DELVOSTERON

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Delvosteron, 100 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwan dla psêw i kot6w

1. NAZWA ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWORCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERIL JESLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwêrca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Intervet International B.V.

Wim de Kêrverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandia

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARVINEGO

Delvosteron, 100 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwan dla psêw i kotêw

3. ZAWARTOSC SUBSTANCJI CZYNNEJ -CE) LINNYCH SUBSTANCJI

Proligeston 100 mg/ml d. WSKAZANIA LECZNICZE

Zapobieganie wystepowaniu rui oraz ograniczanie jej objaw6w.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosowaf w przypadku nadwrazZliwo$ci na substancje czynna lub ktérakolwiek substancje pomocnicza.

Nie stosowat u suk z objawami rui trwajacymi powyZej trzech dii.

6. DZIALANIA NIEPOZADANE

Padobnie, jak w przypadku pozostalych progestagenéw, istnieje moliwo$ë wystapienia, jako dzialania niepoZadanego zwiazanego zZ prowadzona terapig zwyrodnienia torbielowatego endometrium/zespolu ropnego zapalenia macicy. Jednakze, w trakcie badan klinicznych prowadzonych z zastosowaniem niniejszego produktu, czestotliwo$é wystepowania schorzen macicy wlgezajac ropnc zapalcnic macicy wyniosta ogétcm 0,3% a zaburzenia nie wystepowaly u suk, ktérym produkt podawano w fazie proestrus, Czestorliwo$é wystepowania zmian macicy byla wyëZsza (1,4%) u Zwierzat, kt6re otrzymywaly poprzednio progestageny o przedluonym dzialaniu (dép1)

Zawierajace octan medroksyprogesteronu.

Niektére zwierzeta poddawane terapii mosa wykazywat przej$ciowy wzrost apetytu, apatie, wzrost masy ciata, jednak dzialania te wystepuja rzadziej niz w przypadku stosowania progestagendw pierwszej generacji takich, jak octan medroksyprogesteronu lub octan megestrolu.

Bezpo$rednio po iniekcji moZna obserwowaé krétkotrwala reakcje bélowa. Ze wzgledu na moZliwo$é wystapienia rzadko pojawiajacych sie reakcji o charakterze miejscowym, takich, jak zerubienie skêry lub jej oslabienie mogacych wystapié wraz z miejscowa depigmentacja lub utrata wloséw, zaleca sie wstrzykiwanie podskéme produktu po wewnetrznej stronie fafdu kolanowego. Dotyczy to w szczegoélno$ci pséw wystawowych lub posiadajacych cienka skêre.

Niezwykle rzadko moëZe dochodzié do wystapienia miejscowej lub uogélnionej reakcji nadwrazliwo$ci/anafilaksji, wymagajacej przeprowadzenia natychmiastowego leczenia z

Zastosowaniem wia$ciwych glikokortykosteroid6w, $rodkéw antyhistaminowychriah adseaakik?:

Odnotowano kilka przypadkéw rozrostu gruczolu mlekowego wystepujacego po zastosowaniu produktu u kotek nicsterylizowanych, jak i poddanych sterylizacji, wydaje sie jednak, Ze prawdopodobieiistwo wywolywania schorzenia jest o wiele nizsze niZ w przypadku stosowania progestagen6w pierwszej generacji.

Produkt, podobnie, jak inne progestageny moZe prowadzié u niektérych zwierzat do hamowania funkcji nadnerczy. Wydaje sie rozsadnym podeanie glikokortykosteroidéw zwierzetom, ktêre otrzymywaly produkt w celu permanentnego zahamowania rui, jeZeli zostaly naraZone na silne urazy, stres lub wymagaja postepowania operacyjnego. Brak jednak mogacych mieë zwiazek z wymienionym dziadaniem, doniesier; lekarzy prowadzacych zabiegi chirurgiczne w praktyce.

O wystapieniu dziataf niepoZadanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojacych objawéw nie wymienionych w ulotce (w tym réwniez objawéw u czlowieka na skutek kontaktu z lekiem), naleZy powiadomié wla$ciwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub

Urzad Rejestracji Produktéw Leczniczych, Wyrobéw Medycznych i Produktéw Biobéjczych.

Formularz zeloszeniowy naleZy pobraé ze strony intemetowej http//www.urpl.gov.p]l (Pion

Produktéw Leczniczych Weterynaryjnych).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZAT

Pies, kot.

8. DAWKOWANIE DLA KAZDEGO GATUNKU, DROGA (-D ISPOSOB PODANIA

Wstrzykiwaé podskérmie.

Stosowanie u suk:

Delvosteron nalezZy wstrzykiwaێ w okolice szyi lub wewnetrznej strony uda.

Nalezy stosowac dawke 10-33 mg/kg masy ciala, zgodnie z poniZszym zestawieniem:

Masa ciala (kg) Dawka (ml)

ES 10-1,

5-10 1,5-2.5

10-20 25-35

20-30 35-45

30-15 A,5-5,5

45-60 55-60

W przypadku suk o masie ciala przekraczajacej 60 kg naleëZy stosowaé dawke 10 mg/kg m.c.

Stosowanie u kotek:

Kontrola rui— | ml na kotke.

Produkt nalezy wstrzykiwaé podskérmie zwracajac szczegélna uwage, aby nie poda€ produktu $r6dskornie lub w tHuszcz podskomy czy tez tkanke bliznowa. Nalezy zachowaé standardowe zZasady aseptyki tj. miejsce podania naleZy oczy$cié i zdezynfekowat. Pomocnym jest wymasowanie miejsca wstrzykniecia, po podaniu produktu, co poprawia dystrybucje produktu.

Wstrzasnaé butelke przed uZyciem. Stosowaé suche, sterylne igly i strzykawki.

Program podawania:

Suki

Permanentne opdZnienie rui: zaleca sie nastepujacy sposéb stosowania produktu:

Pierwsza dawka — w fazie proestrus (patrz ograniczanie objaw6w rui, poniëej) lub anestrus (czasowe

Zapobieganie rui, ponizej).

Druga dawka — 3 miesigce po pierwszej iniekcji.

Trzecia dawka — 4 miesigce po drugiej iniekeji.

Kolejne dawki — co 5 miesiecy.

Produkt moZna podaé w celu podtrzymania permanentnego opéZnienia rui sukom, u ktérych podanie zZostalo opbZnione, pod warunkiem, Ze nie doszlo do wystapienia rui.

JeZeli nie dochodzi do utrzymania fazy anestrus, t. dochodzi do jego przelamania i niespodziewanego wystapienia rui u suk, u ktérych wprowadzono wyzZej opisany reZim permanentnego opéZnienia rui, zalecié moZna niezwtoczne podanie kolejnej dawki, nastepnie naleZy kontynuowaé podawanie produktu w sposéb opisany powyzej, z tym, Ze naleZy cofnaé sie o jeden krok w opisanych powyZej odstepach czasu pomiedzy stosowaniem produktu.

Dla przykladu, je$li dojdzie do przelamania anestrus u suki otrzymujacej produkt w odstepach 5 miesiecznych, niezwlocznie podaje sie dawke produktu, nastepna dawke 4 miesigce pêzniej a kolejne dawki, co 5 miesiecv.

Po zakonczeniu stosowania produktu w programie permanentnego op6Znienia rui moZna spodziewaé sie wystapienia kolejnej rui w 6-7 miesiecy od ostatniego podania. W nielicznych przypadkach okres ten moze by£ krétszy nizZ 5 miesiecy, a w 7% przypadkéw moZze przekraczaé 12 miesiecy. Bardzo nieliczne suki (€ 3%) moga nie wykazywaé rui ponownie po Zaprzestaniu podawania produktu

Zgodnie z programem permanentnego opéZnienia rui.

Tymczasowe opdZnianie rui: Pojedyncza iniekcja w dowolnym okresie fazy anestrus, najlepiej nie poZniej niz na miesiac przed oczekiwanym wystapieniem efektu hamujacego. Kolejna ruja pojawia sie

7 reguly okolo 6 miesigcy po podaniu produktu. W nielicznych przypadkach okres ten moze byé krétszy niz 3 miesiace lub opéznienie moe przekroczyf okres 12 miesigcy.

Oeraniczanie objawdw rui: Pojedyncze wstrzykniecie, najwcze$niej, jak to tylko moëliwe, od

Zaobserwowania objawéw fazy proestrus. Po wstrzyknieciu dochodzi do stopniowcgo zanikui ustapienia w ciggu 5-7 dni wycicku z pochwy, obrzeku sromnu oraz atrakcyjno$ci dla samcéw. Powrét rui nastepuje u wiekszo$ei suk w okrcsic $rcdnio $-6 micsigey, niekiedy w rzadkich przypadkach okres ten moëe byé krétszy nizZ 3 miesiace lub diuZszy niz 12 miesigey.

Koki

Konirola rui: zaleca sie stosowanie podobnego reZimu dawkowania, jak podano dla suk w celu permanentnego opdznienia rui, CZasowe€go opdZnienia lub ograniczenia objawéw rui (wokalizacja). Z wyjatkiem stosowania produktu do czasowego opdZnienia rui, iniekcje moZna wykonywaé w fazie diestrus lub anestrus. Po zastosowaniu produktu w mome@ncie wystapienia objawéw rui (wokalizacja), ustepuja one Zwykle w ciagu 1-4 dni. Zdarza sie jednak utrzymanie objawéw rui przez 7 dni.

Ze wzgledu na fakt, Ze koty sa zwierzetami sezonowo poliestralnymi nawrét objawéw rui (wokalizacja) po zastosowaniu produktu moze przybieraé zréznicowany obraz. W jednym z badat u

11% i 30% kotek objawy powrêcily w ciagu 5 miesiecy po Zastosowaniu produktu odpowiednio w anestrus i proestrus. Nawrot objawêw rujowych (wokalizacja) bedzie op6zniony w okresach bezrujowych (anestrus sezonowy).

9. ZALECENIA DLA PRA WIDEOWEGO PODANTA

Produktu nie naleZy stosowaé u suk, ktére zostaly juZ poddane leczeniu objawéw biezacej cigZy

Urojonej 2 zastosowaniem estrogenéw lub innych progestagenéw.

10. OKRESKARENCJI

Nie dotyczy.

11. SZCLEGOLNE SRODKI OSTROZNOSCIPODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywaé w miejscu niewidocznym i niedostepnym dla dzieci.

Przechowywaé w temperaturze ponizej 25 “C.

Nie uZywaé po uplywie terminu waZno$ci padanego na etykiecie.

ZuZyé natychmiast po pierwszym otwarciu opakowania bezpo$redniego, nie przechowywaé po oftwarcu.

12. SPECJALNE OSTRZEZENIA

Specjalne ostrzezenia dla kaidego z docelowych gatunkow zwierzat

Ze wzgledu na fakt, ze kotki sa zwierzetami sezonowo poliestralnymi nawrét objawéw rui (wokalizacja) po zastosowaniu produktu moze przybieraé zr6zZnicowany obraz. W jednym z badafi u

11% i 30% kotek objawy powrdcily w ciagu 5 miesiecy po zastosowaniu produktu odpowiednio w anestrus i proestrus. Nawrét objawéw rujowych (wokalizacja) bedzie op6Zniony po nastaniu okresu o krotkich dniach w sezonie bezrujowm.

suki moga wykazywaé odruch akceptacji pséw przez kilka dni po podaniu produktu w proestrus (ograniczanie objawêéw rui). Z, tego wzgledu nalezy ograniczyé kontakt suk z psami, o ile mozliwe, do calkowitego ustapienia objawéw rui, takich, jak obrzek sromu czy wystepowanie krwistego wyplywu

Z pochwy. Nastepuje to z reguly w czasie do 5 dni od podania produktu, U suk utrzymywanych razem

Z innymi sukami, opdZnienie wystapienia kolejnej rui po zastosowaniu produktu moëe byé niekiedy krétsze niz moZzna by oczekiwaé.

Specjalne srodki ostroZ#nosci dotyczace stosowania u zwierzat'

Pomimo mo7liwo$ci stosowania produktu u suk w pierwszej rui, takie postepowanie terapeutyczne nie jest zalecane. Podobnie, nie jest zalecane stosowanie produktu u suk przed pierwsza ruja.

