CANDESARTAN GENOPTIM

Candesartan Genoptim , 8 mg

Każda tabletka zawiera 8 mg kandesartanu cyleksetylu ( Candesartanum cilexetili ).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 54,80 mg laktozy jednowodnej.

Candesartan Genoptim , 16 mg

Każda tabletka zawiera 16 mg kandesartanu cyleksetylu ( Candesartanum cilexetili ).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 109,60 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.1.

• Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz CHPL : punkty 4.4 i 4.6).

• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby i (lub) cholestaza .

• Jednoczesne stosowanie z aliskirenem u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek ( GFR poniżej 60 ml/min/1,73 m ² ), patrz CHPL : punkty 4.5.i 5.1.

• Dzieci w wieku poniżej 1 roku (patrz CHPL : punkt 5.3).

Leczenie nadciśnienia tętniczego

W kontrolowanych badaniach klinicznych działania niepożądane były łagodne i przemijające. Ogólna częstość działań niepożądanych nie była zależna od dawki ani wieku. Częstość rezygnacji z leczenia z powodu działań niepożądanych była podobna w grupie otrzymującej kandesartan cyleksetylu (3,1%) i w grupie placebo (3,2%).

Na podstawie zbiorczej analizy danych z badań klinicznych z udziałem pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, działania niepożądane po zastosowaniu kandesartanu cyleksetylu zdefiniowano na podstawie częstości co najmniej o 1% większej niż w grupie otrzymującej placebo. Według tych kryteriów najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i obwodowego, ból głowy i zakażenie dróg oddechowych.

W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane obserwowane w trakcie badań klinicznych i zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (> 1/10); często (> 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100); rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000).

Zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek u wrażliwych pacjentów (patrz CHPL : punkt 4.4)

Badania laboratoryjne

Na ogół nie stwierdzano klinicznie istotnego wpływu kandesartanu cyleksetylu na rutynowo oznaczane parametry laboratoryjne. Podobnie jak w przypadku innych leków hamujących układ renina-angiotensyna-aldosteron, stwierdzono nieznaczne zmniejszenie stężenia hemoglobiny. Rutynowe kontrolowanie parametrów laboratoryjnych nie jest przeważnie konieczne u pacjentów otrzymujących Candesartan Genoptim . Jednak u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo stosowania kandesartanu cyleksetylu monitorowano w trakcie 4 tygodniowego badania oceniającego skuteczność oraz trwającego rok badania otwartego z udziałem 255 dzieci i młodzieży, w wieku od 6 do < 18 lat z nadciśnieniem tętniczym (patrz CHPL : punkt 5.1). Obserwowane u dzieci działania niepożądane, dotyczące prawie wszystkich układów i narządów, występowały z częstością „częste" lub „niezbyt częste". Podczas gdy rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci i dorosłych są zbliżone (patrz CHPL : tabela wyżej), to częstość wszystkich działań niepożądanych jest większa u dzieci i młodzieży, zwłaszcza:

• ból głowy, zawroty głowy i zakażenie górnych dróg oddechowych występują bardzo często (> 1/10) u dzieci i często (> 1/100 do < 1/10) u dorosłych;

• kaszel występuje bardzo często (> 1/10) u dzieci i bardzo rzadko (< 1/10 000) u dorosłych;

• wysypka występuje często (> 1/100 do < 1/10) u dzieci i bardzo rzadko (< 1/10 000) u dorosłych;

• hiperkaliemia, hiponatremia i nieprawidłowa czynność wątroby występują niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100) u dzieci i bardzo rzadko (< 1/10 000) u dorosłych;

• arytmia zatokowa, zapalenie części nosowej gardła, gorączka występują często (> 1/100 do

• < 1/10), a ból części ustnej gardła bardzo często (> 1/10) u dzieci, podczas gdy żadnego z tych działań nie notowano u dorosłych. Są to jednak przemijające i rozpowszechnione choroby wieku dziecięcego.

Ogólny profil bezpieczeństwa stosowania kandesartanu cyleksetylu u dzieci i młodzieży nie różni się znacząco od profilu bezpieczeństwa obserwowanego u osób dorosłych.

Leczenie niewydolności serca

Profil działań niepożądanych kandesartanu cyleksetylu u pacjentów z niewydolnością serca odpowiadał właściwościom farmakologicznym leku i zależał od stanu zdrowia pacjenta. W programie klinicznym CHARM , porównującym kandesartan cyleksetyl w dawkach do 32 mg (n=3803) z placebo (n=3796), u 21,0% osób z grupy otrzymującej kandesartan cyleksetyl i u 16,1% osób z grupy otrzymującej placebo przerwano leczenie z powodu działań niepożądanych.

Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były hiperkaliemia, niedociśnienie tętnicze i zaburzenia czynności nerek. Działania te występowały częściej u pacjentów w wieku powyżej 70 lat, u pacjentów z cukrzycą lub u pacjentów otrzymujących inne produkty lecznicze, które wpływają na układ renina-angiotensyna-aldosteron, zwłaszcza inhibitory ACE i (lub) spironolakton .

W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane obserwowane w trakcie badań klinicznych i zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Badania laboratoryjne

U pacjentów leczonych produktem Candesartan Genoptim z powodu niewydolności serca często występuje hiperkaliemia i zaburzenia czynności nerek. Zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia kreatyniny i potasu w surowicy (patrz CHPL : punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl @gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dawkowanie w nadciśnieniu tętniczym

Zalecana dawka początkowa i zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca wynosi 8 mg raz na dobę. Optymalne działanie przeciwnadciśnieniowe uzyskuje się w ciągu 4 tygodni. U pacjentów, u których nie uzyska się wystarczającej kontroli ciśnienia tętniczego, dawkę można zwiększyć do 16 mg raz na dobę i maksymalnie do 32 mg raz na dobę. Leczenie należy dostosować w zależności od uzyskanych zmian ciśnienia tętniczego.

Candesartan Genoptim można również podawać z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (patrz CHPL : punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1). Wykazano, że dodatkowe zastosowanie hydrochlorotiazydu powoduje addytywne działanie przeciwnadciśnieniowe podczas stosowania różnych dawek produktu Candesartan Genoptim .

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności zmiany dawki początkowej u pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową (hipowolemia)

U pacjentów z ryzykiem niedociśnienia tętniczego, np. u pacjentów z możliwym zmniejszeniem objętości wewnątrznaczyniowej, należy rozważyć rozpoczęcie leczenia od dawki 4 mg (patrz CHPL : punkt 4.4).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w tym u pacjentów podawanych dializoterapii, dawka początkowa wynosi 4 mg. Dawkę należy dostosować w zależności od reakcji na leczenie. Doświadczenie dotyczące stosowania kandesartanu u pacjentów z bardzo ciężką lub schyłkową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 15 ml/min) jest ograniczone (patrz CHPL : punkt 4.4).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg raz na dobę. Dawkę należy dostosować w zależności od reakcji na leczenie. Stosowanie produktu leczniczego Candesartan Genoptim jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i (lub) cholestazą (patrz CHPL : punkty 4.3 i 5.2).

Pacjenci rasy czarnej

Działanie przeciwnadciśnieniowe kandesartanu jest słabsze u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras. W rezultacie, u pacjentów rasy czarnej częściej niż u pacjentów innych ras konieczne może być zwiększenie dawki produktu leczniczego Candesartan Genoptim i jednoczesne zastosowanie innych leków, aby właściwie kontrolować ciśnienie tętnicze (patrz CHPL : punkt 5.1).

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do < 18 lat Zalecana dawka początkowa to 4 mg raz na dobę.

- Pacjenci o masie ciała < 50 kg: u pacjentów z niewystarczającą kontrolą ciśnienia tętniczego dawkę można zwiększyć do maksymalnie 8 mg raz na dobę.

- Pacjenci o masie ciała > 50 kg: u pacjentów z niewystarczającą kontrolą ciśnienia tętniczego dawkę można zwiększyć do 8 mg raz na dobę, a następnie do 16 mg raz na dobę, o ile jest to wskazane (patrz CHPL : punkt 5.1).

U dzieci i młodzieży nie badano stosowania dawek większych niż 32 mg.

Optymalne działanie przeciwnadciśnieniowe uzyskuje się w ciągu 4 tygodni.

U dzieci z możliwością zmniejszenia objętości krwi krążącej (np. pacjentów leczonych lekami moczopędnymi, szczególnie w przypadku istniejących zaburzeń czynności nerek), leczenie lekiem Candesartan Genoptim należy rozpoczynać pod ścisłym nadzorem lekarza oraz należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej niż zazwyczaj stosowana dawka początkowa (patrz CHPL : punkt 4.4).

Nie badano stosowania leku Candesartan Genoptim u dzieci ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego mniejszym niż 30 ml/min/1,73 m ² nie były prowadzone (patrz CHPL : punkt 4.4).

Dzieci i młodzież rasy czarnej

Działanie przeciwnadciśnieniowe kandesartanu jest słabsze u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras (patrz CHPL : punkt 5.1).

Dzieci w wieku od 1 roku do < 6 lat

Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci w wieku od 1 do < 6 lat. Aktualnie dostępne dane opisano w CHPL w punkcie 5.1, lecz nie można ustalić zaleceń dotyczących dawkowania.

Stosowanie leku Candesartan Genoptim u dzieci w wieku poniżej 1 roku jest przeciwwskazane (patrz CHPL : punkt 4.3).

Dawkowanie w niewydolności serca

Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Candesartan Genoptim wynosi 4 mg raz na dobę. Dawkę tę można zwiększyć do dawki docelowej 32 mg raz na dobę (dawka maksymalna) lub do największej dawki tolerowanej przez pacjenta, podwajając dawkę, w odstępach co najmniej 2 tygodniowych (patrz CHPL : punkt 4.4). Ocena stanu pacjenta z niewydolnością serca powinna zawsze uwzględniać ocenę czynności nerek, w tym kontrolę stężenia kreatyniny i potasu w surowicy. Produkt leczniczy Candesartan Genoptim może być podawany z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, w tym z inhibitorami ACE , beta-adrenolitykami, lekami moczopędnymi oraz glikozydami naparstnicy lub ze skojarzeniem tych produktów leczniczych. Candesartan Genoptim może być podawany w skojarzeniu z inhibitorem ACE pacjentom z objawową niewydolnością serca, pomimo optymalnego, standardowego leczenia niewydolności serca, jeśli antagoniści receptora mineralokortykoidowego nie są tolerowani. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania inhibitora ACE , leku moczopędnego oszczędzającego potas (np. spironolaktonu ) oraz produktu leczniczego Candesartan Genoptim . Można rozważyć takie leczenie skojarzone jedynie po wnikliwej ocenie korzyści i ryzyka (patrz CHPL : punkty 4.4, 4.8 i 5.1).

Szczególne grupy pacjentów

Nie ma konieczności zmiany dawki początkowej u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową (hipowolemią), zaburzeniami czynności nerek lub łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania kandesartanu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu niewydolności serca. Dane na ten temat nie są dostępne.

Sposób podawania Podanie doustne.

Produkt leczniczy Candesartan Genoptim należy stosować raz na dobę, podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.

Pokarm nie wpływa na dostępność biologiczną kandesartanu .

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron ( RAA )

Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny ( ACE ), antagonistów receptora angiotensyny II ( AIIRA ) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). Dlatego nie zaleca się podwójnej blokady układu RAA poprzez jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE , antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz CHPL : punkty 4.5 i 5.1).

Jeśli podwójna blokada układu RAA jest absolutnie konieczna, należy ją stosować wyłącznie pod nadzorem specjalisty i monitorować czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie tętnicze. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.

Zaburzenia czynności nerek

Podobnie jak w przypadku innych leków hamujących układ renina-angiotensyna-aldosteron, u podatnych pacjentów leczonych produktem Candesartan Genoptim mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek.

Podczas stosowania produktu leczniczego Candesartan Genoptim u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i zaburzeniami czynności nerek, zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy. Doświadczenie dotyczące stosowania produktu leczniczego u pacjentów z bardzo ciężką lub schyłkową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 15 ml/min) jest ograniczone. U tych pacjentów dawkę produktu Candesartan Genoptim należy zwiększać ostrożnie, starannie kontrolując ciśnienie tętnicze.

Ocena stanu klinicznego pacjentów z niewydolnością serca powinna uwzględniać okresową kontrolę czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Podczas zwiększania dawki zalecane jest kontrolowanie stężenia kreatyniny i potasu w surowicy. W badaniach klinicznych dotyczących niewydolności serca nie uczestniczyli pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy większym niż 265 gmol/l (> 3 mg/dl).

Stosowanie u dzieci i młodzieży, w tym u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek

Nie badano stosowania kandesartanu u dzieci ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego mniejszym niż 30 ml/min/1,73 m ² (patrz CHPL : punkt 4.2).

Jednoczesne leczenie inhibitorem ACE w niewydolności serca

Ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza niedociśnienia, zaburzeń czynności nerek i hiperkaliemii, może się zwiększać w przypadku stosowania produktu Candesartan Genoptim w skojarzeniu z inhibitorem ACE (patrz CHPL : punkt 4.8).

Również nie zaleca się leczenia skojarzonego trzema składnikami - inhibitorem ACE , antagonistą receptora mineralokortykoidowego i kandesartanem . Stosowanie takiego leczenia skojarzonego jest możliwe tylko pod ścisłym nadzorem lekarza, z monitorowaniem czynności nerek, stężenia elektrolitów oraz ciśnienie tętniczego.

Nie należy jednocześnie stosować inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II u pacjentów z nefropatią cukrzycową.

Hemodializa

Podczas hemodializy ciśnienie tętnicze krwi może szczególnie silnie reagować na blokadę receptora AT1 na skutek zmniejszonej objętości osocza i pobudzenia układu renina-angiotensyna-aldosteron. Dlatego u pacjentów poddawanych dializoterapii dawkę produktu Candesartan Genoptim należy zwiększać ze szczególną ostrożnością, starannie kontrolując ciśnienie tętnicze.

Zwężenie tętnicy nerkowej

Produkty lecznicze wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron, w tym AIIRA , mogą zwiększać stężenie mocznika i kreatyniny w surowicy u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki.

Stan po przeszczepieniu nerki

Brak doświadczenia dotyczącego stosowania produktu Candesartan Genoptim u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki.

Niedociśnienie tętnicze

U pacjentów z niewydolnością serca może wystąpić niedociśnienie tętnicze podczas leczenia produktem Candesartan Genoptim . Niedociśnienie może również wystąpić u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których występuje zmniejszona objętość wewnątrznaczyniowa, np. u pacjentów otrzymujących duże dawki leków moczopędnych. Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia i wyrównać hipowolemię.

Znieczulenie i zabiegi chirurgiczne

Podczas znieczulenia i zabiegów chirurgicznych u pacjentów leczonych antagonistami angiotensyny II może wystąpić niedociśnienie tętnicze z powodu zablokowania układu renina-angiotensyna- aldosteron. W bardzo rzadkich przypadkach niedociśnienie może być znaczne i wymagać dożylnego podania płynów i (lub) leków o działaniu zwężającym naczynia krwionośne.

Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa zawężająca

Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z hemodynamicznie istotnym zwężeniem zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej, a także z kardiomiopatią przerostową zawężającą.

Pierwotny hiperaldosteronizm

Pacjenci z hiperaldosteronizmem pierwotnym na ogół nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe działające przez zahamowanie układu renina-angiotensyna-aldosteron, dlatego nie zaleca się stosowania u nich produktu Candesartan Genoptim .

Hiperkaliemia

Podawanie produktu Candesartan Genoptim jednocześnie z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, suplementami potasu, zamiennikami soli kuchennej zawierającymi potas lub z innymi lekami, które mogą zwiększać stężenie potasu (np. heparyną), może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Należy kontrolować stężenie potasu w surowicy, jeśli jest to wskazane.

U pacjentów z niewydolnością serca leczonych produktem Candesartan Genoptim może występować hiperkaliemia. Zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu w surowicy. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania inhibitora ACE , leku moczopędnego oszczędzającego potas (np. spironolaktonu ) i produktu Candesartan Genoptim . Takie leczenie skojarzone można rozważyć jedynie po dokładnej ocenie możliwych korzyści i ryzyka.

Uwagi ogólne

U pacjentów, u których napięcie ściany naczyń i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjentów z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub istniejącą chorobą nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej) leczenie innymi produktami, które wpływają na ten układ, wiązało się z wystąpieniem ostrego niedociśnienia tętniczego, azotemii , skąpomoczu lub (rzadko) ostrej niewydolności nerek. Nie można wykluczyć podobnego działania po zastosowaniu AIIRA . Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych , nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną lub z zaburzeniami naczyniowo - mózgowymi może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.

Przeciwnadciśnieniowe działanie kandesartanu może być nasilone przez inne produkty lecznicze o właściwościach obniżających ciśnienie tętnicze, zarówno stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, jak i w innych wskazaniach.

Ciąża

Nie należy rozpoczynać podawania AIIRA podczas ciąży. Jeśli kontynuacja leczenia AIIRA nie jest konieczna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leczenie przeciwnadciśnieniowe , o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie AIIRA i, jeśli jest to wskazane, należy rozpocząć inne leczenie (patrz CHPL : punkty 4.3 i 4.6).

U pacjentek po pierwszej miesiączce należy regularnie oceniać ewentualność ciąży. Konieczne jest przekazanie pacjentce odpowiednich informacji i (lub) podjęcie stosownych działań, aby zapobiec narażeniu na lek podczas ciąży (patrz CHPL : punkty 4.3 oraz 4.6).

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt Candesartan Genoptim zawiera laktozę. Nie należy go stosować u pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp ) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron ( RAA )

Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny ( ACE ), antagonistów receptora angiotensyny II ( AIIRA ) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). Dlatego nie zaleca się podwójnej blokady układu RAA poprzez jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE , antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz CHPL : punkty 4.5 i 5.1).

Jeśli podwójna blokada układu RAA jest absolutnie konieczna, należy ją stosować wyłącznie pod nadzorem specjalisty i monitorować czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie tętnicze. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.

Zaburzenia czynności nerek

Podobnie jak w przypadku innych leków hamujących układ renina-angiotensyna-aldosteron, u podatnych pacjentów leczonych produktem Candesartan Genoptim mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek.

Podczas stosowania produktu leczniczego Candesartan Genoptim u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i zaburzeniami czynności nerek, zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy. Doświadczenie dotyczące stosowania produktu leczniczego u pacjentów z bardzo ciężką lub schyłkową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 15 ml/min) jest ograniczone. U tych pacjentów dawkę produktu Candesartan Genoptim należy zwiększać ostrożnie, starannie kontrolując ciśnienie tętnicze.

Ocena stanu klinicznego pacjentów z niewydolnością serca powinna uwzględniać okresową kontrolę czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Podczas zwiększania dawki zalecane jest kontrolowanie stężenia kreatyniny i potasu w surowicy. W badaniach klinicznych dotyczących niewydolności serca nie uczestniczyli pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy większym niż 265 gmol/l (> 3 mg/dl).

Stosowanie u dzieci i młodzieży, w tym u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek

Nie badano stosowania kandesartanu u dzieci ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego mniejszym niż 30 ml/min/1,73 m ² (patrz CHPL : punkt 4.2).

Jednoczesne leczenie inhibitorem ACE w niewydolności serca

Ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza niedociśnienia, zaburzeń czynności nerek i hiperkaliemii, może się zwiększać w przypadku stosowania produktu Candesartan Genoptim w skojarzeniu z inhibitorem ACE (patrz CHPL : punkt 4.8).

Również nie zaleca się leczenia skojarzonego trzema składnikami - inhibitorem ACE , antagonistą receptora mineralokortykoidowego i kandesartanem . Stosowanie takiego leczenia skojarzonego jest możliwe tylko pod ścisłym nadzorem lekarza, z monitorowaniem czynności nerek, stężenia elektrolitów oraz ciśnienie tętniczego.

Nie należy jednocześnie stosować inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II u pacjentów z nefropatią cukrzycową.

Hemodializa

Podczas hemodializy ciśnienie tętnicze krwi może szczególnie silnie reagować na blokadę receptora AT1 na skutek zmniejszonej objętości osocza i pobudzenia układu renina-angiotensyna-aldosteron. Dlatego u pacjentów poddawanych dializoterapii dawkę produktu Candesartan Genoptim należy zwiększać ze szczególną ostrożnością, starannie kontrolując ciśnienie tętnicze.

Zwężenie tętnicy nerkowej

Produkty lecznicze wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron, w tym AIIRA , mogą zwiększać stężenie mocznika i kreatyniny w surowicy u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki.

Stan po przeszczepieniu nerki

Brak doświadczenia dotyczącego stosowania produktu Candesartan Genoptim u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki.

Niedociśnienie tętnicze

U pacjentów z niewydolnością serca może wystąpić niedociśnienie tętnicze podczas leczenia produktem Candesartan Genoptim . Niedociśnienie może również wystąpić u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których występuje zmniejszona objętość wewnątrznaczyniowa, np. u pacjentów otrzymujących duże dawki leków moczopędnych. Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia i wyrównać hipowolemię.

Znieczulenie i zabiegi chirurgiczne

Podczas znieczulenia i zabiegów chirurgicznych u pacjentów leczonych antagonistami angiotensyny II może wystąpić niedociśnienie tętnicze z powodu zablokowania układu renina-angiotensyna- aldosteron. W bardzo rzadkich przypadkach niedociśnienie może być znaczne i wymagać dożylnego podania płynów i (lub) leków o działaniu zwężającym naczynia krwionośne.

Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa zawężająca

Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z hemodynamicznie istotnym zwężeniem zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej, a także z kardiomiopatią przerostową zawężającą.

Pierwotny hiperaldosteronizm

Pacjenci z hiperaldosteronizmem pierwotnym na ogół nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe działające przez zahamowanie układu renina-angiotensyna-aldosteron, dlatego nie zaleca się stosowania u nich produktu Candesartan Genoptim .

Hiperkaliemia

Podawanie produktu Candesartan Genoptim jednocześnie z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, suplementami potasu, zamiennikami soli kuchennej zawierającymi potas lub z innymi lekami, które mogą zwiększać stężenie potasu (np. heparyną), może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Należy kontrolować stężenie potasu w surowicy, jeśli jest to wskazane.

U pacjentów z niewydolnością serca leczonych produktem Candesartan Genoptim może występować hiperkaliemia. Zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu w surowicy. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania inhibitora ACE , leku moczopędnego oszczędzającego potas (np. spironolaktonu ) i produktu Candesartan Genoptim . Takie leczenie skojarzone można rozważyć jedynie po dokładnej ocenie możliwych korzyści i ryzyka.

Uwagi ogólne

U pacjentów, u których napięcie ściany naczyń i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjentów z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub istniejącą chorobą nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej) leczenie innymi produktami, które wpływają na ten układ, wiązało się z wystąpieniem ostrego niedociśnienia tętniczego, azotemii , skąpomoczu lub (rzadko) ostrej niewydolności nerek. Nie można wykluczyć podobnego działania po zastosowaniu AIIRA . Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych , nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną lub z zaburzeniami naczyniowo - mózgowymi może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.

Przeciwnadciśnieniowe działanie kandesartanu może być nasilone przez inne produkty lecznicze o właściwościach obniżających ciśnienie tętnicze, zarówno stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, jak i w innych wskazaniach.

Ciąża

Nie należy rozpoczynać podawania AIIRA podczas ciąży. Jeśli kontynuacja leczenia AIIRA nie jest konieczna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leczenie przeciwnadciśnieniowe , o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie AIIRA i, jeśli jest to wskazane, należy rozpocząć inne leczenie (patrz CHPL : punkty 4.3 i 4.6).

U pacjentek po pierwszej miesiączce należy regularnie oceniać ewentualność ciąży. Konieczne jest przekazanie pacjentce odpowiednich informacji i (lub) podjęcie stosownych działań, aby zapobiec narażeniu na lek podczas ciąży (patrz CHPL : punkty 4.3 oraz 4.6).

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt Candesartan Genoptim zawiera laktozę. Nie należy go stosować u pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp ) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.