CORECTIN

CORECTIN 5

Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg bisoprololu fumaranu (Bisoprololi fumaras).

CORECTIN 10

Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg bisoprololu fumaranu (Bisoprololi fumaras).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

• Nadwrażliwość na bisoprolol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

• Ostra niewydolność serca lub incydenty dekompensacji niewydolności serca, wymagające dożylnego stosowania leków inotropowych.

• Wstrząs kardiogenny.

• Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia (bez stymulatora serca).

• Zespół chorego węzła zatokowego.  Blok zatokowo-przedsionkowy.

• Bradykardia (z czynnością serca poniżej 50 skurczów/min przed rozpoczęciem leczenia).

• Niedociśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe < 90 mmhg).

• Ciężka astma oskrzelowa lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc.

• Późne stadium choroby zarostowej tętnic obwodowych lub zespołu Raynauda.

• Nieleczony guz chromochłonny rdzenia nadnerczy (patrz punkt 4.4).

• Kwasica metaboliczna.

• Jednocześnie stosowanie floktafeniny lub sultoprydu (patrz punkt 4.5).

Działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób:

- bardzo często (≥1/10),

- często (≥ 1/100 do < 1/10),

- niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100),

- rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000),

- bardzo rzadko (≤1/10 000),

- częstość nieznana (nie może być określana na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Rzadko: zwiększenie stężenia triglicerydów, hipoglikemia

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często: depresja

Rzadko: koszmary nocne, omamy

Zaburzenia układu nerwowego Często: zawroty głowy*, bóle głowy*

Niezbyt często: zaburzenia snu

Zaburzenia oka

Rzadko: zmniejszony wypływ łez (istotne, jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe)

Bardzo rzadko: zapalenie spojówek

Zaburzenia ucha i błędnika

Rzadko: upośledzenie słuchu.

Zaburzenia serca

Niezbyt często: zwolnienie czynności serca (bradykardia), zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego (blok przedsionkowo-komorowy), pogorszenie niewydolności mięśnia sercowego (niewydolność serca)

Zaburzenia naczyniowe

Często: uczucie zimna lub drętwienia kończyn, choroba Raynauda, nasilenie współistniejącego chromania przestankowego

Niezbyt często: niedociśnienie, szczególnie przy zmianie pozycji z leżącej na stojącą

(niedociśnienie ortostatyczne)

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często: skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobą obturacyjną płuc w wywiadzie

Rzadko: alergiczny nieżyt nosa (zapalenie błony śluzowej nosa)

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, bóle brzucha

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko: zapalenie wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: reakcje alergiczne (swędzenie, przejściowe nagłe zaczerwienienie twarzy, wysypka) Bardzo rzadko: łysienie. Beta-blokery mogą wywołać lub nasilać objawy łuszczycy lub wywoływać łuszczycopodobną wysypkę.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Niezbyt często: osłabienie mięśni, bolesne kurcze mięśni, zwyrodnienie stawów

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Rzadko: zaburzenia potencji

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: zmęczenie*

Niezbyt często: stan wyczerpania

Badania diagnostyczne

Rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT)

*Objawy te występują głównie na początku leczenia. Zwykle są łagodne i ustępują w ciągu 1-2 tygodni.

Dawkowanie

W większości przypadków leczenie należy rozpocząć stopniowo za pomocą małych dawek, które następnie powoli zwiększa się.

We wszystkich przypadkach dawkowanie powinno się dopasować indywidualnie, w szczególności na podstawie tętna i skuteczności terapii.

Dorośli

Nadciśnienie tętnicze

Zalecana dawka wynosi 5 mg bisoprololu jeden raz na dobę.

W łagodniejszych postaciach nadciśnienia tętniczego (ciśnienie rozkurczowe do 105 mmHg) właściwe może się okazać podawanie 2,5 mg jeden raz na dobę.

W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 10 mg jeden raz na dobę. Dalsze zwiększanie dawki jest uzasadnione tylko w wyjątkowych przypadkach.

Maksymalna zalecana dawka wynosi 20 mg jeden raz na dobę.

Choroba niedokrwienna serca (angina pectoris)

Zalecana dawka wynosi 5 mg bisoprololu jeden raz na dobę.

W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 10 mg jeden raz na dobę. Dalsze zwiększanie dawki jest uzasadnione tylko w wyjątkowych przypadkach.

Maksymalna zalecana dawka wynosi 20 mg jeden raz na dobę.

Osoby w podeszłym wieku

Zmiana dawkowania nie jest konieczna.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek o nasileniu łagodnym do średnio ciężkiego zwykle nie zachodzi potrzeba zmiany dawkowania.

U chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) oraz u chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie powinno się przekraczać dawki 10 mg na dobę.

Doświadczenie w stosowaniu bisoprololu u pacjentów poddawanych dializie jest ograniczone. Nie ma wskazań dotyczących konieczności zmiany dawkowania.

Dzieci i młodzież

Produktu leczniczego CORECTIN nie należy stosować u dzieci i młodzieży ze względu na brak doświadczenia klinicznego związanego ze stosowaniem bisoprololu w tej grupie wiekowej.

Sposób podawania

Tabletki powlekane należy przyjmować rano, na czczo lub z posiłkiem. Tabletki należy połykać, popijając wodą.

Czas trwania leczenia

Czas leczenia nie jest ograniczony; zależy jednak od charakteru i ciężkości przebiegu choroby.

Leczenia bisoprololem nie wolno przerywać nagle, zwłaszcza u pacjentów z chorobą wieńcową, ponieważ może to prowadzić do przejściowego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta.

Jeżeli konieczne jest przerwanie leczenia, dawkę należy zmniejszać stopniowo (np. zmniejszać o połowę w odstępach tygodniowych).

Specjalne ostrzeżenia

Leczenia bisoprololem nie wolno przerywać nagle, zwłaszcza u pacjentów z chorobą wieńcową, z wyjątkiem uzasadnionej konieczości. Szybkie przerwanie leczenia może prowadzić do przejściowego nasilenia choroby serca (patrz punkt 4.2)

Środki ostrożności

Należy bezwzględnie zachować ostrożność podczas leczenia bisoprololem chorych z nadciśnieniem tętniczym lub dusznicą bolesną przy towarzyszącej niewydolności serca.

Bisoprololu nie należy stosować jednocześnie z amiodaronem z powodu możliwości wystąpienia samoistnych skurczów i zaburzeń przewodzenia (hamowanie kompensacyjnej reakcji współczulnej).

Bisoprolol należy stosować ze szczególną ostrożnością podczas leczenia pacjentów:

• chorych na cukrzycę z dużymi wahaniami stężenia glukozy we krwi. Objawy hipoglikemii

(np. tachykardia, kołatanie serca, nasilone pocenie się) mogą być maskowane;

• w trakcie ścisłej głodówki;

• w trakcie leczenia odczulającego. Podobnie jak inne beta-blokery, bisoprolol może zarówno zwiększać wrażliwość na alergeny, jak i nasilać reakcje anafilaktyczne. Leczenie adrenaliną nie zawsze daje oczekiwany efekt terapeutyczny;

• z blokiem przedsionkowo-komorowym pierwszego stopnia;

• z dusznicą bolesną typu Prinzmetala. Leki beta-adrenolityczne mogą zwiększyć liczbę i czas trwania napadów dławicy u pacjentów z dusznicą bolesną typu Prinzmetala. Stosowanie selektywnych beta₁-adrenolityków jest możliwe w łagodnej postaci choroby i tylko w przypadku jednoczesnego podawania leków rozkurczających naczynia;

• z chorobą zarostową tętnic obwodowych lub z zaburzeniami krążenia obwodowego (np. objawy Raynaunda, chromanie przestankowe). Nasilenie objawów może wystąpić szczególnie na początku leczenia.

U pacjentów z łuszczycą beta-blokery (np. bisoprolol) mogą być zastosowane wyłącznie po bardzo dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.

Leczenie bisoprololem może maskować adrenergiczne objawy tyreotoksykozy.

U pacjentów z guzem chromochłonnym rdzenia nadnerczy (phaeochromocytoma) bisoprolol można podawać dopiero po uprzednim zablokowaniu receptorów alfa-adrenergicznych – patrz punkt 4.3.

W przypadku astmy oskrzelowej lub innych przewlekłych chorób obturacyjnych płuc zaleca się jednoczesne podawanie leków rozszerzających oskrzela. U pacjentów z astmą rzadko może dojść do zwiększenia oporu w drogach oddechowych; w związku z tym konieczne może być zwiększenie dawki leków pobudzających receptory beta₂-adrenergiczne.

Zaleca się wykonanie badań czynnościowych układu oddechowego przed rozpoczęciem leczenia.

Lek zawiera substancję czynną, która może powodować pozytywny wynik testów antydopingowych.

Znieczulenie ogólne

U chorych otrzymujących znieczulenie ogólne, beta-blokery zmniejszają ryzyko powstania arytmii i niedotlenienia mięśnia sercowego podczas wprowadzania znieczulenia, intubacji i w okresie pooperacyjnym. Zgodnie z zaleceniami, leczenia beta-blokerami nie powinno się przerywać w przypadku operacji chirurgicznej. Należy poinformować anestezjologa o prowadzonym leczeniu betablokerami, ponieważ mogą wystąpić interakcje z innymi lekami, bradyarytmia, osłabienie odruchowej tachykardii i kompensacji utraty krwi, jako skutek osłabionych reakcji odruchowych. Jeżeli uzna się za stosowne przerwanie leczenia beta-blokerami przed zabiegiem operacyjnym, należy stopniowo zmniejszać dawkę, a następnie odstawić lek na 48 godzin przed planowanym zabiegiem w znieczuleniu ogólnym.

Specjalne ostrzeżenia

Leczenia bisoprololem nie wolno przerywać nagle, zwłaszcza u pacjentów z chorobą wieńcową, z wyjątkiem uzasadnionej konieczości. Szybkie przerwanie leczenia może prowadzić do przejściowego nasilenia choroby serca (patrz punkt 4.2)

Środki ostrożności

Należy bezwzględnie zachować ostrożność podczas leczenia bisoprololem chorych z nadciśnieniem tętniczym lub dusznicą bolesną przy towarzyszącej niewydolności serca.

Bisoprololu nie należy stosować jednocześnie z amiodaronem z powodu możliwości wystąpienia samoistnych skurczów i zaburzeń przewodzenia (hamowanie kompensacyjnej reakcji współczulnej).

Bisoprolol należy stosować ze szczególną ostrożnością podczas leczenia pacjentów:

• chorych na cukrzycę z dużymi wahaniami stężenia glukozy we krwi. Objawy hipoglikemii

(np. tachykardia, kołatanie serca, nasilone pocenie się) mogą być maskowane;

• w trakcie ścisłej głodówki;

• w trakcie leczenia odczulającego. Podobnie jak inne beta-blokery, bisoprolol może zarówno zwiększać wrażliwość na alergeny, jak i nasilać reakcje anafilaktyczne. Leczenie adrenaliną nie zawsze daje oczekiwany efekt terapeutyczny;

• z blokiem przedsionkowo-komorowym pierwszego stopnia;

• z dusznicą bolesną typu Prinzmetala. Leki beta-adrenolityczne mogą zwiększyć liczbę i czas trwania napadów dławicy u pacjentów z dusznicą bolesną typu Prinzmetala. Stosowanie selektywnych beta₁-adrenolityków jest możliwe w łagodnej postaci choroby i tylko w przypadku jednoczesnego podawania leków rozkurczających naczynia;

• z chorobą zarostową tętnic obwodowych lub z zaburzeniami krążenia obwodowego (np. objawy Raynaunda, chromanie przestankowe). Nasilenie objawów może wystąpić szczególnie na początku leczenia.

U pacjentów z łuszczycą beta-blokery (np. bisoprolol) mogą być zastosowane wyłącznie po bardzo dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.

Leczenie bisoprololem może maskować adrenergiczne objawy tyreotoksykozy.

U pacjentów z guzem chromochłonnym rdzenia nadnerczy (phaeochromocytoma) bisoprolol można podawać dopiero po uprzednim zablokowaniu receptorów alfa-adrenergicznych – patrz punkt 4.3.

W przypadku astmy oskrzelowej lub innych przewlekłych chorób obturacyjnych płuc zaleca się jednoczesne podawanie leków rozszerzających oskrzela. U pacjentów z astmą rzadko może dojść do zwiększenia oporu w drogach oddechowych; w związku z tym konieczne może być zwiększenie dawki leków pobudzających receptory beta₂-adrenergiczne.

Zaleca się wykonanie badań czynnościowych układu oddechowego przed rozpoczęciem leczenia.

Lek zawiera substancję czynną, która może powodować pozytywny wynik testów antydopingowych.

Znieczulenie ogólne

U chorych otrzymujących znieczulenie ogólne, beta-blokery zmniejszają ryzyko powstania arytmii i niedotlenienia mięśnia sercowego podczas wprowadzania znieczulenia, intubacji i w okresie pooperacyjnym. Zgodnie z zaleceniami, leczenia beta-blokerami nie powinno się przerywać w przypadku operacji chirurgicznej. Należy poinformować anestezjologa o prowadzonym leczeniu betablokerami, ponieważ mogą wystąpić interakcje z innymi lekami, bradyarytmia, osłabienie odruchowej tachykardii i kompensacji utraty krwi, jako skutek osłabionych reakcji odruchowych. Jeżeli uzna się za stosowne przerwanie leczenia beta-blokerami przed zabiegiem operacyjnym, należy stopniowo zmniejszać dawkę, a następnie odstawić lek na 48 godzin przed planowanym zabiegiem w znieczuleniu ogólnym.