Przygotowanie do testu

Upewnić się, że wszystkie elementy testu są przechowywane w temperaturze pokojowej

(15-30'C).

Przygotować zegarek, minutnik lub stoper.

Upewnić się, że opakowanie jest nienaruszone. Nie używać testu, jeśli występują widoczne oznaki

Wyjąć wymazówkę

a. Wyjąć wymazówkę, ściskając jednocześnie ścianki probówki, aby wycisnąć płyn z wymazówki.

b. Szczelnie zamknąć probówkę dołączonym kapturkiem,

a następnie umieścić

Test do samodzielnego wykonania

Przed wykonaniem testu proszę przeczytać niniejszą instrukcję użycia.

Umyć ręce wodą z mydłem i dokładnie osuszyć.

Instrukcja krok po kroku

1. Otworzyć probówkę z odczynnikiem ekstrakcyjnym

Ostrożnie oderwać szczelne zamknięcie foliowe z probówki z odczynnikiem ekstrakcyjnym.

2. Umieścić probówkę w pudelku

Nacisnąć otwór na pudełku i umieścić probówkę w otworze.

3. Otworzyć wymazówkę

a. Trzymać probówkę pionowo nad okienkiem I b. Nanieść 3 krople na okienko próbki, delikatnie

próbki - nie pod kątem. ściskając ścianki probówki.

W sk azó wk a 1 : Wynik fałszywie ujemny może pojawić się w przypadku użycia mniej niż 3 kropli próbki .

Wsk azówka 2: Jeśli przypadkiem naniesione zostaną o 1 -2 krople próbki więcej , nie będzie miało to wpływu na wynik - pod warunkiem, że będzie można odczytać linię C (zob . poniższy punkt Odczytywanie wyniku).

4. Pomiar czasu

Włączyć zegarek/stoper lub minutnik.

5. Odczekać 15 minut

Odczytać wynik po upływie 15-20 minut, NIE odczytywać wyniku po upływie więcej niż 20 minut.

Unikać kontaktu z odczynnikiem ekstrakcyjnym.W przypadku wdychania, połknięcia lub kontaktu odczynnika ekstrakcyjnego ze skórą lub oczami należy natychmiast podjąć środki pierwszej pomocy zgodnie z kartą charakterystyki substancji (SDS). Kartę charakterystyki można pobrać, skanując kod OR na opakowaniu.

Test ten obejmuje pobranie próbki z głębi nosa. Podczas wykonywania testu należy zwrócić szczególną uwagę na instrukcje dotyczące sposobu pobierania wymazu z nosa. Nieprawidłowe pobranie wymazu może prowadzić do błędnego wyniku testu. Ma to szczególne znaczenie w przypadku braku objawów.

Kasetka testowa powinna pozostać w szczelnej torebce do momentu użycia.

z następującymi wirusami: grypa A (H1N1), grypa A (H1N1pdm09), grypa A (H3N2), grypa B

(Yamagata), grypa B (Victoria), adenowirus (typ 1, 2, 3, 5, 7, 55), ludzki metapneumowirus, wirus

paragrypy (typ 1, 2, 3, 4), syncytialny wirus oddechowy, enterowirus, rinovirus, ludzki koronawirus 229E, ludzki koronawirus OC43, ludzki koronawirus NL63, ludzki koronawirus HKU1.

Podczas testu w stężeniu 1,0x107 CFU/ml nie zaobserwowano reaktywności krzyżowej z następującymi bakteriami: Mycoplasmapneumoniae, Chlamydia pneumoniae, legionellapneumophila, Haemophilusinfluenzae, Streptococcuspyogenes (grupa A), Streptococcuspneumoniae, Candida albicans, Staphylococcusaureus.

Interferencje

a. Otworzyć opakowanie wymazówkiod strony, po której znajduje się koniec patyczka.

Wsk azów ka : Trzymać palce z dafa od końcówki wymazówki.

-Końcówka wymazówki

b. Wyjąć wymazówkę.

Wynik dodatni: są dwie linie. Jedna zabarwiona linia pojawia się

w obszarze kontrolnym (C), a druga w obszarze testowym (T).

Proszę przyjrzeć się bardzo

• Przed wykonaniem testu i po jego zakończeniu należy dokładnie umyć ręce.

Następujące potencjalne substancje interferujące oceniono przy użyciu kasety COVID-19 Antigen

Wymaz z lewego otworu nosowego

uważnie!

Elementy ISCOVu002-8001 ISCOVu002-8005 1. Kasetka testowa 1x 5x 2. Probówka z odczynnikiem ekstrakcyjnym 1x 5x 3. Wymazówka 1x 5x 4. Woreczek na odpady 1x 5x 5. Instrukcja użycia 1x 1x

[Zawartość zestawu testowego]

Rapid Test w stężeniach wymienionych poniżej i stwierdzono, że nie mają one wpływu na wyniki testu.

a. Delikatnie wsunąć całą końcówkę wymazówki na ok. 2,5 cm (1 cal) do lewego otworu nosowego.

b. Mocno potrzeć o wewnętrzną ściankęnosa, wykonując ruchy

okrężne 5 razy lub więcej.

Linia T może być bardzo słabo widoczna.

Dodatni wynik testu wskazuje, że dana osoba może być zakażona chorobą COVID-19. Należy tak szybko jak to możliwe wykonać laboratoryjny test PCR w celu potwierdzenia zakażenia COVID-19 oraz przestrzegać lokalnych wytycznych dotyczących samoizolacji w celu zapobiegania rozprzestrzenianiu się wirusa na inne osoby.

Wynik ujemny: Jedna zabarwiona linia pojawia się w obszarze kontrolnym (C), zaś w obszarze testowym (T) nie pojawia się żadna linia.

Materiały wymagane, ale niedostarczone w zestawie:

• Zegarek, minutnik lub stoper

(W przybliżeniu 1,5 długości końcówki wymazówki)

Wymaz z prawego otworu nosowego

[Przechowywanie i stabilność]

• Przechowywać w oryginalnej szczelnej torebce w temperaturze 4-30-C.

• Numer serii oraz termin ważności nadrukowane są na opakowaniu foliowym i pudełku.

[Ograniczenia]

Test jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki in vitro i powinien być stosowany do jakościowego wykrywania antygenów SARS-CoV-2 wyłącznie w próbkach wymazu z nosa. Intensywność linii T niekoniecznie koreluje z mianem wirusa SARS-CoV-2 w próbce.

Substancja Stężenie Substancja Stężenie Mucyna 2 mg/ml Propionianflutykazonu 5 mg/ml Krew pełna 4% Deksametazon 5 mg/ml 5 µg/ml 10 mg/ml 10 mg/ml 10 mg/ml 5 mg/ml 10 mg/ml Zanamiwir 5 mg/ml Tobramycyna Rybawiryna 5 mg/ml Mupirocyna Arbidol Fosforan oseltamiwiru 5 mg/ml 10 mg/ml Triamcynolon Dichlorowodorek histaminy Sól fizjol. w aerozolu do nosa 15% Benzokaina Oksymetazolina 15% Mentol Feny1efryna 15 mg/ml

Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd.

No.1 Yichuang Road, Yuhang Sub-district, Yuhang District,

311121 Hangzhou, China

I

ECI REPI Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)

. - . - Eiffestrasse 80, 0-20537 Hamburg, Germany

Wykaz symboli

a. Wyjąć wymazówkę

i wsunąć ją do prawego otworu nosowego na ok. 2,5 cm.

UWAGA!

b. Mocno potrzeć o wewnętrzną ściankę nosa, wykonując ruchy

okrężne 5 razy lub więcej.

Ujemny wynik testu wskazuje, że jest mało prawdopodobne, aby dana osoba była zakażona chorobą COVID-19.

Nawet po uzyskaniu ujemnego wyniku należy stosować się do wszystkich zaleceń z zakresu zdrowia publicznego dotyczących ograniczenia rozprzestrzeniania się wirusa COVID-19.

Proszę poddać się laboratoryjnemu testowi PGR w razie wystąpienia objawów lub jeśli

objawy będą się utrzymywać. W przypadku podejrzenia zakażenia zalecane jest

Nieprzestrzeganie instrukcji użycia może niekorzystnie wpłynąć na skuteczność testu i/lub spowodować uzyskanie wyniku nieważnego.

• Test ten jest jedynie testem wstępnym. W przypadku otrzymania wyniku dodatniego należy niezwłocznie poddać się laboratoryjnemu testowi PCR oraz skorzystać z opieki medycznej.

• Wynik ujemny może wystąpić, gdy poziom antygenów w próbce znajduje się poniżej granicy wykrywalności testu. Zalecane jest powtórne wykonanie testu po upływie 1-2 dni, jeśli nadal istnieje podejrzenie zakażenia, dana osoba przebywa w środowisku wysokiego ryzyka lub

f< 5'\ P od_ukt do jednorazowego

\I;;;) uzycIa

fl.r30'c Przechowywanie

4'CĄ w temperaturze 4-30'C

I LOT I Numer serii

Termin przydatności

11vo I Wyłącznie do diagnostyki in vitro

CI!] Zapoznać się z instrukcją użycia

'\f7 Zawartość wystarczy do przeprowadzenia

V,,, ... < n> testów

-]J'\ Przechowywać z dala od światła słonecznego

Należy pobrać wymaz z obu otworów nosowych.

Wskazówka: Wyniki fałszywie ujemne mogą wystąpić, jeśli wymaz z nosa nie został pobrany prawidłowo.

6. Umieścić wymazówkę w probówce

Umieścić wymaz z nosa w probówce zawierającej odczynnik ekstrakcyjny.

powtórzenie testu po upływie 1-2 dni, ponieważ wirus nie we wszystkich fazach zakażenia może być skutecznie wykryty.

Wynik nieważny: pojawia się linia kontrolna (C).

Wskazówka : Jeśli nie pojawi się linia C, wynik

w miejscu, gdzie występuje ryzyko zawodowe, bądź teź wiadomo, że była narażona na zakażenie COVIO-19.

Utrzymywać produkt

J w stanie suchym

(W Nie używać, gdy opakowanie jest uszkodzone

jest nieważny bez względu na pojawienie się

linii T czy też jej brak.

• Wynik ujemny nie wyklucza zakażenia SARS-CoV-2; charakterystycznych dla COVID-19 należy niezwłocznie laboratoryjnemu testowi PCR.

• Wynik dodatni nie wyklucza współzakażenia innymi patogenami.

• Wynik dodatni nie pozawala stwierdzić, czy dana osoba zaraża.

[Często zadawane pytania (FAQ)]

w przypadku objawów poddać się dodatkowo

IMlł

Numer katalogowy Biological risks Producent

_&_ Uwaga

Autoryz_o a y przedstawicielwe Wspólnocie EuropeJsk1eJ

7. Obrócić wymazówkę 5 razy

a. Obrócić wymazówkę

b. Pozostawić

Jeśli nie pojawi się linia C, należy ponownie wykonać test przy użyciu nowej kasetki testowej lub skontaktować się z lekarzem.

[Usuwanie zużytego zestawu testowego]

Jak działa COVID-19 Antigen Rapid Test?

COVID-19 Antigen Rapid Test to rodzaj testu nazywany testem antygenowym. U osób zakażonych COVID-19 wirus SARS-CoV-2 (wirus powodujący COVID-19) może być obecny w wydzielinie z nosa. COVID-19 Antigen Rapid Test jest w stanie wykryć małe cząsteczki wirusa SARS-CoV-2 w wydzielinie z nosa. Tego rodzaju małe cząsteczki wirusa SARS-CoV-2 są znane jako białka lub antygeny.

Importer

Verus Łukasz Nowak Ul. Czajek 21

40-534 Katowice

Nr wersji: 4,2

Data wejścia w życie: 16 grudnia 2021

2/2

co najmniej 5 razy, dociskając jednocześnie jej końcówkę do dna

i ścianek probówki.

wymazówkę w odczynniku

ekstrakcyjnym na 1 minutę.

Włożyć części zestawu oraz próbki wymazu do woreczka na odpady i wyrzucić do odpadów domowych.

Następnie dokładnie umyć ręce.

Do stosowania tylko w diagnostyce in vitro.

Nie stosować testu jako jedynej wskazówki do postępowania w razie choroby. Jeśli objawy utrzymują się lub zaostrzają, lub jeśli w dowolnym momencie wystąpią podstawy do zaniepokojenia, należy skonsultować się z pracownikiem służby zdrowia.

Wynik ujemny może się pojawić, jeśli test nie zostanie wykonany w ciągu pierwszych 7 dni od wystąpienia objawów.

• Jeśli test ma być przeprowadzony u osoby poniżej 15. roku życia, powinna go wykonać osoba dorosła.

• Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, aby zmniejszyć ryzyko przypadkowego wypicia odczynnika ekstrakcyjnego lub połknięcia małych części.

Nie używać produktu po upływie terminu ważności.

Testu użyć tylko jeden raz i tylko z wykorzystaniem dołączonych części.

• Nie przeprowadzać testu w bezpośrednim świetle słonecznym.

COVID-19. Test na przeciwciała nie nadaje się do diagnozowania aktywnego zakażenia

COVID-19.

Do stosowania tylko w diagnostyce in vitro.

Nie stosować testu jako jedynej wskazówki do postępowania w razie choroby. Jeśli objawy utrzymują się lub zaostrzają, lub jeśli w dowolnym momencie wystąpią podstawy do zaniepokojenia, należy skonsultować się z pracownikiem służby zdrowia.

Wynik ujemny może się pojawić, jeśli test nie zostanie wykonany w ciągu pierwszych 7 dni od wystąpienia objawów.

• Jeśli test ma być przeprowadzony u osoby poniżej 15. roku życia, powinna go wykonać osoba dorosła.

• Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, aby zmniejszyć ryzyko przypadkowego wypicia odczynnika ekstrakcyjnego lub połknięcia małych części.

Nie używać produktu po upływie terminu ważności.

Testu użyć tylko jeden raz i tylko z wykorzystaniem dołączonych części.

• Nie przeprowadzać testu w bezpośrednim świetle słonecznym.

COVID-19. Test na przeciwciała nie nadaje się do diagnozowania aktywnego zakażenia

COVID-19.