EGIRAMLON

Co zawiera lek Egiramlon

- Substancjami czynnymi leku są:

Egiramlon, 5 mg + 5 mg, kapsułki, twarde

5 mg ramiprylu i 5 mg amlodypiny w każdej kapsułce.

Egiramlon, 10 mg + 5 mg, kapsułki, twarde

10 mg ramiprylu i 5 mg amlodypiny w każdej kapsułce.

Egiramlon, 5 mg + 10 mg, kapsułki, twarde

5 mg ramiprylu i 10 mg amlodypiny w każdej kapsułce.

Egiramlon, 10 mg + 10 mg, kapsułki, twarde

10 mg ramiprylu i 10 mg amlodypiny w każdej kapsułce.

- Pozostałe składniki to: krospowidon, hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, glicerolu dibehenian, tytanu dwutlenek (E171) (5 mg + 5 mg, 5 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg, 10 mg + 10 mg), żelatyna (5 mg + 5 mg, 5 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg, 10 mg + 10 mg), żelaza tlenek czerwony (E172) (5 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg), błękit brylantowy FCF-FD&C Blue 1 (E133) (5 mg + 5 mg, 10 mg + 5 mg), czerwień Allura AC-FD&C Red 40 (E129) (5 mg + 5 mg, 10 mg + 5 mg), karmoizyna (E122) (5 mg + 10 mg, 10 mg + 10 mg), indygotyna-FD&C Blue 2 (E132) (5 mg + 10 mg, 10 mg + 10 mg).

Kiedy nie stosować leku Egiramlon

- Jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, amlodypinę (substancje czynne), inne leki z grupy antagonistów wapnia lub inhibitorów ACE albo którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Może to być swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.

- Jeśli pacjent ma znaczne zwężenie zastawki aorty lub jest we wstrząsie kardiogennym (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć do organizmu odpowiedniej ilości krwi).

- Jeśli kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna nazywana obrzękiem naczynioruchowym.
Do jej objawów należą: swędzenie, pokrzywka, czerwone plamy na rękach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, opuchnięcie wokół oczu i warg, trudności w oddychaniu i połykaniu.

- Jeśli u pacjenta stosowana jest dializoterapia lub innego typu filtracja krwi. W zależności od stosowanego aparatu leczenie lekiem Egiramlon może nie być odpowiednie.

- Jeśli pacjent ma zaburzenia dotyczące nerek, powodujące zmniejszony dopływ krwi do nerki (zwężenie tętnicy nerkowej).

- W czasie ostatnich 6 miesięcy ciąży (lepiej też unikać stosowania leku Egiramlon we wczesnym okresie ciąży).

- Jeśli pacjent ma nieprawidłowo niskie lub niestabilne ciśnienie tętnicze. Musi to być ocenione przez lekarza.

- Jeśli pacjent ma niewydolność serca po zawale serca.

- Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

- Jeśli pacjent przyjmuje lek złożony, zawierający sakubitryl i walsartan (w leczeniu niewydolności serca). W takim przypadku może się zwiększyć ryzyko obrzęku naczynioruchowego - ciężkiej reakcji alergicznej.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Egiramlon. W razie wątpliwości, przed zastosowaniem leku Egiramlon należy porozmawiać z lekarzem.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie zauważenia któregokolwiek z poniższych, ciężkich objawów niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku Egiramlon i natychmiast zgłosić się do lekarza – konieczna może być pilna pomoc medyczna:

- Obrzęk twarzy, warg lub gardła powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu oraz swędzenie skóry i wysypka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej na lek Egiramlon.

- Ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, powstawanie pęcherzy, łuszczenie się i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub rumień wielopostaciowy) lub inne reakcje alergiczne.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi:

- Przyspieszona czynność serca, nierówne lub mocne bicie serca (kołatanie), ból w klatce piersiowej, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub poważniejsze zaburzenia, w tym zawał serca lub udar mózgu;

- Duszność lub kaszel. Mogą to być objawy choroby płuc;

- Łatwiejsze powstawanie siniaków, przedłużony czas krwawienia, krwawienia różnego rodzaju (np. krwawienia z dziąseł), czerwone plamiste wybroczyny na skórze lub większa niż zwykle skłonność do zakażeń, ból gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, omdlenie, zawroty głowy lub bladość skóry. Mogą to być objawy choroby krwi lub szpiku kostnego;

- Silny ból w nadbrzuszu mogący promieniować do pleców. Może to być objaw zapalenia trzustki;

- Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból żołądka, nudności, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy zaburzeń wątroby, takich jak zapalenie wątroby lub uszkodzenie wątroby.

Inne działania niepożądane:

Jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych nasilą się lub będą utrzymywać się dłużej niż kilka dni, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów)

- Obrzęk (zatrzymanie płynów)

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

- Senność (szczególnie na początku leczenia)

- Kołatanie serca (uczucie mocnego bicia serca), nagłe zaczerwienienie twarzy

- Ból głowy, uczucie zmęczenia lub osłabienia (astenia)

- Zawroty głowy - ich występowanie jest bardziej prawdopodobne na początku przyjmowania leku Egiramlon lub po zwiększeniu dawki

- Zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie)

- Zmiana rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcie)

- Omdlenie, niedociśnienie (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze), szczególnie podczas szybkiego wstawania lub siadania z pozycji leżącej

- Suchy, męczący kaszel, zapalenie zatok lub zapalenie oskrzeli, duszność

- Ból żołądka lub brzucha, biegunka, niestrawność, nudności lub wymioty

- Wysypka skórna z uniesionymi wykwitami lub bez

- Ból w klatce piersiowej

- Kurcze lub ból mięśni

- Opuchnięcie okolicy kostek

- Zwiększenie stężenia potasu we krwi, stwierdzane w badaniach krwi

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

- Zmiany nastroju, bezsenność

- Drżenie

- Dzwonienie w uszach

- Kichanie/ katar spowodowane zapaleniem błony wyścielającej nos (zapalenie błony śluzowej nosa)

- Pokrzywka

- Wypadanie włosów

- Wysypka

- Swędzenie skóry, odbarwienie skóry

- Oddawanie moczu w nocy, zaburzenia w oddawaniu moczu, zwiększona częstość oddawania moczu

- Pogorszenie czynności nerek (w tym niewydolność nerek)

- Ból, złe samopoczucie

- Ból pleców

- Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała

- Dyskomfort i powiększenie piersi u mężczyzn

- Zaburzenia równowagi (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)

- Swędzenie lub nietypowe wrażenia czuciowe, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub cierpnięcie skóry (parestezja), zmniejszenie czucia bólu (niedoczulica)

- Utrata lub zmiana smaku

- Zaburzenia snu

- Obniżenie nastroju, lęk, zwiększona nerwowość lub niepokój ruchowy

- Niedrożność nosa lub zaostrzenie astmy

- Obrzęk jelit nazywany “obrzękiem naczynioruchowym jelit”, objawiający się bólem brzucha, wymiotami i biegunką

- Zgaga, suchość błony śluzowej jamy ustnej

- Wzdęcie brzucha (zapalenie żołądka)

- Oddawanie większej ilości moczu niż zwykle w ciągu dnia

- Nasilone pocenie się

- Utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja)

- Przyspieszona, zwolniona lub nieregularna czynność serca

- Obrzęk rąk i nóg, mogący być objawem zatrzymywania wody w organizmie

- Niewyraźne widzenie

- Ból stawów

- Gorączka

- Impotencja u mężczyzn, zmniejszenie pożądania u mężczyzn lub kobiet

- Zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (eozynofilia), stwierdzone w badaniu laboratoryjnym krwi

- Zaburzenia czynności wątroby, trzustki lub nerek, stwierdzane w badaniach laboratoryjnych krwi

- Zawał serca

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

- Uczucie niepewności lub splątania

- Zaczerwienienie i obrzęk języka

- Silne łuszczenie się skóry lub oddzielanie się płatów skóry, swędząca wysypka grudkowa
(złuszczające zapalenie skóry)

- Zaburzenia paznokci (np. rozluźnienie lub oddzielenie się płytki paznokcia od łożyska)

- Wysypka skórna lub powstawanie siniaków

- Plamy na skórze i ziębnięcie kończyn

- Zaczerwienienie, swędzenie, opuchnięcie lub łzawienie oczu

- Zaburzenia słuchu

- Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwinek białych lub płytek krwi albo zmniejszenie stężenia hemoglobiny, stwierdzane w badaniach laboratoryjnych krwi

- Zwężenie naczyń krwionośnych, hipoperfuzja, zapalenie naczyń krwionośnych

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

- Zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia)

- Zapalenie trzustki

- Zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka)

- Nadwrażliwość na światło słoneczne

- Rozrost dziąseł

- Zwiększenie napięcia mięśni

- Zapalenie naczyń krwionośnych

Inne zgłaszane działania niepożądane (częstość występowania nieznana, nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych nasilą się lub będą utrzymywać się dłużej niż kilka dni, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

- Zaburzenia koncentracji

- Obrzęk jamy ustnej

- Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z niewielkimi owrzodzeniami

- Zmniejszenie liczby krwinek we krwi, stwierdzone w badaniach laboratoryjnych krwi

- Zmniejszenie stężenia sodu we krwi, stwierdzone w badaniach laboratoryjnych krwi

- Zmiana koloru palców rąk i stóp po zmarznięciu, a następnie mrowienie lub ból po ogrzaniu (objaw Raynauda)

- Spowolnienie lub zaburzenia reakcji

- Uczucie pieczenia

- Łuszczyca

- Dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych (stwierdzane w niektórych badaniach krwi)

- Stężony mocz (o ciemnym zabarwieniu), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, uczucie splątania i

napady drgawkowe, które mogą być wynikiem nieprawidłowego wydzielania hormonu
antydiuretycznego (ADH, wazopresyna) - jeśli wystąpią takie objawy, należy niezwłocznie zgłosić
się do lekarza

- Drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami w

czasie chodzenia, chwiejny chód

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania

- Lek należy przyjmować doustnie, codziennie o tej samej porze, przed lub po posiłku.

- Kapsułki należy połykać w całości popijając płynem.

- Kapsułek nie należy kruszyć ani żuć.

- Nie wolno przyjmować leku Egiramlon z sokiem grejpfrutowym.

Dawkowanie

- Zalecana dawka to 1 kapsułka o mocy zaleconej przez lekarza.

- W zależności od uzyskanego działania lekarz może dostosować dawkę.

- Maksymalna dawka to 1 kapsułka o mocy 10 mg + 10 mg raz na dobę.

Pacjenci z chorobami wątroby i nerek

W przypadku choroby wątroby i nerek dawka leku może być dostosowana.

Osoby w podeszłym wieku

Lekarz zaleci mniejszą dawkę początkową i wolniej będzie zwiększać dawkę.

U pacjentów w bardzo podeszłym wieku i bardzo osłabionych nie zaleca się stosowania leku Egiramlon.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Egiramlon u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych na temat jego bezpieczeństwa i skuteczności.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest zbyt silne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem.

Ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania kapsułek. Nie należy odkładać wizyty u lekarza do czasu, aż skończą się kapsułki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Egiramlon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub występował którykolwiek z poniższych stanów:

- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i wymaga zwiększenia dawki;

- jeśli pacjent ma zaburzenia serca, wątroby lub nerek;

- jeśli u pacjenta wystąpi znaczne zwiekszenie ciśnienia tętniczego (przełom nadciśnieniowy);

- jeśli wystąpiła znaczna utrata soli lub płynów z organizmu (na skutek wymiotów, biegunki, nasilonego pocenia się, stosowania diety z małą ilością soli, długotrwałego przyjmowania leków moczopędnych (diuretyków) lub dializoterapii);

- jeśli planowane jest leczenie odczulające, mające na celu zmniejszenie alergii na jad pszczół lub os;

- jeśli planowane jest podanie znieczulenia – zarówno do operacji, jak i zabiegu stomatologicznego. Konieczne może być przerwanie przyjmowania leku Egiramlon na dzień przed znieczuleniem; należy poradzić się lekarza;

- jeśli pacjent ma duże stężenie potasu we krwi (stwierdzone w badaniu laboratoryjnym krwi);

- jeśli pacjent przyjmuje leki zmniejszające stężenie sodu we krwi lub ma zaburzenia, które mogą

powodować zmniejszenie stężenia sodu we krwi - lekarz może zalecić regularne badania krwi, aby
oznaczyć stężenie sodu we krwi, zwłaszcza u pacjenta w podeszłym wieku;

- jeśli pacjent przyjmuje leki nazywane inhibitorami mTOR (np. temsyrolimus, ewerolimus, syrolimus), wildagliptynę lub racekadotryl, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego - ciężkiej reakcji alergicznej;

- jeśli pacjent ma kolagenozę, na przykład twardzinę lub toczeń rumieniowaty układowy;

- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

- antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA), nazywanego również sartanem, na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą;

- aliskiren.

Lekarz może zalecić regularną ocenę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów
(np. potasu) we krwi.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa lub planuje ciążę. Nie zaleca się stosowania leku

Egiramlon w pierwszych trzech miesiącach ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie jakichkolwiek wątpliwości), przed zastosowaniem leku Egiramlon należy porozmawiać z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Egiramlon u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Egiramlon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub występował którykolwiek z poniższych stanów:

- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i wymaga zwiększenia dawki;

- jeśli pacjent ma zaburzenia serca, wątroby lub nerek;

- jeśli u pacjenta wystąpi znaczne zwiekszenie ciśnienia tętniczego (przełom nadciśnieniowy);

- jeśli wystąpiła znaczna utrata soli lub płynów z organizmu (na skutek wymiotów, biegunki, nasilonego pocenia się, stosowania diety z małą ilością soli, długotrwałego przyjmowania leków moczopędnych (diuretyków) lub dializoterapii);

- jeśli planowane jest leczenie odczulające, mające na celu zmniejszenie alergii na jad pszczół lub os;

- jeśli planowane jest podanie znieczulenia – zarówno do operacji, jak i zabiegu stomatologicznego. Konieczne może być przerwanie przyjmowania leku Egiramlon na dzień przed znieczuleniem; należy poradzić się lekarza;

- jeśli pacjent ma duże stężenie potasu we krwi (stwierdzone w badaniu laboratoryjnym krwi);

- jeśli pacjent przyjmuje leki zmniejszające stężenie sodu we krwi lub ma zaburzenia, które mogą

powodować zmniejszenie stężenia sodu we krwi - lekarz może zalecić regularne badania krwi, aby
oznaczyć stężenie sodu we krwi, zwłaszcza u pacjenta w podeszłym wieku;

- jeśli pacjent przyjmuje leki nazywane inhibitorami mTOR (np. temsyrolimus, ewerolimus, syrolimus), wildagliptynę lub racekadotryl, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego - ciężkiej reakcji alergicznej;

- jeśli pacjent ma kolagenozę, na przykład twardzinę lub toczeń rumieniowaty układowy;

- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

- antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA), nazywanego również sartanem, na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą;

- aliskiren.

Lekarz może zalecić regularną ocenę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów
(np. potasu) we krwi.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa lub planuje ciążę. Nie zaleca się stosowania leku

Egiramlon w pierwszych trzech miesiącach ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie jakichkolwiek wątpliwości), przed zastosowaniem leku Egiramlon należy porozmawiać z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Egiramlon u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.