Interakcja istotna
- Dotyczy leków
- Clopidogrel Bluefish
Cytrusy
Jednoczesne stosowanie soku grejpfrutowego z lekiem może zmniejszyć jego skuteczność . Dlatego należy znacznie ograniczyć spożywanie soku grejpfrutowego podczas leczenia klopidogrelem.
Sprawdzamy dostępność
leków w 10 989 aptekach
Klopidogrel wskazany jest u dorosłych w profilaktyce przeciwzakrzepowej w objawowej miażdżycy:
• U pacjentów z zawałem mięśnia sercowego (od kilku dni do mniej niż 35 dni), z udarem niedokrwiennym (od 7 dni do mniej niż 6 miesięcy) oraz z rozpoznaną chorobą tętnic obwodowych.
• U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym:
- bez uniesienia odcinka ST (niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego bez załamka Q), w tym pacjentów, którym wszczepia się stent w czasie zabiegu przezskórnej angioplastyki wieńcowej, w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ang. ASA),
- z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, w skojarzeniu z ASA, u pacjentów leczonych zachowawczo kwalifikujących się do leczenia trombolitycznego.
W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz punkt 5.1.
Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci bezylanu).
Substancje pomocnicze: każda tabletka zawiera 2,6 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Ciężkie zaburzenie czynności wątroby.
• Czynne patologiczne krwawienie, takie jak wrzód trawienny lub krwotok wewnątrzczaszkowy.
Klopidogrel był oceniany ze względu na bezpieczeństwo stosowania u ponad 42 000 pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniach klinicznych, w tym ponad 9 000 pacjentów leczonych przez 1 rok lub dłużej. Klinicznie istotne działania niepożądane obserwowane w badaniach CAPRIE, CURE, CLARITY i COMMIT omówiono poniżej. W sumie w badaniu CAPRIE klopidogrel w dawce 75 mg/dobę był porównywalny z ASA w dawce 325 mg/dobę, bez względu na wiek, płeć i rasę. W uzupełnieniu do badań klinicznych, niepożądane reakcje były zgłaszane spontanicznie.
Krwawienie jest najczęstszą reakcją zgłaszaną zarówno w badaniach klinicznych, jaki i po wprowadzeniu do obrotu, gdzie było najczęściej zgłaszane podczas pierwszego miesiąca leczenia.
W CAPRIE, u pacjentów leczonych albo klopidogrelem albo ASA, całkowita częstość występowania jakiegokolwiek krwawienia wynosiła 9,3%. Częstość występowania ciężkich przypadków wynosiła 1,4% dla klopidogrelu i 1,6% dla ASA.
W badaniu CURE, częstość przypadków dużego krwawienia dla klopidogrelu+ASA była zależna od dawki ASA (< 100 mg: 2,6%; 100-200 mg: 3,5%; > 200 mg: 4,9%), podobnie jak częstość przypadków dużego krwawienia dla placebo+ASA (< 100 mg: 2,0%; 100-200 mg: 2,3%; > 200 mg: 4,0%). Ryzyko krwawienia (zagrażającego życiu, dużego, niewielkiego, innych) zmniejszało się podczas przebiegu badania: miesiące 0-1 (klopidogrel: 9,6%; placebo: 6,6%), miesiące 1-3 (klopidogrel: 4,5%; placebo: 2,3%), miesiące 3-6 (klopidogrel: 3,8%; placebo: 1,6%), miesiące 6-9 (klopidogrel: 3,2%; placebo: 1,5%), miesiące 9-12 (klopidogrel: 1,9%; placebo: 1,0%).
Nie występowało więcej dużych krwawień w ciągu 7 dni po operacji pomostowania aortalnowieńcowego u pacjentów, u których zaprzestano leczenia wcześniej niż pięć dni przed operacją (4,4% klopidogrel+ASA vs. 5,3% placebo+ASA). U pacjentów, którzy pozostawali na leczeniu w ciągu pięciu dni do operacji przeszczepu omijającego, częstość przypadków wynosiła 9,6% dla klopidogrelu+ASA i 6,3% dla placebo+ASA.
W badaniu CLARITY, wystąpiło ogólne zwiększenie liczby krwawień w grupie leczonej klopidogrelem+ASA (17,4%) w porównaniu do grupy otrzymującej placebo+ASA (12,9%). Częstość występowania dużych krwawień była podobna w obu grupach (1,3% vs. 1,1%, odpowiednio w grupie leczonej klopidogrelem+ASA oraz w grupie otrzymującej placebo+ASA). Istniała zgodność pomiędzy podgrupami pacjentów określona przez charakterystykę wyjściową oraz typ leczenia fibrynolitycznego lub stosowanej heparyny.
W badaniu COMMIT, ogólny odsetek dużych krwawień pozamózgowych oraz krwawień mózgowych
był mały i zbliżony w obu grupach (0,6% vs. 0,5%, odpowiednio w grupie leczonej klopidogrelem+ASA oraz w grupie otrzymującej placebo+ASA).
Niepożądane reakcje, które wystąpiły albo podczas badań klinicznych albo były spontanicznie zgłaszane są przedstawione w tabeli poniżej. Ich częstość jest zdefiniowana stosując następujące konwencje: często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000). W obrębie każdej grupy układów i narządów objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Klasyfikacja układów i narządów | Często | Niezbyt często | Rzadko | Bardzo rzadko |
Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Małopłytkowość leukopenia, eozynofilia | Neutropenia, w tym ciężka neutropenia | Zakrzepowa plamica małopłytkowa (ang. TTP) (patrz punkt 4.4), niedokrwistość aplastyczna, pancytopenia, agranulocytoza, ciężka małopłytkowość, granulocytopenia, niedokrwistość | |
Zaburzenia układu immunologicznego | Choroba posurowicza, reakcje anafilaktoidalne | |||
Zaburzenia psychiczne | Omamy, dezorientacja | |||
Zaburzenie układu nerwowego | Krwawienie wewnątrzczaszkowe | Zaburzenia smaku | ||
(zgłaszano, że niektóre przypadki były śmiertelne), bóle głowy parestezje, zawroty głowy | ||||
Zaburzenia oka | Krwawienia do oka (dospojówkowe, wewnątrzgałkowe, dosiatkówkowe) | |||
Zaburzenia ucha i błędnika | Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego | |||
Zaburzenia naczyniowe | Krwiak | Ciężki krwotok, krwotok z rany pooperacyjnej, zapalenie naczyń, niedociśnienie tętnicze | ||
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Krwawienia z nosa | Krwawienie z dróg oddechowych (krwioplucie, krwotok płucny), skurcz oskrzeli, śródmiąższowe zapalenie płuc | ||
Zaburzenia żołądka i jelit | Krwotok z przewodu pokarmowego, biegunka, bóle brzucha, niestrawność | Owrzodzenie żołądka i dwunastnicy, zapalenie błony śluzowej żołądka, wymioty, nudności, zaparcie, wzdęcie z oddawaniem gazów | Krwotok pozaotrzewnowy | Krwotok z przewodu pokarmowego i pozaotrzewnowy zakończony zgonem, zapalenie trzustki, zapalenie jelita grubego (w tym wrzodziejące oraz limfocytowe zapalenie jelita grubego), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej |
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Ostra niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby | |||
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Siniak | Wysypka, świąd, krwawienie do skóry (plamica) | Pęcherzowe zapalenie skóry (martwica toksycznorozpływna | |
naskórka, zespół StevensaJohnsona, rumień wielopostaciowy), obrzęk naczynioruchowy, wysypka rumieniowa, pokrzywka, wyprysk, liszaj płaski | ||||
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej | Krwawienia w obrębie układu mięśniowoszkieletowego (krwawienia dostawowe), zapalenie stawów, bóle stawów, bóle mięśniowe | |||
Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Krwiomocz | Zapalenie kłębuszkowe nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi | ||
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Krwawienie w miejscu wkłucia | Gorączka | ||
Badania diagnostyczne | Wydłużenie czasu krwawienia, zmniejszenie liczby neutrofili, zmniejszenie liczby płytek |