Podobnie, jak w przypadku wszystkich progestagenéw, istniejace zwyrodnienie torbielowate endometrium/ropne zapalenie macicy moze byé aktywowane terapia z zastosowaniem produktu

Delvosteron, w s2czegélnofei u suk, ktérym produkt podano w proestrus.

Produkt by! stosowany do kontrolowania rui u grupy zwierzat chorujacych na cukrzycg, nie wplywajac na zapotrzebowanie na insuling. JednakZe z kolei u innych zwierzat chorujacych na cukrzyce, podanie produktu prowadzilo do zwiekszenia zapotrzebowania na insuline. Z, tego wzgledu produkt naleZy stosowaé u zwierzat cierpigcych na cukrzyce z zachowaniem szczegélnej ostroZzno$ci oraz obserwowaé poziom cukru wystepujacego w moczu przez okres miesiaca od zastosowania produktu.

Przypadki ciazZy urojonej, ktore moga powracaé po zastosowaniu drugiej dawki produktu lepiej poddawaé leczeniu zachowawczemu (ograniczona podaZ wody, dieta o niskiej zawarto$ei weglowodanéw, zwiekszona ilo$é wysilku) niZ stosowaniem kolejnych dawek hormonéw. Produktu nie naleZy stosowaé u suk, ktére zostaly juZ poddane leczeniu objawéw bieZacej cigZy urojonej z

Zastosowaniem estrogenéw lub innych progestagenéw.

Specjalne $rodki ostroznosci dla oséb podajacych produkt leczniczy weterynaryjny zwierzetom:

Osoby o znanej] nadwraZliwo$ci na proligeston lub ktérakolwiek substancje pomocnicza, powinny unikaé kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. Proligeston moze wptywaé na funkcje gonad, naleZy go podawaé 7 zachowaniem ostroZno$ci w celu unikniecia przypadkowego samowstrzykniecia. Po przypadkowej samoiniekcji naleZy niezwitacznie zwrécié sie o pomoc lekarska oraz przedstawié lekarzowi ulotke informacyjna lub opakowanie. Produkt nie powinien byl podawany przez kobiety w ciazy oraz kobiety starajace sie zaj$é w cinze.

Ciaza i laktacja:

Nie zaleca sie stosowania w okresie ciazy i laktacji.

13. SPECJALNE SRODKI OSTROZNOSCI DOTYCZACE USUWANIA NIEZUZYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYINEGO LUB POCHODZACYCH Z

NIEGO ODPADOW, JESLI MA TO ZASTOSOWANIE

Lekéw nie naleZy usuwaé do kanalizacji ani wyrzucaé do $mieci.

O sposoby usuniecia bezu#ytecznych lekéw zapytaj lekarza weterynarii.

Pozwola one na lepsza ochrone $rodowiska.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE roligeston jest progestagennym steroidem wykazujacym dzialanie antygonadotropowe poprzez ujemne sprzeZzenie zwrotne na ukdad podwzgorze-przysadka obnizajac stezenie LH.

Podanie na poczatkowym etapie rui obniza steZenie LH, co blokuje wzrost pecherzykêw, a w rezultacie obniza wydzielanie estradiolu przez wzrastajace duze pecherzyki. Rosnace pecherzyki podlegaja atrezji, a w konsekwencji ruja zanika.

Podanie w fazie anestrus utrzymuje steZenie LH na niskim poziomie. Zapobiega to rozwojowi pecherzykéw, co daje efekt antykoncepcyjny.

Gdy stezenie proligestonu obniza sie do poziomu niewykrywalnego, wznawiane jest wydzielanie LH,

Zapewniajac odwracalno$é efektu hamujacego oraz antykoncepcyjnego.

Proligeston nie wykazuje dzialania androgennego, wykazuje za$ nieistotne z praktycznego punktu widzenia dzialanie glikokortykosteroidowe oraz bardzo slabe dzialanie estrogenne.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, naleZy kontaktowaé sie z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

Dostepne opakowania:

Butelki szklane zawierajace 20 ml produktu pakowane pojedynczo w pudelka tekturowe.