DUTASTERIDE BELUPO

Dutasteride Belupo interakcje ulotka kapsułki miękkie 500 mcg 30 kaps.

Dutasteride Belupo

kapsułki miękkie | 500 mcg | 30 kaps.
Cena zależna od apteki
Brak informacji o dostępności produktu

Ulotka


Kiedy stosujemy Dutasteride Belupo?

Leczenie umiarkowanych i ciężkich objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia - BPH).

Zmniejszenie ryzyka ostrego zatrzymania moczu (ang. acute urinary retention - AUR) i konieczności leczenia chirurgicznego u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi objawami łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

Informacje dotyczące wyników leczenia oraz populacji pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych, patrz punkt 5.1.


Jaki jest skład Dutasteride Belupo?

Jedna kapsułka zawiera 0,5 mg dusterydu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Sorbitol ciekły, częściowo odwodniony, lecytyna (z soi).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania Dutasteride Belupo?

Dutasteride Belupo jest przeciwwskazany:

-u pacjentów z nadwrażliwością na dutasteryd , inne inhibitory 5–alfa reduktazy , soję, orzechy

 ziemne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - u kobiet, dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.6);

-u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.


Dutasteride Belupo – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Dutasteryd w monoterapii  

Spośród 2167 mężczyzn przyjmujących dutasteryd podczas trwających 2 lata badań III fazy kontrolowanych placebo, zdarzenia niepożądane produktu leczniczego w pierwszym roku leczenia obserwowano u około 19% pacjentów. W większości były to objawy o lekkim lub umiarkowanym nasileniu i dotyczyły układu rozrodczego. W kolejnych dwóch latach, podczas kontynuacji tych badań, prowadzonej na zasadzie otwartej próby, nie stwierdzono zmian w profilu działań niepożądanych.

W zamieszczonej poniżej tabeli przedstawiono działania niepożądane zgłaszane w trakcie kontrolowanych badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Wymienione zdarzenia niepożądane, zgłaszane w trakcie badań klinicznych, to zdarzenia uznane przez badacza za związane z leczeniem (występujące z częstością większą lub równą 1%), które wystąpiły znamiennie częściej u pacjentów przyjmujących dutasteryd niż w grupie placebo w pierwszym roku terapii. Informacje na temat działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu pochodzą ze zgłoszeń spontanicznych, dlatego rzeczywista częstość występowania tych objawów nie jest znana:

Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100 do < 1/10); Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100); Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000); Bardzo rzadko (< 1/10 000); Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów

Działanie nieporządane

Częstość występowania w badaniach kliniczych

Częstość występowania w pierwszym roku leczenia (n=2167)

Częstość występowania w drugim roku leczenia (n=1744)

Zaburzenia układu

rozrodczego

i piersi

Impotencja *

6,0%

1,7%

Zaburzenia (zmniejszenie) libido *

3,7%

0,6%

Zaburzenia wytrysku nasienia *

1,8%

0,5%

Zaburzenia gruczołu piersiowego +

1,3%

1,3%

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje alergiczne, w tym wysypka, świąd, pokrzywka, miejscowy obrzęk i obrzęk naczynioruchowy 

Częstość oceniana na podstawie danych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu

Nieznana

Zaburzenia psychiczne 

Obniżenie nastroju

Nieznana

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Łysienie (głównie utrata owłosienia ciała), nadmierne owłosienie 

Niezbyt często

Zaburzenia układu

rozrodczego

i piersi

Bół i obrzęk jąder

Nieznana

*

 Wskazane działania niepożądane dotyczące aktywności seksualnej są powiązane z terapią przy zastosowaniu dutasterydu (włączając zarówno monoterapię, jak i leczenie w skojarzeniu z tamsulozyną). Działania te mogą się utrzymywać po zaprzestaniu leczenia. Znaczenie dutasterydu dla tego zjawiska jest nieznane.

+  w tym tkliwość i powiększenie piersi.

