CLAVUBACTIN VET.

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Clavubactin vet. 500/125 mg tabletki dla psów

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JE LI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 73421 TV Oudewater

Holandia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Lelypharma B.V.

Zuiveringweg 42

8243 PZ Lelystad

Holandia

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Clavubactin vet. 500/125 mg tabletki dla psów

3. ZAWARTO ! SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Substancje czynne w 1 tabletce:

Amoksycylina (w postaci amoksycyliny trójwodnej) 500 mg

Kwas klawulanowy (w postaci potasu klawulanianu) 125 mg

Inne sk"adniki ó!cie" chinolinowa (E104) 0,6 mg

Tytanu dwutlenek (E171) 1,0 mg

ó!tawo-bia!a do jasno#ó!tej, okr$g!a tabletka z lini$ podzia!u w kszta!cie krzy#a po jednej stronie.

Tabletki mo#na podzieli% na cztery równe cz&'ci.

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie zaka#e" u psów wywo!anych bakteriami wra#liwymi na amoksycylin& w skojarzeniu z kwasem klawulanowym, w szczególno'ci:

- Zaka#enia skóry (w tym powierzchowne i g!&bokie ropne zapalenia skóry) wywo!ane przez szczepy bakterii Staphylococcus (w tym szczepy wytwarzaj$ce beta-laktamazy) i Streptococcus.

- Zaka#enia dróg moczowych wywo!ane przez szczepy bakterii Staphylococcus (w tym szczepy wytwarzaj$ce beta-laktamazy), Streptococcus, Escherichia coli (w tym szczepy wytwarzaj$ce beta-laktamazy), Fusobacterium necrophorum i Proteus spp.

- Zaka#enia dróg oddechowych wywo!ane przez szczepy bakterii Staphylococcus (w tym szczepy wytwarzaj$ce beta-laktamazy), Streptococcus i Pasteurella.

- Zaka#enia uk!adu pokarmowego wywo!ane przez szczepy bakterii Escherichia coli (w tym szczepy wytwarzaj$ce beta-laktamazy) i Proteus spp.

- Zaka#enia jamy ustnej (b!ony 'luzowej) wywo!ane przez szczepy bakterii Clostridium,

Corynebacterium, Staphylococcus (w tym szczepy wytwarzaj$ce beta-laktamazy), Streptococcus,

Bacteroides spp (w tym szczepy wytwarzaj$ce beta-laktamazy), Fusobacterium necrophorum i

Pasteurella.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosowa% u zwierz$t ze stwierdzon$ nadwra#liwo'ci$ na penicylin& lub inne substancje z grupy beta-laktamów lub na dowoln$ substancj& pomocnicz$.

Nie stosowa% w powa#nych zaburzeniach czynno'ci nerek z towarzysz$c$ anuri$ i oliguri$.

Nie stosowa% u królików, 'winek morskich, chomików, szynszyli i gerbili.

Nie stosowa% w przypadku stwierdzonej oporno'ci na po!$czone substancje czynne.

6. DZIA#ANIA NIEPO$%DANE

Po podaniu produktu mog$ wyst$pi% !agodne objawy #o!$dkowo-jelitowe (biegunka, nudno'ci i wymioty). Czasami mog$ wyst$pi% reakcje alergiczne (reakcje skórne, anafilaksja). W takich przypadkach nale#y przerwa% podawanie produktu i zastosowa% leczenie objawowe.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek powa#nych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZ%T

Psy

8. DAWKOWANIE DLA KA$DEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Dawkowanie

Podanie tylko doustne

Dawka

Zalecana dawka to 12,5 mg skojarzonych substancji czynnych (=10 mg amoksycyliny i 2,5 mg kwasu klawulanowego) na kg masy cia!a dwa razy na dob&.

Poni#sza tabela s!u#y jako wskazówka odno'nie podawania produktu w dawce standardowej 12,5 mg skojarzonych substancji czynnych na kg masy cia!a dwa razy na dob&.

Liczba tabletek dwa razy na dob&

Masa cia"a (kg) amoksycylina

50 mg/kwas klawulanowy 12,5 mg amoksycylina 250 mg/kwas klawulanowy

62,5 mg amoksycylina 500 mg/kwas klawulanowy

125 mg

1 - 1,25

1,25 - 2,5

2,5 - 3,75

3,75 - 5

5 - 6,25

6,25 - 12,5

12,5 - 18,75

18,75 - 25

25 - 31,25

31,25 - 37,5

37,5 - 50

50 - 62,5

62,5 - 75

W przypadkach opornych zaka#e" skóry zalecana jest dawka podwójna (25 mg na kg masy cia!a, dwa razy na dob&).

D ugo!" leczenia

Wi&kszo'% rutynowych przypadków odpowiada na 5 – 7 dni leczenia.

W przypadkach przewlek!ych zalecane jest d!u#sze leczenie. W takich sytuacjach decyzja o ca!kowitej d!ugo'ci leczenia nale#y do lekarza weterynarii, ale leczenie powinno by% kontynuowane tak d!ugo by zapewni% ca!kowite ust$pienie choroby bakteryjnej.

9. ZALECENIA DLA PRAWID#OWEGO PODANIA

W celu zapewnienia prawid!owego dawkowania i aby unikn$% podawania za ma!ych dawek nale#y jak najdok!adniej ustali% mas& cia!a.

10. OKRES KARENCJI

Nie dotyczy.

11. SPECJALNE RODKI OSTRO$NO CI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywa% w temperaturze powy#ej 25°C.

Przechowywa% w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywa% w miejscu niewidocznym i niedost&pnym dla dzieci.

Cz&'ci podzielnej tabletki w!o#y% z powrotem do otwartego blistra i przechowywa% w lodówce.

Okres wa#no'ci dla cz&'ci podzielonej tabletki: 24 godziny.

Nie u#ywa% tego produktu leczniczego weterynaryjnego po up!ywie terminu wa#no'ci podanego na pude!ku i blistrze po up!ywie EXP. Termin wa#no'ci oznacza ostatni dzie" danego miesi$ca.

12. SPECJALNE OSTRZE$ENIA

Specjalne 'rodki ostro(no'ci dotycz)ce stosowania u zwierz)t

Nale#y uwzgl&dnia% regionalne, krajowe i lokalne wytyczne polityki antybiotykowej podczas stosowania produktu.

Nie stosowa% w przypadku bakterii wra#liwych na penicyliny o w$skim spektrum dzia!ania lub na amoksycylin& jako pojedyncz$ substancj&.

Zalecane jest przeprowadzenie odpowiednich testów wra#liwo'ci przed rozpocz&ciem leczenia oraz kontynuowanie leczenia tylko po ustaleniu wra#liwo'ci na po!$czone substancje czynne.

Stosowanie produktu w sposób odbiegaj$cy od instrukcji podanych w ChPLW mo#e zwi&ksza% wyst&powanie bakterii opornych na amoksycylin&/klawulanian i mo#e zmniejsza% skuteczno'% leczenia antybiotykami (-laktamowymi z powodu mo#liwo'ci wyst$pienia oporno'ci krzy#owej.

U zwierz$t z niewydolno'ci$ w$troby i nerek nale#y starannie rozwa#y% schemat dawkowania.

Zalecana jest ostro#no'% podczas stosowania u ma!ych zwierz$t ro'lino#ernych, innych ni# wymienionych w punkcie „Przeciwwskazania”.

Specjalne 'rodki ostro(no'ci dla osób podaj)cych produkt leczniczy weterynaryjny zwierz&tom

Penicyliny i cefalosporyny mog$ wywo!ywa% reakcje nadwra#liwo'ci (alergi&) po wstrzykni&ciu, inhalacji, po!kni&ciu lub styczno'ci ze skór$. Nadwra#liwo'% na penicyliny mo#e prowadzi% do reakcji krzy#owych na cefalosporyny i na odwrót. Reakcje alergiczne na te substancje mog$ by% czasami powa#ne.

Osoby o znanej nadwra#liwo'ci lub którym zalecono unikanie kontaktu z takimi produktami nie powinny pos!ugiwa% si& tym produktem.

Podczas stosowania produktu nale#y zachowa% du#$ ostro#no'%, przestrzegaj$c wszystkich zalecanych 'rodków ostro#no'ci w celu unikni&cia ekspozycji.

W przypadku wyst$pienia objawów po kontakcie z produktem, takich jak wysypka skórna, nale#y zwróci% si& o pomoc lekarsk$ i przedstawi% lekarzowi niniejsze ostrze#enie.

Obrz&k twarzy, warg lub oczu lub trudno'ci z oddychaniem s$ powa#niejszymi objawami i wymagaj$ pilnej pomocy lekarskiej.

Umy% r&ce po u#yciu.

Stosowanie w ci)(y i laktacji

Badania laboratoryjne u szczurów i myszy nie wykaza!y dzia!ania teratogennego lub toksycznego dla p!odu. Nie przeprowadzono bada" u psów w okresie ci$#y lub laktacji. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzy'ci/ryzyka wynikaj$cego ze stosowania produktu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Chloramfenikol, makrolidy, sulfonamidy i tetracykliny mog$ hamowa% dzia!anie przeciwbakteryjne penicylin.

Nale#y rozwa#y% mo#liwo'% wyst$pienia krzy#owej reakcji alergicznej z innymi penicylinami.

Penicyliny mog$ nasila% dzia!anie aminoglikozydów.

Przedawkowanie )agodne przedmiotowe objawy #o!$dkowo-jelitowe (biegunka, nudno'ci i wymioty) mog$ wyst$pi% cz&'ciej po przedawkowaniu produktu.

13. SPECJALNE RODKI OSTRO$NO CI DOTYCZ%CE USUWANIA NIEZU$YTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZ%CYCH

Z NIEGO ODPADÓW, JE LI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie nale#y usuwa% do kanalizacji ani wyrzuca% do 'mieci.

O sposoby usuni&cia bezu#ytecznych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii. Pozwol$ one na lepsz$ ochron& 'rodowiska.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

15.03.2016

15. INNE INFORMACJE

Rodzaje opakowa":

Pude!ko tekturowe zawieraj$ce 5 blistrów Aluminium/Aluminium, ka#dy blister zawiera 2 tabletki, co odpowiada 10 tabletkom w pude!ku tekturowym.

Pude!ko tekturowe zawieraj$ce 5 blistrów Aluminium/Aluminium, ka#dy blister zawiera 4 tabletki, co odpowiada 20 tabletkom w pude!ku tekturowym.

Pude!ko tekturowe zawieraj$ce 25 blistrów Aluminium/Aluminium, ka#dy blister zawiera 4 tabletki, co odpowiada 100 tabletkom w pude!ku tekturowym.

Pude!ko tekturowe zawieraj$ce 1 blister Aluminium/Aluminium, zawieraj$cy 10 tabletek, co odpowiada 10 tabletkom w pude!ku tekturowym.

Pude!ko tekturowe zawieraj$ce 10 blistrów Aluminium/Aluminium, ka#dy blister zawiera 10 tabletek, co odpowiada 100 tabletkom w pude!ku tekturowym.

Pude!ko tekturowe zawieraj$ce 25 blistrów Aluminium/Aluminium, ka#dy blister zawiera 10 tabletek, co odpowiada 250 tabletkom w pude!ku tekturowym.

Niektóre wielko'ci opakowa" mog$ nie by% dost&pne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, nale#y kontaktowa% si& z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:

aniMedica Polska Sp. z o.o.

ul. Chwaszczy"ska 198 a

81-571 Gdynia