Sprawdzamy dostępność
leków w 10 928 aptekach
BICALUTAMIDE MEDAC
Cena zależna od apteki
Brak informacji o dostępności produktu
Ulotka
- Kiedy stosujemy Bicalutamide Medac?
- Jaki jest skład Bicalutamide Medac?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania Bicalutamide Medac?
- Bicalutamide Medac – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Bicalutamide Medac - dawkowanie
- Bicalutamide Medac – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie Bicalutamide Medac w czasie ciąży
- Czy Bicalutamide Medac wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Bicalutamide Medac wchodzi w interakcje z alkoholem?
- Podobne leki zawierające Bicalutamidum.
Kiedy stosujemy Bicalutamide Medac?
Leczenie zaawansowanego raka gruczołu krokowego w połączeniu z terapią analogiem hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) lub kastracją chirurgiczną.
Jaki jest skład Bicalutamide Medac?
Każda tabletka zawiera 50 mg bikalutamidu (Bicalutamidum).
Substancje pomocnicze: zawiera 60,44 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Bicalutamide Medac?
Bikalutamid jest przeciwwskazany u kobiet i dzieci.
Nie stosować Bikalutamidu u żadnego pacjenta, który wykazuje nadwrażliwość na ten produkt leczniczy.
Jednoczesne stosowanie terfenadyny, astemizolu lub cyzaprydu z bikalutamidem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
Bicalutamide Medac – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
W niniejszej części zdefiniowano następujące częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
| Klasyfikacja układów i narządów | Częstość | Podczas podawania bikalutamidu 50 mg (jednocześnie z analogami LHRH) |
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Często | Niedokrwistość |
| Zaburzenia układu immunologicz nego | Niezbyt często | Reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Często | Brak łaknienia |
| Zaburzenia psychiczne | Często | Zmniejszenie libido, depresja |
| Zaburzenia układu nerwowego | Bardzo często Często | Zawroty głowy Senność |
| Zaburzenia naczyniowe | Bardzo często | Uderzenia gorąca |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Niezbyt często | Śródmiąższowa choroba płuc |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Bardzo często Często | Bóle brzucha, zatwardzenie, nudności Niestrawność, wzdęcia |
Tabela 1: częstość występowania działań niepożądanych
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Często Rzadko | Zmiany parametrów wątrobowych (włączając zwiększenie aktywności aminotransferaz, żółtaczkę) i (lub) zaburzenia wątroby i dróg żółciowycha Niewydolność wątrobyb. Zgłaszano przypadki zgonów. |
Zaburzenia Często Łysienie, nadmierne skóry i tkanki owłosienie lub odrost włosów, podskórnej suchość skóry, świąd, wysypka Zaburzenia Bardzo często Krwiomocz nerek i dróg moczowych
Zaburzenia Bardzo często Ginekomastia i wrażliwość układu piersi c rozrodczego i
piersi Często Impotencja
4
| Zaburzenia Bardzo często ogólne i stany w miejscu podania | Astenia, bóle klatki piersiowej, obrzęk |
| Badania Często diagnostyczne | Przyrost masy ciała |
a Zmiany wątrobowe rzadko mają ciężki przebieg i często mają charakter przejściowy, zanikając lub zmniejszając swoje natężenie w czasie trwania leczenia lub po jego zakończeniu.
b niewydolność wątroby rzadko występowała u pacjentów leczonych bikalutamidem, jednakże nie wykazano z całą pewnością, że jej wystąpienie było związane z podawaniem leku. Należy rozważyć okresowe badanie czynności wątroby (patrz również punkt 4.4) c Może być zmniejszona przez jednoczesną kastrację.
Dodatkowo, podczas badań klinicznych wykazano niewydolność krążenia (jako możliwe działanie niepożądane w opinii badaczy-klinicystów, z częstością > 1%) podczas jednoczesnego leczenia z wykorzystaniem bikalutamidu i analogów LHRH. Nie udowodniono związku przyczynowego terapii lekiem z rozwojem schorzenia.
Bicalutamide Medac - dawkowanie
Dorośli mężczyźni, w tym pacjenci w podeszłym wieku: 50 mg (1 tabletka) raz na dobę, doustnie.
Dzieci i młodzież
Bikalutamid nie jest wskazany u dzieci i młodzieży.
Tabletki należy połykać w całości popijając płynem.
Leczenie bikalutamidem należy rozpocząć przynajmniej 3 dni przed rozpoczęciem leczenia analogiem LHRH lub jednocześnie z kastracją chirurgiczną.
