BUDENOFALK UNO

Jedna saszetka zawiera 9 mg budezonidu (Budesonidum)

Substancje pomocnicze: jedna saszetka zawiera 828 mg sacharozy, 36 mg laktozy jednowodnej i 900 mg sorbitolu (E420).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Preparatu Budenofalk Uno nie wolno stosować w następujących przypadkach:

– nadwrażliwość na budezonid lub na którykolwiek z pozostałych składników leku

– marskość wątroby

Zgłaszano następujące działania niepożądane oraz ich częstości występowania po podaniu preparatu Budenofalk Uno:

Bardzo rzadkie (< 1/10 000), łącznie z pojedynczymi przypadkami:

− Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: obrzęk nóg, zespół Cushinga

− Zaburzenia układu nerwowego: guz rzekomy mózgu (w tym tarcza zastoinowa) u młodzieży

− Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: zaparcia

− Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości: rozsiany ból mięśni i osłabienie, osteoporoza

− Zaburzenia ogólne: zmęczenie, złe samopoczucie

Niektóre z działań niepożądanych zgłaszano po długotrwałym stosowaniu leku.

Rzadko mogą wystąpić działania niepożądane typowe dla glikokortykosteroidów podawanych ogólnoustrojowo. Te działania niepożądane zależą od dawki, czasu trwania leczenia, jednocześnie lub poprzednio stosowanych innych glikokortykosteroidów oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta.

Badania kliniczne wykazały, że częstość występowania działań niepożądanych związanych z glikokortykosteroidami jest niższa w przypadku preparatu Budenofalk Uno (o około połowę) w porównaniu do równoważnych dawek prednizolonu podawanego doustnie.

Zaburzenia układu immunologicznego

Zakłócanie odpowiedzi immunologicznej (np. zwiększone ryzyko zakażeń).

Zaostrzenie lub ponowne wystąpienie objawów pozajelitowych (w szczególności ze strony skóry i stawów) może nastąpić po zmianie leczenia z glikokortykosteroidów o działaniu ogólnym na budezonid o działaniu miejscowym.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Zespół Cushinga: twarz księżycowata, otyłość tułowia, obniżona tolerancja glukozy, cukrzyca, zatrzymywanie sodu z powstawaniem obrzęku, nasilone wydalanie potasu, brak aktywności lub atrofia nadnerczy, opóźnienia wzrostu u dzieci, zaburzenie wydzielania hormonów płciowych (np. brak miesiączki, hirsutyzm, impotencja).

Zaburzenia psychiczne

Depresja, drażliwość, euforia

Ponadto bardzo rzadko może wystąpić szeroki zakres zaburzeń psychicznych/ zachowań.

Zaburzenia oka Jaskra, zaćma

Zaburzenia naczyń

Nadciśnienie, zwiększone ryzyko zakrzepicy, zapalenie naczyń (objaw odstawienia po leczeniu długotrwałym)

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Ból brzucha, owrzodzenie żołądka i dwunastnicy, zapalenie trzustki

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Wysypka alergiczna, czerwone prążki, wybroczyny, siniaki, trądzik steroidowy, wydłużone gojenie ran, kontaktowe zapalenie skóry

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości

Aseptyczna martwica kości (kości udowej oraz główki kości ramiennej)

Dawkowanie:

Dorośli w wieku > 18 r.ż.:

Zalecana dawka dobowa to jedna saszetka (zawierająca 9 mg budezonidu w postaci granulatu dojelitowego) raz na dobę rano, około pół godziny przed posiłkiem.

Pacjenci pediatryczni (≤ 18 r.ż.):

Preparatu Budenofalk Uno nie należy stosować u dzieci i młodzieży ze względu na brak wystarczających danych w tej grupie wiekowej.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

Brak jest specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:

Z uwagi na niewystarczającą ilość danych nie można ustalić określonych zaleceń dawkowania w tej populacji (patrz punkt 4.3, 4.4 i 5.2).

Sposób podawania:

Podanie doustne.

Zawartość jednej saszetki należy przyjąć przed śniadaniem. Granulki należy umieścić na języku i połknąć w całości z dużą ilością płynu (np. szklanką wody). Granulek nie należy żuć lub rozkruszać aby uniknąć uszkodzenia opornej na działanie enzymów trawiennych otoczki granulek. Przedwczesny rozpad granulek wpłynie w niemożliwy do przewidzenia sposób na rozmieszczenie leku.

Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 8 tygodni.

Nie należy gwałtownie przerywać leczenia preparatem Budenofalk Uno. Pod koniec leczenia preparat Budenofalk Uno należy podawać w wydłużonych odstępach czasu, tj. co drugi dzień do dwóch tygodni. Następnie leczenie może być zakończone.

Leczenie preparatem Budenofalk Uno powoduje mniejsze stężenie ogólnoustrojowe glikokortykosteroidów w porównaniu do konwencjonalnych glikokortykosteroidów doustnych. Zamiana z innego glikokortykosteroidu może spowodować wystąpienie objawów związanych ze zmniejszeniem stężenia glikokortykosteroidów we krwi. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z gruźlicą, nadciśnieniem, cukrzycą, osteoporozą, chorobą wrzodową, jaskrą, zaćmą, wywiadem rodzinnym w kierunku cukrzycy, wywiadem rodzinnym w kierunku jaskry lub innym stanem, w którym glikokortykosteroidy mogą wywoływać działania niepożądane.

Mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy związane z działaniem glikokortykosteroidów, szczególnie w przypadku przyjmowania wysokich dawek przez długi czas. Objawy te mogą obejmować zespół Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienia wzrostu, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę, jaskrę oraz bardzo rzadko szeroki zakres zaburzeń psychicznych/zachowania (patrz punkt 4.8).

Zakażenie: zahamowanie odpowiedzi zapalnej oraz czynności układu immunologicznego zwiększa podatność na zakażenie oraz stopień ciężkości jego przebiegu. Należy dokładnie rozważyć ryzyko zaostrzenia zakażenia bakteryjnego, grzybiczego, pełzakowego oraz wirusowego podczas leczenia glikokortykosteroidami. Obraz kliniczny może być często atypowy, a ciężkie zakażenia, takie jak posocznica i gruźlica, mogą być maskowane, w związku z czym rozpoznanie jest często stawiane w zawansowanym stadium choroby.

Ospa wietrzna: ospa wietrzna stanowi szczególny problem, ponieważ ta w normalnych warunkach łagodnie przebiegająca choroba może być śmiertelna u pacjentów z obniżoną odpornością. Pacjentów, którzy nie chorowali wcześniej na ospę wietrzną, należy pouczyć, aby unikali kontaktów z osobami chorymi na ospę wietrzną lub półpasiec, aby w razie ekspozycji niezwłocznie zgłosili się do lekarza. W przypadku pacjentów pediatrycznych powyższe zalecenia należy przekazać rodzicom. Bierną immunizację za pomocą immunoglobuliny Varicella zoster (VZIG) należy zastosować u nieuodpornionych pacjentów, którzy otrzymują glikokortykosteroidy działające ogólnie lub otrzymali je w ciągu ostatnich 3 miesięcy; Immunoglobulinę należy podać w ciągu 10 dni od ekspozycji na ospę wietrzną. W przypadku potwierdzenia ospy wietrznej konieczna jest specjalistyczna opieka i natychmiastowe leczenie. Nie należy odstawiać glikokortykosteroidów, konieczne może być zwiększenie dawki.

Odra: pacjenci z osłabioną odpornością, którzy mieli kontakt z odrą, powinni, jeśli to możliwe, otrzymać odpowiednią immunoglobulinę jak najszybciej po ekspozycji na chorobę.

Żywe szczepionki: nie należy stosować żywych szczepionek u pacjentów przewlekle stosujących glikokortykosteroidy. Odpowiedź przeciwciał na inne szczepionki może być zmniejszona.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:

Przeprowadzone badania z udziałem pacjentów w późnym stadium pierwotnej żółciowej marskości wątroby (primary biliary cirrhosis; PBC) z marskością wątroby wskazują, że u wszystkich pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby może wystąpić zwiększenie ogólnoustrojowej dostępności budezonidu.

Jednakże, u pacjentów z chorobami wątroby bez marskości wątroby, budezonid podawany w dawce dobowej 9 mg był bezpieczny i dobrze tolerowany. Brak jest wystarczających danych potwierdzających konieczność specyficznych zaleceń dawkowania u pacjentów z chorobami bez marskości wątroby lub tylko z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Inne:

Glikokortykosteroidy mogą powodować zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i zmniejszać reakcje na bodźce stresowe. W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub narażenia na inny rodzaj stresu zaleca się dodatkowe podanie glikokortykosteroidów działających ogólnie.

Należy unikać jednoczesnego podawania ketokonazolu lub innych inhibitorów CYP3A4 (patrz punkt 4.5).

Preparat Budenofalk Uno zawiera laktozę, sacharozę i sorbitol. Pacjenci z rzadkimi, dziedzicznymi chorobami, takimi jak nietolerancja galaktozy lub fruktozy, niewłaściwym wchłanianiem glukozy i galaktozy, niedoborem sacharazy-izomaltazy, niedoborem laktazy typu Lapp lub wrodzonym niedoborem laktazy nie powinni przyjmować tego leku.

Leczenie preparatem Budenofalk Uno powoduje mniejsze stężenie ogólnoustrojowe glikokortykosteroidów w porównaniu do konwencjonalnych glikokortykosteroidów doustnych. Zamiana z innego glikokortykosteroidu może spowodować wystąpienie objawów związanych ze zmniejszeniem stężenia glikokortykosteroidów we krwi. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z gruźlicą, nadciśnieniem, cukrzycą, osteoporozą, chorobą wrzodową, jaskrą, zaćmą, wywiadem rodzinnym w kierunku cukrzycy, wywiadem rodzinnym w kierunku jaskry lub innym stanem, w którym glikokortykosteroidy mogą wywoływać działania niepożądane.

Mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy związane z działaniem glikokortykosteroidów, szczególnie w przypadku przyjmowania wysokich dawek przez długi czas. Objawy te mogą obejmować zespół Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienia wzrostu, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę, jaskrę oraz bardzo rzadko szeroki zakres zaburzeń psychicznych/zachowania (patrz punkt 4.8).

Zakażenie: zahamowanie odpowiedzi zapalnej oraz czynności układu immunologicznego zwiększa podatność na zakażenie oraz stopień ciężkości jego przebiegu. Należy dokładnie rozważyć ryzyko zaostrzenia zakażenia bakteryjnego, grzybiczego, pełzakowego oraz wirusowego podczas leczenia glikokortykosteroidami. Obraz kliniczny może być często atypowy, a ciężkie zakażenia, takie jak posocznica i gruźlica, mogą być maskowane, w związku z czym rozpoznanie jest często stawiane w zawansowanym stadium choroby.

Ospa wietrzna: ospa wietrzna stanowi szczególny problem, ponieważ ta w normalnych warunkach łagodnie przebiegająca choroba może być śmiertelna u pacjentów z obniżoną odpornością. Pacjentów, którzy nie chorowali wcześniej na ospę wietrzną, należy pouczyć, aby unikali kontaktów z osobami chorymi na ospę wietrzną lub półpasiec, aby w razie ekspozycji niezwłocznie zgłosili się do lekarza. W przypadku pacjentów pediatrycznych powyższe zalecenia należy przekazać rodzicom. Bierną immunizację za pomocą immunoglobuliny Varicella zoster (VZIG) należy zastosować u nieuodpornionych pacjentów, którzy otrzymują glikokortykosteroidy działające ogólnie lub otrzymali je w ciągu ostatnich 3 miesięcy; Immunoglobulinę należy podać w ciągu 10 dni od ekspozycji na ospę wietrzną. W przypadku potwierdzenia ospy wietrznej konieczna jest specjalistyczna opieka i natychmiastowe leczenie. Nie należy odstawiać glikokortykosteroidów, konieczne może być zwiększenie dawki.

Odra: pacjenci z osłabioną odpornością, którzy mieli kontakt z odrą, powinni, jeśli to możliwe, otrzymać odpowiednią immunoglobulinę jak najszybciej po ekspozycji na chorobę.

Żywe szczepionki: nie należy stosować żywych szczepionek u pacjentów przewlekle stosujących glikokortykosteroidy. Odpowiedź przeciwciał na inne szczepionki może być zmniejszona.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:

Przeprowadzone badania z udziałem pacjentów w późnym stadium pierwotnej żółciowej marskości wątroby (primary biliary cirrhosis; PBC) z marskością wątroby wskazują, że u wszystkich pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby może wystąpić zwiększenie ogólnoustrojowej dostępności budezonidu.

Jednakże, u pacjentów z chorobami wątroby bez marskości wątroby, budezonid podawany w dawce dobowej 9 mg był bezpieczny i dobrze tolerowany. Brak jest wystarczających danych potwierdzających konieczność specyficznych zaleceń dawkowania u pacjentów z chorobami bez marskości wątroby lub tylko z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Inne:

Glikokortykosteroidy mogą powodować zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i zmniejszać reakcje na bodźce stresowe. W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub narażenia na inny rodzaj stresu zaleca się dodatkowe podanie glikokortykosteroidów działających ogólnie.

Należy unikać jednoczesnego podawania ketokonazolu lub innych inhibitorów CYP3A4 (patrz punkt 4.5).

Preparat Budenofalk Uno zawiera laktozę, sacharozę i sorbitol. Pacjenci z rzadkimi, dziedzicznymi chorobami, takimi jak nietolerancja galaktozy lub fruktozy, niewłaściwym wchłanianiem glukozy i galaktozy, niedoborem sacharazy-izomaltazy, niedoborem laktazy typu Lapp lub wrodzonym niedoborem laktazy nie powinni przyjmować tego leku.