Sprawdzamy dostępność
leków w 10 915 aptekach
Cefepim Mip Pharma proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji | 1 g | 10 fiol.pr.
Rodzaj:
lek na receptę
Substancja czynna:
Cefepimi dihydrochloridum
Podmiot odpowiedzialny:
MIP PHARMA GMBH
- Kiedy stosujemy lek Cefepim Mip Pharma?
- Jaki jest skład leku Cefepim Mip Pharma?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Cefepim Mip Pharma?
- Cefepim Mip Pharma – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Cefepim Mip Pharma - dawkowanie leku
- Cefepim Mip Pharma – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Cefepim Mip Pharma w czasie ciąży
- Czy Cefepim Mip Pharma wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Cefepim Mip Pharma wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Cefepim Mip Pharma
Kiedy stosujemy lek Cefepim Mip Pharma?
Cefepim MIP Pharma jest wskazany w leczeniu ciężkich zakażeń wymienionych poniżej, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na działanie cefepimu (patrz punkty 4.4 oraz 5.1).
U dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat o masie ciała > 40 kg:
• zapalenie płuc
• powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek)
• powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej
• zapalenie otrzewnej związane z dializą u pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD)
U dorosłych:
• ostre zakażenia dróg żółciowych
U dzieci w wieku od 2 miesięcy do 12 lat o masie ciała ≤ 40 kg:
• zapalenie płuc
• powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek)
• bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.4)
Cefepim MIP Pharma wskazany jest w leczeniu pacjentów z bakteriemią, która występuje lub istnieje podejrzenie, że występuje w związku z którymkolwiek wymienionym powyżej zakażeniem.
Cefepim może być stosowany w empirycznym leczeniu dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku od 2 miesięcy do 12 lat z gorączką neutropeniczną podejrzewaną o wystąpienie w wyniku zakażenia bakteryjnego. U pacjentów z dużym ryzykiem ciężkich zakażeń (np. u pacjentów, którzy przebyli ostatnio zabieg przeszczepienia szpiku kostnego, chorują na niedociśnienie lub nowotwory układu krwiotwórczego, lub mają ciężką długotrwałą neutropenię) stosowanie antybiotyku w monoterapii może nie być właściwe. Brak wystarczających danych potwierdzających skuteczność stosowania u tych pacjentów cefepimu w monoterapii. Może być zalecana terapia łączona z zastosowaniem antybiotyku aminoglikozydowego lub glikopeptydowego, przy uwzględnieniu indywidualnego profilu ryzyka pacjenta.
W przypadku zakażenia z możliwym udziałem bakterii nie mieszczących się w zakresie działania cefepimu, powinien on być stosowany razem z innymi lekami przeciwbakteryjnymi.
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Jaki jest skład leku Cefepim Mip Pharma?
Cefepim MIP Pharma, 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji: Każda fiolka zawiera 1 g cefepimu w postaci cefepimu dichlorowodorku jednowodnego.
Cefepim MIP Pharma, 2 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji: Każda fiolka zawiera 2 g cefepimu w postaci cefepimu dichlorowodorku jednowodnego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Cefepim Mip Pharma?
Cefepim MIP Pharma jest przeciwwskazany u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiły reakcje nadwrażliwości na którykolwiek składnik produktu, na cefalosporyny, penicyliny lub inne antybiotyki betalaktamowe (monobaktamy i karbapenemy).
Ze względu na zawartość L-argininy, produkt ten jest ponadto przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na L-argininę oraz pacjentów z kwasicą. W związku z tym zalecana jest ostrożność w przypadku hiperkaliemii.
Cefepim Mip Pharma – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Działania niepożądane pogrupowano według poniższych kategorii, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów, terminologią MedDRA oraz określeniami częstości MedDRA: bardzo często ( ≥ 1/10), często
( ≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często ( ≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko ( ≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko
( < 1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Tabela: Działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu
Klasyfikacja układów i narządów | Częstość | Określenie wg MedDRA |
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Niezbyt często | Kandydoza jamy ustnej, zapalenie pochwy |
Rzadko | Kandydoza | |
Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Bardzo często | Dodatni odczyn Coombsa |
Często | Wydłużony czas protrombinowy, wydłużony czas tromboplastyny częściowej, niedokrwistość, eozynofilia | |
Niezbyt często | Małopłytkowość, leukopenia, neutropenia | |
Częstość nieznana | Niedokrwistość aplastyczna a , niedokrwistość hemolityczna a , agranulocytoza | |
Zaburzenia układu immunologicznego | Rzadko | Reakcja anafilaktyczna |
Częstość nieznana | Wstrząs anafilaktyczny | |
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Częstość nieznana | Fałszywie dodatni wynik testu na obecność glukozy w moczu |
Zaburzenia psychiczne | Częstość nieznana | Splątanie, omamy |
Zaburzenia układu nerwowego | Niezbyt często | Ból głowy |
Rzadko | Drgawki, parestezje, zaburzenia smaku, zawroty głowy | |
Częstość nieznana | Śpiączka, stupor, encefalopatia, zaburzenia świadomości, mioklonie | |
Zaburzenia naczyniowe | Często | Zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia |
Rzadko | Rozszerzenie naczyń krwionośnych | |
Częstość nieznana | Krwotok a | |
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Rzadko | Duszność |
Zaburzenia żołądka i jelit | Często | Biegunka |
Niezbyt często | Zapalenie okrężnicy (w tym rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy), nudności, wymioty | |
Rzadko | Ból brzucha, zaparcia | |
Częstość nieznana | Zaburzenia żołądkowo-jelitowe | |
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Często | Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej, zwiększone stężenie bilirubiny we krwi |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Często | Wysypka |
Niezbyt często | Rumień, pokrzywka, świąd | |
Częstość nieznana | Zespół Lyella (martwica toksycznorozpływna naskórka) a , zespół Stevensa-Johnsona a , rumień wielopostaciowy a | |
Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Niezbyt często | Zwiększone stężenie mocznika w surowicy, zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy |
Częstość nieznana | Niewydolność nerek, toksyczna nefropatia a | |
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | Rzadko | Świąd narządów płciowych |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Często | Reakcje w miejscu infuzji, ból w miejscu wstrzyknięcia, stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia |
Niezbyt często | Gorączka, stan zapalny w miejscu infuzji | |
Rzadko | Dreszcze | |
Badania diagnostyczne | Często | Zwiększona aktywność fosfatazy alkalicznej |
a Działania niepożądane ogólnie uznane za działania związane z całą klasą leków.
Pediatria
Profil bezpieczeństwa cefepimu u niemowląt i dzieci jest podobny do obserwowanego u dorosłych. W badaniach klinicznych najczęściej występującą reakcją niepożądaną podejrzewaną o związek przyczynowy ze stosowaniem cefepimu była wysypka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Cefepim Mip Pharma - dawkowanie leku
Po rekonstytucji cefepim może być podawany poprzez powolne wstrzyknięcie dożylne trwające od 3 do 5 minut lub poprzez krótkotrwały wlew dożylny trwający około 30 min.
Dawkowanie i sposób podawania zależą od rodzaju i ciężkości zakażenia, wrażliwości patogenu, wydolności nerek oraz ogólnego stanu pacjenta.
Dawkowanie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek:
Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg (w przybliżeniu w wieku powyżej 12 lat):
Wielkość pojedynczej dawki i przerwy pomiędzy dawkami | |
Ciężkie zakażenia: • bakteriemia • zapalenie płuc • powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek) • ostre zakażenia dróg żółciowych | Bardzo ciężkie zakażenia: • powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej • leczenie empiryczne pacjentów z gorączką neutropeniczną |
2 g co 12 godzin | 2 g co 8 godzin |
Niemowlęta i dzieci w wieku od 1 miesiąca do 12 lat i (lub) o masie ciała ≤ 40 kg, z prawidłową czynnością nerek
Wielkość pojedynczej dawki (mg/kg masy ciała), przerwy pomiędzy dawkami i czas trwania leczenia | ||
Ciężkie zakażenia: • zapalenie płuc • powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek) | Bardzo ciężkie zakażenia: • bakteriemia • bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych • leczenie empiryczne pacjentów z gorączką neutropeniczną | |
Dzieci powyżej 2. miesiąca życia, o masie ciała ≤ 40 kg: | 50 mg/kg co 12 godzin Cięższe zakażenia: 50 mg/kg co 8 godzin przez 10 dni | 50 mg/kg co 8 godzin przez 7do10 dni |
Niemowlęta w wieku 1-2 miesięcy: | 30 mg/kg co 12 godzin Cięższe zakażenia: 30 mg/kg co 8 godzin przez 10 dni | 30 mg/kg co 8 godzin przez 7do 10 dni |
Doświadczenie dotyczące podawania cefepimu dzieciom w wieku poniżej 2 miesięcy jest ograniczone. Na podstawie danych farmakokinetycznych uzyskanych u dzieci z grupy wiekowej powyżej 2 miesięcy zaleca się, aby dzieci w wieku od 1 do 2 miesięcy otrzymywały dawkę 30 mg/kg mc. co 12 lub co 8 godzin.
U dzieci o masie ciała > 40 kg należy uwzględnić zalecenia dotyczące dawkowania u dorosłych. U pacjentów w wieku powyżej 12 lat o masie ciała < 40 kg należy uwzględnić zalecenia dotyczące dawkowania u młodszych pacjentów o masie ciała < 40 kg.
Nie należy podawać dawki większej niż maksymalna zalecana dobowa dawka 2 g co 8 godzin, podobnie jak u dorosłych.
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek:
U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek dawkę cefepimu należy zmodyfikować w celu skompensowania zmniejszonego wydalania.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat i o masie ciała powyżej 40 kg:
U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek zalecana jest dawka początkowa 2 g cefepimu.
Poniższa tabela przedstawia zasady dawkowania podtrzymującego:
Klirens kreatyniny [ml/min] | Zalecane dawkowanie podtrzymujące: wielkość pojedynczej dawki i przerwy pomiędzy dawkami | |
Ciężkie zakażenia: • bakteriemia • zapalenie płuc • powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek) • ostre zakażenia dróg żółciowych | Bardzo ciężkie zakażenia: • powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej • leczenie empiryczne pacjentów z gorączką neutropeniczną | |
> 50 (zwykła dawka, brak konieczności modyfikacji) | 2 g co 12 godz. | 2 g co 8 godz. |
30 do 50 | 2 g co 24 godz. | 2 g co 12 godz. |
11 do 29 | 1 g co 24 godz. | 2 g co 24 godz. |
≤ 10 | 0,5 g co 24 godz. | 1 g co 24 godz. |
Pacjenci poddawani dializie:
U pacjentów hemodializowanych, w czasie 3-godzinnej dializy zostaje usunięte około 68% całkowitej ilości cefepimu znajdującego się w organizmie na początku dializy. Z danych farmakokinetycznych wynika, że konieczne jest zmniejszenie dawek w tej grupie pacjentów. Zalecane jest stosowanie następujących dawek cefepimu:
Dawka nasycająca 1 g w pierwszej dobie terapii, następnie 500 mg na dobę w kolejnych dniach, z wyjątkiem pacjentów z gorączką neutropeniczną, u których zaleca się kontynuowanie podawania dawki 1 g na dobę.
W dniach dializ cefepim należy podawać po zabiegu hemodializy, w miarę możliwości o tej samej porze każdego dnia.
U pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD) zaleca się następujące dawkowanie:
• 1 g cefepimu co 48 godzin w przypadku ciężkich zakażeń: bakteriemia, zapalenie płuc, powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek), ostre zakażenia dróg żółciowych
• 2 g cefepimu co 48 godzin w przypadku bardzo ciężkich zakażeń: zakażenia w obrębie jamy brzusznej, zapalenie otrzewnej, leczenie empiryczne pacjentów z gorączką neutropeniczną
Niemowlęta i dzieci w wieku od 1 miesiąca do 12 lat o masie ciała ≤ 40 kg
Dawka 50 mg/kg mc. (u dzieci w wieku od 2 miesięcy do 12 lat) (patrz punkt 5.2) i dawka 30 mg/kg mc. (u niemowląt w wieku od 1 do 2 miesięcy) są porównywalne z dawką 2 g u dorosłych, z uwzględnieniem takich samych zasad wydłużania odstępów pomiędzy dawkami, jakie przedstawiono w tabelach poniżej.
Dzieci o masie ciała ≤ 40 kg (w wieku od 2 miesięcy do ok. 12 lat)
Wielkość pojedynczej dawki (mg/kg masy ciała) i przerwy pomiędzy dawkami | ||
Klirens kreatyniny [ml/min] | Ciężkie zakażenia: • zapalenie płuc • powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym | Bardzo ciężkie zakażenia: • bakteriemia • bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych |
odmiedniczkowe zapalenie nerek) | • leczenie empiryczne pacjentów z gorączką neutropeniczną | |
> 50 (zwykła dawka, brak konieczności modyfikacji) | 50 mg/kg co 12 godz. | 50 mg/kg co 8 godz. |
30 do 50 | 50 mg/kg co 24 godz. | 50 mg/kg co 12 godz. |
11 do 29 | 25 mg/kg co 24 godz. | 50 mg/kg co 24 godz. |
≤ 10 | 12.5 mg/kg co 24 godz. | 25 mg/kg co 24 godz. |
Niemowlęta w wieku 1 do 2 miesięcy
Wielkość pojedynczej dawki (mg/kg masy ciała) i przerwy pomiędzy dawkami | ||
Klirens kreatyniny [ml/min] | Ciężkie zakażenia: • zapalenie płuc • powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek) | Bardzo ciężkie zakażenia: • bakteriemia • bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych • leczenie empiryczne pacjentów z gorączką neutropeniczną |
> 50 (zwykła dawka, brak konieczności modyfikacji) | 30 mg/kg co 12 godz. | 30 mg/kg co 8 godz. |
30 do 50 | 30 mg/kg co 24 godz. | 30 mg/kg co 12 godz. |
11 do 29 | 15 mg/kg co 24 godz. | 30 mg/kg co 24 godz. |
≤ 10 | 7.5 mg/kg co 24 godz. | 15 mg/kg co 24 godz. |
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby modyfikacja dawki nie jest konieczna (patrz punkt 5.2).
Pacjenci w podeszłym wieku:
Ze względu na zwiększone ryzyko zaburzenia czynności nerek, u pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas dobierania dawki i monitorować czynność nerek. Jeśli występują zaburzenia czynności nerek, zaleca się modyfikację dawki (patrz punkt 4.4).
Czas trwania leczenia:
Leczenie trwa zazwyczaj 7 do 10 dni. Co do zasady, leczenie z zastosowaniem cefepimu powinno trwać nie krócej niż 7 dni i nie dłużej niż 14 dni. Empiryczne leczenie gorączki neutropenicznej trwa zazwyczaj 7 dni lub do czasu ustąpienia neutropenii.
Sposób podawania:
Po odpowiednim przygotowaniu roztworu, cefepim można podawać poprzez bezpośrednie wstrzyknięcie dożylne trwające od 3 do 5 minut lub poprzez zestaw do infuzji w sytuacji, gdy pacjent otrzymuje jednocześnie w infuzji dożylnej inny zgodny roztwór, albo poprzez infuzję dożylną trwającą około 30 minut. Uwagi dotyczące niezgodności oraz instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem – patrz punkt 6.2 i 6.6.
Cefepim Mip Pharma – jakie środki ostrożności należy zachować?
Ostrzeżenia
Reakcje nadwrażliwości
Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków beta-laktamowych, podczas stosowania cefepimu obserwowano ciężkie i czasami zakończone zgonem reakcje nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia silnej reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać leczenie cefepimem i rozpocząć odpowiednią terapię.
Przed rozpoczęciem leczenia cefepimem należy przeprowadzić dokładny wywiad w celu ustalenia, czy u pacjenta występowały w przeszłości reakcje nadwrażliwości na cefepim, beta-laktamy lub inne leki. W 10% przypadków występuje zjawisko krzyżowej nadwrażliwości na penicylinę i cefalosporyny.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania cefepimu u pacjentów, u których kiedykolwiek rozpoznano astmę lub skłonność do alergii. Po podaniu pierwszej dawki należy uważnie obserwować stan pacjenta.
otrzymywali cefepim w dawkach większych niż zalecane.
Objawy toksycznego działania na układ nerwowy ustępowały na ogół po przerwaniu leczenia i (lub) po hemodializie, jednak zdarzały się również przypadki zakończone zgonem.
W przypadku stosowania cefepimu jednocześnie z innymi lekami mogącymi działać nefrotoksycznie, np.
antybiotykami aminoglikozydowymi lub silnie działającymi lekami moczopędnymi, należy uważnie kontrolować czynność nerek.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas stosowania niemal wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym cefepimu, obserwowano biegunkę związaną z zakażeniem Clostridium difficile (ang. Clostridium difficile associated diarrhoea – CDAD) o różnym nasileniu – od łagodnej biegunki po zagrażające życiu zapalenie okrężnicy. Możliwość CDAD należy rozważyć u wszystkich pacjentów, u których po leczeniu antybiotykiem wystąpi biegunka. Niezbędny jest staranny wywiad medyczny, gdyż opisywano przypadki wystąpienia CDAD ponad 2 miesiące po podaniu leków przeciwbakteryjnych. W razie podejrzenia lub potwierdzenia wystąpienia CDAD może być konieczne przerwanie antybiotykoterapii, która nie jest skierowana przeciwko C. difficile.
Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, stosowanie cefepimu może wywołać nasilony wzrost niewrażliwych drobnoustrojów. Jeśli w trakcie leczenia rozwinie się dodatkowe zakażenie, należy wdrożyć odpowiednie postępowanie.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Z ponad 6400 dorosłych pacjentów leczonych cefepimem w badaniach klinicznych, 35% miało więcej niż 65 lat, a 16% - 75 lat. W badaniach klinicznych skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania cefepimu u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową wydolnością nerek, otrzymujących dawki zalecane dla dorosłych, były porównywalne do skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego antybiotyku u dorosłych z pozostałych grup wiekowych. U pacjentów w podeszłym wieku obserwowano umiarkowane wydłużenie okresu półtrwania i mniejszy klirens nerkowy niż u młodszych osób. W przypadku zaburzenia czynności nerek zalecane jest dostosowanie dawkowania (patrz punkt 4.2 – Dawkowanie i sposób podawania oraz 5.2 – Właściwości farmakokinetyczne).
Cefepim jest wydalany przede wszystkim przez nerki, dlatego ryzyko wystąpienia toksyczności tego leku jest większe u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. Jako że u pacjentów w podeszłym wieku częściej obserwuje się osłabioną czynność nerek, należy zachować ostrożność w doborze dawek oraz kontrolować czynność nerek (patrz punkt 4.8 – Działania niepożądane oraz 5.2 – Właściwości farmakokinetyczne). Ciężkie objawy niepożądane, w tym przemijająca encefalopatia (zaburzenia świadomości, w tym dezorientacja, omamy, stupor i śpiączka), mioklonie, drgawki (w tym bezdrgawkowy stan padaczkowy) i (lub) niewydolność nerek, występowały u pacjentów w podeszłym wieku z niewydolnością nerek, otrzymujących zwykle stosowane dawki cefepimu (patrz punkt 4.8 – Działania niepożądane).
Przyjmowanie leku Cefepim Mip Pharma w czasie ciąży
Ostrzeżenia
Reakcje nadwrażliwości
Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków beta-laktamowych, podczas stosowania cefepimu obserwowano ciężkie i czasami zakończone zgonem reakcje nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia silnej reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać leczenie cefepimem i rozpocząć odpowiednią terapię.
Przed rozpoczęciem leczenia cefepimem należy przeprowadzić dokładny wywiad w celu ustalenia, czy u pacjenta występowały w przeszłości reakcje nadwrażliwości na cefepim, beta-laktamy lub inne leki. W 10% przypadków występuje zjawisko krzyżowej nadwrażliwości na penicylinę i cefalosporyny.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania cefepimu u pacjentów, u których kiedykolwiek rozpoznano astmę lub skłonność do alergii. Po podaniu pierwszej dawki należy uważnie obserwować stan pacjenta.
otrzymywali cefepim w dawkach większych niż zalecane.
Objawy toksycznego działania na układ nerwowy ustępowały na ogół po przerwaniu leczenia i (lub) po hemodializie, jednak zdarzały się również przypadki zakończone zgonem.
W przypadku stosowania cefepimu jednocześnie z innymi lekami mogącymi działać nefrotoksycznie, np.
antybiotykami aminoglikozydowymi lub silnie działającymi lekami moczopędnymi, należy uważnie kontrolować czynność nerek.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas stosowania niemal wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym cefepimu, obserwowano biegunkę związaną z zakażeniem Clostridium difficile (ang. Clostridium difficile associated diarrhoea – CDAD) o różnym nasileniu – od łagodnej biegunki po zagrażające życiu zapalenie okrężnicy. Możliwość CDAD należy rozważyć u wszystkich pacjentów, u których po leczeniu antybiotykiem wystąpi biegunka. Niezbędny jest staranny wywiad medyczny, gdyż opisywano przypadki wystąpienia CDAD ponad 2 miesiące po podaniu leków przeciwbakteryjnych. W razie podejrzenia lub potwierdzenia wystąpienia CDAD może być konieczne przerwanie antybiotykoterapii, która nie jest skierowana przeciwko C. difficile.
Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, stosowanie cefepimu może wywołać nasilony wzrost niewrażliwych drobnoustrojów. Jeśli w trakcie leczenia rozwinie się dodatkowe zakażenie, należy wdrożyć odpowiednie postępowanie.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Z ponad 6400 dorosłych pacjentów leczonych cefepimem w badaniach klinicznych, 35% miało więcej niż 65 lat, a 16% - 75 lat. W badaniach klinicznych skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania cefepimu u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową wydolnością nerek, otrzymujących dawki zalecane dla dorosłych, były porównywalne do skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego antybiotyku u dorosłych z pozostałych grup wiekowych. U pacjentów w podeszłym wieku obserwowano umiarkowane wydłużenie okresu półtrwania i mniejszy klirens nerkowy niż u młodszych osób. W przypadku zaburzenia czynności nerek zalecane jest dostosowanie dawkowania (patrz punkt 4.2 – Dawkowanie i sposób podawania oraz 5.2 – Właściwości farmakokinetyczne).
Cefepim jest wydalany przede wszystkim przez nerki, dlatego ryzyko wystąpienia toksyczności tego leku jest większe u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. Jako że u pacjentów w podeszłym wieku częściej obserwuje się osłabioną czynność nerek, należy zachować ostrożność w doborze dawek oraz kontrolować czynność nerek (patrz punkt 4.8 – Działania niepożądane oraz 5.2 – Właściwości farmakokinetyczne). Ciężkie objawy niepożądane, w tym przemijająca encefalopatia (zaburzenia świadomości, w tym dezorientacja, omamy, stupor i śpiączka), mioklonie, drgawki (w tym bezdrgawkowy stan padaczkowy) i (lub) niewydolność nerek, występowały u pacjentów w podeszłym wieku z niewydolnością nerek, otrzymujących zwykle stosowane dawki cefepimu (patrz punkt 4.8 – Działania niepożądane).
Charakterystyka produktu leczniczego Cefepim Mip Pharma
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Interakcje Cefepim Mip Pharma z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Cefepim Mip Pharma z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Może Cię również zainteresować:
Eozynofilia - objawy, rodzaje, przyczyny, normy
Nie słyszę na jedno ucho, nagła głuchota - co radzi laryngolog.
Kozieradka pospolita — właściwości lecznicze, działanie, zastosowanie
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.