Dutasteryd w połączeniu z tamsulozyną – produktem leczniczym blokującym receptory alfa-adrenergiczne

Dane pochodzące z trwającego 4 lata badania CombAT , w którym porównywano dutasteryd w dawce 0,5 mg (n=1623) i tamsulozynę w dawce 0,4 mg (n=1611) stosowane raz na dobę w monoterapii lub w terapii skojarzonej (n=1610) wykazały, że częstość występowania zdarzeń niepożądanych, uznanych przez badacza za związane ze stosowanym leczeniem wynosiła w pierwszym, drugim, trzecim i czwartym roku terapii odpowiednio 22%, 6%, 4% i 2% dla terapii skojarzonej dutasteryd + tamsulozyna , 15%, 6%, 3% i 2% dla monoterapii dutasterydem oraz 13%, 5%, 2% i 2% dla monoterapii tamsulozyną. Większa częstość występowania zdarzeń niepożądanych w grupie terapii skojarzonej w pierwszym roku leczenia wynikała z większej liczby zaburzeń układu rozrodczego, zwłaszcza zaburzeń wytrysku nasienia, stwierdzanych w tej grupie.

Na podstawie analizy danych uzyskanych w czasie trwania badania CombAT stwierdzono, że następujące zdarzenia niepożądane, uznane przez badacza za związane z leczeniem, wystąpiły z częstością większą lub równą 1% podczas pierwszego roku leczenia; w poniższej tabeli przedstawiono częstość występowania tych działań niepożądanych podczas czterech lat leczenia:

Klasyfikacja narządów i układów

Działania niepożądane

Częstość występowania w okresie terapii

 

Rok 1

Rok 2

Rok 3 

Rok 4

Terapia skojarzona a

(n) 

(n=1610)

(n=1428)

(n=1283)

(n=1200)

Dutasteryd

(n=1623)

(n=1464)

(n=1325)

(n=1200)

Tamsulosyna

(n=1611)

(n=1468)

(n=1281)

(n=1112)

Zaburzenia układu nerwowego

Zawroty głowy

       

Terapia skojarzona a

1,4%

0,1%

< 0,1%

0,2%

Dutasteryd

0,7%

0,1%

< 0,1%

< 0,1%

Tamsulosyna

1,3%

0,4%

< 0,1%

0%

Zaburzenia serca 

Niewydolność serca

b

(nazwa wspólna )

       

Terapia skojarzona a

0,2%

0,4%

0,2%

0,2%

Dutasteryd

< 0,1%

0,1%

< 0,1%

0%

Tamsulosyna

0,1%

< 0,1%

0,4%

0,2%

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi. 

Zaburzenia psychiczne. 

Badania diagnostyczne 

Impotencja c

       

Terapia skojarzona a

6,3%

1,8%

0,9%

0,4%

Dutasteryd

5,1%

1,6%

0,6%

0,3%

Tamsulosyna

3,3%

1,0%

0,6%

1,1%

Zaburzenia

(zmniejszenie) libido c

       

Terapia skojarzona a

5,3%

0,8%

0,2%

0%

Dutasteryd

3,8%

1,0%

0,2%

0%

Tamsulosyna

2,5%

0,7%

0,2%

< 0,1%

Zaburzenia wytrysku nasienia c

       

Terapia skojarzona a

9,0%

1,0%

0,5%

< 0,1%

Dutasteryd

1,5%

0,5%

0,2%

0,3%

Tamsulosyna

2,7%

0,5%

0,2%

0,3%

Zaburzenia gruczołu piersiowego d

       

Terapia skojarzona a

2,1%

0,8%

0,9%

0,6%

Dutasteryd

1,7%

1,2%

0,5%

0,7%

Tamsulosyna

0,8%

0,4%

0,2%

0%

a

 Terapia skojarzona = dutasteryd 0,5 mg raz na dobę i tamsulosyna 0,4 mg raz na dobę.

b

Niewydolność serca jest wspólną nazwą obejmującą zastoinową niewydolność serca, niewydolność serca, niewydolność lewokomorową, ostrą niewydolność serca, wstrząs kardiogenny , ostrą niewydolność lewokomorową, niewydolność prawokomorową, ostrą niewydolność

prawokomorową, niewydolność komorową, niewydolność krążeniowo-oddechową, kardiomiopatię zastoinową.

c

 Wskazane działania niepożądane dotyczące aktywności seksualnej są powiązane z terapią przy użyciu dutasterydu (włączając zarówno monoterapię, jak i leczenie w skojarzeniu z tamsulozyną). Te działania niepożądane mogą się utrzymywać po zaprzestaniu leczenia. Znaczenie dutasterydu dla tego zjawiska jest nieznane.

d

 W tym tkliwość i powiększenie piersi.

Inne dane

Badanie REDUCE wykazało większą częstość występowania raka stercza o wartości 8-10 punktów w skali Gleasona u pacjentów leczonych dutasterydem w porównaniu z grupą placebo (patrz punkt 4.4 i 5.1). Nie ustalono czy na wyniki badania miało wpływ działanie dutasterydu prowadzące do zmniejszenia objętości stercza czy czynniki związane z badaniem.

Zgłaszano następujące przypadki podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu: rak gruczołu piersiowego u mężczyzn (patrz pkt. 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.


Dutasteride Belupo - dawkowanie

Dutasteride Belupo , kapsułki, można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z lekiem blokującym receptory alfa-adrenergiczne - tamsulozyną (0,4 mg) (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)

Zalecana dawka produktu leczniczego Dutasteride Belupo to jedna kapsułka (0,5 mg) przyjmowana doustnie, raz na dobę. Kapsułki należy połykać w całości, nie należy ich rozgryzać ani otwierać, ponieważ kontakt z zawartością kapsułki może powodować podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i gardła. Kapsułki można zażywać zarówno z posiłkiem, jak i niezależnie od posiłku. Pierwsze efekty działania leczniczego mogą wystąpić we wczesnym okresie stosowania, jednak może upłynąć do

6 miesięcy od początku leczenia zanim osiągnięta zostanie odpowiedź terapeutyczna. Nie jest konieczne modyfikowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. 

Zaburzenia czynności nerek

Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę dutasterydu . Nie przewiduje się konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby

Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę dutasterydu , dlatego należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4 i punkt 5.2). U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby stosowanie dutasterydu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).


Dutasteride Belupo – jakie środki ostrożności należy zachować?

Terapię skojarzoną należy przepisywać wyłącznie po starannej analizie stosunku korzyści do ryzyka, ze względu na możliwość zwiększenia ryzyka działań niepożądanych (w tym niewydolności serca) oraz po rozważeniu alternatywnych opcji terapeutycznych, w tym również monoterapii (patrz punkt 4.2).

Niewydolność serca

W dwóch, trwających 4 lata badaniach klinicznych, częstość występowania niewydolności serca (wspólna nazwa określająca zgłoszone zdarzenia, głównie niewydolność serca i zastoinową niewydolność serca) była większa wśród pacjentów przyjmujących w skojarzeniu dutasteryd i leki o działaniu alfaadrenolitycznym , głównie tamsulosynę, niż wśród pacjentów, u których nie stosowano leczenia skojarzonego. W obu badaniach, częstość występowania niewydolności serca była niska (≤1%) i różniła się między badaniami (patrz punkt 5.1).

Wpływ na swoisty antygen sterczowy (PSA) oraz diagnostykę raka gruczołu krokowego

Przed rozpoczęciem leczenia dutasterydem należy wykonać badanie per rectum , jak również inne badania w kierunku raka gruczołu krokowego. Badania te należy powtarzać okresowo w trakcie leczenia.

Oznaczenie stężenia swoistego antygenu sterczowego (ang. prostate specific antygen – PSA) jest ważnym elementem diagnostyki raka gruczołu krokowego. Po 6 miesiącach przyjmowania dutasterydu dochodzi do zmniejszenia średniego stężenia PSA o około 50%.

Po 6 miesiącach leczenia dutasterydem należy wyznaczyć nowe stężenie wyjściowe PSA. Zaleca się monitorowanie stężenia PSA regularnie w trakcie późniejszego leczenia. Stałe zwiększenie stężenia PSA, w odniesieniu do stężenia najniższego, w trakcie stosowania dutasterydu może sygnalizować obecność raka stercza (szczególnie o wysokim stopniu złośliwości) lub nieprzestrzeganie przez pacjenta zaleceń dotyczących leczenia. Wymaga to dokładnej oceny, nawet jeżeli wartości te wciąż znajdują się w zakresie normy dla pacjentów nieprzyjmujących inhibitorów 5-alfa reduktazy (patrz punkt 5.1). W ocenie wartości stężenia PSA u pacjentów przyjmujących dutasteryd , należy wziąć pod uwagę wcześniejsze wartości stężenia PSA.

Stosowanie dutasterydu nie wpływa na możliwość wykorzystywania stężenia PSA w celu rozpoznania raka gruczołu krokowego po wyznaczeniu nowego stężenia wyjściowego (patrz punkt 5.1).

Po upływie 6 miesięcy od zaprzestania terapii całkowite stężenie PSA powraca do wartości wyjściowych. Stosunek stężeń wolnego do całkowitego PSA nie zmienia się pod wpływem dutasterydu . Zastosowanie oznaczenia zawartości procentowej wolnego PSA w diagnostyce raka gruczołu krokowego u pacjentów leczonych dutasterydem nie wymaga korygowania otrzymanych wartości.

Rak gruczołu krokowego i nowotwory o wysokim stopniu złośliwości

Wyniki badania klinicznego (badanie REDUCE ) z udziałem mężczyzn z podwyższonym ryzykiem raka gruczołu krokowego wykazały większą częstość występowania raka gruczołu krokowego o wartości 8-10 punktów w skali Gleasona u pacjentów leczonych dutasterydem w porównaniu z grupą placebo. Związek pomiędzy dutasterydem , a nowotworem o wysokim stopniu złośliwości nie jest jasny. Pacjenci przyjmujący dutasteryd powinni być regularnie badani pod kątem ryzyka występowania raka stercza, włączając w to badanie PSA (patrz punkt 5.1).

Uszkodzone kapsułki

Dutasteryd wchłaniany jest przez skórę, dlatego kobiety oraz dzieci i młodzież muszą unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami (patrz punkt 4.6). W przypadku kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami, powierzchnię kontaktu należy natychmiast przemyć wodą z mydłem.

Zaburzenia czynności wątroby

Nie badano działania dutasterydu u pacjentów z chorobami wątroby. Należy zachować ostrożność podczas stosowania dutasterydu u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2, punkt 4.3 i punkt 5.2).

Nowotwory gruczołu piersiowego

Zgłaszano przypadki raka gruczołu piersiowego u mężczyzn przyjmujących dutasteryd podczas badań klinicznych (patrz punkt 5.1) oraz po wprowadzeniu dutasterydu do obrotu. Należy zalecić pacjentom niezwłoczne zgłaszanie każdej zmiany w tkance sutka takiej jak guzki czy wydzielina z brodawki sutkowej. Obecnie nie jest jasne czy istnieje związek przyczynowy pomiędzy występowaniem raka gruczołu piersiowego u mężczyzn, a długotrwałym stosowaniem dutasterydu .

Produkt leczniczy Dutasteride Belupo zawiera sorbitol . Tego produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. 

Produkt leczniczy Dutasteride Belupo zawiera lecytynę . Tego produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z nadwrażliwością na orzechy ziemne lub soję. 


Przyjmowanie Dutasteride Belupo w czasie ciąży

Terapię skojarzoną należy przepisywać wyłącznie po starannej analizie stosunku korzyści do ryzyka, ze względu na możliwość zwiększenia ryzyka działań niepożądanych (w tym niewydolności serca) oraz po rozważeniu alternatywnych opcji terapeutycznych, w tym również monoterapii (patrz punkt 4.2).

Niewydolność serca

W dwóch, trwających 4 lata badaniach klinicznych, częstość występowania niewydolności serca (wspólna nazwa określająca zgłoszone zdarzenia, głównie niewydolność serca i zastoinową niewydolność serca) była większa wśród pacjentów przyjmujących w skojarzeniu dutasteryd i leki o działaniu alfaadrenolitycznym , głównie tamsulosynę, niż wśród pacjentów, u których nie stosowano leczenia skojarzonego. W obu badaniach, częstość występowania niewydolności serca była niska (≤1%) i różniła się między badaniami (patrz punkt 5.1).

Wpływ na swoisty antygen sterczowy (PSA) oraz diagnostykę raka gruczołu krokowego

Przed rozpoczęciem leczenia dutasterydem należy wykonać badanie per rectum , jak również inne badania w kierunku raka gruczołu krokowego. Badania te należy powtarzać okresowo w trakcie leczenia.

Oznaczenie stężenia swoistego antygenu sterczowego (ang. prostate specific antygen – PSA) jest ważnym elementem diagnostyki raka gruczołu krokowego. Po 6 miesiącach przyjmowania dutasterydu dochodzi do zmniejszenia średniego stężenia PSA o około 50%.

Po 6 miesiącach leczenia dutasterydem należy wyznaczyć nowe stężenie wyjściowe PSA. Zaleca się monitorowanie stężenia PSA regularnie w trakcie późniejszego leczenia. Stałe zwiększenie stężenia PSA, w odniesieniu do stężenia najniższego, w trakcie stosowania dutasterydu może sygnalizować obecność raka stercza (szczególnie o wysokim stopniu złośliwości) lub nieprzestrzeganie przez pacjenta zaleceń dotyczących leczenia. Wymaga to dokładnej oceny, nawet jeżeli wartości te wciąż znajdują się w zakresie normy dla pacjentów nieprzyjmujących inhibitorów 5-alfa reduktazy (patrz punkt 5.1). W ocenie wartości stężenia PSA u pacjentów przyjmujących dutasteryd , należy wziąć pod uwagę wcześniejsze wartości stężenia PSA.

Stosowanie dutasterydu nie wpływa na możliwość wykorzystywania stężenia PSA w celu rozpoznania raka gruczołu krokowego po wyznaczeniu nowego stężenia wyjściowego (patrz punkt 5.1).

Po upływie 6 miesięcy od zaprzestania terapii całkowite stężenie PSA powraca do wartości wyjściowych. Stosunek stężeń wolnego do całkowitego PSA nie zmienia się pod wpływem dutasterydu . Zastosowanie oznaczenia zawartości procentowej wolnego PSA w diagnostyce raka gruczołu krokowego u pacjentów leczonych dutasterydem nie wymaga korygowania otrzymanych wartości.

Rak gruczołu krokowego i nowotwory o wysokim stopniu złośliwości

Wyniki badania klinicznego (badanie REDUCE ) z udziałem mężczyzn z podwyższonym ryzykiem raka gruczołu krokowego wykazały większą częstość występowania raka gruczołu krokowego o wartości 8-10 punktów w skali Gleasona u pacjentów leczonych dutasterydem w porównaniu z grupą placebo. Związek pomiędzy dutasterydem , a nowotworem o wysokim stopniu złośliwości nie jest jasny. Pacjenci przyjmujący dutasteryd powinni być regularnie badani pod kątem ryzyka występowania raka stercza, włączając w to badanie PSA (patrz punkt 5.1).

Uszkodzone kapsułki

Dutasteryd wchłaniany jest przez skórę, dlatego kobiety oraz dzieci i młodzież muszą unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami (patrz punkt 4.6). W przypadku kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami, powierzchnię kontaktu należy natychmiast przemyć wodą z mydłem.

Zaburzenia czynności wątroby

Nie badano działania dutasterydu u pacjentów z chorobami wątroby. Należy zachować ostrożność podczas stosowania dutasterydu u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2, punkt 4.3 i punkt 5.2).

Nowotwory gruczołu piersiowego

Zgłaszano przypadki raka gruczołu piersiowego u mężczyzn przyjmujących dutasteryd podczas badań klinicznych (patrz punkt 5.1) oraz po wprowadzeniu dutasterydu do obrotu. Należy zalecić pacjentom niezwłoczne zgłaszanie każdej zmiany w tkance sutka takiej jak guzki czy wydzielina z brodawki sutkowej. Obecnie nie jest jasne czy istnieje związek przyczynowy pomiędzy występowaniem raka gruczołu piersiowego u mężczyzn, a długotrwałym stosowaniem dutasterydu .

Produkt leczniczy Dutasteride Belupo zawiera sorbitol . Tego produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. 

Produkt leczniczy Dutasteride Belupo zawiera lecytynę . Tego produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z nadwrażliwością na orzechy ziemne lub soję. 


Dutasteride Belupo - interakcje

Informacje dotyczące zmniejszenia stężenia PSA w surowicy w trakcie przyjmowania dutasterydu oraz zalecenia dotyczące diagnostyki raka gruczołu krokowego przedstawiono w punkcie 4.4.

Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę dutasterydu

Stosowanie jednocześnie z inhibitorami CYP3A4 i (lub) inhibitorami P-glikoproteiny

Dutasteryd jest eliminowany głównie poprzez przemiany metaboliczne. W badaniach in vitro wykazano, że dutasteryd jest metabolizowany poprzez CYP3A4 oraz CYP3A5. Nie przeprowadzono formalnych badań interakcji produktu leczniczego z silnymi inhibitorami CYP3A4. Jednakże, w populacyjnych badaniach farmakokinetycznych stwierdzono zwiększenie stężenia dutasterydu w surowicy odpowiednio o około 1,6 do 1,8 razy u niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących równocześnie werapamil lub diltiazem (umiarkowane inhibitory CYP3A4 i inhibitory P-glikoproteiny) w porównaniu z innymi pacjentami. 

Długotrwałe stosowanie dutasterydu jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np.: rytonawir , indynawir , nefazodon , itrakonazol , ketokonazol przyjmowane doustnie) może spowodować zwiększenie stężenia dutasterydu w surowicy. Zwiększona ekspozycja na dutasteryd prawdopodobnie nie powoduje nasilenia blokady 5–alfa reduktazy . Należy jednak brać pod uwagę zmniejszenie częstości podawania dutasterydu w przypadku wystąpienia działań niepożądanych. Zahamowanie aktywności enzymu CYP3A4 powoduje wydłużenie okresu półtrwania, w wyniku czego uzyskanie stanu stacjonarnego w leczeniu skojarzonym może trwać dłużej niż 6 miesięcy.

Przyjęcie 12 g cholestyraminy godzinę po podaniu pojedynczej dawki 5 mg dutasterydu nie wpływa na farmakokinetykę dutasterydu .

Wpływ dutasterydu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych

Dutasteryd nie wpływa na farmakokinetykę warfaryny i digoksyny. Zjawisko to wskazuje, że produkt leczniczy nie hamuje/nie aktywuje enzymu CYP2C9 ani glikoproteiny P. W badaniach in vitro oceniających interakcje wykazano, że dutasteryd nie hamuje enzymów CYP1A2, CYP2A6, CYP2E1, CYP2C8, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 i CYP3A4.

In vitro , dutasteryd nie jest metabolizowany przez ludzkie izoenzymy CYP1A2, CYP2A6, CYP2E1, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 i CYP2D6 cytochromu P450.

W badaniu obejmującym małą liczbę zdrowych mężczyzn (n = 24) dutasteryd stosowany przez dwa tygodnie (0,5 mg na dobę) nie wywierał wpływu na farmakokinetykę tamsulozyny ani terazosyny . W badaniu tym nie stwierdzono również oznak interakcji farmakodynamicznych.


Czy Dutasteride Belupo wpływa na prowadzenie pojazdów ?

Na podstawie farmakodynamicznych właściwości dutasterydu nie przewiduje się wpływu leczenia dutasterydem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.


Dutasteride Belupo - przedawkowanie

W badaniach na ochotnikach podawanie dutasterydu w pojedynczej dawce dobowej do 40 mg (80-krotność dawki terapeutycznej) przez 7 dni nie wywołało istotnych działań niepożądanych. W badaniach klinicznych dawka 5 mg na dobę stosowana przez 6 miesięcy nie powodowała innych zdarzeń niepożądanych niż obserwowane w grupie przyjmującej produkt leczniczy w dawce 0,5 mg na dobę. Nie ma specyficznego antidotum dla dutasterydu , dlatego w przypadku podejrzenia przedawkowania zaleca się zastosowanie leczenia objawowego.
Substancja czynna:
Dutasteridum
Dawka:
500 mcg
Postać:
kapsułki miękkie
Działanie:
Wewnętrzne
Temp. przechowywania:
od 2.0° C do 30.0° C
Podmiot odpowiedzialny:
BELUPO, IIIEKOVI I KOZMETIKA D.D.
Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
Lek, Gotowy, Lek w Polsce
Dostępność:
Apteki szpitalne, Apteki otwarte, Punkty apteczne
Podawanie:
Doustnie
Ostrzeżenia:
Silnie działający (B)
Wydawanie:
Na receptę Rp
Rejestracja:
Decyzja o dopuszczeniu (leki)
Opakowanie handlowe:
30 kaps.

Podobne produkty z tą samą substancją czynną

Adadut interakcje ulotka kapsułki miękkie 500 mcg
kapsułki miękkie | 500 mcg | 30 kaps.
lek na receptę | refundowany | 65+
Dostępny w większości aptek
Findarts interakcje ulotka kapsułki miękkie 500 mcg
kapsułki miękkie | 500 mcg | 30 kaps.
lek na receptę | refundowany | 65+
Dostępny w mniej niż połowie aptek
Dutafin interakcje ulotka kapsułki miękkie 500 mcg
kapsułki miękkie | 500 mcg | 30 kaps.
lek na receptę
Trudno dostępny w aptekach

Interakcje Dutasteride Belupo z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.

Interakcje Dutasteride Belupo z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.

Najczęściej zadawane pytania dotyczące Dutasteride Belupo kapsułki miękkie | 500 mcg | 30 kaps.

Ile kosztuje Dutasteride Belupo?

Cena Dutasteride Belupo może się różnić w zależności od apteki, regionu, co wynika z indywidualnej polityki cenowej poszczególnych aptek.

Czy Dutasteride Belupo jest refundowany?

Dutasteride Belupo nie jest refundowany. Jest to preparat, którego koszt pacjent pokrywa w całości, niezależnie od wskazań medycznych czy uprawnień.

Czy Dutasteride Belupo jest na receptę?

Dutasteride Belupo jest na receptę. Preparat może być wydany wyłącznie z przepisu lekarza ze względu na swoje działanie, możliwe skutki uboczne. Stosowanie takich preparatów wymaga nadzoru lekarskiego.

Czy Dutasteride Belupo ma zamiennik bez recepty?

Dla Dutasteride Belupo nie ma zamienników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.

Czy Dutasteride Belupo ma odpowiednik bez recepty?

Dla Dutasteride Belupo nie ma odpowiedników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.

Czy leki zawierające Dutasteridum są dostępne bez recepty?

Leki zawierające Dutasteridum są dostępne bez recepty, które na podstawie danych z serwisu KtoMaLek.pl są widoczne jako niedostępne w aptekach. Przed wyborem warto skonsultować się z farmaceutą.

Najnowsze pytania pacjentów dotyczące Dutasteride Belupo


Wybierz interesujące Cię informacje: