Sprawdzamy dostępność
leków w 10 924 aptekach
BICALUTAMIDE KABI
Cena zależna od apteki
Brak informacji o dostępności produktu
Ulotka
- Kiedy stosujemy Bicalutamide Kabi?
- Jaki jest skład Bicalutamide Kabi?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania Bicalutamide Kabi?
- Bicalutamide Kabi – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Bicalutamide Kabi - dawkowanie
- Bicalutamide Kabi – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie Bicalutamide Kabi w czasie ciąży
- Czy Bicalutamide Kabi wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Bicalutamide Kabi wchodzi w interakcje z alkoholem?
- Podobne leki zawierające Bicalutamidum.
Kiedy stosujemy Bicalutamide Kabi?
Bicalutamide Kabi jest wskazany w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego u pacjentów z dużym ryzykiem progresji choroby, w monoterapii lub jako leczenie uzupełniające po radykalnej prostatektomii lub radioterapii (patrz punkt 5.1).
Jaki jest skład Bicalutamide Kabi?
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg bikalutamidu.
Substancja pomocnicza: każda tabletka (150 mg) zawiera 266,79 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Bicalutamide Kabi?
Bicalutamide Kabi jest przeciwwskazany u kobiet i dzieci (patrz punkt 4.6).
Bicalutamide Kabi nie wolno stosować u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych.
Jednoczesne stosowanie terfenadyny, astemizolu lub cyzaprydu z bikalutamidem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
Bicalutamide Kabi – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Działania niepożądane przedstawiono z uwzględnieniem następującej częstości występowania:
| bardzo często | (≥ 1/10); |
| często | (≥ 1/100 do < 1/10); |
| niezbyt często | (≥ 1/1000 do ≤ 1/100); |
| rzadko | (≥ 1/10 000 do ≤ 1/1000); |
bardzo rzadko (≤ 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Tabela 1. Częstość występowania działań niepożądanych
| Klasyfikacja układów i narządów | Częstość występowania | Działanie niepożądane |
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Często | Niedokrwistość. |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Niezbyt często | Nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka. |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Często | Zmniejszone łaknienie. |
| Zaburzenia psychiczne | Często | Obniżone libido, depresja. |
| Zaburzenia układu nerwowego | Często | Zawroty głowy, senność. |
| Zaburzenia naczyniowe | Często | Uderzenia gorąca. |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Niezbyt często | Śródmiąższowa choroba płucd (zgłaszano przypadki zgonów). |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Często | Ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, nudności. |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Często | Hepatotoksyczność, żółtaczka, podwyższony poziom transaminazb. |
| Klasyfikacja układów i narządów | Częstość występowania | Działanie niepożądane |
| Rzadko | Niewydolność wątrobye (zgłaszano przypadki zgonów). | |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Bardzo często | Wysypka. |
| Często | Wypadanie włosów, nadmierne owłosienie/ ponowne wyrastanie włosów, suchość skóryc, świąd. | |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Często | Krwiomocz. |
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | Bardzo często | Ginekomastia i tkliwość piersia. |
| Często | Zaburzenia erekcji. | |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Bardzo często | Osłabienie. |
| Często | Ból w klatce piersiowej, obrzęk. | |
| Badania diagnostyczne | Często | Zwiększenie masy ciała. |
a U większości pacjentów otrzymujących w monoterapii bikalutamid w dawce 150 mg występowała
ginekomastia i (lub) ból w klatce piersiowej. W badaniach objawy te były ciężkie u około 5% pacjentów. Ginekomastia może nie ustąpić spontanicznie po przerwaniu leczenia, szczególnie długotrwałego.
b Zaburzenia czynności wątroby rzadko mają ciężki przebieg i często były przemijające, ustępowały
bądź ulegały poprawie w czasie trwania leczenia lub po jego przerwaniu.
c Ze względu na rodzaj kodowania nazewnictwa działań niepożądanych – terminologia COSTAR - użytego w badaniu Early Prostate Cancer (EPC), „sucha skóra” została zapisana jako „wysypka”. Nie można zatem ustalić oddzielnych częstości występowania działania niepożądanego dla dawki
150 mg. Należy przyjąć częstość występowania po zastosowaniu dawki 50 mg.
d Wymienione jako działanie niepożądane, po przeanalizowaniu danych otrzymanych
po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Częstość występowania danego działania niepożądanego została określona na podstawie zgłoszeń wystąpienia śródmiąższowej choroby płuc pochodzących z randomizowanego badania Early Prostate Cancer (EPC) z zastosowaniem bikalutamidu w dawce 150 mg.
e Wymienione jako działanie niepożądane, po przeanalizowaniu danych otrzymanych
po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Częstość występowania danego działania niepożądanego została określona na podstawie zgłoszeń wystąpienia niewydolności wątroby pochodzących z otwartego badania Early Prostate Cancer (EPC) z zastosowaniem bikalutamidu w dawce 150 mg.
