Jeden gram kremu zawiera 0,5 mg Betamethasonum (betametazonu) w postaci dipropionianu betametazonu.

Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.

Nie stosować:

- w nadwrażliwości na substancję czynną - dipropionian betametazonu, na inne kortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą,

- w przypadku zakażeń bakteryjnych (np. w gruźlicy, kile), wirusowych (opryszczka, półpasiec, ospa wietrzna) lub grzybiczych skóry,

- w trądziku pospolitym, - w trądziku różowatym,

- w zapaleniu skóry wokół ust,

- na skórę twarzy,

- w pieluszkowym zapaleniu skóry,

- w świądzie okolicy odbytu i narządów płciowych,- u dzieci do 12 lat.

Podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów obserwowano następujące działania niepożądane: pieczenie, swędzenie, podrażnienie, wysuszenie skóry, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, zmiany trądzikopodobne, zanik barwnika skóry, zapalenie skóry wokół ust, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, macerację skóry, wtórne zakażenia, atrofię skóry, rozstępy skóry i potówki.

W wyniku wchłaniania substancji czynnych do krwi mogą również wystąpić ogólne działania niepożądane betametazonu, charakterystyczne dla kortykosteroidów.

Ogólne objawy niepożądane występują przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego, stosowania na dużą powierzchnię skóry oraz stosowania u dzieci.

Podanie na skórę.

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat

Niewielką ilość produktu leczniczego (0,2 – 0,5 cm kremu na 10 cm² powierzchni skóry) należy nanieść na zmienione chorobowo miejsca na skórze i lekko wmasować dwa razy na dobę (rano i wieczorem).

W niektórych przypadkach dobre wyniki leczenia można uzyskać przy rzadszym stosowaniu. Okres leczenia nie powinien trwać dłużej niż 14 dni. W razie nawrotu choroby leczenie można powtórzyć.

Po nałożeniu produktu leczniczego należy umyć ręce.

Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego Diprosone krem wystąpią objawy podrażnienia lub uczulenie, należy natychmiast zaprzestać stosowania produktu.

W przypadku wystąpienia zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych należy zastosować odpowiednie leczenie. Jeśli leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze nie jest skuteczne należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Diprosone krem do czasu wyleczenia zakażenia.

Kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, dlatego podczas stosowania produktu leczniczego Diprosone krem istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów (w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy). Z tego względu należy unikać podawania produktu na dużą powierzchnię skóry, rany, uszkodzoną skórę, stosowania w dużych dawkach, długotrwałego leczenia produktem. W razie konieczności zastosowania produktu leczniczego w takich przypadkach, należy zachować specjalne środki ostrożności.

Unikać stosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym, gdyż może on zwiększać przezskórne wchłanianie kortykosteroidów.

Nie stosować do oczu.

Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i błonami śluzowymi.

Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne, m.in. ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry.

Ostrożnie stosować u dzieci.

U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, łatwiej niż

u dorosłych może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i wystąpienia objawów niepożądanych kortykosteroidów, w tym zaburzeń wzrostu i rozwoju.

Ze względu na zawartość chlorokrezolu produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne. Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Ciąża:

Bezpieczeństwo miejscowego stosowania kortykosteroidów u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Produkt leczniczy Diprosone krem można stosować tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść dla matki przeważa możliwe ryzyko dla płodu. W badaniach na zwierzętach wykazano, że kortykosteroidy stosowane miejscowo mogą działać teratogennie.

Laktacja:

Nie ustalono, czy miejscowo stosowane kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę w takim stopniu, że mogą przenikać do mleka kobiet karmiących. Należy rozważyć czy zaprzestać karmienia piersią czy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Diprosone krem, biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych u dzieci i korzyści leczenia dla matki.