DORBENE VET

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Dorbene vet | mg/ml roztwêr do wstrzykiwan dla pséw i kotéw

1. NAZWA 1 ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWORCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII JESLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwêrca odpowiedzialny za zwolnieënie serii:

Laboratorios SYVA S.A .U.

A vda. Pd4rroco Pablo Diez 49-57

24010 Leon

Hiszpania

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJINEGO

Dorbene vet | mg/ml roztwêr do wstrzykiwan dla pséw i kotéw

Medetomidyny chlorowodorek

3. TAWARTOSC SUBSTANCJI CZYNNEJ-YCH) 1INNYCH SUBSTANCJI | ml roztworu do wstrzykiwan zawiera:

Substancja czynna:

Medetomidyny chlorowodorek 1.0 ms (co odpowiada 0.85 mg medetomidyny)

Substancje pomocnicze:

Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) 1,0 mg

Propylu parahydroksybenazoesan (E 216) 0,2 mg d WSKAZANIA LECZNICZE

U pséw & kotow:

Sedacja w celu ufatwienia obchodzenia sie ze zwierzeciem. Premedykacja przed znieczuleniem og6lnym.

U kot6w:

W polaczeniu z ketamina do wywolania znieczulenia ogélnego przed niewielkimi, krétkotrwajacymi

Zabiegami chirurgicznymi.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosowaé u zwierzat:

— z eie#kimi zaburzeniami ukladu kraZenia i ukladu oddechowego oraz upo$ledzeniem funkcji watroby lub nerek, — z niedroZzno$cig przewodu pokarmowego (skret Zoladka, uwieZniecie, Zatkanie przelyku), — oz cukrzyca, — ow SZoku, wyniszczonych i bardzo ostabionych.

Nie stosowaé jednocze$nie z aminami sympatomimetycznymi.

Nie stosowa€ w przypadku znanej nadwraZliwosci na substancje czynna lub dowolna substancje pomocnicza.

Nie stosowaé u zwierzat Z chorobami oczu, w ktêrych wzrost ci$nienia wewnatrzgalkowego moze byc szkodliwy.

6. DZIALANIA NIEPOZADANE

Po podaniu produktu naleZy oczekiwa€ spowolnienia akcji serca oraz zmniejszenia czestotliwo$ci oddechéw.

Bradykardia z blokiem przedsionkowo-komorowym (1-ego lub 2-ego stopnia), a sporadycznie skurcze dodatkowe serca. #wezenie tetnicy wiencowej. Zmniejszenie objeto$ci wyrzutowej serca. Po podaniu cCi$nienie krwi poczatkowo wzrasta, nastepnie wraca do warto$ci normalnych lub nieco niZszych niz normalne.

Produkt moze wywolywaé wymioty, szczegélnie u kotéw. Dzialanie takie pojawia sie zwykle po kilku minutach od podania. Koty moga wymiotowaé takze w czasie wybudzania. Moze wystapié

Zwiekszona wraZliwosé na hatas.

MoZe wystapié zwiekszona diureza, hipotermia, depresja oddechowa, sinica, bolesno$ë w miejscu podania i drzenie mie$Sni. W pojedynczych przypadkach moze wystapié odwracalna hiperglikemia spowodowana spadkiem wydzielania insuliny.

Po podaniu medetomidyny jako rzadkie dzialanie niepoZzadane zglaszano przypadki obrzeku pluc. W razie wystapienia Zaburzen kraZzenia i oddychania wskazane jest zastosowanie sztucznego oddychania i podanie tenu. Podanie atropiny moze przyspieszyé czynno$é serca.

U pséw o masie ciala ponizej 10 kg wyzej wymienione niepoZadane objawy moga wystepowaé

CzEsciej.

W przypadku Zaobserwowania jakichkolwiek powaZznych objawéw lub niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

innych objaw6w

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZAT

Psy i koty

8. DAWKOWANIE DLA KAZDEGO GATUNKU, DROGA(-D) SPOSOB PODANIA

Produkt Dorbene vet jest przeznaczony do:

U pséw: podawania domie$niowego lub doZylnego.

U kotéw: podawania domie$niowego lub podskérnego.

W przypadku podawania malych objeto$ci zaleca sie stosowanie odpowiednio skalibrowanej strzykawki, tak by Zapewnié prawidlowe dawkowanie.

Psy:

W celu wywolania sedacji Dorbene vet | mg/ml podaje sie w dawce 750 ug medetomidyny chlorowodorku i.v. lub 1000 ug medetomidyny chlorowodorku i.m., na metr kwadratowy powierzchni ciala, co odpowiada dawce 20-80 ug medetomidyny chlorowodorku na kg masy ciala.

W celu ustalenia prawidlowej dawki na podstawie masy ciala naleZy postuZyd sie ponizsza tabela.

Maksymalny efekt dziatania osiggany jest po 15-20 minutach. Efekt kliniczny zaleZy od dawki i utrzymuje sie od 30-180 minut.

Dawkowanie Dorbene vet 1 mg/ml w celu wywolania sedacji podane w ml w przeliczeniu na ilo$é medetomidyny chlorowodorku w tug/kg masy ciala. Do premedykacji naleZy stosowaé polowe wymienionych w tabeli dawek:

masa ciala (kg) podanie doZylne (ml) co odpowiada (ue/ke masy ciala) podanie domie$niowe (ml) co odpowiada (ue/kg masy ciala) 0.08 80.0 0.10 100.0

2 0,12 60,0 0,16 80.0

3 0.16 EE 0.21 70.0 d 0.19 47,5 0.25 62.5

5 0,22 44,0 0.30 60.0

6 0.25 41,7 0,33 55.0

7 0,28 40,0 0.37 52,9

8 0.30 aie 0,40 50.0

9 0.33 36.7 0,44 48,9

10 0,35 35.0 0.47 47.0

12 0.40 333 0.53 44.2

14 0.44 31.4 0,59 42.1

16 0.48 30,0 0.64 40.0

I8 0,52 28.9 0.69 38,3

20 0.56 28,0 0.74 37.0

25 0.65 26.0 0.86 34,4

30 0.73 24,3 (0.98 32]

35 O.| 23,1 1,08 30.9

40 (0.89 dia LI8 29,5

50 1,03 20.6 1,37 27.4

60 1,16 19,3 1,55 25,8

70 1,29 18.4 Liz 24,6

80 1,4] 17,6 1,88 21,5

90 1,52 16.9 2.03 22.6

100 1.63 16.3 2.18 21,8

W celu premedykacji Dorbene vet | mg/ml podaje sie w dawce 10 — 40 ug medetomidyny chlorowodorku na kg masy ciafa, co odpowiada 0,1 — 0,4 ml Dorbene vet | mg/ml na 10 kg masy ciata. Doktadna dawka zaleZy od kombinacji Zastosowanych produktéw oraz ich dawki. Dodatkowo dawkowanie powinno zostaf dostosowane do rodzaju zabiegu chirurgicznego, czasu jego trwania, temperamentu zwierzecia i jego masy ciala. Zastosowanie medetomidyny do premedykacji w znaczny sposéb zmniejszy wymagana dawke produktu indukujacego znieczulenie i zredukuje ilo$é anestetyku wZiewnego niezbednego do podtrzymania narkozy. Wszystkie anestetyki stosowane do wywolania lub podtrzymania znieczulenia naleZy podawaé do wywolania poZadanego efektu. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek polaczenia lek6w, naleZy wcze$niej zapoznaé sie z drukami informacyjnymi tych produktow.

Koty:

W celu wywolania $redniej do glebokiej sedacji oraz poskromienia kot6w Dorbene vet 1 mg/ml podaje sie w dawce 50 - 150 ug medetomidyny chlorowodorku na kg masy ciala (co odpowiada 0,05 — 0,15 ml Dorbene vet | mg/ml na kg masy ciala). Indukcja znieczulenia jest wolniejsza przy podaniu podskérnym.

W celu wywolania znieczulenia Dorbene vet | mg/ml podaje sie w dawce 80 ug medetomidyny chlorowodorku na kg masy ciala (co odpowiada 0,08 ml preparatu Dorbene vet | mg/ml na kg masy ciala) i 2,5 — 7,5 mg ketaminy na kg masy ciala. Stosujac taki schemat dawkowania efekt znieczulenia wystepuje w ciggu 3 —4 minuti trwa przez 20 — 50 minut. W przypadku diuzej trwajacych zabieg6w, naleZy powtérnie podaé polowe pierwszej dawki (t. 40 ug medetomidyny chlorowodorku (co odpowiada 0,04 ml preparatu Dorbene na kg masy ciafa) i 2.5 — 3,75 mg ketaminy na kg masy ciala) lub 3.0 mg na kg masy ciala samej ketaminy. Alternatywnie, w przypadku diuzej trwajacych zabiegéw. efekt znieczulenia moZna wydluZyé poprzez zastosowania wziewnych anestetyk6w., takich jak izofluran lub halotan, z tlenem lub tlenem/tenkiem azotu.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDLOWEGO PODANIA

Na 12 godzin przed znieczuleniem Zwierzeta nie powinny byé karmione.

