Sprawdzamy dostępność
leków w 10 924 aptekach

BICALUTAMIDA TECNIMEDE

Bicalutamida Tecnimede interakcje ulotka tabletki powlekane 150 mg 90 tabl.

Bicalutamida Tecnimede

tabletki powlekane | 150 mg | 90 tabl.
lek na receptę
Cena zależna od apteki
Brak informacji o dostępności produktu

Ulotka

Kiedy stosujemy Bicalutamida Tecnimede?

Lek Bicalutamida Tecnimede 150 mg jest wskazany do stosowania w monoterapii lub jako leczenie uzupełniające po radykalnej prostatektomii lub radioterapii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego z dużym ryzykiem progresji choroby (patrz punkt

5. 1).

Jaki jest skład Bicalutamida Tecnimede?

Każda tabletka zawiera 150 mg bikalutamidu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Każda tabletka zawiera 186,75 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania Bicalutamida Tecnimede?

Lek Bicalutamida Tecnimede 150 mg jest przeciwwskazany dla kobiet i dzieci.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Przeciwwskazane jest jednoczesne podawanie leku Bicalutamida Tecnimede z terfenadyną, astemizolem lub cyzaprydem (patrz punkt 4.5).

Bicalutamida Tecnimede – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Działania niepożądane obserwowane podczas leczenia bikalutamidem są sklasyfikowane według układów i narządów, i wymienione poniżej, jako występujące:

Bardzo często (≥1/10)

Często (≥1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100)

Rzadko (1/10 000 do < 1/1 000)

Bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu immunologicznego:

Niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka

Zaburzenia psychiczne:

Niezbyt często: Depresja

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Niezbyt często: Śródmiąższowa choroba płuc

Zaburzenia żołądka i jelit: Często: Biegunka, nudności Rzadko: Wymioty

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Często: Zaburzenia wątroby (podwyższona aktywność aminotransferaz, cholestaza, żółtaczka, bilirubinemia)1, hepatomegalia

2

Bardzo rzadko: Niewydolność wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Często: Świąd

Rzadko: Suchość skóry

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Niezbyt często: Krwiomocz

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Bardzo często: Tkliwość sutków3, ginekomastia3

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Bardzo często: Uderzenia gorąca3

Często: Astenia

1 Zaburzenia wątroby rzadko są poważne i często są przemijające, lub też ustępują lub ulegają poprawie w trakcie kontynuacji lub po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4).

2

Niewydolność wątroby występuje bardzo rzadko u pacjentów leczonych bikalutamidem, jednakże nie udało się ustalić pewnego związku przyczynowo-skutkowego. Należy rozważyć okresowe kontrolowanie czynności wątroby (patrz także punkt 4.4). 3 Objawy te mogą być złagodzone przez jednoczesne przeprowadzenie kastracji.

Ponadto w badaniach klinicznych podczas leczenia bikalutamidem w monoterapii lub w połączeniu z analogiem LHRH zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Często: Niedokrwistość

Bardzo rzadko: Trombocytopenia

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

Często: Cukrzyca, zwiększenie masy ciała

Niezbyt często: Jadłowstręt, hiperglikemia, zmniejszenie masy ciała

Zaburzenia układu nerwowego:

Często: Zawroty głowy, bezsenność

Niezbyt często: senność

Zaburzenia serca:

Bardzo rzadko: Niewydolność serca, dławica piersiowa, zaburzenia przewodnictwa w tym wydłużenie odstępów PR i QT, zaburzenia rytmu serca oraz nieswoiste zmiany w EKG.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Niezbyt często: Duszność

Zaburzenia żołądka i jelit:

Często: Zaparcie

Niezbyt często: Suchość ust, niestrawność, wzdęcia

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Często: Wysypka, nadmierna potliwość, nadmierne owłosienie

Niezbyt często: Łysienie

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Niezbyt często: Nykturia

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Bardzo często: Zmniejszenie libido, zaburzenia erekcji, impotencja

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Często: Obrzęk, uogólniony ból, ból w obrębie miednicy, dreszcze

Niezbyt często: Ból brzucha, ból w klatce piersiowej, ból pleców, ból szyi

Bicalutamida Tecnimede - dawkowanie

Dawkowanie

Dorośli mężczyźni włącznie z pacjentami w podeszłym wieku:

Jedna tabletka 150 mg raz na dobę.

Droga podania: doustna

Tabletki należy przyjmować w trybie ciągłym przez co najmniej dwa lata lub do wystąpienia progresji choroby.

Zaburzenie czynności nerek:

Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. Brak jest doświadczeń w stosowaniu bikalutamidu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) (patrz punkt 4.4).

Zaburzenie czynności wątroby:

Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby. Może dojść do kumulacji tego produktu leczniczego u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież:

Lek Bicalutamida Tecnimede nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Bicalutamida Tecnimede – jakie środki ostrożności należy zachować?

Leczenie powinno być rozpoczęte pod bezpośrednim nadzorem specjalisty, a następnie pacjenci powinni być objęci regularną obserwacją.

Bikalutamid jest metabolizowany w wątrobie. Badania naukowe sugerują, że eliminacja bikalutamidu może być spowolniona u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, co może prowadzić do narastającej kumulacji bikalutamidu w organizmie. W związku z tym bikalutamid należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.

W rzadkich przypadkach obserwowano poważne zmiany w wątrobie podczas leczenia bikalutamidem (patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia poważnych zmian należy przerwać podawanie bikalutamidu.

Konieczne jest okresowe kontrolowanie czynności wątroby w celu wykrycia ewentualnych zaburzeń. Oczekuje się, że większość przypadków wystąpi w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia bikalutamidem.

Z uwagi na brak doświadczeń w stosowaniu bikalutamidu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) należy go stosować u tych pacjentów tylko z zachowaniem ostrożności.

Zaleca się okresowe kontrolowanie czynności serca u pacjentów z chorobami serca.

Pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego leczeni bikalutamidem w monoterapii:

Należy rozważyć przerwanie leczenia bikalutamidem u pacjentów z obiektywną progresją choroby i jednoczesnym wzrostem wartości PSA.

Wykazano, że bikalutamid hamuje cytochrom P450 (CYP 3A4), w związku z czym należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania z lekami metabolizowanymi głównie przez CYP 3A4, patrz punkty 4.3 i 4.5.

Lek ten zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy , niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Przyjmowanie Bicalutamida Tecnimede w czasie ciąży

Leczenie powinno być rozpoczęte pod bezpośrednim nadzorem specjalisty, a następnie pacjenci powinni być objęci regularną obserwacją.

Bikalutamid jest metabolizowany w wątrobie. Badania naukowe sugerują, że eliminacja bikalutamidu może być spowolniona u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, co może prowadzić do narastającej kumulacji bikalutamidu w organizmie. W związku z tym bikalutamid należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.

W rzadkich przypadkach obserwowano poważne zmiany w wątrobie podczas leczenia bikalutamidem (patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia poważnych zmian należy przerwać podawanie bikalutamidu.

Konieczne jest okresowe kontrolowanie czynności wątroby w celu wykrycia ewentualnych zaburzeń. Oczekuje się, że większość przypadków wystąpi w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia bikalutamidem.

Z uwagi na brak doświadczeń w stosowaniu bikalutamidu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) należy go stosować u tych pacjentów tylko z zachowaniem ostrożności.

Zaleca się okresowe kontrolowanie czynności serca u pacjentów z chorobami serca.

Pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego leczeni bikalutamidem w monoterapii:

Należy rozważyć przerwanie leczenia bikalutamidem u pacjentów z obiektywną progresją choroby i jednoczesnym wzrostem wartości PSA.

Wykazano, że bikalutamid hamuje cytochrom P450 (CYP 3A4), w związku z czym należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania z lekami metabolizowanymi głównie przez CYP 3A4, patrz punkty 4.3 i 4.5.

Lek ten zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy , niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Substancja czynna:
Bicalutamidum
Dawka:
150 mg
Postać:
tabletki powlekane
Działanie:
Wewnętrzne
Temp. przechowywania:
od 2.0° C do 30.0° C
Podmiot odpowiedzialny:
TECNIMEDE-SOCIEDADE TECNICO-MEDICINAL S.A.
Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
Lek, Gotowy, Lek w Polsce
Dostępność:
Apteki szpitalne, Apteki otwarte
Podawanie:
Doustnie
Ostrzeżenia:
Silnie działający (B)
Wydawanie:
Na receptę Rp
Rejestracja:
Decyzja o dopuszczeniu (leki)
Opakowanie handlowe:
90 tabl.

Podobne produkty z tą samą substancją czynną

Binabic interakcje ulotka tabletki powlekane 150 mg
Binabic
tabletki powlekane | 150 mg | 28 tabl.
lek na receptę
Trudno dostępny w aptekach
UlotkaRezerwuj
Bicalutamide Accord interakcje ulotka tabletki powlekane 50 mg
Bicalutamide Accord
tabletki powlekane | 50 mg | 28 tabl.
lek na receptę
Trudno dostępny w aptekach
UlotkaRezerwuj
Zobacz więcej

Interakcje Bicalutamida Tecnimede z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.

Interakcje Bicalutamida Tecnimede z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.

Najnowsze pytania dotyczące Bicalutamida Tecnimede

Zobacz więcej pytań
na temat Bicalutamida Tecnimede

Może Cię również zainteresować:


Wybierz interesujące Cię informacje:

Hecon
Masz problem zdrowotny?
Zadaj pytanie farmaceucie.Zapytaj
farmaceutę