Dipperam interakcje ulotka tabletki powlekane 0,16g+0,01g 56 tabl.

Trudno dostępny w aptekach

 

Dipperam tabletki powlekane | 0,16g+0,01g | 56 tabl.

od 0 , 00  do 45 , 48

Wybierz odpłatność

Rodzaj: lek na receptę | refundowany | 75+
Substancja czynna: Valsartanum, Amlodipinum
Podmiot odpowiedzialny: SANDOZ GMBH

Dipperam cena

45,48

Zapytaj farmaceutę

Masz pytania dotyczące dawkowania Dipperam?
Teraz możesz je zadać farmaceucie!



Opis produktu Dipperam

Kiedy stosujemy lek Dipperam?

Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego. 

Produkt leczniczy Dipperam jest wskazany do stosowania u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas monoterapii amlodypiną lub walsartanem. 



Jaki jest skład leku Dipperam?

Dipperam, 5 mg + 80 mg

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodypiny ( Amlodipinum ) w postaci amlodypiny bezylanu i 80 mg walsartanu ( Valsartanum ).

Dipperam, 5 mg + 160 mg

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodypiny ( Amlodipinum ) w postaci amlodypiny bezylanu i 160 mg walsartanu ( Valsartanum ).

Dipperam, 10 mg +160 mg

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny ( Amlodipinum ) w postaci amlodypiny bezylanu i 160 mg walsartanu ( Valsartanum ).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Dipperam?

® Nadwrażliwość na substancje czynne, pochodne dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 

® Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby lub zastój żółci.  ® Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (GFR < 60 ml/min/1,73m 2 ), patrz punkty 4.5 i 5.1.  ® Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). 

® Ciężkie niedociśnienie tętnicze. 

® Wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny). 

® Zwężenie drogi odpływu z lewej komory (np. kardiomiopatia przerostowa zawężająca i zwężenie zastawki aorty dużego stopnia). 

® Hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po ostrym zawale mięśnia sercowego. 


Dipperam – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Bezpieczeństwo stosowania produktu złożonego oceniano w pięciu kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem 5175 pacjentów, z których 2613 otrzymywało walsartan w skojarzeniu z amlodypiną. Następujące działania niepożądane występowały najczęściej, były najbardziej istotne lub najcięższe: zapalenie nosowej części gardła, objawy grypopodobne, nadwrażliwość, ból głowy, omdlenie, niedociśnienie ortostatyczne, obrzęk, obrzęk z tworzeniem dołka pod wpływem ucisku, obrzęk twarzy, obrzęki obwodowe, zmęczenie, nagłe zaczerwienienie skóry, osłabienie i uderzenia gorąca. 

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Działania niepożądane uszeregowano według częstości zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów

Działanie niepożądane

Częstość

Amlodypina+ walsartan

Amlodypina

Walsartan

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze 

Zapalenie nosowej części gardła 

Często 

--

--

Objawy grypopodobne 

Często 

--

--

Zaburzenia krwi i układu chłonnego 

Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu 

--

--

Częstość nieznana 

Leukopenia 

--

Bardzo rzadko 

--

Neutropenia 

--

--

Częstość nieznana

Małopłytkowość, czasami z plamicą 

 

Bardzo rzadko 

Częstość nieznana 

Zaburzenia układu immunologicznego 

Nadwrażliwość

Rzadko 

Bardzo rzadko 

Częstość nieznana 

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania 

Jadłowstręt 

Niezbyt często 

--

--

Hiperkalcemia 

Niezbyt często 

--

--

Hiperglikemia

--

Bardzo rzadko 

--

Hiperlipidemia 

Niezbyt często

--

--

Hiperurykemia 

Niezbyt często 

--

--

Hipokaliemia 

Często 

--

--

Hiponatremia 

Niezbyt często 

--

--

Zaburzenia psychiczne 

Depresja 

--

Niezbyt często

--

Niepokój 

Rzadko 

--

--

Bezsenność/ zaburzenia snu 

--

Niezbyt często

--

Zmiany nastroju 

--

Niezbyt często

--

Splątanie 

--

Rzadko

--

Zaburzenia układu nerwowego 

Zaburzenia koordynacji 

Niezbyt często 

-- 

-- 

Zawroty głowy pochodzenia

Niezbyt często 

Często 

-- 

 

ośrodkowego 

     

Zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała 

Niezbyt często 

-- 

-- 

Zaburzenia smaku 

-- 

Niezbyt często 

-- 

Zespól pozapiramidowy 

-- 

Częstość nieznana 

-- 

Ból głowy 

Często

Często

-- 

Zwiększenie napięcia 

-- 

Bardzo rzadko 

-- 

Parestezja 

Niezbyt często 

Niezbyt często 

-- 

Neuropatia obwodowa, neuropatia 

--

Bardzo rzadko 

-- 

Senność 

Niezbyt często 

Często 

-- 

Omdlenie 

-- 

Niezbyt często 

-- 

Drżenie 

-- 

Niezbyt często 

-- 

Niedoczulica 

-- 

Niezbyt często 

-- 

Zaburzenia oka 

Zaburzenia widzenia 

Rzadko 

Niezbyt często

--

Pogorszenie widzenia 

Niezbyt często 

Niezbyt często 

--

Zaburzenia ucha i błędnika 

Szumy uszne 

Rzadko 

Niezbyt często

--

Zawroty głowy pochodzenia obwodowego

Niezbyt często 

--

Niezbyt często 

Zaburzenia serca 

Kołatanie serca 

Niezbyt często 

Często 

--

Omdlenie 

Rzadko 

--

--

Tachykardia 

Niezbyt często 

--

--

Zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków) 

--

Bardzo rzadko 

--

Zawał mięśnia sercowego 

--

Bardzo rzadko

--

Zaburzenia naczyniowe 

Nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy 

--

Często 

--

Niedociśnienie tętnicze 

Rzadko 

Niezbyt często

--

Niedociśnienie ortostatyczne

Niezbyt często

 -- 

-- 

Zapalenie naczyń 

--

Bardzo rzadko

Częstość nieznana

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia 

Kaszel 

Niezbyt często 

Bardzo rzadko

Niezbyt często 

Duszność 

--

Niezbyt często 

--

Ból gardła i krtani 

Niezbyt często 

--

--

Zapalenie błony śluzowej nosa 

--

Niezbyt często

--

Zaburzenia żołądka

i jelit 

Odczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, ból w nadbrzuszu 

Niezbyt często 

Często 

Niezbyt często 

Zmiana rytmu wypróżnień 

--

Niezbyt często 

-- 

Zaparcie 

Niezbyt często 

 

-- 

Biegunka 

Niezbyt często 

Niezbyt często

-- 

Suchość błony śluzowej jamy ustnej 

Niezbyt często

Niezbyt często

-- 

Niestrawność 

-- 

Niezbyt często

-- 

Zapalenie błony śluzowej żołądka 

-- 

Bardzo rzadko

-- 

Rozrost dziąseł 

-- 

Bardzo rzadko 

-- 

Nudności 

Niezbyt często 

Często 

-- 

Zapalenie trzustki 

-- 

Bardzo rzadko

-- 

 

Wymioty 

-- 

Niezbyt często 

-- 

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych 

Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, w tym zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi 

-- 

Bardzo rzadko* 

Częstość nieznana 

Zapalenie wątroby 

-- 

Bardzo rzadko

-- 

Wewnątrzwątrobowy zastój

żółci, żółtaczka 

-- 

Bardzo rzadko 

-- 

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej 

Łysienie 

--

Niezbyt często

--

Obrzęk naczynioruchowy 

--

Bardzo rzadko 

Częstość nieznana

Pęcherzowe zapalenie skóry 

--

--

Częstość nieznana

Rumień 

Niezbyt często 

--

--

Rumień wielopostaciowy 

--

Bardzo rzadko 

--

Wykwit 

Rzadko 

Niezbyt często 

--

Nadmierne pocenie się 

Rzadko 

Niezbyt często 

--

Reakcja nadwrażliwości na światło 

-- 

Niezbyt często 

--

Świąd 

Rzadko

Niezbyt często 

Częstość nieznana 

Plamica 

--

Niezbyt często 

--

Wysypka 

Niezbyt często

Niezbyt często 

Częstość nieznana 

Przebarwienia skóry 

 

Niezbyt często 

-- 

Pokrzywka i inne postacie wysypki 

-- 

Bardzo rzadko

-- 

Złuszczające zapalenie skóry 

-- 

Bardzo rzadko 

--

Zespół Stevensa-Johnsona 

-- 

Bardzo rzadko

-- 

Obrzęk Quinckego 

-- 

Bardzo rzadko 

-- 

Zaburzenia

mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej 

Ból stawów 

Niezbyt często 

Niezbyt często

--

Ból pleców 

Niezbyt często

Niezbyt często

--

Obrzęk stawów 

Niezbyt często

--

--

Kurcze mięśni 

Rzadko

Niezbyt często 

--

Ból mięśni 

--

Niezbyt często 

Częstość nieznana 

Obrzęk okolicy kostek 

--

Często 

-- 

Uczucie ciężkości 

Rzadko

-- 

-- 

Zaburzenia nerek i dróg moczowych 

Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi 

--

-- 

Częstość nieznana 

Zaburzenia oddawania moczu 

-- 

Niezbyt często 

-- 

Oddawanie moczu w nocy 

-- 

Niezbyt często 

-- 

Częstomocz 

Rzadko 

Niezbyt często 

-- 

Wielomocz 

Rzadko 

 

-- 

Niewydolność i zaburzenia czynności nerek 

-- 

-- 

Częstość nieznana

Zaburzenia układu rozrodczego

i piersi 

Impotencja 

--

Niezbyt często

--

Zaburzenia wzwodu 

Rzadko 

-- 

--

Ginekomastia 

--

Niezbyt często 

--

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania 

Osłabienie 

Często 

Niezbyt często

-- 

Odczucie dyskomfortu, złe samopoczucie 

-- 

Niezbyt często 

-- 

Zmęczenie 

Często 

Często 

Niezbyt często 

Obrzęk twarzy 

Często 

-- 

-- 

Nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy, uderzenia

Często 

-- 

-- 

 

gorąca 

     

Ból w klatce piersiowej o podłożu innym niż sercowe 

-- 

Niezbyt często 

-- 

Obrzęk 

Często 

Często 

-- 

Obrzęki obwodowe 

Często 

-- 

-- 

Ból 

 

Niezbyt często 

-- 

Obrzęk tworzący dołek pod wpływem ucisku

Często 

-- 

-- 

Badania diagnostyczne

Zwiększenie stężenia potasu we krwi 

-- 

-- 

Częstość nieznana

Zwiększenie masy ciała 

--

Niezbyt często 

-- 

Zmniejszenie masy ciała 

--

Niezbyt często 

-- 

* W większości przypadków odpowiadające cholestazie 

Dodatkowe informacje dotyczące produktu złożonego

Obrzęki obwodowe, znane działanie niepożądane amlodypiny, obserwowano na ogół rzadziej u pacjentów otrzymujących lek złożony zawierający amlodypinę i walsartan niż u pacjentów otrzymujących tylko amlodypinę. W kontrolowanych badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą częstość występowania obrzęków obwodowych w zależności od dawki była następująca:

% pacjentów, u których wystąpiły obrzęki obwodowe 

 

Walsartan (mg)

 

0

40

80

160

320

Amlodypina (mg)

0

3,0

5,5

2,4

1,6

0,9

2,5

8,0

2,3

5,4

2,4

3,9

5

3,1

4,8

2,3

2,1

2,4

10

10,3

ND*

ND*

9,0

9,5

*ND – nie dotyczy

Częstość obrzęków obwodowych po uśrednieniu dla wszystkich dawek wynosiła 5,1% dla produktu złożonego zawierającego amlodypinę i walsartan. 

Dodatkowe informacje o poszczególnych składnikach

Działania niepożądane opisane wcześniej dla każdego ze składników (amlodypiny lub walsartanu) mogą być również działaniami niepożądanymi leku złożonego zawierającego amlodypinę i walsartan, nawet jeśli nie występowały w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu produktu do obrotu.

 

Amlodypina

 

Często

Senność, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, kołatanie serca, ból brzucha, nudności, obrzęk okolicy kostek 

Niezbyt często 

Bezsenność, zmiany nastroju (w tym niepokój), depresja, drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie, niedoczulica, zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie), szum w uszach, niedociśnienie tętnicze, duszność, zapalenie błony śluzowej nosa, wymioty, niestrawność, łysienie, plamica, przebarwienia skóry, nadmierne pocenie się, świąd, wykwit, ból mięśni, kurcze mięśni, ból, zaburzenia oddawania moczu, zwiększenie częstości oddawania moczu, impotencja, ginekomastia, ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała 

Rzadko 

Splątanie 

Bardzo rzadko 

Leukopenia, małopłytkowość, reakcje alergiczne, hiperglikemia, hipertonia, neuropatia obwodowa, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków), zapalenie naczyń, zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, rozrost

dziąseł, zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych*, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, pokrzywka, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk

Quinckego, nadwrażliwość na światło 

Częstość nieznana  Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

* W większości przypadków odpowiadające cholestazie 

Zgłaszano pojedyncze przypadki zespołu pozapiramidowego.

Walsartan

Częstość nieznana  Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu, neutropenia, małopłytkowość, zwiększenie stężenia potasu w surowicy, zwiększenie parametrów czynności wątroby, w tym zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy, niewydolność i zaburzenia czynności nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, obrzęk naczynioruchowy, ból mięśni, zapalenie naczyń, nadwrażliwość, w tym choroba posurowicza 

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.


Dipperam – dawkowanie leku

Dawkowanie

Zalecana dawka produktu leczniczego Dipperam to 1 tabletka na dobę. 

Produkt leczniczy Dipperam o mocy 5 mg + 80 mg można stosować u pacjentów, których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas monoterapii amlodypiną w dawce 5 mg lub walsartanem w dawce 80 mg. 

Produkt leczniczy Dipperam o mocy 5 mg + 160 mg można stosować u pacjentów, których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas monoterapii amlodypiną w dawce 5 mg lub walsartanem w dawce 160 mg. 

Produkt leczniczy Dipperam o mocy 10 mg + 160 mg można stosować u pacjentów, których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas monoterapii amlodypiną w dawce 10 mg lub walsartanem w dawce 160 mg albo podczas stosowania produktu Dipperam o mocy 5 mg + 160 mg. 

Produkt leczniczy Dipperam można podawać podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. 

Przed zmianą leczenia na stosowanie produktu złożonego, zaleca się oddzielne dostosowanie dawki poszczególnych składników (tj. amlodypiny i walsartanu). Jeśli jest to uzasadnione klinicznie, można rozważyć bezpośrednią zmianę monoterapii na stosowanie produktu złożonego. 

Dla wygody pacjentów przyjmujących oddzielnie walsartan i amlodypinę w tabletkach lub kapsułkach, można zastosować u nich produkt leczniczy Dipperam zawierający te same dawki składników. 

Zaburzenia czynności nerek

Brak danych klinicznych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek modyfikacja dawkowania nie jest konieczna. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek wskazane jest kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny. 

Zaburzenia czynności wątroby

Stosowanie produktu leczniczego Dipperam u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). 

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Dipperam u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub niedrożnością dróg żółciowych (patrz punkt 4.4). U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez zastoju żółci maksymalna zalecana dawka walsartanu wynosi 80 mg. Nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania amlodypiny u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Pacjentom z nadciśnieniem tętniczym i zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.1), u których rozważa się zmianę leczenia na stosowanie amlodypiny lub produktu leczniczego Dipperam, należy podawać najmniejszą dostępną dawkę amlodypiny w monoterapii lub jako składnika produktu złożonego.

Osoby w podeszłym wieku (w wieku 65 lat lub starsze)

U osób w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki. Osobom w podeszłym wieku z nadciśnieniem tętniczym (patrz punkt 4.1), u których rozważa się zmianę leczenia na stosowanie amlodypiny lub produktu leczniczego Dipperam, należy podawać najmniejszą dostępną dawkę amlodypiny w monoterapii lub jako składnika produktu złożonego.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Dipperam u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych. 

Sposób podawania  Podanie doustne. 

Produkt leczniczy Dipperam należy popić odpowiednią ilością wody.


Dipperam – jakie środki ostrożności należy zachować?

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym. 

Ciąża

Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA) podczas ciąży. Jeśli kontynuacja stosowania AIIRA nie jest konieczna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W momencie potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie AIIRA i, jeśli jest to wskazane, rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6). 

Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni

W badaniach kontrolowanych placebo znaczne niedociśnienie tętnicze obserwowano u 0,4% pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem, leczonych produktem złożonym zawierającym amlodypinę i walsartan. U pacjentów z pobudzeniem układu renina-angiotensyna (takich jak pacjenci odwodnieni i (lub) z niedoborem sodu, otrzymujący duże dawki leków moczopędnych), którzy otrzymują AIIRA, może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze. Zaleca się wyrównanie tych niedoborów przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Dipperam lub ścisły nadzór medyczny na początku leczenia. 

Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego Dipperam wystąpi niedociśnienie tętnicze, pacjenta należy ułożyć w pozycji na plecach i, jeśli to konieczne, podać fizjologiczny roztwór sodu chlorku w infuzji dożylnej. Leczenie można kontynuować po ustabilizowaniu ciśnienia krwi. 

Hiperkaliemia

Należy zachować ostrożność oraz często kontrolować stężenie potasu podczas jednoczesnego stosowania suplementów potasu, leków moczopędnych oszczędzających potas, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych produktów leczniczych, które mogą zwiększać stężenie potasu (heparyny itp.). 

Zwężenie tętnicy nerkowej

Produkt leczniczy Dipperam należy stosować ostrożnie w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej albo ze zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki ze względu na możliwość zwiększenia stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy. 

Przeszczepienie nerki

Brak dotychczas doświadczenia dotyczącego bezpieczeństwa stosowania amlodypiny z walsartanem u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki. 

Zaburzenia czynności wątroby

Walsartan jest wydalany głównie w postaci niezmienionej z żółcią. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania amlodypiny jest wydłużony, a wartości AUC zwiększone. Nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania. Należy zachować szczególną ostrożność podając produkt leczniczy Dipperam pacjentom z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub zaburzeniami drożności dróg żółciowych. 

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez zastoju żółci maksymalna zalecana dawka walsartanu wynosi 80 mg. 

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek 

(GFR > 30 ml/min/1,73 m 2 ) nie jest konieczna modyfikacja dawkowania produktu leczniczego

Dipperam. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny w osoczu. 

Pierwotny hiperaldosteronizm

Nie należy stosować antagonisty angiotensyny II, walsartanu, u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem, ponieważ na czynność układu renina-angiotensyna u tych pacjentów ma wpływ choroba podstawowa. 

Obrzęk naczynioruchowy

U pacjentów leczonych walsartanem opisywano obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i głośni, powodujący niedrożność dróg oddechowych i (lub) obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka. U niektórych z tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy wystąpił wcześniej po zastosowaniu innych produktów leczniczych, w tym inhibitorów ACE. Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast odstawić produkt leczniczy Dipperam i nigdy nie stosować go ponownie. 

Niewydolność serca/ stan po zawale mięśnia sercowego

U osób podatnych mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek na skutek zahamowania układu reninaangiotensyna-aldosteron,. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, leczenie inhibitorami ACE i antagonistami receptora angiotensyny powodowało oligurię i (lub) postępującą azotemię, a w rzadkich przypadkach ostrą niewydolność nerek i (lub) zgon pacjenta. Podobne skutki obserwowano w odniesieniu do walsartanu. Ocena stanu pacjentów z niewydolnością serca lub po przebytym zawale mięśnia sercowego powinna zawsze uwzględniać ocenę czynności nerek. 

W długoterminowym badaniu kontrolowanym placebo (PRAISE-2), dotyczącym stosowania amlodypiny u pacjentów z niewydolnością serca klasy III i IV wg NYHA o etiologii innej niż niedokrwienna, w grupie otrzymującej amlodypinę częściej obserwowano obrzęk płuc, chociaż nie stwierdzono istotnych różnic w częstości zaostrzenia niewydolności serca w porównaniu z grupą placebo. 

U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca należy zachować ostrożność podczas stosowania antagonistów wapnia, w tym amlodypiny, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych i zgonu. 

Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej

Tak jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, szczególna ostrożność jest wskazana u pacjentów ze zwężeniem zastawki dwudzielnej lub zastawki aorty (poza zwężeniem dużego stopnia, co stanowi przeciwwskazanie). 

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Dowiedziono, że jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia tętniczego, hiperkaliemii i pogorszenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). Dlatego nie zaleca się stosowania podwójnej blokady układu RAA przez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). 

Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. 

U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.

Nie badano stosowania produktu złożonego zawierającego amlodypinę i walsartan w żadnej innej grupie pacjentów, poza pacjentami z nadciśnieniem.


Przyjmowanie leku Dipperam w czasie ciąży

Ciąża

Amlodypina

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach obserwowano szkodliwy wpływ dużych dawek amlodypiny na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Amlodypinę można stosować podczas ciąży wyłącznie, jeśli nie ma innego, bezpieczniejszego leczenia i jeśli choroba podstawowa wiąże się z większym zagrożeniem dla matki i płodu. 

Walsartan

Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie AIIRA w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4). 

Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są rozstrzygające, jednak nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka. Chociaż brak kontrolowanych danych epidemiologicznych w odniesieniu do AIIRA, podobne ryzyko może dotyczyć tej grupy leków. Z wyjątkiem konieczności kontynuowania leczenia AIIRA, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W momencie potwierdzenia ciąży leczenie AIIRA należy natychmiast przerwać i, jeśli jest to wskazane, rozpocząć leczenie alternatywne. 

Wiadomo, że narażenie na AIIRA w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje toksyczne działanie na ludzki płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia), patrz punkt 5.3. 

Jeśli narażenie na AIIRA wystąpiło od drugiego trymestru ciąży, zaleca się badanie ultrasonograficzne czaszki i czynności nerek płodu. 

Należy uważnie obserwować niemowlęta, których matki przyjmowały AIIRA, ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego (patrz punkty 4.3 i 4.4). 

Karmienie piersią

Walsartan

Nie zaleca się przyjmowania walsartanu podczas karmienia piersią, ponieważ brak danych dotyczących jego stosowania w tym okresie. Zaleca się stosowanie produktów o lepszym profilu bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią, zwłaszcza podczas karmienia noworodka lub wcześniaka. 

Amlodypina

Amlodypina przenika do mleka kobiecego. Oszacowano, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę od karmiącej go piersią matki, mieści się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, przy czym wartość maksymalna wynosi 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt jest nieznany. Decyzję, czy kontynuować lub przerwać karmienie piersią, czy kontynuować lub przerwać podawanie amlodypiny należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia amlodypiną dla matki. 

Płodność

Brak badań klinicznych dotyczących wpływu produktu złożonego na płodność. 

Walsartan

Walsartan nie wpływał niekorzystnie na sprawność reprodukcyjną samców i samic szczura po podaniu doustnym dawek do 200 mg/kg mc./dobę. Dawka ta jest 6-krotnie większa od maksymalnej dawki zalecanej dla ludzi podanej w mg/m 2 pc. (obliczenia zakładają podanie doustne dawki 320 mg na dobę pacjentowi o masie ciała 60 kg). 

Amlodypina

U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia zaobserwowano odwracalne zmiany

biochemiczne w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące możliwości wpływu amlodypiny na płodność są niewystarczające. W jednym badaniu na szczurach stwierdzono niepożądany wpływ na płodność samców (patrz punkt 5.3). 


Interakcje z innymi lekami

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku wraz z innymi lekami dochodziło do jakichkolwiek interakcji, mających negatywny wpływ na zdrowie.


Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Inne opakowania


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

BLOZ: 3361584

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów z dniem 1 września 2019 dostępne będą pod adresem www.blozinfo.osoz.pl.

Zapytaj farmaceutę

Masz problem zdrowotny?
Zadaj pytanie farmaceucie.