Zaburzenia czynności nerek
Nie ma potrzeby modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. Brak doświadczenia ze stosowaniem bikalutamidu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia czynności wątroby
Nie ma potrzeby modyfikacji dawki u pacjentów z lekkim zaburzeniem czynności wątroby. U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby może nastąpić kumulacja substancji czynnej (patrz punkt 4.4).
Bicalutamide Medac – jakie środki ostrożności należy zachować?
Rozpoczęcie leczenia powinno odbywać się pod bezpośrednią kontrolą lekarza specjalisty.
Bikalutamid jest w dużym stopniu metabolizowany w wątrobie. Dostępne dane wskazują, że eliminacja leku może być spowolniona u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, co może prowadzić do zwiększonej kumulacji bikalutamidu. W związku z tym, należy zachować ostrożność podczas stosowania bikalutamidu u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
W związku z możliwością zaburzeń czynności wątroby należy rozważyć wykonywanie okresowych badań czynności wątroby. Przewiduje się, że większość zmian występuje w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia bikalutamidem.
Podczas stosowania bikalutamidu rzadko obserwowano ciężkie zmiany wątrobowe i niewydolność wątroby, zgłaszano przypadki zgonów (patrz punkt 4.8). Jeżeli zaburzenia mają ciężki przebieg należy przerwać leczenie bikalutamidem.
U mężczyzn leczonych agonistami LHRH obserwowano obniżoną tolerancję glukozy. Może to objawiać się cukrzycą lub utratą kontroli glikemicznej u osób z uprzednio istniejącą cukrzycą. W związku z tym należy rozważyć monitorowanie stężęnia glukozy we krwi u pacjentów równocześnie przyjmujących bikalutamid z agonistami LHRH.
Wykazano, że bikalutamid hamuje cytochrom P450 (CYP 3A4), i w związku z tym należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków metabolizowanych głównie przez CYP 3A4, (patrz punkt 4.3 i 4.5).
Leku nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Przyjmowanie Bicalutamide Medac w czasie ciąży
Rozpoczęcie leczenia powinno odbywać się pod bezpośrednią kontrolą lekarza specjalisty.
Bikalutamid jest w dużym stopniu metabolizowany w wątrobie. Dostępne dane wskazują, że eliminacja leku może być spowolniona u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, co może prowadzić do zwiększonej kumulacji bikalutamidu. W związku z tym, należy zachować ostrożność podczas stosowania bikalutamidu u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
W związku z możliwością zaburzeń czynności wątroby należy rozważyć wykonywanie okresowych badań czynności wątroby. Przewiduje się, że większość zmian występuje w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia bikalutamidem.
Podczas stosowania bikalutamidu rzadko obserwowano ciężkie zmiany wątrobowe i niewydolność wątroby, zgłaszano przypadki zgonów (patrz punkt 4.8). Jeżeli zaburzenia mają ciężki przebieg należy przerwać leczenie bikalutamidem.
U mężczyzn leczonych agonistami LHRH obserwowano obniżoną tolerancję glukozy. Może to objawiać się cukrzycą lub utratą kontroli glikemicznej u osób z uprzednio istniejącą cukrzycą. W związku z tym należy rozważyć monitorowanie stężęnia glukozy we krwi u pacjentów równocześnie przyjmujących bikalutamid z agonistami LHRH.
Wykazano, że bikalutamid hamuje cytochrom P450 (CYP 3A4), i w związku z tym należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków metabolizowanych głównie przez CYP 3A4, (patrz punkt 4.3 i 4.5).
Leku nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
- Substancja czynna:
- Bicalutamidum
- Dawka:
- 50 mg
- Postać:
- tabletki powlekane
- Działanie:
- Wewnętrzne
- Temp. przechowywania:
- od 2.0° C do 30.0° C
- Podmiot odpowiedzialny:
- MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPECIALPRAPARATE MBH
- Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
- Lek, Gotowy, Lek w Polsce
- Dostępność:
- Apteki szpitalne, Apteki otwarte
- Podawanie:
- Doustnie
- Ostrzeżenia:
- Silnie działający (B)
- Wydawanie:
- Na receptę Rp
- Rejestracja:
- Decyzja o dopuszczeniu wygasła
- Opakowanie handlowe:
- 20 tabl.
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Trudno dostępny w aptekach
Interakcje Bicalutamide Medac z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Bicalutamide Medac z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Wybierz interesujące Cię informacje:
