B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
1. Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
Doxymina, 200 mg/g, proszek do podawania w wodzie do picia dla kur
2. Skład
Każdy gram zawiera:
Substancja czynna:
doksycykliny hyklan 200 mg
Żółtawy proszek z dopuszczalnym zielonkawym odcieniem.
3. Docelowe gatunki zwierząt
Kura
4. Wskazania lecznicze
Zakażenia bakteryjne układu pokarmowego wywołane przez drobnoustroje z rodzajów E.coli i
Salmonella spp. Infekcje mykoplazmowe wywołane przez Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae i Mycoplasma meleagridis. Zakażenia wywołane przez Pasteurella multocida (cholera drobiu).
5. Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
6. Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia:
Z uwagi na zróżnicowaną (zależną od czasu, położenia geograficznego) wrażliwość bakterii na doksycyklinę zaleca się pobieranie próbek bakteriologicznych od chorych ptaków na farmach i wykonywanie badań wrażliwości drobnoustrojów.
Zaobserwowano wysoki stopień oporności E.coli wyizolowanej od kurcząt na tetracykliny. Dlatego w leczeniu zakażeń wywołanych przez E.coli produkt należy stosować wyłącznie po przeprowadzeniu badań wrażliwości.
Ponieważ nie zawsze uzyskuje się eradykację patogenów docelowych, leczenie powinno być skojarzone z dobrą praktyką postępowania polegającą na zachowaniu odpowiedniej higieny, właściwej wentylacji, nadmiernego zagęszczenia.
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki testu oporności bakterii wyizolowanych od chorych zwierząt. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno być prowadzone w oparciu o lokalne informacje epidemiologiczne dotyczące wrażliwości bakterii.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Brak
Ptaki nieśne:
Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w okresie nieśności nie zostało określone.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Nie stosować równocześnie z antybiotykami o działaniu bakteriobójczym (penicyliny, cefalosporyny, aminoglikozydy) ze względu na antagonizm działania.
Przedawkowanie:
Nie są znane objawy przedawkowania u kur. Podawanie indykom w dawce 2,5 g produktu na 1 litr wody do picia dziennie (pięciokrotnie wyższej dawki od dawki leczniczej zalecanej dla kur) nie spowodowało zmian w wartościach badanych parametrów hematologicznych, ilości zjadanej paszy i wypijanej wody.
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Nie podawać łącznie ze związkami wapnia i magnezu, ze względu na możliwe tworzenie niewchłanialnych chelatów.
7. Zdarzenia niepożądane
Kura
Nieznane
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania:
Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa , Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22
49-21-605 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
8. Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania
Podanie w wodzie do picia.
10 mg hyklanu doksycykliny/kg masy ciała/dobę, co odpowiada 50 mg produktu na kg masy ciała przez
3-5 dni.
Na podstawie zalecanej dawki oraz liczby i masy ptaków, które mają być leczone, należy obliczyć ilość dobową dawkę produktu za pomocą następującego wzoru:
50 mg produktu/kg x Średnia masa ciała(kg) =...... mg produktu na masy ciała/dobę leczonych ptaków l wody pitnej Średnie dzienne spożycie wody (l) na ptaka
Aby zapewnić właściwe dawkowanie należy jak najdokładniej ocenić masę ciała.
Spożycie wody z lekiem zależy od stanu klinicznego ptaka. Aby uzyskać właściwą dawkę, może istnieć potrzeba dostosowania stężenia leku w wodzie pitnej.
W przypadku zastosowania części zawartości opakowania zaleca się wykorzystanie odpowiednio skalibrowanych przyrządów mierniczych. Dawkę dobową należy dodać do wody pitnej w taki sposób, aby cała ilość leku została spożyta w ciągu 24 godzin. Wodę do picia z lekiem należy przygotowywać na świeżo, co 24 godziny. Zaleca się przygotowanie stężonego roztworu (około 100 gramów produktu na 1 litr wody do picia), a następnie rozcieńczanie w razie potrzeby do stężenia leczniczego. Stężony roztwór może być również podany za pomocą odpowiedniego urządzenia do rozprowadzania leku w wodzie.
9. Zalecenia dla prawidłowego podania
Produkt podawać po rozpuszczeniu w wodzie do picia.
10. Okresy karencji
Tkanki jadalne - 7 dni.
Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja lub odchowywanych z zamiarem pozyskiwania jaj przeznaczonych do spożycia przez ludzi.
11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Chronić przed światłem. Przechowywać w suchym miejscu.
Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu Exp.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 7 dni.
Okres ważności po rozpuszczeniu zgodnie z instrukcją: 24 godziny.
12. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
13. Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną.
14. Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
1250/02
Pojemniki PP, zamykane wieczkiem z LDPE, zawierające 100 g, 500g i 1 kg weterynaryjnego produktu leczniczego.
15. Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
16. Dane kontaktowe
Podmiot odpowiedzialny oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:
Biowet Drwalew sp. z o.o.
ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew
tel. 691 014 430 e.mail: działania.niepozadane@biowet-drwalew.pl
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego Spółka Akcyjna ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew
