Sprawdzamy dostępność
leków w 10 923 aptekach
BICALUTAMIDE FAIR-MED
Cena zależna od apteki
Brak informacji o dostępności produktu
Ulotka
- Kiedy stosujemy Bicalutamide Fair-Med?
- Jaki jest skład Bicalutamide Fair-Med?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania Bicalutamide Fair-Med?
- Bicalutamide Fair-Med – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Bicalutamide Fair-Med - dawkowanie
- Bicalutamide Fair-Med – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie Bicalutamide Fair-Med w czasie ciąży
- Czy Bicalutamide Fair-Med wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Bicalutamide Fair-Med wchodzi w interakcje z alkoholem?
- Podobne leki zawierające Bicalutamidum.
Kiedy stosujemy Bicalutamide Fair-Med?
Produkt Bicalutamide Fair-Med, 150 mg, jest wskazany w monoterapii lub w połączeniu z chirurgicznym usunięciem gruczołu krokowego lub radioterapią u pacjentów z miejscowym zaawansowanym rakiem prostaty, u których występuje wysokie ryzyko rozwoju choroby (patrz punkt 5.1).
Jaki jest skład Bicalutamide Fair-Med?
Każda tabletka zawiera 150 mg bikalutamidu (Bicalutamidum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 188,0 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Bicalutamide Fair-Med?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Produkt Bicalutamide Fair-Med jest przeciwwskazany u kobiet, dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.6).
Stosowanie terfenadyny, astemizolu lub cyzaprydu jednocześnie z bikalutamidem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
Bicalutamide Fair-Med – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
W tym punkcie działania niepożądane zostały sklasyfikowane następująco: bardzo często (> = 1/10); często (> = 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> = 1/1 000 do < 1/100); rzadko (> = 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Tabela 1. Częstość występowania działań niepożądanych
Klasyfikacja układów | Częstość | Zdarzenie |
i narządów | ||
Zaburzenia krwi i układu | Często | Niedokrwistość |
chłonnego | ||
Zaburzenia układu | Niezbyt często | Reakcje nadwrażliwości, |
immunologicznego | obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka | |
Zaburzenia metabolizmu | Często | Zmniejszenie apetytu |
i odżywiania | ||
Zaburzenia psychiczne | Często | Obniżone libido, depresja |
Zaburzenia układu | Często | Zawroty głowy |
nerwowego | Senność | |
Zaburzenia naczyniowe | Często | Uderzenia gorąca |
Zaburzenia układu oddechowego, klatki | Niezbyt często | Sródmiąższowa choroba płuc. Zgłaszano przypadki |
piersiowej i śródpiersia | zakończone zgonem. |
Zaburzenia żołądka i jelit | Często | Ból w nadbrzuszu, zaparcia, nudności niestrawność, wzdęcia |
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Często | Hepatotoksyczność, żółtaczka, hipertansaminazemia a |
Rzadko | Niewydolność wątroby. Zgłaszano przypadki zakończone zgonem. | |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Bardzo często | Wysypka |
Często | Wypadanie włosów, nadmierne owłosienie/ponowne wyrastanie włosów, suchość skóry, świąd | |
Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Często | Krwiomocz |
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | Bardzo często | Ginekomastia i tkliwość piersib |
Często | Zaburzenia erekcji | |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Bardzo często | Osłabienie |
Często | Ból w klatce piersiowej, obrzęk | |
Badania diagnostyczne | Często | Zwiększenie masy ciała |
a. Zaburzenia czynności wątroby rzadko są ciężkie i najczęściej były przemijające, ustępujące lub ulegające poprawie w czasie kontynuacji leczenia lub po jego przerwaniu
b. Większość pacjentów otrzymujących bikalutamid 150 mg w monoterapii doświadczała ginekomastii i (lub) bólu piersi. W badaniach objawy te uznano za ciężkie u nie więcej niż 5% pacjentów. Ginekomastia może nie ustąpić samoistnie po przerwaniu leczenia,
a zwłaszcza po długotrwałym leczeniu (< 1/10 000), częstość zdarzenia nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bicalutamide Fair-Med - dawkowanie
Mężczyźni dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku: dawka to jedna tabletka 150 mg
przyjmowana doustnie raz na dobę.
Tabletki należy połykać w całości popijając płynem.
Produkt Bicalutamide Fair-Med, 150 mg należy przyjmować stale, przez co najmniej 2 lata lub do czasu progresji choroby.