Ponadto, w badaniach klinicznych, podczas jednoczesnego stosowania bikalutamidu i analogu hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) zgłaszano przypadki wystąpienia niewydolności serca (jako możliwe działanie niepożądane w opinii lekarzy klinicznych, z częstością
> 1%). Nie ma dowodów, że istnieje związek przyczynowy z leczeniem.
Bicalutamide Kabi - dawkowanie
Mężczyźni dorośli oraz w podeszłym wieku: jedna tabletka powlekana (150 mg) raz na dobę, z posiłkiem lub bez posiłku.
Bicalutamide Kabi powinien być stosowany nieprzerwanie przez co najmniej 2 lata lub do czasu progresji choroby.
Zaburzenia czynności nerek: nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Zaburzenia czynności wątroby: nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby może dochodzić do kumulacji produktu leczniczego (patrz punkt 4.4).
Bicalutamide Kabi – jakie środki ostrożności należy zachować?
Rozpoczęcie leczenia powinno być prowadzone pod bezpośrednim nadzorem lekarza specjalisty.
Bikalutamid jest metabolizowany głównie w wątrobie. Dostępne dane wskazują, że jego eliminacja może być wolniejsza u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, co może prowadzić do zwiększonej kumulacji bikalutamidu. Dlatego bikalutamid należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń czynności wątroby należy rozważyć okresowe przeprowadzanie badań czynności wątroby. W większości przypadków zaburzenia czynności wątroby mogą wystąpić podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia bikalutamidem.
Rzadko obserwowano ciężkie, zakończone zgonem pacjenta zaburzenia czynności wątroby podczas leczenia bikalutamidem (patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń czynności wątroby należy przerwać leczenie bikalutamidem.
U pacjentów, u których nastąpił nawrót choroby ze zwiększeniem stężenia PSA, należy rozważyć zaprzestanie leczenia bikalutamidem.
Ponieważ, bikalutamid hamuje aktywność enzymów układu enzymatycznego cytochromu P 450, głównie izoenzymu 3A4 (CYP 3A4), należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania z produktami leczniczymi metabolizowanymi głównie przez izoenzym CYP 3A4 (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Bicalutamide Kabi zawiera 266,79 mg laktozy jednowodnej. Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy
(typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Odnotowano przypadki utraty kontroli stężenia glukozy we krwi w trakcie leczenia bikalutamidem u pacjentów z nieprawidłową kontrolą stężenia glukozy np. w przypadku cukrzycy, w tym ujawnienia się cukrzycy.
Przyjmowanie Bicalutamide Kabi w czasie ciąży
Rozpoczęcie leczenia powinno być prowadzone pod bezpośrednim nadzorem lekarza specjalisty.
Bikalutamid jest metabolizowany głównie w wątrobie. Dostępne dane wskazują, że jego eliminacja może być wolniejsza u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, co może prowadzić do zwiększonej kumulacji bikalutamidu. Dlatego bikalutamid należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń czynności wątroby należy rozważyć okresowe przeprowadzanie badań czynności wątroby. W większości przypadków zaburzenia czynności wątroby mogą wystąpić podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia bikalutamidem.
Rzadko obserwowano ciężkie, zakończone zgonem pacjenta zaburzenia czynności wątroby podczas leczenia bikalutamidem (patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń czynności wątroby należy przerwać leczenie bikalutamidem.
U pacjentów, u których nastąpił nawrót choroby ze zwiększeniem stężenia PSA, należy rozważyć zaprzestanie leczenia bikalutamidem.
Ponieważ, bikalutamid hamuje aktywność enzymów układu enzymatycznego cytochromu P 450, głównie izoenzymu 3A4 (CYP 3A4), należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania z produktami leczniczymi metabolizowanymi głównie przez izoenzym CYP 3A4 (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Bicalutamide Kabi zawiera 266,79 mg laktozy jednowodnej. Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy
(typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Odnotowano przypadki utraty kontroli stężenia glukozy we krwi w trakcie leczenia bikalutamidem u pacjentów z nieprawidłową kontrolą stężenia glukozy np. w przypadku cukrzycy, w tym ujawnienia się cukrzycy.
- Substancja czynna:
- Bicalutamidum
- Dawka:
- 150 mg
- Postać:
- tabletki powlekane
- Działanie:
- Wewnętrzne
- Temp. przechowywania:
- od 2.0° C do 30.0° C
- Podmiot odpowiedzialny:
- FRESENIUS KABI ONCOLOGY PLC
- Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
- Lek, Gotowy, Lek w Polsce
- Dostępność:
- Apteki szpitalne, Apteki otwarte
- Podawanie:
- Doustnie
- Ostrzeżenia:
- Silnie działający (B)
- Wydawanie:
- Na receptę Rp
- Rejestracja:
- Decyzja o dopuszczeniu (leki)
- Opakowanie handlowe:
- 100 tabl.
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Trudno dostępny w aptekach
Interakcje Bicalutamide Kabi z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Bicalutamide Kabi z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Wybierz interesujące Cię informacje:
