BIBLOC ASA

Każda kapsułka, twarda zawiera 10 mg bisoprololu fumaranu i 100 mg kwasu acetylosalicylowego. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: lecytyna sojowa.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt 6.1

Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów:

• z nadwrażliwością na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,

• z nadwrażliwością na pochodne kwasu salicylowego lub inhibitory syntetazy prostaglandyn (np. niektórzy pacjenci z astmą, u których może wystąpić napad lub omdlenie),

• z ostrą niewydolnością serca lub w okresach dekompensacji niewydolności serca, które wymagają dożylnego podawania leków o działaniu inotropowym dodatnim,

• we wstrząsie kardiogennym,

• z blokiem zatokowo-przedsionkowym,  z zespołem chorego węzła zatokowego,

• z blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia (bez stymulatora),

• z objawową bradykardią,

• z objawowym niedociśnieniem tętniczym,

• z ciężką astmą oskrzelową lub ciężką, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc,

• z ciężką postacią choroby zarostowej tętnic obwodowych i zespołem Raynaud’a,

• z nieleczonym guzem chromochłonnym nadnerczy (patrz punkt 4.4),

• z kwasicą metaboliczną,

• z objawami ze strony żołądka lub u pacjentów, u których wystąpił ból żołądka po wcześniejszym zażyciu tego leku,

• z ostrym wrzodem trawiennym i (lub) krwawieniem z żołądka lub jelit (patrz punkt 4.4),

• z krwotocznym zdarzeniem naczyniowo-mózgowym w wywiadzie,

• z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek,

• ze skazą krwotoczną lub zaburzeniami krzepnięcia krwi, na przykład hemofilią lub hipoprotrombinemią,

• z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (niedobór G6Pd),  leczonych metotreksatem w dawkach większych niż 15 mg na tydzień,

• z alergią na orzechy ziemne lub soję.

Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania i klasyfikacji układów i narządów. 

Zastosowano następujące definicje dotyczące określenia częstości występowania:

bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do < 1/10) niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100) rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000) bardzo rzadko (< 1/10 000) nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Bisoprolol

Następujące dane uzyskano po stosowaniu bisoprololu:

Badania diagnostyczne

Rzadko: zwiększone stężenie triglicerydów, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT).

Zaburzenia serca

Niezbyt często: bradykardia, nasilenie istniejącej niewydolności serca, zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego.

Zaburzenia ucha i błędnika

Rzadko: zaburzenia słuchu.

Zaburzenia oka

Rzadko: zmniejszone wydzielanie łez (należy to uwzględnić, jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe).

Bardzo rzadko: zapalenie spojówek.

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, zaparcie.

Zaburzenia ogólne

Często: uczucie zmęczenia.* Niezbyt często: osłabienie.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: zapalenie wątroby.

Zaburzenia układu nerwowego Często: zawroty głowy*, ból głowy*. Rzadko: omdlenie.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Rzadko: zaburzenia potencji.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często: skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie.

Rzadko: alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: reakcje nadwrażliwości (takie, jak: świąd, zaczerwienienie, wysypka).

Bardzo rzadko: beta-adrenolityki mogą wywołać lub nasilić łuszczycę albo powodować wysypkę łuszczycopodobną, łysienie.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: osłabienie mięśni, kurcze mięśni.

Zaburzenia naczyniowe:

Często:uczucie zimna lub drętwienia kończyn. Niezbyt często: niedociśnienie.

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często: zaburzenia snu, depresja. Rzadko: koszmary senne, omamy.

* Objawy te występują zazwyczaj na początku leczenia, są przeważnie łagodne i ustępują w ciągu 1 do 2 tygodni.

Kwas acetylosalicylowy

Działania niepożądane często zależą od dawki i wynikają z działania farmakologicznego kwasu acetylosalicylowego (patrz punkt 5.1). Większość działań niepożądanych dotyczy zazwyczaj przewodu pokarmowego. U pacjentów z rozpoznaną alergią lub astmą występuje zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości. Może wystąpić nadwrażliwość krzyżowa na inne NLPZ.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Często: wydłużenie czasu krwawienia. Działanie może utrzymywać się przez kilka dni po odstawieniu leku i może zwiększać ryzyko krwotoku w przypadku zabiegu operacyjnego lub powodować silniejsze krwawienie miesięczne.

Niezbyt często: krwawienie wewnątrzczaszkowe, obecność krwi w moczu.

Rzadko: zespół krwotoczny (krwawienie z nosa, z dziąseł, krwawe wymioty i utrata krwi z kałem, itp.).

Zaburzenia endokrynologiczne Bardzo rzadko: hipoglikemia.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo rzadko: małe dawki kwasu acetylosalicylowego mogą zmniejszać wydalanie kwasu moczowego, co może prowadzić do ostrej dny moczanowej u podatnych pacjentów.

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko: zawroty głowy, ból głowy, szum uszny. Są to zazwyczaj pierwsze objawy przedawkowania (patrz punkt 4.9).

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często: dolegliwości żołądkowe, takie jak nadkwaśność i nudności.

Często: wymioty, zapalenie śluzówki żołądka, łagodna do umiarkowanej utrata krwi z przewodu pokarmowego, biegunka. W przypadku długotrwałego stosowania utrata krwi może powodować niedokrwistość.

Niezbyt często: krwawienie z żołądka, owrzodzenie żołądka. Bardzo rzadko: perforacja przewodu pokarmowego.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko: ciężkie reakcje skórne (np. rumień wysiękowy wielopostaciowy).

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko: ostra niewydolność nerek, szczególnie u pacjentów z istniejącą niewydolnością nerek, dekompensacją serca, zespołem nerczycowym lub stosujących jednocześnie leki moczopędne.

Reakcje nadwrażliwości

Niezbyt często: pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, nieżyt nosa, skurcz oskrzeli.

Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny, nasilenie objawów alergicznych w alergii pokarmowej.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl . 

Dawkowanie

Kapsułki do podawania doustnego. Jedna kapsułka raz na dobę.

Specjalne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku

Zasadniczo nie jest konieczne dostosowanie dawki, jednak u niektórych pacjentów może być wystarczająca dawka 5 mg bisoprololu.

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

W związku z zawartością kwasu acetylosalicylowego, Concor ASA jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek (patrz punkt 4.3). Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania bisoprololu u dzieci i młodzieży, dlatego nie należy stosować produktu Concor ASA w tej grupie wiekowej.

Czas trwania leczenia

Leczenie bisoprololem jest zazwyczaj długotrwałe.

Nie wolno nagle zaprzestawać podawania bisoprololu, ponieważ może to doprowadzić do przemijającego pogorszenia stanu pacjenta. W szczególności nie wolno nagle odstawiać leku u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki dobowej.

Bisoprolol

Należy zachować ostrożność stosując bisoprolol u pacjentów:

• z cukrzycą, z dużymi wahaniami stężenia glukozy we krwi - objawy hipoglikemii (np.

tachykardia, kołatanie serca lub pocenie) mogą być maskowane;

• w trakcie ścisłej głodówki;

• w trakcie leczenia odczulającego. Podobnie jak inne beta-adrenolityki, bisoprolol może zwiększać zarówno wrażliwość na alergeny, jak również ciężkość reakcji anafilaktycznych. Leczenie adrenaliną nie zawsze daje oczekiwany skutek terapeutyczny;

• z blokiem przedsionkowo-komorowym I stopnia;

• z dławicą Prinzmetala;

• z chorobą zarostową tętnic obwodowych. Może dochodzić do nasilenia objawów, zwłaszcza na

początku leczenia.

Bisoprolol należy ostrożnie stosować u pacjentów z nadciśnieniem lub dławicą piersiową, z towarzyszącą jej niewydolnością serca.

Beta-adrenolityki (np. bisoprolol) można podawać pacjentom z łuszczycą lub z łuszczycą w wywiadzie, jedynie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Leczenie bisoprololem może maskować objawy tyreotoksykozy.

Nie wolno podawać bisoprololu pacjentom z guzem chromochłonnym nadnerczy, jeśli nie podano leków blokujących receptory alfa.

U pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu, beta-adrenolityki zmniejszają częstość występowania zaburzeń rytmu serca oraz niedokrwienia mięśnia sercowego podczas indukcji i intubacji oraz w okresie pooperacyjnym. Obecnie zaleca się podawanie beta-adrenolityków w okresie okołooperacyjnym. Anestezjolog musi zostać poinformowany o podawaniu beta-adrenolityków, ze względu na ryzyko wystąpienia interakcji z innymi lekami, co może prowadzić do bradykardii, osłabienia odruchowej tachykardii oraz zmniejszonej zdolności odruchowej kompensacji układu krążenia w przypadku utraty krwi. Jeśli przed znieczuleniem zachodzi konieczność przerwania stosowania beta-adrenolityku, należy stopniowo zmniejszać ich dawkę, a leczenie zakończyć na 48 godzin przed planowanym znieczuleniem.

U pacjentów z astmą oskrzelową lub inną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, która może dawać objawy, zalecane jest podawanie leków rozszerzających oskrzela. Sporadycznie, u pacjentów z astmą może wystąpić zwiększenie oporu w drogach oddechowych, dlatego może być konieczne zwiększenie dawki beta ₂ -sympatykomimetyku.

Zazwyczaj nie zaleca się leczenia skojarzonego bisoprololem i antagonistami wapnia typu werapamilu lub diltiazemu albo lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi ośrodkowo, szczegółowe informacje patrz punkt 4.5.

Sportowcy: sportowców należy poinformować, że produkt ten zawiera substancję czynną, która może dawać pozytywne wyniki w testach antydopingowych.

Kwas acetylosalicylowy

Jednoczesne podawanie leków przeciwzakrzepowych (pochodnych kumaryny, heparyny) nie jest zalecane i należy go zasadniczo unikać. Jeśli jednoczesne podawanie jest niezbędne, wskazana jest częsta kontrola międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR), zaś pacjentów należy pouczyć, aby zwracali uwagę na objawy krwawienia, w szczególności z przewodu pokarmowego.

Ścisła kontrola jest również konieczna w przypadku pacjentów z astmą oskrzelową lub alergicznym nieżytem nosa (kwas acetylosalicylowy może powodować ciężką pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy lub skurcz oskrzeli).

Pacjenci z owrzodzeniem żołądka i (lub) krwawieniami z przewodu pokarmowego w wywiadzie nie powinni stosować kwasu acetylosalicylowego, który może powodować podrażnienie błony śluzowej żołądka i krwawienie. W przypadku utrzymywania się objawów podmiotowych i przedmiotowych krwawienia wskutek przyjmowania kwasu acetylosalicylowego będącego składnikiem produktu, lekarz może zdecydować o odstawieniu leku.

Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z niewydolnością wątroby (ponieważ kwas acetylosalicylowy jest metabolizowany głównie w wątrobie, patrz punkt 5.2) oraz w przypadku pacjentów z niewydolnością nerek.

Nie zaleca się jednoczesnego podawania substancji czynnej z lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego z moczem, takimi jak benzbromaron, probenecyd, sulfinpirazon (patrz punkt 4.5).

Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie w przypadku znacznie nasilonego krwawienia miesięcznego.

Zaleca się zaprzestanie stosowania kwasu acetylosalicylowego przed zabiegiem operacyjnym 

(w tym ekstrakcją zęba) ze względu na ryzyko wydłużenia czasu krwawienia lub nasilenia krwawienia. Długość przerwy w leczeniu należy określić indywidualnie, ale zwykle jest to jeden tydzień.

Ten produkt leczniczy zawiera lecytynę sojową i jest przeciwwskazany u pacjentów z uczuleniem na orzeszki ziemne lub soję.

Bisoprolol

Należy zachować ostrożność stosując bisoprolol u pacjentów:

• z cukrzycą, z dużymi wahaniami stężenia glukozy we krwi - objawy hipoglikemii (np.

tachykardia, kołatanie serca lub pocenie) mogą być maskowane;

• w trakcie ścisłej głodówki;

• w trakcie leczenia odczulającego. Podobnie jak inne beta-adrenolityki, bisoprolol może zwiększać zarówno wrażliwość na alergeny, jak również ciężkość reakcji anafilaktycznych. Leczenie adrenaliną nie zawsze daje oczekiwany skutek terapeutyczny;

• z blokiem przedsionkowo-komorowym I stopnia;

• z dławicą Prinzmetala;

• z chorobą zarostową tętnic obwodowych. Może dochodzić do nasilenia objawów, zwłaszcza na

początku leczenia.

Bisoprolol należy ostrożnie stosować u pacjentów z nadciśnieniem lub dławicą piersiową, z towarzyszącą jej niewydolnością serca.

Beta-adrenolityki (np. bisoprolol) można podawać pacjentom z łuszczycą lub z łuszczycą w wywiadzie, jedynie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Leczenie bisoprololem może maskować objawy tyreotoksykozy.

Nie wolno podawać bisoprololu pacjentom z guzem chromochłonnym nadnerczy, jeśli nie podano leków blokujących receptory alfa.

U pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu, beta-adrenolityki zmniejszają częstość występowania zaburzeń rytmu serca oraz niedokrwienia mięśnia sercowego podczas indukcji i intubacji oraz w okresie pooperacyjnym. Obecnie zaleca się podawanie beta-adrenolityków w okresie okołooperacyjnym. Anestezjolog musi zostać poinformowany o podawaniu beta-adrenolityków, ze względu na ryzyko wystąpienia interakcji z innymi lekami, co może prowadzić do bradykardii, osłabienia odruchowej tachykardii oraz zmniejszonej zdolności odruchowej kompensacji układu krążenia w przypadku utraty krwi. Jeśli przed znieczuleniem zachodzi konieczność przerwania stosowania beta-adrenolityku, należy stopniowo zmniejszać ich dawkę, a leczenie zakończyć na 48 godzin przed planowanym znieczuleniem.

U pacjentów z astmą oskrzelową lub inną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, która może dawać objawy, zalecane jest podawanie leków rozszerzających oskrzela. Sporadycznie, u pacjentów z astmą może wystąpić zwiększenie oporu w drogach oddechowych, dlatego może być konieczne zwiększenie dawki beta ₂ -sympatykomimetyku.

Zazwyczaj nie zaleca się leczenia skojarzonego bisoprololem i antagonistami wapnia typu werapamilu lub diltiazemu albo lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi ośrodkowo, szczegółowe informacje patrz punkt 4.5.

Sportowcy: sportowców należy poinformować, że produkt ten zawiera substancję czynną, która może dawać pozytywne wyniki w testach antydopingowych.

Kwas acetylosalicylowy

Jednoczesne podawanie leków przeciwzakrzepowych (pochodnych kumaryny, heparyny) nie jest zalecane i należy go zasadniczo unikać. Jeśli jednoczesne podawanie jest niezbędne, wskazana jest częsta kontrola międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR), zaś pacjentów należy pouczyć, aby zwracali uwagę na objawy krwawienia, w szczególności z przewodu pokarmowego.

Ścisła kontrola jest również konieczna w przypadku pacjentów z astmą oskrzelową lub alergicznym nieżytem nosa (kwas acetylosalicylowy może powodować ciężką pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy lub skurcz oskrzeli).

Pacjenci z owrzodzeniem żołądka i (lub) krwawieniami z przewodu pokarmowego w wywiadzie nie powinni stosować kwasu acetylosalicylowego, który może powodować podrażnienie błony śluzowej żołądka i krwawienie. W przypadku utrzymywania się objawów podmiotowych i przedmiotowych krwawienia wskutek przyjmowania kwasu acetylosalicylowego będącego składnikiem produktu, lekarz może zdecydować o odstawieniu leku.

Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z niewydolnością wątroby (ponieważ kwas acetylosalicylowy jest metabolizowany głównie w wątrobie, patrz punkt 5.2) oraz w przypadku pacjentów z niewydolnością nerek.

Nie zaleca się jednoczesnego podawania substancji czynnej z lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego z moczem, takimi jak benzbromaron, probenecyd, sulfinpirazon (patrz punkt 4.5).

Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie w przypadku znacznie nasilonego krwawienia miesięcznego.

Zaleca się zaprzestanie stosowania kwasu acetylosalicylowego przed zabiegiem operacyjnym 

(w tym ekstrakcją zęba) ze względu na ryzyko wydłużenia czasu krwawienia lub nasilenia krwawienia. Długość przerwy w leczeniu należy określić indywidualnie, ale zwykle jest to jeden tydzień.

Ten produkt leczniczy zawiera lecytynę sojową i jest przeciwwskazany u pacjentów z uczuleniem na orzeszki ziemne lub soję.