Dzieci i młodzież: produkt Bicalutamide Fair-Med jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Zaburzenia czynności nerek: nie jest wymagane dostosowywanie dawki u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. Nie ma doświadczeń w stosowaniu bikalutamidu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) (patrz punkt 4.4). Zaburzenia czynności wątroby: nie jest wymagane dostosowywanie dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby może wystąpić zwiększona kumulacja produktu leczniczego (patrz punkt 4.4).
Bicalutamide Fair-Med – jakie środki ostrożności należy zachować?
Rozpoczęcie leczenia powinno być prowadzone pod bezpośrednim nadzorem lekarza specjalisty, a następnie pacjenci powinni być poddawani regularnym badaniom. Bikalutamid jest metabolizowany głównie w wątrobie. Wyniki badań wykazują, że wydalanie bikalutamidu może być wolniejsze u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, co może prowadzić do zwiększonej kumulacji bikalutamidu.
W związku z tym bikalutamid należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Należy rozważyć wykonywanie okresowych badań czynności wątroby, z uwagi na możliwość wystąpienia zaburzeń czynności wątroby. Wystąpienia większości zmian można się spodziewać w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia bikalutamidem.
Podczas leczenia bikalutamidem rzadko obserwowano ciężkie zaburzenia czynności wątroby i niewydolność wątroby, zgłaszano też przypadki zakończone zgonem (patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń należy przerwać leczenie bikalutamidem. Ze względu na brak doświadczeń ze stosowaniem bikalutamidu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) bikalutamid należy stosować u tych pacjentów wyłącznie przy zachowaniu szczególnej ostrożności. Należy okresowo monitorować czynność serca u pacjentów z chorobami serca. U pacjentów, u których występuje obiektywna progresja choroby wraz z podwyższonym wskaźnikiem PSA, należy rozważyć przerwanie leczenia bikalutamidem. Wykazano, że bikalutamid hamuje cytochrom P450 (CYP 3A4), dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania bikalutamidu z lekami metabolizowanymi głównie przez izoenzym CYP 3A4 (patrz punkty 4.3 i 4.5). Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
Przyjmowanie Bicalutamide Fair-Med w czasie ciąży
Rozpoczęcie leczenia powinno być prowadzone pod bezpośrednim nadzorem lekarza specjalisty, a następnie pacjenci powinni być poddawani regularnym badaniom. Bikalutamid jest metabolizowany głównie w wątrobie. Wyniki badań wykazują, że wydalanie bikalutamidu może być wolniejsze u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, co może prowadzić do zwiększonej kumulacji bikalutamidu.
W związku z tym bikalutamid należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Należy rozważyć wykonywanie okresowych badań czynności wątroby, z uwagi na możliwość wystąpienia zaburzeń czynności wątroby. Wystąpienia większości zmian można się spodziewać w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia bikalutamidem.
Podczas leczenia bikalutamidem rzadko obserwowano ciężkie zaburzenia czynności wątroby i niewydolność wątroby, zgłaszano też przypadki zakończone zgonem (patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń należy przerwać leczenie bikalutamidem. Ze względu na brak doświadczeń ze stosowaniem bikalutamidu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) bikalutamid należy stosować u tych pacjentów wyłącznie przy zachowaniu szczególnej ostrożności. Należy okresowo monitorować czynność serca u pacjentów z chorobami serca. U pacjentów, u których występuje obiektywna progresja choroby wraz z podwyższonym wskaźnikiem PSA, należy rozważyć przerwanie leczenia bikalutamidem. Wykazano, że bikalutamid hamuje cytochrom P450 (CYP 3A4), dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania bikalutamidu z lekami metabolizowanymi głównie przez izoenzym CYP 3A4 (patrz punkty 4.3 i 4.5). Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
- Substancja czynna:
- Bicalutamidum
- Dawka:
- 150 mg
- Postać:
- tabletki powlekane
- Działanie:
- Wewnętrzne
- Temp. przechowywania:
- od 2.0° C do 30.0° C
- Podmiot odpowiedzialny:
- FAIR-MED HEALTHCARE GMBH
- Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
- Lek, Gotowy, Lek w Polsce
- Dostępność:
- Apteki szpitalne, Apteki otwarte
- Podawanie:
- Doustnie
- Ostrzeżenia:
- Silnie działający (B)
- Wydawanie:
- Na receptę Rp
- Rejestracja:
- Decyzja o dopuszczeniu (leki)
- Opakowanie handlowe:
- 28 tabl.
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Trudno dostępny w aptekach
Interakcje Bicalutamide Fair-Med z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Bicalutamide Fair-Med z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Wybierz interesujące Cię informacje:
