BICA VERA

Roztwór bicaVera z 4,25% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l dostarczany jest w workach dwukomorowych. W jednej komorze zawarty jest zasadowy roztwór wodorowęglanu, w drugiej kwaśny roztwór elektrolitów i glukozy. Wymieszanie obu roztworów poprzez otwarcie środkowej spoiny między komorami daje roztwór gotowy do użycia. 

PRZED ODTWORZENIEM

1 litr kwaśnego roztworu glukozy i elektrolitów zawiera: substancje czynne:

Wapnia chlorek dwuwodny 0,3675 g

Sodu chlorek 11,57 g

Magnezu chlorek sześciowodny 0,2033 g

Glukoza jednowodna 93,5 g 

(glukoza bezwodna) (85,0 g)

Odpowiada to:

Ca 2+  2,5 mmol/l

Na +  198 mmol/l

Mg ²⁺  1,0 mmol/l

Cl ^-  207 mmol/l

1 litr zasadowego roztworu wodorowęglanu zawiera:

substancje czynne:

Sodu wodorowęglan 5,88 g

Odpowiada to:

Na +  70 mmol/l

HCO ₃ ^-  70 mmol/l

PO ODTWORZENIU

1 litr gotowego do użycia roztworu zawiera:

substancje czynne:

Wapnia chlorek dwuwodny 0,1838 g

Sodu chlorek 5,786 g

Sodu wodorowęglan 2,940 g

Magnezu chlorek sześciowodny 0,1017 g

Glukoza jednowodna 46,75 g 

(glukoza bezwodna) (42,5 g)

Odpowiada to:

Ca 2+  1,25 mmol/l

Na +  134 mmol/l

Mg ²⁺  0,5 mmol/l

Cl ^-  103,5 mmol/l

HCO ₃ ^-  34 mmol/l

Glukoza 235,9 mmol/l

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 

Przeciwwskazania dla tego określonego roztworu do dializy otrzewnowej:

RoztworubicaVera z 4,25% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l nie wolno stosować u pacjentów z ciężką hipokaliemią, ciężką hipokalcemią, hipowolemią i hipotensją.

Roztworu do dializy otrzewnowej nie wolno stosować do infuzji dożylnych.

Przeciwwskazania ogólne dla dializy otrzewnowej:

Zabiegowi dializy otrzewnowej nie wolno poddawać pacjentów w następujących przypadkach:

-niedawno przebyte operacje lub urazy jamy brzusznej, wcześniej przebyte operacje jamy brzusznej z pozostawieniem zrostów, ciężkie oparzenia powłok brzusznych, perforacja jelit;

-rozległe stany zapalne skóry powłok brzucha ( dermatitis ); 

-choroby zapalne jelit (choroba Crohna , wrzodziejące zapalenia jelita grubego, zapalenia uchyłka); 

-miejscowe zapalenie otrzewnej; 

-wewnętrzna lub zewnętrzna przetoka brzuszna;

-pępkowa, pachwinowa lub inna przepuklina brzuszna;

-guzy jamy brzusznej; 

-niedrożność jelita; 

-choroby płuc (zwłaszcza zapalenie płuc);

-sepsa;

-skrajna hiperlipidemia;

-w rzadkich przypadkach mocznicy, której nie można opanować stosowaniem dializy otrzewnowej;

-wyniszczenie oraz znaczna utrata masy ciała, zwłaszcza w przypadkach, gdy nie można zapewnić odpowiedniego spożycia białka;

-u pacjentów, którzy z powodów fizycznych lub umysłowych są niezdolni do wykonania dializy otrzewnowej zgodnie z instrukcją lekarza.

Jeśli podczas dializy otrzewnowej rozwinie się którekolwiek z wyżej wymienionych zaburzeń, decyzja o dalszym postępowaniu będzie należeć do lekarza prowadzącego.

Roztwór bicaVera z 4,25% glukozą i wapniem 1,25 mmol/ljest roztworem elektrolitów o składzie podobnym do występującego we krwi. Dodatkowym składnikiem jest fizjologiczny bufor wodorowęglanowy. 

Możliwe działania niepożądane mogą wynikać z techniki dializy otrzewnowej albo mogą być wywołane przez roztwór do dializy otrzewnowej.

Działania niepożądane uszeregowano na podstawie zgłaszanej częstości ich występowania, zgodnie z poniższą tabelą: 

Bardzo często:	≥ 1/10
Często:	≥ 1/100 do < 1/10
Niezbyt często:	≥ 1/1000 do < 1/100
Rzadko:	≥ 1/10 000 do < 1/1000
Bardzo rzadko:	< 1/10 000
Częstość nieznana:	nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Możliwe działania niepożądane roztworu do dializy otrzewnowej :

System Klasyfikacji Narządowej	Preferowane określenie	Częstość
Zaburzenia endokrynologiczne	Wtórna nadczynność przytarczyc z możliwymi zaburzeniami metabolizmu kostnego	nieznana
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Zwiększone stężenie glukozy we krwi	często
	Hiperlipidemia	często
	Zwiększenie masy ciała związane z ciągłym wchłanianiem glukozy z roztworu do dializy otrzewnowej	często
Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe	Niedociśnienie tętnicze	niezbyt często
	Tachykardia	niezbyt często
	Nadciśnienie tętnicze	niezbyt często
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	Duszność	niezbyt często
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Zaburzenia gospodarki elektrolitowej, np. hipokaliemia	bardzo często
	Zaburzenia gospodarki elektrolitowej, np. hipokalcemia	niezbyt często
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Zawroty głowy	niezbyt często
	Obrzęki	niezbyt często
	Zaburzenia równowagi płynów	niezbyt często

Możliwe działania uboczne związane z techniką leczenia:

System Klasyfikacji Narządowej	Preferowane określenie	Częstość
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	Zapalenie otrzewnej	bardzo często
	Zakażenia skóry w miejscu ujścia cewnika lub zakażenie kanału cewnika	bardzo często
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	Duszność spowodowana uniesieniem przepony	nieznana
Zaburzenia żołądka i jelit	Biegunka	niezbyt często
	Zaparcie	niezbyt często
	Przepuklina	bardzo często
	Rozdęcie jamy brzusznej i uczucie pełności	często
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach	Zaburzenia wpływu i wypływu płynu dializacyjnego	często
	Ból barków	często

Zapalenie otrzewnej

Wskazuje na nie zmętnienie dializatu. Później może wystąpić ból brzucha , gorączka i ogólnie złe samopoczucie lub, w bardzo rzadkich przypadkach, sepsa. Pacjent niezwłocznie powinien zgłosić się do lekarza. Worek z mętnym dializatem należy zamknąć jałowym kapturkiem i zbadać w nim obecność mikroorganizmów oraz liczbę krwinek białych.

Zakażenia skóry w miejscu ujścia cewnika lub zakażenie kanału cewnika

Wskazuje na nie zaczerwienienie, obrzęk, wysięk, strupy i bolesność w miejscu ujścia cewnika. W przypadku zakażenia skóry w miejscu ujścia cewnika lub zakażenia kanału cewnika należy jak najszybciej porozumieć się z lekarzem prowadzącym.

Zaburzenia równowagi płynów

Wskazuje na nie nagłe zmniejszenie (odwodnienie) lub zwiększenie masy ciała ( przewodnienie ). Gdy stosuje się roztwory o wyższym stężeniu glukozy, może wystąpić znaczne odwodnienie. Zgłaszanie podejrzenia działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: 

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, e-mail: ndl @urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu

Dawkowanie

Roztwór bicaVera  z 4,25% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l jest przeznaczony wyłącznie do stosowania dootrzewnowego. 

