były jako działania niepożądane dopiero po tym okresie.
Rodzaje i częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych podczas wielokrotnego stosowania produktu w badaniach z zastosowaniem albo HEC, albo MEC, przedłużonego nawet do 6 dodatkowych cykli chemioterapii były na ogół podobne do tych obserwowanych w 1. cyklu.
U pacjentów leczonych aprepitantem (40 mg) podczas nudności i wymiotów po zabiegach chirurgicznych obserwowano dodatkowe działania niepożądane występujace z większą częstością niż w przypadku ondansetronu: ból w nadbrzuszu, nieprawidłowe dźwięki w jelitach, upośledzenie wymowy, duszność, niedoczulica, bezsenność, zwężenie źrenicy, nudności, zaburzenia zmysłów, dyskomfort w żołądku, zmniejszenie ostrości widzenia, świszczący oddech.
Ponadto, w badaniach klinicznych dotyczących nudności i wymiotów po zabiegach chirurgicznych (PONV), u pacjentów przyjmujących większą dawkę aprepitantu zaobserwowano dwa ciężkie działania niepożądane: jeden przypadek zaparcia oraz jeden przypadek podniedrożności jelit.
Zgłoszono jeden przypadek wystąpienia zespołu Stevensa i Johnsona jako ciężkiego działania niepożądanego u pacjenta przyjmującego aprepitant w skojarzeniu z chemioterapią.
Zgłoszono jeden przypadek obrzęku naczynioruchowego i pokrzywki jako ciężkiego działania niepożądanego u pacjenta przyjmującego aprepitant w trakcie badań „nieCINV/niePONV”.
Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu
W okresie po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane (częstość nie znana):
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, wysypka, pokrzywka
Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN 11 9BU
Wielka Brytania
NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/1/03/262/006
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 listopada 2003
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 listopada 2008
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
08/2010
Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA)http://www.emea.europa.eu/.
Interakcje Emend z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Emend z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Może Cię również zainteresować:
Odtrucie alkoholowe Wrocław - Wałbrzych - Legnica
Komunikat GIF: wycofane serie Mitomycin C Kyowa i Clopidogrel Genoptim
Kwas mlekowy – właściwości, zastosowania, rola w organizmie
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.