10. OKRES KARENCJI

Nie dotyczy.

11. SZCZEGOLNE SRODKI OSTROZNOSCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywaé w miejscu niewidocznym i niedostepnym dla dzieci.

Przechowywa€C w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed $wiattem.

Nie uZywaé po uplywie terminu waZnosci podanego na etykiecie,

Okres waZno$ci po pierwszym otwarciu opakowania: 28 dni.

12. SPECJALNE OSTRZEZENIA

Medetomidyna moZe nie zapewnié dzialania przeciwbélowego przez caly okres trwania sedacji, dlatego przy wykonywaniu bolesnych zabiegéw naleZy rozwaZyëé zastosowanie dodatkowego produktu przeciwbélowego.

NalezZy przeprowadzié badanie kliniczne wszystkich zwierzat przed zastosowaniem produktu przeznaczonego do sedacji i/lub znieczulenia ogdlnego. NaleZy unikaé wyzZzszych dawek medetomidyny u pséw duZych ras. NaleZy zachowaé ostroZzno$é przy podawaniu medetomidyny razem zZ innymi anastetykami i produktami uspakajajacymi (np. ketamina, tiopental, propofol, halotan), Z uwagi na znaczne zwiekszenie efektu znieczulajacego. Dawka preparatu do znieczulenia powinna zostaé odpowiednio zmniejszona i dostosowana w zaleZno$ci od spodziewanych efekt6w dzialania u poszczegélnych zwierzat.

Przed zastosowaniem jakichkolwiek polaczen medetomidyny z innymi produktami naleZy zZapoznaé sie zZ ostrzezeniami i przeciwwskazaniami Zamieszczonymi w drukach informacyjnych tych produktéw.

Zwierzeta na 12 godzin przed wywolaniem znieczulenia nie powinny otrzymywaé pokarmu.

Aby zapewnié maksymalne dziafanie uspokajajace, zwierze naleZy umie$cié w spokojnym i cichym miejscu na okolo 10 - 15 minut. Nie naleZy rozpoczynaé jakichkolwiek zabiegéw, ani podawaé innych lekéw przed osiagnieciem efektu pelnej sedacji.

Zwierzeta, ktére otrzymaly lek powinny przebywaé w cieplym pomieszczeniu o stalej temperaturze,

Zar6wno podczas Zabiegu, jak i w okresie wybudzania.

NaleZy chronié oczy zwierzecia przed nadmiernym wysychaniem stosujac odpowiedni Srodek nawilZajacy.

Zwierzeta nerwowe, agresywne lub podekscytowane powinny mie moZliwo$é uspokojenia sie przed podaniem produktu.

U chorych lub bardzo ostabionych psêéw i kotéw do indukcji jak i do podtrzymania znieczulenia og6lnego, medetomidyna powinna byé podana jedynie na podstawie oceny bilansu korzysci do ryzyka wynikajacego ze stosowania.

NaleZy zachowaé ostroZno$é przy stosowaniu medetomidyny u zwierzat z chorobami uktadu krazenia, u Zzwierzat starszych i w ziym stanie og6lnym. Przed podaniem produktu naleZy ocenië funkcjonowanie watroby i nerek.

Medetomidyna moze wywolaé depresje oddechowa, w takim przypadku naleZy Zastosowa€t sztuczne oddychanie i podaé ten.

W celu skré6cenia okresu powrotu do pelnej $wiadomo$ci po zastosowanym znieczuleniu lub sedacji, efekt dzialania Dorbene moze zostaé odwrécony przez podanie alfa-2-antagonisty np. atipamezolu lub

johimbiny. #, uwagi na fakt, Ze ketamina stosowana samodzielnie moze wywolywaé drgawki, alfa-2- antagoni$ci powinny byé podawane nie wcze$niej niZ 30-40 minut po ketaminie.

Bezpieczenstwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie cigZzy i laktacji nie

Zostalo okreslone. Dlatego nie powinien byé stosowany w czasie cigZy i laktacji.

Przedawkowanie przejawia sie wydiuZonym okresem wybudzania po sedacji lub znieczuleniu.

W niektêrych przypadkach moZze takze doj$é do depresji oddychania i kraZenia. W przypadku takich

Zaburzen kraZeniowo-oddechowych spowodowanych przedawkowaniem, zaleca sie podanie alfa-2- antagonisty np. atipamezolu lub johimbiny. pod warunkiem, Ze zniesienie efektu sedacji nie jest niebezpieczne dla zwierzecia (atipamezol nie odwraca efekt6w dzialania ketaminy, ktéra moze powodowaé ataki drgawek u pséw i wywolywaé skurcze u kotéw, kiedy stosowana jest samodzielnie).