Rodzaj terapii, częstość podawania oraz czas zalegania ustala lekarz prowadzący.

Ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa (CADO)

Dorośli:

O ile nie przepisano inaczej, stosuje się 2000 ml roztworu na jedną wymianę, cztery razy na dobę. Po okresie zalegania od 2 do 10 godzin, roztwór zostaje zdrenowany.

Dawkowanie, objętość wymiany i liczbę wymian należy dostosować indywidualnie. 

Jeśli na początku leczenia dializą otrzewnową u pacjenta wystąpi rozpierający ból, objętość poszczególnych wymian powinna być przejściowo zmniejszona do 500-1500 ml.

U pacjentów o dużej masie ciała, a także przy braku resztkowej czynności nerek, konieczne jest zwiększenie objętości roztworu do dializy. U tych pacjentów oraz u pacjentów dobrze tolerujących większą objętość płynu, objętość można zwiększyć do 2500 ml roztworu na jedną wymianę. 

Dzieci i młodzież:

U dzieci objętość roztworu na jedną wymianę powinna być przepisywana odpowiednio do wieku i pola powierzchni ciała.

W początkowym przepisie objętość na jedną wymianę powinna wynosić 600 – 800 ml/m² pola powierzchni ciała, przy 4 (czasami 3 lub 5) wymianach w ciągu doby. Może ona być zwiększona do 1000 – 1200 ml/m² pola powierzchni ciała, w zależności od tolerancji, wieku i resztkowej funkcji nerek.

Automatyczna dializa otrzewnowa (ADO)

Jeśli aparat (cykler sleep•safe ) jest używany do przerywanej lub ciągłej cyklicznej dializy otrzewnowej, stosuje się większe worki (3000 lub 5000 ml), zapewniające więcej niż jedną wymianę roztworu. Cykler sleep•safe wykonuje wymiany roztworu zgodnie z zapisanym w nim przepisem lekarza. 

Dorośli:

Typowo pacjenci są poddawani leczeniu za pomocą cyklera przez 8 – 10 godzin w ciągu nocy. Objętości zalegania wynoszą od 1500 do 3000 ml, a liczba cykli zwykle waha się od 3 do 10 w ciągu nocy. Typowa ilość użytego płynu zawiera się między 10 a 18 l, ale może wynosić także od 6 do 30 l. Nocna terapia za pomocą cyklera jest zwykle łączona z 1 lub 2 wymianami w ciągu dnia. 

Dzieci i młodzież:

Objętość na jedną wymianę powinna wynosić 800-1000ml/m² pola powierzchni ciała, przy 5 – 10 wymianach w ciągu nocy. Może ona być zwiększona do 1400 ml/m² pola powierzchni ciała, w zależności od tolerancji, wieku i resztkowej funkcji nerek.

Nie ma szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania u osób w podeszłym wieku. 

W zależności od wymaganego ciśnienia osmotycznego roztwór bicaVera z 4,25% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l może być stosowany sekwencyjnie z innymi roztworami do dializy otrzewnowej o mniejszym stężeniu glukozy (tj. o mniejszej osmolarności ).

Roztwory do dializy otrzewnowej o dużym stężeniu glukozy (2,3% lub 4,25%) stosowane są w przypadku, gdy masa ciała jest większa niż pożądana „sucha” masa ciała. Im większe stężenie glukozy w roztworze do dializy otrzewnowej, tym większy ubytek płynów z organizmu. Takie roztwory powinny być używane ze szczególną ostrożnością, aby chronić błonę otrzewnową, zapobiegać odwodnieniu i utrzymywać obciążenie glukozą na możliwie najniższym poziomie. 

Roztwór bicaVera  4,25% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l zawiera 42,5 g glukozy w 1000 ml. Zgodnie z instrukcją dawkowania każdy worek dostarcza pacjentowi do 85 g glukozy.

Dializa otrzewnowa jest leczeniem długotrwałym, polegającym na powtarzanym podawaniu pojedynczych roztworów. 

Sposób postępowania i okres stosowania

Przed wykonywaniem zabiegów dializy otrzewnowej w domu, pacjent powinien nabyć biegłości w samodzielnym ich przeprowadzaniu. Szkolenie powinno być prowadzone przez wykwalifikowany personel medyczny. Lekarz prowadzący musi być pewny, że pacjent w wystarczającym stopniu opanował technikę zabiegu, zanim zezwoli mu wykonywać dializę otrzewnową w domu.

W przypadku jakichkolwiek trudności lub wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Dializa otrzewnowa, z zastosowaniem przepisanych dawek, powinna być wykonywana codziennie i kontynuowana tak długo, jak długo wskazana jest terapia nerkozastępcza.

Dokładna instrukcja zawarta jest w punkcie 6.6.

Ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa (CADO) Worek jest najpierw ogrzewany do temperatury ciała. 

Ogrzanie worka odbywa się na płycie grzewczej. Czas podgrzewania worka 2000 ml o początkowej temperaturze 22°C wynosi około 120 min. Szczegółowe informacje znajdują się w instrukcji obsługi płyty grzewczej. Nie wolno korzystać z kuchenki mikrofalowej ze względu na ryzyko miejscowego przegrzania roztworu. 

W zależności od zaleceń lekarza, odpowiednia dawka roztworu powinna pozostać w jamie brzusznej przez okres od 2 do 10 godzin (czas równoważenia otrzewnowego) a następnie zostać zdrenowana.

Automatyczna dializa otrzewnowa (ADO)

Łączniki (końcówki) przepisanych worków sleep•safe z roztworem są umieszczane w wolnych rowkach tacy ładowania, a następnie automatycznie łączone przez cykler z zestawem drenów sleep•safe. Cykler przeprowadza kontrolę kodów paskowych worków z roztworem i generuje alarm, jeśli worki nie są zgodne z przepisem dializy, zapisanym w cyklerze. Po tej kontroli zestaw drenów może być połączony z drenem łączącym pacjenta i zabieg może się rozpocząć. Roztwór sleep•safe jest automatycznie podgrzewany przez cykler sleep•safe do temperatury ciała, w czasie wpływu do jamy brzusznej. Dobór czasów zalegania i stężeń glukozy dokonywany jest zgodnie z przepisem lekarza, zapisanym w cyklerze (szczegółowe informacje, patrz instrukcja obsługi cyklera sleep•safe ). 

Roztwór bicaVera  z 4,25% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l można stosować tylko po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka w następujących przypadkach:

-utrata elektrolitów spowodowana przez wymioty i (lub) biegunkę;

-hipokalcemia: konieczne może być zastosowanie czasowe lub stałe roztworu do dializy otrzewnowej z wyższym stężeniem wapnia, jeśli nie jest możliwe dostarczenie odpowiedniej ilości wapnia drogą jelitową, za pomocą zawierających wapń środków wiążących fosforany i (lub) witaminy D; 

-pacjenci z nadczynnością przytarczyc: można rozważyć podawanie zawierających wapń środków wiążących fosforany i (lub) witaminy D, aby zapewnić adekwatną podaż wapnia drogą jelitową; 

-pacjenci leczeni glikozydami naparstnicy: konieczne jest systematyczne monitorowanie stężenia potasu w surowicy. Znaczna hipokaliemia może wymagać zastosowania roztworu do dializy zawierającego potas, łącznie z odpowiednimi zaleceniami dietetycznymi; -pacjenci z dużymi wielotorbielowatymi nerkami.

Typowa, wynikająca z niewydolności nerek kwasica metaboliczna może nie być całkowicie wyrównana znajdującym się w ostatecznym roztworze wodorowęglanem o stężeniu 34 mmol/l. Kwasica może się wiązać z niepożądanymi działaniami, np. niedożywieniem.

W czasie dializy otrzewnowej dochodzi do utraty białek, aminokwasów i witamin rozpuszczalnych w wodzie. Aby zapobiec niedoborom, należy zapewnić właściwą dietę lub uzupełnianie.

Charakterystyka przenikania przez błonę otrzewnową może ulec zmianie w trakcie długotrwałego leczenia dializami otrzewnowymi, co objawia się pierwotnie utratą zdolności ultrafiltracji. W ciężkich przypadkach należy zaprzestać leczenia dializami otrzewnowymi i rozpocząć leczenie hemodializą.

Zaleca się systematyczne monitorowanie następujących parametrów:

-masa ciała, w celu wczesnego rozpoznania przewodnienia lub odwodnienia; 

-stężenie sodu, potasu, wapnia, magnezu i fosforanów w surowicy, równowaga kwasowo-zasadowa i białka krwi;

-stężenie kreatyniny i mocznika w surowicy;

-parathormon oraz inne wskaźniki metabolizmu tkanki kostnej; -cukier we krwi;

-resztkowa czynność nerek, w celu dostosowania dializy otrzewnowej.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku, przed decyzją o rozpoczęciu dializy otrzewnowej należy wziąć pod uwagę większą częstość występowania przepuklin. 

Roztwór bicaVera  z 4,25% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l można stosować tylko po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka w następujących przypadkach:

-utrata elektrolitów spowodowana przez wymioty i (lub) biegunkę;

-hipokalcemia: konieczne może być zastosowanie czasowe lub stałe roztworu do dializy otrzewnowej z wyższym stężeniem wapnia, jeśli nie jest możliwe dostarczenie odpowiedniej ilości wapnia drogą jelitową, za pomocą zawierających wapń środków wiążących fosforany i (lub) witaminy D; 

-pacjenci z nadczynnością przytarczyc: można rozważyć podawanie zawierających wapń środków wiążących fosforany i (lub) witaminy D, aby zapewnić adekwatną podaż wapnia drogą jelitową; 

-pacjenci leczeni glikozydami naparstnicy: konieczne jest systematyczne monitorowanie stężenia potasu w surowicy. Znaczna hipokaliemia może wymagać zastosowania roztworu do dializy zawierającego potas, łącznie z odpowiednimi zaleceniami dietetycznymi; -pacjenci z dużymi wielotorbielowatymi nerkami.

Typowa, wynikająca z niewydolności nerek kwasica metaboliczna może nie być całkowicie wyrównana znajdującym się w ostatecznym roztworze wodorowęglanem o stężeniu 34 mmol/l. Kwasica może się wiązać z niepożądanymi działaniami, np. niedożywieniem.

W czasie dializy otrzewnowej dochodzi do utraty białek, aminokwasów i witamin rozpuszczalnych w wodzie. Aby zapobiec niedoborom, należy zapewnić właściwą dietę lub uzupełnianie.

Charakterystyka przenikania przez błonę otrzewnową może ulec zmianie w trakcie długotrwałego leczenia dializami otrzewnowymi, co objawia się pierwotnie utratą zdolności ultrafiltracji. W ciężkich przypadkach należy zaprzestać leczenia dializami otrzewnowymi i rozpocząć leczenie hemodializą.

Zaleca się systematyczne monitorowanie następujących parametrów:

-masa ciała, w celu wczesnego rozpoznania przewodnienia lub odwodnienia; 

-stężenie sodu, potasu, wapnia, magnezu i fosforanów w surowicy, równowaga kwasowo-zasadowa i białka krwi;

-stężenie kreatyniny i mocznika w surowicy;

-parathormon oraz inne wskaźniki metabolizmu tkanki kostnej; -cukier we krwi;

-resztkowa czynność nerek, w celu dostosowania dializy otrzewnowej.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku, przed decyzją o rozpoczęciu dializy otrzewnowej należy wziąć pod uwagę większą częstość występowania przepuklin.