Clopidogrel Bluefish interakcje ulotka tabletki powlekane 75 mg 28 tabl.

Trudno dostępny w aptekach

 

Clopidogrel Bluefish tabletki powlekane | 75 mg | 28 tabl.

od 0 , 00  do 21 , 75

Wybierz odpłatność


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę | refundowany | 65+
Substancja czynna: Clopidogrelum
Podmiot odpowiedzialny: BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB

Clopidogrel Bluefish cena

21,75



Opis produktu Clopidogrel Bluefish

Kiedy stosujemy lek Clopidogrel Bluefish?

Klopidogrel wskazany jest u dorosłych w profilaktyce przeciwzakrzepowej w objawowej miażdżycy:

• U pacjentów z zawałem mięśnia sercowego (od kilku dni do mniej niż 35 dni), z udarem niedokrwiennym (od 7 dni do mniej niż 6 miesięcy) oraz z rozpoznaną chorobą tętnic obwodowych.

• U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym:

- bez uniesienia odcinka ST (niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego bez załamka Q), w tym pacjentów, którym wszczepia się stent w czasie zabiegu przezskórnej angioplastyki wieńcowej, w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ang. ASA),

- z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, w skojarzeniu z ASA, u pacjentów leczonych zachowawczo kwalifikujących się do leczenia trombolitycznego.

W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz punkt 5.1.


Jaki jest skład leku Clopidogrel Bluefish?

Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci bezylanu).

Substancje pomocnicze: każda tabletka zawiera 2,6 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Clopidogrel Bluefish?

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

• Ciężkie zaburzenie czynności wątroby.

• Czynne patologiczne krwawienie, takie jak wrzód trawienny lub krwotok wewnątrzczaszkowy.


Clopidogrel Bluefish – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Klopidogrel był oceniany ze względu na bezpieczeństwo stosowania u ponad 42 000 pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniach klinicznych, w tym ponad 9 000 pacjentów leczonych przez 1 rok lub dłużej. Klinicznie istotne działania niepożądane obserwowane w badaniach CAPRIE, CURE, CLARITY i COMMIT omówiono poniżej. W sumie w badaniu CAPRIE klopidogrel w dawce 75 mg/dobę był porównywalny z ASA w dawce 325 mg/dobę, bez względu na wiek, płeć i rasę. W uzupełnieniu do badań klinicznych, niepożądane reakcje były zgłaszane spontanicznie.

Krwawienie jest najczęstszą reakcją zgłaszaną zarówno w badaniach klinicznych, jaki i po wprowadzeniu do obrotu, gdzie było najczęściej zgłaszane podczas pierwszego miesiąca leczenia.

W CAPRIE, u pacjentów leczonych albo klopidogrelem albo ASA, całkowita częstość występowania jakiegokolwiek krwawienia wynosiła 9,3%. Częstość występowania ciężkich przypadków wynosiła 1,4% dla klopidogrelu i 1,6% dla ASA.

W badaniu CURE, częstość przypadków dużego krwawienia dla klopidogrelu+ASA była zależna od dawki ASA (< 100 mg: 2,6%; 100-200 mg: 3,5%; > 200 mg: 4,9%), podobnie jak częstość przypadków dużego krwawienia dla placebo+ASA (< 100 mg: 2,0%; 100-200 mg: 2,3%; > 200 mg: 4,0%). Ryzyko krwawienia (zagrażającego życiu, dużego, niewielkiego, innych) zmniejszało się podczas przebiegu badania: miesiące 0-1 (klopidogrel: 9,6%; placebo: 6,6%), miesiące 1-3 (klopidogrel: 4,5%; placebo: 2,3%), miesiące 3-6 (klopidogrel: 3,8%; placebo: 1,6%), miesiące 6-9 (klopidogrel: 3,2%; placebo: 1,5%), miesiące 9-12 (klopidogrel: 1,9%; placebo: 1,0%).

Nie występowało więcej dużych krwawień w ciągu 7 dni po operacji pomostowania aortalnowieńcowego u pacjentów, u których zaprzestano leczenia wcześniej niż pięć dni przed operacją (4,4% klopidogrel+ASA vs. 5,3% placebo+ASA). U pacjentów, którzy pozostawali na leczeniu w ciągu pięciu dni do operacji przeszczepu omijającego, częstość przypadków wynosiła 9,6% dla klopidogrelu+ASA i 6,3% dla placebo+ASA.

W badaniu CLARITY, wystąpiło ogólne zwiększenie liczby krwawień w grupie leczonej klopidogrelem+ASA (17,4%) w porównaniu do grupy otrzymującej placebo+ASA (12,9%). Częstość występowania dużych krwawień była podobna w obu grupach (1,3% vs. 1,1%, odpowiednio w grupie leczonej klopidogrelem+ASA oraz w grupie otrzymującej placebo+ASA). Istniała zgodność pomiędzy podgrupami pacjentów określona przez charakterystykę wyjściową oraz typ leczenia fibrynolitycznego lub stosowanej heparyny.

W badaniu COMMIT, ogólny odsetek dużych krwawień pozamózgowych oraz krwawień mózgowych

był mały i zbliżony w obu grupach (0,6% vs. 0,5%, odpowiednio w grupie leczonej klopidogrelem+ASA oraz w grupie otrzymującej placebo+ASA).

Niepożądane reakcje, które wystąpiły albo podczas badań klinicznych albo były spontanicznie zgłaszane są przedstawione w tabeli poniżej. Ich częstość jest zdefiniowana stosując następujące konwencje: często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000). W obrębie każdej grupy układów i narządów objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Klasyfikacja

układów i narządów

Często

Niezbyt często

Rzadko

Bardzo rzadko

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

 

Małopłytkowość leukopenia, eozynofilia

Neutropenia, w tym ciężka neutropenia

Zakrzepowa plamica małopłytkowa

(ang. TTP) (patrz punkt 4.4), niedokrwistość aplastyczna, pancytopenia, agranulocytoza, ciężka małopłytkowość, granulocytopenia, niedokrwistość

Zaburzenia układu immunologicznego

     

Choroba posurowicza, reakcje anafilaktoidalne

Zaburzenia psychiczne

     

Omamy,

dezorientacja

Zaburzenie układu nerwowego

 

Krwawienie wewnątrzczaszkowe

 

Zaburzenia smaku

   

(zgłaszano, że niektóre przypadki były śmiertelne), bóle głowy parestezje, zawroty głowy

   

Zaburzenia oka

 

Krwawienia do oka (dospojówkowe, wewnątrzgałkowe, dosiatkówkowe)

   

Zaburzenia ucha i błędnika

   

Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

 

Zaburzenia naczyniowe

Krwiak

   

Ciężki krwotok, krwotok z rany pooperacyjnej, zapalenie naczyń, niedociśnienie tętnicze

Zaburzenia układu oddechowego,

klatki piersiowej i śródpiersia

Krwawienia z nosa

   

Krwawienie z dróg oddechowych

(krwioplucie, krwotok płucny), skurcz oskrzeli, śródmiąższowe zapalenie płuc

Zaburzenia żołądka

i jelit

Krwotok z przewodu pokarmowego, biegunka, bóle brzucha, niestrawność

Owrzodzenie żołądka i dwunastnicy, zapalenie błony śluzowej żołądka, wymioty, nudności,

zaparcie, wzdęcie z oddawaniem gazów

Krwotok pozaotrzewnowy

Krwotok z przewodu pokarmowego i pozaotrzewnowy zakończony zgonem,

zapalenie trzustki, zapalenie jelita grubego (w tym wrzodziejące oraz limfocytowe zapalenie jelita grubego), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

     

Ostra niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Siniak

Wysypka, świąd, krwawienie do skóry (plamica)

 

Pęcherzowe zapalenie skóry (martwica toksycznorozpływna

       

naskórka, zespół

StevensaJohnsona, rumień

wielopostaciowy), obrzęk naczynioruchowy, wysypka rumieniowa, pokrzywka, wyprysk, liszaj płaski

Zaburzenia

mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

     

Krwawienia w obrębie układu mięśniowoszkieletowego (krwawienia dostawowe), zapalenie stawów, bóle stawów, bóle mięśniowe

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

 

Krwiomocz

 

Zapalenie kłębuszkowe nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Krwawienie w miejscu wkłucia

   

Gorączka

Badania diagnostyczne

 

Wydłużenie czasu krwawienia, zmniejszenie liczby neutrofili, zmniejszenie liczby płytek

   

Clopidogrel Bluefish - dawkowanie leku

• Dorośli i osoby w podeszłym wieku

Klopidogrel należy podawać w pojedynczej dawce 75 mg na dobę, z jedzeniem lub bez jedzenia.

U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym:

- bez uniesienia odcinka ST (niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego bez załamka Q): leczenie klopidogrelem należy rozpocząć od pojedynczej dawki nasycającej 300 mg i następnie kontynuować dawką 75 mg raz na dobę (z kwasem acetylosalicylowym (ASA) 75 mg do 325 mg na dobę). Ponieważ większe dawki ASA były związane z większym ryzykiem krwawienia, zaleca się żeby dawka ASA nie była większe niż 100 mg. Optymalny czas trwania leczenia nie został wyraźnie ustalony. Dane z badań klinicznych potwierdzają stosowanie do 12 miesięcy, a maksymalnie korzystny efekt obserwowano po 3 miesiącach (patrz punkt 5.1),

- z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST: leczenie klopidogrelem należy rozpocząć od dawki nasycającej 300 mg, a następnie podawać dawkę 75 mg raz na dobę w skojarzeniu z ASA i lekami trombolitycznymi lub bez leków trombolitycznych. U pacjentów powyżej 75 roku życia leczenie klopidogrelem należy rozpocząć bez podawania dawki nasycającej. Leczenie skojarzone należy rozpocząć jak najszybciej po wystąpieniu objawów i kontynuować przez co najmniej 4 tygodnie. Nie badano korzyści z jednoczesnego stosowania klopidogrelu i ASA w okresie powyżej 4 tygodni w tym modelu leczenia (patrz punkt 5.1).

• Farmakogenetyka

Osoby ze słabo metabolizującym izomerem CYP2C19 gorzej odpowiadają na leczenie klopidogrelem. Optymalny sposób dawkowania przy słabym metabolizmie nie został jeszcze określony (patrz punkt 5.2).

• Dzieci i młodzież

Nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności klopidogrelu u dzieci i młodzieży.

• Zaburzenie czynności nerek Doświadczenie terapeutyczne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest ograniczone (patrz punkt 4.4).

• Zaburzenie czynności wątroby

Doświadczenie terapeutyczne u pacjentów z umiarkowanie nasilonymi chorobami wątroby, którzy mogą mieć skłonność do krwawień jest ograniczone (patrz punkt 4.4).


Clopidogrel Bluefish – jakie środki ostrożności należy zachować?

Z powodu ryzyka krwawienia i hematologicznych działań niepożądanych należy niezwłocznie rozważyć oznaczenie morfologii krwi i (lub) inne odpowiednie badania, kiedy tylko objawy kliniczne sugerujące wystąpienie krwawienia pojawią się podczas przebiegu leczenia (patrz punkt 4.8). Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpłytkowych, należy zachować ostrożność stosując klopidogrel u pacjentów, którzy mogą być obciążeni ryzykiem wystąpienia większego krwawienia z powodu urazu, zabiegu chirurgicznego lub innych stanów patologicznych, i u pacjentów otrzymujących ASA, heparynę, inhibitory glikoprotein IIb/IIIa lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym inhibitory Cox-2. Pacjentów należy dokładnie obserwować pod kątem wystąpienia jakichkolwiek objawów krwawienia, włącznie z krwawieniem utajonym, zwłaszcza podczas pierwszych tygodni leczenia i (lub) po inwazyjnych zabiegach kardiologicznych lub po zabiegu chirurgicznym. Jednoczesne stosowanie klopidogrelu i doustnych leków przeciwzakrzepowych nie jest zalecane nie jest zalecane, ponieważ może to zwiększać intensywność krwawień (patrz punkt 4.5).

Jeśli pacjent ma być poddany planowemu zabiegowi chirurgicznemu, a działanie przeciwpłytkowe nie jest konieczne, leczenie klopidogrelem należy przerwać na 7 dni przed zabiegiem chirurgicznym. Pacjenci powinni informować lekarzy lub lekarzy-stomatologów o przyjmowaniu klopidogrelu przed zaplanowaniem jakiegokolwiek zabiegu chirurgicznego i przed zastosowaniem każdego nowego produktu leczniczego. Klopidogrel wydłuża czas krwawienia i powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów ze zmianami chorobowymi usposabiającymi do krwawień (zwłaszcza z przewodu pokarmowego i wewnątrzgałkowych).

Pacjenci powinni być poinformowani, że tamowanie krwawienia może trwać dłużej, niż zazwyczaj, jeśli przyjmują klopidogrel oraz że powinni informować lekarza o każdym niecodziennym krwawieniu (miejsce oraz czas trwania).

Bardzo rzadko donoszono o występowaniu zakrzepowej plamicy małopłytkowej (ang. TTP - Thrombotic Thrombocytopenic Purpura) po leczeniu klopidogrelem, czasami po krótkiej ekspozycji.

Charakteryzuje się ona wystąpieniem trombocytopenii i mikroangiopatycznej niedokrwistości hemolitycznej, skojarzonej albo ze zmianami neurologicznymi, albo z zaburzeniami czynności nerek, lub też z gorączką. TTP jest potencjalnie śmiertelnym stanem wymagającym natychmiastowego leczenia, włącznie z plazmaferezą.

Ze względu na brak danych, stosowanie klopidogrelu nie jest zalecane podczas pierwszych 7 dni po ostrym udarze niedokrwiennym.

Farmakogenetyka: Na podstawie danych literaturowych, u pacjentów z genetycznie zmniejszonym działaniem CYP2C19 występuje mniejsza ekspozycja ustrojowa na aktywny metabolit klopidogrelu oraz mniejsza odpowiedź przeciwpłytkowa oraz ogólnie większa częstość występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych po zawale mięśnia sercowego w porównaniu z pacjentami z prawidłowym działaniem CYP2C19 (patrz punkt 5.2).

Klopidogrel jest metabolizowany do swojej aktywnej formy częściowo przez CYP2C19, należy oczekiwać, że zastosowanie leków hamujących aktywność tego enzymu skutkuje zmniejszeniem stężenia aktywnego metabolitu klopidogrelu i zmniejszeniem skuteczności klinicznej. Należy unikać jednoczesnego stosowania leków hamujących działanie izoenzymu CYP2C19 (patrz punkt 4.5 inhibitory CYP2C19 oraz punkt 5.2).

Chociaż stopień hamowania CYP2 różni się w obrębie grupy inhibitorów pompy protonowej, badania kliniczne sugerują interakcję pomiędzy klopidogrelem a wszystkimi inhibitorami tej grupy. W związku z tym należy unikać jednoczesnego stosowania inhibitorów pompy protonowej, chyba że jest bezwzględnie konieczne. Nie ma dowodów na to że inne leki, które zmniejszające wydzielanie soku żołądkowego, takie jak leki blokujące receptor H2 lub leki zobojętniające wpływają na aktywność przeciwpłytkową klopidogrelu.

Doświadczenie terapeutyczne w stosowaniu klopidogrelu u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek jest ograniczone. Dlatego klopidogrel należy stosować ostrożnie u tych pacjentów (patrz punkt 4.2).

Doświadczenie u pacjentów z umiarkowanie nasilonymi chorobami wątroby, którzy mogą mieć skłonności do krwawień, jest ograniczone. Dlatego klopidogrel należy stosować ostrożnie w tej populacji.

Clopinovo zawiera laktozę. U pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy – galaktozy, nie należy stosować tego produktu.


Przyjmowanie leku Clopidogrel Bluefish w czasie ciąży

Ponieważ kliniczne dane na temat ekspozycji ciężarnych nie są dostępne, z powodu ostrożności lepiej jest nie stosować klopidogrelu podczas ciąży.

Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).

Nie wiadomo czy klopidogrel przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Badania na zwierzętach wykazały, że klopidogrel przenikaja do mleka. Z powodu ostrożności nie należy kontynuować karmienia piersią podczas leczenia klopidogrelem.


Charakterystyka produktu leczniczego Clopidogrel Bluefish

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.


Zamienniki leku Clopidogrel Bluefish

Zamiast tego leku można wybrać jeden z 14 zamienników. Kupując najtańszy z nich zaoszczędzisz 0,43 zł.

Zyllt interakcje ulotka tabletki powlekane 75 mg 28 tabl.

Zyllt

tabletki powlekane | 75 mg | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 65+ | import równoległy


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

21,32 zł


Zyllt interakcje ulotka tabletki powlekane 75 mg 28 tabl.

Zyllt

tabletki powlekane | 75 mg | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 65+ | import równoległy


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

21,35 zł


Agregex interakcje ulotka tabletki powlekane 75 mg 28 tabl.

Agregex

tabletki powlekane | 75 mg | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 65+ | import równoległy


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

21,80 zł


Agregex interakcje ulotka tabletki powlekane 75 mg 28 tabl.

Agregex

tabletki powlekane | 75 mg | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 65+ | import równoległy


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

22,36 zł


Agregex interakcje ulotka tabletki powlekane 75 mg 28 tabl.

Agregex

tabletki powlekane | 75 mg | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 65+ | import równoległy


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

22,38 zł


Grepid interakcje ulotka tabletki powlekane 75 mg 28 tabl. | blist.PVC/PVDC/Alu

Grepid

tabletki powlekane | 75 mg | 28 tabl. | blist.PVC/PVDC/Alu

lek na receptę | refundowany | 65+


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

22,95 zł


Pegorel interakcje ulotka tabletki powlekane 75 mg 28 tabl.

Pegorel

tabletki powlekane | 75 mg | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 65+


Dostępny w mniej niż połowie aptek

Znajdź w aptekach

22,95 zł


Clopidogrel Krka interakcje ulotka tabletki powlekane 75 mg 28 tabl. | blister

Clopidogrel Krka

tabletki powlekane | 75 mg | 28 tabl. | blister

lek na receptę | refundowany | 65+


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

23,52 zł


Zyllt interakcje ulotka tabletki powlekane 75 mg 28 tabl. | blist.OPA/AL/PVC

Zyllt

tabletki powlekane | 75 mg | 28 tabl. | blist.OPA/AL/PVC

lek na receptę | refundowany | 65+


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

23,52 zł


Clopidogrel Aurovitas interakcje ulotka tabletki powlekane 75 mg 28 tabl.

Clopidogrel Aurovitas

tabletki powlekane | 75 mg | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 65+


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

25,76 zł


Agregex interakcje ulotka tabletki powlekane 75 mg 28 tabl. | 4 blist.po 7 szt.

Agregex

tabletki powlekane | 75 mg | 28 tabl. | 4 blist.po 7 szt.

lek na receptę | refundowany | 65+


Dostępny w mniej niż połowie aptek

Znajdź w aptekach

25,80 zł


Clopidix interakcje ulotka tabletki powlekane 75 mg 28 tabl. | 2 blist.po 14 szt.

Clopidix

tabletki powlekane | 75 mg | 28 tabl. | 2 blist.po 14 szt.

lek na receptę | refundowany | 65+


Dostępny w mniej niż połowie aptek

Znajdź w aptekach

26,33 zł


Plavocorin interakcje ulotka tabletki powlekane 75 mg 28 tabl. | 2 blist.po 14 szt.

Plavocorin

tabletki powlekane | 75 mg | 28 tabl. | 2 blist.po 14 szt.

lek na receptę | refundowany | 65+


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

27,08 zł


Areplex interakcje ulotka tabletki powlekane 75 mg 28 tabl. | 2 blist.po 14 szt.

Areplex

tabletki powlekane | 75 mg | 28 tabl. | 2 blist.po 14 szt.

lek na receptę | refundowany | 65+


Dostępny w większości aptek

Znajdź w aptekach

34,83 zł


Interakcje Clopidogrel Bluefish z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje Clopidogrel Bluefish z żywnością

Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.

Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.

Interakcja istotna

Dotyczy leków
Clopidogrel Bluefish

Cytrusy

Jednoczesne stosowanie soku grejpfrutowego z lekiem może zmniejszyć jego skuteczność . Dlatego należy znacznie ograniczyć spożywanie soku grejpfrutowego podczas leczenia klopidogrelem.


Inne opakowania Clopidogrel Bluefish


Grupy

  • Leki przeciwzakrzepowe

Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.