Alfa-2-antagonista powinien zostaé podany nie wcze$niej nizZ 30 — 40 minut po podaniu ketaminy. U pséw dawka atipamezolu jest 5 razy wieksza od dawki medetomidyny. Na przyklad, jesli podany

Zostal 1 ml Dorbene (1 mg medetomidyny), wymagana jest dawka 5 mg atipamezolu. U kot6w dawka atipamezolu jest 2,5 razy wieksza od dawki medetomidyny. Na przyktad, je$li podany zostaf | ml

Dorbene (1 mg medetomidyny), wymagana jest dawka 2,5 mg atipamezolu.

Jesli koniecznym jest powstrzymanie efektu bradykardii z jednoczesnym utrzymaniem dzialania sedacyjnego, moZna Zastosowaé atropine.

W przypadku wydluZajacego sie wybudzania, naleZy zapewnid zwierzeciu spokojne i cieple pomieszczenie. W zaleZno$ci od sytuacji, Zwierzeciu moZna podaé ten, a takze doZylnie plyny w celu

Zapobiezenia hipowolemii. Bardzo waZzne jest utrzymanie odpowiedniej cieploty ciala zwierzecia w trakcie znieczulenia i w czasie wybudzania; w przypadku hipotermii, zwiekszenie temperatury ciala do normalnego poziomu przyspieszy wybudzanie.

Jednoczesne stosowanie zZ innymi $rodkami dzialajacymi depresyjnie na osrodkowy uklad nerwowy moze nasilaf dziafanie tych substancji czynnych. Dawkowanie powinno byé odpowicdnio dostosowane.

Medetomidyna wykazuje wyraZne dzialanie oszczedzajace.

Efekt dzialania medetomidyny moze zostaé odwrécony po podaniu atipamezolu lub johimbiny.

Nie podawaé jednocze$nie z aminami sympatomimetycznymi lub zZ polaczeniem sulfonamid6w 2 trimetoprimem.

Poniewaz nie wykonywano badan dotyczacych zgodno$ci, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszaé z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi,

Po przypadkowym polkni@ciu lub samoiniekcji naleZy niezwliocznie zwrécié sie o pomoc lekarska oraz przedstawié lekarzowi ulotke informacyjna lub opakowanie, ale NIE NALEZY PROWADZIC

POJAZDU, z uwagi na moZliwo$é wystapienia dzialania sedacyjnego i Zmian ci$nienia krwi.

NaleZy unikaé kontaktu ze skêra. oczami i $luzéwka.

Miejsce kontaktu produktu ze skéra naleZy natychmiast przemyé duza ilo$cia wody.

Nalezy zdjaé zZanieczyszczone produktem ubranie, ktére ma bezpo$redni kontakt ze skêra.

Po przypadkowym przedostaniu sie produktu do oczu, naleZy przemyé je duza iloscig czystej wody. W razie wystapienia objaw6éw, naleZy Zwrécic sie o pomoc lekarska.

Kobiety w ciaZy podajace produkt leczniczy, powinny zachowad szczegélne $rodki ostroznosci

Zabezpieczajace przed samoiniekcja, ze wzgledu na moëliwo$é wystapienia skurczy macicy i spadku ci$nienia tetniczego plodu po przypadkowym naraZeniu ogélnoustrojowym.

Wskazéwki dla lekarzy:

Medetomidyna jest agonista receptorêw alfa-2-adrenergicznych: jego wchtoniecie moze wywolad

Zalezne od dawki objawy kliniczne, takie jak: sedacja, depresja o$rodka oddechowego, bradykardia, niedocifnienie, sucho$é w jamie ustnej i hiperglikemia. Zglaszane byly réwnieZ przypadki zZaburzenia rytmu komorowego. Objawy ze strony uktadu oddechowego oraz objawy hemodynamiczne powinny byé leczone objawowo,

13. SPECJALNE SRODKI OSTROZNOSCI DOTYCZACE USUWANIA NIEZUZYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZACYCH Z

NIEGO ODPADOW, JESLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady naleZy usunaé w Sposéb zeodny z obowiazujacymi przepisami.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

Wielko$é opakowania: 1 fiolka (10 ml).

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, naleZy kontaktowaé sie z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:

Zoetis Polska Sp. Z 0.0.

ul. Postepu 17B

02-676 Warszawa